北京利德曼生化股份有限公司
2015 年第三季度报告
2015 年 10 月
北京利德曼生化股份有限公司 2015 年第三季度报告
目 录
第一节 重要提示 .......................................... 2
第二节 公司基本情况....................................... 3
第三节 管理层讨论与分析................................... 7
第四节 重要事项 ......................................... 15
第五节 财务报表 ......................................... 21
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第一节 重要提示
本公司董事会、监事会及其董事、监事、高级管理人员保证本报告所载资料不存在任何
虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连
带责任。
所有董事均已出席了审议本次季报的董事会会议。
公司负责人沈广仟、主管会计工作负责人王毅兴及会计机构负责人(会计主管人员)王三
红声明：保证季度报告中财务报告的真实、完整。
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第二节 公司基本情况
一、主要会计数据和财务指标
公司是否因会计政策变更及会计差错更正等追溯调整或重述以前年度会计数据
□ 是 √ 否
本报告期末 上年度末 本报告期末比上年度末增减
总资产(元) 1,544,909,262.78 1,616,168,577.46 -4.41%
归属于上市公司普通股股东的股东权益(元) 1,115,787,690.36 964,511,113.23 15.68%
归属于上市公司普通股股东的每股净资产(元/股) 6.56 6.13 7.01%
本报告期比上年 年初至报告期末
本报告期 年初至报告期末
同期增减 比上年同期增减
营业总收入(元) 148,611,871.48 37.38% 448,037,832.78 47.82%
归属于上市公司普通股股东的净利润(元) 30,138,910.73 38.51% 79,015,954.45 20.06%
经营活动产生的现金流量净额(元) -- -- 143,334,674.00 702.41%
每股经营活动产生的现金流量净额(元/股) -- -- 0.84 660.00%
基本每股收益(元/股) 0.18 28.57% 0.50 16.28%
稀释每股收益(元/股) 0.18 28.57% 0.50 16.28%
加权平均净资产收益率 2.78% 0.42% 7.78% 0.37%
扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率 2.69% 0.32% 7.10% -0.11%
公司报告期末至季度报告披露日股本是否因发行新股、增发、配股、股权激励行权、回购等原因发生
变化且影响所有者权益金额
□ 是 √ 否
非经常性损益项目和金额
√ 适用 □ 不适用
单位：元
项目 年初至报告期期末金额 说明
非流动资产处置损益(包括已计提资产减值准
-133,088.76
备的冲销部分)
其中利德曼获得政府补助主要包括：北京市科学技术委
员会医疗器械(体外诊断试剂)检测与参考品评价服务平
台项目资金 166.91 万元；北京市科学技术委员会全自动
化学发光免疫分析仪研发及产业化项目资金 333.09 万
元；北京市经济和信息化委员会工业发展资金贴息款
计入当期损益的政府补助(与企业业务密切相 2,000 万中本期计入营业外收入 85.01 万元；北京博奥项
关，按照国家统一标准定额或定量享受的政府 9,141,103.41 目补助 27 万元；中关村知识产权促进局专利补助 2.1
补助除外) 万元；大兴财政专户最美月季企业奖励资金 1 万元，生
化诊断试剂阶梯项目 2.5 万元，国家知识产权局专利局
专利资助金 2.0 万元。德赛系统获得政府补助包括：张
江高科技园区管理委员会返还税款 103.8 万元；科研课
题 18 万；科技项目资金 11.15 万，科委科研拨款 40 万。
德赛产品获得政府补助包括：返还税款 121.03 万元。
