烟台东诚药业集团股份有限公司关于控股子公司获得药物临床试验批准通知书的公告
2024年4月26日，烟台东诚药业集团股份有限公司（以下简称“公司”或“上市公司”）控股子公司烟台蓝纳成生物技术有限公司（以下简称“蓝纳成”）收到中国国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的关于
Lu-LNC1008注射液的药物临床试验批准通知书，将于近期开展临床试验。
现将
Lu-LNC1008注射液相关情况公告如下：
一、药物的基本情况
| 药物名称 | 177Lu-LNC1008注射液 |
| 剂型 | 注射剂 |
| 申请事项 | 临床试验 |
| 受理号 | CXHL2400195 |
| 审批结论 | 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，你公司提交的177Lu-LNC1008注射液临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展晚期实体瘤的临床试验。 |
二、药物的其他情况
1、公司在研产品
Lu-LNC1008注射液是一种靶向整合素alpha-v beta-3（αvβ
）蛋白的放射性体内治疗药物，拟用于治疗整合素alpha-v beta-3（αvβ
）阳性的晚期恶性实体瘤患者，目前在国际和国内尚无同靶点放射性治疗药物上市。
2、整合素α
vβ
是一种重要的细胞表面受体，属于整合素家族，在肿瘤进展中发挥着重要的作用，参与包括肿瘤发生、上皮-间质转化（epithelial-mesenchymaltransition, EMT）、血管生成、肿瘤干性、代谢重编程、免疫逃逸、骨转移和耐药等多个相关进程。LNC1008前体能特异性地与整合素αvβ
结合，通过将放射性
核素镥[
Lu]靶向运送至整合素αvβ
阳性的实体瘤处实现肿瘤的精准治疗。3、
Lu-LNC1008注射液除了具有靶向治疗的优势外，通过加入专利化学结构能够改善探针的药代和药效性能，增加肿瘤对药物的有效摄取，延长治疗时间窗并可以在同等或更优的治疗效果下降低放射性核素的用量，进而降低患者的治疗成本。目前国内外暂无同产品上市，亦无相关销售数据。截至目前，
Lu-LNC1008注射液相关项目累计已投入研发费用约1,277.45万元。
三、风险提示
根据相关的法律法规要求，
Lu-LNC1008注射液在获得药品临床试验批准/授权通知书后，尚需开展临床试验，待临床试验成功后按程序注册申报并需经官方审评、审批通过后方可上市销售。
药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按相关国家的有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
烟台东诚药业集团股份有限公司董事会
2024年4月29日