上海科华生物工程股份有限公司 2015 年年度报告全文
上海科华生物工程股份有限公司
2015 年年度报告
2016 年 04 月
上海科华生物工程股份有限公司 2015 年年度报告全文
第一节 重要提示、目录和释义
本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在
虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
公司负责人唐伟国、主管会计工作负责人罗芳及会计机构负责人(会计主管人员)徐翰璟声明：保证年
度报告中财务报告的真实、准确、完整。
所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。
本报告中涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质性承诺，请投资者注意投资风险。
1、政策及行业风险
随着国家医疗卫生体制改革的不断推进，新版 GMP 的贯彻实施，以及《体外诊断注册管理办法》以
及相关配套法规文件的发布及实施，都给体外诊断相关企业经营带来一定的影响，同时可能带来行业竞争
的新局面。公司管理层将及时有效地把握国家政策的变化趋势，不断规范内部管理制度、加强对各项行业
法律法规的学习，以适应政策需要，最大限度确保公司处于安全的行业环境。
2、市场竞争加剧风险
随着体外诊断行业市场规模的进一步扩大和市场化程度的进一步提高，将加剧行业的市场竞争激烈程
度，如果行业内竞争对手取得重大技术突破或行业门槛降低，将进一步削弱公司的现有优势；如果市场需
求情况发生变化或者市场销售拓展不力，将会对公司经营产生不利影响。我公司拥有完整体外诊断行业产
品线，并且是集仪器与试剂研发、生产和销售于一体的龙头企业，在国内体外诊断行业中具有领先地位。
为应对市场竞争风险，公司加强自身能力建设，全面提高营销、研发、生产、管理等各方面能力，并结合
市场需求及时推出技术含量更高、性能更好的产品，从而避免竞争加剧对公司盈利可能产生的不利影响。
3、新产品研发风险
产品研发具有一定的研发风险，且越是创新度高的产品，其研发风险也越大。公司研发的新产品如果
不被市场接受，可能导致公司经营成本上升，将对公司盈利水平和成长能力构成不利影响。为此，公司将
平衡好创新和风险防范的关系，不断完善研发项目管理，根据项目总体策略及风险实质，改进和提升研发
水平，谨慎选择研发项目，优化研发格局和层次，集中力量推进重点研发项目、现有产品升级改造，并加
强与国内外科研机构合作，拓展研发的深度与广度，以尽可能的降低新产品研发带来的风险。
上海科华生物工程股份有限公司 2015 年年度报告全文
4、并购风险及商誉减值风险
为公司整体发展战略及规划的需要，公司于 2015 年完成了对意大利 TGS 公司 100%股权及 ALTERGON
相关诊断业务资产的收购。并购后需要进行必要的资产、人员整合，且公司与被并购企业之间存在业务模
式、管理制度上的差异，并考虑异地管理带来的管控风险等风险因素；若因宏观经济环境的恶化或被收购
公司的经营出现风险，相关收购形成的商誉将对公司的年度经营业绩产生不利影响。公司将积极推进双方
在业务、管理及文化等各个方面有效整合，积极推动其全面拓展优势主营业务，最大限度地降低可能的商
誉减值风险。
5、人力资源流失的风险
体外诊断行业具有技术密集型的特点，尤其公司的研发部门必须具备高素质的研发人才队伍才能在市
场竞争中保持优势地位。但随着市场竞争的加剧，本公司存在人才流失的风险。如果不能吸引、培养和储
备充足的专业技术人员和管理人才，则公司未来将失去持久发展的重要基础。为此，公司将继续把人才资
源作为第一资源，紧紧围绕培养人才、吸引人才和用好人才三大环节，努力走培养和引进人才之路。根据
公司发展战略规划以及整体经营目标，公司还将继续引进高端人才，优化人才结构，完善用人机制和符合
市场行情的激励机制。
公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以 512,569,193 为基数，向全体股东每 10 股派发现金
红利 1.20 元（含税），送红股 0 股（含税），不以公积金转增股本。
上海科华生物工程股份有限公司 2015 年年度报告全文
目录
第一节 重要提示、目录和释义 ............................................................................................................................. 2
第二节 公司简介和主要财务指标 ......................................................................................................................... 6
第三节 公司业务概要 ........................................................................................................................................... 10
第四节 管理层讨论与分析 ................................................................................................................................... 14
第五节 重要事项 ................................................................................................................................................... 28
第六节 股份变动及股东情况 ............................................................................................................................... 38
第七节 优先股相关情况 ....................................................................................................................................... 44
第八节 董事、监事、高级管理人员和员工情况................................................................................................ 45
第九节 公司治理 ................................................................................................................................................... 52
第十节 财务报告 ................................................................................................................................................... 60
第十一节 备查文件目录 ..................................................................................................................................... 144
上海科华生物工程股份有限公司 2015 年年度报告全文
释义
释义项 指 释义内容
公司、科华生物 指 上海科华生物工程股份有限公司
企业发展 指 上海科华企业发展有限公司，本公司全资子公司
实验系统 指 上海科华实验系统有限公司，本公司全资子公司
检验医学 指 上海科华检验医学产品有限公司
科华香港 指 科华生物国际有限公司，本公司在香港设立的全资子公司
TGS 指 Technogenetics S.r.l.
