公司代码：688235公司简称：百济神州
百济神州有限公司2024年年度报告
重要提示
一、本公司董事会及董事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
二、公司上市时未盈利且尚未实现盈利
√是□否公司是一家全球肿瘤创新治疗公司，专注于为全世界的癌症患者研发创新抗肿瘤药物，提升药物可及性和可负担性。公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损。截至2024年12月31日，公司累计未弥补亏损为人民币626.67亿元。这主要由于新药研发、生产、商业化是一个投资大、周期长、风险高的过程，公司在药物早期发现、临床前研究、临床开发、监管审查、生产、商业化推广等多个环节持续投入。报告期内，公司研发费用为人民币141.40亿元，与上年同期相比增长10.35%。研发投入用于产品管线的临床前研究、临床试验、合作研发等。
尽管由于产品销售增长超过费用增长，公司预计2025年全年营业收入将大于营业成本、销售费用、管理费用及研发费用之总和，2025年经营活动产生的现金流量净额预计为正，但是随着公司持续进行候选药物开发及寻求监管机构批准、扩张生产及制造设施、商业化在研药物（包括公司自主研发及获授许可的在研药物），公司仍然存在未来发生亏损的风险。公司未来净利润的规模部分取决于药物开发项目的数量及范围，以及该等项目相关的各项成本和费用、产生收入的水平、与第三方合作收取相关款项的时间和金额等。如果公司在研药物临床试验失败、未获得监管部门批准、或未能获得市场接受，则可能无法获得盈利。如公司未来无法保证持续盈利，则可能进而影响研发、生产及商业化等各项工作，从而可能使得公司业务规模扩张及持续运营能力受到影响。
报告期内，公司专注于创新药品的研发、生产及商业化，生产经营活动正常推进，现金流情况良好。公司已经在研究、临床开发、商业化及生产方面建立一定的竞争优势，这些竞争优势旨在推动公司的业务迈向未来。
三、重大风险提示
公司已在本报告详细阐述在生产经营过程中可能面临的各种风险因素，敬请参阅“第三节管理层讨论与分析”之“四、风险因素”相关内容。
四、公司全体董事出席董事会会议。
五、安永华明会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。
六、公司负责人JohnV.Oyler、主管会计工作负责人AaronRosenberg及会计机构负责人（会计主管人员）TitusBall声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。
七、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案公司2024年度利润分配预案为：不进行利润分配，亦不进行资本公积转增股本。
八、是否存在公司治理特殊安排等重要事项
√适用□不适用
公司治理特殊安排情况：
√本公司为红筹企业
□本公司存在协议控制架构
□本公司存在表决权差异安排
公司系一家依据《开曼群岛公司法》设立的红筹公司，并且同时在美国纳斯达克全球精选市场、香港联合交易所有限公司和上海证券交易所科创板上市。因此，公司治理模式与根据中国境内法律法规及规则建立的一般境内A股上市公司的公司治理模式存在一定差异，该等差异的具体内容详见本年度报告“第四节公司治理”之“一、公司治理相关情况说明”。
九、前瞻性陈述的风险声明
√适用□不适用
本报告包含涉及重大风险及不确定因素的前瞻性陈述。公司的前瞻性声明主要基于公司对未来事件及趋势的当前预期及预测，公司认为此类未来事件及趋势可能会影响公司的业务、财务状况及经营业绩。本报告纳入的全部陈述（历史事实陈述除外），包括有关公司策略、未来营运、未来财务状况、未来收入、预计成本、前景、计划、管理目标及预期增长的陈述，均属前瞻性陈述。
前瞻性陈述通常可以使用（包括但不限于）“旨在”、“预计”、“相信”、“可以”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“有意”、“或会”、“正在进行”、“计划”、“潜在”、“预知”、“预测”、“寻求”、“应该”、“目标”、“将”、“假设”等词汇或此类词汇的否定形式。该等前瞻性陈述包括但不限于关于下列各项的陈述：公司成功商业化已获批药物及取得药物于其他适应症及地区批准的能力；公司成功开发及商业化公司授权许可药物及候选药物以及公司可能授权许可的任何其他药物及候选药物的能力；公司进一步开发销售及营销能力以及推出及商业化新药物（如获批准）的能力；公司维持及扩大公司药物及候选药物（如获批准）监管批准的能力；公司药物及候选药物（如获批准）的定价及报销；公司临床前研究及临床试验以及研发项目的启动、时间表、进展及结果；公司推进候选药物进入并成功完成临床试验及取得监管批准的能力；公司对临床阶段候选药物成功的依赖性；公司的计划、预期里程碑以及提交和批准监管文件的时间或可能性；公司业务模式及有关公司业务、药物、候选药物及技术的战略计划的实施情况；公司（或公司的许可方）能够就涵盖公司药物、候选药物及技术的知识产权建立及维持的保护范围；公司在不侵害、盗用或以其他方式侵犯第三方知识产权及专有技术的情况下经营业务的能力；与执行或保护知识产权不受侵犯、盗用或违反、产品责任及其他申索相关的成本；中国、美国、英国、瑞士、欧盟及其他司法管辖区的监管环境与监管发展；公司就开支、收入（包括合作收入）、资本需求及额外融资需求所作估计的准确性；战略合作及许可协议的潜在益处及公司达成和维持战略安排的能力；公司的小分子药物和大分子生物制品的独立生产设备以及临床研发设备的建设和运行，以支持商业和临床供应的全球需求；公司对第三方进行药物开发、生产及其他服务的依赖性；公司生产及供应或已生产及供应用于临床开发的候选药物及用于商业销售的药物的能力；公司药物及候选药物（如可获批）市场准入、接受；公司竞争对手及行业的发展，包括竞争疗法；公司药物及候选药物的潜在市场规模及公司服务此类市场的能力；公司有效管理公司增长的能力；公司吸引及保留合资格员工及关键人员的能力；有关未来收入、重要里程碑、费用、资本开支、资本需求及股份表现的陈述；公司美国存托股份、在香港联交所上市的普通股和向获准投资者发行的、在科创板上市和交易的人民币股份的未来交易价格，以及证券分析师的报告对该等价格的影响；公司迁址至瑞士的预计时程表及影响，包括其税务处理；公司对迁址至瑞士的合格资本储备金的预期；及公司预期的名称变更，包括潜在的利益和风险。
该等陈述涉及风险和不确定因素，包括“第三节管理层讨论与分析”之“四、风险因素”下所描述的内容，可能导致实际业绩与所预计的情况存在重大差异。鉴于上述不确定性，广大投资者不应过度依赖该等前瞻性陈述。
除非适用法律另有要求，公司不承担任何因新信息、未来事件或其他原因而更新任何前瞻性陈述的义务。
本报告包含公司自行业刊物及第三方调研中取得的统计数据及其他行业和市场数据。尽管行业刊物及第三方调研并不保证有关资料的准确性或完整性，但行业刊物及第三方调研通常表明他们的数据来源可靠。尽管公司认为行业刊物及第三方调研可靠，但是广大投资者不应过度依赖该等资料。
十、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况否
十一、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况否
十二、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性否
十三、其他
□适用√不适用
目录
第一节释义 ...... 6
第二节公司简介和主要财务指标 ...... 8
第三节管理层讨论与分析 ...... 13
第四节公司治理 ...... 112
第五节环境、社会责任和其他公司治理 ...... 158
第六节重要事项 ...... 171
第七节股份变动及股东情况 ...... 191
第八节优先股相关情况 ...... 198
第九节债券相关情况 ...... 198
第十节财务报告 ...... 199
| 备查文件目录 | （一）载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。 |
| （二）载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。 | |
| （三）报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 |
第一节释义
一、释义在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
| 常用词语释义 | ||
| 百济神州、公司、本公司、我们 | 指 | 百济神州有限公司（BeiGene,Ltd.） |
| 纳斯达克交易所、纳斯达克 | 指 | NASDAQ（NationalAssociationofSecuritiesDealersAutomatedQuotations） |
| 上交所 | 指 | 上海证券交易所 |
| 科创板 | 指 | 上交所科创板 |
| FDA | 指 | 美国食品药品监督管理局 |
| 招股说明书 | 指 | 日期为2021年12月8日的《百济神州有限公司首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书》 |
| 安进 | 指 | AmgenInc.，安进公司，一家于1987年4月7日根据美国特拉华州法律注册成立的公司 |
| 百时美施贵宝 | 指 | BristolMyersSquibbCompany |
| 国家药监局、NMPA | 指 | 国家药品监督管理局 |
| 国家医保目录、NRDL | 指 | 《中华人民共和国国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》及其不时修订 |
| 诺华 | 指 | NovartisPharmaAG |
| 香港联交所 | 指 | 香港联合交易所有限公司 |
| 《科创板上市规则》 | 指 | 《上海证券交易所科创板股票上市规则》 |
| 中国证监会 | 指 | 中国证券监督管理委员会 |
| 《公司章程》 | 指 | 于2023年6月15日通过股东特别决议案采纳并生效的第七份经修订及经重列本公司组织章程大纲及细则（经不时修订） |
| EMA | 指 | 欧洲药品管理局 |
| 美国存托股份、ADS | 指 | AmericanDepositaryShares，公司每一股美国存托股份代表13股公司的普通股 |
| 美国证券交易委员会 | 指 | TheU.S.SecuritiesandExchangeCommission（美国证券交易委员会） |
| 《香港上市规则》 | 指 | 《香港联合交易所有限公司证券上市规则》 |
| 《纳斯达克规则》 | 指 | 纳斯达克股票交易市场的规则 |
| 《开曼群岛公司法》 | 指 | 不时修订的TheCompaniesActoftheCaymanIslands |
| 报告期 | 指 | 2024年1月1日至2024年12月31日 |
| 一致行动人 | 指 | 根据中国证监会《上市公司收购管理办法（2025年修正）》第八十三条所定义的“一致行动人” |
| 《2011期权计划》 | 指 | 公司于2011年4月15日采纳及之后不时修订的《2011期权计划》 |
| 《2016期权及激励计划》 | 指 | 股东于2024年6月5日批准的《第三份经修订及重列2016期权及激励计划》 |
| 《2018员工购股计划》 | 指 | 股东于2024年6月5日批准的《第四份经修订及重列2018员工购股计划》 |
| 执行董事 | 指 | 在公司内部全职担任管理职位的董事 |
| 非执行董事 | 指 | 未在公司内部全职担任管理职位的董事 |
| 独立非执行董事 | 指 | 未在公司内部全职担任管理职位并符合香港联交所独立性要求的董事 |
| 元、万元、亿元 | 指 | 人民币元、人民币万元、人民币亿元 |
| BiTE? | 指 | BispecificT-cellEngager，双特异性T细胞衔接器 |
| BLA | 指 | BiologicsLicenseApplication，生物制品上市许可申请 |
| BRAF | 指 | BRAF是一种人类基因，编码B-Raf蛋白。该基因也被称为原癌基因B-Raf和v-Raf鼠肉瘤病毒致癌基因同源物B，该蛋白更正式地被称为丝氨酸/苏氨酸蛋白激酶B-raf |
| BTK | 指 | Bruton’styrosinekinase，布鲁顿酪氨酸激酶，指B细胞受体信号通路的主要组成部分以及若干淋巴癌中细胞增值及细胞存活的重要调解因子 |
| CMO | 指 | ContractManufacturingOrganization，委托合约制造组织，为制药行业的其他公司提供合约服务的公司，提供全面的药物制造服务 |
| CRO | 指 | ContractResearchOrganization，合同研究组织，通过合同形式为制药企业、医疗机构、中小医药医疗器械研发企业、各种政府基金等机构在基础医学和临床医学研发过程中提供专业化服务 |
| 单抗 | 指 | 即单克隆抗体，由单一B细胞克隆产生的高度均一、仅针对某一特定抗原表位的抗体 |
| GMP | 指 | 《药品生产质量管理规范》（GoodManufacturingPractice） |
| 关键性试验 | 指 | 旨在提供临床数据以支持有关候选药物的监管批准的潜在注册可用试验或计划 |
| IND | 指 | InvestigationalNewDrugApplication，新药临床试验申请 |
| NDA | 指 | NewDrugApplication，新药上市许可申请 |
| ORR | 指 | overallresponserate，总缓解率，指经过治疗完全缓解与部分缓解病人总数占对于总的可评价病例数的百分比 |
| PARP | 指 | polyADPribosepolymerase，聚ADP核糖聚合酶，为涉及多种细胞过程的蛋白质家族，主要涉及DNA复制及转录调控，于细胞存活中对DNA损伤发挥重要作用 |
| PD-1 | 指 | programmedcelldeathprotein1，程序性细胞死亡蛋白1，一种于T细胞及pro-B细胞上表达的免疫检查点受体，可结合两种配体PD-L1及PD-L2。PD-1是一种细胞表面受体，通过防止T细胞活化向调节免疫系统对人体细胞的反应 |
| 双特异性抗体 | 指 |
双特异性抗体是含有2种特异性抗原结合位点的人工抗体，能同时结合两个不同的靶点或者同一个靶点的两个不同表位的抗体，激发具有导向性的免疫反应
第二节公司简介和主要财务指标
一、公司基本情况
| 公司的中文名称 | 百济神州有限公司 |
| 公司的中文简称 | 百济神州 |
| 公司的外文名称 | BeiGene,Ltd. |
| 公司的外文名称缩写 | BeiGene |
| 公司的法定代表人 | JohnV.Oyler（欧雷强） |
| 公司注册地址 | MourantGovernanceServices(Cayman)Limited,94SolarisAvenue,CamanaBay,POBox1348,GrandCaymanKY1-1108,CaymanIslands |
| 公司注册地址的历史变更情况 | 报告期内无变更 |
| 公司办公地址 | 北京市昌平区中关村生命科学园科学园路30号 |
| 公司办公地址的邮政编码 | 102206 |
| 公司网址 | http://www.beigene.cn |
| 电子信箱 | ir@beigene.com |
| 公司秘书 | MourantSecretaries(Cayman)Limited |
| 负责香港上市事务的公司秘书 | 周庆龄 |
| 公司助理秘书 | ChanLee |
| 人民币股份登记机构 | 中国证券登记结算有限责任公司上海分公司 |
| 港股股份过户登记处 | 香港中央结算有限公司 |
| 开曼群岛股份过户登记处 | MourantGovernanceServices(Cayman)Limited |
注：
1、公司注册地在开曼群岛，无法定代表人，公司首席执行官为JohnV.Oyler（欧雷强）。
2、公司拟通过在瑞士存续注册为股份公司并在开曼群岛撤销注册的方式，将公司注册地由开曼群岛变更为瑞士（“拟议存续注册”或“拟议迁址”），并拟在实施拟议迁址的同时将公司的英文名称变更为BeOneMedicinesLtd.（“英文名称变更”），本次变更不涉及本公司中文名称的变更，也不涉及本公司A股证券代码、A股证券简称的变更。详见公司分别于2024年8月8日、2024年11月15日、2025年3月11日在上海证券交易所网站（http://www.sse.com.cn）披露的《百济神州有限公司关于公司拟议注册地变更相关事项的公告》（公告编号：2024-019）、《百济神州有限公司关于拟议变更公司英文名称的公告》（公告编号：2024-028）以及《百济神州有限公司2025年第一次临时股东大会（股东特别大会）会议资料》。截至本报告之日，拟议迁址及英文名称变更尚未完成。
二、联系人和联系方式
| 董事会秘书（信息披露境内代表） | |
| 姓名 | 周密 |
| 联系地址 | 北京市昌平区中关村生命科学园科学园路30号 |
| 电话 | 010-58958058 |
| 传真 | 010-85148699 |
| 电子信箱 | ir@beigene.com |
注：公司系一家已在境外上市的、依据《开曼群岛公司法》设立的红筹公司，未设置董事会秘书。
三、信息披露及备置地点
| 公司披露年度报告的媒体名称及网址 | 上海证券报：https://www.cnstock.com/经济参考报：http://www.jjckb.cn/证券时报：https://www.stcn.com/ |
| 证券日报：http://www.zqrb.cn/ | |
| 公司披露年度报告的证券交易所网址 | 上海证券交易所：http://www.sse.com.cn/ |
| 公司披露港股年度报告的证券交易所网址 | 香港联合交易所有限公司：http://www.hkexnews.hk/ |
| 公司披露美股年度报告的证券交易所网址 | 美国证券交易委员会：http://www.sec.gov/ |
| 公司年度报告备置地点 | 境内证券事务办公室 |
四、公司股票/存托凭证简况
(一)公司股票简况
√适用□不适用
| 公司股票简况 | ||||
| 股票种类 | 股票上市交易所及板块 | 股票简称 | 股票代码 | 变更前股票简称 |
| 人民币股份 | 上海证券交易所科创板 | 百济神州 | 688235 | 不适用 |
| 普通股 | 香港联交所 | 不适用 | 06160 | 不适用 |
| 美国存托股份 | 美国纳斯达克全球精选市场 | 不适用 | ONC | BGNE |
注：2025年1月2日起，公司在纳斯达克交易的美国存托股份的股票代码由“BGNE”变更为“ONC”。详见公司于2024年12月24日在上海证券交易所网站（http://www.sse.com.cn）披露的《百济神州有限公司自愿披露关于变更公司纳斯达克股票代码的公告》（公告编号：2024-031）。
(二)公司存托凭证简况
□适用√不适用
五、其他相关资料
| 公司聘请的会计师事务所（境内） | 名称 | 安永华明会计师事务所（特殊普通合伙） |
| 办公地址 | 北京市东城区东长安街1号东方广场安永大楼16层 | |
| 签字会计师姓名 | 阳开华、孙张璞 | |
| 公司聘请的会计师事务所（境外） | 名称 | Ernst&Young |
| 办公地址 | 香港鰂鱼涌英皇道979号太古坊一座32楼 | |
| 签字会计师姓名 | - | |
| 公司聘请的会计师事务所（境外） | 名称 | Ernst&YoungLLP |
| 办公地址 | 200ClarendonStreet,Boston,MA(USA)02116 | |
| 签字会计师姓名 | - | |
| 报告期内履行持续督导职责的保荐机构 | 名称 | 中国国际金融股份有限公司 |
| 办公地址 | 北京市朝阳区建国门外大街1号国贸大厦2座27层及28层 | |
| 签字的保荐代表人姓名 | 张韦弦、刘尚泉 | |
| 持续督导的期间 | 2021年12月15日至2024年12月31日 | |
| 报告期内履行持续督导职责的保荐机构 | 名称 | 高盛（中国）证券有限责任公司 |
| 办公地址 | 北京市西城区金融大街7号北京英蓝国际金 |
| 融中心十八层1807-1819室 | |
| 签字的保荐代表人姓名 | 刘洋、黄云琪 |
| 持续督导的期间 | 2021年12月15日至2024年12月31日 |
六、近三年主要会计数据和财务指标
(一)主要会计数据
单位：千元币种：人民币
| 主要会计数据 | 2024年 | 2023年 | 本期比上年同期增减(%) | 2022年 |
| 营业收入 | 27,213,955 | 17,423,344 | 56.19 | 9,566,409 |
| 扣除与主营业务无关的业务收入和不具备商业实质的收入后的营业收入 | 27,213,955 | 17,423,344 | 56.19 | 9,566,409 |
| 归属于上市公司股东的净利润 | -4,978,287 | -6,715,859 | 不适用 | -13,642,041 |
| 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 | -5,379,293 | -9,681,878 | 不适用 | -13,824,367 |
| 经营活动产生的现金流量净额 | -1,259,052 | -7,793,254 | 不适用 | -7,799,707 |
| 2024年末 | 2023年末 | 本期末比上年同期末增减（%） | 2022年末 | |
| 归属于上市公司股东的净资产 | 24,175,222 | 25,103,342 | -3.70 | 30,331,059 |
| 总资产 | 42,834,708 | 41,121,675 | 4.17 | 44,224,173 |
(二)主要财务指标
| 主要财务指标 | 2024年 | 2023年 | 本期比上年同期增减(%) | 2022年 |
| 基本每股收益（元／股） | -3.64 | -4.95 | 不适用 | -10.18 |
| 稀释每股收益（元／股） | -3.64 | -4.95 | 不适用 | -10.18 |
| 扣除非经常性损益后的基本每股收益（元／股） | -3.93 | -7.13 | 不适用 | -10.31 |
| 加权平均净资产收益率（%） | -20.20 | -23.86 | 不适用 | -38.83 |
| 扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率（%） | -21.83 | -34.39 | 不适用 | -39.35 |
| 研发投入占营业收入的比例（%） | 51.96 | 73.54 | 减少21.58个百分点 | 116.58 |
报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明
√适用□不适用营业收入及扣除与主营业务无关的业务收入和不具备商业实质的收入后的营业收入与上年同期相比增加，主要得益于百悦泽
?
（泽布替尼胶囊），以及安进授权产品和百泽安
?
（替雷利珠单抗）的销售增长。归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润、扣除非经常性损益后的基本每股收益较上年同期相比亏损减少，主要系产品收入增长和费用管理推动了经营效率的提升。经营活动产生的现金流量净流出较上年同期相比减少，主要系本年度收入大幅增加，以及研发管线和商业运营的持续投入以支持全球扩张的综合影响所致。
七、境内外会计准则下会计数据差异
(一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况
□适用√不适用
(二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况
√适用□不适用
单位：千元币种：人民币
| 归属于上市公司股东的净利润 | 归属于上市公司股东的净资产 | |||
| 本期数 | 上期数 | 期末数 | 期初数 | |
| 按中国会计准则 | -4,978,287 | -6,715,859 | 24,175,222 | 25,103,342 |
| 按境外会计准则调整的项目及金额： | ||||
| 股份支付差异及相关税费的影响 | 290,770 | 483,577 | - | - |
| 租赁准则差异 | -1,330 | 2,663 | 13,719 | 16,888 |
| 按境外会计准则 | -4,688,847 | -6,229,619 | 24,188,941 | 25,120,230 |
注:以上为按中国企业会计准则编制的合并财务报表与按美国公认会计原则编制的合并财务报表的主要差异。
(三)境内外会计准则差异的说明：
√适用□不适用详见“第十节财务报告”之“十九补充资料”之“3、境内外会计准则下会计数据差异”。
八、2024年分季度主要财务数据
单位：千元币种：人民币
| 第一季度（1-3月份） | 第二季度（4-6月份） | 第三季度（7-9月份） | 第四季度（10-12月份） | |
| 营业收入 | 5,359,338 | 6,637,068 | 7,139,451 | 8,078,098 |
| 归属于上市公司股东的净利润 | -1,908,056 | -969,333 | -809,305 | -1,291,593 |
| 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润 | -2,046,530 | -1,078,210 | -865,464 | -1,389,089 |
| 经营活动产生的现金流量净额 | -2,395,729 | -706,737 | 1,261,330 | 582,084 |
季度数据与已披露定期报告数据差异说明
□适用√不适用
九、非经常性损益项目和金额
√适用□不适用
单位：千元币种：人民币
| 非经常性损益项目 | 2024年金额 | 2023年金额 | 2022年金额 |
| 非流动性资产处置损益，包括已计提资产减值准备的冲销部分 | 2,660 | 461 | -295 |
| 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切相关、符合国家政策规定、按照确定的标准享有、对公司损益产生持 | 182,614 | 220,611 | 237,225 |
| 续影响的政府补助除外 | |||
| 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，非金融企业持有金融资产和金融负债产生的公允价值变动损益以及处置金融资产和金融负债产生的损益 | 238,702 | 172,800 | -72,170 |
| 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 | -654 | 2,601,983 | -1,762 |
| 其他符合非经常性损益定义的损益项目 | 48,230 | - | 46,972 |
| 减：所得税影响额 | 70,546 | 29,836 | 27,644 |
| 合计 | 401,006 | 2,966,019 | 182,326 |
对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》未列举的项目认定为非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。
□适用√不适用
十、非企业会计准则财务指标情况
√适用□不适用选取该非企业会计准则财务指标的原因为补充公司根据中国会计准则编制的财务报表，公司亦采用经调整的营业利润指标（包含投资收益及其他收益等）作为经营业绩的额外信息。去除了股份支付费用、折旧及摊销费用等非现金项目影响后，凭借全球收入的快速增长和对经营费用的持续管理，2024年公司经调整的营业利润达人民币5.28亿元，上年同期经调整的营业亏损为人民币51.76亿元。经调整的营业利润指标应被视为对企业会计准则下财务指标的补充，而不是作为替代或认为优于企业会计准则的财务指标。选取的非企业会计准则财务指标或调整项目较上一年度发生变化的说明
□适用√不适用该非企业会计准则财务指标本期增减变化的原因主要系全球收入的快速增长和对经营费用的持续管理所致。
十一、采用公允价值计量的项目
√适用□不适用
单位：千元币种：人民币
| 项目名称 | 期初余额 | 期末余额 | 当期变动 | 对当期利润的影响金额 |
| 交易性金融资产 | 7,462,940 | 6,853,047 | -609,893 | 327,942 |
| 其他流动资产 | 51,661 | - | -51,661 | 9,207 |
| 其他非流动金融资产 | 451,034 | 689,948 | 238,914 | -98,447 |
| 合计 | 7,965,635 | 7,542,995 | -422,640 | 238,702 |
十二、因国家秘密、商业秘密等原因的信息暂缓、豁免情况说明
□适用√不适用
第三节管理层讨论与分析
一、经营情况讨论与分析
1、概览
我们是一家全球领先的肿瘤创新治疗公司，为全世界癌症患者研发创新抗肿瘤药物，提升药物可及性和可负担性。
我们是血液肿瘤行业连续创新者，并已建立起差异化、完全自主拥有的产品组合。这其中包括同类最佳布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂百悦泽
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，以及两款处于开发后期阶段的产品sonrotoclax（BCL2抑制剂）和同类首创BTK-CDAC，这两款产品均有潜力成为同类最佳药物。
百悦泽
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的设计旨在完全、持续抑制BTK，我们相信这将改善患者治疗效果。这项假设已获得ALPINE试验结果支持，在该试验中，百悦泽
?
在所有复发/难治性（R/R）慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者人群中对比伊布替尼取得持续的优效性且心血管毒性事件发生率较低。百悦泽
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是唯一一款对比伊布替尼取得优效性的BTK抑制剂。百悦泽
?
