证券代码：832735 证券简称：德源药业 公告编号：2024-037
江苏德源药业股份有限公司关于2023年内部控制自我评价报告的公告
本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带法律责任。
根据《企业内部控制基本规范》及其配套指引的规定和其他内部控制监管要求（以下简称“企业内部控制规范体系”），结合江苏德源药业股份有限公司（以下简称“公司”）内部控制制度和评价办法，在内部控制日常监督和专项监督的基础上，我们对公司2023年12月31日（内部控制评价报告基准日）的内部控制有效性进行了评价。
一、重要声明
按照企业内部控制规范体系的规定，建立健全和有效实施内部控制，评价其有效性，并如实披露内部控制评价报告是公司董事会的责任。监事会对董事会建立和实施内部控制进行监督。管理层负责组织领导企业内部控制的日常运行。公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证本报告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对报告内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带法律责任。
公司内部控制的目标是合理保证经营管理合法合规、资产安全、财务报告及相关信息真实完整，提高经营效率和效果，促进实现发展战略。由于内部控制存在的固有局限性，故仅能为实现上述目标提供合理保证。此外，由于情况的变化可能导致内部控制变得不恰当，或对控制政策和程序遵循的程度降低，根据内部控制评价结果推测未来内部控制的有效性具有一定的风险。
二、内部控制评价结论
根据公司财务报告内部控制重大缺陷的认定情况，于内部控制评价报告基准日，不存在财务报告内部控制重大缺陷，董事会认为，公司已按照企业内部控制规范体系和相关规定的要求在所有重大方面保持了有效的财务报告内部控制。根据公司非财务报告内部控制重大缺陷认定情况，于内部控制评价报告基准日，公司未发现非财务报告内部控制重大缺陷。
自内部控制评价报告基准日至内部控制评价报告发出日之间未发生影响内部控制有效性评价结论的因素。
三、内部控制评价工作情况
（一）内部控制评价原则
遵循全面性、重要性、客观性原则，确保本次评价工作独立、客观、公正。
（二）内部控制评价的内容
1．以内部环境为基础，重点关注：治理结构、发展战略、机构设置、权责分配、人力资源政策和激励约束机制、企业文化、社会责任等。
2．以生产经营活动为重点，重点关注：货币资金、采购业务、销售业务、固定资产管理、工程管理、合同管理、财务管理、研发管理、质量管理、安全环保管理、关联交易、对外担保、募集资金保管与使用、重大投资活动、信息披露等环节。
3．兼顾控制手段，重点关注：合同履行是否存在纠纷、信息系统是否与内部控制有机结合、内部报告是否及时传递和有效沟通等。
（三）内部控制评价的依据
根据《公司法》《证券法》《企业内部控制基本规范》等法律、法规以及其他相关规定。
（四）内部控制评价的程序和方法
1．评价程序：成立评价小组研究认定内部控制缺陷；按照规定权限和程序报董事会审议批准。
2．评价方法：组成评价小组综合运用多种方法评价内部控制设计和有效运行的证据，研究认定内部控制设计缺陷和运行缺陷。
3. 评价范围
公司按照风险导向原则确定纳入评价范围的主要单位、业务和事项以及高风险领域。纳入评价范围的单位为江苏德源药业股份有限公司及合并范围内的子公司。纳入评价范围单位资产总额占公司合并财务报表资产总额的100%，营业收入合计占公司合并财务报表营业收入总额的100%；纳入评价范围的业务和事项包括组织架构、发展战略、人力资源、企业文化、社会责任、内部审计、货币资金、采购业务、销售业务、固定资产管理、工程管理、财务管理、合同管理、研发管理、质量管理、安全环保管理、关联交易、对外担保、募集资金保管与使用、重大投资活动、信息披露等方面。重点关注的高风险领域主要包括销售业务、采购业务、研发管理、质量管理、关联交易、募集资金保管与使用等。上述业务和事项的内部控制涵盖了公司经营管理的主要方面，不存在重大遗漏。