上药分销 指 上海医药分销控股有限公司
康圣环球 指 康圣环球（北京）医学技术有限公司
报告期 指 2015 年 1 月 1 日——2015 年 12 月 31 日
上年同期 指 2014 年 1 月 1 日——2014 年 12 月 31 日
IVD 指 In-Vitro Diagnostics 的缩写，指体外诊断
深交所 指 深圳证券交易所
证监会 指 中国证券监督管理委员会
上海科华生物工程股份有限公司 2015 年年度报告全文
第二节 公司简介和主要财务指标
一、公司信息
股票简称 科华生物 股票代码
股票上市证券交易所 深圳证券交易所
公司的中文名称 上海科华生物工程股份有限公司
公司的中文简称 科华生物
公司的外文名称（如有） SHANGHAI KEHUA BIO-ENGINEERING CO.,LTD
公司的外文名称缩写（如有）KHB
公司的法定代表人 唐伟国
注册地址 上海市徐汇区钦州北路 1189 号
注册地址的邮政编码 200233
办公地址 上海市徐汇区钦州北路 1189 号
办公地址的邮政编码 200233
公司网址 www.skhb.com
电子信箱 kehua@skhb.com
二、联系人和联系方式
董事会秘书 证券事务代表
姓名 王锡林 宋钰锟
联系地址 上海市徐汇区钦州北路 1189 号 上海市徐汇区钦州北路 1189 号
电话 021-64850088 021-64850088
传真 021-64851044 021-64851044
电子信箱 kehua@skhb.com songyukun@skhb.com
三、信息披露及备置地点
公司选定的信息披露媒体的名称 《证券时报》
登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 http://www.cninfo.com.cn
公司年度报告备置地点 上海市徐汇区钦州北路 1189 号公司董事会办公室
上海科华生物工程股份有限公司 2015 年年度报告全文
四、注册变更情况
组织机构代码 91310000132660318J（统一社会信用代码）
公司上市以来主营业务的变化情况（如
无变更
有）
历次控股股东的变更情况（如有） 无变更
五、其他有关资料
公司聘请的会计师事务所
会计师事务所名称 立信会计师事务所（特殊普通合伙）
会计师事务所办公地址 上海市南京东路 61 号 4 楼
签字会计师姓名 杨志平，周嵘
公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构
√ 适用 □ 不适用
保荐机构名称 保荐机构办公地址 保荐代表人姓名 持续督导期间
2015 年 4 月 28 日——2016 年
国泰君安证券股份有限公司 上海银城中路 168 号 29 层 尤凌燕、支洁
12 月 31 日
公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问
□ 适用 √ 不适用
六、主要会计数据和财务指标
公司是否因会计政策变更及会计差错更正等追溯调整或重述以前年度会计数据
□ 是 √ 否
2015 年 2014 年 本年比上年增减 2013 年
营业收入（元） 1,155,783,343.37 1,217,885,733.45 -5.10% 1,114,434,631.94
归属于上市公司股东的净利润
210,624,935.57 291,973,949.90 -27.86% 288,329,176.61
（元）
归属于上市公司股东的扣除非经
183,340,598.27 275,975,006.91 -33.57% 266,497,551.06
常性损益的净利润（元）
经营活动产生的现金流量净额
224,298,097.75 249,638,498.44 -10.15% 250,221,961.13
（元）
基本每股收益（元/股） 0.4164 0.5931 -29.79% 0.5857
稀释每股收益（元/股） 0.4164 0.5931 -29.79% 0.5857
加权平均净资产收益率 13.89% 24.74% 减少 10.85 个百分点 27.54%
2015 年末 2014 年末 本年末比上年末增减 2013 年末
