翰宇药业:无创连续血糖监测“GlucoPred”产品的临床试验进展顺利
事件:深圳翰宇药业股份有限公司与子公司翰宇药业(香港)有限公司于今日与普迪医疗就“无创连续血糖监测GlucoPred”产品在中国市场的推广代理合作签订代理协议。协议约定:香港翰宇作为普迪医疗的参股股东和中国区排他的合作伙伴,独家代理“GlucoPred”产品在中国市场(包括香港、澳门地区)的线上及线下推广销售,并对产品供货价格以及校准调试、联网接入等核心使用步骤及售后服务安排进行约定,香港翰宇将分三期向普迪医疗支付5,000万挪威克朗作为独家代理费用。协议主要内容有:
1、公司在签署协议后10个工作日内,支付1660万挪威克朗(约合人民币1300万元)作为第一期代理费用;
2、在“GlucoPred”欧盟临床成功结束后10个工作日内,支付1,660万挪威克朗(约合人民币1300万元)作为第二期代理费用;
3、在“GlucoPred”获得欧盟认证后10个工作日内,支付1,680万挪威克朗(约合人民币1315万元)作为第三期代理费用。
4、产品的供货价格,由双方本着利益共享的原则,在尽可能进一步降低成本,加速产品本土化进程等方面进行了具体约定。
该协议是根据香港翰宇与普迪医疗所签订股权投资协议,签订的后续具体执行的独家代理协议。
点评:
糖尿病是严重危害人类健康的慢性杀手。2013年中华医学会糖尿病学分会公布糖尿病流行病学调查结果,我国30岁以上人群糖尿病患病率达11.6%,估计全国有1.39亿糖尿病患者;我国已经成为世界第一糖尿病大国。潜在的早期糖尿病患者将近5000万。糖尿病人若平时能够有规律的血糖检测,对控糖具有重要意义。目前,市场有售的糖尿病自检设备多需有创采血,并且要配合一次性试纸,长期使用价格不菲。而近期出现的与智能手机连通的血糖自检设备,依然需要扎破手指取血,并未从根本上解决糖尿病人血糖监控的难题。根据比价网,血糖仪前十大品牌有;三诺、罗氏、强生、鱼跃、欧姆龙、怡成、艾科、拜耳、雅培、九安。
血糖测定市场空间广阔。根据国际糖尿病联盟(IDF)数据显示,2013年全球有3.82亿糖尿病患者,预计到2035年全球糖尿病患者将达到5.92亿。ResearchandMarkets预测,全球血糖监测设备市场2019年将达到137亿美元,其中欧洲和美国是最大的市场,份额分别为40%和34%;亚太市场2019年将达到30亿美元,年复合增长率超过10%。另据中国医疗器械行业协会的统计,目前国内血糖仪的存量2120万台左右,年销售规模约50亿,机理均为试纸上酶催化氧化还原反应;根据2012年卫生部等15部门联合制定的《中国慢性病防治工作规划(2012-2015年)》,在糖尿病预防方面,规划提出80%以上的乡镇卫生院开展血糖测定,市场空间广阔。
普迪医疗开发的无创连续血糖检测系统实现稳定的无创连续血糖精确检测。普迪医疗开发的无创连续血糖检测系统采用近红外光谱(NIRS)无创检测分析结合传感器融合技术,基于对葡萄糖与胰岛素的相互作用进行多变量分析和建立动态数学模型来估算葡萄糖(血糖)水平,并通过动态校正,去除噪音,来实现稳定的无创连续血糖精确检测,这也是近年来近红外光谱技术在检测蛋白质、脂肪、糖份、纤维及脂肪取得满意成果的关键要素。该血糖检测仪采用手表或者手镯形式,具有与手机或平板电脑等移动智能终端进行有线或无线的数据交换的功能。SteinarS?lid教授是普迪控股公司首席执行官(CEO),兼挪威科技大学(NTNU)技术控制学教授,直接占有普迪医疗公司股份的17%。普迪医疗目前股东结构是普迪控股持有25%,员工持有38%(含S?lid教授),外部投资者持有37%。
普迪医疗开发的无创连续血糖检测系统不同于市场上传统的血糖测量---获取的都是血糖的时点数据。市场上的血糖检测/监测设备,即传统的血糖测量,获取的都是血糖的时点数据,需要糖尿病患者持续提供毛细血管血样本进行血糖测量。因为需要刺皮采血,多数患者根本无法完成血糖监测的最佳频次,信息量有限,很难保持持续和规律性的血糖监测。动态血糖检测(CGM)主要采用在皮肤下植入传感器的方式,透过体液来监测血糖水平,使用不方便,不能够独立使用,每天需要2次指血读数校正来保证准确度。其它科研团队做无创血糖仪的研究主要是通过间接监测人体唾液、泪液、汗液和组织液等中的葡萄糖浓度,通过复杂的换算公式来测试血液中糖分的浓度。从功能思路上最接近GlucoPred的是位于以色列Ashkelon的IntegrityApplications公司开发了一款基于超声、传导和热容三种检测技术的glucotrack?,已于2013年6月通过欧盟CE认证,商品名为糖无忌,已在香港上市每台价格19700港币,耳夹每半年更换一次,每个1250港币。
普迪医疗开发的无创连续血糖检测系统不同于市场上传统的血糖测量-以手环或手表的形式提供准确连续的血糖数据。由普迪医疗开发的无创连续血糖监测产品(产品名称GlucoPred),融合了多项技术原理,设备以手环或手表的形式,以近红外线信号和生物电阻信号作为基础,经由多变量分析和血糖/胰岛素互动关系建立动态数学模型运算,实时提供准确连续的血糖数据,既可以避免糖尿病患者每天刺破手指采血的痛苦,在提高患者生活质量的同时又可以为患者控制其代谢水平随时提供依据大大降低了糖尿病患者长期并发症发生的危险。该产品可通过蓝牙无线传输与相关移动装置或电脑相连实施实时数据传输,共享以利于医生、患者及亲属对患者病情的有效管理。普迪医疗的开发团队基于其初步实验室测试数据认为该产品精确度要远高于其它已上市或正在开发的同类竞争产品,有信心达到符合FDA要求的精确度,在价格上将远低于市场上同类产品,从而有可能成为一个在技术上实现了颠覆性革新,又可以普及广大糖尿病患者和民众的高科技产品。
预计普迪医疗血糖系统于今年11-12月份可获得欧盟批文并实现产品上市,公司负责国内市场注册申报。目前,产品的欧盟临床试验进行顺利,预期2015年8月份完成临床试验,11月份可获得欧盟认证批文(香港、澳门地区,在产品获得欧盟认证批文后即可申请市场准入许可)。公司预期国内将以二类医疗器械向中国食品药品监督管理总局申请审批,预计在获得欧盟批文后需约8-12个月得到国家药监局批文。另,根据协议,普迪医疗将尽快安排寄送样机用于公司在中国区的产品测试和营销推广。本代理协议的签署,标志着“无创连续血糖监测GlucoPred”产品的临床试验进展顺利,符合合作双方对于产品认证时间表和产品创新性功能的预期。
盈利预测与估值。2015年-2017年EPS为0.40元、0.53元、0.70元,结合公司新产品获批预期和外延并购空间,给予合并报表后2015年动态100倍PE。目标价40元,维持“买入”评级。
主要不确定因素。药品降价的风险、技术开发的风险。