复星医药:嫁接海外成熟产品技术,CAR-T细胞治疗取得突破
事件:2018年9月5日,公司公告投资的复星凯特生物科技有限公司收到国家药品监督管理局关于同意益基利仑赛(拟定)用于复发难治性大B细胞淋巴瘤治疗的临床试验的批准。复星凯特拟于近期条件具备后开展该产品的临床I期试验。
点评:嫁接海外成熟产品技术,有望快速推进临床试验进度。2017年1月,复星医药通过旗下全资子公司成立中外合营企业,在中国引进KitePharma的CAR-T治疗产品KTE-C19等。2018年5月KTE-C19国内申报临床,2018年9月正式获批用于治疗发复难治性大B细胞淋巴瘤治疗的临床试验。益基利仑赛(KTE-C19)就是美国的KitePharma的抗人CD19CAR-T细胞注射液(商品名Yescarta),该产品已经与2017年10月获美国FDA批准、2018年8月获欧洲EMA批准上市。目前海外获批的适应症为复发难治性成人大B细胞淋巴瘤,包括弥漫性大B细胞淋巴瘤、转化型滤泡性淋巴瘤、原发纵隔B细胞淋巴瘤。我们认为,公司直接嫁接引入海外已通过临床试验、成熟上市的产品,有望快速在国内推进临床试验、成为首批上市的CAR-T产品之一。中国肿瘤发病率和死亡率不断上升,CAR-T未来有望在实体瘤治疗上有所突破,作为肿瘤中后期疗效显著的治疗手段和平台型技术,市场空间大。
2018年上半年两个CAR-T产品海外累积销售过亿美元,我们预计渗透率约3%-6%。Kymriah2018Q1和2018Q2销售额分别为1200万美元和1600万美元,季度环比增长约33%。Yescarta在2018Q1和2018Q2分别实现销售额4000万美元和6800万美元,季度环比增长70%。Yescarta首个获批的适应症对应患者数较大,销售额远超Kymriah。两个产品累积销售金额达到1.36亿美元,对应治疗人数分别约58人和289人,获批适应症晚期患者渗透率约为3%-6%左右。
疗效获得认可,商保有望逐步纳入。2018年8月美国医疗保险与医疗服务中心公布2019年的最终住院预期支付系统,其中包括CAR-T治疗的报销。自2018年10月1日起,CAR-T将归类到MS-DRG016--自体骨髓移植与CC/MCC或T细胞免疫疗法,包括基本支付3.6万美元和最大NTAP(新技术附加付款)18.65万美元。中小型商业保险公司Optum等也存在对Kite旗下CAR-T产品Yescarta的报销支持。诺华、Gilead甚至后续有望有产品获批上市的Celgene(Juno)有望积极争取更多保险对CAR-T产品的支持,我们认为CAR-T依靠确切疗效商业保险有望逐步接入。
CAR-T细胞疗法在中国血液瘤治疗市场空间就有望达到百亿级别。2015年预计中国淋巴瘤和白血病死亡人数合计达到10.55万人。假设绝大多数死亡患者均属于目前疗法失效的复发难治患者,CAR-T细胞疗法治疗血液瘤30万/人计算,我们认为30%渗透率下市场空间有望达到100亿左右。
盈利预测与投资建议:我们预计公司2018-2020年实现营业收入分别为221.38亿元、266.64亿元、320.20亿元,同比增长19.45%、20.44%、20.09%;归母净利润分别为38.00亿元、44.74亿元和52.24亿元,同比增长21.61%、17.74%、16.77%;对应EPS分别为1.52、1.79和2.09元。公司是国内创新药龙头企业,主业增长较为稳定、估值便宜,2018年下半年单抗和细胞治疗有望陆续进入收获期,维持“买入”评级。
风险提示:外延并购不达预期;新药研发失败的风险;一致性评价不达预期的风险。