贝达药业:核心产品延续高增长,在研产品梯队已形成

事件

    公司公告,2018年半年度业绩预告,预计实现归属于上市公司股东净利润8000.74万元~9334.19万元,同比增长20%~40%。其中主产品埃克替尼继续放量,销量同比增长31.26%。

    点评

    国产创新药埃克替尼加强推广,延续较快增长

    公司核心产品埃克替尼2011年上市以来实现持续增长,2016年降价参与国家抗癌药集采,2017年2月成功进入国家医保目录,其市场渗透率快速提升,2018-2019年仍实现较快增长。凭借扎实的临床数据,经过多年的市场推广和教育,埃克替尼的疗效和安全性在肺癌靶向药市场赢得了良好的口碑,临床数据显示,其无疾病进展生存期(mPFS)和总生存期(mOS)与一代EGFR抑制剂吉非替尼相当,脑转移发生率低于吉非替尼。埃克替尼出厂口径销售额从2011年的6000万元左右,增长至2018年的12亿元,成为国产创新药的典范。

    ALK抑制剂恩莎替尼有望在年内获批上市,成为公司第二个商业化创新药产品

    公司二代ALK抑制剂恩莎替尼ALK阳性非小细胞肺癌二线适应症已在2018年12月提交上市申请并获得优先审评,根据历史经验,优先审评品种平均12-18个月进入行政审批阶段,公司二代ALK抑制剂恩莎替尼有望年内获批上市,成为第一个国产二代ALK抑制剂。与此同时,非小细胞肺癌一线适应症临床仍在快速推进。从已有临床数据看,恩莎替尼ALK阳性非小细胞肺癌二线适应症ORR为48.7%(IRC评估),颅内ORR为66.7%,PFS为9.8个月,临床数据与其他二代ALK抑制剂相近,部分指标显示其具备同类最佳潜力。ALK阳性非小细胞肺癌患者约占非小细胞肺癌总体的3%~7%,但无疾病进展生存期可超20个月,我们预计,恩莎替尼上市后销售峰值有望达到10亿元水平。

    在研管线不断丰富,产品梯队已形成

    公司在研管线丰富,产品梯队已形成。已进入临床阶段产品包括肺癌领域的埃克替尼术后辅助适应症,恩莎替尼ALK+NSCLC二线、一线,ROS-1+NSCLC,三代EGFR抑制剂BPI-D0316,c-Met抑制剂BPI-9016,公司在肺癌小分子靶向药龙头地位稳固。除此之外,布局乳腺癌、肾癌、黑色素瘤、结直肠癌、胆管癌、血液肿瘤等。同时,公司临床前在研产品有丰富的布局,包括TRK抑制剂、FGFR4抑制剂、PI3Kα抑制剂等明星靶点潜在同类最佳小分子抑制剂产品,以及cMet/EGFR、CD47、TIGIT等大分子产品。公司具备一流的临床及临床前研发管理团队,目前临床试验主要由毛力博士牵头,临床前试验主要由王家炳博士、兰宏博士牵头,均为跨国药企资深科学家。

    盈利预测与投资评级

    我们预计2019-2021年,公司实现营业收入分别为14.69亿元、17.40亿元、19.95亿元,实现净利润分别为2.05亿元、2.55亿元、3.05亿元,同比增长分别为23.1%、24.4%、19.1%。考虑到公司肺癌小分子靶向药领域的龙头地位和丰富的在研产品线,首次覆盖,给予增持评级。

    风险提示

    新药研发进度不达预期;核心产品降价风险。