是获批适应症最广泛的BTK抑制剂，已在美国获批用于治疗CLL、套细胞淋巴瘤（MCL）、华氏巨球蛋白血症（WM）、边缘区淋巴瘤（MZL）和滤泡性淋巴瘤（FL）患者。尽管作为同类产品中第三款获批上市的产品，在首次获批用于治疗CLL患者后不到两年时间里，百悦泽
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已成为美国一线和R/RCLL以及其他获批适应症新增患者治疗领域的领先产品。百悦泽
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已在全球70多个市场获批，同时该产品在欧洲、日本、韩国和巴西等许多主要市场中，仍处于刚刚上市的起步阶段。
Sonrotoclax是一款差异化BCL2抑制剂，相比维奈克拉，其设计旨在具有更好强效性和选择性，并有望带来更好耐受性。迄今为止，sonrotoclax临床项目已入组超过1,800例患者。Sonrotoclax联合百悦泽
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正在开展后期阶段临床试验，包括百悦泽
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联合sonrotoclax作为固定疗程方案用于CLL患者一线治疗的3期CELESTIAL试验，该试验已完成入组。
BTK-CDAC的设计旨在促进野生型和突变型BTK（包括患者疾病进展后通常导致抑制剂耐药的BTK）的降解，该药物相关试验已入组超过500例患者，是目前临床开发进度最快的BTK降解剂。2024年美国血液学会（ASH）年会展示的数据显示，在既往接受过多线治疗的患者群体中，该产品已展现出显著的早期有效性信号和安全性数据。我们计划于2025年启动针对匹妥布替尼的3期头对头试验，这与我们开发有望显著改善目前治疗方案药物的战略相符。在这三款差异化且能够实现协同产品的推动下，我们相信我们拥有独特优势，能为所有CLL患者在他们治疗各阶段提供最佳解决方案，并在规模达到120亿美元的全球CLL市场中建立可持续的产品组合。
公司始终致力于解决长期困扰制药行业投资回报的挑战。在肿瘤药开发全过程中，临床试验成本占总成本75%以上，但目前制药行业仍不断将该部分业务外包给合同研究组织（CRO），而每位患者成本不断增加。监管政策方面由于对临床试验增加了患者的相关要求和时间，也导致项目时间大幅延长，并增加了1期试验成本。几乎每一个经过验证的靶点都存在着激烈的竞争，而包括美国的《通货膨胀削减法案》（IRA）在内的定价改革政策给创新型企业带来了直接和间接的压力。公司自成立以来，始终注重建立独特且难以复制的竞争优势，以应对行业挑战。最重要的是，我们在全球拥有一支约3,700人组成的自主临床团队，这让我们能够摆脱传统CRO模式，并以相比同行业企业更快的速度、更低的成本开发药物，同时能够保持质量。该项优势结合我们
的自主研究和生产能力，让我们能够实现“快速验证概念”（PoC），缩短早期开发时间。我们正不断创新并打造同类最佳联合方案，以在竞争日益激烈的商业环境中取得胜利。
我们拥有深厚、创新的实体肿瘤产品管线。仅在2024年，我们就将13款差异化新分子实体（NME）推进至临床，且每款产品均具有成为同类首创或同类最佳的潜力。我们目标是在乳腺癌/妇科癌症、肺癌和胃肠道癌等最常见癌症领域建立纵深。我们在未来6到18个月内有来自关键项目的主要的PoC数据催化剂，包括用于治疗乳腺癌/妇科癌的下一代CDK4抑制剂和B7H4抗体偶联药物（ADC）、治疗胃肠道（GI）癌的潜在同类最佳泛KRAS抑制剂、治疗肺癌的具有差异化作用机制（MoA）及同类首创EGFR-CDAC，以及治疗肺癌的具有协同效应的潜在同类最佳PRMT5和MAT2A抑制剂联合方案。此外，我们还有多款令人振奋、尚处于早期阶段的产品，包括CDK2抑制剂、B7H3ADC、CEA-ADC、FGFR2bADC、EGFRxMET三特异性抗体以及IRAK4CDAC等。自2010年成立以来，我们已发展成为拥有11,000多名员工的完全一体化全球组织。
2、最近的业务发展
2025年3月31日，我们宣布欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）发布积极意见，推荐批准百泽安
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（替雷利珠单抗）联合依托泊苷和铂类化疗用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的一线治疗。
2025年3月4日，我们宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已批准百泽安
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（替雷利珠单抗）联合含铂化疗用于肿瘤表达PD-L1（≥1）的不可切除或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）成人患者一线治疗。2025年1月13日，我们参加第43届摩根大通年度医疗健康大会，并宣布2025年全年GAAP经营利润预计将转正。
2024年12月27日，我们宣布美国食品药品监督管理局（FDA）批准百泽安
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（替雷利珠单抗）联合含铂和氟尿嘧啶类化疗用于肿瘤表达PD-L1（≥1）的不可切除或转移性HER2阴性胃或胃食管结合部腺癌成人患者一线治疗。
2024年12月23日，我们宣布美国存托股份自2025年1月2日起将以新的股票代码“ONC”在纳斯达克全球精选市场进行交易。
2024年12月12日，我们宣布与石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司就SYH2039达成全球许可协议。SYH2039是一种新型甲硫氨酸腺苷转移酶2A（MAT2A）抑制剂，正被开发用于治疗实体肿瘤。
2024年11月27日，我们宣布欧盟委员会批准百泽安
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联合化疗用于食管鳞状细胞癌和胃或胃食管结合部腺癌患者的一线治疗。
2024年11月19日，我们宣布与MSNPharmaceuticals,Inc.和MSNLaboratoriesPrivateLtd.达成和解协议，以解决有关MSN提交简略新药申请以寻求获批在美国销售百悦泽
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（泽布替尼）仿制药的专利诉讼。
2024年11月14日，我们宣布拟启用新的英文名称：BeOneMedicinesLtd.（公司中文名称“百济神州”保持不变），彰显公司对研发创新药物，以及通过携手全球各界，服务更多患者从而消除癌症的承诺。使用新名称之前需在公司于2025年4月28日召开的2025年第一次临时股东大会上获得股东批准。非企业会计准则业绩变动情况分析及展望
□适用√不适用
二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明
(一)主要业务、主要产品或服务情况
1.我们的商业化及注册阶段产品
下表概述了我们截至2025年4月26日的商业化产品情况：
| 产品 | 作用机制 | 药政批准状态 | 百济神州的商业化权利 | 合作方 |
| 百悦泽? | BTK抑制剂 | 在73个市场获批，包括美国、中国、欧盟、日本和其他市场 | 全球 | 无 |
| 百泽安? | 抗PD-1抗体 | 在45个市场获批，包括美国、欧盟、中国和其他市场 | 全球 | 无 |
| 百汇泽? | PARP抑制剂 | 中国已获批 | 全球 | 无 |
| 安加维? | 抗RANK配体抗体 | 中国已获批 | 中国大陆 | 安进 |
| 倍利妥? | 抗CD19和抗CD3双特异性T细胞衔接分子（BiTE） | 中国已获批 | 中国大陆 | 安进 |
| 凯洛斯? | 蛋白酶体抑制剂 | 中国已获批 | 中国大陆 | 安进 |
| 萨温珂? | IL-6拮抗剂 | 中国已获批 | 大中华区 | Recordati |
| 凯泽百? | 抗GD2抗体 | 中国已获批 | 中国大陆 | Recordati |
| 普贝希?（安维汀生物类似药） | 抗VEGF抗体 | 中国已获批 | 大中华区 | 百奥泰 |
| 百拓维?（注射用戈舍瑞林微球） | GnRH激动剂 | 中国已获批 | 中国大陆 | 绿叶制药 |
| 泰菲乐?（达拉非尼） | BRAF抑制剂 | 中国已获批 | 中国广阔市场1 | 诺华 |
| 迈吉宁?（曲美替尼） | MEK抑制剂 | 中国已获批 | 中国广阔市场1 | 诺华 |
| 维全特?（帕唑帕尼） | VEGFR抑制剂 | 中国已获批 | 中国广阔市场1 | 诺华 |
| 飞尼妥?（依维莫司） | mTOR抑制剂 | 中国已获批 | 中国广阔市场1 | 诺华 |
| 产品 | 作用机制 | 药政批准状态 | 百济神州的商业化权利 | 合作方 |
| 赞可达?（塞瑞替尼） | ALK抑制剂 | 中国已获批 | 中国广阔市场1 | 诺华 |
1.根据与诺华一家附属公司签订的市场开发协议，百济神州有权在中国广阔市场进行推广和销售。缩略语：ALK=间变性淋巴瘤激酶；BRAF=B-激活加速纤维肉瘤；MEK=丝裂原活化蛋白激酶（MAPK）/细胞外调节蛋白激酶（ERK）；mTOR=哺乳动物雷帕霉素靶蛋白；VEGFR=血管内皮生长因子受体
我们对以下自主研发的抗肿瘤药物进行商业化：
百悦泽
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百悦泽
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是下一代、口服的BTK小分子抑制剂，其设计主要通过优化生物利用度、半衰期和选择性，实现对BTK蛋白完全、持续的抑制。凭借与其他获批BTK抑制剂相比差异化的药代动力学特征，百悦泽
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已被证明能在多个疾病相关组织中抑制恶性B细胞增殖。百悦泽
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是全球获批适应症最广泛的BTK抑制剂，同时也是唯一一款给药灵活，可每日一次，也可每日两次的BTK抑制剂。我们在美国、欧洲、中国、英国、加拿大、澳大利亚、日本、巴西和其他市场销售百悦泽
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。百悦泽
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已获批用于5项适应症，即CLL/SLL、WM、R/RMCL、R/RMZL和R/RFL，并在超过70个国家和地区获批。
在美国，百悦泽
?于2019年11月获得美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准，用于治疗既往至少接受过一种治疗的MCL成年患者。此后根据与伊布替尼的头对头研究结果获批用于治疗WM患者，随后又获得加速批准用于治疗既往至少接受过一种抗CD20治疗的R/RMZL患者。2023年1月，根据两项3期研究结果，百悦泽
?获批用于治疗初治和复发性CLL或SLL成年患者。百悦泽
?是唯一一款在所有患者群体（包括携带17p/TP53的高危患者）中对比伊布替尼取得无进展生存期（PFS）优效性的BTK抑制剂。2024年3月，百悦泽
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联合奥妥珠单抗获得FDA加速批准用于治疗R/RFL患者。
在欧洲，百悦泽
?获得欧盟委员会（EC）批准，用于治疗既往接受过至少一种治疗或一线治疗不适合化学免疫治疗的WM成人患者，以及用于治疗R/RMZL患者和CLL患者。2023年11月，EC批准百悦泽
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联合奥妥珠单抗用于治疗既往接受过至少两线系统性治疗的R/RFL成人患者。百悦泽
?已成为美国和欧洲获批适用患者人群最广泛的BTK抑制剂。在中国，百悦泽
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已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗CLL或SLL患者、WM患者，联合奥妥珠单抗用于治疗既往接受过至少2线系统治疗的R/RFL成年患者，并取得附条件批准用于治疗既往接受过至少一种治疗的MCL成人患者。目前，百悦泽
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获批的适应症已全部纳入国家医疗保障局（NHSA）发布的新版国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（NRDL）。
百悦泽
?于2024年12月在日本获批用于治疗WM和CLL/SLL患者。
百泽安
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（替雷利珠单抗）
百泽安
?是一款针对免疫检查点受体程序性细胞死亡蛋白1（PD-1）的人源化IgG4单克隆抗体，其设计旨在最大限度地减少与Fcγ受体（FcγR）结合（FcγR被认为在激活巨噬细胞吞噬作用中发挥重要作用），并尽可能减少其对T效应细胞的负面影响。
百泽安
?
已在中国获批用于14项适应症：
?联合含铂化疗新辅助治疗，并在手术后继续本品单药辅助治疗，用于可切除的II期或III期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗；
?联合依托泊苷和铂类化疗用于一线治疗广泛期小细胞肺癌患者；?联合氟尿嘧啶类和铂类化疗用于PD-L1高表达的局部晚期、不可切除或转移性胃或胃食
管结合部腺癌患者的一线治疗；?联合化疗用于不可切除、局部晚期或转移性鳞状NSCLC患者的一线治疗；?联合培美曲塞和铂类化疗用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤
激酶（ALK）基因突变阴性、不可切除、局部晚期或转移性非鳞状NSCLC患者的一线治
疗；
?用于既往接受铂类药物化疗后进展的局部晚期或转移性NSCLC患者的二线或三线治疗；?用于治疗既往接受过一线标准化疗后进展或不可耐受的局部晚期或转移性食管鳞状细胞
癌（ESCC）患者；
?联合化疗用于局部晚期或转移性ESCC患者的一线治疗；?用于复发或转移性鼻咽癌（NPC）患者的一线治疗；
?用于不可切除或转移性肝细胞癌（HCC）患者的一线治疗；?用于既往接受过索拉非尼、仑伐替尼或含奥沙利铂系统化疗的晚期肝细胞癌患者的治疗；?附条件批准用于既往接受过至少二线系统化疗的经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）患者；
?附条件批准用于在含铂化疗期间或之后疾病进展，或在含铂化疗新辅助或辅助治疗后12
个月内疾病进展的PD-L1高表达局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）患者的治疗；以及
?附条件批准用于既往经治、局部晚期不可切除或转移性微卫星高度不稳定型（MSI-H）或
错配修复基因缺陷型（dMMR）实体瘤患者的治疗。上述附条件批准适应症的完全批准将取决于正在进行的确证性临床试验结果。目前，百泽安
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符合纳入条件的13项适应症已纳入国家医保目录。在欧洲，EC已批准百泽安
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6项适应症：
?联合含铂化疗用于肿瘤表达PD-L1肿瘤面积阳性（TAP)评分≥5%、不可切除、局部晚期或转移性ESCC成人患者的一线治疗；?作为单药用于治疗既往接受化疗后不可切除、复发、局部晚期或转移性ESCC成人患者；
?联合培美曲塞和含铂化疗用于PD-L1表达≥50%且无EGFR或ALK阳性突变、不适合手术切除或接受含铂放化疗的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC成人患者的一线治疗；
?联合卡铂和紫杉醇或白蛋白结合型紫杉醇，用于不适合手术切除或接受含铂放化疗的局部
晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌成人患者的一线治疗；?作为单药用于既往接受过含铂治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者；?联合含铂和含氟嘧啶类化疗，用于PDL1TAP评分≥5%、HER-2阴性、局部晚期、不可
切除或转移性胃或胃食管结合部（“G/GEJ”）腺癌成人患者的一线治疗。此外，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）已发布积极意见，推荐批准百泽安
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联合依托泊苷和铂类化疗用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的一线治疗。
在美国，FDA已批准百泽安
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联合含铂化疗用于肿瘤表达PD-L1（≥1）的不可切除或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）成人患者一线治疗、联合含铂和氟嘧啶类化疗用于既往接受过系统治疗（不包含PD-（L）1抑制剂）的不可切除或转移性ESCC成人患者的治疗，以及用于肿瘤表达PD-L1（≥1）的不可切除或转移性、HER2阴性G/GEJ腺癌成人患者的一线治疗。在日本，药品和医疗器械管理局（PMDA）已批准百泽安
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用于治疗不可切除的晚期或转移性ESCC患者。
百泽安
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已在多个地区获得批准上市，包括欧盟（包括27个国家和地区以及冰岛和挪威）以及北美、欧洲、亚太和其他市场的16个国家和地区。
从安进获得授权许可的产品
根据安进的独家授权许可，我们目前正在中国对以下抗肿瘤药物进行商业化：
安加维
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安加维
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（XGEVA
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，地舒单抗，denosumab）是一款RANK配体（RANKL）抗体抑制剂，在全球范围获批用于预防实体瘤骨转移及多发性骨髓瘤（MM）引起的骨相关事件（SRE），以及治疗成人和骨骼发育成熟的青少年患者的骨巨细胞瘤（GCTB）。安加维
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已在全球超过70个国家获得批准。在中国，安加维
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已于2019年5月获附条件批准用于GCTB适应症（已转为常规批准），于2020年11月获附条件批准用于SRE适应症。我们于2020年7月开始在中国销售安加维
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。2020年12月，我们宣布安加维
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用于治疗GCTB的适应症纳入国家医保目录，并于2023年成功续约。自2024年1月起，SRE适应症也被纳入国家医保目录。
倍利妥
?倍利妥
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（BLINCYTO
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，注射用贝林妥欧单抗，blinatumomab）是一款双特异性CD-19导向CD3的T细胞衔接分子，也是首个且唯一一个获批的双特异性T细胞衔接分子（BiTE）免疫疗法。该产品目前已在60个国家获批用于治疗急性淋巴细胞白血病（ALL）患者。在中国，倍利妥
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已于2020年12月获附条件批准用于治疗R/RALL成人患者（已转为常规批准），并于2022年4月获附条件批准用于治疗儿童R/R前体B细胞ALL。我们于2021年8月开始商业化倍利妥
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。
凯洛斯
?
凯洛斯
?
（KYPROLIS
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，卡非佐米注射液，carfilzomib）是一款蛋白酶体抑制剂，已在超过60个国家获批用于治疗R/RMM。凯洛斯
?于2021年7月在中国获批用于治疗R/RMM患者，我们于2022年1月开始商业化凯洛斯
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。凯洛斯
?在中国获批的适应症从2023年3月开始纳入国家医保目录。
从百时美施贵宝获得授权许可的产品根据我们与百时美施贵宝（BMS）达成的和解协议，我们对下列从百时美施贵宝获得授权许可产品进行商业化（已于2025年2月终止）：
?瑞复美
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（REVLIMID
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，来那度胺），一款口服免疫调节药物?维达莎
?（VIDAZA
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，注射用阿扎胞苷），一款已证明可逆转DNA高甲基化作用并促进后续基因重新表达的嘧啶核苷类似物。
其他获得授权许可的产品根据EUSAPharma（被Recordati收购）的独家授权许可，我们在中国对以下药物进行商业化：
萨温珂
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萨温珂
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（SYLVANT
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，注射用司妥昔单抗，siltuximab）是一款白细胞介素-6（IL-6）拮抗剂，已获批准作为人类免疫缺陷病毒（HIV）呈阴性及人疱疹病毒-8（HHV-8）呈阴性的特发性多中心Castleman病（iMCD）患者的治疗方案。萨温珂
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于2021年12月在中国获批用于治疗HIV阴性和HHV-8阴性的多中心Castleman病（MCD）成人患者，该疾病也称为iMCD。自2024年1月起，萨温珂
?被纳入国家医保目录。
凯泽百
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▼凯泽百
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（QARZIBA
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，达妥昔单抗β，dinutuximabbeta）是一款人鼠嵌合单克隆GD2抗体，获得NMPA附条件批准用于治疗12月龄及以上的高危神经母细胞瘤患者，这些患者既往接受诱导化疗后至少达到部分缓解，且随后接受过清髓性治疗和干细胞移植治疗，也可用于伴或不伴有残留病灶的R/R神经母细胞瘤患者。我们于2021年12月开始商业化凯泽百
?。根据百奥泰的独家授权许可，我们在中国对以下产品进行商业化：
普贝希
?（BAT1706）普贝希
?是一款由百奥泰生物制药股份有限公司（一家位于中国广州的处于商业阶段的生物制药公司）开发的安维汀
?（贝伐珠单抗）生物类似药。安维汀
?在中国已获批用于治疗转移性结直肠癌、NSCLC、胶质母细胞瘤、卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌、宫颈癌患者。普贝希
?于2021年11月在中国获得NMPA批准并于2021年末上市，用于治疗晚期、转移性或复发性NSCLC、转移性结直肠癌、复发性胶质母细胞瘤、上皮性卵巢癌、输卵管癌、原发性腹膜癌和宫颈癌患者。
我们已获得在中国（包括港澳台地区）对普贝希
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进行开发、生产及商业化的权利。根据绿叶制药的独家授权许可，我们在中国对以下产品进行商业化：
百拓维
?（注射用戈舍瑞林微球）百拓维
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（注射用戈舍瑞林微球）是一款由绿叶制药开发的全球首个且唯一获批上市的戈舍瑞林长效微球制剂。依托其创新微球制剂，百拓维
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可以在保证有效性和安全性的同时显著提升患者体验。百拓维
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已于2023年6月在中国获得NMPA批准，用于需要雄激素去势治疗的前列腺癌患者，该适应症于2023年纳入NRDL。百拓维
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也已于2023年9月在中国获得NMPA批准，用于可用激素治疗的绝经前期及围绝经期妇女的乳腺癌患者，该适应症于2024年纳入NRDL。
2.我们的产品管线
下表概述截至2025年4月26日我们自主研发的候选药物情况：
下表概述截至2025年2月27日我们授权引进的候选药物情况：
| 合作伙伴 | 分子/产品 | 适应症 | 阶段 | 商业化权利 |
| 安进 | Tarlatamab^ | SCLC | 3期 | 中国 |
| Xaluritamig | 前列腺癌 | 1期 | 中国 | |
| Zymeworks | 泽尼达妥单抗?+化疗+替雷利珠单抗 | GEA | 3期 | 亚洲、澳大利亚、新西兰 |
| 泽尼达妥单抗?（单药治疗） | BTC | 2期 | 亚洲、澳大利亚、新西兰 | |
| SpringWorks | BGB-32451 | 实体瘤 | 1期 | 亚洲以外地区和日本 |
| 辉瑞 | SEA-CD70 | MDS、AML | 1期 | 亚洲、澳大利亚、新西兰 |
| 映恩生物 | BG-C9074/DB1312 | 实体瘤 | 1a期 | 全球 |
| 昂胜医药 | CDK2抑制剂 | 乳腺癌和其他实体瘤 | 1期 | 全球 |
| 石药集团 | MAT2A抑制剂 | 实体瘤 | 1期 | 全球 |
^半衰期延长BiTE
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；?ZW25；1与SpringWorks的合资公司MapKure
缩略语：AML=急性髓系白血病；BTC=胆道癌；GEA=胃食管腺癌；MDS=骨髓异常增生综合征；SCLC=小细胞肺癌。
3.我们的商业化及临床阶段候选药物下文列示我们的商业化及临床阶段候选药物及部分临床试验的临床数据说明。我们过往已经并拟继续在我们的新闻稿中及/或向美国证券交易委员会、香港联合交易所有限公司及上海证券交易所提交的公告中提供我们候选药物临床试验的临床数据及/或主要结果，相关文件副本可在本公司网站“投资者专区”部分查阅。血液肿瘤百悦泽
?（泽布替尼），一款BTK抑制剂我们目前正在全球开展广泛的关键性临床项目，以评估百悦泽
?用于治疗多种B细胞恶性肿瘤的疗效。百悦泽
?在患者外周血、骨髓及淋巴结隔室中可持续24小时进行BTK靶点抑制。百悦泽
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是唯一一款对比亿珂
?（伊布替尼，一款已获批的BTK抑制剂）用于治疗R/RCLL取得无进展生存期优效性结果的BTK抑制剂。
临床开发最新进展与药政状况
百悦泽
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全球临床开发项目迄今已在全球超过30个国家和地区超过35项试验中入组7,100多例患者。百悦泽
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已在全球70多个市场获批，全球已有超过180,000例患者接受治疗。3期SEQUOIA研究队列1的5年随访结果显示，百悦泽
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用于初治（TN）CLL或SLL所有患者人群的治疗展现出持续PFS获益（54个月PFS率为80%），未发现新的安全信号；详细数据已在2024年ASH年会上公布。
针对TNCLL患者的BOVen研究（即泽布替尼、奥妥珠单抗、维奈克拉）5年随访数据显示，96%的患者外周血和92%的患者骨髓未检测出微小残留病（uMRD），且uMRD持久，中位无MRD生存期达到34个月；详细数据已在2024年ASH年会上公布。
基于迄今为止的临床数据，我们认为百悦泽
?
具备同类最佳特性，我们已针对多种适应症开展广泛的全球关键性项目，并已有5项适应症在全球获得药政批准。目前正在进行中的3期研究包括：
?MANGROVE试验：一项泽布替尼联合利妥昔单抗对比苯达莫司汀联合利妥昔单抗治疗不适合干细胞移植初治MCL患者的全球随机试验（NCT04002297）。
?MAHOGANY试验：泽布替尼联合奥妥珠单抗对比来那度胺联合利妥昔单抗治疗R/RFL
（NCT05100862）。我们还在进行几项联合治疗研究，以探索百悦泽
?
用于治疗MCL、MZL和CLL/SLL的疗效，包括一项与sonrotoclax联合用于CLL/SLL患者一线治疗的3期试验。我们将继续探索泽布替尼与sonrotoclax和BTK-CDAC（BGB-16673）联合用药的机会。
我们将继续在全球范围内推进百悦泽
?
的药政批准，包括片剂新剂型的药政批准，从而为患者提供更多的便利和更高的灵活性。
市场机会
根据灼识咨询的报告，全球BTK抑制剂市场规模在2028年将达到160亿美元；中国BTK抑制剂市场规模在2028年将达到91亿元人民币。
Sonrotoclax（BGB-11417），一款Bcl-
小分子抑制剂
Sonrotoclax是一款差异化的BCL2抑制剂，其设计旨在具有比维奈克拉更高的效力和选择性，半衰期较短且无药物蓄积。截至2024年12月，我们已针对不同适应症和不同联合治疗入组了1,800多例患者，我们相信所获得的有效性信号和安全性数据持续印证了该药物在临床前试验中表现出的同类最佳潜力。
多项潜在注册性试验已完成入组或即将完成入组。Sonrotoclax单药用于治疗R/RMCL（NCT05471843）和R/RCLL/SLL（NCT05479994）的单臂2期试验已完成入组。针对R/RWM的2期试验（NCT05952037）正在入组中。
首项3期随机试验CELESTIAL-TNCLL（NCT06073821）针对TN-CLL适应症，旨在比较sonrotoclax联合百悦泽
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与维奈克拉联合奥妥珠单抗的疗效，已于2025年第一季度完成入组。另外一项用于支持TN-CLL适应症注册的2期研究（NCT06637501）也已开始入组，该研究旨在比较sonrotoclax联合百悦泽
?
与百悦泽
?
单药的疗效，以评估各药物在治疗中的贡献。针对TN-CLL/SLL的1期试验（NCT04277637）的临床数据已于2024年ASH年会上进行展示。Sonrotoclax联合百悦泽
?
用于治疗TNCLL/SLL患者持续显示出良好的有效性信号和整体有利的安全性特征，此外，我们这款联合疗法可达到深度、持久的uMRD水平，且未出现实验室或临床肿瘤溶解综合征（TLS），体现出其关键差异化优势。
基于这些令人鼓舞的结果，我们的BCL2抑制剂sonrotoclax项目正在关键阶段稳步推进。针对R/RMCL和R/RCLL的其他关键开发工作也在进行中。市场机会
根据灼识咨询的报告，全球BCL2抑制剂市场规模在2028年将达到52亿美元；中国BCL2抑制剂市场规模在2028年将达到14亿元人民币。
BGB-16673，一款靶向BTK的CDAC
BGB-16673是一款口服、具有血脑穿透性、靶向BTK的嵌合式降解激活化合物（CDAC），其设计旨在促进野生型和突变型BTK的降解或分解，包括那些往往会使疾病进展的患者出现BTK抑制剂耐药的BTK类型。BGB-16673是目前临床开发进度最快的BTK降解剂，迄今为止，已有500多例患者在该药物的全球临床开发项目中接受了治疗。FDA授予BGB-16673快速通道认定，用于治疗既往接受过至少两线治疗（包括BTK抑制剂和BCL2抑制剂）的R/RCLL/SLL成年患者以及R/RMCL成年患者。
1/2期CaDAnCe-101CLL研究（NCT05006716）数据已于2024年ASH年会上进行展示，该数据表明，BGB-16673在既往接受过多线治疗的患者群体中整体耐受性良好。在具有高风险特征的患者中（包括具有BTK抑制剂耐药突变的患者，以及既往接受过共价BTK抑制剂、非共价BTK抑制剂和BCL2抑制剂治疗的患者）观察到良好的抗肿瘤活性。在CLL/SLL或WM队列中均未观察到房颤。
?在CLL/SLL患者队列中，BGB-16673在200mg剂量下ORR达到94%。此外，在所有剂
量组中，2例患者达到完全缓解/完全缓解伴计数未完全恢复（CR/CRi）。57%的患者发生了≥3级TEAE。最常见的≥3级TEAE（≥10%）为中性粒细胞减少症/中性粒细胞计数减少（20%）和肺炎（10%）（摘要885）。
?在华氏巨球蛋白血症患者队列中，接受BGB-16673治疗的患者疾病控制率（DCR）达到93%，非常好的部分缓解（VGPR）率达到26%。45%的患者发生了≥3级TEAE。最常见的≥3级TEAE（≥20%）为中性粒细胞减少症/中性粒细胞计数减少（摘要860）。
针对R/RCLL的潜在关键性2期扩展研究以及确证性3期研究已开始。此外，公司已宣布计划开展一项比较BGB-16673与匹妥布替尼（一款非共价BTK抑制剂，已获得加速批准用于治疗R/RMCL和R/RCLL/SLL）的研究，并将与监管机构合作启动这项3期研究。
市场机会
根据灼识咨询的报告，全球BTK抑制剂耐药后市场规模在2028年将达到27亿美元；中国BTK抑制剂耐药后市场规模在2028年将达到5亿元人民币。
实体肿瘤
百泽安
?
（替雷利珠单抗），一款抗PD-
抗体
百泽安
?是一款针对免疫检查点受体PD-1的人源化单克隆抗体，已在全球的关键性临床试验中进行评估，此外，我们计划开展更多百泽安
?
与标准治疗联用治疗多种实体肿瘤及血液肿瘤的关键性试验。
临床开发最新进展与药政状况我们已在全球范围完成超过14项肺癌、肝癌、淋巴瘤、尿路上皮癌和鼻咽癌的注册性临床试验，其中包括10项3期随机试验和4项2期试验，以支持全球药政递交。我们在淋巴瘤、尿路上皮癌和实体瘤方面有3项正在进行的研究：
?百泽安?对比挽救化疗用于复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（cHL；NCT04486391）患者治疗的中国3期确证性试验。
?百泽安?用于局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的中国3期确证性试验（NCT03967977）。?百泽安?用于MSI-H/dMMR实体瘤患者的中国2期临床试验（NCT03736889）。
截至2024年12月，我们已在超过35个国家和地区开展了百泽安
?
单药治疗或联合治疗的临床试验，入组超过14,000例受试者，其中超过4,700例受试者来自于中国以外地区。这些研究包括8项多地区注册试验，旨在获得全球药政批准。迄今为止，我们的试验数据表明，替雷利珠单抗总体耐受性良好，并且在多种肿瘤类型中表现出抗肿瘤活性。2024年，我们终止了一项在中国进行的3期试验，即百泽安
?
联合放化疗对比安慰剂联合放化疗用于治疗局限性ESCC患者（NCT03957590）。
市场机会
根据灼识咨询的报告，全球PD-1/PD-L1抑制剂市场规模在2028年将达到1,202亿美元；中国PD-1/PD-L1抑制剂市场规模在2028年将达到1,068亿元人民币。
肺癌BGB-60366，一款靶向EGFR的CDAC
BG-60366是一款靶向EGFR的在研CDAC，正作为单药治疗针对EGFR突变型非小细胞肺癌患者在一项1期临床试验（NCT06685718）中进行评价。
BG-89894（SYH2039），一款MAT
A抑制剂
BG-89894（SYH2039）是一款在研MAT2A抑制剂，正作为单药治疗针对晚期或转移性实体瘤患者在一项1期临床试验（NCT06568614）中进行评估。我们于2024年12月从石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司获得该药物的授权许可。
BGB-58067，一款MTA协同PRMT
抑制剂
BGB-58067是一款在研MTA协同PRMT5抑制剂，正作为单药治疗针对MTAP缺失的晚期或转移性实体瘤患者在一项1期临床试验（NCT06568614）中进行评估。
BG-T
，一款抗EGFR×MET三特异性抗体
BG-T187是一款在研抗EGFR×MET三特异性抗体，正作为单药治疗或联合其他药物针对晚期实体瘤患者在一项1期临床试验（NCT06598800）中进行评估。
BGB-26808，一款HPK-
抑制剂
BGB-26808是一款第二代HPK-1抑制剂，具有不同于BGB-15025的支架结构，正作为单药治疗或联合替雷利珠单抗针对晚期实体瘤患者在一项1期临床试验（NCT05981703）中进行评估。
BGB-C
，一款抗B
H
ADCBGB-C354是一款靶向B7H3的在研抗体偶联药物，正作为单药治疗或联合替雷利珠单抗针对晚期实体瘤患者在一项1期临床试验（NCT06422520）中进行评估。
1根据灼识咨询的报告，PD-1市场预计将持续增长，因为不断获批的新型联合疗法扩大了适应症范围，临床数据证实了其在多
种肿瘤中的长期生存获益，虽然生物类似药上市会分流部分市场份额，但整体市场规模仍将扩大，增速相对放缓。
胃肠道癌泽尼达妥单抗，一款靶向HER
的双特异性抗体
泽尼达妥单抗（英文商品名：ZIIHERA
?
）是一款靶向HER2的新型在研双特异性抗体，百济神州目前正在与ZymeworksInc./JazzPharmaceuticalsplc合作，对其进行后期临床开发。我们拥有泽尼达妥单抗在亚洲（除日本外）、澳大利亚和新西兰的开发和商业化权利。我们正在参与一项泽尼达妥单抗的全球3期临床试验（NCT05152147），评估泽尼达妥单抗联合化疗加或不加百泽安
?
用于治疗HER2阳性胃食管癌的疗效。泽尼达妥单抗单药治疗晚期或转移性HER2扩增性胆管癌（BTC）患者的2b期研究已完成。我们还正在与Jazz共同开展针对二线以上BTC适应症的确证性研究（NCT06282575）。截至2024年5月，针对BTC适应症的BLA已在接受中国NMPA审评；2024年12月，韩国食品药品安全部授予该药物孤儿药认定（ODD）。2024年11月20日，FDA授予JazzZIIHERA
?