4.内部控制评价工作依据及内部控制缺陷认定标准
公司依据企业内部控制规范体系及公司内部控制管理制度的相关规定，组织开展内部控制评价工作。
公司董事会根据企业内部控制规范体系对重大缺陷、重要缺陷和一般缺陷的认定要求，结合公司规模、行业特征、风险偏好和风险承受度等因素，区分财务报告内部控制和非财务报告内部控制，研究确定了适用于本公司的内部控制缺陷具体认定标准。公司确定的内部控制缺陷认定标准如下：
（1）财务报告内部控制缺陷认定标准
公司确定的财务报告内部控制缺陷评价的定量标准如下：
内部控制缺陷可能导致或导致的损失与营业收入相关的，以合并营业收入指标衡量。如果该缺陷单独或连同其它缺陷可能导致的财务报告错报金额小于合并营业收入的2%，则认定为一般缺陷；如果超过合并营业收入的2%但小于3%认定为重要缺陷；如果超过合并营业收入的3%，则认定为重大缺陷。
内部控制缺陷可能导致或导致的损失与资产管理相关的，以资产总额指标衡量。如果该缺陷单独或连同其它缺陷可能导致的财务报告错报金额小于资产总额的2%，则认定为一般缺陷；如果超过资产总额的2%但小于3%认定为重要缺陷；如果超过资产总额的3%，则认定为重大缺陷。
内部控制缺陷可能导致或导致的损失与所有者权益相关的，以合并所有者权益总额指标衡量。如果该缺陷单独或连同其它缺陷可能导致的财务报告错报金额小于合并所有者权益总额的2%，则认定为一般缺陷；如果超过合并所有者权益总额的2%但小于3%认定为重要缺陷；如果超过合并所有者权益总额的3%，则认定为重大缺陷。公司确定的财务报告内部控制缺陷评价的定性标准如下：
①财务报告存在重大缺陷的迹象包括：
A.公司董事、监事和高级管理人员舞弊；
B.公司当期财务报告存在重大错报，而内部控制在运行过程中未能发现该错报；
C.公司对内部控制的监督无效；
D.以前发现的重大缺陷没有在合理期间得到整改，或者整改无效。
②财务报告存在重要缺陷的迹象包括：
A.公司未依照国家现行的企业会计准则选择和应用会计政策，未建立反舞弊程序和控制措施；
B.对于非常规或特殊交易的账务处理，公司没有建立相应的控制机制或没有实施且没有相应的补偿性控制；
C.公司对于期末财务报告过程的控制存在一项或多项缺陷，不能合理保证编制的财务报表真实、准确。
③财务报告一般缺陷是指除上述重大缺陷、重要缺陷之外的其他控制缺陷。
（2）非财务报告内部控制缺陷认定标准
公司确定的非财务报告内部控制缺陷评价的定量标准如下：
直接或潜在负面影响或造成直接财产损失达到或超过合并净利润的5%，该缺陷为重大缺陷。直接或潜在负面影响或造成直接财产损失达到或超过合并净利润的2%且不超过5%，该缺陷为重要缺陷。直接或潜在负面影响或造成直接财产损失不超合并净利润2%，该缺陷为一般缺陷。
公司确定的非财务报告内部控制缺陷评价的定性标准如下：
出现以下情形的，可认定为重大缺陷，其他情形按影响程度分别确定为重要缺陷或一般缺陷：
A.严重违反国家法律、法规或规范性文件；B.缺乏民主决策程序、决策程序不科学，出现重大失误，给公司造成重大财产损失；C.缺乏重要的业务管理制度或制度运行系统性失效；D.公司的重大或重要内控缺陷不能得到及时整改；E.公司持续或大量出现重要内控缺陷；F.主流媒体负面新闻频现；G.其他对公司影响重大的情形。
四、内部控制的建立与实施情况
（一）建立与实施内部控制遵循的原则
1．全面性原则。内部控制应当贯穿决策、执行和监督全过程，覆盖公司的各项业务和事项。2．重要性原则。内部控制应当在全面控制的基础上，关注重要业务事项和高风险领域。3．制衡性原则。内部控制应当在治理结构、机构设置及权责分配、业务流程等方面形成相互制约、相互监督，同时兼顾运营效率。4．适应性原则。内部控制应当与公司经营规模、业务范围、竞争状况和风险水平等相适应，并随着情况的变化及时加以调整。5．成本效益原则。内部控制应当权衡实施成本与预期效益，以适当的成本实现有效控制。
