天士力:丹滴FDA三期结果正面

丹滴FDA三期结果正面

    12月末,天士力公告复方丹参滴丸(丹滴)美国FDA随机、双盲、国际多中心Ⅲ期临床试验结果:复方丹参滴丸在主要临床终点上具有显著的量效关系、增加TED的作用;次要疗效观察终点指标佐证主要临床终点指标,疗效证据成链。本试验用临床研究解读了丹滴的组方基础,而且,试验再次证明了丹滴的临床安全性,整个试验期间没有发生任何与试验方案或复方丹参滴丸相关的严重不良事件,所有其他一般不良事件均低频率、较轻微、可自愈,不同研究组之间的不良事件发生率没有区别。

    结果表明,在美国FDA的检测标准下,丹滴可以被证明有效,在现代的中药生产体系中、在严格执行GMP、GAP等生产规范的条件下生产出被FDA认可的中成药是可行的。这是我国第一个完成FDAIII期临床试验的中成药,是中药向国际化和现代化迈进的一大步。我们预计公司将会着手上市申请事宜,丹滴有望在2018年通过美国FDA认证并上市。

    美国慢性心绞痛市场广阔,过去20年FDA仅认证过两种新药,最新的是雷诺嗪(市场规模超过6亿美元),但是副作用较大,丹滴作为植物药副作用低,可以长期使用,且价格更实惠,预计上市后将在美国心绞痛市场占据一席之地。同时,三期结果也有望进一步推动丹滴在国内市场的销售,此前2010年丹滴FDA二期试验资料理想,即推动2011-2012丹滴收入实现20%以上的增速。此外,公司将成为我国中药国际化的平台,包括麒麟丸等多个产品有望通过平台进入发达国家市场。