加速批准，用于治疗既往经治的不可切除或转移性HER2阳性胆管癌。2024年7月，Jazz宣布泽尼达妥单抗用于BTC二线治疗的上市许可申请已通过欧洲药品管理局验证。BG-C
，一款抗FGFR
bADC
BG-C137是一款靶向FGFR2b的在研抗体偶联药物，正作为单药治疗针对晚期实体瘤患者在一项1期临床试验（NCT06625593）中进行评估。
BGB-53038，一款泛KRAS抑制剂
BGB-53038是一款在研泛KRAS抑制剂，正作为单药治疗及联合其他药物针对KRAS突变或扩增的晚期或转移性实体瘤患者在一项1期临床试验（NCT06585488）中进行评估。
BGB-B2033，一款抗GPC
×
-
BB双特异性抗体
BGB-B2033是一款在研抗GPC3×4-1BB双特异性抗体，正作为单药治疗或联合替雷利珠单抗针对选定晚期或转移性实体瘤患者在一项1期临床试验（NCT06427941）中进行评估。
BGB-B3227，一款抗MUC
×CD
A双特异性抗体
BGB-B3227是一款在研抗MUC1×CD16A双特异性抗体，正作为单药治疗或联合替雷利珠单抗针对晚期或转移性实体瘤患者在一项1期临床试验（NCT06540066）中进行评估。
BG-C
，一款抗CEAADC
BG-C477是一款靶向CEA的在研抗体偶联药物，正作为单药治疗针对选定晚期实体瘤患者在一项1期临床试验（NCT06596473）中进行评估。
乳腺癌/妇科癌BGB-43395，一款CDK
抑制剂
BGB-43395是一款在研CDK4抑制剂，正作为单药治疗或联合氟维司群或来曲唑针对激素受体阳性（HR
+
）及人表皮生长因子2阴性（HER2
-
）乳腺癌（BC）和其他晚期实体瘤患者在一项1期临床试验（NCT06120283）中进行评估。
市场机会
根据灼识咨询的报告，全球乳腺癌CDK4/6抑制剂市场规模在2028年将达到163亿美元；中国乳腺癌CDK4/6抑制剂市场规模在2028年将达到59亿元人民币。BG-68501，一款CDK
抑制剂
BG-68501是一款在研CDK2抑制剂，正作为单药治疗或联合氟维司群加或不加BGB-43395（CDK4抑制剂）针对HR
+及HER2-乳腺癌和其他晚期实体瘤患者在一项1期临床试验（NCT06257264）中进行评估。我们从昂胜医药获得BG-68501授权许可。
BG-C9074，一款抗B
H
ADC
BG-C9074是一款靶向B7H4的在研抗体偶联药物，正作为单药治疗或联合替雷利珠单抗针对晚期实体瘤患者在一项1期临床试验（NCT06233942）中进行评估。我们从映恩生物制药（苏州）有限公司获得BG-C9074授权许可。
BGB-21447，一款Bcl-
抑制剂
BGB-21447是一款在研Bcl-2抑制剂，目前正作为单药在一项针对乳腺癌和其他实体肿瘤的1期临床试验（NCT05828589）中进行评估。在临床前研究中，相较sonrotoclax，BGB-21447展现出更多强效性和选择性，并有更长半衰期。我们相信sonrotoclax和BGB-21447的差异化特征可为这些项目带来独特的开发选择。
免疫与炎症BGB-45035，一款靶向IRAK
的CDAC
BGB-45035是一款靶向IRAK4的在研嵌合式降解激活化合物（CDAC），正作为单药针对健康受试者在一项1期临床试验（NCT06342713）中进行评估。
4.我们的临床前项目
我们拥有专属的生物学研究平台，可用于研究和开发小分子药物及大分子生物药。过去十年，该平台已研究出超过30款临床阶段药物，包括三款自主研发的分子。这三款分子已获得美国、欧盟、中国及其他市场监管机构批准，并在全球有其他正在审评中或计划递交的上市申请。该平台以可应用于肿瘤及其他领域的多种药物技术平台为基础，涵盖从抗肿瘤药物的早期发现到商业化的全流程技术系统。我们拥有开发小分子和抗体药物的核心技术平台以及生产我们自研药物及潜在的其他药物的能力。我们目前有超过70个临床前项目，并且我们相信其中大部分具有同类最佳或同类首创的潜力。
我们预计在未来12个月内可将我们的临床前候选药物中的多款药物候选物推进至临床试验阶段。我们相信有机会能将替雷利珠单抗与临床前/临床候选药物联用，以针对癌症免疫周期中的多个节点。我们也可能尝试开发伴随诊断，以助于确定最有可能从我们药物及候选药物中获益的患者。
(二)主要经营模式
我们是一家覆盖早期药物发现、临床前研究、全球临床试验、自主规模化药物生产与商业化全链条的全球肿瘤创新公司，成立以来建立了完善的组织架构，拥有独立完整的研发、临床、采购、生产、销售等体系。我们主要经营模式具体如下：
1.研发模式
我们开发了癌症生物学自有平台，着力研究肿瘤免疫系统相互作用和原发瘤活检在开发新的癌症模型中的作用与价值。目前，我们已建立多样的抗肿瘤靶点及药物技术平台，研发体系覆盖分子靶向药物、免疫肿瘤学疗法、联合疗法等，研发引擎可实现与生产和临床开发无缝衔接。
我们创新药物的研发流程包括临床前研究阶段、临床试验阶段、上市申请阶段、产品上市及上市后持续研究阶段。主要研发阶段流程图如下所示：
2.采购模式
我们下设采购部，按照GMP的要求对我们生产过程中所需的起始物料、辅料、包装材料，以及合同研发服务等进行采购。我们采购流程图如下所示：
秉承“公平及公开”原则，我们已制定《全球采购政策》《全球合同政策》《供应商评估、选择和签订合同标准操作程序》等相关政策和操作程序，明确采购流程、合同执行及质量控制相关操作指引，确保采购决策流程的透明。我们已建立完善的供应商管理系统，并致力于与供应商建立长期及稳定的合作关系，确保公司产品始终按照GMP等质量标准进行生产和控制。
3.生产模式
我们的产品主要通过两种模式进行生产：自主生产及通过第三方CMO生产。我们及第三方合约机构的生产设施已通过环评审查和GMP认证，并严格按照新版GMP要求和药品质量标准组织生产。我们已制定了一整套生产和质量管理标准操作流程和规范，并且在生产流程中严格执行。
4.销售模式
在中国，我们向多家分销商销售自主研发的产品，而分销商在其授权区域内将产品销售给医院或药店，最终销售给患者。授权产品被售至一级分销商，其后或通过二级分销商将产品转售给医疗服务提供商及患者。在美国，我们通过专业药房及分销商销售产品。专业药房及专业分销商将产品转售给医疗服务提供商及患者。在欧洲，我们通过分销商或直接向医院分销产品。
(三)所处行业情况
1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
根据国家统计局发布的《国民经济行业分类标准（GB/T4754-2017）》，我们所属行业为医药制造业中的化学药品制剂制造（C272）和生物药品制品制造（C276）。根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引（2012年修订）》的行业目录及分类原则，我们所属行业为医药制造业（C27）。
(1).行业的发展阶段与基本特点i.全球抗肿瘤药物市场发展情况
全球抗肿瘤药物市场持续扩张，随着癌症发病率的持续上升以及靶向药物与免疫治疗成为主流治疗方案，抗肿瘤药市场进一步增长。根据灼识咨询，全球抗肿瘤药物市场规模预计2026年将
达到3,286亿美元，至2031年将进一步增长到4,908亿美元，2024年至2031年的年复合增长率为9.4%。
| 2024-2031E2018-2024CAGR9.4%12.5%全球抗肿瘤药物行业市场规模，2018-2031E | ||||||||||||||||||||||
| 428.1 | ||||||||||||||||||||||
| 395.4 | ||||||||||||||||||||||
| 362.2 | ||||||||||||||||||||||
| 328.6 | ||||||||||||||||||||||
| 295.1 | ||||||||||||||||||||||
| 262.1 | ||||||||||||||||||||||
| 227.2 | ||||||||||||||||||||||
| 189.0 | 196.0 | |||||||||||||||||||||
| 167.0 | ||||||||||||||||||||||
| 148.0 | ||||||||||||||||||||||
| 129.0 | ||||||||||||||||||||||
460.0
460.0
490.8
490.820192020202120222023202420182026E2027E2028E2029E2030E2031E2025E
全球抗肿瘤药物行业市场规模
单位：十亿美元
资料来源：灼识咨询ii.美国抗肿瘤药物市场发展情况
根据灼识咨询，美国抗肿瘤药物市场规模预计2026年将达到1,418亿美元，至2031年将进一步增长到2,024亿美元，2024年至2031年的年复合增长率为8.4%。
20192020202120222023202420182026E2027E2028E2029E2030E2031E2025E
全球抗肿瘤药物行业市场规模
单位：十亿美元2024-2031E2018-2024CAGR
8.4%11.3%
美国抗肿瘤药物行业市场规模，2018-2031E
| 20192020202120222023202420182026E2027E2028E2029E2030E2031E2025E美国抗肿瘤药物行业市场规模单位：十亿美元 | |||||||||||||||||||||||||
数据来源：灼识咨询iii.中国抗肿瘤药物市场发展情况
根据灼识咨询，国家政策支持、持续的药物研发突破以及市场需求的增加使得中国抗肿瘤药物市场规模在未来继续呈现快速增长的趋势。中国抗肿瘤药物市场规模预计2026年将达到人民币3,760亿元，至2031年将进一步增长到人民币7,551亿元，2024年至2031年的年复合增长率为
16.0%。
| 20192020202120222023202420182026E2027E2028E2029E2030E2031E2025E中国抗肿瘤药物行业市场规模单位：十亿人民币 | ||||||||||||||||||||||||
数据来源：灼识咨询iv.全球肿瘤免疫市场发展情况
根据灼识咨询，肿瘤免疫疗法作为癌症治疗中的一个快速发展的治疗手段，由于其卓越的疗效和创新性正在癌症治疗中占据越来越重要的地位，其相关产品包括单克隆抗体类免疫检查点抑制剂、治疗性抗体、癌症疫苗、细胞治疗和小分子抑制剂等。全球肿瘤免疫治疗市场规模预计2026年将达到900亿美元，至2031年将进一步增长到2,149亿美元，2024年至2031年的年复合增长率为19.2%。
| 20192020202120222023202420182026E2027E2028E2029E2030E2031E2025E全球肿瘤免疫治疗市场规模单位：十亿美元 | |||||||||||||||||||||||||
数据来源：灼识咨询v.美国肿瘤免疫市场发展情况
根据灼识咨询，美国肿瘤免疫治疗市场规模预计2026年将达到495亿美元，至2031年将进一步增长到1,100亿美元，2024年至2031年的年复合增长率为18.0%。
数据来源：灼识咨询vi.中国肿瘤免疫市场发展情况根据灼识咨询，中国肿瘤免疫治疗市场规模预计2026年将达到人民币655亿元，至2031年将进一步增长到人民币2,906亿元，2024年至2031年的年复合增长率为42.5%。
数据来源：灼识咨询
(2).行业的主要技术门槛i.药物研发设计壁垒高
肿瘤的复杂性远超普通疾病，同一肿瘤内可能存在多种变异细胞，导致药物靶点难以精准锁定。即使找到潜在靶点，也需通过大量实验验证其有效性，这一过程耗时数年甚至十数年且成本极高，若靶点选择偏差，药物可能在早期研发中失败。同时，化学药物需在研发全周期中不断探索高效合成路径与稳定量产工艺，企业必须组建专业团队并持续投入资金，以保障原料品质及生产工艺的优化升级，从而兼顾药品质量与生产成本。生物药较化学药物分子结构更复杂，从早期研发到最终上市需历经十数年，生产工艺涉及细胞培养、蛋白纯化等高精度环节，开发周期长、资金消耗巨大且结果不确定性极高，成为制约行业发展的核心瓶颈。
ii.临床试验者招募及监管
在临床试验的过程中，受试者的发现、招募、入组并顺利完成试验是最重要的组成部分。患者招募需严格匹配特定基因或生物标志物，而符合条件的患者数量有限，招募进程时常受阻，导
致试验进度延迟。联合用药时，不同疗法的剂量配比和毒性叠加问题难以预测，进一步增加试验复杂度，拉长试验时间跨度。此外，监管机构对疗效证据的要求日趋严格，可能要求延长观察期，加重临床试验时间和成本负担，不利于在研药品的开发和上市。
iii.生产工艺与质控要求严苛
化学药物的生产工艺极其精密，从原料配比到反应条件均需精准控制，任何细微偏差均可能导致杂质超标或药效不足，甚至引发安全隐患，规模化的生产更需要企业对于研发药物进行质量把控。生物药则由于其依赖活细胞生产药物蛋白的特性，工艺复杂度和质控要求极高，且需建立符合GMP的生产设施，成本大周期长。
iv.个性化治疗与伴随诊断挑战
抗肿瘤药研发正逐步转向精准治疗，但个性化方案的落地面临双重难题：一方面，需开发高灵敏度的伴随诊断技术，以筛选出适合特定药物的患者群体，此类检测工具的研发周期常与药物同步，额外增加2-3年时间与数亿元投入；另一方面，定制化疗法因适用患者少，临床试验招募困难，成本难以通过规模化分摊，导致药价高昂或企业回报率低，进一步限制技术普及。
2、公司所处的行业地位分析及其变化情况
我们是一家全球领先的肿瘤创新治疗公司，为全世界癌症患者研发创新抗肿瘤药物，提升药物可及性和可负担性。公司自主研发的BTK抑制剂百悦泽
?
是全球获批适应症最广泛的BTK抑制剂。它同时也是唯一一款给药灵活，可每日一次或每日两次的BTK抑制剂。百悦泽
?
临床开发项目迄今已在全球超过30个国家和地区开展超过35项试验，入组约7,100例患者。百悦泽
?
已在全球70多个市场获批，全球已有超过180,000例患者接受了治疗。百悦泽
?
“头对头”对比亿珂
?
（伊布替尼）用于治疗复发或难治性（R/R）CLL/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者的全球临床三期ALPINE试验展示出持续的无进展生存期（PFS）获益，且心血管事件发生率较低。百悦泽
?
说明书更新已在美国、欧盟和英国获得批准，纳入其在三期ALPINE试验中取得的PFS优效性结果（中位随访时间29.6个月），进一步巩固百悦泽
?作为首选BTK抑制剂的地位。百泽安
?是公司实体瘤产品组合的基石产品，已在多种肿瘤类型和疾病领域中显示出潜力。百泽安
?
临床开发项目迄今已在全球35个国家和地区开展70项试验，包括21项注册可用研究，入组约14,000例受试者。百泽安
?
已在包括美国、欧盟、中国在内的45个市场获批，全球已有超过130万患者接受了治疗。我们的产品组合策略强调快速生成早期临床概念验证数据，这得益于我们具备速度及成本优势的全球开发运营模式（“快速概念验证”）。我们的内部全球研发（包括临床运营及开发）团队拥有约3,700人，在六大洲开展试验，并通过与超过45个国家的监管机构和研究人员合作，致力于确保数据质量符合严格的标准。这种战略性研发模式以数据为导向，助力我们将资源迅速投入到最有前景的、有临床差异化的候选项目中，并调整其他项目的优先级，从而最大限度地利用资源。我们拥有业内规模最大的肿瘤研究团队之一，在小分子和抗体药物的转化发现方面颇具实力，包括三种平台技术：多特异性抗体、嵌合式降解激活化合物（CDAC）和抗体偶联药物（ADC）。我们在2024年完成了将13个新分子实体推进临床开发阶段。
在全球临床开发及商业化能力的支持下，我们已与世界领先生物制药公司建立合作，以开发及商业化创新药物。2016年，我们在纳斯达克交易所上市；2018年登陆香港联交所；2019年6月，我们成为首家通过收入/市值测试，由创收前生物科技板块（Chapter18A）在香港联交所上市后转为普通上市的公司。2021年12月我们于上交所科创板上市，成为首个在纳斯达克、香港联交所和上交所科创板三地上市的生物科技公司。出色的创新药研发能力、丰富的管线产品储备、
强大的内部能力、全球临床布局和运营的领导地位、与国际领先的制药及生物科技公司达成的多项合作以及来自境内外资本市场的认可，使我们有潜力成为全球领先的肿瘤创新公司，惠及中国乃至全球更多患者。
3、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
(1).创新靶点与新型疗法的持续突破当前抗肿瘤领域面临许多未满足的临床需求，如某些耐药性和难治性肿瘤缺乏有效治疗手段，行业正从现有免疫检查点抑制剂如PD-1/PD-L1转向下一代靶点与疗法，例如抗体偶联药物ADC能够通过精准递送机制扩展适应症范围。伴随着基因组、转录组、蛋白组和单细胞测序等多组学技术的迅速发展，研究人员能更深入地揭示肿瘤发生发展的分子机制，识别出新的治疗靶点，推动新型靶向药物和创新疗法的不断涌现和投入临床试验，补充现有免疫治疗药物。
(2).适应症外延与治疗场景前移随着对肿瘤分子机制和免疫调控的深入理解，新型抗肿瘤药物在晚期及难治性肿瘤中已显示出显著疗效，这促使研发和临床实践不断探索其在更早期患者中的应用。此外，扩展适应症不仅可以最大化药物的临床效益，也能推动药企通过更广泛的市场应用实现经济效益，从而促使治疗场景从晚期转向早期、从单一治疗向综合治疗模式演进。市场上越来越多的抗肿瘤药物在不断地获批新适应症也正呈现了这一趋势。
(3).联合治疗深化建立多维治疗单一疗法在抗肿瘤治疗中的局限性日益明显，推动了多维度协同治疗策略的蓬勃发展。现代抗癌治疗正从简单的药物叠加向精准协同调控转变，通过多种机制互补实现“1+1>2”的协同效应。双抗偶联药物、溶瘤病毒、细胞治疗、表观遗传药物等新型疗法的兴起，为传统治疗手段注入新活力，使治疗组合可能性呈几何级增长。这些创新组合不仅针对肿瘤细胞直接杀伤，还重塑肿瘤微环境、激活免疫系统、阻断关键代谢通路，通过多维靶向形成立体式抗肿瘤网络。未来联合治疗将更注重时空优化设计，根据肿瘤演变不同阶段调整治疗组合与序贯顺序，实现全程、动态的精准干预，进一步提升治疗效果同时降低不良反应。
(4).精准医疗迈向个体化与动态化基因测序、生物标志物检测等技术的突破，逐步揭示了肿瘤在分子层面的个体差异，推动治疗更多地转向基于患者基因突变、免疫微环境等特征的个体化方案，例如单细胞空间代谢组学分析技术，能够精准解析肿瘤微环境中免疫细胞的功能状态与代谢特征，为难治性肿瘤的个体化免疫治疗提供新思路。同时，肿瘤的动态演化特性促使治疗转向全程监测与动态调整，通过液体活检、影像组学等技术实时追踪耐药性产生或新突变出现，有助于医生根据疾病进展轨迹进行用药方案调整，从而实现药物联用策略、剂量强度的灵活优化，使患者在最大程度上获益。
(5).政策与支付体系优化国家政策端加速行业创新，中国NMPA缩短抗肿瘤新药平均审理周期；医保动态调整覆盖新药，支付体系多层次化，商业保险与城市普惠险覆盖高价疗法，缓解患者经济负担，补充支付缺口。2025年，有望进一步推进商业保险目录的发展，支持商业保险产品更好地覆盖创新药品。这一政策变革为医药企业提供了前所未有的发展机遇，加速了创新药的可及性与市场化进程。
(四)核心技术与研发进展
1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况基于已掌握的可应用于肿瘤学及其他领域的多种药物技术平台，我们已搭建起一套完整的从抗肿瘤药物早期发现到商业化的全流程技术体系。在小分子、抗体、细胞治疗类药物研发及新药物的生产等方面，我们分别建立了如下15个核心技术平台，具体情况如下表所示：
| 序号 | 技术名称 | 具体内容/技术先进性 | 来源 |
| 1 | 分析化学研究平台 | 该平台汇集了来自业界的富有经验的高端人才，拥有先进的分析仪器和设备，不仅能够满足常规测试需求，还能针对较难的特殊要求提供解决方案。分析化学研究是药物研发链条中不可或缺的一环，强大的分析能力是其他各个平台的眼睛，数据的可靠性、准确性、灵敏性是科学判断的重要依据。 | 自主研发 |
| 2 | 化合物筛选平台 | 该平台包含专项化合物库、化合物管理系统，基于核磁共振、质谱、生化检测的多种筛选平台计算机及人工智能辅助药物设计能力，可实现真实及虚拟高通量筛选，为药物化学团队提供高质量的化合物优化起始点。 | 自主研发 |
| 3 | 小分子激酶抑制剂优化平台 | 该平台能够高效地执行苗头化合物生成、先导化合物识别/优化和临床前候选药物的选择，以及对激酶抑制剂的选择性进行优化。 | 自主研发 |
| 4 | 工艺化学研究平台 | 该平台实现了工艺化学团队与药物化学团队的无缝衔接，极大缩短了由实验室的最初方案到工业规模的时间。我们的原创工艺研究和路线方案的提出是在平台上完成的，使得我们项目快速推进到临床阶段成为可能。 | 自主研发 |
| 5 | 制剂工艺研究平台 | 该平台以口服固体制剂为核心，提供胶囊和片剂为主要剂型，同时按需求针对化合物的特性，采取常规微粉化或喷雾干燥、热熔挤出、金属结合药效团等固体分散剂技术开发出适当的制剂解决方案。在快速满足一期临床的需求的前提下，为关键临床的制剂方案奠定基础。 | 自主研发 |
| 6 | 双（多）特异性抗体发现平台 | 该技术体系为定制化、自动化、一站化和智能化的双（多）特异性抗体研发平台。基于生物作用机理、抗体分子格式差异和抗体理化性质来设计双（多）特异性抗体，通过自动化高通量筛选和大数据分析确定候选抗体。 | 自主研发 |
| 7 | 单B细胞抗体筛选平台 | 此平台使我们能够精准、高通量地筛选出分泌目标抗体分子的B细胞或带有B细胞抗原受体的B细胞，再结合单细胞测序技术，即可得到目标抗体序列。此平台可以提升抗体发现效率并缩短研发周期，为我们的创新治疗性抗体研发提供了基础。 | 自主研发 |
| 8 | 噬菌体展示文库筛选双特异性抗体技术平台 | 该平台通过噬菌体文库展示技术筛选双特异性抗体，大大提高了双特异性抗体筛选与构建周期并同时可以获得更具有分子优势的双特异性抗体，大幅度简化抗体后期的纯化，分析与生产程序。 | 自主研发 |
| 9 | 抗体-药物偶联物（ADC）开发平台 | 该平台可基于多层组学数据整合分析和生物学实验室验证，发现并验证创新性ADC靶点。另外，利用定点偶联及亲水性连接子可提升ADC均一性及稳定性，使ADC有效性和耐受性的平衡达到最优化。 | 自主研发 |
| 10 | 蛋白降解靶向嵌合分子技术 | 基于结构设计嵌合体双功能小分子化合物，以诱导蛋白质泛素化降解，从而靶向传统的不可成药靶点并有效克服传 | 自主研发 |
| 序号 | 技术名称 | 具体内容/技术先进性 | 来源 |
| 平台 | 统小分子抑制剂耐药问题。该平台的建立为我们小分子药物的开发提供了新机遇和可能。 | ||
| 11 | 生物药化学成分生产和控制（CMC）开发平台 | 该平台包括以中国仓鼠卵巢（CHO）细胞为基础的细胞系建立、工艺开发、技术转移、中试及商业化生产，实现了生物药从开发到生产的完整体系。由此可提高研发效率，降低研发成本，进一步加速生物药研发进程。 | 自主研发 |
| 12 | 生物药理化特性及功能表征分析平台 | 该平台包括一整套对生物药的理化性质、结构表征、生物学功能表征的分析设备及方法。可用于生物药的关键质量属性的建立，稳定性及降解通路的研究以及工艺可比性研究等CMC的不同开发阶段。 | 自主研发 |
| 13 | 适合于单抗药表达平台和上游生产的化学成分确定的（CD）培养基研究 | 该CD培养基体系包括基础培养基（basalmedia）和补料培养基（feedmedia），适用于单抗生产细胞系（CHO-BG）和抗体表达载体系统。 | 自主研发 |
| 14 | 细胞疗法平台 | 该平台通过全面探索各种基因编辑技术、细胞来源和其他细胞改造技术，以在合适的适应症中获取可负担的细胞药物。 | 自主研发 |
| 15 | mRNA药物研发平台 | 该平台建立了DNA模板、mRNA、环状RNA以及纳米脂质颗粒的全流程制备纯化和分析方法，研发RNA及递送等新技术，使mRNA药物在不同疾病领域的使用成为可能。 | 自主研发 |
我们同样重视将早期研发成果转化为创新药物的研究过程，并设立了相关的检测与分析平台，从而实现高效的项目管理，并达到研发与生产和临床之间的无缝衔接。我们在研发成果转化方面建立了8个核心技术平台，具体情况如下表所示：
| 序号 | 技术名称 | 具体内容/技术先进性 | 来源 |
| 1 | 病理检测平台 | 病理检测平台配备了全套病理组织处理、自动染色、自动扫片以及RNA单分子水平可视化检测设备。平台为我们临床前及临床药物研发、伴随诊断、病理检查及生物标记物发现提供高质量、高精度的组织病理图像分析和判读。 | 自主研发 |
| 2 | 数字病理图像分析平台 | 基于HALO/HALOLink的数字病理图像分析平台，采用并行分析处理技术，提供了大量不同的模块满足多种类型的病理分析需求，如免疫组化和免疫荧光的胞膜、胞核、胞浆定量；肿瘤免疫细胞浸润，肿瘤微环境细胞空间定位，DNA/RNA和荧光原位杂交的定量，组织芯片微阵列分析等。我们利用该平台能对临床前及临床试验免疫组织化学/多重免疫组织化学图像数据进行深度挖掘及生物标志物分析。 | 自主研发 |
| 3 | 生物信息数据整合分析可视化平台 | 该平台包含多组学及单细胞表达测序数据处理分析流程，内部临床前及临床测序数据库，和一系列结合公共数据库的交互式可视化分析软件。此平台标准化并提速了高通量测序数据的处理和存储，使内部科学家可以灵活探索数据，产生和验证假设，大大提高了新靶点数据模拟验证，生物标记物及药物作用机理测序数据分析的效率。 | 自主研发 |
| 4 | 单细胞免疫图谱分析平台 | 基于最前沿的单细胞测序技术和新型全光谱流式细胞分析技术，从基因和蛋白水平描述单个肿瘤微环境免疫细胞的特征图谱，为药物作用机制探索、靶点开发和验证、生物标志物发现 | 自主研发 |
| 序号 | 技术名称 | 具体内容/技术先进性 | 来源 |
| 和临床转化研究提供新的理论假设和数据支持。 | |||
| 5 | 功能基因组学平台 | 结合最前沿的基因编辑（CRISPR等）技术，生物信息学工具和相应靶点/药物相关的疾病模型，基于大规模功能筛选和多组学分析深入理解疾病靶点的生物学功能、药物的作用机制和耐药机制，以助力创新的药物靶点发现，生物标记物的研发，以及药物联用的研究。 | 自主研发 |
| 6 | 蛋白组学平台 | 依托高通量质谱技术，通过对临床前和临床样本中蛋白表达、功能和互作的深度解析，用于药物靶点的发现、机制研究、临床生物标志物发现和临床测试，为药物临床转化研究提供新颖、系统和精准的蛋白分子层面信息。 | 自主研发 |
| 7 | 肿瘤类器官药物评价平台 | 我们通过和临床医院合作，获取原代肿瘤样本，开发了肿瘤类器官平台。与传统的细胞系模型相比，肿瘤类器官更接近体内肿瘤的真实情况，因此更有利于精准的药效评价机制研究。此外，通过匹配病人用药历史，肿瘤类器官也可开发作为耐药模型，为后线用药和下一代药物开发提供参考。 | 自主研发 |
| 8 | 药物联用高通量筛选平台 | 该平台依托先进的自动化仪器和多种化合物文库，可在短时间内系统性评价药效表型，药物间协同作用，药物联用安全性等一系列参数。该平台显著提高了研发效率，可最大程度的挖掘各产品和内部研发管线的价值，有助于提高公司研发管线的竞争力，有望为广大患者从众多已批准药物和内部创新管线中筛选出更优效、更安全的药物联合治疗方案，满足迫切的临床需求。 | 自主研发 |
国家科学技术奖项获奖情况
□适用√不适用国家级专精特新“小巨人”企业、制造业“单项冠军”认定情况
□适用√不适用
2、报告期内获得的研发成果报告期内，我们的各项新药研发项目稳步推进并取得积极进展。产品获得批准或向监管部门呈交审批为代表医药企业研发成果的重要节点，公司在报告期内获得产品批准或向监管部门呈交审批的情况，详情请参见本报告“第三节管理层讨论与分析”之“五、报告期内主要经营情况”之“(四)行业经营性信息分析”之“2.公司药（产）品研发情况”之“（3）报告期内呈交监管部门审批、通过审批的药（产）品情况”的相关内容。公司在研项目情况详情请参见“第三节管理层讨论与分析”之“二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明”之“(四)核心技术与研发进展”之“4.在研项目情况”部分。报告期内获得的知识产权列表报告期内，公司持续稳步加大研发投入，加快在研发管线的研发进度。截至本报告期末，公司及其控股子公司拥有的发明专利包括美国发明专利62个、中国发明专利63个、日本发明专利26个、欧洲发明专利14个及其他国家或地区的发明专利129个。
| 本年新增 | 累计数量 |
| 获得数（个） | 获得数（个） | |
| 发明专利 | 73 | 294 |
| 实用新型专利 | 0 | 1 |
| 外观设计专利 | 0 | 3 |
| 合计 | 73 | 298 |
3、研发投入情况表
单位：千元
| 本年度 | 上年度 | 变化幅度（%） | |
| 费用化研发投入 | 14,139,839 | 12,813,453 | 10.35 |
| 资本化研发投入 | - | - | - |
| 研发投入合计 | 14,139,839 | 12,813,453 | 10.35 |
| 研发投入总额占营业收入比例（%） | 51.96 | 73.54 | 减少21.58个百分点 |
| 研发投入资本化的比重（%） | - | - | - |
研发投入总额较上年发生重大变化的原因
□适用√不适用研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明
□适用√不适用
4、在研项目情况
√适用□不适用
单位：千元
| 序号 | 项目名称 | 本期投入金额 | 累计投入金额 | 进展或阶段性成果 | 拟达到目标 | 技术水平 | 具体应用前景 |
| 1 | 百悦泽?（BRUKINSA?，泽布替尼胶囊，zanubrutinib，BTK抑制剂） | 919,915 | 7,502,471 | 是全球获批适应症最广泛的BTK抑制剂，同时也是唯一一款给药灵活，可每日一次或每日两次的BTK抑制剂。其临床开发项目迄今已在全球超过30个国家和地区开展超过35项试验，入组约7,100例患者。已在全球70多个市场获批，全球已有超过180,000例患者接受了治疗 | 新适应症获批与商业化销售 | 唯一一款对比亿珂?（伊布替尼）呈现出无进展生存期（PFS）优效性的BTK抑制剂。国际领先 | 主要适应症：慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）、套细胞淋巴瘤（MCL）、华氏巨球蛋白血症（WM）、边缘区淋巴瘤（MZL）、滤泡性淋巴瘤（FL）、弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、狼疮性肾炎(LN)、原发性膜性肾病(pMN)等 |
| 2 | 百泽安?（TEVIMBRA?，替雷利珠单抗注射液，tislelizumab，PD-1单抗） | 488,935 | 7,045,639 | 是公司实体瘤产品组合的基石产品，已在多种肿瘤类型和疾病领域中显示出潜力，其临床开发项目迄今已在全球35个国家和地区开展70项试验，包括21项注册可用研究，入组约14,000例受试者。已在45个市场获批，全球已有超过130万患者接受了治疗 | 新适应症获批与商业化销售 | 国内领先 | 主要适应症：肺癌、经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）、肝细胞癌（HCC）、尿路上皮癌（UC）、高度微卫星不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）实体瘤、食管鳞癌（ESCC）、鼻咽癌（NPC）、胃癌（GC）、B细胞恶性肿瘤等 |
| 3 | BGB-11417（sonrotoclax，BCL-2抑制剂） | 711,425 | 1,368,163 | 已入组受试者超过1,800人。公司已计划对R/RCLL和R/RMCL两项适应症的二期临床试验进行数据读出并有望针对这两项适应症在2025年下半年递交潜在加速批准申请。Sonrotoclax联合百悦泽?用于一线治疗CLL患者的全球三期临床试验CELESTIAL已完成患者入组。公司预计将于2025年上半年实现 | 新适应症获批与商业化销售 | 国际领先 | 主要适应症：慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）、套细胞淋巴瘤（MCL）、华氏巨球蛋白血症（WM）、B细胞恶性肿瘤、多发性骨髓瘤（MM）、急性髓系白血病（AML）、 |
| 序号 | 项目名称 | 本期投入金额 | 累计投入金额 | 进展或阶段性成果 | 拟达到目标 | 技术水平 | 具体应用前景 |
| 用于治疗R/RCLL和R/RMCL患者的全球三期临床试验的首批患者入组。公司继续推进用于治疗WM患者的全球二期临床试验入组 | 骨髓增生异常综合征（MDS）等 | ||||||
| 4 | BGB-16673（靶向BTK的嵌合式降解激活化合物（CDAC）） | 145,077 | 178,610 | 已入组超过500例患者，用于治疗R/RCLL患者的潜在注册性二期临床试验继续入组患者，预计将于2026年读出数据。公司预计将于2025年上半年启动BGB-16673对比医生选择的治疗方案用于治疗R/RCLL患者的三期临床试验，并预计将于2025年下半年启动BGB-16673“头对头”对比非共价BTK抑制剂匹妥布替尼（pirtobrutinib）用于治疗R/RCLL患者的三期临床试验 | 新适应症获批与商业化销售 | 国际领先 | 主要适应症：慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）、套细胞淋巴瘤（MCL）等 |
| 5 | BGB-43395（CDK4抑制剂） | 43,265 | 55,474 | 单药治疗组以及与氟维司群和来曲唑的联合治疗组在预期有效剂量范围内继续进行剂量递增，至今已入组超过180例患者，预计在2025年上半年公布概念验证数据，并预计将于2025年下半年启动BGB-43395联合内分泌药物用于二线治疗HR+/HER2-转移性乳腺癌的三期临床试验 | 新适应症获批与商业化销售 | 国际领先 | 主要适应症：乳腺癌等 |
| 合计 | / | 2,308,617 | 16,150,357 | / | / | / | / |
情况说明1．此处仅列示重点项目截至报告期末的投入。
2.人工费、研究阶段试剂耗材费及设备折旧费用等内部费用不分摊至单个研发项目，因此未包含在上述研发投入中。
3.上述产品管线联合治疗情况见“第三节管理层讨论与分析”之“二、（一）2.我们的产品管线”。
5、研发人员情况
单位：千元币种：人民币
| 基本情况 | ||
| 本期数 | 上期数 | |
| 公司研发人员的数量（人） | 3,905 | 3,744 |
| 境内（不含港澳台地区）研发人员的数量（人） | 2,384 | 2,464 |
| 境外（含港澳台地区）研发人员的数量（人） | 1,521 | 1,280 |
| 研发人员数量占公司总人数的比例（%） | 35.3 | 35.7 |
| 研发人员薪酬合计 | 3,655,706 | 3,097,050 |
| 研发人员平均薪酬 | 956 | 886 |
| 境内（不含港澳台地区）研发人员平均薪酬 | 592 | 558 |
| 境外（含港澳台地区）研发人员平均薪酬 | 1,586 | 1,545 |
注：以上研发人员平均薪酬按照期间平均人数计算，对比上年同期数变化原因包括年度薪资及绩效计提调整和人员结构变化的影响。
| 研发人员学历结构 | |
| 学历结构类别 | 学历结构人数 |
| 博士研究生 | 823 |
| 硕士研究生 | 1,532 |
| 本科及以下 | 1,550 |
| 研发人员年龄结构 | |
| 年龄结构类别 | 年龄结构人数 |
| 30岁以下（不含30岁） | 592 |
| 30-40岁（含30岁，不含40岁） | 1,991 |
| 40-50岁（含40岁，不含50岁） | 954 |
| 50岁及以上 | 368 |
研发人员构成发生重大变化的原因及对公司未来发展的影响
□适用√不适用
6、其他说明
□适用√不适用
三、报告期内核心竞争力分析
(一)核心竞争力分析
√适用□不适用
1.拥有全方位一体化平台的全球肿瘤创新公司
自2010年成立以来，我们已由一家研发型生物科技公司成长为全面整合的一体化全球肿瘤创新公司，拥有涵盖早期药物发现、临床前研究、全球临床试验运营、自主规模化药物生产与商业化等创新药开发全周期的能力。
我们已建立起一支高效且具有成本效益的肿瘤研究团队，拥有超过1,100名科学家，这让我们能够持续创新并保持市场领先地位。公司取得的商业化上市批准、临床数据及合作项目均证明了我们的实力，其中合作项目为公司带来了15亿美元的合作付款。我们以差异化的生物学假设MoA
设计每个研究项目，并以此打造了多款商业化已获批药物，以及一系列在主要肿瘤类型中具有联合用药潜力和纵深能力的自主管线。我们对CDAC蛋白降解剂、双特异性抗体、三特异性抗体以及ADC等多种技术平台进行了投入，不断追求创新，这让我们能够充分运用多种分子类型，并以紧迫性和敏捷性推进科学进步。我们的CDAC平台提供了一种不同于小分子产品的治疗方法，其具有催化活性、更高的耐药门槛和支架破坏能力，我们相信它有望成为同类最佳治疗方法。我们的研究和创新能力将助力我们以高产出和高成本效益方式为患者带来高质量且具有影响力的药物。在药物研究方面，我们的科学顾问委员会提供协助，该委员会由深耕癌症药物研发的全球知名专家组成，并由北京生命科学研究所所长、美国国家科学院院士、中国科学院外籍院士XiaodongWang（王晓东）博士领导。
我们已建立全球化的临床开发能力。我们在全球六大洲建立起了一支约3,700人的规模性全球临床团队，让我们能在基本无需依赖CRO的情况下开展临床试验。我们相信摆脱传统CRO模式的束缚，能让我们以更具成本效益的方式开展开发活动，并缩短临床概念验证时间。同时，这也使我们能够扩大临床研究中心的覆盖范围，支持多样化的患者参与，并在所有患者群体中收集可靠的数据。我们展示出了完成大规模、多区域临床试验的能力，这是我们的重要战略竞争优势，能够解决制药行业面临的巨大挑战。
我们已建立先进的内部生产能力。我们在中国苏州及广州分别建立起小分子药物和大分子生物药的生产基地，以支持我们自主开发产品或授权许可产品的商业化及未来潜在需求。我们在苏州的生产设施包含一个小分子制剂生产基地，年产能约为6亿粒片剂和胶囊。我们在广州拥有先进的大分子生物制剂商业规模生产设施并配备顶尖的ADC生产设施，总产能现可达到65,000升。2024年7月，我们正式启用了位于美国新泽西州的临床研发和生物药生产旗舰基地，该基地的大分子生物药产能可达8,000升。我们也与优质CMO如Catalent和勃林格殷格翰订立商业化合约生产协议，包括与Catalent签订商业供应协议在美国生产百悦泽
?