（二） 公司内部控制基本框架评价
根据《企业内部控制基本规范》等规定，公司建立与实施有效的内部控制，应当包括下列要素：1、内部环境；2、风险评估；3、控制活动；4、信息与沟通；
5、内部监督。从这五个要素进行全面评价，本公司内部控制体系的建立和实施情况如下：
1．内部环境
（1）治理结构
公司已按照《公司法》《证券法》《公司章程》和相关法律法规要求，设立了
股东大会、董事会和监事会，分别作为公司的权力机构、执行机构、监督机构，并根据相互独立、相互制衡、权责明确的原则，建立了较为完善的法人治理结构，实现规范运作。报告期内，公司按照《公司章程》、三会议事规则的有关规定召集、召开股东大会、董事会和监事会，表决程序合法、合规，决议均得到有效执行。
①股东大会是公司的最高权力机构。报告期内，公司共召开4次股东大会，均提供网络投票、聘请律师见证并出具法律意见书，涉及中小股东利益的重大事项均对中小股东表决情况进行单独计票。为进一步完善公司的治理结构，促进公司的规范运作，公司新制定了《征集投票权实施细则》《董事、监事和高级管理人员所持本公司股份及其变动管理制度》《董事、监事和高级管理人员薪酬管理制度》等多部管理制度，并根据《上市公司独立董事管理办法》《上市公司章程指引（2022年修订）》等相关规定，结合实际情况，对包括《公司章程》《股东大会议事规则》《董事会议事规则》《独立董事工作制度》《关联交易管理制度》《信息披露事务管理制度》《承诺管理制度》《股东大会累积投票制实施细则》等在内的多部管理制度进行了修订。
②董事会对股东大会负责，依法在规定职责范围内行使经营决策权，并负责公司内部控制体系的建立和完善。董事会下设战略、审计、提名、薪酬与考核四个专业委员会，人员及机构设置符合规定，职责明确，决策透明，运作更加有效。
报告期内，公司第三届董事会任期届满。根据《公司法》《公司章程》等相关规定，公司及时进行第四届董事会换届选举，所选董事均不属于失信联合惩戒对象，具备《公司法》《公司章程》规定的任职资格。公司第四届董事会由4名非独立董事、3名独立董事组成，独立董事人数及任职条件等符合《上市公司独立董事管理办法》的相关要求。
报告期内，公司共召开9次董事会会议，全体董事足数足次参加，忠实、勤勉地履行职责，维护公司利益，涉及关联交易事项时，关联董事回避表决；共召开董事会专门委员会12次，包括战略委员会1次、审计委员会6次、提名委员会3次、薪酬与考核委员会2次，共审议36项议案，均全票通过，不存在异议事项；共召开独立董事专门会议1次，审议3项议案，不存在异议事项。
报告期内，独立董事按照《独立董事工作制度》《独立董事专门会议工作制
度》等相关规定，认真履行独立董事的职责，共发表1次事前认可意见，涉及1项议案；发表4次独立意见，涉及21个事项。独立董事对公司提出的各项中肯建议，公司均积极采纳并有效实施。
③监事会是公司的监督机构，依法对公司董事、高级管理人员的履职情况及财务状况进行监督、检查。报告期内，公司完成第四届监事会换届选举。监事会由3人组成，其中非职工代表监事2人；职工代表监事1人，监事人数及任职条件等符合《公司法》《公司章程》的相关规定。报告期内，公司共召开7次监事会会议，审议议案24项。3名监事都能参加全部监事会会议，列席董事会会议，审议议案客观公正、勤勉尽职。公司监事会能够较好地履行监督职责，确保公司治理的合法有效。
（2）发展战略
董事会战略委员会负责制定公司的长期发展规划和对重大投资决策进行研究并提出建议。委员会成员均为行业内的专家，具有较高的职业素质和较强的实践经验，熟悉公司业务，能够充分了解宏观政策及国内外经济、行业发展趋势。
公司在对现状和未来审慎分析和科学研判的基础上，制定了现阶段发展战略：
