四川百利天恒药业股份有限公司自愿披露关于“BL-B01D1+PD-1单抗±化疗”治疗多种晚期
实体瘤获得7个II期临床试验批准通知书的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
四川百利天恒药业股份有限公司（以下简称“公司”）自主研发的创新生物药注射用BL-B01D1（EGFR×HER3-ADC）相关的联合用药“BL-B01D1+PD-1单抗±化疗”，近日收到国家药品监督管理局(NMPA)正式批准签发的7个《药物临床试验批准通知书》。现将相关情况公告如下：
一、《药物临床试验批准通知书》基本情况
产品名称：注射用BL-B01D1
受理号：CXSL2400141、CXSL2400143、CXSL2400144、CXSL2400145、CXSL2400146、CXSL2400147、CXSL2400148
通知书编号：2024LP01033、2024LP01034、2024LP01035、2024LP01036、2024LP01037、2024LP01038、2024LP01039
申请事项：境内生产药品注册临床试验
申请人：四川百利药业有限责任公司；成都百利多特生物药业有限责任公司
结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024年2月21日受理的注射用BL-B01D1临床试验符合药品注册的有关要求，同意本品开展联合PD-1单抗±化疗用于“晚期胃癌”、“晚期小细胞肺癌”、“晚期三阴乳腺癌”、“晚期尿路上皮癌”、“晚期食管鳞癌”、“晚期头颈鳞癌”、“晚期鼻咽癌”的临床试验。
二、药品联用临床试验的其他情况
BL-B01D1联合PD-1单抗±化疗用于“非小细胞肺癌”的临床研究已于2024年4月获得II期临床试验批件。
三、风险提示
根据国家药品注册相关的法律法规要求，药品在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验，并经NMPA批准后方可生产上市。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品从早期研究、临床试验报批到投产周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务，敬请投资者谨慎决策，注意防范投资风险。特此公告。
四川百利天恒药业股份有限公司董事会
2024年5月7日