，以及与勃林格殷格翰中国签订委托生产协议在上海生产百泽安
?
。凭借内部生产能力以及与全球合约生产服务提供商的持续合作，我们将继续实现全球供应网络的多元化、保持充足安全产品库存的战略。
我们拥有一支全球化商业化团队，为全球患者提供药品。我们在美国、欧盟和中国等主要大规模商业化市场已建立起商业化能力，并不断快速扩大在亚太、拉丁美洲和中东地区的业务，并以此向全球患者提供高效和差异化的药物。这让我们实现了收入来源的地区多元化，并建立起了真正意义上的全球业务。我们已建立起强劲的商业化产品组合，百悦泽
?
和百泽安
?
推动全球收入不断增长。
2.自主研发的核心产品已于全球多个国家和地区获批上市，开拓全球市场
我们已有三款自研抗肿瘤产品获批上市，具备重大商业潜力。我们自主研发的BTK抑制剂百悦泽
?
是全球获批适应症最广泛的BTK抑制剂。它同时也是唯一一款给药灵活，可每日一次或每日两次的BTK抑制剂。百悦泽
?
临床开发项目迄今已在全球超过30个国家和地区开展超过35项试验，入组约7,100例患者。百悦泽
?
已在全球70多个市场获批，全球已有超过180,000例患者接受了治疗。百悦泽
?
“头对头”对比亿珂
?
（伊布替尼）用于治疗复发或难治性（R/R）CLL/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者的全球临床三期ALPINE试验展示出持续的无进展生存期（PFS）获益，且心血管事件发生率较低。百悦泽
?
说明书更新已在美国、欧盟和英国获得批准，纳入其在三期ALPINE试验中取得的PFS优效性结果（中位随访时间29.6个月），进一步巩固百悦泽
?
作为首选BTK抑制剂的地位。百悦泽
?
获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于治疗CLL/SLL、华氏巨球蛋白血症（WM）、R/R套细胞淋巴瘤（MCL）、R/R边缘区淋巴瘤（MZL）
和R/R滤泡性淋巴瘤（FL）；获得欧盟委员会（EC）批准用于治疗CLL/SLL、WM、R/RMZL和R/RFL；获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准用于治疗CLL/SLL、WM、R/RMCL和R/RFL。百悦泽
?是目前分别在美国和中国获批适应症最多的BTK抑制剂。我们正持续推动自主研发药物的全球化进展，为更多的患者改善治疗效果、提高药物可及性，我们将继续拓展百悦泽
?
的全球药政注册项目。我们预计将于2025年下半年取得美国FDA和EC对百悦泽
?
片剂新剂型上市申请的批准。百泽安
?
是我们实体瘤产品组合的基石产品，已在多种肿瘤类型和疾病领域中显示出潜力。百泽安
?临床开发项目迄今已在全球35个国家和地区开展70项试验，包括21项注册可用研究，入组约14,000例受试者。百泽安
?
已在45个市场获批，全球已有超过130万患者接受了治疗。百泽安
?已在美国获批用于胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌患者的一线治疗以及食管鳞状细胞癌（ESCC）患者的一线和二线治疗；已在欧洲获批用于G/GEJ腺癌患者的一线治疗、ESCC患者的一线和二线治疗和非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线和二线治疗，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）已发布积极意见，推荐批准百泽安
?
联合依托泊苷和铂类化疗用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的一线治疗；并已在中国获批用于14项适应症。在日本，药品和医疗器械管理局（PMDA）已批准百泽安
?
用于治疗不可切除的晚期或转移性ESCC患者。我们持续推进百泽安
?
的全球注册战略，目前百泽安
?
正在接受多个国家和地区监管机构的审评。未来，我们将通过强大的临床开发能力和全球化商业销售能力，不断推进在研适应症的获批并进一步增强商业化产品的市场占有率，最大化上述产品的商业化潜力。
3.储备丰富、进度领先、快速扩张的在研药品管线，推动长期增长
与此同时，我们也在大力推进新一代自主研发管线产品的全球临床布局和进展。我们的产品组合策略强调快速生成早期临床概念验证数据，这得益于我们具备速度及成本优势的全球开发运营模式（“快速概念验证”）。我们内部全球研发（包括临床运营及开发）团队拥有约3,700人，在六大洲开展试验，并通过与超过45个国家的监管机构和研究人员合作，致力于确保数据质量符合严格的标准。这种战略性研发模式以数据为导向，助力我们将资源迅速投入到最有前景的、有临床差异化的候选项目中，并调整其他项目的优先级，从而最大限度地利用资源。百济神州拥有业内规模最大的肿瘤研究团队之一，在小分子和抗体药物的转化发现方面颇具实力，包括三种平台技术：多特异性抗体、嵌合式降解激活化合物（CDAC）和抗体偶联药物（ADC）。我们在2024年完成了将13个新分子实体推进临床开发阶段。
我们于2024年12月16日举办了投资者网络直播，重点分享我们在2024年美国血液学会（ASH）年会上展示的血液肿瘤管线关键数据和在2024年圣安东尼奥乳腺癌研讨会上展示的关键数据。
4.与全球知名医药公司达成战略合作*
我们的全方位一体化创新药开发能力已获得业界普遍认可，并已与国内外知名生物科技或医药公司建立战略合作关系，极大地丰富了我们的商业化及在研产品管线，为我们未来发展提供更多驱动因素。2017年，我们与新基公司（现隶属于百时美施贵宝）达成合作，获独家授权在中国大陆分销及推广三款已获批癌症治疗药物。我们于2019年底与安进订立合作协议，负责安进抗肿瘤产品安加维
?
、倍利妥
?及凯洛斯
?于中国大陆的商业化，并就一系列安进临床及临床前阶段抗癌管线产品的全球开发及中国商业化进行合作。2020年1月，我们与EUSA（被Recordati收购）订立合作协议，授权我们在大中华地区开发和商业化萨温珂
?
的权利和在中国大陆独家开发和商业化凯泽百
?的权利。此外，我们积极通过对外授权推进自主研发产品在全球范围内的开发及商业化。我们于2021年1月宣布与诺华达成关于抗PD-1抗体百泽安
?
的合作。2021年12月，我们扩大与
诺华关于TIGIT抑制剂欧司珀利单抗的合作。我们还有权在中国广阔市场营销和推广诺华5款已获批且已纳入国家医保目录的抗肿瘤药物，包括泰菲乐
?
（达拉非尼）、迈吉宁
?
（曲美替尼）、维全特
?
（帕唑帕尼）、飞尼妥
?（依维莫司）以及赞可达
?
（塞瑞替尼）。此外，我们还与Zymeworks、SpringWorksTherapeutics、Seagen（现隶属于辉瑞）、映恩生物、昂胜医药、石药集团、百奥泰、绿叶制药等多家合作伙伴建立合作，合作范围涵盖小分子药物、单克隆抗体、双特异性抗体、ADC等多种创新疗法的研发与商业化。通过广泛的研发与商业化合作，我们将能够有力扩充产品管线、进一步扩大产品布局。
*关于我们与百时美施贵宝合作的情况更新，请参见本报告“第三节管理层讨论与分析”之“二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明”之“(一)主要业务、主要产品或服务情况”。我们与诺华关于百泽安
?
以及欧司珀利单抗的合作已经终止。与诺华关于中国广阔市场协议仍然有效。
5.经验丰富、远见卓识的全球化管理团队我们拥有一支具有全球化背景的高级管理团队，他们拥有涵盖整个药品开发生命周期不同阶段和出色的企业运营专业知识和经验，包括创新药物发现、临床前研究、临床试验、监管审批、生产运营、商业化等环节。我们的创始人XiaodongWang（王晓东）博士是倍受尊敬的癌症领域科学家，是美国国家科学院院士、中国科学院外籍院士和北京生命科学研究所第一任共同所长。我们的创始人、首席执行官及董事会主席JohnV.Oyler（欧雷强）先生是成功的创业家，拥有成功的创业与企业管理经验。公司总裁、首席运营官兼中国区总经理XiaobinWu（吴晓滨）博士为前辉瑞中国总经理和辉瑞基本健康PfizerEssentialHealth大中华区的区域总裁，拥有超过25年的制药行业经验。具有深厚行业知识的高级管理团队是我们的核心竞争力之一，拥有将科学愿景成功转化为在研药物、解决临床开发难点、通过监管部门批准及商业化创新药物的强大能力，将推动公司的持续发展。
(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施
□适用√不适用
四、风险因素
(一)尚未盈利的风险
√适用□不适用
截至2024年12月31日，公司累计未弥补亏损为人民币626.67亿元。尽管由于产品销售增长超过费用增长，公司预计2025年全年营业收入将大于营业成本、销售费用、管理费用及研发费用之总和，2025年经营活动产生的现金流量净额预计为正，但是随着公司持续进行候选药物开发及寻求监管机构批准、扩张生产及制造设施、商业化在研药物（包括公司自主研发及获授许可的在研药物），公司仍然存在未来继续发生亏损的风险。公司未来净利润规模部分取决于药物开发项目的数量及范围，以及该等项目相关的各项成本和费用、产生收入的水平、与第三方合作收取相关款项的时间和金额等。如果公司在研药物临床试验失败、未获得监管部门批准或未能获得市场接受，则可能无法获得盈利。如公司未来无法保证持续盈利，则可能进而影响研发、生产及商业化等各项工作，从而可能使得公司业务规模扩张及持续运营能力受到影响。
公司存在大额累计及持续亏损，公司未来在研管线配套的生产线及在研管线产品研发需保持金额较大的投入。如果公司的药物无法获得及维持市场认可度，且推出及销售自主研发及授权引进药物经验有限导致商业化结果不及预期，公司亏损状态可能持续存在，累计未弥补亏损可能持续扩大。若公司触发《科创板上市规则》第12.4.1条所述的“明显丧失持续经营能力”的情形之一，达到《科创板上市规则》规定标准的，则上交所将对公司A股股票启动退市程序；若公司触发《科创板上市规则》第12.4.2条所述的情形之一，包括但不限于最近一个会计年度经审计的利润总额、
净利润或者扣除非经常性损益后的净利润（含被追溯重述）孰低者为负且营业收入（含被追溯重述）低于1亿元，或最近一个会计年度经审计的期末净资产（含被追溯重述）为负，则上交所将对公司A股股票实施退市风险警示。根据《科创板上市公司持续监管办法（试行）》的规定，如公司触及终止A股上市标准，则其A股股票直接终止上市。
公司计划保留大部分可用资金及盈利用于公司业务的发展及增长。因此，公司预计在未来一段时期内不会进行现金分红。公司董事会对是否派发股息有酌情权。即使董事会决定宣派及派发股息，派发股息的时间、金额及形式（如有）将取决于未来的经营业绩及现金流量、公司的资本要求及盈余、公司从子公司收到的分派金额（如有）、公司的财务状况、合约及监管限制及董事会认为相关的其他因素。因此，投资者投资普通股、美国存托股份及/或人民币股份的回报可能完全取决于普通股、美国存托股份及/或人民币股份在将来的价格升值。公司无法保证普通股、美国存托股份及/或人民币股份将会升值，也无法保证维持投资者购买普通股、美国存托股份及/或人民币股份的价格。投资者可能无法实现在普通股、美国存托股份及/或人民币股份的投资回报，甚至可能会损失在普通股、美国存托股份及/或人民币股份上的全部投资。
(二)业绩大幅下滑或亏损的风险
√适用□不适用
报告期内，公司归属于母公司所有者的净亏损为人民币49.78亿元，归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净亏损为人民币53.79亿元，公司累计未弥补亏损为人民币626.67亿元，存在大额累计及持续亏损。公司报告期内尚未盈利且存在累计亏损，主要原因是公司大部分产品管线仍处于新药研发阶段，尚未形成销售，研发支出金额较大，该情形符合新药研发型企业的行业特征，具体原因为：（1）公司自设立以来专注于药品研发，研发管线较多，研发费用支出于报告期内呈现递增趋势；（2）公司报告期内销售的自主研发药品以及授权销售产品的销售收入尚不能覆盖成本及费用。公司目前主要从事创新药的研发，所处行业不存在中国适用法规及政策规定的产能过剩、持续衰退等情形。
报告期内，公司的主营业务、核心竞争力未发生重大不利变化。
(三)核心竞争力风险
√适用□不适用
1、公司的药物无法获得及维持市场认可度的风险
我们的药物可能无法获得并维持医学界医生、患者、第三方付款人及其他地方的足够市场认可。例如，目前医学界的癌症治疗如化疗及放射治疗已相当成熟，医生可能会继续依靠该等治疗而将我们的药物排除在外。如果我们的药物并未达到并维持足够的市场可接受水平，我们的药物销售或会受到限制且我们可能无法盈利。药物的市场认可度将取决于多项因素，包括：我们的药物获批的临床适应症；医生、医院、癌症治疗中心及患者认为药物安全有效；政府机构、专业协会、执业管理团体、保险公司、医生团体、私人健康和科学基金会推荐我们的药物；替代疗法的可见优势和相关成本；任何副作用的发生率及严重程度；监管机构对于药品标签（包括限制或警示语）或药品说明书要求的规定；药物以及竞争药物的市场引进时机；第三方付款人及政府机构的充分保险、报销及定价；及销售和推广工作的有效性。
即使我们的药物获得市场认可，如果新推出的新产品或技术更受欢迎、更具成本效益或导致我们的药物过时，我们可能无法维持该市场认可度。
2、推出及销售自主研发及授权引进药物经验有限导致商业化结果不及预期的风险
公司在商业化自主开发及许可药物方面的经验有限，包括在建立及管理商业团队、进行全面的市场分析、获得许可证及医保报销，以及管理公司药物的分销商及销售队伍等方面的经验有限。
因此，公司成功商业化药物的能力相较于一家有丰富的推出药物经验的公司，会涉及更多的固有风险、花费更长的时间及更高的成本。
如果公司无法或决定不再为公司的任何或所有药物进一步提升公司的内部销售、营销及商业分销能力，公司可能将就我们的药物销售及营销寻求合作安排。然而，公司无法保证我们是否能够建立或维持该等合作安排，或合作方是否能够拥有有效的销售队伍。公司对该等第三方的营销及销售工作几乎无控制权，且公司的产品销售收入可能低于我们自身商业化药物的收入。
公司无法保证我们能够进一步发展并成功保持内部销售及商业分销能力，或建立或保持与第三方合作者的关系以成功商业化任何药物，因此，公司可能无法产生可观的产品销售收入。
3、公司的竞争对手较早或更为成功地研发、商业化竞争药物的风险
新药的开发及商业化竞争激烈，公司面临来自全球主要制药公司、专业制药公司及生物技术公司的竞争。公司正在为治疗多项癌症适应症商业化药物或开发候选药物，而目前有众多大型制药及生物科技公司也正在针对这些癌症适应症进行营销、销售或药物开发。潜在的竞争对手也包括进行研究、寻求专利保护以及为研究、开发、生产及商业化建立合作安排的学术机构、政府机构及其他公共及私人研究机构。
如果公司的竞争对手开发及商业化的药物相较于公司的药物更安全有效、产生更少或更轻微的副作用、更加方便或者更加便宜，则公司的商业机会可能会减少或消失。公司的竞争对手也可能更早获得监管机构的批准，从而可能导致在公司进入市场之前竞争对手已建立强大的市场地位或减缓公司获批速度。
公司的竞争对手或潜在竞争对手在研发、生产、临床/临床前试验、获得监管批准及营销方面的财务资源及专业知识可能远超公司。制药及生物科技行业的兼并及收购可能导致更多的资源集中于少数竞争对手。小型公司及其他早期公司也可能成为公司重要的竞争对手，尤其是通过与大型知名公司的合作安排更可能增强其竞争力。这些竞争对手与公司在招募及留住相关人才、建立临床试验场所、招募临床试验患者，以及获取必要技术等多个方面形成竞争。
4、公司的药物及候选药物市场机会有限的风险
在已有获批疗法的市场中，公司曾经且预计将来仍会在公司候选药物最初申请批准时寻求将其作为晚期治疗方案，即用于已接受其他已获批治疗方案治疗但失败的患者。随后，如果该等药物被证明对患者充分有益，则公司将争取药物获批作为二线治疗或可能作为一线治疗方案。
公司对于相关癌症的患病人数、准备接受晚期治疗的患者人群，以及有可能从公司药物或候选药物治疗中受益的人群的预测可能会被证明是不准确的，且新研究可能会改变该等癌症的预期发病率或患病率。此外，接受公司药物或候选药物治疗的患者人群可能有限，或不适合使用公司的药物或候选药物。即使公司的药物及候选药物获得显著的市场份额，由于潜在的目标人群较少，如果公司无法获得其他适应症（包括用作一线或二线治疗）的批准，公司可能无法实现盈利。
5、公司无法继续获得或延迟获得监管批准的风险
在获得针对目标适应症的任何候选药物的上市批准之前，公司必须在临床前研究及控制良好的临床试验中证明候选药物对于目标适应症而言安全有效，或生物候选药物安全、纯度合格及有效，且生产设施、过程及控制充分。除临床前及临床数据外，新药上市申请或生物制品许可申请亦须包含有关候选药物的化学、生产及控制的综合数据。公司无法确保其提交的新药上市申请或生物制品许可申请将获得监管机构的受理及审查。
获得国家药监局、FDA、EMA及其他相关监管机构药品上市批准的所需流程复杂、花费较高、不可预知，药品上市通常于临床前研究及临床试验开始后多年才会得到批准，且是否能够获批取决于包括监管机构的自主决定权在内的诸多因素。公司无法保证获得监管审批。此外，公司在药品获得监管批准方面经验有限，包括准备监管提交所需材料及开展监管审批流程方面的经验有限。因此，相较于在获得监管批准方面拥有丰富经验的公司，公司在成功提交新药上市申请或生物制品许可申请并就候选药物获得监管机构批准的能力方面会涉及更多的固有风险、花费更长的时间及更高的成本。公司的候选药物可能由于各种因素而延迟或无法获得监管批准，该等因素包括：
（1）由于与监管机构的意见存在不一致，未能开始或完成临床试验；（2）未能证明候选药物安全有效或生物候选药物对其拟定适应症而言安全、纯度合格及有效；（3）临床试验结果不符合批准所需的统计显著性水平；（4）与临床试验相关的报告或数据的完整性存在问题；（5）监管机构不认可公司对临床前研究或临床试验数据的解释；（6）审批政策或法规的变更导致临床前及临床数据不足，或要求公司修订临床试验方案以获得批准；（7）监管机构要求额外的分析、报告、数据、非临床研究及临床试验，或监管机构对数据、结果的解释以及对候选药物或其他产品产生的新数据的疑问；（8）未能满足公司临床试验的终点、患者群体、可用治疗方法及其他规定相关的监管条件，以致于无法以支持上市申请的加速审批，或根本无法支持上市申请；（9）监管机构延迟或未能完成对公司开发活动、药物的申报或生产运营的监管检查，无论是由于公共卫生危机、政府关闭、资源短缺或其他原因，还是由于公司未能令人满意地完成此类检查；（10）公司未能按照监管规定或临床试验方案进行临床试验；及（11）临床场所、研究人员或公司的临床试验中的其他参与者偏离试验方案、未能按照监管规定进行试验或退出试验。
国家药监局、FDA和EMA等监管机构对药物的上市批准均有相关规定，公司必须于药物在相关区域上市前遵守该等规定。不同国家的监管规定、审批流程及审评时限可能有所差异，这可能延迟或阻止公司候选药物进入相关区域。在某个国家进行的临床试验可能不被其他国家的监管机构接受，且获得某个国家的监管批准并不意味着将于其他国家获得监管批准。由于上述所有原因，公司存在无法及时获得或根本无法获得各国家和地区监管机构批准的风险。
例如，2022年，针对百悦泽
?
用于治疗成人慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤患者的新适应症上市许可申请，FDA将其《处方药申报者付费法案》目标审评日期延长三个月，旨在就公司递交的百悦泽
?
的补充数据进行充分的审评，该等数据为新适应症上市许可申请的重要修改。以及同年FDA延长百泽安
?
针对不可切除或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者的二线治疗的新药上市许可申请的审评时间，且仅提及了原因是公共卫生事件相关旅行限制无法完成现场核查工作。2024年，FDA延长了百泽安
?
用于一线不可切除、复发性、局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的批准，原因是临床现场检查计划的推迟。公司的开发活动、监管备案及生产运营可能因政府部门的自身原因而受到阻碍或延迟。例如，由于公共卫生事件及交通管制的影响，FDA无法在审查期间进行必要的预检或现场检查，导致审查时间延长。
如公司在任何候选药物的临床试验方面出现延期，将增加公司的成本、减缓药物开发及审批流程，降低公司开始销售产品并创造收入的能力。上述事件可能严重损害公司的业务、财务状况及发展前景。另外，导致临床试验延期启动或完成的诸多因素可能导致候选药物无法获批。
6、无法成功完成或及时完成药物及候选药物的临床开发的风险
临床开发耗时耗资庞大，且其过程及结果具有高度不确定性。公司候选药物的临床前研究及早期临床试验的结果可能无法预测后期临床试验的结果，试验的初始或中期结果也可能无法预测最终结果。即便药物已通过临床前研究或初步临床试验已取得进展，但候选药物在临床试验后期仍可能无法展现理想的安全性及有效性。在某些情况下，由于方案所载试验程序的变化、患者群体的规模及类型的差异，患者对给药方案的遵循程度以及临床试验参与者的退出率等诸多因素，同一候选药物的不同试验之间的安全性及/或有效性可能存在显著差异。在公司进行的任何试验中，由于临床试验涉及的病人数量、试验地点、国家、地区、试验分组不同，因此后期临床试验结果可能有别于早期试验。公司所处行业已有众多参与者于早期的试验中取得较好的结果，但于后期的临床试验中由于候选药物缺乏有效性或安全性而遭遇严重挫折。公司未来亦可能出现不利的临床试验结果。
(四)经营风险
√适用□不适用
业务经营风险
1、公司用于联合用药的医疗产品出现安全性、有效性等问题或出现严重的监管延期或供应短缺的风险
公司拟开发若干候选药物作为联合用药，如果监管机构撤销联合用药中另一药物的批准，公司将无法销售联合用药中的公司药物和候选药物。如果公司联合用药出现安全性或有效性问题，相关的监管批准可能延期，且公司可能会被要求重新设计或终止相关的临床试验。此外，如果因生产或其他方面的问题导致公司的联合候选药物中任何成分的供应短缺，公司将无法按照当前的时间表完成或根本无法完成候选药物的临床开发，公司就已获批药物的商业化也可能被中断。例如，公司将第三方授权的候选药物与公司的候选药物联合进行临床试验时，可能依赖该等第三方生产许可候选药物，且可能无法控制其生产流程。如果该等第三方遭遇任何生产困难、中断或延误而不能提供足够数量的候选药物，公司的药物联合研究计划可能会延迟。
2、CMO及CRO相关风险
（1）CMO不能向公司提供足够数量的产品的风险
虽然公司目前通过自有生产设施生产公司产品，且近期在美国新泽西州开设了商业化阶段的生物制品生产和临床研发中心，并在苏州开设了新的小分子创新药物产业化基地，但公司仍然继续依赖外部供货商生产部分药物并加工公司的部分药物。例如，公司与勃林格殷格翰中国就百泽安
?
