上海复星医药（集团）股份有限公司
关于复星凯特生物科技有限公司
获药品临床试验批准的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
一、概况
近日，上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）投资的复星凯特生物科技有限公司（截至本公告日，本公司控股子公司上海复星医药产业发展有限公司持有其50%股权；以下简称“复星凯特”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）关于同意其CD19靶点自体CAR-T细胞治疗产品阿基仑赛注射液（产品代号FKC876，以下简称“该产品”）用于治疗接受过二线或以上系统治疗后复发或难治性惰性非霍奇金淋巴瘤（r/r iNHL），包含滤泡性淋巴瘤（FL）和边缘区淋巴瘤（MZL）开展临床试验的批准。复星凯特拟于条件具备后于中国境内（不包括港澳台）开展该产品新增适应症的临床试验。
二、该药物的研究情况
该产品是根据美国Kite Pharma, Inc.（以下简称“Kite”，系Gilead Sciences,Inc.的控股子公司）的抗人CD19 CAR-T细胞注射液（商品名Yescarta
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）经技术转移而本地化生产，主要用于成人复发难治性大B细胞淋巴瘤（包括弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型、原发性纵隔B细胞淋巴瘤（PMBCL）、高级别B细胞淋
巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的DLBCL）的治疗。2017年10月，Yescarta
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获美国FDA（即美国食品药品监督管理局）批准于美国上市，是美国FDA批准的首款针对特定非霍奇金淋巴瘤的CAR-T细胞药物。2018年8月，Yescarta
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获欧洲EMA（即欧洲药品管理局）批准于欧洲上市。2021年3月，Yescarta
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用于治疗惰性非霍奇金淋巴瘤获美国FDA批准于美国上市。该产品由复星凯特从Kite引进、获得在中国大陆、香港特别行政区和澳门特别行政区的技术及商业化权利，并拟于中国境内（不包括港澳台）进行本地化生产。2018年8月，该产品用于治疗成人复发难治性大B细胞淋巴瘤获得国家药监局临床试验批准；截至本公告日，该产品已就该适应症完成中国境内（不包括港澳台）桥接临床试验，其上市注册申请已获国家药监局审评受理并已纳入优先审评审批程序。截至本公告日，中国境内（不包括港澳台）尚无CD19靶点自体CAR-T细胞治疗产品获批上市；全球范围内，除Yescarta
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外已上市的CD19靶点自体CAR-T细胞治疗产品主要包括：（1）Novartis Pharma Schweiz AG的Kymriah
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（2017年8月获批上市），主要用于治疗儿童和年轻成人（2至25岁）的急性淋巴细胞白血病及成人复发/难治性大B细胞淋巴瘤（包括弥漫性大B细胞淋巴瘤、转化型滤泡性淋巴瘤和原发纵隔B细胞淋巴瘤）；（2）Kite的Tecartus
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（2020年7月获批上市），主要用于治疗成人复发/难治性套细胞淋巴瘤；（3）Bristol Myers Squibb Company的Breyanzi
?（2021年2月获批上市），用于治疗成人复发或难治性大B细胞淋巴瘤。根据Gilead Sciences, Inc.和Novartis Pharma Schweiz AG已公布的财务报告，2020年度，Yescarta
?、Kymriah
? 及Tecartus
?全球销售额分别约为5.63亿美元、4.74亿美元及0.44亿美元。
截至2021年5月，本集团现阶段针对该新药累计研发投入约为人民币67,540万元（未经审计）。
三、风险提示
根据中国相关法规要求，该产品新增适应症尚需在中国境内（不包括港澳台）开展一系列临床研究并经国家药品审评部门审批通过等，方可上市。根据研发经验，临床研究存在一定风险，例如临床试验可能会因安全性和/或有效性等问题而终止。
敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
上海复星医药（集团）股份有限公司
董事会二零二一年六月十一日