翰宇药业点评报告:两款重磅产品获临床批件,制剂产品结构升级转型稳步进行

事件:

    2017年9月28日,公司公告获得CFDA批准两款多肽产品临床批件:利拉鲁肽注射液(3ml:18mg)和原料药、特立帕肽注射液(2.4ml:0.6mg)和原料药临床批件。

    点评:

    利拉鲁肽制剂有望国内首仿,特立帕肽有望国内三仿

    公司利拉鲁肽注射液、特立帕肽注射液按原6类化学药注射剂的要求,两款产品仅需要做验证性临床试验,研发进度大大超前,利拉鲁肽国内首仿厂商极有可能花落翰宇(国内同类厂家均按生物药类型申报),特立帕肽有望国内三仿。

    利拉鲁肽原研victoza2016年全球销售额200.46亿DKK(约合210.9亿人民币),占整个GLP-1药物市场58%,目前GLP-1药物绝对NO.1。2017年8月25日FDA基于LEADER试验结果批准Victoza新标签——降低Ⅱ型糖尿病心血管事件(目前唯一获FDA批准该是适应症的Ⅱ型糖尿病治疗药物)。此外诺和诺德以利拉鲁肽为基础还推出了用于肥胖症的SAXENDA以及与德谷胰岛素的复方制剂XULTOPHY(国内均处于三期临床阶段)。

    利拉鲁肽注射液成为国内唯一进入新版国家医保目录的GLP-1药物,7月公布的医保谈判目录,利拉鲁肽进入新版医保,支付标准410元/支(18mg);目前已公布的中标数据显示利拉鲁肽在陕西和辽宁已按410元/中标。未来新版医保执行,适应症扩展,利拉鲁肽国内市场将迅速打开。

    特立帕肽——甲状旁腺素N端1-34氨基酸序列,用于绝经后妇女骨质疏松症治疗,原研礼来Forteo。全球骨质疏松症用药销售额仅次于单抗药物denosumab,16年全球销售额15亿美元(该销售额是在没人使用时间不超过24个月的临床用药限制下实现,可见其临床价值之高)。国内仅上海联合赛尔于今年获批上市,其余均处于临床阶段,翰宇有望拿到国内三仿。

    制剂产品升级转型稳步进行

    公司现有支柱产品特利加压素,新产品卡贝缩宫素均为治疗性高价值临床用药。从储备产品和现有产品结构来看,公司制剂产品处于升级转型期,逐步向大病种、高临床价值产品转型。除上述两款产品外,尚有多款重磅产品:喹硫平缓释片(BE,精分用药全球销售峰值15.1亿美元,有望国内二仿),利拉鲁肽注射液(获批临床,GLP-1药物NO.1,16年全球销售32亿美元,有望国内首仿),特立帕肽(绝经后妇女骨质疏松症用药,16年全球销售15亿美元,公司已获临床批件,国内有望三仿),西曲瑞克(辅助生殖两瑞克之一,首仿身份进入优先审评通道),格拉替雷注射液(MS用药,16年全球销售42亿美元,准备美国ANDA)。

    盈利预测与估值

    我们测算公司17~19年EPS为0.46元/0.61元/0.76元;考虑公司制剂产品升级转型,原料药和客户肽多年耕耘进入收获期,未来产品的协同效应,给予18年35倍PE,目标价21.35元,较2017年9月28日收盘价16.72存在27.7%上涨空间,维持“强烈推荐”评级。

    风险提示:产品销售不达预期,在研产品研发风险,商誉减值风险,行业政策风险。