恒瑞医药:紫杉醇(白蛋白结合型)获批,抗肿瘤又添大品种

事件:公司近日收到国家药监局核准签发的《药品注册批件》,注射用紫杉醇(白蛋白结合型)获批生产批件(国药准字H20183378)。

    紫杉醇创新剂型,全球销售已超12亿美元重磅产品。紫杉醇(白蛋白结合型)适应症为联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌,是对紫杉醇传统剂型进行创新改造之后的优效产品。相对传统剂型以及脂质体剂型,其拥有明显的优势,拥有更优秀的药效,并最大程度上减少了传统剂型及脂质体剂型产生的过敏反应,患者在注射过程中拥有最优的舒适度。该品种原研产品(Abraxane)由Celgene公司于2005年获得FDA上市批准,2013年获得CFDA国内上市批准。该产品全球销售额持续增长,已连续3年销售额超10亿美元,2017年全球销售额为12.8亿美元,2020年有望超20亿美元。公司是国内第二家获批仿制企业,首仿企业是石药集团,于2018年2月获批。

    国内先发优势明显,有望快速放量。根据IMS数据,2017年国内所有紫杉醇类产品(包含多西他赛)销售额约90亿元,原研产品Abraxane国内销售额为17亿元。我们认为,国产仿制产品获批上市后将快速放量取代原研产品与传统剂型产品,未来国内市场空间有望达到30亿元,占整个紫杉醇类药物市场规模1/3比例。预计该品种获批后公司将成为国内该品种最大的销售企业,峰值销售额或将突破15亿元。

    2018年大品种陆续获批,驱动公司进入新的发展周期。2018年或将成为公司创新药发展历程中的重要节点,全年有望获批3个创新药与1个重磅仿制药。2018年1月至今,公司获批19K、吡咯替尼、紫杉醇(白蛋白),PD-1也有望于年底获批,这些品种均有望于2019年通过谈判形式进入医保目录,实现快速放量,推动公司进入新的发展周期。

    盈利预测与评级。预计2018-2020年EPS分别为1.06元、1.41元、1.84元,对应PE为60倍、45倍、34倍。销售改革、销售规模扩容与创新品种获批催化公司进入新的发展周期,推动公司由传统仿制药企向创新药企战略转变中,维持“买入”评级。

    风险提示:肿瘤药集中采购降价、药品研发进度不达预期等风险。