除上述各项之外的其他营业外收入和支出 14,101.72
减：所得税影响额 1,474,475.60
少数股东权益影响额(税后) 713,361.26
合计 6,834,279.51 --
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对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》定义界定的非经常
性损益项目，以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经
常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因
□ 适用 √ 不适用
公司报告期不存在将根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》定义、
列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。
二、重大风险提示
1、主营业务单一的风险
目前，公司的主营业务仍然以生化诊断试剂为主，2012年、2013年、2014年和2015年1-9月份，体外
生化诊断试剂销售收入占当期主营业务收入的比例分别为85.52%、85.23%、90.19%、85.85%，公司主营业
务较为单一。若体外诊断试剂行业较高的回报率吸引更多的投资者介入，或现有厂商扩大体外诊断试剂的
产能，将可能使公司体外诊断试剂产品的收益水平下降，对未来生产经营和财务状况产生不利影响。
随着公司自主研发能力的不断增强，以及通过并购、合作等多种方式，积极引进先进生产技术和产品，
不断拓展业务领域，公司主营业务已从单一的生化诊断试剂逐步扩展到诊断仪器、生物化学原料等多个领
域，公司业务布局逐步完善、产品线逐渐丰富。未来公司将继续在自身发展的同时通过对外投资、并购重
组、引进新技术、新产品及技术合作等多种手段进行战略布局和产业结构调整，随着公司仪器产品及其他
领域产品线的逐渐丰富，公司主营业务范围将不断扩大，产品线单一的现状将得到有效的改善。
2、新产品研发和注册风险
随着医疗卫生事业的快速发展，我国对体外诊断试剂产品要求不断提高，政策监管日趋严格。2014年
颁布并实施了修订后的《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》及《体外诊断试剂注册管
理办法》，从审批到监管都更加专业与细化，同时采用更高标准的技术性指南，相应的对技术文件提出了
更高的要求，增加了申请与审评的难度，新产品注册周期相应增加。同时作为体外诊断产品和服务的提供
商，必须不断开发新产品并及时投放市场，才能更好地适应市场变化，满足医疗诊断需求。如果不能按照
研发计划成功开发新产品并通过产品注册，将影响公司前期研发投入的回收和未来效益的实现。
公司将积极适应监管政策的调整，及时向研发及相关人员传达政策精神，加强对新法规的研究和把握，
进一步提升相关人员的专业素质，改善管理体系，加强研发过程管理，加强项目立项可行性研究，搭建合
理的研发评价体系，精选在研项目；引进高端研发人才加入公司研发队伍，提高研发水平，合理利用研发
资源，缩短研发周期，强化新品注册管理，降低注册风险，加快新品上市速度。
3、核心技术失密的风险
公司主要核心技术为体外诊断试剂的配方和制备技术，这些配方和制备技术构成公司的核心竞争优
势。由于体外诊断试剂产品的特殊性，出于保护核心技术的考虑，公司仅对少数关键制备技术申请专利，
而对产品配方只进行产品注册。虽然公司采取了有效措施，很好地保护了核心技术，但若不能持续、有效
地管理，仍存在核心技术泄密的可能或者被他人窃取的风险。
公司将进一步完善保密信息制度，界定核心技术密级，明确公司核心技术管理机制，加强信息安全设
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备投入，保障信息安全，降低核心技术失密风险。
4、外延式发展模式下的整合风险
为跟随行业发展趋势，尽快改善公司主营业务单一的现状，公司开启外延式发展模式，收购德赛诊断
系统(上海)有限公司(简称“德赛系统”)和德赛诊断产品(上海)有限公司(简称“德赛产品”)(合称“德
赛中国”)各70%的股权。但德赛中国可能与公司存在地域、文化、经营方式、管理制度等方面的差异，从
