复星医药:fcn-437海外获批临床,新药研发走向国际化

事件 1月23日晚,公司发布公告,公司子公司司重庆复创医药研究有限公司的FCN-437c用于实体瘤的临床试验获得美国FDA批准,公司拟于近期条件具备后于美国开展该新药的临床I期试验。

    简评 FCN-437c是复创医药自主研发的小分子CDK4/6抑制剂,从已获批的品种的适应症上来看,主要用于乳腺癌的治疗。CDK4/6是一种细胞周期蛋白,是调控细胞周期从G1期到S1期的关键调节因子。在雌激素受体阳性(ER+)乳腺癌中,CDK4/6往往有过度表达,促进肿瘤细胞快速增殖。ER+/HER-阴性的乳腺癌比例超过50%,CDK4/6具有较大的市场空间。

    目前全球有3个CDK4/6抑制剂上市,其中Ibrance已在国内上市。全球首个上市的CDK4/6抑制剂为辉瑞公司研发的Palbociclib,商品名Ibrance,于2015年2月通过加快审评途径获FDA批准上市,用于和芳香酶抑制剂联用治疗HR+/HER-晚期或转移性乳腺癌,之后陆续在欧盟、日本等多个国家和地区获批,并于2018年7月在我国获批。其他已上市的CDK4/6抑制剂有诺华研发的Ribociclib(商品名Kisqali)和礼来研发的Abemaciclib(商品名Verzenio)。2017年,Ibrance、Ribociclib、Abemaciclib的全球销售额约分别为31.26、0.76、0.21亿美元。

    相较已经获批上市的品种,FCN-437c在体外试验中表现出针对CDK4/6更好的选择性和抑制活性。FCN-437c在血浆和组织中具有高暴露的药代动力学特征,并可以穿透血脑屏障。相较于Ibrance和Ribociclib,FCN-437c和CYP450相关药物的相互作用小,安全窗口更大。FCN-437c之前于2017年底获得CFDA的批准在国内开展临床试验,目前I期临床试验正在进行中,本次在美国获得临床试验批准,有利于后续品种国际化发展。

    复星医药是集制药、医疗服务、医疗器械为一体的拥有国际化视野的国内医药龙头公司之一。公司控股子公司复宏汉霖未来有望独立上市,旗下多个生物类似药和创新性单抗临床试验进度稳步推进,即将迎来收获期,HLX01有望获批成为国内首个生物类似药。联营公司复星凯特细胞治疗产品Yescarta国内进度领先。同时在小分子方面也拥有包括复瑞替尼、FCN-437、FCN159等品种储备。公司积极持续地推进在研药品的海外临床进度,并广泛在海外进行投资和并购,国际化的道路日益显现。依靠优秀的投资和并购整合能力,复星医药各项业务在协同发展的情况下皆持续向好,未来有成为国际化医药公司的潜力。

    盈利预测及投资评级

    我们预计2018-2020年盈利分别为28.56、34.24和40.08亿元,同比增速分别为-8.6%、19.9%和17.1%,对应每股EPS为1.14、1.37和1.61元/股,维持买入评级。

    风险提示:

    新药研发进度不及预期;在售品种行业竞争激烈,带来业绩下滑。