订立了委托生产协议，并与Catalent就百悦泽
?
订立了商业供应协议。此外，公司基本依赖合作伙伴及其CMO向中国大陆供应许可药物。公司在商业规模生产、加工和管理制造流程方面的经验有限，且公司的工艺可能与目前业内使用方法相比较为困难或昂贵。
公司预计依赖数量有限的CMO会令公司面临以下风险：（i）由于潜在CMO的数量有限，且监管机构为对公司的药物进行监管必须评估及/或审批相关生产商，公司可能无法以可接受的条款找到或者根本无法找到生产商；（ii）CMO在生产公司的药物方面可能经验有限。因此，公司可能需要提供大量支持实施及维持生产相关药物所需的基础设施及流程；（iii）CMO可能无法及时生产公司的药物，或无法满足公司的临床及商业化所需药物的数量及质量；（iv）CMO将受到国家药监局为确保严格遵守GMP、分销链的要求及其他法律法规而最初和定期进行的突击巡查，其可能无法遵守药品生产管理规范的要求，可能导致罚款和其他行政处罚、暂停生产、暂停、延迟或撤回产品批准，产品责任索赔，产品扣押或召回以及包括禁令及刑事或民事检控在内的执法行动；（v）对于CMO就相关药物生产流程中使用的部分技术及作出的改进，公司可能并不拥有其知识产权，或必须与CMO分享知识产权；（vi）生产流程中所使用的原材料及成分，尤其是公司并无其他来源或供货商的原材料及成分，可能由于存在瑕疵而无法使用或不适用；（vii）CMO及药物成分供货商可能会遭受业务中断，包括原材料或成分的超额需求或短缺、针对供货商系统的网络攻击、劳动纠纷或劳动力短缺、恶劣天气、自然或人为灾难以及大流行病的影响；及（viii）生产合作伙伴可能会要求我们为设施的改进提供资金，以支持扩大生产和相关活动，直到我们的候选药物或药物获得商业销售批准。
例如，2020年3月，国家药监局基于对百时美施贵宝一家位于美国的CMO的核查结果，决定暂停在中国大陆进口、销售和使用新基公司（现隶属于百时美施贵宝）之前向公司供应的ABRAXANE
?，该药物随后被百时美施贵宝实施召回。
上述风险均可能延迟或阻碍公司的候选药物完成临床试验或取得审批，从而导致成本升高或对公司候选药物的开发或药物的商业化产生不利影响。此外，公司将依赖第三方在向患者交付药物前对其进行若干规格测试。如第三方并未适当完成该等测试或测试数据不可靠，则患者可能遭受严重损害，且监管部门可能会在上述缺陷获解决前持续对公司施加重大限制。
目前，公司生产活动所用原材料由多个来源的供货商提供，但部分供应链可能依赖唯一来源的供应商。如原材料供应中断，则公司的业务可能遭受重大损害。药物及生物制品生产商在生产中经常遭遇困难，尤其是在扩大生产规模、验证生产流程以及确保生产流程高可靠性（包括无污染）方面。这些问题包括物流及运输、生产成本及收益方面的困难，以及质量控制（包括产品的稳定性）、产品测试、操作错误、合格人员可用性及合规等方面的问题。此外，如公司供应的药物或生产设施中被发现污染物，则该等生产设施可能需要长时间关闭以调查及解决污染问题。公司无法保证将来不会发生任何稳定性故障或其他有关生产公司药物的问题。同时，公司的生产商
可能因资源限制、劳动纠纷或政治环境不稳定遭遇生产困难。若公司的生产商遭遇任何上述困难，或未能遵守其合同义务，则公司为商业销售提供药物及向临床试验患者提供候选药物的能力将受损。临床试验用品供应出现任何迟延或中断均可能会导致临床试验延迟完成或终止（视延迟时间而定）、成本增加及要求公司以额外开支开始新的临床试验。
（2）CRO不能履行其合约义务的风险公司在一定程度上依赖并计划继续依赖CRO以监测及管理公司正在进行的临床前及临床项目的数据以及提供其他相关服务。公司依赖该等CRO实施临床前研究及临床试验，并仅监管其运营活动的若干方面。但是，公司有责任确保每项研究均按照适用的方案、法律、监管规定及科学标准进行，公司对CRO的依赖并不能减轻公司的监管责任。公司、临床项目CRO及公司的临床研究人员均须遵守适用药物临床试验质量管理规范，该等规范为监管机构对公司临床开发中的所有药物实施的法规及指引。如公司或其任何CRO或临床研究者未能遵守上述规范及其他监管规定，公司临床试验中产生的临床数据可能被视作不可靠，且相关药品监管机构可能在批准公司的销售申请前要求进行额外临床试验。此外，公司的关键临床试验必须使用符合GMP规范所生产的产品。如公司未能遵守该等法规，则可能被要求再次进行临床试验，导致延迟监管审批流程，也可能导致公司被要求接受政府调查及执法行动。
如公司与上述CRO的任何关系终止，公司可能无法或根据合理商业条款与其他CRO订立协议。此外，CRO并非公司的员工，且除根据公司与CRO的协议采取救济措施外，公司无法控制CRO是否为公司正在进行的临床及非临床项目投入足够时间及资源。如CRO未能成功履行或未能在预期的期限内履行其合同责任或义务而导致其需要被更换，或相关临床研究人员获得的临床数据质量、准确性因未能遵守公司的临床方案、监管规定或其他原因而受损，公司的临床试验可能会被延长、延迟或终止，且公司可能无法获得监管部门批准或成功实现商业化；此外，变更或额外增加CRO亦将导致公司产生额外成本，并可能严重影响公司按照预期时间表完成临床开发，进而对公司的业务、财务状况及商业前景产生重大不利影响。
3、授权与合作相关风险
（1）公司无法就已签署的授权与合作协议及未来计划达成的其他合作、授权安排或战略联盟关系实现收益的风险
公司已签署授权与合作协议并计划未来继续与公司认为能够补充或促进公司产品研发及商业化工作的第三方订立其他合作、授权安排或战略联盟关系。任何该等安排均可能要求公司承担非经常性及其他费用、增加公司近期及长期支出、发行摊薄公司现有股东权益的证券或干扰公司的管理及业务。
公司的战略合作涉及诸多风险。公司可能无法实现公司就该等合作所预期的收入及成本协同效应，且公司管理层的注意力可能从公司的药物发现及开发业务中转移。上述合作的协同效应本身具有不确定性，会受到重大业务、经济及竞争不确定因素及偶发事件的影响，这些因素多数难以预测并超出公司的控制范围。公司可能无法在预期的时间内实现战略合作的利益。此外，战略合作，包括未来的收购可能因多种原因而终止。
在寻求合适的战略合作伙伴方面，公司面临激烈竞争，且协商过程费时且复杂。此外，由于药物及候选药物可能被视为处于合作发展早期阶段，因此公司未必能够成功建立战略合作关系。如公司已经与第三方合作开发及商业化药物，公司能够合理预期会将该等药物开发成功后的全部或部分控制权转让给第三方。就公司可能寻求从第三方获得许可的任何药物而言，公司可能面临来自比公司拥有更多资源或能力的其他公司的激烈竞争，且公司订立的任何合作协议均可能无法产生预期收益。
此外，涉及公司药物的合作可能面临多种风险，包括：（i）合作方在很大程度上有权决定其投入合作的工作及资源；（ii）合作方可能由于临床试验结果、因收购竞争性药物而变更其战略重点、资金可用性或其他外部因素（如因业务合并导致的资源转移或产生有竞争性的其他优先事项）而不再追求公司药物的开发及商业化，甚至选择放弃或变更开发及商业化计划；（iii）合作方可能推迟或停止临床试验、未能为临床试验提供足够资金、放弃候选药物、重复或进行新的临床试
验或为临床试验要求新的候选药物处方设计；（iv）合作方可能独立开发或与第三方共同开发直接或间接与公司药物构成竞争的药物；（v）拥有一种或多种药物营销及分销权的合作方可能无法为其营销及分销提供足够的资源，或者可能设定降低药品盈利能力的价格；（vi）合作方可能无法适当维护或捍卫公司相关的知识产权，或者可能无法以实际或威胁诉讼的方式使用公司相关的知识产权或专有数据，这些可能使公司相关的知识产权或专有数据受到损害或失效，或者可能使公司面临潜在责任风险；（vii）公司与合作方之间可能产生的争议导致公司药物的研发或商业化受到延迟或终止，或可能导致代价高昂的诉讼或仲裁，进而分散管理层的注意力及资源；及（viii）合作方可能拥有或共同拥有公司与其合作产生的药物的知识产权，该等情况下公司将无法独占该知识产权的商业化权利。
综上，如公司无法成功将合作开发产品与其现有业务及文化融合，则可能无法从目前或未来的合作、授权安排或战略联盟关系中受益，进而可能延迟业务发展速度，或以其他方式对其业务产生不利影响。公司亦不确定在战略交易或许可后公司是否能够及时履行所有合同义务、实现支持该交易的收入、特定净收入或其他目标。如公司无法及时按可接受的条款与适合的合作方达成协议，或根本不能达成协议，公司可能必须限制候选药物的开发、减少或延迟其开发项目、延迟其潜在的商业化、减少销售或营销活动的范围、增加开支及自行承担开发或商业化活动费用。
（2）无法成功开发及商业化安进的抗肿瘤产品并实现合作的预期利益的风险
根据公司与安进达成的合作协议，公司与安进同意在下列方面合作：（i）在中国商业化安进的抗肿瘤产品安加维
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、倍利妥
?
及凯洛斯
?
；及（ii）全球开发及在中国商业化多款安进的临床及临近临床阶段的管线产品。由于组合优先发展的策略，安进已暂停或停止若干管线药物的开发，且各方预期管线药物的开发计划将随时间继续发展。根据公司对合作协议成本分担投入的持续评估，公司认为进一步投资开发AMG510对公司来说不再具有商业可行性。因此，2023年2月，公司对合作协议进行了修订，约定(i)自2023年1月1日起至2023年8月31日的期间内，停止与安进分担AMG510的进一步开发成本；以及(ii)就安进合作协议下AMG510终止合作事项，本着诚意共同合作准备过渡计划。此外，2020至2022年期间，安进已告知公司，其为管线药物在中国开展临床研究而向中国人类遗传资源管理办公室（“遗传办”）递交的相关申报发生延迟。在中国，涉及人类遗传资源信息采集的临床试验必须获得遗传办许可才能开展。公司的候选药物在中国开展临床试验预计将不会受到该等药物的遗传办申报延迟的影响。
公司与安进的交易涉及诸多风险，包括无法预计的成本及公司管理层的注意力从公司其他药物的发现及开发业务上分散的风险。公司无法保证将能够成功开发及在中国商业化安进的抗肿瘤产品，而这可能会扰乱公司的业务并损害公司的财务业绩。
4、公司的生产设施未及时完工及获得监管批准、生产设施损坏、损毁或中断的风险
公司目前在中国设有多处生产设施，同时近期在美国新泽西州开设了商业化阶段生物制剂生产和临床研发中心，并在苏州开设了新的小分子创新药物产业化基地。由于包括监管规定在内的诸多因素，该等设施可能会遭遇意外延迟及产生意外开支。如公司生产设施的扩建、监管评估及/或批准延迟，公司可能无法生产足够数量的药物，这将限制公司的开发、商业化活动及发展机会。与建设或维护设施相关的成本超支可能会要求公司从其他来源筹集额外资金。
公司的生产设施还将接受国家药监局、FDA、EMA或其他监管机构与临床开发及批准新药相关的检查及持续定期检查，以确保其符合GMP及其他法律法规。历史上曾有一些生产设施难以满足国家药监局、FDA和EMA的标准。如公司未能遵守上述法律法规，可能导致临床或商业用途的产品供给严重延迟，从而导致临床试验终止或暂停，进而延迟、阻碍公司候选药物上市申请或药物商业化。公司还可能遇到以下挑战：（i）以稳定且可接受的产量及成本获得符合监管机构标准或规格的临床级别物料；及（ii）缺乏合格人员、原材料或关键承包商等问题。
未能遵守适用法规可能导致公司被制裁，包括罚款、禁制令、民事责任、暂停或停止公司一项或多项临床试验、公司的候选药物未获监管机构授予的上市许可、延迟、暂停或撤回批准、中断供应、撤销牌照、扣押或召回药物、运营限制及刑事诉讼，上述任何一项均可能对公司的业务造成损害。
为满足对公司已上市药物的商业供应，足量生产公司认为可以满足预期市场需求的药物，以及供应临床药物材料以支持公司临床项目的持续增长，公司需要扩大生产规模，这将需要大量的额外支出以及各种监管批准及许可。如公司未能或延迟扩大生产规模、扩大生产规模在经济上不可行或公司未能找到第三方供应商，公司可能无法生产足够数量的药物以满足未来的需求。此外，开发先进生产技术及流程控制措施需要充分利用公司的设施。随着生产技术的进步，公司的设施及设备可能已趋过时或不足以满足所需。
如公司的生产设施或其中的设备受到损害或破坏，公司可能无法或无法快速或以较低成本恢复相关生产能力。如设施或设备暂时或长期故障，公司可能无法向第三方转移生产流程。由于新的生产设施需要遵守必要监管规定且公司须在销售由新设施生产的任何药物前取得监管机构的批准，生产流程的转移可能颇为耗资费时。公司生产设施的任何生产中断均会导致公司无法满足临床试验或商业化的需求。任何阻碍公司及时生产药物的中断均可能严重损害公司的业务、财务状况及经营业绩。
目前，公司以合理金额对其财产、工厂和设备的损失进行投保，但是其保障范围可能无法弥补或足额弥补公司可能发生的全部费用或损失。如发生灾难性事件或公司的生产设施或工艺发生中断或故障，公司可能无法满足对药物的需求。
5、分销及销售相关风险
（1）公司不能维持有效分销渠道的风险
公司依赖第三方分销商进行部分药物的分销。例如，公司依赖独家第三方分销商在中国分销公司的部分许可药物，并依赖多个第三方分销商分销公司的自主研发产品。公司预期将依赖第三方分销商分销公司其他自主研发药物和授权引进产品（如获批准）。公司维持及发展公司业务的能力将取决于公司维持相关市场分销渠道的能力。然而，公司对分销商的控制相对有限，故分销商可能无法按公司拟定的方式分销药物。如政府的价格控制或其他因素导致分销商在转售医院、医疗机构和次级分销商时所能获得的利润大幅降低，则其可能终止与公司的合作关系。尽管替代分销商选择众多，但是如药物分销中断，将可能导致公司的销售量及业务前景受到不利影响。
（2）第三方非法分销及销售公司药物的假冒品或被窃产品对公司的声誉及业务产生负面影响的风险
第三方可能非法分销及销售公司药物的假冒品或不符合生产标准的不合格药物。使用假药或不合格药物的患者可能面临一系列危害健康的后果，公司的声誉及业务可能因此受损。此外，仓库、工厂或运输途中未妥善存储的存货被盗且通过未经授权的渠道销售，可能对患者的安全、公司的声誉及业务造成不利影响。
6、突发事件相关风险
公司的全球业务及第三方承包商和合作方的业务可能面临自然或人为灾难，如地震、飓风、洪水、火灾、爆炸，公共卫生危机，如流行病，以及恐怖主义活动、战争、政治不确定性或其他超出控制范围的业务中断。此外，我们为部分楼宇、车辆及设备只投了财产保险。因此，灾害造成的意外业务中断可能会扰乱我们的业务，从而造成大量费用和资源转移。
我们的生产过程需要电力持续供应。我们过去曾遇到过电力短缺，原因是供电网络受损，而用电量大，供电量有限，所以夏季工业用户的电力供应受到了限制。由于这些电力短缺的持续时间很短，对我们的营运没有产生重大影响。更长时间的电力供应中断可能导致长时间的停产、重启生产造成的成本增加和现行生产中断产生的损失。任何重大暂时或永久停电或其他意外业务中断都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
我们部分依赖第三方生产商生产及加工我们的药物及候选药物。如果该等供货商的营运受到人为或自然灾害、公共卫生危机或其他业务中断的影响，我们的药品及候选药物供应可能会中断，这可能导致我们延迟或停止部分或全部药物和候选药物的开发或商业化。此外，公司部分依赖与第三方研究机构的合作以进行公司候选药物的研发，对方亦可能受到业务中断、政府停摆或撤回资助等事件的影响。例如，FDA审评和批准新产品的能力可能受到多种因素的影响，包括政府预算和资金水平，以及法律、监管和政策变化。因此，该机构的平均审批时间近年来有所波动。此
外，美国证券交易委员会和我们的业务可能依赖的其他政府机构的政府资金都受到政治进程的影响，政治进程本质上是不稳定和不可预测的。FDA和其他机构的中断也可能延长新候选产品被必要的政府机构审评和/或批准所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。如果发生政府长期停摆，可能会严重影响FDA及时审评和处理我们的监管申报的能力，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。此外，未来的政府停摆可能会影响我们进入公开市场的能力和为了我们的运营提供资本并继续我们的运营而获得必要资本的能力。
特别是公共卫生事件对公司的业务及财务表现已造成并可能继续造成负面影响，一些公共卫生事件还可能造成全球金融市场波动、使全球经济面临放缓威胁，这可能会对公司的业务、经营业绩和财务数据造成负面影响。相关事件影响公司业务的程度将取决于未来的事态发展，公司现阶段无法合理预计上述财务影响，且该等影响可能对公司的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
管理内控风险
1、组织规模扩大导致的管理相关风险
随着公司研究、开发、生产及商业化计划及策略的发展，公司必须在中国、美国、欧洲和其他地区增加大量额外的管理、运营、药物开发、临床试验、药政事务、生产、销售、营销、财务及其他人员。公司近期及未来的增长均要求管理层成员承担更多重大责任。公司的管理层也可能必须从日常活动中转移过多的注意力以投入大量时间来管理该等增长活动。
若公司无法有效地管理公司的增长，并根据需要通过聘用新员工进一步扩大公司的组织以及壮大公司的顾问及承包商团体，公司可能无法成功进一步对公司的药物及候选药物进行开发、生产及商业化，且公司可能因此而无法实现研究、开发、生产及商业化目标。
公司位于美国新泽西州霍普韦尔西普林斯顿创新园区的旗舰级生物药生产基地和临床研发中心已于2024年7月启用。位于中国苏州的新建小分子创新药物产业化基地已完工启用。如果对公司药品的实际需求不满足公司的未来预计量，公司可能会增加与闲置产能相关的成本，包括但不限于折旧或减值费用的加速，这可能会对公司的财务状况和经营业绩产生不利影响。
2、关键管理人员及合格人员流失的风险
公司的关键管理团队（包括公司的联合创始人、执行董事、董事会主席兼首席执行官JohnV.Oyler（欧雷强）先生、联合创始人、科学顾问委员会主席兼董事XiaodongWang（王晓东）博士、公司总裁、首席运营官兼中国区总经理XiaobinWu（吴晓滨）博士、首席财务官AaronRosenberg先生以及公司管理及科学团队的其他主要成员）对公司的经营及发展起到较为关键的作用。尽管公司与各位关键管理人员签署了聘用协议或聘书，然而该等协议并不妨碍其随时终止与公司的劳动关系。公司未给任何管理人员或其他员工投保“关键人员”险。聘用及挽留合格的科学、临床、生产及销售及营销人员对公司的成功亦至关重要。为鼓励有价值的员工继续为公司服务，除薪酬及现金奖励外，公司也向员工提供随着时间归属或基于业绩表现的股份认购权、受限制股份单位及限制性股票。公司股份价格的变动可能会对向员工提供的该等股权激励带来显著影响，而公司无法控制该等变动，且该等股权激励可能不足以抗衡其他公司所提供的具更丰厚报酬的职位。
另外，公司依赖顾问及咨询人士（包括科学及临床顾问）协助公司制定及执行公司的发现、临床开发、生产及商业化策略。公司的高级管理人员或其他关键员工及顾问离职可能会对实现公司的研究、开发、生产及商业化目标造成阻碍并严重损害公司成功实施业务策略的能力。
此外，由于公司所处的行业中，具备成功开发获监管部门批准并实现商业化的产品所需的全面技能及经验的人员十分稀缺，因此更换管理人员、主要员工或顾问可能困难且耗时较长。从有限人力资源中招聘人才的竞争非常激烈，且鉴于很多制药公司及生物科技公司也在争夺类似人员，公司可能无法按可接受条款招聘、培训、留住或动员该等关键人员或顾问。
公司也面临来自大学及研究机构的有关招聘科学及临床人员的竞争。公司的顾问及咨询人士可能会被除公司外的单位聘用，而且可能会在与其他实体的顾问或咨询合同中出具承诺限制向公司提供服务。如果公司无法继续吸引及留住高素质人才，公司追求增长策略的能力将受到限制。
3、信息技术系统和网络安全相关的风险尽管公司已采取安全措施，然而公司的信息技术系统及公司的合作方和承包商的信息技术系统容易受到损害系统的机密性、完整性及可用性的内外部事件（如网络攻击、计算机病毒、对系统和数据的未经授权访问、基于互联网的恶意活动、线上和线下欺诈、内部员工和供应商的不法行为、阻断服务攻击、勒索软件攻击、商业电子邮件泄露、社交工程（包括网络钓鱼攻击）、计算机恶意软件、恶意代码、非法入侵和其他类似活动；以及自然灾害、恐怖主义、战争、电信及电力故障）所带来的损害。这类威胁很普遍，而且还在不断增加，越来越难以发现，而且来源多种多样。尽管据公司所知，公司至今尚未出现任何重大网络事件或数据泄露，但如果发生此类事件并导致公司的运营中断，其可能会导致公司的研究、开发、生产、药政及商业化等工作以及业务运营受到严重干扰。
公司在正常业务过程中收集及存储敏感数据，其中包括受法律保护的患者健康资料、关于员工的可识别个人身份数据、公司的供应商的银行信息、知识产权及专有业务资料等。公司利用当地系统与外部供货商来管理与维护公司的应用与数据。由于信息系统、网络及其他技术对公司的诸多运营活动至关重要，因此公司或向公司提供数据系统、网络或其他服务的供货商出现故障或服务中断会增加风险。该等事件可能会导致数据丢失，设备及数据损坏，从而使公司无法使用关键业务系统或访问运营公司业务所需的重要数据。与行业内的其他公司一样，公司以及公司的CRO、CMO或者其他合作方经历过并将继续经历与我们的信息技术系统和基础设施相关的网络安全威胁和事件，包括恶意代码和病毒、网络钓鱼、电子邮件攻击、勒索软件或其他网络攻击。这些威胁可能会对公司的安全造成不利影响，导致公司无法获取重要系统、产品、原材料、成分、服务或信息或暴露公司的机密数据。例如，公司的一家第三方供应商曾发生商业电子邮件泄露，导致公司向一个欺诈账户汇款。在这起事件中，公司成功追回了资金，但有可能在今后的类似事件中无法追回资金。此外，系统备份可能无效或不足，且公司的灾难恢复计划可能不足以涵盖所有可能发生的情况。重大事件可能会导致公司的运营中断、声誉受损或收入损失。
公司可能面临因公司及公司的供货商数据系统及网络中的数据（包括员工及患者的个人信息、公司及供货商的机密数据）被盗用、滥用、泄露、伪造、故意或意外泄露或丢失而导致的风险。此外，外部人员可能试图入侵公司或公司供货商的系统或用欺骗手段诱导公司或公司供货商的员工披露敏感数据以获取公司的数据及/或入侵公司的系统。如果公司或公司供货商的信息技术系统出现严重漏洞，公司可能需要提供法律通知和披露，以及花费大量资金及其他资源以应对该等威胁或漏洞并修复或更换数据系统或网络，并可能遭受经济损失或丢失有价值的机密数据。此外，公司可能会在涉及与数据收集、使用方法及其他数据隐私法律法规有关的隐私问题中被采取监管行动，及/或被个人及团体在私人诉讼中提出索赔。尽管公司采取措施，但并不能完全排除发生安全事件的可能性。公司的远程工作环境可能并不足够安全，更容易受到黑客攻击，因此可能会增加网络攻击或其他隐私或数据安全事件的风险。
随着公司将向供货商外包更多数据系统、与付款人及患者进行更多电子交易且更依赖基于云端的数据系统，相关安全风险将会增加且公司将需要花费额外资源以保护公司的技术及数据系统。此外，公司无法确保公司或其合作方、承包商的内部信息技术系统为实施足够的安全及监控措施所做的努力，将足以保护公司免受系统故障所导致的服务中断、服务延误、数据毁坏或丢失；亦无法确保此等努力将使公司免受恶意代码及病毒、网络钓鱼、商业电邮入侵、勒索软件或其他网络攻击导致的数据被窃及损坏，此类事项可能会对公司的业务及运营产生不利影响或导致公司丢失或暴露关键、专有、私有、机密或其他敏感数据。上述事项均可能会对公司的财务、法律、业务或声誉造成不利影响。此外，公司的合同可能不包含责任限制条款，即使规定了责任限制，也不能保证合同中的责任限制足以保护公司免受与我们的隐私和数据安全义务相关的责任、损害或索赔。此外，尽管公司已投保网络责任保险，但该保险可能无法提供与充分保障来应对网络安全事件或漏洞相关的潜在责任。
4、未能实现负责任商业和可持续发展相关目标的风险
全球监管机构和利益相关者关注负责任商业和可持续发展的议题，包括温室气体排放和气候相关风险；人力资本管理；负责任采购和供应链；人权和社会责任；以及公司治理和监督。作为公司长期战略的一部分，并与维护可持续价值增长相一致，公司积极管理这些问题。公司已经确
定了关键战略优先事项并且设置了反映了公司目前的计划和愿景的目标，但并不能保证公司能够实现这些目标。利益相关者不断变化的期望，以及公司管理这些期望和目标的能力，带来了运营、监管、声誉、财务、法律和其他方面的风险，其中任何一个风险都可能会超过公司的控制能力，都可能会对包括公司股票价格在内的公司业务产生重大不利影响。此外，与新出台的可持续发展规则和报告要求相关的会计准则和气候相关披露，以及遵守新出台法规的相关成本存在不确定性。如果公司未能或被认为未能实现公司的可持续发展目标，或未能遵守可持续发展相关的规则，可能会使公司面临投资界和执法机构越来越多的审查。利益相关者对公司在这些可持续发展相关问题上的作为或不作为的看法也可能损害公司的声誉。
(五)财务风险
√适用□不适用
1、公司需要额外融资以完成候选药物的开发及实现盈利的风险公司候选药物需完成药物早期发现、临床前研究、临床开发、监管审查、生产、商业化推广等多个环节，且各项环节均需资金投入，才能产生药品销售收入。另外，公司为已上市药物的生产及商业化环节同样投入大量资金。自成立以来，公司运营已投入大量资金。于本报告期内，公司经营活动现金流量净额为人民币-12.59亿元。2021年末，公司在上海证券交易所科创板上市，境内发行股票总数11,505.526万股，募集资金净额人民币2,163,015.49万元。
自2017年9月以来，公司已从百时美施贵宝许可药物在中国的销售中获得收入，且自2019年第四季度起，公司已开始从自主研发药物中获得收入。上述收入不足以支持公司的业务。尽管根据公司目前的运营计划难以预测公司的流动资金需求，但基于当前的经营计划，公司认为有足够的现金及现金等价物以满足公司至少于未来12个月的预计运营需求。然而，公司现有的现金及现金等价物及未来潜在的短期投资可能不足以使公司完成全部目前预期的适应症的所有药物及候选药物的全球开发或商业化推出以及对额外项目的投资。因此，公司可能须通过公开或私募发行、债务融资、合作及许可安排或其他来源进一步募集资金。
此外，公司的债务主要是短期债务。因此，公司没有很多长期的资金承诺。公司目前的债务还包含许多财务和非财务承诺，其中一些包括交叉违约条款，一旦发生违约，可能被要求加速偿还贷款。如果发生违约事件，任何加速偿还贷款都可能影响公司对债务进行再融资的能力。
公司的流动资金及财务状况可能会受到负现金流量净额和当前债务结构的重大不利影响，且公司无法向股东保证公司将可从其他来源获取足够现金作为营运资金。如果公司通过其他融资活动产生额外现金，将会产生融资成本，而公司无法保证能够以可接受条款取得融资，或根本无法取得融资，如果公司以发行更多股本证券的方式集资，股东在本公司的权益可能会被稀释。如果公司无法在有需要时按照具有吸引力的条款筹资，公司将会被迫延迟、减少或取消公司的研发计划或商业化进程，进而严重损害公司的业务发展。
2、募集额外资本导致公司的股东权益被摊薄、运营受到限制或放弃对技术或候选药物的权利的风险
公司可能通过股权发行、债务融资、合作及许可权利安排以寻求额外资金。如果公司通过出售股权或可转换债券筹集额外资本，股东的所有者权益将被摊薄，且该等融资安排可能包括清算优先权或其他优先权等不利于股份持有人的条款。发生额外债务或发行若干股本证券可能导致固定付款责任增加，并可能导致公司受限于若干额外限制性条款，例如限制公司产生额外负债或发行额外股权的能力、限制公司收购或许可知识产权的能力及其他可能对公司开展业务的能力产生不利影响的运营限制。此外，发行额外股本证券或有关发行的可能性可导致公司的股份的市场价格下跌。如果公司为筹集资金而订立合作或许可安排，则公司可能被要求接受不利条款，包括放弃或按不利条款向第三方授予公司对技术或候选药物的权利，而公司本可以自行开发或商业化这些权利，或为在未来以更有利的条款作出潜在安排而保留这些权利。
3、分销商、客户的信贷资质恶化或违约或因涉及金融机构（包括美国政府）流动性、违约或不履约的实际事件或担忧而受到的风险以及公司其他债权投资账面价值减值的风险
公司面临分销商及客户因破产、缺乏流动资金、经营失败或其他原因而对公司违约所造成的风险。由于公司继续扩展业务，预期公司的信贷风险敞口所涉金额及持续期将会增加，而公司对其有信贷风险敞口的实体的广度也会增加。尽管公司定期就其认为可能存在信贷问题的特定分销商及客户进行核查，但仍有可能因难以察觉或预见的事件及情况而发生违约风险。