而增加整合的难度。在外延式发展模式下，通过整合既保证公司对德赛中国的控制力又保持德赛中国原有
竞争优势并充分发挥协同效应具有不确定性。
本次收购完成后，公司已制定详细的整合计划，在保持公司与德赛系统和德赛产品现有组织架构、运
营管理机制的基础上，由各方高层管理人员共同成立统一的经营管理委员会，制定集团化的发展战略，协
调整合各项资源，制定整体的市场营销、产品研发、财务管理、生产运营、人力资源等各项业务规划，建
立协调统一的管理机制，对德赛中国进行全面整合，以最大化地发挥协同效应，加强优势互补，提高公司、
德赛系统和德赛产品的整体竞争力。
三、报告期末股东总数及前十名股东持股情况表
单位：股
报告期末股东总数 10,499
前 10 名股东持股情况
持有有限售条 质押或冻结情况
股东名称 股东性质 持股比例 持股数量
件的股份数量 股份状态 数量
北京迈迪卡科技有限公司 境内非国有法人 33.18% 56,448,000
沈广仟 境内自然人 21.05% 35,812,000 26,859,000 质押 13,000,000
成都力鼎银科股权投资基金中心(有限合伙) 其他 4.02% 6,846,801 6,846,801
马彦文 境内自然人 2.87% 4,880,300 4,880,300 质押 2,130,000
上海赛领并购投资基金合伙企业(有限合伙) 其他 2.16% 3,675,685 3,675,685
陶秀珍 境内自然人 1.40% 2,375,571
九州通医药集团股份有限公司 境内非国有法人 1.32% 2,240,000
拉萨智度德诚创业投资合伙企业(有限合伙) 其他 1.13% 1,930,530 1,930,530
王毅兴 境内自然人 0.88% 1,500,000 1,125,000
张雅丽 境内自然人 0.61% 1,032,400 849,300
前 10 名无限售条件股东持股情况
股份种类
股东名称 持有无限售条件股份数量
股份种类 数量
北京迈迪卡科技有限公司 56,448,000 人民币普通股 56,448,000
沈广仟 8,953,000 人民币普通股 8,953,000
陶秀珍 2,375,571 人民币普通股 2,375,571
九州通医药集团股份有限公司 2,240,000 人民币普通股 2,240,000
李曼 1,029,500 人民币普通股 1,029,500
中央汇金投资有限责任公司 658,600 人民币普通股 658,600
中国银行股份有限公司－博时医疗保健行
500,000 人民币普通股 500,000
业混合型证券投资基金
王毅兴 375,000 人民币普通股 375,000
刘付玲 334,414 人民币普通股 334,414
中国建设银行股份有限公司－华宝兴业医
319,783 人民币普通股 319,783
药生物优选混合型证券投资基金
沈广仟持有北京迈迪卡科技有限公司 20%的股权。除此之外，公司未知上述股东
上述股东关联关系或一致行动的说明
之间是否存在关联关系，也未知是否属于一致行动人。
股东陶秀珍通过中信建投证券股份有限公司客户信用交易担保证券账户持有
参与融资融券业务股东情况说明(如有)
2,375,571 股，通过普通证券账户持有 0 股，实际合计持有 2,375,571 股。
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公司前 10 名普通股股东、前 10 名无限售条件普通股股东在报告期内是否进行约定购回交易
□ 是 √ 否
公司前 10 名普通股股东、前 10 名无限售条件普通股股东在报告期内未进行约定购回交易。
限售股份变动情况
√ 适用 □ 不适用
单位：股
本期解除限 本期增加限
股东名称 期初限售股数 期末限售股数 限售原因 拟解除限售日期
售股数 售股数
王兰珍 205,200 205,200 0 0 追加限售 2015 年 7 月 10 日
张海涛 307,800 307,800 0 0 追加限售 2015 年 7 月 27 日
沈广仟 26,784,000 0 75,000 26,859,000 高管锁定 2016 年 1 月 1 日
张雅丽 834,300 0 15,000 849,300 高管锁定 2016 年 1 月 1 日
成都力鼎银科股权投
0 0 6,846,801 6,846,801 股份锁定承诺 2018 年 8 月 7 日
