| 处罚决定 公告日期:2017-08-02 |
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| 标题 | 华润双鹤关于控股孙公司浙江新赛科药业有限公司收到《行政处罚决定书》的公告 |
| 相关法规 | 《中华人民共和国反垄断法》 |
| 文件批号 | |
| 批复原因 | 《行政处罚决定书》认定：
1、浙江新赛科在国内医药级异烟肼原料药市场具有支配地位
浙江新赛科和天津汉德威药业有限公司在国内医药级异烟肼原料药市场的份额合计超过三分之二，且浙江新赛科在相关市场的份额近年来从未低于十分之一；浙江新赛科控制市场的能力较强，其他经营者对浙江新赛科的依赖程度较高，其他经营者进入相关市场的难度较大。
2、浙江新赛科销售医药级异烟肼原料药的市场销售情况
浙江新赛科异烟肼原料药销售供应中国境内及中国境外2个市场，中国境外销售量约占销售数量的三分之二；中国境内销售主要供应医药级市场；2016年度浙江新赛科在中国境内医药级异烟肼原料药市场销售额为人民币1,447.58万元，占浙江新赛科营业收入10.7483%，占公司营业收入0.2634%。 |
| 批复内容 | 浙江新赛科违反《中华人民共和国反垄断法》第十七条第一款第(一)项、第(三)项之规定，依法应当予以处理。同时考虑到浙江新赛科公司违法行为的性质、程度和持续时间以及能够积极整改、恢复供货等因素，根据《中华人民共和国反垄断法》第四十七条、第四十九条的规定，决定对浙江新赛科滥用国内医药级异烟肼原料药市场支配地位的行为作出如下决定：(1)责令浙江新赛科停止滥用市场支配地位的违法行为；(2)对浙江新赛科处以2016年度相关市场销售额人民币1,447.58万元百分之二的罚款，计人民币28.9516万元。 |
| 处理人 | 国家发展和改革委员会 |
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| 整改通知 公告日期:2017-08-01 |
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| 标题 | 华润双鹤关于公司产品抽检不合格情况的公告 |
| 相关法规 | |
| 文件批号 | 国家食品药品监督管理总局2017年第119号 |
| 批复原因 | 近日，国家食品药品监督管理总局发布了《总局关于20批次药品不合格的通告（2017年第119号）》，公司生产的批号为G1510202、G1510212、G1511162、G1511171、G1511172、G1511173、G1511182、G1511183、G1512122、G1511191、G1511193、G1511192、G1512111、G1512121、G1603291、G1604093的盐酸洛贝林注射液，经甘肃省药品检验研究院检验，pH值项不符合规定，为不合格产品。
2016年8月，公司接到北京市食品药品监督管理局通知，公司生产的盐酸洛贝林注射液16批产品，经甘肃省药品检验研究院检验，pH值项不符合规定。 |
| 批复内容 | 对此，公司采取了以下措施，并制定了具体整改计划：
1、暂停盐酸洛贝林注射液的生产和销售，并于2016年9月开始对不合格的产品实施召回，目前召回工作已经结束并得到药监部门认可。
2、2016年9月26日组织召开盐酸洛贝林注射液专家交流会，邀请了北京地区八家医院的急诊科及药剂科专家参加。与会专家听取了公司汇报后表示认可我公司的原因分析。同时结合文献数据、不良反应监测数据及公司开展的盐酸洛贝林注射液对小鼠的急性毒性研究结果，与会专家认为盐酸洛贝林注射液pH值项指标超出法定标准，对该产品带来的安全性风险较低。
3、根据影响因素试验结果，公司将在盐酸洛贝林注射液恢复生产时，调整盐酸洛贝林注射液半成品pH值内控标准，将原半成品pH值从3.0-3.5调整至2.7-2.8；并将盐酸洛贝林注射液直接接触药液包装材料由低硼硅玻璃安瓿变更为中硼硅玻璃安瓿，以达到降低pH值的目的，相关批件已于2016年9月30日获得。 |
| 处理人 | 国家食品药品监督管理总局、北京市食品药品监督管理局 |
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| 整改通知 公告日期:2017-05-13 |
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| 标题 | 华润双鹤澄清公告 |
| 相关法规 | |
| 文件批号 | 国家食品药品监督管理总局2017年第74号 |
| 批复原因 | 2017年5月11日，国家食品药品监督管理总局发布了《总局关于11批次药品不合格的通告(2017年第74号)》，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“公司”)生产的批号为160513的复方利血平氨苯蝶啶片，经辽宁省药品检验检测院检验，硫酸双肼屈嗪含量、含量均匀度不符合规定。
2016年10月20日，公司接到北京市食品药品监督管理局通知，在被抽检的三批(批号160513、160713、160715)复方利血平氨苯蝶啶片产品中标示批号为160513的产品经辽宁省药品检验检测院检验，硫酸双肼屈嗪含量、含量均匀度不符合规定。 |
| 批复内容 | 接到通知后，公司在北京市食品药品监督管理局指导下开展排查工作，由研发、生产、技术、质量等部门组成专项调查组，对复方利血平氨苯蝶啶片的生产、工艺、留样、稳定性数据、在库产品等进行全面自查，该品种生产工艺稳定可靠、稳定性考察及产品质量回顾无异常，160513批复方利血平氨苯蝶啶片生产过程正常，留样检验结果合格。经从160513批召回产品中选取7个市场终端的产品进行检验，硫酸双肼屈嗪含量、含量均匀度符合规定。 |
| 处理人 | 国家食品药品监督管理总局、北京市食品药品监督管理局 |
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| 整改通知 公告日期:2007-11-21 |
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| 标题 | 北京双鹤药业股份有限公司关于上市公司治理专项活动的整改报告 |
| 相关法规 | 《公司法》、《证券法》、《关于提高上市公司质量意见的通知》 |
| 文件批号 | |
| 批复原因 | 1、应继续加强对投资企业的控制和管理，提高盈利能力；2、公司监事不亲自参加监事会议，不利于履行监督职责；3、公司规范运作留痕记录不严谨，有待于进一步改善。
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| 批复内容 | 根据上海证券交易所对本公司治理状况评价意见，公司将以本次上市公司专项治理活动为契机，对照《公司法》、《证券法》、《上市公司信息披露管理办法》和《股票上市规则》等法律、法规及相关规范性文件的要求，切实加强公司内部的信息披露事务管理制度建设和内控制度建设、规范股东大会和董事会运作、强化公司董事的履职意识，积极推动公司治理水平的提高。
通过此次开展专项治理活动，使公司治理机制进一步得到完善。公司将继续严格按照《公司法》、《证券法》等法律法规和中国证监会有关规范性文件的要求，进一步提高认识，不断完善各项管理制度，进一步完善公司治理结构，促进公司持续、健康、快速地发展。
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| 处理人 | 北京证监局 |
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| 处罚决定 公告日期:2004-06-19 |
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| 标题 | 北京双鹤药业股份有限公司公告 |
| 相关法规 | 《中国人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》 |
| 文件批号 | (昆)药罚先告[2004]27号 |
| 批复原因 | 违法生产、销售复方氨酚烷胺片事件 |
| 批复内容 | |
| 处理人 | 苏州市昆山药品监督管理局 |
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