九芝堂股份有限公司 1
证券代码：000989 证券简称：九芝堂 公告编号：2021-038
九芝堂股份有限公司关于参股公司研发新药发布Ⅱ期临床试验结果的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，九芝堂股份有限公司（以下简称“九芝堂”或“公司”）收到参股公司北京科信美德生物医药科技有限公司（以下简称“科信美德”）的通知，其与母公司美国瑞美德生物医药公司（REMD Biotherapeutics Inc）在美国糖尿病协会（ADA）第81届科学会议（ADA2021）上首次发布研发新药Volagidemab（即REMD-477项目）治疗1型糖尿病患者的Ⅱ期临床试验结果。具体情况如下：
一、该药品的基本信息
1、药物名称：胰高血糖素受体的抗体药物Volagidemab（REMD-477）
2、药物介绍：Volagidemab是一个胰高血糖素受体的完全竞争性拮抗型全人源抗体，于2013年获得安进公司(Amgen)的全球排他性授权，目前正在用于治疗1型糖尿病的临床研究以及用于治疗其他代谢性疾病的临床前研究。
该药物如开发成功，将证明胰高血糖素通路的过分活化是糖尿病的主要病因之一，该药物将是全球第一个通过阻断胰高血糖素受体通路治疗糖尿病的全新抗体药物。
3、本次Ⅱ期临床试验的基本情况：该临床试验在美国的11个临床地点共招募了153名患者，包括两项随机、安慰剂对照、双盲试验，评估每周注射一次35毫克或者70毫克Volagidemab在目前已经接受胰岛素治疗的糖化血红蛋白不达标 1 型糖尿病患者，在12周后的血糖控制情况(糖化血红蛋白值)。
4、本次Ⅱ期临床试验的试验结果：Volagidemab能够降低糖化血红蛋白和
九芝堂股份有限公司 2
每日胰岛素使用量，并且具有临床意义的统计学意义，且Volagidemab治疗并未观察到低血糖事件增加。研究结果为推进Volagidemab的临床试验工作提供了有力依据。
二、该药品研发进度
Volagidemab在美国已经完成了1型糖尿病的Ⅱ期临床试验，后续还需进行Ⅲ期临床试验。
三、同类药品的市场状况
胰高血糖素受体是一个G蛋白偶联受体。Volagidemab是第一个获得FDA批准进行1型糖尿病临床Ⅱ期试验的胰高血糖素受体的抗体药物。国内外尚无同类产品上市。
四、风险提示
该药物属于本公司参股公司研发的新药产品，各研发事项的推进时间较长，存在不确定性。该药物的研发不会对公司经营业绩产生重大影响。
由于药物研发的特殊性，从临床试验到投产上市的周期长、环节多，易受到诸多不可预测的因素影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性，公司将积极关注进展情况并及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
九芝堂股份有限公司董事会
2021年6月30日