恒瑞医药:PD-1单抗海外授权,输出“中国创造”具划时代意义

向国外知名创新型企业授权PD-1单抗SHR1210,输出“中国创造”具有划时代意义。公司与美国Incyte公司协议共同开发PD-1单抗SHR1210,授予其大中华区以外地区的全球独家临床开发和市场销售权利,根据协议恒瑞将获得2500万美元首付款、总计7.7亿美元里程碑付款以及海外上市后的销售提成。Incyte公司在纳斯达克上市(总市值209亿美元),曾被美国Forbes杂志评为“全球最具创新力公司”第七位。公司向美国创新型企业转让自主创新的生物药,在我国医药行业发展史上具有重大意义,同时也标志着公司由单纯的化学药企业向生物制药企业的成功跨界,以及从仿制到“引领创新”的巨大跨越。

    PD-1单抗在肿瘤治疗领域具有极大潜力,SHR1210潜力10亿美元级别。

    PD-1属于免疫检查点疗法的靶点之一,PD-1单抗可提高T细胞对于肿瘤细胞的敏感度,避免免疫逃逸,被认为是肿瘤治疗最有潜力的研发领域之一。公司从2012年开始从事PD-1单抗的研发工作,已申请SHR1210的全球专利,2014年12月在国内申报临床,海外的临床则由Incyte公司负责。未来恒瑞有望与BMS、Merck等巨头分享百亿级细胞免疫治疗市场,根据已经上市的免疫检查点单抗销售规模及市场预测来看,SHR1210全球上市后销售峰值将不低于10亿美元。

    创新与国际化双轮驱动,后续品种层出不穷,持续高增长有保证。上半年海外出口取得2.27亿收入,主要是抗肿瘤药环磷酰胺注射液,预计全年海外出口有望给恒瑞带来4亿以上的利润贡献。近日伊立替康获得日本认证,环磷酰胺正在开拓澳洲、欧洲、加拿大等市场,预计奥沙利铂、阿曲库铵、方达帕鲁等新的出口品种能够接力环磷酰胺,海外出口将成为公司持续的增长点。创新方面,升白药19K预计2016年下半年上市,阿帕替尼正在进行肝癌等多项癌症的临床研究,糖尿病药物瑞格列汀已经完成III期临床预计2016年获批,法米替尼已启动结直肠癌III期临床预计2017年获批,恒格列净、吡咯替尼、呋格列泛等都处于临床研究的不同阶段,PD-1抑制剂单抗、超长效胰岛素INS061注射液、SHR1210、SHR1314、SHR-A1201等储备重磅品种均已申报临床。同时,公司目前正在美国开展吡咯替尼I期临床试验,创新药的全球推广已经紧锣密鼓展开。

    维持“推荐”评级。创新药和国际化已经成为拉动公司增长的主要引擎,且具有很强持续性,预计2015-2017年EPS分别为1.07、1.40、1.80元,分别对应PE为39、30、23倍,维持“推荐”评级,目标价55元。

    风险提示:研发风险,市场推广风险,控费降价。