总资产（元） 2,071,591,416.79 1,429,060,361.97 44.96% 1,370,202,791.64
上海科华生物工程股份有限公司 2015 年年度报告全文
归属于上市公司股东的净资产
1,674,049,528.48 1,256,741,260.73 33.21% 1,132,191,911.01
（元）
七、境内外会计准则下会计数据差异
1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况
□ 适用 √ 不适用
公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。
2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况
□ 适用 √ 不适用
公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。
八、分季度主要财务指标
单位：元
第一季度 第二季度 第三季度 第四季度
营业收入 299,039,668.30 280,618,797.25 292,082,594.99 284,042,282.83
归属于上市公司股东的净利润 50,550,770.72 74,455,301.95 64,667,984.30 20,950,878.60
归属于上市公司股东的扣除非经
48,768,147.98 51,704,949.74 62,825,225.43 20,042,275.12
常性损益的净利润
经营活动产生的现金流量净额 68,669,880.86 35,654,296.37 71,930,471.48 48,043,449.04
上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异
□ 是 √ 否
九、非经常性损益项目及金额
√ 适用 □ 不适用
单位：元
项目 2015 年金额 2014 年金额 2013 年金额 说明
非流动资产处置损益（包括已计提资产减
20,579,170.59 377,568.97 405,560.19
值准备的冲销部分）
计入当期损益的政府补助（与企业业务密
切相关，按照国家统一标准定额或定量享 10,555,946.27 18,768,582.89 23,846,765.58
受的政府补助除外）
债务重组损益 89,662.77
除同公司正常经营业务相关的有效套期保
银行理财产品投资收
值业务外，持有交易性金融资产、交易性 975,128.22
益
金融负债产生的公允价值变动损益，以及
上海科华生物工程股份有限公司 2015 年年度报告全文
处置交易性金融资产、交易性金融负债和
可供出售金融资产取得的投资收益
除上述各项之外的其他营业外收入和支出 53,717.93 224,712.41 2,729,821.55
其他符合非经常性损益定义的损益项目
减：所得税影响额 4,970,493.57 3,062,782.61 4,128,004.78
少数股东权益影响额（税后） -1,205.09 309,138.67 1,022,516.99
合计 27,284,337.30 15,998,942.99 21,831,625.55 --
对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公
开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应
说明原因
□ 适用 √ 不适用
公司报告期不存在将根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》定义、列举的非经常性损益
项目界定为经常性损益的项目的情形。
上海科华生物工程股份有限公司 2015 年年度报告全文
第三节 公司业务概要
一、报告期内公司从事的主要业务
（一）公司主要业务、经营模式及行业地位
上海科华生物工程股份有限公司是中国规模领先的医疗诊断用品产业基地。历经多年积累，科华生物
已经成为中国体外临床诊断行业的龙头企业。
科华生物是国内首家在深圳证券交易所上市的诊断用品专业公司，作为研发驱动型高科技企业，公司