以产品营销为先导、产品研发为核心、优化管理为基础，积极推进并实现“学术型企业”和“专业化企业”两大目标，着重增强和提高产品研发、产品商业化以及防范和处置风险等三个方面的能力，坚持以内分泌领域治疗药物为基础，重点开展代谢病综合征、慢性病、老年病领域治疗药物的研发、生产和销售，不断提高公司的竞争力，将公司打造成国内慢性病领域知名的、著名的、领先的制药企业。报告期内，公司各项生产经营活动都紧紧围绕上述发展战略有序开展，并取得了较好的成绩。
（3）内部组织结构
公司通过合理划分各部门及岗位职责，并贯彻不相容职务相分离的原则，使各部门之间形成分工明确、相互配合、相互制衡的机制，确保生产经营活动的有序运行,保障了控制目标的实现。
报告期内，公司根据业务发展需要，按科学、高效、精简的原则对公司的组织架构进行了调整优化，设立了安全部、环保部、职业健康部、研究所、质量中心、制剂事业部、原料药厂（二工厂）、制造部、业务部、市场部、办公室、信
息部、财务部、审计部、证券法务部、招标采购中心、原料药和制剂生产综合基地（三工厂）项目部、各区域销售事业部等部门。通过调整，各部门之间各司其职又相互制约，加强了管理效能，提升了组织效率，保证公司管理的有序进行。同时，根据发展战略、管理定位及内外部条件的变化，公司会不定期对内部管理体制、组织架构及其运行情况进行评价分析，并按需进行适当调整。
（4）人力资源政策
公司建立了较为科学的聘用、培训、轮岗、考核、奖惩、晋升和淘汰等人事管理制度，以绩效考核为导向，有效调动员工积极性和创造性，持续提升员工技能和职业素养，确保公司年度经营计划和战略目标的实现。报告期内，公司按照人事管理制度与所有员工签订劳动合同，及时足额发放工资、奖金以及防暑降温费、房租补贴、劳保用品等各项福利补贴，并按照规定缴纳各项社会保险和住房公积金。同时，公司还按照《2021年限制性股票激励计划》的规定，为报告期内符合条件的激励对象解锁股票，股权激励的实施充分调动了公司高级管理人员、核心员工的主观能动性和创造性，达到了较好的激励效果。报告期内，公司人力资源政策健全并持续优化，运行效果良好。
（5）企业文化
公司重视文化建设，培养员工积极向上的价值观和社会责任感，增强员工的归属感和认同感，形成了较为清晰的企业文化体系：
核心价值观：秉德践信，正源至善。
企业目标：将公司打造成为中国内分泌领域知名、著名和领先的内分泌制药企业。
企业使命：致力于内分泌领域药物的研究和开发，为患者寻找和提供更安全、更有效的药物，奉献于人类的健康和幸福。
企业愿景：德济苍生，源远流长。
报告期内，公司继续落实员工“四德”教育，持续提高个人道德素养，以身作则，树立榜样，表彰年度优秀员工等先进人员，增强员工队伍凝聚力。高级管理人员及核心员工在企业文化建设中发挥了主导作用。
（6）社会责任
公司高度重视履行相关社会责任，将履行社会责任落实到生产经营的各个环
节中，具体包括安全管理、质量管理、环境保护、资源节约、促进就业、员工权益保护、社会公益等方面，切实做到经济效益与社会效益、自身发展与社会发展的相互协调，实现公司与员工、公司与社会、公司与环境的和谐发展。
报告期内，公司注重关心员工的工作和生活，尽力为员工创造公平、和谐的工作环境，社会保险、职工教育等全覆盖，对部分容易造成职业危害的岗位，定期进行职业危害检测，并对岗位员工进行职业病检查。公司高度重视产品质量工作，视产品质量为企业生命，严格执行GMP规范，产品质量三级抽查合格率100%；定期对供应商进行审计，从源头确保产品质量，按期支付供应商货款；信息披露准确、完整、及时，确保债权人的知情权，到期债权无违约情况发生，债权人利益得到充分保障；截至报告期末安全生产无事故，通过不断更新改造环保安全设施，确保污染物达标排放。在扶贫和帮扶弱势群体方面，报告期内，公司力所能及的组织帮扶困难家庭20户、困难大学生5人，共计提供帮扶资金5万元。
（7）内部审计
公司设立了专门的内部审计机构，配备了3名专职审计人员，并制定了《内部审计管理制度》，在董事会审计委员会领导下，有序开展审计工作。每年制定审计工作计划重点对关联交易、募集资金的使用和保管、对外投资、日常零星维修、在建工程等经营活动开展内部审计工作，还对公司内部机构的履职情况、财务信息的真实和准确、内部控制的有效运行等情况进行监督检查，以帮助公司完善内部控制体系，改善经营管理，提高治理效果。报告期内，内部审计机构和内审人员能独立有效的行使审计职权，不受其他任何部门或个人的干涉。
