通化东宝药业股份有限公司关于三靶点抑制剂产品（THDBH101）申报临床
获得批准的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
通化东宝药业股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司东宝紫星（杭州）生物医药有限公司（以下简称“东宝紫星”）申报的三靶点抑制剂（THDBH101胶囊/WXSHC071胶囊）（受理号 CXHL2101065、CXHL2101066、 CXHL2101067）药品注册申请，于近日收到国家药品监督管理局核准签发的药物临床试验批准通知书。按照上海证券交易所《上市公司行业信息披露指引第七号-- 医药制造》的相关要求，对相关信息公告如下：
一、药物基本情况
1、药物名称： WXSHC071胶囊
2、剂型： 胶囊剂
3、规格： 2.5mg、5mg、20mg
4、注册分类： 化学药品1类
5、申请人：东宝紫星（杭州）生物医药有限公司
6、申报事项：境内生产药品注册临床试验
7、受理号：CXHL2101065、CXHL2101066、CXHL2101067
8、通知书编号：2021LP00950、2021LP00951、2021LP00952
二、审评结论
同意本品进行 2 型糖尿病患者血糖控制的临床试验。
三、研发投入
截至本公告日，公司在该项目中已投入研发费用人民币约2,527万元。
四、药物研究其他情况说明
东宝紫星的三靶点抑制剂（SGLT1/SGLT2/DPP4）是全球首个将此三靶点结合的治疗2型糖尿病产品，该产品在SGLT2作用机制的基础上，通过SGLT1和DPP4的协同作用，借助SGLT1在肠道调节葡萄糖吸收的作用进一步加强降糖效应，同时引入DPP4在降糖以及心血管、肾脏、肝脏等方面的保护作用，起到多种作用机制发挥叠加效果的作用，建立除降糖以外的临床获益基础。该产品目前尚无同类品种上市，亦无同类产品销售数据。
五、风险提示
三靶点抑制剂在获得临床试验批件后，将按照国家相关法规要求，还需进行临床试验，完成临床试验后方可进行药品生产注册申请。由于药物研发的特殊性，药物从临床试验到投产的周期较长，环节多，易受不可预测的因素影响，敬请注意投资风险。
公司将根据药品研发的实际进展情况及时履行披露义务。
特此公告。
通化东宝药业股份有限公司董事会
二 O 二一年六月二十九日