江苏恒瑞医药股份有限公司关于获得药物临床试验批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）及子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司、广东恒瑞医药有限公司近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于HR17031注射液、SHR-1701注射液、SHR-1906注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：
一、HR17031注射液
（一）药品基本情况
药品名称：HR17031注射液
剂型：注射剂
申请事项：临床试验
受理号：CXSL2101090
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2021年5月19日受理的HR17031注射液符合药品注册的有关要求，同意开展糖尿病适应症的临床试验。
（二）药品的其他情况
HR17031注射液是公司自主研发的基础长效胰岛素与GLP-1类似物的固定比例复方注射液，拟用于治疗2型糖尿病，已获得美国食品药品监督管理局临床试验资格，将于近期开展临床试验。
目前已有2种同类药物被FDA和欧洲药品管理局批准用于治疗2型糖尿病，分别是诺和诺德公司的Xultophy 100/3.6和赛诺菲公司的Soliqua 100/33。经查询EvaluatePharma数据库，2020年Xultophy 100/3.6全球销售额约为3.74
亿美元，Soliqua 100/33全球销售额约为1.84亿美元。截至目前，HR17031相关项目累计已投入研发费用约为11,371万元。
二、SHR-1701注射液
（一）药品基本情况
药品名称：SHR-1701注射液剂型：注射剂申请事项：临床试验受理号：CXSL2101065审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2021年5月10日受理的SHR-1701注射液符合药品注册的有关要求，同意开展临床试验。具体为一项抗PD-L1/TGF-βRII双功能融合蛋白SHR-1701联合化疗一线治疗晚期NSCLC的有效性及安全性的开放、多中心II期临床研究，方案编号SHR-1701-II-210。
（二）药品的其他情况
SHR-1701可以促进效应性T细胞的活化，同时还可有效改善肿瘤微环境中的免疫调节作用，最终有效促进免疫系统对于肿瘤细胞的杀伤。SHR-1701注射液已在中国开展多项实体瘤临床试验，并在澳洲开展I期临床试验。经查询，目前Merck KGaA公司，普米斯生物技术、苏州创胜集团、博际生物医药的同类产品在国内外处于临床试验阶段，适应症以晚期恶性肿瘤为主。国内外尚无同类产品获批上市，亦无相关销售数据。截至目前，SHR-1701相关项目累计已投入研发费用约为18,771万元。
三、SHR-1906注射液
（一）药品基本情况
药品名称：SHR-1906注射液
剂型：注射剂
申请事项：临床试验
受理号：CXSL2101080
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2021年5月13日受理的SHR-1906注射液符合药品注册的有关要求，同意开展晚期恶
性肿瘤的临床试验。
（二）药品的其他情况
SHR-1906注射液通过阻断靶蛋白与多种细胞因子、生长因子的结合，影响下游信号通路减少细胞增殖和迁移，阻断纤维化疾病进程和恶性肿瘤进展。目前全球尚未有同类药物获批上市，亦无相关销售数据。截至目前，SHR-1906注射液相关研发项目累计已投入研发费用约为5,077万元。根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
四、风险提示
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2021年7月27日