依托生物技术创新中心和博士后科研工作站，创建了临床体外诊断试剂和自动化诊断仪器两大研发技术平
台，逐步推进试剂和仪器的“系列化”、“一体化”发展目标。公司集产品研发、生产、销售于一体，主营业
务涵盖体外诊断试剂、医疗检验仪器，拥有生化、免疫、化学发光、POCT、分子诊断五大产品线、173项
试剂和仪器产品，是国内诊断行业产品线最为丰富的企业之一，其中，67项试剂和仪器产品通过了欧盟CE
认证，主要产品国内市场占有率名列前茅；公司在打造国内最优秀营销网络的同时，积极拓展国际市场，
科华品牌产品已出口至海外38个国家和地区，艾滋病诊断试剂被列入世界卫生组织、联合国儿童基金会、
美国总统基金等国际知名机构的采购名录，并与美国克林顿基金会签署了长期供货合同。
未来，科华仍将秉承“关注生命，追求卓越”的企业宗旨，以人才为根本，以专业化、国际化为重点，
充分发挥在行业中的深厚积淀和综合竞争优势，以资本市场为依托，坚持“内生增长+外延扩张”的发展战
略，努力打造享誉中外的“科华生物”品牌，谋求百年基业。科华正努力为客户和投资者创造长期、持续的
价值增长和业绩回报，为中国检验医学产业的全面崛起而全力以赴。
（二）公司所处行业的发展趋势
公司所处的体外诊断行业，是当前医药行业增速整体下滑大趋势下，少数充满活力并保持较快增长的
子行业。体外诊断（in-Vitro Diagnostics，简称IVD）是指将血液、体液、组织等样本从人体中取出，使用
体外检测试剂、试剂盒、校准物、质控物等对样本进行检测与校验，以便对疾病进行预防、诊断、治疗检
测、后期观察、健康评价、遗传疾病预测等的过程。体外诊断被誉为“医生的眼睛”，是现代检验医学的重
要载体，日益成为人类疾病预防、诊断、治疗的重要组成部分。
（1）体外诊断行业在中国起步晚，增长空间大。
根据美国Boston biomedical consultants, inc数据，2014年全球体外诊断市场规模达到558亿美元，到2019
年将达到689亿美元。北美、欧洲、日本等成熟市场收入占比相对较高，合计约在80%以上。中国、印度、
拉美、东欧等地区合计占比10%。中国体外诊断行业尚处产业发展初期阶段，呈现基数小、增速快等特点。
前瞻产业研究院发布的《2014-2018年中国体外诊断行业市场前瞻与投资战略规划分析报告》显示，2013
年我国体外诊断市场规模已经接近200亿元,预计到2018年我国体外诊断行业规模将在384亿元左右，由于我
国居民生活方式的变化、人口老龄化问题逐渐突出、医保人群覆盖率以及覆盖病种的增加、健康体检观念
和意识增长等因素推动医疗需求日益加大，使得体外诊断产品需求持续增长；另外，从我国居民与发达国
上海科华生物工程股份有限公司 2015 年年度报告全文
家体外诊断费用人均支出数据对比来看，根据全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会与中国医疗器
械行业协会体外诊断分会联合编发的《中国体外诊断行业年度报告（2015年）》显示，发达国家人均支出
24美元，我国人均支出2美元，体外诊断行业在我国仍有较大的增长空间。
（2）国家政策方面，一方面强化监管，提高准入门槛，一方面促进行业发展
国家监管部门自2014年中开始逐步加强对IVD行业的监管，陆续出台一系列相关政策和文件，从研发、
生产、注册、临床、流通、销售等各个环节加强监控，通过严苛的行业准入和运营要求，提高IVD行业的
质控标准和进入门槛，凸显规模企业的研发优势、质量优势、合规优势，提高龙头企业在合规环境下的综
合竞争力。
2015年9月，国务院办公厅印发《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》，部署加快推进分级诊疗
制度建设，形成科学有序就医格局，提高人民健康水平，进一步保障和改善民生。分级诊疗制度建设，是
合理配置医疗资源、促进基本医疗卫生服务均等化的重要举措，是深化医改、建立中国特色基本医疗卫生
制度的重要内容。自2009年开始试点，各地相继开展分级诊疗探索工作，目前已有16个省份、173个地市、
688个县启动了试点，2015年医疗改革又进一步强调了分级诊疗的改革决心。
未来的就医模式将会根据疾病的严重程度进行分级，合理有效利用有限的医疗资源。三级医院主要提
