2015 年年度报告
公司代码：600521 公司简称：华海药业
浙江华海药业股份有限公司
2015 年年度报告
重要提示
一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，
不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
二、 公司全体董事出席董事会会议。
三、 天健会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。
四、 公司负责人陈保华、主管会计工作负责人张美及会计机构负责人（会计主管人员）周娟声明：
保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。
五、 经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案
经天健会计师事务所（特殊普通合伙）审计，本公司 2015 年度共实现归属于母公司的净利润
442,472,433.45 元，依据《公司法》、《公司章程》以及新《会计准则》的规定，按 2015 年实
现母公司净利润的 10%提取法定盈余公积 47,986,233.53 元。年初未分配利润 1,264,441,773.42
元，2014 年度利润分配金额为 117,883,090.65 元（含税），当年可供股东分配的净利润为
1,541,044,882.69 元。
本公司2015年度利润分配预案为：以公司总股本793,137,771股为基数，向全体股东每10股派
送现金红利2元（含税），共计158,627,554.2元（含税）。
本公司2015年度资本公积金转增股本预案为：以公司总股本793,137,771股为基数，向全体股
东每10股转增3股，本次转增后，公司资本公积金尚余793,287,239.45元。
此预案尚需提交公司2015年度股东大会审议。
六、 前瞻性陈述的风险声明
本公司2015年年度报告涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的
实质承诺，敬请投资者注意投资风险。
七、 是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况
否
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八、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？
否
九、 重大风险提示
报告期内，不存在对公司生产经营产生实质性影响的特别重大风险。公司已在本报告中详细
阐述公司在生产经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，包括行业政策风险、主要原料药产
品价格波动风险、新产品开发风险、环保及环境政策变动风险等，敬请查阅本报告第四节管理层
讨论与分析中“可能面对的风险”部分。
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目录
第一节 释义..................................................................................................................................... 4
第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................. 5
第三节 公司业务概要..................................................................................................................... 8
第四节 管理层讨论与分析........................................................................................................... 13
第五节 重要事项........................................................................................................................... 36
第六节 普通股股份变动及股东情况 ........................................................................................... 50
第七节 优先股相关情况............................................................................................................... 55
第八节 董事、监事、高级管理人员和员工情况 ....................................................................... 56
第九节 公司治理........................................................................................................................... 63
第十节 公司债券相关情况........................................................................................................... 67
