恒瑞医药:磺达肝葵钠在美国获批,后续国内有望首仿上市
公司公告,磺达肝癸钠注射液ANDA申请获得美国FDA审评批准,可以生产并在美国市场销售。根据IMS数据,2017年磺达肝癸钠注射液在美国市场销售额约为6,953万美元、全球市场销售额约为1.9亿美元。
磺达肝癸钠适用范围广,公司产品是美国第3个获批的仿制药。磺达肝癸钠能选择性抑制抗凝血酶III(ATIII)介导的因子Xa,显现抗凝血效应,适用于预防髋骨骨折手术(包括延长预防),髋关节置换手术,膝关节置换手术或腹部手术的患者的深静脉血栓形成(DVT),以及联合华法林治疗DVT或急性肺栓塞。2001年11月,MYLANIRELAND公司磺达肝癸钠原研药在美国获批上市;此外,FDA还批准了3款磺达肝癸钠仿制药,分别由DRREDDYSLABS(2011年7月)、AUROBINDOPHARMA(2017年12月)和公司申报。根据IMS数据,2017年磺达肝癸钠注射液在美国市场销售额约为6,953万美元、全球市场销售额约为1.9亿美元。
公司磺达肝癸钠已经纳入优先审评(首仿),后续国内有望首仿上市。磺达肝癸钠于2013年1月在国内获批上市,并于2017年纳入国家医保(乙类),限下肢关节置换手术患者。根据米内网城市公立医院数据,2016年,磺达肝癸钠国内市场销售额约为5000万元,同比增长15.55%。目前,公司磺达肝癸钠已经递交上市申请,并于2016年纳入优先审评(首仿药,公示日期2016年10月10日)。我们预计,公司品种被FDA批准上市,表明公司产品质量、申报材料均符合FDA规范。我们预计,公司磺达肝葵钠后续有望在国内获批,首仿上市。
盈利预测与投资建议:我们预计公司2018-2020年归母净利润分别为39.9亿元、52.72亿元、67.56亿元,同比分别增长24.03%、32.13%和28.17%。公司产品丰富、销售能力强、利润有望逐年加速增长。我们给予公司净利润35至40倍估值,对应2018年市值1397亿至1596亿元。我们预测公司一、二、三期临床创新药国内市场DCF对应2018年的价值约1622亿元(已经考虑不同阶段成功概率)。综上所述,我们给予公司2018年整体市值3019亿元至3218亿元,对应目标区间106.57元至113.59元,维持“买入”评级。
风险提示:新药研发不达预期的风险;药品降价风险。