资基金中心(有限合伙)
上海赛领并购投资基
0 0 3,675,685 3,675,685 股份锁定承诺 2018 年 8 月 7 日
金合伙企业(有限合伙)
拉萨智度德诚创业投
0 0 1,930,530 1,930,530 股份锁定承诺 2018 年 8 月 7 日
资合伙企业(有限合伙)
2,460,300 股于 2015
年 10 月 29 日解除
限售，同时根据该
马彦文 4,840,000 0 40,300 4,880,300 高管锁定 股东的承诺其余
2,420,000 股于 2016
年 10 月 29 日解除
限售。
合计 32,971,300 513,000 12,583,316 45,041,616 -- --
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第三节 管理层讨论与分析
一、报告期主要财务报表项目、财务指标重大变动的情况及原因
√ 适用 □ 不适用
(一)资产负债表项目：
1、应收票据：期初金额11,434.87万元，本报告期末4,539万元，降幅60.31%，主要因收取的应收票
据已经到期承兑或背书转让支付工程款或原材料采购款所致。
2、预付账款：期初金额431.73万元，本报告期末2,069.50万元，增幅379.35%，主要因本报告期较多
的预付的资产类及外购仪器货款尚未结算完毕所致。
3、其他应收款：期初金额923.55万元，本报告期末556.84万元，降幅39.71%，主要因本报告期发行
股份产生的中介费用结转完毕冲减资本公积所致。
4、其他流动资产：期初金额237.59万元，本报告期末125.97万元，降幅46.98%，主要因本报告期采
购设备及货物产生的待抵扣进项税已抵扣完成所致。
5、长期待摊费用：期初金额69.45万元，本报告期末0.45万元，降幅99.35%，主要因本报告期公司控
股子公司德赛诊断系统(上海)有限公司(以下简称“德赛系统”)计入长期待摊费用的研发费进行摊销所致。
6、短期借款：期初金额1,022.41万元，本报告期末3,923.91万元，增幅283.79%，主要因本报告期拓
展银行信贷融资力度，增加流动资金贷款所致。
7、应付账款：期初金额16,113.37万元，本报告期末9,160.47万元，降幅43.15%，主要因本报告期支
付了部分X53项目工程款，以及支付到期的原材料采购款所致。
8、应付利息：期初金额37.13万元，本报告期末24.39万元，降幅34.31%，主要因本报告期贷款利率
较期初下降所致。
9、应付股利：期初金额3,300.50万元，本报告期末1,650.25万元，降幅50%，主要因本报告期公司控
股子公司德赛系统支付了部分股利所致。
10、其他应付款：期初金额1,491.21万元，本报告期末155.54万元，降幅89.57%，主要因本报告期发
行股份购买资产产生的中介费用基本支付完毕所致。
11、长期借款：期初金额8,045.16万元，本报告期末0万元，降幅100%，主要因本报告期一年内到期
的长期借款增加，相应转为一年内到期的非流动负债所致。
12、递延收益：期初金额1,526.27万元，本报告期末2,411.74万元，增幅58.02%，主要因本报告期X53
工程项目获得北京市经济和信息化委员会工业发展资金贴息款1,000万元计入递延收益所致。
13、少数股东权益：期初金额12,817.85万元，本报告期末6,481.48万元，降幅49.43%，主要因本报
告期公司发行股份购买德赛系统45%股权，德赛诊断产品(上海)有限公司(以下简称“德赛产品”)39%股权，
相应少数股东权益减少所致。
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(二)损益表项目：
1、营业收入：2015年1-9月公司实现营业收入44,803.78万元，与上年同期30,309.89万元相比增长
47.82%。其中主营业务收入44,098.25万元，较去年同期增长45.86%。主营业务收入中体外诊断试剂收入
较去年同期增长46.14%，主要由于本期德赛系统和德赛产品纳入公司合并范围所致。
2、营业成本：2015年1-9月公司营业成本19,007.04万元，与上年同期11,719.88万元相比增长62.18%。
其中主营业务成本18,704.82万元，较去年同期增长59.99%。主营业务成本中体外诊断试剂成本较去年同
