恒瑞医药:艾瑞昔布成功获批,开启创新药时代
事件:
公司发布公告,近日公司研制的国家一类新药“艾瑞昔布片及原料”获得国家食品药品监督管理局(SFDA)颁发的《新药证书》及《药品注册批件》。
点评:
十年磨剑终成正果。艾瑞昔布是新一代的非甾体抗炎类创新药,环氧化酶(COX-2)抑制剂,主要用于缓解骨关节炎的疼痛症状,属于辉瑞公司“西乐葆”(塞来昔布)的me-too 类产品。公司早在十年前就启动了艾瑞昔布的研发项目,经历了艰苦的努力和长期的等待,该产品终于成功上市,这也是公司首个获批的创新药,标准着恒瑞正式步入创新药的收获期,具有里程碑式的意义。
艾瑞昔布市场前景乐观。作为艾瑞昔布的类似产品,辉瑞公司的西乐葆2010年在全球的销售额为23.74亿美元,属于重磅炸弹类的产品;在国内,西乐葆2010年在重点城市样本医院的销售额为9,775万元,同比增长11.6%,我们预计西乐葆在国内终端的销售额在5亿元以上。参考辉瑞的塞来昔布,我们认为公司的艾瑞昔布在成熟期的销售额有望超过3亿元,未来两年将是公司重点推广该产品的培育期,对公司销售收入的贡献有限,两年之后有望成为新的过亿品种。
艾瑞昔布开启恒瑞的创新药时代。虽然我们判断艾瑞昔布成为特大品种(年销售额达到10亿元)有一定的难度,但该产品的成功上市,开启了恒瑞的创新药时代,公司丰富的在研产品线将为未来的创新药系列不断增添新的生力军:阿帕替尼正在做晚期胃癌的三期临床,同时还开展肺癌、肝癌和三阴性乳腺癌等三个适应症的二期临床,顺利的话明年有望正式获批,有潜力成为过10亿元的重磅品种;两个抗肿瘤创新药法米替尼和菲洛他赛都处于二期临床阶段;糖尿病创新药磷酸瑞格列汀在美国和国内均处于一期临床阶段。可以预计,未来三年公司的创新药有望不断上市,由单一品种变成产品群,将改变公司过去依赖化学药仿制药的盈利模式,打开长期的成长空间。
盈利预测。我们维持此前的盈利预测,预估公司2011-2013年的EPS 分别为:0.82、1.05和1.33元,创新药的上市对当前的估值水平有足够的支撑,维持“推荐”评级。
风险提示。新药研发有一定的不确定性;创新药的销售低于市场预期。