上海复星医药（集团）股份有限公司关于控股子公司获美国FDA药品临床试验批准的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
一、概况
近日，上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司上海复星医药产业发展有限公司（简称“复星医药产业”）收到美国FDA（即食品药品监督管理局）关于同意其参与研制的FCN-159片（以下简称“该新药”）用于治疗成人和儿童I型神经纤维瘤病（NF1）进行临床试验的函（IND编号：151582）。复星医药产业拟于条件具备后于美国进行该新药针对本次获批适应症的临床试验。
二、该新药的研究情况
该新药为本集团（即本公司及控股子公司/单位，下同）自主研发的创新型小分子化学药物，为MEK1/2选择性抑制剂，拟主要用于晚期实体瘤、I型神经纤维瘤的治疗。截至本公告日，该新药用于具有NRAS突变的晚期黑色素瘤、I型神经纤维瘤的治疗于中国境内（不包括港澳台）处于I期临床试验阶段。
截至本公告日，于全球上市的MEK1/2选择性抑制剂主要包括Novartis PharmaSchweiz AG的Trametinib、Roche Pharma (Schweiz) AG的Cobimetinib、Pfizer Inc.的Binimetinib以及AstraZeneca PLC的Selumetinib。根据IQVIA MIDAS
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最新数据（由IQVIA提供，IQVIA是全球领先的医药健康产业专业信息和战略咨询服务提
供商），2020年度，MEK1/2选择性抑制剂于全球的销售额约为11.8亿美元。截至2021年4月，本集团现阶段针对该新药累计研发投入约为人民币8,227万元（未经审计）。
三、风险提示
根据美国法规要求，该新药尚需于美国开展相关临床研究并经美国药品审评部门审批通过等，方可上市。根据研发经验，新药研发存在一定风险，例如临床试验可能会因安全性和/或有效性等问题而终止。新药研发及至上市是一项长期工作，存在诸多不确定因素，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
上海复星医药（集团）股份有限公司
董事会二零二一年五月三十一日