2．风险评估
公司制定了合理的控制目标，建立了有效的风险评估机制，以识别和应对与实现控制目标相关的内部风险和外部风险，确定相应的风险承受度。公司根据所处行业及自身经营特点等因素，确定了风险事项识别环节并将风险评估及反馈控制嵌入到相关部门职责范围，有效地形成了一套风险识别、判断、反馈、决策和控制机制。
3.控制活动
（1）不相容职务分离控制
公司在设置工作岗位过程中运用不相容职务分离控制措施，形成了各司其职，各负其责，相互配合，相互制约的运行机制。
（2）授权审批控制
公司将授权审批控制分为常规授权和特别授权，明确各岗位办理业务和事项的权限范围、审批程序和相应责任。对于常规授权,公司编制了权限指引；对于特别授权，公司明确规范了权限范围、程序和责任，并严格控制特别授权。
（3）会计系统控制
公司严格按照《会计法》、《企业会计准则》等进行确认和计量、编制财务报表，明确会计凭证、会计账簿和财务报告的处理程序，保证会计资料真实完整。公司会计基础工作完善，会计机构设置完整，会计从业人员按照国家有关会计从业资格的要求配置，并且机构、人员符合相关独立性要求。
（4）财产保护控制
公司已建立财产日常管理制度和定期清查制度，采取财产记录、实物保管、定期盘点、账实核对等措施，确保财产安全。
（5）绩效考评控制
公司已建立和实施绩效考评制度，设置考核指标体系，对企业内部各责任部门和全体员工的业绩进行定期考核和客观评价，将考评结果作为确定员工薪酬以及职务晋升、评优、降级、调岗、辞退等的依据。
（6）突发事件应急处理控制
公司已建立重大风险预警机制和突发事件应急处理机制，明确风险预警标准，对可能发生的重大风险或突发事件，制定应急预案、明确责任人员、规范处置程序，确保突发事件得到及时妥善处理。
4.信息与沟通
公司已建立信息与沟通制度，明确内部控制相关信息的收集、处理和传递程序，确保信息及时沟通，促进内部控制有效运行。公司对收集的各种内部信息和外部信息进行合理筛选、核对、整合，提高信息的有用性。公司加强对信息系统开发与维护、访问与变更、数据输入与输出、文件储存与保管、网络安全等方面的控制，保证信息系统安全稳定运行。
5.内部监督
公司定期对各项内部控制进行评价，同时一方面建立各种机制使相关人员在履行正常岗位职责时，就能够在相当程度上获得内部控制有效运行的证据；另一方面通过外部沟通来证实内部产生的信息或者指出存在的问题。公司管理层高度重视内部控制的各职能部门和监管机构的报告及建议，并采取各种措施及时纠正控制运行中产生的偏差。
（三）重点控制活动的实施情况
1. 货币资金
公司根据《中华人民共和国会计法》、财政部发布的内部会计控制规范以及《公司章程》等相关规定制定了《货币资金管理制度》，明确了现金的使用范围及办理现金收支业务、银行存款结算和费用报销时应遵守的规定。公司已对货币资金的收支和保管建立了较为严格的授权批准程序，办理货币资金业务时不相容岗位已作分离，相关机构和人员存在相互制约关系。公司规定下属企业严禁进行期货交易、严禁擅自向外单位出借多余资金、严禁向职工集资、严禁私设银行账户等。报告期内，为了提高公司资金使用效率，合理利用闲置自有资金和募集资金，在保障公司日常经营、项目建设资金需求并有效控制风险的前提下，经股东大会审议通过，公司分别以部分暂时闲置自有资金、募集资金择机投资低风险理财产品和银行保本型产品，均取得了较好的投资效益，实现了资金的保值增值，保障了公司股东的利益。
报告期内，公司不存在影响货币资金安全的重大不适当之处。
2. 采购业务