第十一节 财务报告........................................................................................................................... 68
第十二节 备查文件目录................................................................................................................. 160
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第一节 释义
一、 释义
在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
常用词语释义
中国证监会、证监会 指 中国证券监督管理委员会
上交所、交易所 指 上海证券交易所
本公司、公司、华海药业 指 浙江华海药业股份有限公司
长兴制药 指 长兴制药股份有限公司
医药中间体 指 生产原料药过程中的中间产品，可进一步加工为原料药。
原料药（API） 指 ActivePharmaceutical Ingredient，药物活性成份，指具有一定的药理活性、
用作生产制剂的化学物质。原料药只有加工成药物制剂，才能成为可供临床应用
的药品。
特色原料药 指 为非专利药企业及时提供专利过期产品的原料药。
专利药 指 又称品牌药、原研药。凡申请专利的新化学单体药为专利药，它研制过程包括发
现阶段、临床前开发、新药临床前申请、新药临床试验 I 期、新药临床试验 II
期、新药临床试验 III 期、新药申请，这些药只有拥有这些专利药品的公司才能
生产，或授权其他公司生产。
仿制药 指 又称为通用名药、非专利药，指与品牌药、原研药在剂量、安全性和效力、质量
以及适应症上相同的一种仿制品。美国 FDA 有关文件指出，能获得 FDA 批准的仿
制药必须满足以下条件：和被仿制产品含有相同的活性成分，其中非活性成分可
以不同；和被仿制产品的适应症、剂型、规格、给药途径一致；生物等效；质量
符合相同的要求；生产的 GMP 标准和被仿制产品同样严格。本文将仿制药区分为
非规范市场仿制药和规范市场仿制药，后者必须待原研药专利过期后才能销售。
制剂 指 FinishedDosage Forms，剂量形式的药物。按其形态可分为片剂、针剂及胶囊等。
普利类 指 血管紧张素转换酶抑制剂，高血压常用的治疗药物之一。不但能控制血压，而且
能保护心脏功能作用。常见种类：卡托普利、依那普利、苯那普利、赖诺普利、
福辛普利、雷米普利等，俗称“普利”类药。
沙坦类 指 血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂。沙坦类是继普利类之后用于临床的抗高血压药物，是
全球心血管市场的主流品种。据不完全统计，在沙坦类药物中，氯沙坦、缬沙坦、
厄贝沙坦、坎地沙坦酯、依普沙坦、他索沙坦、替米沙坦和奥美沙坦酯等 8 个单
方制剂和 4 个复方制剂已经获得美国 FDA 批准上市，被誉为是目前最理想、最有
潜力的抗高血压药物。
FDA 指 Food and Drug Administration，美国食品药品管理局
ANDA 指 Abbreviated New Drug Application，简略新药申请，仿制药在美国上市须向
FDA 提出简略新药申请，获批准后取得相应的 ANDA 注册号。
OEM 指 Original Equipment Manufacture 的缩写，即委托加工业务，俗称代工，是受
托厂商按原研厂之需求与授权，依特定的条件而进行生产的业务
GMP 指 Good Manufacturing Practice 的缩写，即“优良制造标准”，是一种特别注重
在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理的制度，是一套适用于制
药、食品等行业的强制性标准。
EMEA 指 European Medicines Agency 的缩写，即欧洲药品管理局
OTC 指 非处方药，即经国家卫生行政部门规定或审定后，不需要医师或其它医疗专业人
员开写处方即可购买的药品
基药目录 指 国家基本药物目录，是医疗机构配备使用药品的依据。基本药物目录中的药品是
适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得
的药品
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第二节 公司简介和主要财务指标
一、 公司信息
公司的中文名称 浙江华海药业股份有限公司
公司的中文简称 华海药业
公司的外文名称 ZHEJIANGHUAHAIPHARMACEUTICALCO.,LTD
公司的外文名称缩写 huahaipharm
公司的法定代表人 陈保华
二、 联系人和联系方式
董事会秘书 证券事务代表
姓名 祝永华 金敏
联系地址 浙江省临海市汛桥 浙江省临海市汛桥
电话 057685991096
传真 057685016010
电子信箱 600521@huahaipharm.com 600521@huahaipharm.com
三、 基本情况简介
公司注册地址 浙江省临海市汛桥
公司注册地址的邮政编码
公司办公地址 浙江省临海市汛桥
公司办公地址的邮政编码
公司网址 www.huahaipharm.com
电子信箱 600521@huahaipharm.com
四、 信息披露及备置地点
公司选定的信息披露媒体名称 中国证券报、上海证券报、证券时报、证券日报