供急危重症和疑难复杂疾病的诊疗服务；城市二级医院主要接收三级医院转诊的急性病恢复期患者、术后
恢复期患者及危重症稳定期患者。县级医院主要提供县域内常见病、多发病诊疗，急危重症患者抢救和疑
难复杂疾病向上转诊服务。基层医疗卫生机构和康复医院、护理院等为诊断明确、病情稳定的慢性病患者、
康复期患者、老年病患者、晚期肿瘤患者等提供治疗、康复、护理服务。随着分级诊疗的逐步落地，将逐
渐把三级医院的流量分至基础医疗机构和私立医院，缓解大型公立医院的巨大压力，City Rearch 预计未来
会有20-30%的病人在民营医院就诊。对于国产器械来说，医疗分级诊疗后，民营医院和基层医院将会是国
产品牌的新增发展空间。
长久以来，国产IVD品牌的主要竞争区域在二级及以下医院，公立三级医院市场份额大部分被进口品
牌所垄断，终端对价格的不敏感，使得部分已经达到临床要求，甚至性能超出进口品牌的优秀国产品牌始
终无法抛去“国产的帽子”，没有在市场上公平竞争的机会。自2014年国家出台了一系列政策，要求大型公
立医院优先采购国产设备。遴选出一批符合临床需要、产品质量优良、具有市场竞争力和发展潜力的国产
医疗设备，形成优秀产品目录，逐步建立国产医疗设备应用科学评估体系，这将有利于国产品牌的发展壮
大，进一步奠定龙头企业的地位。
（3）体外诊断行业竞争加剧的同时行业整合也在加速，收购兼并成为行业常态。
据中国体外诊断行业年度报告（2015年）统计，2015年，新登陆资本市场的体外诊断企业达到17家（创
业板3家、沪A1家、新三板13家），是历年来上市数量最多的一年。收购兼并也成为上市体外诊断企业利
用资本市场平台扩大市场规模、抢占市场份额、快速提升业绩水平的重要手段。目前我国体外诊断市场集
中度不高，随着国家对行业准入和产品质量要求的进一步提升以及国外领先企业对我国市场开拓的重视，
技术含量低、生产规模小的企业必将逐步退出市场竞争行列，与此同时，技术创新能力强、生产规模大的
企业则将通过外延扩张获得更高的市场份额和利润水平。
上海科华生物工程股份有限公司 2015 年年度报告全文
二、主要资产重大变化情况
1、主要资产重大变化情况
主要资产 重大变化说明
股权资产 未发生重大变化
固定资产 合并范围变更所致
无形资产 加大研发力度以及合并范围变更所致
在建工程 无新开工项目且合并范围变更所致
货币资金 2015 年公司定向增发募集资金以及合并范围变更所致
商誉 2015 年并购业务中，公司的合并成本大于被购买方可辨认净资产的公允价值份额
开发支出 加大研发力度以及合并范围变更所致。
2、主要境外资产情况
√ 适用 □ 不适用
保障资产安 境外资产占
资产的具体 是否存在重
形成原因 资产规模 所在地 运营模式 全性的控制 收益状况 公司净资产
内容 大减值风险
措施 的比重
货币资金 收购合并 4989.35 万元 香港、意大利 子公司 控股 2.98% 否
应收账款 收购合并 5087.56 万元 意大利 子公司 控股 3.04% 否
存货 收购合并 1633.55 万元 意大利 子公司 控股 0.98% 否
固定资产 收购合并 4314.28 万元 意大利 子公司 控股 2.58% 否
无形资产 收购合并 3211.89 万元 意大利 子公司 控股 1.92% 否
开发支出 收购合并 3918.74 万元 意大利 子公司 控股 2.34% 否
14411.25 万
商誉 收购合并 意大利 子公司 控股 8.61% 否
元
其他情况说
无
明
三、核心竞争力分析
（一）深厚的行业积淀和丰富的全产品线综合竞争优势
公司作为IVD最早上市的龙头企业，经过30多年的专注主业经营发展，在IVD领域已经建立并巩固了
显著的市场品牌、渠道资源、人才团队和技术研发专业深度等综合性优势，公司在IVD领域中产品线最全，
集成优势最明显。公司的诊断试剂具有传统竞争优势，酶免试剂、生化试剂、分子诊断、POCT产品均占
居行业领先份额，化学发光产品也于2015年上半年成功上市，公司在IVD领域全产品线优势明显。2015年5
上海科华生物工程股份有限公司 2015 年年度报告全文
月，公司作为7家入选企业之一，成功入选国家卫计委公布的第一批优秀国产医疗设备产品目录名单，再
次证明公司自产仪器在国内市场的领先地位。公司未来在拓展IVD新的业务领域、延伸产业链、渐进涉足