公司制定了《采购与付款管理制度》、《物料供应商的评估和批准操作规程》、《招投标管理办法》等制度。报告期内，公司设立了招标采购中心，统筹安排公司的采购计划，大力推进招标采购工作，对所有大宗采购物资实行应招尽招，确保价格公允、质量可靠。公司合理地设立了采购及付款业务部门和岗位，明确了物资的请购、审批及验收程序，货款的支付必须在相关手续齐备后才能办理，并按合同约定审批付款计划，有效控制计划实施、比质比价采购、采购决策透明，减少堵塞采购环节的漏洞，提高资金使用效率和采购透明度，尽量确保采购质优且价格公允。
报告期内，公司在采购业务管理方面不存在重大的控制漏洞。
3. 销售业务
公司制定了切实可行的销售制度，对定价原则、信用标准和信用条件、收款方式以及销售人员的职责权限等作了明确规定，并根据市场形势的变化不断进行完善。公司实行催款回笼责任制，对账款回收期管理严格，明确销售部门是货款催收的第一责任人，并将货款回收率作为业绩考核指标之一。报告期内，公司继续坚持营销为先导的理念，依照市场动态灵活调整策略，积极探索适合不同区域市场的营销方法，定期对营销人员进行产品知识培训，确保营销人员具备专业的产品知识和推广经验。报告期内，销售业务内部控制健全，运行良好。
4. 固定资产与工程项目管理
公司已建立了比较科学的固定资产管理程序和工程项目决策程序，制定有《固定资产管理制度》和《工程项目管理制度》等管理制度。
固定资产实行“统一管理、统一调度、分级使用、分级核算”的办法。报告期内，公司固定资产的请购、验收、使用维护、调拨、报废等均严格按照《固定资产管理制度》规定的审批程序执行，定期组织人员对固定资产进行清查盘点，保证了账、卡、物的相符。
针对工程项目，公司严格按照《工程项目管理制度》《招投标管理办法》等制度的要求进行建设，对工程项目在立项、招标、建设、验收等方面的工作流程进行规范，强化对工程建设全过程的监控，确保工程项目的质量、进度和资金安全。工程变更则需经过审批，确保工程符合要求，工程开支受控。报告期内，公司会同监理单位、施工单位严把进度关和质量关，确保工程进度顺利进行、工程质量达到设计标准；不定期对施工现场进行安全检查，及时发现和解决安全隐患,保障建设安全；在机电安装和设备采购环节，通过招标议价，合理有效的节省采购支出。货款必须在相关资产已经落实，手续齐备下付款，会计核算及时准确。
综上所述，报告期内，公司在固定资产与工程项目管理方面不存在重大的控制漏洞。
5. 合同管理
公司建立了《合同管理制度》，通过制定合同管理相关制度，加强对合同履行情况的监督和检查，及时、完整地对合同进行归档保管，降低合同履行过程中
的风险，从而维护公司的利益。公司设置了合同审核专职岗位，严格对各项合同在供应商的选择、合同拟定、审批、执行等环节的审核管理，确保合同有效执行，使合同管理在事前、事中、事后都处在可控状态。报告期内，为了提高合同审核效率、规避交易风险，公司针对买卖、承揽等常见的业务类型，制定了统一的合同模板，进一步规范了合同的日常管理。报告期内，公司在合同管理方面不存在重大控制漏洞。
6. 财务管理
公司设置了独立的会计机构财务部，配备了符合条件的会计人员，以保证财会工作的顺利进行，会计机构人员分工明确，实行岗位责任制，对不相容职务进行了明确并实施分离。为了规范财务报告，保证财务信息的真实、准确、完整，公司制定了《财务管理制度》《年报信息披露重大差错责任追究制度》等制度，明确了财务报告的编制、分析以及重大差错事项的认定和处理等流程。报告期内，公司的会计核算、内部稽核、清查资产核实债务、结账、编制个别财务报告、编制合并财务报告等阶段，均能按照公司现行的制度平稳有序地进行，确保了财务报告信息的真实性、有效性。
7. 研发管理
公司重视产品研发工作，不仅设立了独立的药品研究所，还在南京成立了子公司用于开展新药研发工作。公司建立了《药品研发管理制度》，明确了研发项目的项目调研、项目立项、工艺验证、临床监察、申报资料审核、注册申报、补充申请等方面的操作规程，要求所有研发人员必须签署保密协议。