此外，涉及流动性减少、违约、不履约或其他影响金融机构的不利发展的实际事件，或对任何此类事件的担忧或传言，在过去已经导致且将来也可能导致市场流动性问题。例如，2023年3月，位于美国加利福尼亚州拉霍亚（LaJolla）的SilvergateBank（银门银行）宣布决定自愿清算其资产并关闭业务，加利福尼亚州圣克拉拉（SantaClara）的硅谷银行（SiliconValleyBank，“SVB”）被加州金融保护和创新部关闭，纽约签名银行被纽约州金融服务部关闭，联邦存款保险公司（“FDIC”）都被指定为接管人。从那之后，更多的金融机构经历了类似的关闭，并已经被接管。这些事件导致银行股票市场的波动和下跌，以及对存款机构信心的质疑。无法保证美国联邦政府在未来银行关闭的情况下会为储户提供担保。投资者对美国或国际金融体系的担忧可能导致不太有利的商业融资条款，包括更高的利率或成本以及更严格的财务和运营约定事项，或对获得信贷和流动性来源的系统性限制，从而使我们更难以以可接受的条件获得融资或难以获得融资。可用资金或获得现金及流动性资源机会的任何下降都可能对我们支付运营费用的能力产生不利影响，或导致违反我们的财务或合同义务，这可能会对我们的流动性和预计的业务运营、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
由于不确定的政治、信贷和金融市场状况，包括美国政府可能因联邦债务上限限制或其他未解决的政治问题而在一段时间内拖欠债务，对美国政府发行或担保的金融工具的投资会引起信用违约和流动性风险。美国政府拖欠或延迟付款，或围绕美国债务上限的持续不确定性，可能会对金融市场、市场参与者以及美国和全球经济状况造成各种不利影响。此外，美国债务上限和预算赤字担忧增加了美国政府信用评级下调的可能性，并可能导致美国经济放缓或经济衰退。我们不能保证美国政府发行或担保投资的公允价值不会发生损失或重大恶化。截至2024年12月31日，我们有大约10亿美元投资于政府货币市场基金。美国信用评级下调可能会影响美国政府发行或担保的证券的稳定性，以及我们此类投资证券投资组合的估值或流动性。
此外，现金及现金等价物及其他债权投资的账面价值反映了因信贷风险而产生的最高亏损金额。2024年12月31日，公司的现金及现金等价物为121.97亿元，其中部分存放在境外的金融机构。根据《中华人民共和国证券法》（以下简称“《证券法》”）的要求，科创板发行股份所得的募集资金净额必须严格按照《招股说明书》中披露的募集资金用途以及董事会批准的《A股募集资金管理制度》来使用。尽管公司的现金及现金等价物存放在多家信誉良好的大型金融机构，但存放在该等金融机构的存款不受法定或商业保险的保障。如果其中一家金融机构破产，公司可能无法全数索回存款。
截至2024年12月31日，公司未持有短期投资。若我们未来投资美国国债作为短期投资，尽管公司相信美国国债具有高信用等级，并持续关注这些机构的信誉，但如果美国市场有一家或以上机构引发市场担忧或出现违约，则会引致其他机构出现严重流动资金问题、亏损或违约，继而对公司造成不利影响。
4、收购或战略合作导致公司资金需求增加、股东权益摊薄、产生债务或承担或有负债及其他负债的风险
公司会不时评估各种收购及战略合作，包括授权或收购补充产品、知识产权、技术或业务。任何已完成、正在进行或潜在的收购或战略合作均可能涉及很多风险，包括：（1）营运开支及现金需求的增加；（2）承担额外债务，或有负债或不可预见的负债；（3）公司股本证券的发行；
（4）与整合已收购公司的运营、知识产权、产品以及新员工相关的困难；（5）公司管理层的注意力从现有产品项目和计划转移到寻求战略合并或收购；（6）与保留关键员工、关键人员离职及公司维护关键业务关系能力相关的不确定因素；（7）与交易相对方有关的风险及不确定因素，包括该相对方的前景及其现有药物或候选药物以及监管批准，以及公司或公司寻求收购的业务或资产所在地的司法管辖区适用的反垄断和贸易监管法律；及（8）公司无法从已收购的技术及/或产品中产生足够收益以实现收购目的，甚至无法覆盖与收购及维护相关的成本。
此外，如果公司进行收购或战略合作，公司可能发行具有摊薄性质的证券、承担或产生债务义务、产生一次性高额费用，或收购可能在未来产生重大摊销费用的无形资产。例如，就安进交易而言，在股份发行生效后，2020年公司以美国存托股份的形式向安进发行合计206,635,013股普通股，占公司彼时已发行股份总数的20.5%，安进成为公司的最大股东，且公司现有股东的所有权被摊薄。
根据适用中国法律法规，如果相关并购交易可能触发经营者集中申报程序，则未经申报的不得实施集中，特定情形下外国投资者的投资还可能触发外商投资安全审查工作机制；此外，如果中国境外上市公司发行境外上市证券以购买资产，此类发行将需要履行中国证监会备案程序。公司也须遵守其他国家和地区的类似审查及规定，如美国外国投资委员会及其他机构管辖的美国外国投资法律法规，包括《外国投资风险审查现代化法案》。
公司未来可能会通过收购互补性业务实现业务拓展。按照上述法规及其他相关规定的要求完成该等交易可能费时，且交易所需的任何审批或备案程序可能会延迟或限制公司完成该等交易。公司暂不确定该等未来可能收购的互补性业务是否将被视为属于会触发相关国家审查的行业。此外，国家发改委、国家市场监督管理总局、中国证监会、商务部、美国外国投资委员会或其他政府机构可能会做出进一步决定加强对公司未来在中国及美国的收购活动的监管。公司通过未来收购活动扩张公司的业务，维持或扩张公司的市场份额的能力可能因此受到重大不利影响。
5、财政补贴不确定性的风险
公司的境内子公司接受地方政府授予的若干财政补贴。财政补贴的时间、金额及标准由地方政府部门酌情决定，在实际收到之前具有不确定性。公司通常无法影响地方政府的补贴决定。地方政府可能决定减少或取消补贴。此外，部分政府按项目授予财政补贴，补贴的下发以若干条件的满足为前提，这些条件包括遵守相关政府协议及完成协议项下的特定项目。公司无法保证会满足所有相关条件，而如果公司无法满足相关条件将可能无法再享有相关补贴。公司无法保证公司目前享有的政府补贴具有持续性。补贴的减少或取消会对公司的经营业绩产生不利影响。
(六)行业风险
√适用□不适用
行业监管相关风险
1、制药行业受到高度监管且监管法律法规可能变化的风险
公司在中国开展大量业务。中国的制药行业在新药研发、审评、注册、生产、包装、经营、流通、推广、市场准入、价格等方面受到监管。中国制药行业的监管架构处于持续发展之中。公司在中国的制药研发、生产及商业化战略符合相关政策，公司在未来可能会随着主管政府部门政策的变化调整公司的战略。这些调整可能增加公司的业务合规成本，延迟或影响公司成功研发、生产或商业化公司药物并减少公司可从在中国开发及生产药物获得的现时利益。
如公司或其合作伙伴未能遵守适用法律法规或取得及维持所需资质及许可，将可能导致公司暂停或终止在中国的业务活动。
2、公司药品的研发、生产及商业化均受严格监管的风险
公司目前的制药行业相关业务集中于中国、美国、欧洲及其他主要市场。前述地区均严格监管制药行业，在产品开发及批准、生产、营销、销售及经销等方面有全面的监管政策。然而，不同监管地区的监管制度存在的差异造成了更复杂及更昂贵的监管合规成本。国家药监局的药品审批制度改革在实践中不断发展。此外，美国最高法院于2024年7月判决推翻既定判例法，尊重监管机构对模糊的法律语言的解释，这给FDA的法规、政策和决定在多大程度上可能受到越来越多的法律挑战、延迟和/或变更带来了不确定性。不时通过的法律可能会显著改变FDA监管产品的批准、生产和销售的法定条款。除了新的立法，FDA法规、指南和政策经常被机构修改或重新解释，这可能会对药品的监管和销售方式产生重大影响。
获得监管批准及合规工作需要大量时间及财力。不论是在药品研发、批准过程中或是批准后，未能遵守相关要求均可能使公司受到行政或司法制裁。该等制裁可能包括监管机构驳回申请、撤回批准、吊销执照、临床限制、要求自愿或强制性召回产品、扣押产品、全部或部分暂停生产或分销、禁令、罚款、禁止与政府签订协议、要求赔偿、没收所得或刑事处罚等。无论何时，获得监管批准并不意味着公司药物商业化工作的成功。
3、公司药物及候选药物上市后受到持续监管审查的风险
公司的药物及其他待批准的候选药物，将在生产、标签说明、包装、运输、贮存、销售、宣传、推广、抽样、记录保存、进行上市后研究及提交安全性、有效性及其他上市后资料等方面持续受到包括中国、美国、欧洲及其他国家和地区的监管机构在内的监管关注。因此，公司及其合作方将继续对公司是否遵守法律法规进行评估及定期核查。如公司拟对获批药物及其产品说明书或生产流程作出若干更改，则须向监管机构提交新的申请或补充文件供其审批。
CMO及其生产设施必须符合中国、美国、欧洲等监管机构的全面要求，包括确保质控及生产程序符合药品生产管理规范的要求等。因此，公司及CMO需要不断检查并评估药品生产管理规范的遵守情况，并且需要遵守其在新药上市申请或生物制品许可申请、其他上市申请时作出的承诺以及对之前检查结果所出具的承诺。因此，公司及CMO必须持续在包括制造、生产及质控在内的所有监管合规领域付出时间、金钱及精力。未能遵守该等要求可能导致对公司业务的重大不利影响。例如，国家药监局基于对百时美施贵宝一家位于美国的CMO的核查结果，决定暂停在中国大陆进口、销售和使用新基公司（现隶属于百时美施贵宝）之前向公司供应的ABRAXANE
?
，该药物随后被百时美施贵宝实施召回。
公司的药物受其监管批准所指定的用途或批准条件的限制，这些限制可能会对药物的商业潜力产生不利影响，还可能要求为监测药物或候选药物的安全性及有效性而进行昂贵的上市后测试及监测要求。在执行上市后要求时未能充分履行职责，可能导致产品批准被撤销。中国、美国、欧洲的监管机构可能还要求把风险评估减缓策略计划或类似计划作为批准候选药物的批准条件或批准后要求。此外，如监管机构批准公司的候选药物，公司将须遵守各项监管规定，包括提交安全性及其他上市后数据及报告、进行注册、持续遵守临床试验药品生产管理规范及药物临床试验质量管理规范等。
如公司未能遵守监管规定，或公司的药物在上市后出现问题，则监管机构可能会寻求实施合意令或撤销药物的上市许可。如监管机构发现公司的药物存在先前未知的问题，或是公司的药物生产流程未能遵守监管规定，则可能变更原本已批准的适应症，以增加新的安全信息、强制进行上市后研究或临床研究，以评估新的安全风险或根据风险评估减缓策略计划强制进行经销限制或其他限制。除前文所述后果以外，其他潜在后果包括：（i）限制药物上市或生产、从市场撤回药物、自愿或强制性的产品召回；（ii）罚款、公函或警告函、暂停临床试验；（iii）驳回未决申请，要求对公司已提交的经批准申请进行补充，暂停、撤销许可批准或撤回批准；（iv）扣押或没收产品，或不允许公司的药物及候选药物的进出口；及（v）禁制令、刑事处罚或被要求承担民事责任。
国家药监局、FDA、EMA及其他监管机构严格监管已上市药物的营销、说明、广告及其他推广。药物仅可推广用于其已获批准的适应症并按批准要求使用。监管机构严禁药物在获批的适应症外被推广使用，因此，公司如果被发现存在此类不当推广的情形，则可能需要承担相应责任。同时，监管机构的政策也可能发生变化，如出台新的阻止、限制或延迟候选药物监管批准的法律法规。公司无法预测未来的立法或行政政策可能产生何种法律法规，以及该等法律法规的性质或范围。如果公司无法及时或根本无法适应现有规定的变化，或无法持续遵守监管要求，则可能会无法获得监管批准，从而导致无法实现或保持盈利。
此外，如公司获得任何候选药物的加速批准或附条件上市批准，监管机构会要求公司进行验证性研究或其他类似研究以验证预测的临床获益，还可能要求公司进行上市后安全性研究等。如果公司未能及时进行此类研究或此类研究未能验证临床益处，则该批准可能会被撤销。在加速批准后的经营活动中，公司尚需遵守若干在常规批准下无须遵守的限制性条件。
4、公司目前正在并可能在未来为候选药物在美国以外的地区进行临床试验，而FDA及类似的外国监管机构可能不接受该等试验的数据
公司目前正在并可能在未来在美国以外的地区对候选药物进行临床试验。FDA或类似的外国监管机构对在美国或其他司法管辖区以外进行的临床试验数据的接受可能受制于某些条件或根本不被接受。FDA通常不会考虑非根据IND进行的外国临床试验的数据，除非（1）该试验是按照GCP要求精心设计和进行的，包括对临床试验的设计、实施、表现、监测、审计、记录、分析和报告，以保证数据和报告的结果是可信的和准确的，以及试验对象的权利、安全和福利得到保护，以及（2）如果有必要，FDA能够通过现场检查验证该试验的数据。如果将外国临床试验数据作为在美国上市批准的唯一依据，FDA一般不会批准该申请，除非（1）数据适用于美国人口和美国医疗实践；（2）试验是由具有公认能力的临床研究人员进行的；以及（3）数据可以被认为是有效的，不需要FDA的现场检查，或者，如果FDA认为这样的检查是必要的，FDA能够通过现场检查或其他适当的方式验证数据。此外，必须满足FDA的临床试验要求，包括足够规模的病人群体和统计学基础。许多国外监管机构也有类似的审批要求。公司不能保证FDA或任何类似的外国监管机构将接受在美国或适用的司法管辖区以外进行的试验数据。如果FDA或任何类似的外国监管机构不接受该等数据，这将导致进行额外的试验，这可能是昂贵和耗时的，并可能导致公司可能开发的候选药物在适用的司法管辖区得不到商业化的批准。
行业技术风险
1、候选药物的临床试验未能证明安全性及疗效符合监管机构要求或未产生积极结果的风险
在获得销售候选药物所需的监管批准之前，公司须进行广泛的临床试验以证明其对人体的安全性及有效性。在临床试验过程中公司可能会遇到诸多延迟或阻止公司获得候选药物的监管审批或者商业化资质的突发事件，包括但不限于：（1）监管机构、机构审查委员会或伦理委员会可能出于各种原因（包括不符合监管要求），不授权公司开展临床试验，或可能要求公司或公司的研究人员暂停或终止临床研究，或不依赖公司的临床研究结果；（2）公司无法与CRO及试验场所按可接受条款达成协议，这些条款可能须经深入协商，且不同的CRO及试验场所适用的条款可能差异显著；（3）公司无法确保药品的供应质量、无法遵守现行药品生产管理规范（GMP）、无法获取临床试验所需的足够数量的候选药物等；（4）公司的候选药物的临床试验产生负面或不确定结果，且公司决定或监管机构要求公司进行其他临床试验或放弃药物开发项目；（5）临床试验所需的患者数量比公司预期的更多，患者招募不足或慢于公司预期，或患者的退出率高于公司预期；（6）公司的第三方承包商（包括临床调查员）无法及时遵守或根本不遵守监管规定，或无法履行其对公司的合约义务；（7）公司因各种原因须暂停或终止临床试验，包括发现缺乏临床反应或其他意外特征，或发现参与者面临不可接受的健康风险；（8）公司的候选药物临床试验成本高于公司预期；及（9）公司的药物及候选药物或临床试验所需的其他材料的供应及质量不充足或不适当。
如果应监管机构要求，公司无法进行额外的临床试验或对候选药物进行其他超出公司目前考虑范围的测试，或公司进行该等试验或测试的结果不甚正面或产生安全性问题，公司可能会：（1）延迟获得公司候选药物的监管批准或者根本无法获得监管批准；（2）获得不符合公司预期范围的适应症批准；（3）获得首次监管批准后又被要求将药物退市；（4）须遵守额外的上市后测试要求；（5）须遵守药物分销或使用方式的警示标签或限制；或（6）就该药物的使用无法获得用药报销或无法获得商业上可行水平的用药报销。
重大的临床试验的延迟也可能增加公司的开发成本、缩短公司商业化的专有权期限或使竞争对手先于公司将药物推向市场。这会削弱公司商业化候选药物的能力并损害公司的业务及经营业绩。
2、因临床试验患者招募出现困难导致临床开发活动出现延迟的风险
公司临床试验能否及时完成取决于公司能否招募足够数量且直至临床试验结束一直接受试验的患者。公司曾经并可能继续出现临床试验患者招募方面的困难，其原因包括：患者人数规模、性质以及方案中定义的患者合格标准、来自其他公司的竞争、自然灾害或公共卫生危机等。
公司候选药物的临床试验可能与竞争对手在相同治疗领域的候选药物的临床试验构成竞争，而该竞争将减少公司招募患者的数量及类型，原因在于部分本会选择参加公司试验的患者可能参加竞争对手开展的试验。由于合格临床研究人员及临床试验地点的数量有限，公司预期会与部分竞争对手在相同地点进行临床试验，这将减少公司的临床试验在这些地点可招募的患者数量。即使公司能招募到足够数量的患者，患者招募的延迟将可能导致临床试验成本的增加或影响临床试验的时间及结果，对公司推动候选药物开发产生不利影响。
3、药物及候选药物发生不良事件的风险
公司的药物及候选药物导致的不良事件可能导致公司或监管机构中断、延迟或暂停临床试验以及更严格的说明书标签要求，或可能导致国家药监局、FDA、EMA或其他同类监管机构延迟或拒绝作出批准，或限制或撤回已作出的批准。如果药物获批后的后续临床试验或患者用药过程中显示不良事件的严重程度或发生率较高且不可接受，公司的临床试验可能会被暂停或终止，而上述监管机构可能要求公司停止候选药物的进一步开发，或拒绝作出批准，或于批准后要求公司停止商业化。
公司在临床试验中曾报告相关药物的不良事件或严重不良事件，部分上述事件导致了患者死亡，上述情况在抗癌药开发中较为常见。药物相关的不良事件或严重不良事件可能影响患者招募或已招募的受试者完成试验，并可能导致产品责任索赔。任何该等事件均可能严重损害公司的声誉、业务、财务状况及前景。公司披露的相关公告、新闻报道及科学和医学报告中会披露候选药物的临床结果，包括不良事件或严重不良事件。每份披露文件仅截至该报告使用数据的日期为止，除非适用法律要求，否则公司不承担更新此类数据的责任。此外，很多免疫相关不良事件（包括免疫媒介性肺炎、结肠炎、肝炎、内分泌病、肾炎及肾功能衰竭、皮肤不良反应及脑炎）均与利用检查点抑制剂（例如百泽安
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）进行治疗有关。这些免疫相关不良事件可能在某些患者群体（可能包括老年患者）中更为常见，且在检查点抑制剂与其他疗法结合时可能会加剧恶化。
此外，由公司的药物及候选药物引起或由公司的药物及候选药物与其他药物联合使用引起的不良副作用可能会导致重大负面后果，包括：（1）监管机构延迟或暂停尚未完成的临床试验；（2）公司暂停、延迟或改变候选药物的开发或药物的销售；（3）监管机构撤回批准或撤销相关药物的许可证；即使监管机构未作出决定，公司也可能做出相关决定；（4）监管机构要求于说明书增加额外警告；（5）要求公司实施该药物的风险评估减缓策略，或如果已实施风险评估减缓策略，则需要于风险评估减缓策略下纳入其他规定或根据监管机构的要求制定相似的策略；（6）要求公司进行上市后研究；（7）公司被起诉并为对受试者或患者造成的损害承担责任。上述任何事件均有可能阻止公司实现或保持特定药物或候选药物的市场接受度，并可能严重损害公司的业务、经营业绩及前景。
(七)宏观环境风险
√适用□不适用
1、境外监管法律法规变化及与境内监管要求存在差异的风险
（1）公司注册地、上市地和子公司生产经营所涉及的国家和地区适用法律法规变化的风险
公司设立于开曼群岛，须遵守开曼群岛相关法律。公司通过境内控股子公司于中国境内开展经营活动，并在美国、澳大利亚和欧洲等地设有子公司。因此，公司须遵守生产经营活动所涉及的所有国家和地区的相关法律法规。
公司及其子公司注册地及生产经营活动所涉及的国家和地区的立法机关、政府部门或其他监管机构可能不时发布或修订相关法律法规，该等法律法规可能对公司或子公司产生实质影响。例如，开曼群岛的《经济实质法》要求，在开曼群岛注册成立的从事相关活动的相关实体应当满足有关要求，否则可能受到相关处罚。公司无法预测该法律或其解释于日后的任何变动。如果公司未来须根据《经济实质法》或其修订而变更业务，则公司的业务及营运业绩可能遭受负面影响。如果公司未能遵守该规定，则公司可能受到处罚。
作为一家三地上市公司，公司需要同时接受三地证券监管机构的监管，并同时遵守包括《纳斯达克规则》《香港上市规则》及《科创板上市规则》在内的相关法律法规。如果公司或其子公司未能完全遵守注册地及生产经营活动所涉及的国家和地区相关政府机构以及三地证券监管机构的相关规定，则可能受到处罚，并对公司的生产经营、财务状况造成不利影响。
（2）美国及中国香港资本市场监管要求与境内存在差异的风险
适用于公司的境内外的持续信息披露要求在定期报告、临时公告等方面存在一定的差异。尽管公司始终将尽可能保证三地信息披露的一致性，但是仍然难以保证三地信息披露完全相同。A股投资者可能会因为信息披露的差异而影响其投资决策，从而可能面临一定的投资风险。
2、先前已经实施的立法使公司的美国存托股份面临潜在退市的风险。公司的美国存托股份除牌或面临被除牌的威胁均可能对股东的投资价值产生重大不利影响。
经修订的《外国公司问责法案》规定，美国证券交易委员会判定发行人已提交注册会计师事务所发出的审计报告，而该会计师事务所自2021年起连续两年并未接受美国公众公司会计监督委员会调查，则美国证券交易委员会应禁止该发行人的股份或美国存托股份在美国的国家证券交易所或场外交易市场上进行买卖。在公司向美国证券交易委员会提交截至2021年12月31日止财年年度报告10-K表格（该年度报告中的合并财务报表及内部控制的财务报告由安永华明会计师事务所审计）后，公司被临时列为委员会认定发行人。
然而，随着公司的全球业务扩张，公司在中国境外建立了强大的组织能力，并且已评估、设计及实施业务流程及控制变更，这使得我们聘请位于美国马萨诸塞州波士顿的Ernst&YoungLLP担任本公司的审计机构，从截至2022年12月31日止及其后的财政年度开始对公司拟提交的财务报表及与财务报告相关的内部控制进行审计。公司认为，这满足了《加速外国公司问责法案》两年期限之前美国公众公司会计监督委员会有关审计我们合并财务报表的检查要求。鉴于Ernst&YoungLLP自2022年起已担任审计公司合并财务报表的主要会计师，公司认为这将阻止公司的美国存托股份从纳斯达克除牌。
公司可能会受到将来可能被制定为法律或行政命令的类似立法的强制执行。尽管公司致力于遵守适用于美国上市公司的规则及规例，但目前公司无法预测美国证券交易委员会可能采纳的规则对公司上市地位的潜在影响。如果公司无法遵守该等规则，公司的美国存托股份可能将被除牌。与潜在除牌相关的风险和不确定性将对公司的美国存托股份、普通股及人民币股份的价格产生负面影响。
3、全球业务相关风险
（1）公司在全球开展业务的风险
公司的业务面临与全球业务相关的风险与挑战。公司的业务及财务业绩可能因各种因素而受到不利影响，包括：特定国家或地区政治及文化环境或经济状况的变动；当地法律法规的意外变动，在复制或调整公司的政策和程序以适应相应地区的运营环境方面所面临的挑战；在当地能否有效执行合同条款的风险；某些国家和地区的知识产权保护不足；反腐败及反贿赂法的执行及合规；贸易保护措施或纠纷、进出口许可规定及罚款、处罚或暂停、撤销出口特权；美国外国投资委员会及其他机构管辖的美国外国投资法律法规；适用当地税务制度的影响及潜在不利税务后果；公共卫生危机对雇员、公司的运营及全球经济的影响；国际旅行及商务受到限制以及本地货币汇率出现重大不利变动。此外，于2017年，英国金融行为监管局（其规管伦敦银行间同业拆借利率（“LIBOR”））宣布其将不再要求银行向LIBOR管理者提交利率用于计算LIBOR。2023年6月30日起，英国金融行为监管局停止发布一个月、三个月和六个月的美元LIBOR定价。在美国，替代参考利率委员会（“ARRC”）是由美国联邦储备委员会和纽约联邦储备银行组成的指导委员会，其任务是确定替代LIBOR的替代参考利率。AARC选择并被纽约联邦储备银行推荐将担保隔夜融资利率（“SOFR”）作为LIBOR的替代方案。SOFR是隔夜美国国债市场借入现金成本的广义衡量标准。LIBOR和SOFR有显著差异：LIBOR是无担保贷款利率，SOFR是担保贷款利率，SOFR是隔夜利率，而LIBOR是前瞻性利率，反映了不同期限的期限利率。目前，无法预测市场将如何应对SOFR或其他替代参考利率，因此，取代LIBOR可能会对与LIBOR挂钩的金融工具
市场或有关金融工具的价值造成不利影响。未能管理该等风险及挑战或会对我们扩张业务及营运的能力造成负面影响，亦可能会对我们的业务、财务状况及经营业绩造成重大不利影响。
（2）公司因开展全球合作而面临在国际市场开展业务的风险公司目前正通过自有团队、与第三方或经销商合作以开发和商业化或计划将相关药物推向国际市场。国际业务关系也会令公司面临额外风险，可能对公司实现或维持盈利的运营能力产生重大不利影响，这些风险包括：（i）在当地无法有效执行合约条款的风险；（ii）潜在的第三方专利权或潜在的对知识产权保护的减少；（iii）关税的意外变化，包括美国或者其他国家已经或者可能在未来征收的关税，贸易壁垒及监管规定方面出现意外变动，或美国或中国主管部门对于在美国和中国拥有重要业务经营的公司所采取的行动，以及美国或中国采取的保护主义或反制措施；（iv）经济疲软；（v）员工国际出行遵守税收、就业、移民及劳动法方面的合规风险；（vi）适用不同的税收结构的影响及潜在的不利税收后果；（vii）可能导致经营开支增加、收入减少的汇率波动；（viii）劳动力方面的不确定和劳资纠纷；（ix）员工及合约第三方在遵守美国外国资产控制办公室的规章制度、FCPA以及其他反贿赂及反腐败法律方面的合规风险；（x）地缘政治行为、疾病或公共卫生危机或自然灾害造成的业务中断；及（xi）国际军事冲突及相关制裁。
从历史上看，关税不仅会导致中美之间的贸易和政治紧张局势加剧，也会导致美国与国际社会其他国家之间的贸易和政治紧张局势加剧。贸易政策造成的政治紧张可能减少主要国际经济体之间的贸易额、投资、技术交流和其他经济活动，对全球经济状况和全球金融市场的稳定造成重大不利影响。该等风险可能对公司实现或维持国际市场收入的能力产生重大不利影响。
（3）国际关系变动的相关风险
由于公司在中国、欧洲、美国等国家和地区均拥有大量业务，公司的业务、经营业绩、财务状况及前景可能受到相关国家和地区的政府关系变动的重大影响。整体而言，相关国家和地区的政府关系的变动可能导致公司在该等国家和地区的业务受到不利影响。
4、汇率波动的风险
公司通过多种货币产生开支、获得收入，公司的经营业绩及现金流量受外汇汇率波动影响，导致公司面临外汇风险。货币波动可能受到（其中包括）政治及经济状况以及某些政府提议或采纳的外汇政策的变化等因素影响。公司并未为防止特定货币与美元之间未来汇率的不确定影响而定期进行对冲交易。美元兑换公司进行经营活动所在国家的货币价值的波动可能对公司的经营业绩产生负面影响。公司无法预测外汇波动的影响，未来外汇波动可能对公司的财务状况、经营业绩及现金流量造成不利影响。
人民币对美元和其他货币的价值可能会波动，并受到政治和经济条件变化以及中国、澳大利亚和其他国家政府提出或采取的外汇政策等因素的影响。公司很难预测市场力量或中国、澳大利亚、美国以外的其他国家政府和美国政府的政策将来会如何影响人民币与美元或任何其他货币的汇率。国际社会要求中国采取更灵活的货币政策的压力仍然存在，这其中包括来自美国政府的压力，美国政府威胁要将中国列为“汇率操纵国”，这可能导致人民币对美元汇率的更大波动。
公司绝大部分的收入均以人民币及美元计价，而公司的成本以人民币、美元及澳元计价，公司的大部分金融资产及很大部分债务以人民币及美元计价。如果公司需将美元兑换成人民币用于公司的运营，则人民币兑美元升值将对公司收取的人民币金额产生不利影响。相反，如果公司决定将人民币兑换为美元以支付股息或用于其他商业目的，则美元兑人民币升值将对公司收取的美元金额产生负面影响。
此外，公司可用于以合理成本降低外汇风险的工具有限，公司目前在将大量外币兑换为人民币之前也须获得政府机构或指定银行的批准或登记。上述所有因素均可能对公司的业务、财务状况、经营业绩及前景造成重大不利影响，并可能降低公司以外币计价的任何股份及其应付股息的价值。
5、遵守中国法律、法规和规范性文件的相关风险
公司的大量经营活动通过境内子公司在中国境内进行，受中国法律法规的管辖，公司的境内子公司须遵守中国有关外商投资的法律法规。
《外商投资法》及其实施条例规定了外商投资方面的总体原则，后续可能会有各种其他新的法规、规范性文件及立法变动以实施《外商投资法》。《外商投资法》及实施条例的解释及实施可能不断发展。此外，根据《外商投资安全审查办法》，中国建立外商投资安全审查工作机制，投资某些重要领域并取得所投资企业的实际控制权的外国投资者或境内相关当事人应当主动向国家发改委下设的工作机制办公室申报。《外商投资安全审查办法》的解释和实施可能不断发展变化，公司尚不确定所处的制药行业是否属于该办法项下的重要领域。如果公司在中国境内的投资根据《外商投资安全审查办法》需要进行安全审查报告，则公司日后在中国境内的投资活动可能会被详细审查，从而产生相应合规成本。