期增长67.4%，是由于本期德赛系统和德赛产品纳入公司合并范围所致。
3、销售费用：2015年1-9月公司销售费用2,926.14万元，与上年同期2,347.61万元相比增长24.64%，
主要原因系本期德赛系统和德赛产品纳入公司合并范围所致。
4、管理费用：2015年1-9月公司管理费用8,897.01万元，与上年同期6,627.78万元相比增长34.24%。
主要因德赛系统和德赛产品纳入合并报表，同时公司实施限制性股票激励计划，而使股份支付费用较去年
同期增加498.77万元，是导致管理费用增加的主要原因。
5、财务费用：2015年1-9月公司财务费用1,186.63万元，与上年同期642.96万元相比增长84.56%，本
期计入财务费用的募集资金利息收入较去年同比减少约723.44万元，是导致财务费用较去年同期增加的主
要因素。
6、营业外收入：2015年1-9月公司营业外收入915.68万元，与上年同期230.18万元相比增长297.81%，
原因系政府补助较去年同期增加所致。
7、营业外支出：2015年1-9月公司营业外支出13.47万元，与上年同期22.74万元相比下降40.77%，主
要为固定资产处置损失。
8、所得税费用：2015年1-9月公司所得税费用金额2,097.74万元，与上年同期1,434.44万元相比增长
46.24%，原因系本期利润较去年同期增长相应所得税费用增加所致。
(三)现金流量表项目：
1、2015年1-9月经营活动产生的现金流量净额14,333.47万元，较去年同期-2,379.35万元相比增长
702.41%，主要是销售商品提供劳务收到的现金较去年同期增加165.57%所致；
2、2015年1-9月投资活动产生的现金流量净额-2,838.20万元，较去年同期-676.29万元相比下降
319.67%，主要是本期固定资产类支付现金较去年同期增长所致；
3、2015年1-9月筹资活动产生的现金流量净额-9,609.91万元，较去年同期-1,025.91万元相比下降
836.72%，主要是本期归还银行贷款8,700万元所致。
二、业务回顾和展望
报告期内驱动业务收入变化的具体因素
报告期内，公司转变以往单一试剂销售的营销思路，以试剂及仪器生产厂家的身份参与到营销网络中
去，加大技术服务力度，加强服务意识，为经销商提供融资渠道，提高经销商的销售积极性，同时德赛系
统和德赛产品已纳入公司合并范围。2015年1-9月份，公司实现营业收入44,803.78万元，比上年同期的
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30,309.89万元增长47.82%。其中德赛系统和德赛产品的合并比例自2015年1月1日至2015年5月31日分别为
25%和31%，自2015年6月1日至2015年9月30日合并比例均为70%，2015年1-9月份为公司贡献的营业收入共
计19,139.86万元。
重大已签订单及进展情况
□ 适用 √ 不适用
数量分散的订单情况
□ 适用 √ 不适用
公司报告期内产品或服务发生重大变化或调整有关情况
□ 适用 √ 不适用
重要研发项目的进展及影响
√ 适用 □ 不适用
Ⅰ 利德曼研发项目进展情况
(1) 诊断试剂研发
①化学发光试剂盒研发：报告期内共开展17项发光试剂项目：乙肝五项(HBsAb, HBsAg, HBeAb, HBeAg,
HBcAb)通过注册检验，提交注册体系考核申请，进展顺利；肝纤维化4项(HA, P3NP, LN, CIV)开始试销；
神经元特异性烯醇化酶(NSE)、肿瘤抗原50(CA50)、细胞角蛋白片段(CYFRA21-1)完成研发小试阶段工作，
进入中试生产转化阶段；鳞状上皮细胞癌抗原(SCC)、肌钙蛋白I(C-TNI)、脑钠肽N末端肽(NT-proBNP)，
梅毒抗体(TP)、丙肝抗体(HCV)，仍处于研制阶段，进展顺利。
② 生化诊断试剂研发：报告期内共有12项生化诊断试剂项目研发中：降钙素原(PCT)-胶乳比浊法、
癌胚抗原(CEA)-胶乳比浊法、前列腺特异性抗原(PSA)-胶乳比浊法、线粒体谷丙转氨酶(m-AST)、糖化白
蛋白(GA)、类风湿因子(RF)、免疫球蛋白E(IgE)，注册中；单胺氧化酶(MAO)、缺血修饰白蛋白(IMA)、触
珠蛋白、免疫球蛋白轻链lamida、免疫球蛋白轻链kappa，尚在研发中。
(2)生物化学原料研发
