贝达药业深度报告:创新药先行者,研发管线有望步入收获期

创新药先行者,业绩拐点初现。公司于2003年由海归博士团队在杭州创办。2011年自主研发的埃克替尼(凯美纳)是我国第一个拥有自主知识产权的小分子靶向抗癌药。凭借产品自身疗效、安全性和本土企业优势,销售收入持续大幅提升,埃克替尼上市6年销售收入破10亿,销售规模处于领先地位。2016年,公司参与首批国家药品价格谈判,主动降价54.58%,2017年2月被纳入新版国家医保目录。由于各地医保落地进度较为缓慢,以价换量进度不达预期,2017收入略减。2018年,公司加大基层医院的覆盖,持续加强学术推广力度,在竞争产品数量增加、竞争形势更加严峻的情况下,埃克替尼依然保持高速增长,2018年公司营业收入12.24亿元,同比增长19.3%。

    埃克替尼销量上升潜力巨大。肺癌是我国发病率和死亡率最高的恶性肿瘤。肺癌患者对治疗方案和新药的需求持续增长。目前靶向治疗渗透率仅30%,随着众多靶向药品降价并进入医保、基因检测逐步普及,靶向药的渗透率将持续提升,市场潜力巨大。埃克替尼在2018年纳入了《国家基本药物目录》,对提升埃克替尼的可及性将产生积极的影响。埃克替尼拥有大量的临床循证医学证据,疗效和安全性受广大医生和患者的认可,兼具赠药政策,销量有望持续高增长。

    研发管线步入收获期。公司研发团队强大,有6位国家“千人计划”专家,新药研发队伍300多人。公司目前在研产品30余项,已进入临床研究的在研产品有13项,主要涵盖肺癌、肾癌、乳腺癌等恶性肿瘤治疗领域。其中,恩莎替尼(X-396)19年2月已进入优先审批,有望在2019年获批上市并成为该领域第一个国产创新药。由于埃克替尼和恩莎替尼销售的科室重叠,我们预计上市后将快速放量。恩莎替尼的全球多中心研究目前也准备申请报产,有望2020年进入海外市场。CM-082(Vorolanib)布局多个适应症,目前已进入临床III期,有望2021年获批上市。

    盈利预测与投资评级:公司是我国创新药的先行者,研发管线丰富,销售团队强大。随着各地医保落地和基因检测普及,埃克替尼有望持续放量。恩莎替尼已经进入优先审批,今年有望上市放量。此外,多个新药进入III期临床研究,看好公司长期前景。我们预计公司2019-2021年摊薄EPS为0.52元、0.63元、0.81元,对应PE分别为71倍、58倍、45倍。给予“增持”评级。

    股价催化剂:恩莎替尼获批上市;临床数据发表;研发出现新进展

    风险因素:研发进展不及预期;竞品竞争激烈;销售不及预期;主要品种降价的风险;行业政策风险。