登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 www.sse.com.cn
公司年度报告备置地点 浙江华海药业股份有限公司证券办
五、 公司股票简况
公司股票简况
股票种类 股票上市交易所 股票简称 股票代码 变更前股票简称
A股 上海证券交易所 华海药业
六、 其他相关资料
名称 天健会计师事务所（特殊普通合伙）
公司聘请的会计师事务所（境 办公地址 浙江省杭州市西溪路 128 号新湖商务大厦
内） 4-10 楼
签字会计师姓名 孙文军、沈云强
名称
公司聘请的会计师事务所（境
办公地址
外）
签字会计师姓名
报告期内履行持续督导职责的 名称 华英证券有限责任公司
保荐机构 办公地址 上海市浦东新区源深路 1088 号葛洲坝大厦
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22 楼
签字的保荐代表 刘永泽、江红安
人姓名
持续督导的期间 2015 年 8 月 21 日至前次非公开发行募集资金
使用完毕止
名称 华英证券有限责任公司
办公地址 上海市浦东新区源深路 1088 号葛洲坝大厦
22 楼
报告期内履行持续督导职责的
签字的财务顾问 刘永泽、江红安
财务顾问
主办人姓名
持续督导的期间 2015 年 8 月 21 日至前次非公开发行募集资金
使用完毕止
七、 近三年主要会计数据和财务指标
(一) 主要会计数据
单位：元 币种：人民币
本期比上年
主要会计数据 2015年 2014年 同期增减 2013年
(%)
营业收入 3,500,362,097.97 2,584,987,566.73 35.41 2,296,407,712.41
归属于上市公司股东的净利润 442,472,433.45 265,500,660.81 66.66 359,168,439.45
归属于上市公司股东的扣除非 413,258,903.24 251,655,323.25 64.22 318,659,167.43
经常性损益的净利润
经营活动产生的现金流量净额 195,314,063.06 328,608,722.39 -40.56 490,293,727.21
本期末比上
2015年末 2014年末 年同期末增 2013年末
减（%）
归属于上市公司股东的净资产 3,591,106,762.11 3,221,241,264.46 11.48 3,006,971,363.04
总资产 5,515,495,745.90 4,510,016,153.18 22.29 4,466,104,075.41
期末总股本 793,137,771.00 785,653,271.00 0.95 785,302,271.00
(二) 主要财务指标
本期比上年同期增
主要财务指标 2015年 2014年 2013年
减(%)
基本每股收益（元／股） 0.56 0.34 64.71 0.48
稀释每股收益（元／股） 0.56 0.34 64.71 0.48
扣除非经常性损益后的基本每 0.53 0.32 65.63 0.42
股收益（元／股）
加权平均净资产收益率（%） 13.06 8.59 增加52.04个百分点 14.25
扣除非经常性损益后的加权平 12.19 8.14 增加49.75个百分点 12.65
均净资产收益率（%）
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八、 境内外会计准则下会计数据差异
(一) 同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东
的净资产差异情况
□适用 √不适用
(二) 同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和属于上市公司股东的净
资产差异情况
□适用 √不适用
(三) 境内外会计准则差异的说明：
不适用
九、 2015 年分季度主要财务数据
单位：元 币种：人民币
第一季度 第二季度 第三季度 第四季度
（1-3 月份） （4-6 月份） （7-9 月份） （10-12 月份）
营业收入 730,548,293.83 905,149,656.56 786,222,987.72 1,078,441,159.86
归属于上市公司股
100,345,596.27 134,955,040.29 100,133,272.66 107,038,524.23
东的净利润
归属于上市公司股
东的扣除非经常性 93,767,405.70 127,218,853.57 98,748,562.64 93,524,081.33
损益后的净利润
经营活动产生的现
-47,222,796.22 58,428,597.40 61,178,261.09 122,930,000.79
金流量净额
季度数据与已披露定期报告数据差异说明
□适用 √不适用
十、 非经常性损益项目和金额
√适用 □不适用
单位:元 币种:人民币
附注（如
非经常性损益项目 2015 年金额 2014 年金额 2013 年金额
适用）
非流动资产处置损益 -3,775,328.98 -2,878,804.82 -2,740,373.01
越权审批，或无正式批准文件，或偶发性
的税收返还、减免
计入当期损益的政府补助，但与公司正常 38,584,665.67 16,325,449.48 22,842,599.13
经营业务密切相关，符合国家政策规定、
按照一定标准定额或定量持续享受的政府
补助除外
计入当期损益的对非金融企业收取的资金 56,383.68
占用费
企业取得子公司、联营企业及合营企业的
投资成本小于取得投资时应享有被投资单
位可辨认净资产公允价值产生的收益
非货币性资产交换损益
委托他人投资或管理资产的损益 2,204,704.09 15,524,157.84