报告期内，公司继续加大新药研发投入力度，共投入研发经费10,956.67万元，较上年增长69.35%，其中，创新药方面投入经费3,840.84万元，上年同期为零。报告期内，公司共取得了卡格列净片（0.1g）、恩格列净片（10mg）和磷酸西格列汀片（100mg）等6个药品注册批件；向CDE申报了羟苯磺酸钙胶囊、利格列汀片和依折麦布片等8个制剂产品以及依折麦布原料药、甲巯咪唑原料药等4种原料药的境内生产注册上市许可，均取得了受理通知书。截至目前，公司共有11个产品正在CDE评审中。
在新药研发方面，公司与中国药科大学共建“代谢疾病创新药物发现校企联
合实验室”，重点开展小分子靶向创新药物创制及仿制药合成工艺方面的研究；已与中科院上海药物研究所签订《技术开发合同》，针对两个不同靶点的代谢性疾病领域的创新药进行前期探索性技术合作开发；与药明康德合作开发的降糖一类新药DYX116，目前处于临床前研究阶段。综上所述，报告期内，公司严格按照药品研发管理内控制度执行、管理规范，并取得了较好的研发业绩，在研发管理方面不存在重大的控制漏洞。
8.质量管理
公司已按《中华人民共和国药品管理法》和《药品生产质量管理规范》等法律法规的要求建立起较为完善的药品质量管理体系和相应质量管理内控制度，制定了符合国家法定标准的原料药和成品药内控标准。在生产、质检、采购、仓储和流通环节严格执行药品质量管理制度，切实保证药品质量符合监管要求。公司还建立了完整的质量培训体系，对员工进行系统的培训，让质量意识深入每个员工心中，让产品质量控制遍布于药品生产的每一个环节。报告期内，公司产品盐酸二甲双胍缓释片0.5g（圆形片）通过注册现场核查（包括生产现场核查）、原料药（坎地沙坦酯）（原料药二车间）通过GMP符合性现场检查。截至报告期末，公司所有生产线包括片剂、硬胶囊剂、原料药均通过GMP符合性检查，为公司生产上市的产品提供了可靠的质量保证。综上所述，报告期内，公司在质量管理方面不存在重大的控制漏洞。
9.安全环保管理
公司构建了较为完善的安全环保管理体系，明确“安全环保”是公司经营管理过程中的“红线”之一。由安全部、环保部、职业健康部全面统筹公司安全生产管理、危废排放检测与处理、职业健康等相关工作，并不断完善相关管理制度，强化各个主体的目标及责任，加强安全环保培训，加大监督与保障力度，并及时完善应急预案，使得安全环保健康真正落到实处。
报告期内，公司继续围绕“5S+2S”管理理念，全面展开安全管理、消防、职业健康、环保和节能降耗等工作，达成生产安全“零”事故目标。公司所有的建设项目均进行了环境影响因素评价并编制了报告书或报告表，通过了环保主管部门组织的专家验收；生产过程中产生的危险废物均委托有资质的经营单位进行无害化处理，污水处理站、废气净化装置均由专业操作人员24小时运行，废水、
废气和噪声均能稳定达标排放，并按相关法律法规要求定期委托有资质的第三方机构进行监测，监测结果在国家排污许可证网站对社会进行公示；公司原料药厂（二工厂）还安装了厂界废气在线监测系统，将动态的废气监测结果在正门口通过LED屏实时对社会进行公示。综上所述，报告期内，公司在安全环保管理方面不存在重大的控制漏洞。
10. 关联交易
公司已建立了《关联交易管理制度》，明确界定了关联交易的原则、关联方、关联交易事项的范围、交易价格的确定、交易事项的审议程序等内容。报告期内，公司发生的关联交易为日常性关联交易事项，主要是向江苏中金玛泰医药包装有限公司采购药品生产用包装材料。上述关联交易已严格按照《公司章程》《关联交易管理制度》等规定履行了关联交易决策程序，确保关联交易定价公允，不存在损害公司及其他非关联方股东，特别是中小股东利益的情形。综上所述，报告期内，公司在关联交易管理方面不存重大控制漏洞。
11. 对外担保
《公司章程》及《对外担保管理制度》中对公司的担保行为进行严格控制，对担保原则、担保标准和条件、担保责任等相关内容已作了明确规定，对担保合同订立的管理较为严格，能够及时了解和掌握被担保人的经营和财务状况，以防范潜在的风险，避免和减少可能发生的损失。报告期内，公司未发生对外担保事项，在对外担保方面不存在重大的控制漏洞。
12. 募集资金保管与使用
