贝达药业:业绩符合预期,研发持续投入新药稳步推进

埃克替尼三季度出现拐点,全年业绩符合预期,未来一代EGFR TKI预计承压:前三季度,公司埃克替尼销量同比增速约29.21%,销售额同比增速约20.74%;其中三季度单季销量同比增速约30.38%,销售额同比增速约28.18%;预计Q3开始埃克替尼降价影响基本消除,“以价换量”逐步凸显。Q4国家4+7带量采购谈判,易瑞沙预计降价75%进入带量采购,对于一代EGFR TKI药物价格体系预计将产生较大冲击,未来我们认为一代TKI整体市场将承压,建议关注公司三代EGFR T790M突变新药临床进展。

    恩莎替尼申报上市进入优先审评,三代EGFR T790M新药进入二期临床:目前,公司在研新药恩莎替尼已申报生产,并被纳入优先审评目录,该品种是ALK靶点TKI药物,以ALK阳性NSCLC二线临床结果报产,预计2019年获批上市。另外,2018.12月公司与益方生物合作EGFR T790M三代TKI药物,目前该品种处于二期临床,我们预计它将成为国产该靶点前三家上市的企业之一。目前原研品种阿斯利康的奥希替尼已在中国上市,并谈判进入医保,销售年额预计超过10亿元,预计公司该品种有望明后年申请上市。

    研发投入持续加大,在研管线稳步推进,期待新药上市丰富现有产品线:18年公司研发投入约5.9亿,占收入比例约48.2%,其中约3.04亿元为费用化研发投入。目前在研管线中进入临床的新药,共有9个一类新药、1个生物类似物以及1个生物药7类品种;这些在研品种当中有3个进入III期临床(分别为X-396、CM082、Avastin生物类似物),有1个进入II期临床(BPI-D0316),有2个处于I期临床,以及4个新药获得临床批件。

    盈利预测与投资建议

    考虑到公司核心品种埃克替尼销售以及研发管线进展情况,我们给予公司2019-2021年EPS分别为0.46/0.51/0.62元,对应PE 92.5/83.3/68.6倍。(由于公司研发管线快速推进,研发费用持续增加,相比于上次预测,我们将2019-2020年EPS预测下调幅度分别为30%和33%)。

    风险提示

    埃克替尼及其他一代TKI药物受三代TKI竞争加剧;吉非替尼仿制药低价策略,竞争格局恶化;新药研发进度不确定;研发投入存在不确定性;带量采购的影响存在不确定性。