医疗服务领域、医院集中采购等新模式的竞争过程中，将充分发挥公司深厚的行业积淀和丰富的全产品线
综合优势，进一步提高市场占有率。
（二）行业领先的研发优势和技术优势
公司成立至今，培养和造就了一支专业化的研发创新团队，从基础研发到注册研究，已经具备完善的
研发体系，积累了丰富的自主研发和产业化的成功经验，除自主研发外，公司一直致力于产学研合作研究，
与多所高校、研究机构建立了良好合作关系。目前公司在化学发光、分子诊断、POCT等领域的研发、临
床、生产管理、质量控制等各环节积累了成熟的经验，主要产品生产工艺均自主设计，具有行业领先水平。
公司2015年成功收购意大利诊断试剂企业TGS100%股权，本次收购资产具备国际先进的体外诊断试剂
及全自动化学发光仪器相关技术，自主技术产品主要是基于全自动化学发光免疫分析技术的优生优育和自
身免疫性疾病的诊断试剂，其自主技术产品质量和指标全球领先，特别在自身免疫和传染性疾病领域的诊
断试剂方面具备领先的研发能力和技术优势。通过此次收购，将进一步提升公司在行业中领先的研发优势
和技术优势。
（三）覆盖全国的营销队伍和渠道资源
历经30多年的深耕细作，公司已经拥有一支以生物学和医学专业背景的专业化的营销队伍，覆盖全国
各大省市，通过多年的建设与经营，公司在诊断试剂领域拥有广泛而稳定的客户资源和渠道资源，在终端
市场已经建立良好的品牌与信任度。
2015年，公司分别与上海医药分销控股有限公司、康圣环球（北京）医学技术有限公司建立战略合作
伙伴关系，借助专业合作伙伴的平台资源，进一步提高终端的渗透率和覆盖率，利用全产品线的集成优势，
在关键市场与核心战略合作伙伴推进业务进展，强化终端的渗透。借助现有的希森美康和梅里埃代理业务
的高端渠道资源，推进分子诊断等自有业务在三甲医院的覆盖，提升巩固公司在诊断试剂市场上的品牌影
响力和客户满意度。
（四）海外客户资源和国际化优势
公司在为国内客户提供优质服务的同时，积极拓展国际市场，凭借稳定可靠的产品质量和良好的服务，
科华品牌产品已出口至海外38个国家和地区，HIV艾滋病诊断试剂被列入世界卫生组织、联合国儿童基金
会、美国总统基金等国际知名机构的采购名录，并与美国克林顿基金会签署了长期供货合同。
2015年，公司在香港设立全资子公司，收购意大利诊断试剂企业TGS100%股权，通过此次收购，公司
拥有了欧盟主要国家成熟的销售网络和客户资源，为公司进一步拓展国际市场创造了更优条件。
上海科华生物工程股份有限公司 2015 年年度报告全文
第四节 管理层讨论与分析
一、概述
报告期内，随着市场的快速发展，IVD领域市场竞争格局日趋激烈。公司根据既定的发展战略，坚持“内
生增长+外延扩张”的发展战略，进一步专注主业，聚焦优势领域，积极实施外延式扩张战略，收购具备国
际先进体外诊断试剂及相关技术优势的境外企业，丰富公司产品线，提升技术能级,巩固体外诊断试剂市场
龙头地位。报告期内，公司持续关注行业新动向，加大新产品的研发投入，聚焦重点产品，巩固研发优势。
继续梳理原有业务结构，出售非核心业务资产上海科华检验医学产品有限公司股权，优化公司资源配置、
提升资源效率。进一步优化营销组织与市场策略，夯实业务基础。
报告期内，受部分业务的招标工作延后影响导致部分业务销售下降，同时由于公司加大新产品研发投
入使管理费用同比增加，和出口业务由于个别原材料供应商违约导致出口业务收入下降等因素影响，公司
报告期内实现营业总收入115,578.33万元，同比减少5.10%，剔除报告期内出售控股企业上海科华检验医学
产品有限公司因素，同比减少1.48%；归属于母公司所有者的净利润21,062.49万元，同比减少27.86%。每
股收益0.42元。截止2015年12月31日，本公司资产总额20.72亿元，比上年度末增长44.96%；归属于母公司
所有者权益16.74亿元，比上年度末增长33.21%。
二、主营业务分析
1、概述
(1)报告期内，公司非公开发行A股股票工作顺利实施完毕，公司第一大股东方源资本通过定向增发的
方式增持20,291,693股，持股总数达到95,863,038股，持股比例增加至18.7%。报告期内，公司成功推出
第一期股票期权激励计划并完成首次授予，向145名激励对象授予367万份股票期权，进一步完善了公司治