因不可抗力因素，如遭受自然灾害而计提
的各项资产减值准备
债务重组损益
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企业重组费用，如安置职工的支出、整合
费用等
交易价格显失公允的交易产生的超过公允
价值部分的损益
同一控制下企业合并产生的子公司期初至
合并日的当期净损益
与公司正常经营业务无关的或有事项产生
的损益
除同公司正常经营业务相关的有效套期保 988,096.72 -12,149,377.29 19,576,584.73
值业务外，持有交易性金融资产、交易性
金融负债产生的公允价值变动损益，以及
处置交易性金融资产、交易性金融负债和
可供出售金融资产取得的投资收益
单独进行减值测试的应收款项减值准备转
回
对外委托贷款取得的损益 7,758,904.11 12,166,126.04
采用公允价值模式进行后续计量的投资性
房地产公允价值变动产生的损益
根据税收、会计等法律、法规的要求对当
期损益进行一次性调整对当期损益的影响
受托经营取得的托管费收入
除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -2,725,269.41 -5,109,444.52 -5,242,987.26
其他符合非经常性损益定义的损益项目
少数股东权益影响额 -999,831.35 23,527.50 -6,602.77
所得税影响额 -5,063,506.53 -5,649,074.74 -6,142,458.52
合计 29,213,530.21 13,845,337.56 40,509,272.02
十一、 采用公允价值计量的项目
单位：元 币种：人民币
对当期利润的影响
项目名称 期初余额 期末余额 当期变动
金额
交易性金融负债 1,595,196.72 1,595,196.72 1,595,196.72
合计 1,595,196.72 1,595,196.72 1,595,196.72
第三节 公司业务概要
一、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式及行业情况说明
（一）主要业务
公司主要从事特色原料药、多剂型的制剂、生物药、创新药的研发、生产和销售。根据中国
证监会颁发的《上市公司行业分类指引》（2012 修订），公司所处行业为医药制造业（C27）。
公司始终秉承“品质+创新”的核心理念，以“关爱生命，报效中华”为己任，致力于将华海药业
打造成为“国内一流、国际知名、极具竞争力”的制药企业。
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公司坚持华海特色，持续加快产业升级步伐，推进制剂全球化战略，完善和优化原料药和制
剂两大产业链，深化国际国内两大销售体系，提升研发创新能力，加速生物药和新药领域的发展。
公司形成了以心脑血管类、神经系统类、抗病毒类等为主导的产品系列，主要产品有氯沙坦钾片、
盐酸帕罗西汀片、多奈哌齐片、罗匹尼罗片，拉莫三嗪缓释片等。公司主要产品市场占有率在各
自细分行业均处于领先地位。
1、特色原料药业务
公司是中国特色原料药生产的龙头企业之一，产品研发、专利知识、国际注册等技术实力以
及国际市场开拓和销售能力都处于国内领先地位。公司原料药主要产品有心脑血管类、抗抑郁类、
抗病毒类等，其中普利类原料药产量排名世界第一，享有“普利专家”的美誉。沙坦类原料药在
规范市场上取得众多第一供应商地位，确保了市场占有率处于领先地位。同时，公司神经系统类
原料药业务发展迅速，成为新的增长点。
2、国外仿制药业务
公司以中间体-原料药-制剂一体化生产的优势，大力发展国外仿制药业务。截至报告期末，
公司获得美国 ANDA 文号 21 个，其中多奈哌齐片、拉莫三嗪缓释片、氯沙坦钾片等产品市场占有
率领先；12 个产品在欧盟 24 个国家获批上市。同时，公司还与国内优质企业合作，联合打造制
剂美国出口平台，以开放的业务平台模式，推动国产制剂产品在美国及其它市场上市，与战略伙
伴共享全球机遇，推动中国制药产业的创新提升。
3、国内制剂业务
公司凭借抗抑郁类药物、心血管类药物多年的发展经验以及与原研厂家的合作，在硬件、软
件两个方面都积累了生产与原研药厂同等质量水平的制剂产品的宝贵经验，以出口欧美的制剂品
质为保证，发挥优质原料药优势、积极构建具有特色的销售渠道，大力拓展国内制剂业务，其中
抗抑郁类药物“乐友”在细分市场占有率名列前茅。
4、原研厂家合作业务
原研厂家合作业务是国际医药行业的主流趋势，公司已全面通过国际主流市场官方 GMP 认证，
并拥有 EHS 管理水平高，知识产权关注程度高等优势，在寻求与原研厂家开展更多新项目和新机
会的合作、承接跨国药企专利即将到期或者已经到期产品的转移生产、探寻更多与跨国药企在新
药研发阶段的合作机会和模式中，实现全球仿制药市场的全面布局。
5、生物医药业务
公司实施高端切入的策略，进军生物医药领域，引进高端生物技术人才，加速建设生物技术
研发平台。公司设立了上海华奥泰生物药业有限公司和华博生物医药技术（上海）有限公司。报
告期内，基本完成研发技术平台、QC 实验室和中试平台主体工程的建设。
6、仿制、创新相结合，实施创新业务
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公司高起点进军新药领域，积极利用社会资源，国家政策，组建新药创制的研发技术平台；
以仿制带动创新，通过自主开发、合作开发和外部购买相结合的方式深入研究。公司与军科院合
作的 1.1 类新药羟哌吡酮项目已进入 I 期临床。
(二)公司经营模式
1、采购模式：
（1）原料药采购模式
目前公司原料药所需医药中间体主要由川南生产基地及下属子公司华南化工生产，部分向市