国家药监局对药物审批制度进行改革，该等改革的全面影响尚未确定，并可能对公司候选药物商业化的及时性产生影响，进而影响公司执行已订立合同的能力、以及公司的业务、财务状况及经营业绩。
《依法从严打击证券违法活动的意见》要求从数据安全、境外上市相关保密和档案管理工作、资本市场法律域外适用制度等方面加强对境外上市公司的监管和跨境执法司法协作。此外，根据中国证监会相关规定，所有在中国境外市场直接或间接上市的境内企业在境外市场增发，均应向中国证监会备案并报送所需资料。公司可能被认定为境外间接上市的境内企业，如公司未能就增发履行中国证监会备案程序或存在任何规定的禁止在境外发行的情形，公司可能无法完成发行或可能受到有关主管部门处罚。
上述意见的解释和实施仍在不断发展之中。主管部门可能颁发其他法律、法规和其他规范性文件，在前述方面对相关义务和责任作出其他规定。
6、公司在境外发行证券的相关风险
（1）公司须接受监管机构对公司在境外发行证券的监督
中国监管机构有意完善对在海外进行的证券发行和其他资本市场活动以及外国对境内公司的投资的监管。
例如，2021年7月，有关部门发布了《关于依法从严打击证券违法活动的意见》，强调要加强对证券违法活动的管理以及对境内公司境外上市的监管，并提议采取有效的措施（如推动有关监管体系建设），应对境外上市的境内企业面临的各类风险和事件。
2021年7月以来，美国证券交易委员会对寻求注册的部分公司实施了更严格的披露要求。2023年2月，中国证监会发布《境内企业境外发行证券和上市管理试行办法》（“《境外上市试行办法》”）和五项配套指引明确在试行办法生效前已经直接或间接在境外市场发行或上市的中国境内企业，后续在同一境外市场发行证券的，应当履行中国证监会备案程序并应遵守相关报告要求。由于《境外上市试行办法》可能会不断发展，公司无法保证不会被视为《境外上市试行办法》下的间接境外上市中国境内公司。如果被认定为间接境外上市的中国境内公司，但未向中国证监会完成后续发行的备案手续或未按照该办法规定的其他报告要求，公司可能会受到中国证监会和国务院有关部门的处理和罚款。公司目前正在评估《境外上市试行办法》的影响和潜在影响，并将继续密切关注其进展与实施情况。由于公司在中国开展业务，并在中国境内及境外上市，《境外上市试行办法》及任何未来中国、美国或其他司法管辖区的适用法规对公司筹资活动的限制都可能对公司的业务和经营业绩产生不利影响，并且可能严重限制或完全阻碍公司向投资者发行或增发ADS或普通股的能力，且我们的美国存托股份或普通股的价值或将大幅下跌或完全丧失价值。
2023年2月，中国证监会会同其他中国主管部门发布了修订后的《关于加强境内企业境外发行证券和上市相关保密和档案管理工作的规定》（“修订版保密规定”），该规定于2023年3月31日起施行。根据修订版保密规定，直接或间接境外发行和上市的中国境内企业，在境外发行和上市过程中，直接或通过其境外上市主体向证券服务机构提供或公开披露文件和资料时，应当严格遵守有关保守国家秘密的法律法规规定。若该等资料包含国家秘密或国家机关工作秘密，中国境内企业应当首先依法取得主管部门的批准，并报同级保密行政管理部门备案；如果这些文件或
资料泄露后，将危及国家安全或公共利益，境内企业应当按照国家有关规定严格履行相应程序。境内企业在向证券服务机构提供文件和资料时，还应当提供具体敏感信息的书面说明，且上述书面说明应妥善保存以备查。修订版保密规定的解释和实施可能会不断发展。
目前，这些声明和监管行动对我们的日常业务经营活动或者我们接受外国投资并在美国或其他境外交易所上市交易公司证券的能力不存在任何影响。然而，立法或行政法规制定机构将如何进一步解释、修订或者实施这些法律法规，或者是否会颁布新的法律法规，或者这些法律法规将对我们的日常业务经营、接受外国投资并在美国、中国香港或其他证券交易所上市交易我们的证券的能力产生哪些潜在影响，仍存在不确定性。主管部门对境外上市的监管仍处在发展之中，如果相关主管部门此后颁布新的规则或解释，要求我们就未来境外发售事宜获得其批准，我们可能无法及时获得或根本无法获得该等批准。而且，即使已获得该等批准，也可能依法被撤销。任何此类情形都可能严重限制或完全阻止我们继续向投资者发行证券的能力，并导致该等证券的价值大幅下降或变得毫无价值。此外，直接针对我们业务的全行业法规的实施可能会导致我们的证券价值大幅下降。因此，公司的投资者面临因监管机构采取的行动对公司业务的影响的潜在不确定性。监管机构对公司业务的任何干预都可能影响我们的商业计划，并导致公司的投资价值大幅下跌或变得无价值。
（2）公司在境外发行证券需履行备案手续的风险
在《网络安全法》和《数据安全法》的框架下或作为该等法律的补充，众多法规、指引和其他办法在中国已经通过或预计将获得通过。由于该等监管指南的解释和执行仍存在不确定性，我们无法向投资者保证我们能遵守与我们未来在中国境外开展海外融资活动相关的新的监管要求，并且我们可能在数据隐私、跨境调查和法律索赔的执行等事项上受限于更严格的要求。
《境外上市试行办法》明确在试行办法生效前已经直接或间接在境外市场发行或上市的中国境内企业，后续在同一境外市场发行证券的，应当在发行完成后3个工作日内履行中国证监会备案程序并应遵守相关报告要求。《境外上市试行办法》及其配套指引以及该等规则的实施可能不断发展。公司可能需为公司在纳斯达克或香港联交所的再融资发行事项履行申报手续，向中国证监会备案。根据《境外上市试行办法》，如果公司未向中国证监会完成后续发行的备案手续或未按照该办法规定的其他报告要求，可能会受到中国证监会和国务院有关部门的处罚和罚款。
截至本报告之日，我们尚未收到中国证监会或对我们的业务经营拥有管辖权的任何其他中国监管机构出具的任何与我们在纳斯达克和香港联交所发行股票事项需要完成备案或其他程序相关的问询、通知、警告或处罚。但是，有关境外发行证券及其他资本市场活动的监管要求的解释和实施仍在不断发展变化之中。如果未来认定在纳斯达克和香港联交所发行我们的证券需要向中国证监会或任何其他监管机构办理备案或其他手续，我们是否能够以及多久才能办妥备案或其他手续，仍存在不确定性。如果我们因任何原因无法完成必要的备案或其他手续，或者在此方面出现重大延误，我们可能会面临中国证监会或其他中国监管机构的处罚。任何与此相关的规定的发展和变化以及有关该要求的任何不确定性和/或负面宣传都有可能对我们的美国存托股份、普通股和人民币股份的交易价格造成重大不利影响。
7、兼并与收购可能面临的复杂流程所带来的影响
公司作为一家上市公司经营业务会产生高额成本，并且公司的管理层需要投入大量时间来满足合规要求，包括建立和维持财务报告内部控制。另请参阅本报告“第三节管理层讨论与分析”之“四、风险因素”之“（九）其他重大风险/公司治理风险/5、作为上市公司须遵守上市地合规要求的风险”相关内容。如公司无法遵守关于兼并和收购的规则要求，公司可能会面临潜在风险。2021年1月，国家发改委和商务部联合发布的《外商投资安全审查办法》施行。根据该规定，投资军工、军工配套等关系国防安全的领域或在军事设施周边地域投资，或将导致收购某些关系国家安全的关键领域资产实际控制权的投资，如重要农产品、重要能源和资源、重大装备制造、重要基础设施、重要运输服务、重要文化产品与服务、重要信息技术和互联网产品与服务、重要金融服务、关键技术及其他重要领域，必须事先获得指定政府机构的批准。由于关于该等办法的正式实施指引细则尚待颁布，《外商投资安全审查办法》的解释和实施仍处在不断发展过程之中，包括重要领域的范围。如公司的任何业务运营属于前述类别，公司需要采取进一步行动以遵守该
等法律、法规和规则，这可能对公司当前的公司结构、业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。尽管公司认为公司的业务不属于与国家安全相关的行业，但不能排除相关监管部门与公司的理解不一致的可能性，在这种情况下，公司未来在中国的收购和投资（包括通过与目标实体达成协议控制安排的方式）可能会受到严格审查或禁止。此外，根据《中华人民共和国反垄断法》，如达到一定的申报标准，应事先向国家市场监督管理总局申报。公司可能通过在中国收购互补性业务发展部分业务。遵守相关法规的要求完成相关审批流程以完成此类交易可能耗时并迟滞公司完成该等交易的进程，这可能影响公司拓展业务或者维持或扩大市场份额的能力。
(八)存托凭证相关风险
□适用√不适用
(九)其他重大风险
√适用□不适用
公司治理风险
1、公司现行的公司治理结构与适用中国法律法规及规范性文件的其他一般境内A股上市公司存在差异
公司与目前适用于注册在中国境内的一般境内A股上市公司的公司治理模式相比，在资产收益、参与重大决策、剩余财产分配以及上市后发生配股、非公开发行、回购、或其他再融资等行为需履行的程序等方面存在一定差异。
公司在公司治理的具体事项安排上，与一般境内A股上市公司存在一定差异，主要包括：（1）公司治理架构及决策程序；公司未设立监事及监事会；（2）公司合并、分立、收购的程序和制度；
（3）公司清算、解散的程序和制度；（4）投资者获取资产收益的权利等。
此外，公司如发生配股、非公开发行、回购、或其他再融资等行为，其需履行的内外部程序与一般境内A股上市公司亦存在差异，具体如下：
（1）内部审批流程
公司发生配股、非公开发行股份、发行可转换公司债券、回购本公司股份的行为，除公司董事会召集会议并通过决议（或者作出书面决议）批准该等行为、根据《纳斯达克规则》获得公司股东的任何必要的事先批准（视情况而定）以及根据《香港上市规则》获得股东大会的必要批准（视情况而定）外，在开曼群岛法律、《公司章程》项下公司无需履行额外的内部决策和授权程序，董事会可以按照其认为适当的条款对股份进行配售、发行、授予期权或者处置，且公司有权赎回或者购买其任何股份。在《公司章程》项下，公司可以回购自己的股份，但是该等回购的方式和条件需经公司董事会或者股东大会普通决议审议批准，后者应由有权在股东大会上就上述事项进行表决的股东所持表决权的简单多数通过，或者，如为书面决议的方式，则需经所有有权在股东大会上表决的股东通过。
（2）外部审批流程
就（i）公司在中国发行人民币股份或者可转换为人民币股份的可转换票据，以及（ii）公司在中国回购人民币股份（以上合称为“中国融资活动”）而言，假设（i）该等中国融资活动已经公司董事会正式批准，以及（ii）已经根据《纳斯达克规则》获得公司股东的任何必要的事先批准，则公司的该等中国融资活动不需要纳斯达克交易所的任何同意或者批准。
根据《香港上市规则》，股份发行或者定向增发仅可在下述情形发生时进行：（i）《香港上市规则》第13.36（2）（b）条项下的一般授权；或者（ii）特别授权，上述授权均需由上市公司的股东大会以相关股东大会上亲身或者委任代表出席的股东所持表决权的简单多数通过；同时，上市公司的董事会应当批准上述股份发行或者定向增发。此外，任何新增股份均需向香港联交所递交上市申请或者豁免申请。根据《香港上市规则》第10.06条的规定，股份回购需要股东大会
批准。取决于回购的形式，股份回购可能需要根据《股份回购守则》获得香港证券及期货事务监察委员会的管理人员的批准。
2、公司董事、高级管理人员、主要股东及其一致行动人可对公司事务施加重大影响的风险截至2024年12月31日，公司现任董事、高级管理人员及其近亲属、主要股东及其一致行动人合计持有的股份占公司截至2024年12月31日已发行股份总数的比例约为50%。该等股东可对选举董事及批准重大合并、收购或其他业务合并交易等事宜施加重大影响。这可能阻碍、延迟或阻止公司的控制权变更，并限制股东就出售公司股份可能获得溢价的机会，同时降低公司普通股及/或美国存托股份的价格。再者，阻碍、延迟或阻止公司控制权变更的行动即使被其他股东反对，仍有可能得到实施。此外，该等人士可能转移公司的商业机会以供其自身或其他人使用。
3、股东权利保护相关风险
（1）公司A股股东以诉讼方式寻求权利保护存在不确定性的风险如果公司出现信息披露内容存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏并致使A股股东在证券发行和交易中遭受损失等相关情形，公司的A股股东可以依据《证券法》《中华人民共和国民事诉讼法》等中国相关法律法规，在中国境内具有管辖权的人民法院提起民事诉讼，并追究公司及其他相关责任人包括赔偿责任在内的法律责任。
但是，公司的部分董事及高级管理人员居住在境外，如果A股股东依据中国相关法律法规向具有管辖权的人民法院提起诉讼，可能较难向前述人员送达法律程序文件。此外，虽然A股股东可以依据中国相关法律法规向具有管辖权的人民法院提起诉讼并申请执行公司的境内资产，由于公司注册于开曼群岛，受开曼群岛大法院管辖，且中国目前未与开曼群岛订立双边司法互助的协议或安排，尽管开曼群岛法院通常会承认并执行有司法管辖权的外国法院的非刑事判决，而无须对事实进行重审，但开曼群岛并无承认或执行中国大陆、中国香港或美国等其他国家和地区的判决的法律规定。因此，开曼群岛大法院能否承认和执行中国法院判决存在一定的不确定性，而开曼群岛大法院的判决能否在中国获得承认与执行同样也存在一定的不确定性。
（2）开曼群岛法律关于股东权利的判例有限导致股东权利难以被保护的风险
公司根据经不时修订的《公司章程》《开曼群岛公司法》及开曼群岛普通法进行公司治理。开曼群岛法律项下股东的权利及董事的信义义务不如该等权利义务在中国大陆、中国香港及美国等部分国家和地区的法规或司法判例项下明确，尤其是开曼群岛的证券机构不如中国大陆、美国或中国香港完善。
此外，由于公司是一家开曼群岛获豁免公司，公司的股东根据开曼群岛法律并无检查公司记录及账户或获取公司股东名册副本的权利。公司的董事应决定股东是否可以及在何种条件下可以检查公司的记录，但公司并无义务将其提供给股东。这可能会让公司股东更难获得所需的必要信息以提出股东动议或就代表权竞争从其他股东征得代表权。作为开曼公司，公司可能无权在中国大陆、中国香港或美国联邦法院提起派生诉讼。因此，如果公司股东受到在中国大陆、中国香港或美国联邦法院本可提起诉讼的损害，股东利益所能得到的保护可能有限。此外，开曼公司的股东也可能无权在中国大陆、中国香港或美国联邦法院提起股东派生诉讼。
（3）《公司章程》限制股东就相关纠纷取得对其有利的管辖法院能力的风险
《公司章程》规定，除公司书面同意选择另一诉讼地外，开曼群岛法院将作为独家管辖法院以管辖代表公司提出的任何派生诉讼、主张就公司董事、高级职员或其他雇员违反其对公司或公司股东的受信职责而被索赔的诉讼、主张就《开曼群岛公司法》或《公司章程》的任何条文所引发的索赔的诉讼、主张适用内部事务原则的诉讼。《公司章程》亦规定，除公司书面选择另一诉讼地外，美国联邦地区法院将作为独家管辖法院管辖依据美国《1933年证券法》项下任何诉因而提起的诉讼。此外，《公司章程》规定购买或以其他方式取得公司股份、美国存托股份或其他形式证券的任何人士或实体应被视为已知悉并同意上述规定，但股东不会被视为已豁免公司遵守美国联邦证券法律法规及其项下的规则。此外，根据《百济神州有限公司关于适用法律和管辖法院的承诺函》，因公司在境内发行股票并在科创板上市以及公司在科创板上市期间发生的证券纠纷适用中国法律，并由中国境内有管辖权的人民法院管辖。
上述条款可能限制股东就与公司或公司董事、高级管理人员或其他雇员的纠纷获取其认为有利的管辖法院的能力。
另外，由于管辖权限制等因素，境外监管机构在境内对公司进行调查和采取执法行动的能力可能受到限制，境内法律可能限制公司及其董事和高级管理人员配合此类调查或行动的能力。
（4）股东在针对公司的诉讼中败诉并承担公司诉讼费用的风险
《公司章程》规定，在若干情况下，对公司提出诉讼或法律程序的各方可能有义务向公司偿付我们因该等申索产生的所有费用、成本及开支，包括但不限于所有合理的律师费用及其他诉讼费用（在索赔方未能获得索赔方胜诉的判决的范围内）。
关于费用转移条款的判例法及潜在立法行动处在变化之中，并且对该等条款的有效性及潜在的司法及立法对该等条款的反应均存在相当大的不确定性。公司董事可根据其信义义务按照符合公司最佳利益的方式不时全权酌情决定是否执行前述条款。此外，鉴于与费用转移条款有关的法律具有不确定性，公司可能产生解决与该等条款有关的争议相关的巨大的额外成本，这可能对公司的业务及财务状况产生不利影响。
如果提出任何该等索赔或法律程序的股东无法胜诉，则可能转移给索赔方的律师费及其他诉讼费用可能十分高昂。因此，该费用转移条款可阻止或阻碍现有或前股东向公司提起诉讼。此外，费用转移条款可能影响潜在原告律师代表公司的股东所要求的风险代理费或其他费用，或完全阻止原告律师代表公司股东。因此，费用转移条款可能限制股东影响公司管理及方向的能力，尤其是通过诉讼或诉讼威胁。
4、《公司章程》载有反收购条款对公司股东的权利产生不利影响的风险
《公司章程》载有限制第三方收购公司控制权、限制改变公司结构或限制导致公司发生控制权变更的交易的条款。该等条款限制第三方寻求在要约收购或类似交易中获得控制权，从而可能导致公司股东难以获得在控制权变更交易中可能获得的溢价收益。例如，公司董事会有权在无公司股东进一步行动的情况下发行一个或多个序列的优先股并确定该等股份的权力及权利，其中任何一项或全部权利均可能优于公司普通股所附的权利。因此，公司可以迅速发行优先股以延缓或防止控制权变更或使得管理层被难以罢免。此外，如果公司董事会授权发行优先股，则公司普通股及/或美国存托股份的价格可能下跌，公司普通股股东及/或美国存托股份持有人的表决权及其他权利可能受到重大不利影响。
由于公司的董事分为三类，每一类的任职期限为三年，因而股东仅能在既定年份内选举或罢免有限数量的董事。该等期限规定可能会对符合公司股东利益的兼并或其他形式的控制权变更行为构成障碍。
5、作为上市公司须遵守上市地合规要求的风险
作为一家同时在美国纳斯达克交易所、香港联交所和上交所均上市的公司，公司需适用美国《1934年证券交易法》以及纳斯达克全球精选市场及香港联交所以及上交所的上市规则项下的申报规定，并须根据适用监管机构实施的规则承担高额的法律、会计及其他费用。该等规定对上市公司施加各种要求，并对若干公司治理实践提出要求。公司的股票在多个司法管辖区和多个市场上市和交易，将导致公司的合规义务和成本增加，而且公司可能面临该等司法管辖区和市场的监管机构的重大干预风险，如监管机构的询问、调查、执法行动和其他监管程序。此外，公司可能会受到投资者就在科创板交易的人民币股份向中国法院提起的证券诉讼。公司的管理层及其他人员投入大量时间以遵守上述规定，增加了公司的法律及财务合规成本且令部分活动更加耗资费时。
例如，美国2002年《萨宾斯-奥克斯利法案》在其众多要求中提出如下要求：公司须就财务报告和信息披露控制及程序维持有效的内部控制，尤其是公司必须评估系统及流程，并对其财务报告内部控制进行测试以允许管理层根据《萨宾斯-奥克斯利法案》第404条的规定报告财务报告内部控制的有效性。这可能要求公司承担大量会计费用并投入大量管理工作。当公司发现内部控制的严重瑕疵或重大缺陷而无法及时补救时，如果投资者及其他人士对公司财务报表的可靠性失去信心，则公司的股价可能下跌，且公司可能面临相关监管机构的制裁或调查，公司的业务可能因此遭受损害。
6、公司的普通股、美国存托股份及/或人民币股份的交易价格相关风险
（1）公司的普通股、美国存托股份及/或人民币股份的交易价格波动导致投资者遭受重大损失的风险公司普通股、美国存托股份及/或人民币股份的交易价格可能因多种因素（包括不受公司控制的因素）产生大幅波动，包括：（i）发布监管批准或完整回应函，或适应症说明书及患者群体的具体指定，或监管审查过程的变动或延误；（ii）公司或其竞争对手公布创新治疗方案、新产品、收购、战略合作、合营或资本承诺；（iii）监管机构就公司的临床试验、生产供应链或销售及营销活动采取的不利于公司的行动；（iv）公司与生产商或供货商的关系出现任何不利变动；（v）公司检测及临床试验的结果；（vi）公司获得或许可其他药物或候选药物的工作的结果；（vii）与公司现有及候选药物临床前、临床开发及商业化计划相关的费用水平的变化；（viii）公司可能涉及的任何知识产权侵权行为；（ix）关于公司竞争对手或整个制药行业的公告；（x）证券于上海、香港或美国上市而重要经营业务在中国境内的其他公司的市场价格的表现及波动；（xi）产品收入、销售及营销费用以及盈利能力的波动；（xii）生产、供应或分销短缺；（xiii）公司经营业绩的变化；（xiv）关于公司经营业绩的公告与分析师预期不符，该风险会因公司不对经营业绩给予指导的政策而加大；（xv）包括政府统计机构在内的第三方公布的经营或行业指标与行业或财务分析师的预期不同；（xvi）证券研究分析师对财务预测的变动；（xvii）关于公司业务、竞争者或行业的媒体报导（无论是否属实）；（xviii）公司管理层的变化；（xix）人民币、美元及港元的汇率波动；（xx）公司普通股、美国存托股份及/或人民币股份的锁定或其他转让限制的解除或到期；（xxi）公司及其高级管理人员、董事或股东出售或视作潜在出售额外的普通股、美国存托股份及/或人民币股份；（xxii）总体经济及市场状况及中国大陆、中国香港或美国股市的整体波动；（xxiii）会计准则的变动；（xxiv）贸易纠纷或中美政府关系及中国、美国、欧洲或全球监管环境的变动或发展。
此外，资本市场中的公司，尤其是制药及生物科技公司，通常都经历过极端的价格及交易量波动，此类波动通常与公司本身的经营业绩无关或不成比例。无论公司的实际经营业绩如何，广泛的市场及行业因素均可能对公司普通股、美国存托股份及/或人民币股份的市场价格产生负面影响。
（2）美国、中国香港及中国大陆资本市场的差异导致公司普通股、美国存托股份及/或人民币股份交易价格波动的风险
公司的美国存托股份在纳斯达克交易所以代码“ONC”上市交易，普通股以代码“06160”在香港联交所上市交易，人民币股份在科创板上市。根据现行中国法律法规，公司在纳斯达克交易所和香港联交所上市的美国存托股份和普通股不能与在科创板上市的人民币股份互相替代和互换，且纳斯达克交易所和香港联交所与科创板之间没有任何交易或结算。三个市场具有不同的交易时间、交易特征（包括交易量及流动性）、交易及上市规则及投资者基础（包括不同级别的零售及机构）。由于此类主要差异，公司普通股、美国存托股份及/或人民币股份的交易价格可能并不相同（即使存在货币差异）。由于各个国家或地区的资本市场都有其特有情况，公司美国存托股份的价格波动可能会对普通股及/或人民币股份的价格产生重大不利影响，反之亦然。因为美国、中国香港及中国大陆股票市场的不同特征，公司普通股、美国存托股份及/或人民币股份的历史价格可能并不预示着公司证券的未来表现。
（3）公司的普通股、美国存托股份及/或人民币股份如日后于公开市场上出售导致普通股、美国存托股份及/或人民币股份价格下跌的风险
公司普通股、美国存托股份及/或人民币股份的价格可能因大量出售或被认为存在此类出售可能而下降。上述可能事件亦可能使公司难以在日后以其视为合适的时间及价格出售证券。
2023年5月9日，公司已代表若干股东以S-3表格的形式向美国证券交易委员会提交登记声明，登记298,738,765股普通股，其中包括17,141,156股美国存托股份（相当于222,835,028股普通股），将由其中及任何相关补充招股文件中确定的售股股东不时转售。根据其股份购买协议，安进亦拥有特定登记权。此外，公司已登记或计划登记发售及出售公司已发行并可能于日后根据股权奖励计划（包括行使购股权及归属受限制股份单位，以及根据公司的员工购股计划）发行的
所有证券。如果该等额外证券在公开市场上出售，或如果它们被视为将被出售，则公司的普通股、美国存托股份及/或人民币股份的交易价格可能会下跌。
此外，公司未来可能会就融资、收购、授权、诉讼和解、员工安排或其他方面发行额外普通股、美国存托股份及人民币股份或可转换为普通股、美国存托股份及人民币股份的其他股本或债务证券。任何发行决策可能导致现有股东权益被大幅度摊薄，并可能导致公司普通股、美国存托股份及/或人民币股份的价格下跌。
（4）证券或行业分析师不继续发布研究或发布有关公司业务的不准确或不利的研究，导致公司普通股、美国存托股份及/或人民币股份的市场价格及交易量下降的风险
公司普通股、美国存托股份及/或人民币股份的交易市场部分依赖于股票研究分析师发布的有关公司或公司业务的研究及报告。如果研究分析师并未保持足够的研究范围，或者报道公司的一个或多个分析师对公司普通股、美国存托股份及/或人民币股份进行负面评价，或发布关于公司业务的不准确或不利的研究，则公司普通股、美国存托股份及/或人民币股份的市场价格可能会下跌。过往分析师曾发表过有关于公司业务的不准确的研究报告。如果一位或多位分析师停止对公司的报道或未能定期发布有关公司的报告，则公司可能会失去金融市场的知名度，从而可能导致公司普通股、美国存托股份及/或人民币股份的市场价格或交易量大幅下跌。
（5）美国存托股份、普通股和人民币股份的三重上市可能会对其流动性和价值产生不利影响，并导致合规义务和成本的增加。
公司的美国存托股份在纳斯达克交易所交易，开曼股东名册和香港股东名册登记的普通股股份在香港联交所交易，人民币股份在科创板交易。美国存托股份、普通股和人民币股份的三重上市可能会稀释该等证券在一个或所有市场的流动性，并可能对该等证券维持活跃的交易产生不利影响，该等证券的价格也可能因公司证券在其他市场上的交易而受到不利影响。公司的证券未来可能从目前交易的一家或多家证券交易所退市，如果需要，还需获得股东批准。公司无法预测证券在从一家或多家证券交易所退市对公司的证券在其他证券交易所的价格会产生何种影响。此外，公司的股权证券在多个司法管辖区和多个市场上市和交易导致公司的合规义务和成本增加，公司可能面临这些司法管辖区和市场监管机构重大干预的风险，例如监管机构的问询、调查、执法行动和其他监管程序。此外，公司可能会面临投资者就在科创板市场交易的人民币股票向法院提起的证券诉讼。
法律风险
1、公司或公司合作的第三方不能就开发、生产、销售及经销公司药物维持必要资质的风险
公司需要取得、维持及更新各类许可、牌照及证书以研发、生产、推广及销售药物，且与公司合作研发、生产、推广、销售及经销药物的第三方经销商、代理商及CMO同样需遵守类似规定。公司及相关第三方可能接受监管机构的定期审查或考核，如未通过检查或考核可能导致相关许可、牌照及证书的撤销或无法续期。此外，许可、牌照及证书的申请或续期所适用的标准可能不时改变，公司无法保证公司或前述第三方能够符合可能实施的新标准以取得必需的许可、牌照及证书或完成续期。如公司或前述第三方未能维持重要的许可、牌照及证书或完成续期，则可能严重损害公司开展业务的能力。此外，如由于法律法规的变动要求公司或前述第三方取得任何额外的许可、牌照或证书，公司无法保证相关主体将成功取得该等许可、牌照或证书。上述事项均将对公司生产经营产生不利影响。
2、公司药物及候选药物报销额度有限或无法报销，以及受限于不利的定价规定、第三方报销规范或医疗改革措施的风险
公司成功商业化任何药物的能力亦部分取决于卫生行政部门、医疗保险公司及其他相关组织对有关药物及相关治疗的报销程度。
在中国，如果有关药物中的任何一种未被纳入到国家医保目录，这些药物的收入可能会受到限制，这可能会对公司的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。即使这些药物被纳入国家医保目录，它们的价格也可能显著低于其目前的价格，从而降低公司的利润，这可能对公司的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。
中国国务院办公厅颁布了《关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》。在该方案下，价格是决定投标成功与否的关键因素之一。政府将向能满足质量及数量要求的最低价投标者提供合同。中标者将保证至少一年的销量。这使中标者有机会获得或提升市场份额。该方案涵盖多类药品，包括国际制药公司生产的药品及国内制药公司生产的仿制药。例如，2020年，ABRAXANE
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及其仿制药被纳入集中采购和使用试点方案。公司中标并成为政府的三大合同供应商之一，中标价较公司的售价有大幅降低。2020年，维达莎