2015年三季度公司生物化学原料研发领域围绕三个专业方向开展研发工作。
① 酶制剂与抗原方向：完成了链霉亲和素与链球菌脱氧核糖核酸酶B菌种构建，其中链霉亲和素在化
学发光检测平台上进行了初步评价，证实蛋白活性好，可用于SA-Biotin平台的开发。链球菌脱氧核糖核
酸酶B已制备出有活性的蛋白，计划用于抗链球菌脱氧核糖核酸酶B抗体检测试剂盒开发。
② 抗体研发方向：羊抗APOE抗体第1批抗体研发，血清效价较高，普通免疫比浊试剂盒应用评价性能
良好；羊抗RBP第1批抗体普通免疫比浊试剂盒应用评价，性能良好。
③ 有机合成方向：完成了维生素D衍生物有机合成，结构正确，纯度95%以上，为自主开发维生素D(VD)
试剂盒奠定了基础。
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自产原料生产转化方面：羊抗前白蛋白(PA)血清目前正在后处理阶段，产量30L左右。自产脂蛋白a(LPa)
单抗累计入库50克。化学发光底物原料入库30克。项目的研发成果为试剂盒新产品的开发奠定了基础，降
低了现有试剂盒的生产成本，更好地保障了试剂盒的品质。体外诊断用关键生物化学原料的自主研发，有
利于打破竞争对手的技术垄断，促进公司试剂盒新产品的开发，丰富产品种类。自主研发原料的规模化生
产可以降低试剂盒生产成本，同时便于从源头上控制产品质量，提高公司检测试剂的市场竞争力。
Ⅱ 子公司研发项目进展情况
(1)分子诊断试剂研发
① 叶酸利用能力遗传分析(Taqman法)
孕妇体内叶酸缺乏是造成早产或流产的重要原因之一。叶酸缺乏导致的流产或早产，采用其它任何补
救措施都难以避免。近年来，不育不孕与新生儿出生缺陷发生率呈逐年上升趋势，引起了医疗及政府相关
部门的高度重视。
本项目利用荧光探针水解法(Taqman法)，同时对人亚甲基四氢叶酸还原酶基因及甲硫氨酸合成酶还原
酶基因进行基因多态性分析，从而对患者叶酸利用能力进行遗传分析。这将是国内第一个基于Taqman法,
通过同时检测多遗传位点进行评估叶酸利用能力遗传分析的荧光实时定量试剂盒。
与目前的测序法比较，该试剂盒将极大简化操作步骤，缩短检测时间，降低检测成本，有利于“孕期
叶酸需求遗传检测”项目的大规模推广及开展。
报告期内，已确定了试剂的最终配方及主要原材料供应商，并对试剂进行了部分检测性能及稳定性试
验；收集并完成了96个临床样本基因型的测序分析，建立了企业内部的标准品库并进一步完善；在上述基
础上正积极与相关医院合作，进行200例临床样本的收集，争取在11月份开展临床样本的比对实验(测序法
比对)。
② 乙肝肝硬化患者SAA1 基因检测试剂开发
WHO统计数据显示全球每年死于肝硬化的人数超过30万，是公认的导致人类死亡的前10大疾病之一。
目前，临床上肝硬化的确诊只能通过肝穿刺，该诊断方法复杂，对人体危害较大，患者接受能力差，且发
现时往往已处于病程晚期，如果没有有效的早期诊断和干预手段，肝硬化的发病率和死亡率将居高不下，
加重了患者以及社会的经济负担，也降低了患者的生活质量。
本项目运用高保真酶的等位基因特异性实时荧光PCR(AS-PCR SYBR GreenI 染料法)方法对乙肝病毒携
带者SAA基因进行分型分析，可用于筛查乙肝型肝硬化的易感人群，以实现对肝硬化的早期诊断、早期干
预，实现乙肝和乙肝型肝硬化的个性化治疗，防止或减缓肝硬化的进程，达到降低乙肝型肝硬化发病率和
死亡率的目的。报告期内，确定了试剂开发方案的设计，对试剂的各组分及反应体系进行了优化，同时建
立了临床试剂盒所需的阳性及阴性对照品；在上述工作基础上完成了500例对照组及250例临床肝硬化患者
的SAA基因测序，建立了企业的临床标准样本库。正常组结果符合遗传学上的Hardy–Weinberg平衡；完善
检测试剂的优化、对临床样本进行评估并与测序方法进行比对；完成了对照组及部分肝硬化患者SAA1基因
型的分型确认。
目前该项目正在进行市科委结题准备工作，试剂盒的部分性能达到课题要求及国家规定的核酸试剂
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盒标准，并已通过上海医疗器械检测所的检测。
③ 侵袭性念珠菌感染胞外游离DNA(cfDNA)快速核酸诊断试剂盒
本课题采用cfDNA技术策略，建立基于Enigma ML检测平台并兼容其他荧光定量PCR仪的高效、简便、
迅速、经济的侵袭性感染念珠菌[白色念珠菌(C. albicans)，热带假丝酵母(C. tropicalis)，近平滑假
