华海药业:伏立康唑片获批,海外转报再下一城

事件7月3日晚,公司发布公告,公司4类仿制药伏立康唑片生产申请获得国家药品监督管理局批准。

    简评伏立康唑片是一种广谱的三唑类抗真菌药,主要用于治疗侵袭性曲霉病、克柔念珠菌、足放线病菌属等真菌的感染。伏立康唑最早是由辉瑞原研开发,是氟康唑的改进药,主要包括注射剂和片剂两种剂型。辉瑞的伏立康唑于2002年在美国获得FDA 批准上市,随后在2004年获得CFDA 批准进口进入国内。此前,辉瑞伏立康唑全球销售额在2010达到峰值8.25亿元,之后由于专利到期仿制药大量出现销售额出现下降。

    美国伏立康唑片获批厂家众多,市场竞争激烈。此前,华海药业的伏立康唑片在2016年获得FDA 的ANDA 批准文号。根据FDA Orange Book 的资料,目前FDA 共批准11家公司的伏立康唑仿制药上市,华海子公司PRINSTON 是第10家获批的伏立康唑片剂厂家,此前包括Mylan、Sandoz、Teva 等仿制药龙头公司均有产品获批。根据IMS 的数据,伏立康唑片2017年美国市场销售额为4200万美元。美国市场伏立康唑片的市场竞争较为激励,预计华海的品种放量会相对较缓。国内伏立康唑市场巨大,是主要的抗真菌用药。根据PDB 的数据,伏立康唑是目前国内销售额最高的抗真菌药。2017年国内伏立康唑样本医院销售额15.07亿元,同比增长11.47%,占抗菌药大类销售额的51.72%,其中片剂销售额为5.31亿元,约占伏立康唑总销售额比例为35.21%,同比增长25.11%,预计国内伏立康唑片剂的总销售额大约在20-25亿左右。国内市场伏立康唑片竞争相对较少,转化潜力大。从厂家上来看,除了原研公司辉瑞之外,共有3家仿制企业,北京博康健基因、成都泰合健康的品种在2005年获批,之后扬子江的伏立康唑分散片在2011年获批上市。根据样本医院的数据,2017年辉瑞原研的伏立康唑片占总销售额的57.32%,泰合健康约占27.80%,北京博康健和扬子江分别占比不到10%。相比海外,国内伏立康唑片的竞争较小,华海拥有较大的转化潜力。华海通过海外转报上市,有望凭借一致性评价的优势快速占据市场份额。华海药业获得伏立康唑片的ANDA文号后,国内申报于2017年11月获得CDE 受理,并在12月由于“同一条生产线生产,2016年美国上市”被纳入第25批优先审评,历时6个月后获得批准上市。伏立康唑不在289品种基药名单内,由于此前在海外获得批准上市,华海的伏立康唑片通过转报无需在国内进行一致性评价。根据药智网的数据,北京博康健基因、泰合健康的品种完成了参比制剂的备案,但是均未开展BE 备案和试验,扬子江已经完成BE 备案。虽然上市多年,国内伏立康唑片的原研占比依然在50%以上,华海药业通过海外转报在一致性评价上领先国内其他竞争者,有望凭借该优势实现快速的市场替代。

    通过原研替代,华海的伏立康唑片销售额有望达到5亿元以上。参考伏立康唑片之前的中标价,原研辉瑞200mg*10片的中标价大约在3500元左右,国内品种50mg*10片的中标价大约在400元,大约是原研的50%左右。我们假设华海的定价在原研的50%-70%,按照30%-50%的市场份额计算,预计华海的伏立康唑片有望实现5亿以上的销售额。

    公司出口转报战略步入收获期,国际化路线逐渐清晰。伏立康唑片是华海药业继之前缬沙坦之后又一成功通过海外转报顺利在国内获批的品种,在国内市场具有巨大的转化潜力。除了缬沙坦和伏立康唑之外,公司拥有包括缬沙坦氢氯噻嗪、多奈哌齐、度洛西汀等多个品种通过海外转报并处于优先审评中,且后续申报的队伍仍在不断扩大。公司出口转报的逻辑正在不断兑现。华海转报品种大多拥有较大的原研替代空间,未来通过转报获批,有望为公司带来显著的业绩增量。除此之外,华海不仅在美国和国内拥有优秀的生产线,其日本的分公司也已经成立和开始运营,并正在筹建欧洲分公司,公司国际化的发展路线也正逐渐清晰。未来公司有望通过海内外的协同优势,实现业绩的长期发展。

    盈利预测及评级我们预计公司2018-2020年实现归母净利润分别为7.99亿元、10.30亿元及13.32亿元,增速分别为25.1%、29.0%及29.3%,对应EPS 分别为0.64、0.77和0.92元/股,维持“买入”评级。

    风险提示中美贸易摩擦加剧;药品销售不及预期;药品转报进度不及预期;市场竞争激烈。