理结构，健全了公司的市场化激励机制。
(2)报告期内，公司积极实施国际化战略，在香港投资设立了全资子公司科华生物国际有限公司。收
购意大利TGS公司100%股权以及ALTERGON ITALIA公司相关诊断业务资产并顺利完成股权交割，本次收购的
资产具备国际先进的体外诊断试剂及全自动化学发光仪器相关技术，特别在优生优育和自身免疫性疾病诊
断方面具备显著领先优势，其核心业务和产品符合公司主业发展方向和国内国际市场需求，同公司现有业
务和产品形成有效互补。通过有效嫁接科华意大利的研发、技术、产品和渠道资源和经验优势，不断提升
公司在行业内的技术水平和产品技术能级、质量保证，从而提升公司自产化学发光仪器的技术水平。2015
上海科华生物工程股份有限公司 2015 年年度报告全文
年度，TGS实现营业收入1,686.65万欧元，经营性净现金流190.12万欧元，净利润-17.96万欧元。
(3)报告期内，公司加强对新产品的研发投入，继续以“优化改进老产品，创新培育新产品”为主要
工作，努力克服法规变化、技术要求日益提高以及注册时间延长带来的压力，2015年末在研产品101项，
产品分布在5个产品线，2015年内51个项目进入注册申报流程。报告期内，公司标准实验室实现自2007年
以来连续第5次成功获得CRMLN（Cholesterol Reference Method Laboratory Network，美国胆固醇参考
实验室网络）总胆固醇项目认证；参加2014年国际参考实验室能力验证(IFCC-RELA)活动，参加的ALT、AST、
AMY、ALP、CK、LDH、GGT、T4共8个项目成绩全部合格。其中，公司基于LC/MS/MS技术建立的化学发光项
目T4参考测量程序在今年首次参加RELA试验，即获得合格的成绩。公司标准实验室自2010年起开始参与
RELA活动，已连续5年合格。报告期内，公司配合中国食品药品检定研究院的国家标准物质的研究工作，
完成促甲状腺激素国家参考盘的建立、制备、测试、赋值、分装及分发等工作。并积极参与SAC/TC136的
医疗器械行业标准制修订计划，作为行业标准《视黄醇结合蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）》起草单位之
一，承担了标准制修订的部分工作。2015年公司获得2个发明专利授权和4个实用新型授权，7个发明专利
进入实质审查。
(4)报告期内，面对激烈的市场竞争格局和挑战，公司继续加大内部结构调整，优化营销组织与市场
策略。针对公司所面临的内外部环境，公司管理团队坚持“客户优先、结果导向”的指导原则，在内部组
织建设、效率提升、绩效管理、外部业务拓展、渠道优化等方面进行了系统全面的强化与提升。建立渠道
管理、大客户管理等功能并且强化了市场及商务发展、售后与技术服务等职能；在公司各业务板块之间积
极推行市场／销售/售后三位一体的协同推广策略，努力提升终端拓展的效率。同时，公司分别与上海医
药分销控股有限公司、康圣环球（北京）医学技术有限公司建立战略合作伙伴关系，借助专业合作伙伴的
平台资源，进一步提高终端的渗透率和覆盖率，利用全产品线的集成优势，在关键市场与核心战略合作伙
伴推进业务进展，强化终端的渗透。报告期内，公司经销商网上订货平台成功上线并运行，进一步完善了
公司对经销商的管理，有效提升运营效率。
(5)历经多年自主研发，公司在2015年5月成功举行了全自动化学发光分析仪上市发布会，制定了以华
东地区为中心，以省级为单位向全国辐射的新产品市场推广策略，重点开拓二级、三级医院市场，加快全
自动化学发光分析仪装机数量和速度，提高产品知名度，为终端市场提供更多更好的优质产品与服务。目
前，已成功进入华南、西南、华中、东北等区域市场，在浙江、福建、山东等十七个省市实现了正常销售。
报告期末公司已经取得19个化学发光试剂注册证，还有近20项在研项目已在审批进程中，预期年内会陆续
完成审批，年底前将累计取得近40个化学发光产品注册证，这也将进一步提高公司化学发光产品在市场上
的竞争力。
(6)报告期内，由于个别原材料供应商违约导致公司出口产品生产工艺面临变更，影响出口业务开展，
上海科华生物工程股份有限公司 2015 年年度报告全文
致使出口业务收入下降