丝酵母(C. parapsilosis)，克柔念珠菌(C. krusei)，光滑念珠菌(C. glabrata)]种特异核酸检测诊断试
剂盒，为念珠菌感染的治疗提供有价值的临床数据。
项目进展情况：
1、完成收集5个菌种待测标准株 DNA，相关目标检测片段已克隆制备为前期测试体系(后期可作为试
剂盒标准品)。
2、PCR检测体系已建立并在进一步优化中。已经完成 Taqman反应体系优化，灵敏度(10拷贝/uL)和特
异性(5个菌种及人类基因组 DNA)测试。后期的多重多菌种逐一区分检测体系正在优化中。
3、磁珠法纯化和富集真菌cfDNA已经开始预实验。以使其能够在后期与PCR 检测仪器相整合。
4、病理样本的收集已与医院协调讨论并开始收集。
5、特定菌种接种至动物模型后分阶段收集的血清样本。此样本主要用于评估cfDNA纯化和 PCR检测体
系的灵敏度和特异性；在后期可考虑建立针对特定念珠菌种侵袭性感染的定量检测，基于此平台可作为未
来真菌感染病情评估和抗真菌治疗用药后效果界定的参考数据。
(2)临床生化与免疫比浊试剂研发
近年来，德赛中国与德国DiaSys合作，引进并吸收德国DiaSys独有的反应体系浊度消除技术平台和
蛋白质液体稳定配方，分别在临床生化试剂和免疫比浊试剂两方面，结合国内临床市场需求，不断开发国
内市场迫切需求的诊断试剂产品开发。
目前多个科研课题项目正在有序推进：
① 腺苷脱氨酶(ADA)测定试剂盒(速率法)
鉴于国内临床肝炎、肝硬化等肝脏疾病高发性特点，开展了腺苷脱氨酶(ADA)测定试剂盒的产品研发、
产品体系建设和临床注册等工作，并于今年顺利取得上海市药监局的新产品注册证书和生产许可证。目
前该产品已经成功完成放大工艺研究和生产转化，进入市场销售阶段，该项目顺利结束。
② β 2微球蛋白测定试剂盒(颗粒增强型免疫比浊法)
完成颗粒增强的免疫比浊试剂β 2微球蛋白测定试剂盒及其配套校准品研发，并完成英文CE技术文件
的准备，并按照要求进行CE技术文件修改,进入CE认证后期阶段。按照国家食品药品监督管理局的要求准
备国产注册相应资料。
③ 利用apoA1单克隆抗体区分HDL亚型的方法研究
心血管疾病已成为当今全球第一大致死因素，市场亟待需要更加准确、更具意义的心血管事件的评价
指标。HDL-C的水平测定远不足以满足临床检验的需求。通过对HDL的亚型鉴定将更有助于评估病人心血管
事件的风险。从复杂的血液或者血清环境中分离到较为单纯的HDL是进一步对HDL亚类进行分型极为重要的
工作基础。为了实施该项目，已完成购置了Beckman超高速冷冻离心机，建立了分离的基本条件。
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利用蛋白质数据库及分析工具，模拟分析了apoA1蛋白在不同HDL亚型中的构象，推断抗原决定簇位点，设
计、合成人apoA1多肽片段用于人apoA1单克隆抗体的筛选及识别区段的确定，获得特定识别表位的人apoA1
单克隆抗体；目前正在利用免疫技术对apoA1单抗识别HDL亚型进行鉴定。
④ 血清淀粉样蛋白A(SAA)抗体制备与相关性能测试筛选
通过对SAA蛋白生物信息学分析研究后，在本实验室已有的高效蛋白表达系统平台上，通过基因人工
合成的方法，运用基因重组技术，并使用大肠杆菌表达系统，获得了可溶的目的蛋白。体外表达并纯化获
得高浓度SAA蛋白。并以此为免疫源对免疫动物(兔以及小鼠)分别进行了免疫。通过一系列抗血清鉴定方
法以及具有针对性的高效抗体筛选策略，分别得到特异性SAA多抗血清(兔抗人)以及15株IgG型特异性好，
亲和力高的SAA单克隆抗体(鼠抗人)。目前单克隆抗体纯化与相关性能测试正在进行中。
⑤ C－反应蛋白(CRP)单克隆抗体的制备
分析了CRP的生物信息学，并据此获得及筛选了不同形式的CRP免疫原，设计了多种针对性强的动物免
疫策略，使用多种免疫方法对动物进行免疫，并相应进行了单抗制备。
⑥ 原材料研发
自行构建了重组蛋白原核及真核细胞表达平台，并在此基础上，实现β 2微球蛋白、血清淀粉样蛋白A、
C反应蛋白等多个蛋白的量产表达。吸收德国DiaSys先进技术经验，构建了抗体制备、筛选和生产控制工
艺平台，实现β 2微球蛋白单克隆和多克隆抗体、血清淀粉样蛋白A单克隆抗体和多克隆抗体、C反应蛋白
单克隆和多克隆抗体等原材料的制备。
(3)学术合作