场购买；医药中间体所需化工类原料则向市场采购。
（2）制剂采购模式
公司制剂产品所需原料药主要由公司自行生产。
2、生产模式：
（1）自主品牌
公司采取以销定产并保留适当安全库存的生产模式，生产技术部根据销售部门提出的各产品
年度销售预测以及月度发货情况，结合各产品的生产能力及产品库存情况，制定生产计划；生产
技术部协调和督促生产计划的完成，同时对产品的生产过程、质量标准、卫生规范等执行情况进
行严格监督、管理，由各生产车间负责具体产品的生产流程管理；质量管理部、中心化验室（或
制剂化验室）对在整个生产过程中各生产环节的原料、中间产品、半成品、产成品的质量进行检
验、监控。
（2）定制化生产模式
定制化生产的主要形式有：委托加工、合同定制化生产、合作研发。
（3）销售模式：
详见本报告之第四节报告期内主要经营情况之（四）.3 公司主要销售模式分析。
（三）行业情况说明
1、全球医药行业持续增长、结构正发生变化
全球医药行业呈持续增长态势。世界人口总量的增长、社会老龄化程度的提高以及人们保健
意识的增强、疾病谱的改变、新型国家城市化进程的加快和各国医疗保障体制的不断完善，这些
都推动了全球药品市场的发展，进而推动全球医药行业的大发展。根据 IMS Health 的统计数据，
2000 年全球药品销售总额为 3,650 亿美元，2013 年则达到了 9,890 亿美元，年均复合增长率接近
7%，高于同期全球经济增长速度。2000 年以来，受新药推出速度减慢、专利药逐渐到期后相关药
品价格下降等因素的影响，全球药品市场增长速度有所放缓，但由于发展中国家药品市场的高增
长、仿制药消费量的迅速增加，以及医药行业自身成长的非周期性特点，全球药品市场仍将保持
较高的增速。根据 IMS Health 于 2014 年 11 月发布的预测报告，2018 年全球药品销售金额可达
1.3 万亿美元。
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全球药品市场规模及增长率
全球药品市场销售规模（亿美元） 增长率％
14000 12.47% 13000 14.00%
12000 10.22% 10.48% 12.00%
10.00%
8.93% 9560 9650 9890
10000 8500 10.00%
7.27% 7170 7810 8080
8000 8.00%
6050 6490
5500 5.20%
6000 6.00%
3.46%
4000 2.49% 4.00%
2000 0.94% 2.00%
0 0.00%
2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2018E
数据
来源：IMS Health
2、国内医药行业发展情况
随着我国经济持续快速发展，人民生活水平提高推动了医疗保健需求的增长，我国医药行业
呈持续快速增长态势。2000 年我国医药工业总产值为 1,871 亿元，2013 年为 22,297 亿元，年均
复合增长率达到 21.00%。按照 IMS Health 对全球主要国家药品市场规模的排名，中国已从 2005
年的第 9 位，升至 2010 年的第 3 位。中国医药市场的增长已成为全球医药市场增长的重要推动力
量。
医药行业是集高附加值和社会效益为一体的高新技术产业，我国将医药产业作为重点支柱产
业给予政策支持，虽然短期增速放缓，但发展前景光明。2015 年，医药行业政策密集出台，受经
济下行、招标降价、医疗控费以及公立医院规模限制等多重因素影响，医药行业增速进一步放缓。
据 Wind 统计显示，2015 年 1—10 月，我国医药制造行业实现营业收入 20,379.97 亿元，同比增
长 9.18%，这是自 1999 年以来首次降至 10%以下；累计实现利润总额 2,039.42 亿元，同比增长
13.75%，较去年同期相比，收入增速下滑近 4 个百分点，利润增速上升 0.89%。虽然短期内行业
政策的变化在一定程度上影响了行业的收入增速，但医药改革进一步深入，招标降价对终端用药
结构的颠覆性变化，有疗效品种对利益品种的替代、优质国产药对进口品种的替代等都会加快。
随着药审政策的一系列变化，将促使行业逐步成熟，集中度提高。同时，医药企业创新能力的提
高，人口老龄化加速，二胎放开导致的年龄结构变迁，也将扩大对医疗的整体需求量，带来行业
市场的扩容。市场的规范、医改的深入将有效推动医药行业的可持续发展。
二、报告期内公司主要资产发生重大变化情况的说明
报告期内，公司主要资产未发生重大变化。
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2015 年年度报告
三、报告期内核心竞争力分析
1、中间体、原料药、制剂一体化的产业链优势
公司以特色原料药及医药中间体为发展起点，在特色原料药产业化的基础上，利用国际合作
平台以及国际主要原研药专利保护集中到期的契机，将产业链向下游高附加值的制剂领域延伸，
形成了中间体、原料药、制剂一体化的完整产业链。
2、品牌和规模优势
作为国内特色原料药出口的先行者，公司以系列发展为主，国际合作围绕仿制药供应商，并
将业务合作延伸至国际原研厂商。公司在普利类和沙坦类原料药领域已建立了良好的国际品牌，
为公司在制剂领域的产业化发展和国际合作业务提供了坚实的客户基础。同时，公司国际制剂销
售网络已基本覆盖美国大中型药品采购商，华海品牌已经为美国行业主流所认可。公司自主销售
的多奈哌齐制剂产品美国市场占有率已超过 50%。
3、国际市场的先发优势
作为国内制药企业拓展国际市场的先导企业，公司在国际 GMP 认证、制剂以及原料药的海外
注册、国际合作等领域处于国内同行业领先地位。截至报告期末，公司包括原料药及制剂产品在
内的多条产品生产线已取得美国 FDA、德国汉堡等官方机构的 GMP 认证。自 2007 年公司