为加强和规范募集资金管理，提高资金的使用效率，公司制定了《募集资金管理制度》，对募集资金的存放、使用、投资项目管理、项目变更、募集资金使用情况的监督以及信息披露均做了明确规定，充分保护投资者的利益。
报告期内，公司结合募集资金投资项目的实际进展情况，对募投项目预计可达到使用状态的日期进行了调整，具体情况如下：
| 募集资金投资项目 | 预计达到可使用状态日期 | 决策程序 | |
| 调整前 | 调整后 | ||
| 研发中心建设项目 | 2023年2月28日 | 2026年2月28日 | 经第三届董事会第十七次会议、第三届监事会第十六次会议审议通过；独立董事发表了同意的独立意见；保荐机构发表了无异议的核查意见。 |
| 原料药和制剂 | 2023年12月31日 | 2024年12月31日 | 经第三届董事会第二十二次会 |
| 生产综合基地项目一期工程 | 议、第三届监事会第二十次会议审议通过；保荐机构发表了无异议的核查意见。 |
报告期内，由于公司的产品研发策略由“全面进行仿制药研发”变更为“以仿为主，仿创结合，以仿养创”。为提高募集资金的使用效率，公司于2023年11月10日召开2023年第二次临时股东大会审议通过了《关于变更部分募集资金用途的议案》。本次系将“研发中心建设项目”尚未投入使用部分的募集资金全部用于“药品研发项目”。报告期内，公司严格按照《募集资金管理制度》规定，对募集资金的专户存储、使用、投资项目变更、管理与监督以及信息披露等进行严格管理，不存在募集资金使用违规行为，亦不存在募集资金被大股东或实际控制人占用的情况，在募集资金保管、使用方面不存在重大的控制漏洞。
13. 重大投资活动
《公司章程》及《对外投资管理制度》对公司对外投资的原则、组织机构及审批权限、投资决策管理、投资的转让和收回、财务管理及审计、信息披露等做出了明确的规定。
报告期内，公司共有两项投资事项，一是以自有闲置资金择机投资低风险理财产品；二是使用部分闲置募集资金购买银行保本型产品。上述投资决策是公司根据当前市场状况，结合公司实际情况，并充分考虑风险因素的基础上作出的投资决策，有利于实现公司资金的保值增值，保障股东的利益。
报告期内，公司发生的以自有闲置资金择机投资低风险理财产品和使用部分闲置募集资金购买银行保本型产品两个投资事项，均已严格按照《公司章程》《对外投资管理制度》等规定认真履行了对外投资决策程序和信息披露义务。
综上所述，报告期内，公司在投资管理环节不存在重大控制漏洞。
14. 信息披露
公司建立了《信息披露事务管理制度》《年报信息披露重大差错责任追究制度》《内幕消息知情人登记管理制度》等有关信息披露内控制度并严格执行。上述制度明确了公司重大信息的范围和内容、责任划分、工作流程和保密责任，确保信息披露工作的准确及时、渠道畅通。报告期内，公司严格按照《信息披露事务管理制度》等相关规定，遵守信息披露的“公开、公平、公正”原则，真实、准确、完整、及时地履行信息披露义务，持续提高信息披露质量。公司加强内幕
信息管理，做好信息披露前的保密和内幕知情人登记备案工作，从源头上防范泄露内幕信息，保证所有股东有平等获取信息的权利和机会；公司高度重视投资者关系管理工作，通过业绩说明会、电话、投资者关系管理网页界面、邮箱等方式，多途径的与各类投资者互动与交流，进一步提升企业形象，展示公司的内在价值。报告期内，公司按规定及时、准确、完整的披露公告共124条，其中定期报告6条，临时公告118条，公司在信息披露方面不存在重大控制漏洞。
五、内部控制缺陷认定及整改情况
1.财务报告内部控制缺陷认定及整改情况
根据上述财务报告内部控制缺陷的认定标准，截至2023年12月31日公司不存在财务报告内部控制重大缺陷、重要缺陷。
2.非财务报告内部控制缺陷认定及整改情况
根据上述非财务报告内部控制缺陷的认定标准，截至2023年12月31日未发现公司非财务报告内部控制重大缺陷和重要缺陷。
六、其他内部控制相关重大事项说明
公司无其他内部控制相关重大事项的说明。
江苏德源药业股份有限公司
董事会2024年3月29日