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及其仿制药被纳入该方案的投标名单，但公司未中标，导致该药品在占据大量市场的公立医院的使用受限，销售业绩下滑。此外，该方案可能改变仿制药在中国的定价及采购方式，并可能加快仿制药替代原研药的进程。该方案可能对公司在中国的现有商业业务及药品商业化战略造成负面影响，并对公司在中国的业务、财务状况及经营业绩产生重大不利影响。
近年来，第三方付款人不断要求公司向其提供预定折扣，并且对医疗产品的价格提出质疑。公司无法确定公司商业化的任何候选产品是否可获报销以及报销程度如何。报销会影响公司商业化的任何药物的需求或价格。由于在医生监督下使用药物的价格通常较高，因此获得或维持药物的报销可能较为困难。如果未获得报销或仅获得有限范围的医保报销，公司可能无法成功完成任何获许可或开发的药物及候选药物的商业化。
3、与禁止回扣、欺诈及滥用及隐私保护方面的法律法规相关的合规风险
医疗服务提供者、医生及其他人士对公司的获批产品的推荐及处方起主要作用。公司业务受各种反欺诈及滥用法律的限制，该等法律可能会影响公司拟进行的销售、营销及教育计划。此外，公司还须遵守中国、美国及其他国家和地区的与患者隐私相关的法律法规。
在中国，企业不得采用财物或者其他手段贿赂交易相对方的工作人员、受交易相对方委托办理相关事务的单位或者个人、利用职权或者影响力影响交易的单位或者个人，以谋取交易机会或者竞争优势。
我们在美国以外的药物及候选药物的批准及商业化令我们受规限于与美国医疗保健法律相等同的非美国规定（其中包括非美国法律）。部分非美国法律的范围可能更广，并受限于非美国执法机构的自由裁量权，主管部门最近加大了反腐败力度，以减少医生、工作人员和医院管理人员在药品销售、推广和采购方面收受不正当付款和其他利益的问题。如何遵守该等规定的要求仍不明确，如果我们未能遵守适用的法律规定，我们可能会受到处罚。
我们曾向独立的慈善基金会提供赠款，以帮助经济困难的患者履行保费、共付额和共同保险义务，且预期未来也会提供此类赠款。如果我们选择这样做，并且如果我们或我们的供应商或捐赠接受者被认为在运营这些计划时未能遵守相关法律或法规，我们可能会受到损害赔偿、罚款、处罚或其他刑事、民事或行政处罚或强制执行。我们无法确保我们的合规控制和程序足以防止我们的员工、业务合作伙伴或供应商的行为可能违反我们经营所在司法管辖区的法律或法规。此外，公司赞助的患者援助项目也受到了越来越多的审查，包括共同支付援助项目，以及向提供此类援助的第三方慈善机构捐款的项目。政府也增强了对报销支持项目、临床教育项目和宣传演讲项目的审查。无论我们是否遵守法律，政府调查都可能影响我们的商业行为，损害我们的声誉，转移管理层的注意力，增加我们的费用，并减少为需要帮助的患者提供的基础支持。
如果公司违反反欺诈及滥用法律，则可能会受刑事制裁及/或需要承担民事责任，包括处罚、罚款及/或被移除或暂停纳入美国联邦及州的医疗保健计划，以及禁止与美国政府签订协议等。此外，根据美国联邦及若干州的《虚假申报法案》，个人可以代表美国政府提起诉讼。美国政府或美国法院均未就反欺诈及滥用法律对公司业务的适用性提供明确指引。执法机关越来越注重该等法律的实施，公司的部分做法可能会受到该等法律的挑战，确保公司与第三方的业务安排符合该等法律法规的工作可能产生高昂成本。美国的政府机构可能会认为公司的商业行为不符合现行或未来的法令、法规或涉及适用反欺诈及滥用或其他医疗法律法规的判例法。如果有关机构对公司提起相关诉讼或采取类似措施，而公司无法成功抗辩或维护其自身权利，则公司的业务可能受到重大影响，其结果包括刑事及行政处罚、民事损害赔偿、罚款、被移除Medicare、Medicaid及其他美国联邦医疗保健计划、个人监禁、声誉损害、利润及未来收益减少以及缩减或重组公司业务等。如果公司为整改违法违规行为而签订并履行企业诚信协议或其他协议，则还须承担额外的报
告义务并接受监督。此外，如果发现任何与我们开展业务的医生或其他供应商或实体未遵守适用法律，彼等可能会受刑事、民事或行政制裁，包括自政府资助的医疗保健计划中被移除，从而对我们的业务产生不利影响。
4、数据保护相关合规风险
（1）公司若未能遵守数据保护法律法规可能触及合规风险，并对我们的经营业绩造成不利影响。全球个人信息和其他受监管的数据的收集、使用、保护、共享、传递及其他处理方式的监管架构十分复杂并正在迅速发展。
中国若干特定行业的法律法规也适用于个人数据的收集及转移。例如，《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（以下简称“《人类遗传资源管理条例》”）适用于在中国采集、保藏、利用及对外提供人类遗传资源材料及相关信息等活动。网信办发布了《数据出境安全评估办法》，自2022年9月起生效，根据该办法，将某些“重要数据”传输到中国境外会触发政府进行的安全评估。“重要数据”一词是《网络安全法》和《数据安全法》下广义的术语，其定义范围尚有待进一步明确。然而，根据中国全国网络安全标准化技术委员会于2024年3月发布并于2024年10月实施的《数据安全技术数据分类分级规则》（GB/T43697-2024）之《附录G（规范性）重要数据识别指南》，具备反映族群特征、遗传信息因素的数据，可被识别为重要数据。这一新的跨境数据传输规则会否要求国际化公司在中国开展涉及人类基因的研发活动遵守进一步监管要求尚存在不确定性。
如果中方单位未能遵守数据保护法律、法规及实践标准，及公司的研究数据被未经授权人士获得、不当使用或披露或毁坏，其可能会导致公司保密数据的丢失并使公司面临诉讼及政府执法行动。如果该等法律的解释和适用方式与公司或公司合作方的惯例不一致，可能导致正在进行中的相关试验或新试验的暂停、人类遗传资源样品及相关数据被没收、行政罚款、违法所得被没收，公司或公司合作方及负责人被暂时或永久性禁止从事其他人类遗传资源项目等。目前，人类遗传资源管理部门已经披露了一些违法违规案例。
2021年，为进一步强化对人类遗传资源的监管，《刑法修正案（十一）》将非法采集国家人类遗传资源、非法运送、邮寄、携带国家人类遗传资源材料出境的、未经安全审查，将国家人类遗传资源信息向境外组织、个人及其设立或实际控制的机构提供或者开放使用的行为定为犯罪。
随着各国每年通过新的法律和法规，关于数据隐私的法律和监管格局正在迅速变化。例如，美国司法部发布了第14117号行政令（“EO14117”）的最终实施规则，规定“防止受关注国家访问大量美国人敏感个人数据和美国政府相关数据”，已于2025年4月生效，并禁止涉及中国（包括香港和澳门）、古巴、伊朗、朝鲜、俄罗斯和委内瑞拉等国家访问大量敏感数据的交易。例如，法规禁止涉及超过100个美国人的人类基因组数据和生物标本的交易，但特定豁免活动（如监管批准、支持FDA申请的临床调查以及上市后监督）所需的交易除外。追踪和遵守这些法律法规需要花费大量的时间和费用，并可能对公司的业务产生重大影响。这些法律可能要求更新合同、知情同意书、临床试验协议和隐私通知；要求修改公司流程和公司架构；限制公司收集什么个人信息、谁可以访问这些信息，以及公司如何及在哪里使用这些信息；要求进行内部评估；要求对公司系统的安全性和托管解决方案进行更改；要求变更公司合作的供应商和其他第三方；数据泄露时的具体报告和补救措施；甚至要求开放公司的业务以接受政府机构的外部评估。
鉴于这些法律的变化性和不断发展的状态，公司面临着准确解释新要求的不确定性，以及在执行监管机构或法院在其解释中要求的所有措施可能面临挑战。此外，公司可能会遭遇值得报告的数据泄露。如公司未能或被认为未能遵守适用法例法规，可能使公司遭受重大行政、民事或刑事处罚或其他处罚并对公司的声誉和公司参与某些政府支持项目的能力产生负面影响。对于严重违规的行为，在一些国家的法律甚至允许法院和政府机构延迟或停止个人信息的转移，要求删除个人信息，甚至命令公司停止在该国收集、使用或以其他方式处理个人信息。这些都会严重损害公司的业务、前景和财务状况，甚至中断公司的运营。
这些法律不仅适用于公司，也适用于公司的供应商及业务合作伙伴。他们的任何不遵守这些法律法规的行为，可能会影响他们向公司提供的服务、公司与他们的合作以及公司的声誉；此外，在某些合同和/或法律条件下，可能存在责任转嫁至公司的风险。
（2）遵守有关信息安全等级保护制度的相关规定，可能会产生高额费用，并对公司业务产生重大影响
中国已经实施广泛的关于数据保护、隐私和信息安全的规则，并且正在考虑与该等领域相关的补充提案。上述法律、法规和政策（其中部分于近期颁布）以及政府监管机构对该等法律要求作出的适用于我们这样的生物技术公司的解释仍处于发展变化之中。例如，公司收集和维护用于临床试验的去识别化或化名的健康数据，此类数据可能被政府监管机构视为“个人数据”或“重要数据”。随着中国愈发重视对源自中国的数据的管理，用于临床试验的去识别化或化名健康数据的跨境传输可能受限于最新制定的国家安全法律制度，包括《数据安全法》《网络安全法》《个人信息保护法》以及各项实施细则和标准。
中国《数据安全法》规定，必须依据数据分类分级保护制度开展数据处理活动，对数据实行保护，并且非经中国主管机关批准，中国实体不得向外国执法或司法机构提供存储于中国境内的数据。相关法规根据数据在经济社会发展中的重要程度，以及一旦遭到篡改、破坏、泄露或非法获取、非法利用，对国家安全、公共利益或者个人、组织合法权益造成的危害程度，对数据进行分类。
《网络安全法》要求各企业采取组织性、技术性和行政性措施及其他必要措施，以保证其网络及网络上存储的数据的安全性。具体而言，《网络安全法》规定，企业实行信息安全等级保护制度。网络运营者须根据信息安全等级保护制度履行安全保护义务，保障网络免受干扰、破坏或未经授权的访问，防止网络数据泄露或者被窃取、篡改。在信息安全等级保护制度下，运营信息系统的实体必须对其信息和网络系统的风险和状况开展全面评估，以按照一系列国家网络安全等级保护分级实施标准对该实体的信息网络系统定级，从第一级到第五级逐级增高。定级结果将决定相关实体必须遵守的安全保护义务以及何时需要政府主管部门审批。
根据《网络安全法》和《数据安全法》规定，我们必须建立并维持一套完善的数据网络安全管理体系，方便我们监控并适当应对数据安全和网络安全风险。我们有义务将任何数据安全和网络安全事件告知受影响个人和中国有关监管机构，并对该等事件作出响应。中国监管机构已经发布了指南、法规和修正案，继续推进和深化安全标准要求和违规的潜在责任。例如，2024年9月发布的《网络数据安全管理条例》对网络安全保护提出了详细和规范的要求。建立和维持上述系统需要大量时间、精力和成本。我们可能无法花费确保遵守法定义务所需的时间、精力和成本来建立和维持该等系统。尽管我们已投入时间、精力和成本，但所建立和维持的系统可能无法为我们提供适当保护，或者可能使我们无法适当应对或降低可能会面临的一切数据安全和网络安全风险或事件。
此外，在《数据安全法》下，如政府机构以目录形式将数据列为“重要数据”，则该数据的处理将适用更高级别的保护。《网络安全法》或《数据安全法》并未对重要数据进行明确定义。为了遵守法定要求，我们将需要确定我们是否拥有重要数据，关注地方政府和部门预计发布的重要数据目录，开展风险评估，并确保我们将遵守向有关监管机构上报的义务。我们可能还需要向监管机构披露与处理重要数据相关的业务敏感或网络安全敏感细节，并且可能需要通过政府安全审查或获得政府批准才能向境外接收者（可能包括外国许可方）共享重要数据，或者与中国大陆以外的司法和执法机构共享存储于中国大陆的数据。如果位于中国大陆以外的司法和执法机构要求我们提供存储于中国大陆的数据，并且我们无法通过任何必要的政府安全审查或获得任何必要的政府批准，那么我们可能无法满足非中国机构的要求并且可能无法在中国境外共享信息，这可能会影响我们的业务运营。潜在的法律义务冲突可能对我们在境内外的业务经营造成不利影响。中国监管部门也加强了对跨境数据传输的监管。《数据安全法》禁止境内单位和个人未经中国监管机构批准，向外国司法、执法机关提供存储在中国境内的任何数据，并规定了违反数据保护义务的单位和个人的法律责任，包括整改、警告、罚款、停业整顿、吊销相关业务许可证或者吊销营业执照。此外，网信办发布了《数据出境安全评估办法》（自2022年9月起施行）和《促进和规范数据跨境流动规定》（自2024年3月起施行），对个人信息跨境传输的合规机制进行了一定的
澄清和放宽，并对企业跨境传输个人信息申报数据出境安全评估、通过个人信息保护认证或订立个人信息出境标准合同提供了若干豁免。该规定还明确，未被相关部门或地区告知或者公开发布为重要数据的，数据处理者不需要作为重要数据申报数据出境安全评估。根据上述规定，数据处理者向境外提供数据，有下列情形之一的，应当在跨境数据传输前进行数据出境安全评估：(一)数据处理者向境外提供重要数据；(二)关键信息基础设施运营者向境外提供个人信息；(三)自当年1月1日起累计向境外提供100万人以上个人信息（不含敏感个人信息）或者1万人以上敏感个人信息；或(四)国家网信部门规定的其他需要申报数据出境安全评估的情形。尽管该等要求已经生效，《数据出境安全评估办法》的实际解释和实施仍处于发展之中，对我们业务经营的影响仍存在一定不确定性。
由于在美国上市的多家公司被指存在国家安全风险且不当收集和使用中国数据主体个人信息，网信办已根据《中华人民共和国国家安全法》《网络安全法》和《网络安全审查办法》对该等公司发起监管行动。自2022年2月起，网信办等十二个中国主管部门联合修订发布了《网络安全审查办法》。根据经修订的《网络安全审查办法》，关键信息基础设施的运营者采购网络产品和服务，以及网络平台运营者开展数据处理活动，影响或可能影响国家安全的，应根据《网络安全审查办法》规定开展网络安全审查。此外，掌握超过一百万用户个人信息的网络平台运营者寻求赴国外上市，必须申报网络安全审查。如果政府主管机构认为有关运营者的网络产品或服务或者数据处理活动影响或可能影响国家安全，该政府机构亦可对有关运营者启动网络安全审查。将要或者可能影响国家安全的网络产品或服务或者数据处理活动的确切范围在实践中可能发展变化，且中国主管部门对《网络安全审查办法》的解释和执行依法享有裁量权。
此外，国务院发布了《网络数据安全管理条例》（自2025年1月1日起施行）。《网络数据安全管理条例》要求数据处理者应当识别、申报重要数据。重要数据处理者应当进一步采取具体措施，确保重要数据的安全，如明确网络数据安全负责人和网络数据安全管理机构，提供、委托处理、共同处理重要数据前进行风险评估，以及每年度向主管部门报送风险评估报告。此外，数据处理者开展网络数据处理活动，影响或者可能影响国家安全的，应当进行国家安全审查。
我们无法确定网络安全审查和国家安全审查要求和执法行动有多广泛，以及将对整个生命科学领域（特别是公司）产生何种影响。中国监管机构可能对不合规行为施加罚款、停业整顿等处罚，对我们的业务施加任何该等处罚可能对我们的业务、财务状况、经营业绩、前景以及我们的普通股、美国存托股份和人民币股份的交易价格造成重大不利影响，并且可能导致我们从纳斯达克退市。截至本报告之日，我们尚未收到任何中国监管机构认定我们为“关键信息基础设施运营者”、“网络平台运营者”或“数据处理者”，根据经修订的《网络安全审查办法》进行网络安全审查或根据《网络数据安全管理条例》进行国家安全审查的任何通知。但是，相关条例的解释或实施以及中国监管机构是否出台新的相关规定存在不确定性。我们将密切关注当地不断演变的相关法律法规，并采取一切合理的措施降低合规风险，但我们无法保证经修订的《网络安全审查办法》《网络数据安全管理条例》或者隐私、数据保护和信息安全方面的其他法律法规的潜在影响不会对我们的业务和经营造成不利影响。
此外，中华人民共和国全国人民代表大会常务委员会颁布了《个人信息保护法》，将数据保护合规义务的适用范围扩大到中国境内组织和个人对个人信息的处理，以及在中国境外处理中国境内人士的个人信息（前提是该处理旨在向中国境内人士提供产品和服务或者分析和评估中国境内人士的行为）。《个人信息保护法》还规定，关键信息基础设施运营者和个人信息处理实体处理的个人信息数量达到阈值的，亦须将中国境内产生或收集的个人信息存储于中国境内，并在出口该等个人信息之前通过安全评估。另外，《个人信息保护法》还规定对情节严重的违法行为可处以最高不超过人民币5,000万元或上一年度营业额5%的巨额罚款，并可对严重违反《个人信息保护法》的公司责令暂停相关业务。
上述法律、法规和规则的解释、适用和执行会不时发生变化，适用范围可能会随着新的立法、对现有立法的修订或执法方式的变化而变化。遵守《网络安全法》《数据安全法》和《个人信息保护法》可能会大大增加我们提供服务的成本，需要对我们的业务经营作出重大变更，甚至导致我们无法在目前经营业务所在的或未来可能经营业务所在的司法管辖区提供特定服务。尽管我们在努力遵守隐私、数据保护和信息安全方面的适用法律、法规和其他义务，但我们的做法、服务
或平台可能无法满足《网络安全法》《数据安全法》和/或相关实施条例规定的需遵守的各项要求。我们未遵守上述法律或法规，或者存在任何导致未经授权访问、使用或发布个人身份信息或其他数据的安全漏洞，或者（有人）认为或声称已发生上述任何情形的，都可能损害我们的声誉，劝阻新的交易对手和现有交易对手与我们签约，导致中国主管部门开展调查或处以罚款、暂停营业等处罚，或导致发生私人索赔或诉讼，这都有可能对我们的业务、财务状况和经营业绩造成重大不利影响。即使我们的做法不会面临法律挑战，对隐私问题的看法，无论是否有效，都有可能损害我们的声誉，并对我们的业务、财务状况和经营业绩造成不利影响。此外，与《数据保护法》相关的合规成本以及中国主管部门采取的举措都可能对我们未来以有利的条件在美国及其他市场筹集资金的能力造成重大不利影响。
（3）人工智能软件（包括机器学习）和社交媒体平台的使用日益增多，可能导致公司声誉受损或承担责任，或以其他方式对公司的业务造成不利影响生物制药和全球医药行业越来越多地使用人工智能软件。与许多发展中的技术一样，基于人工智能的软件也存在风险和挑战，可能会影响其进一步开发、采用和使用，从而影响公司的业务。例如，算法可能存在缺陷；数据集可能不充分、质量差或包含有偏见的信息；数据科学家、工程师和最终用户不当或有争议的数据使用可能会损害结果。如果人工智能应用软件协助进行的分析存在缺陷或不准确，公司可能会在竞争中受到损害，承担潜在的法律责任，并对品牌或声誉造成损害。此外，使用基于人工智能的软件可能会导致机密信息无意泄露，这可能会影响公司实现知识产权利益的能力。
越来越多的法律法规正在被制定，重点围绕人工智能的执法工作，以及在遵守道德标准和社会期望的情况下使用此类技术。例如，欧盟的《人工智能法案》对人工智能系统的提供者和部署者规定了重大责任，并鼓励在开发和使用这些系统时遵守道德原则。同样，在美国，几个州通过了法律来规范人工智能的各种用途。此外，美国各联邦监管机构已发布指导意见，并将执法工作重点放在人工智能在受监管行业中的应用。例如，FDA发布了关于在医疗设备中使用人工智能的指南，要求具备详细的风险管理和审查程序才能获得批准。公司目前使用包含人工智能的系统，如果公司开发或继续使用受这些法律或法规规管的人工智能系统，公司将需要根据适用的法律和法规投入大量资源来设计、开发、测试和维护此类系统，如果发现任何不合规行为，公司有可能面临潜在的重大执法或诉讼。
此外，公司的供应商可能会将人工智能工具整合到其产品中，而这些人工智能工具的提供商可能不符合监管标准，包括隐私和数据安全方面的标准。此外，世界各地的不法人员使用越来越复杂的方法，包括人工智能，从事涉及盗窃和滥用个人信息、机密信息和知识产权的非法活动。任何这些行为都可能损害公司的声誉，导致重要财产和信息的损失，导致公司违反适用的法律法规，并对公司的业务产生不利影响。
与此相关的是，社交媒体平台越来越多地被用于宣传公司的产品以及公司的药品和候选药物旨在治疗的疾病。生物制药行业的社交媒体实践仍在不断发展，与此类使用相关的法规并不总是很明确，这给公司的业务带来了不确定性和合规风险。例如，患者可能会使用社交媒体渠道对产品的有效性发表评论或报告所谓的不良事件。当发生此类披露时，公司有可能无法监控并遵守适用的不良事件报告义务。社交媒体上还可能出现关于公司的负面或不准确的帖子，包括对公司的药品或候选药物的批评。社交媒体的即时性使公司无法实时控制有关公司或药品的帖子。社交媒体平台上发布的负面消息可能会损害公司的声誉，而公司可能无法及时扭转这种局面。如果发生任何此类事件，或者公司未能遵守适用法规，公司可能会承担法律责任，面临限制性监管措施，或对公司的业务造成其他损害。
5、反贿赂及贪腐相关合规风险
公司须遵守包括中国的《反不正当竞争法》以及美国的FCPA在内的反贿赂及贪腐法律法规。这些法律法规一般禁止公司向国内外官员作出不正当付款以获取或保留业务，或取得任何其他不正当好处。公司的业务扩展导致公司在不断适用更多国家和地区内的反贿赂法律法规。
公司无法完全控制员工、分销商及第三方推广商与医院、医疗机构及医生的联系，他们可能为增加公司药物的销量而采取可能违反中国、美国或其他国家和地区的反贿赂及相关法律的手段。
公司已制定的政策及程序无法确保能够防止公司的代理、员工及中介从事贿赂活动，无法确保避免员工或代理的过失行为或犯罪。如果公司因自身或其他方的有意或无意行为而违反反贿赂及贪腐法律，则公司的声誉可能受损，且可能会受到刑事处罚或民事责任，包括但不限于监禁、刑事处罚及民事罚款、中止公司与政府开展业务、政府拒绝对公司药物的报销及/或禁止参与政府医保项目或其他制裁，而这可能会对公司的业务造成重大不利影响。
6、环境、健康及安全相关合规风险
公司与包括CRO、CMO在内的第三方均须遵守众多环境、健康及安全法律法规，包括适用于实验室操作程序、使用、存储、处理，以及处置有害材料及废弃物的法律法规。此外，公司的建设项目只有在完成相关环境保护、健康及安全管理部门的若干监管程序后才能投入运营。公司运营涉及使用有害及易燃材料（包括化学品及生物材料），同时也会产生有害废弃物。公司通常会与第三方就处置该等材料及废弃物签订合同。但公司无法消除该等材料造成污染或损害的风险。如果由于公司使用有害物质而导致污染或损害，公司可能须对所造成的损害及任何责任负责，此等损害赔偿金可能超出公司的保险覆盖范围。公司亦可能须承担与民事或刑事处罚相关的高额成本。
尽管公司购买员工工伤保险以支付因使用或接触有害材料而导致员工受伤的费用，然而该保险未必足以为潜在责任提供充足保障。公司并未就与储存、使用或处置生物或有害材料相关的环境责任或有毒有害物质侵权赔偿购买保险。
公司可能须承担高昂成本以遵守当前或未来的环境、健康及安全法律法规。该等当前或未来的法律法规可能会影响公司的研究、开发、生产或商业化工作。未能遵守该等法律法规亦可能导致公司受到重大处罚或其他制裁。
公司的业务和客户和消费者的活动可能会受到气候变化的影响。气候变化可以表现为财务风险，既可以通过物理气候的变化，也可以通过向低碳经济过渡的过程，包括对气候变化带来的风险相关的对公司相关的环境监管的变化。气候变化的实际影响可能包括物理风险（如海平面上升或极端天气状况的频率和严重性）、社会影响和人类影响（如人口错位或对健康和福祉的损害）、合规成本和过渡风险（如监管或技术变化）和其他不利影响。例如，这些影响可能损害某些产品、商品和能源（包括公用事业部门）的供应和成本，进而可能影响我们按所需数量和水平采购货物或服务的能力。此外，作为应对气候变化的相关环境监管可能导致以税收和资本投资形式的额外成本，以满足这些法律。例如，由于我们的设施遭到实际损坏或毁坏、库存遭到损失或损坏，都会给我们造成损失；以及可能归因于气候变化的天气事件而造成的业务中断，可能对我们的业务运作、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。
7、产品责任相关风险
公司面临固有的产品责任风险。例如，如果公司的药物或候选药物在临床测试、生产、营销或销售过程中造成或被视作会造成伤害，或者被认为存在缺陷，公司可能会被起诉。该等产品责任索赔可能包括对生产缺陷、设计缺陷、未能就药物固有危险提出警告、疏忽、严格法律责任或违反保证的指控。索赔也可以依据消费者保护法而被提出。如果公司无法成功在产品责任索赔中作出抗辩或从公司的合作方处获得补偿，公司可能会承担主要责任，或被要求限制公司的药物及候选药物的商业化。
此外，即使抗辩成功，公司同样需花费大量财务及管理资源。不论索赔是否有依据以及最终的结果如何，索赔均可能导致以下不利影响：公司药物需求下降；公司的声誉受损；临床试验参与者退出及无法继续进行临床试验；监管机构开展调查；就相关诉讼抗辩产生费用；分散管理层时间及公司的资源；向试验参与者或患者提供大量赔偿金；产品召回、撤回或标签限制、营销或推广；收入减少；耗费可用的保险及公司资金；无法商业化任何药物或候选药物；公司的股价下跌。
公司未能以合理成本购买能使公司应对产品责任索赔的充足产品责任保险，会妨碍或阻止公司的药物及候选药物的商业化。尽管公司持有就目前产品及临床项目而言较为充足的产品责任保险，但该保险金额可能仍然不够充分，公司可能无法以合理成本或足以应付可能产生的任何责任
的金额购买该保险或其他额外或替代的保险。公司的保单亦可能载有各种免责声明，且公司可能遭受有关公司并未投保的产品责任的索赔。公司可能需要支付经法院判决或和解方式磋商的超出公司保额或保障范围的赔偿金，且可能并无足够资金来支付赔偿金。即使公司与任何未来的合作方达成协议约定公司有权主张补偿以弥补其损失，但该补偿可能无法获得或不足以应付相关索赔。
8、近期及未来颁布的立法可能会加大公司获得监管机构批准及商业化药物的难度及成本并影响公司可获得的价格的风险
中国、美国、欧洲及其他部分国家和地区的部分法律及监管政策的变更可能阻止或延迟公司候选药物的监管批准、限制或监管批准后活动、影响公司销售已获批药物及候选药物的能力。例如，《创建和重建公平获取等效样品法案》（CreatingandRestoringEqualAccesstoEquivalentSamplesAct，CREATES法案）要求获批新药申请和生物制剂许可申请的申办者以商业上合理的、基于市场的条件向开发仿制药和生物仿制药的实体提供足够数量的产品样品。该法律确立了一种私人诉权，允许开发者起诉拒绝向他们出售支持其申请所需的产品样本的申请持有人。如果公司被要求提供产品样品或分配额外资源以响应此类请求或根据该法律的任何法律挑战，公司的业务可能会受到不利影响。
此外，药品再进口的支持者可能试图通过立法，在某些情况下直接允许再进口。例如，FDA根据与计划根据2003年《医疗保险处方药、改进和现代化法案》（MedicarePrescriptionDrug,Improvement,andModernizationActof2003）开展进口项目的州和印第安部落合作。2024年1月，FDA首次批准了佛罗里达州的一项州进口计划，还有几个州的FDA申请正在等待结果。如果成功实施，从加拿大进口药品可能会对我们候选产品的价格产生重大不利影响。允许再进口药品的立法或法规若正式通过，可能会降低公司可能开发的产品的价格，并对公司未来的收入和盈利前景产生不利影响。公司预计医疗改革措施可能导致更严格的保险标准，并对公司已获批药物的价格产生额外下行压力。
此外，美国国会，美国政府实施的政策变化已经影响并可能在未来影响，美国和全球经济、国际贸易关系、失业、移民、医疗保健、税收、美国监管环境、通货膨胀及其他领域。公司无法预测未来可能采取的措施或变化，或者其可能对公司的业务产生的影响（如有）。政府、保险公司、管理式医疗组织和其他医疗保健服务付款人为控制或降低医疗保健成本所做的持续努力可能会对以下方面产生不利影响：如果获得批准，对公司任何候选产品的需求；如果获得批准，为任何候选产品设定公司认为公平的价格的能力；公司创造收入和实现或维持盈利能力的能力；公司需要缴纳的税款水平；及资本的可用性。
9、依赖境内子公司股息分配及其他股本回报分配的风险
公司是一家于开曼群岛注册成立的控股公司，尚未实现盈利且存在未弥补亏损。截至2024年12月31日，公司累计未弥补亏损为626.67亿元。公司可能依赖境内子公司所支付的股息及其他分红来应对公司的现金及融资需求，包括向公司的股东支付股息及其他现金分红或偿还公司可能发生的任何债务。如果公司的任何中国境内子公司未来产生债务，则相关债务文件中关于分红或其他支付的限制性条款将会限制其向公司支付股息或作出其他支付的能力。根据中国法律法规，公司的中国境内子公司仅可从其各自根据中国企业会计准则及法律法规确定的累积未分配利润中支付股息。根据中国法律法规，公司的中国境内子公司每年均需提取一部分净利润作为法定公积金。法定公积金和注册资本均不得作为现金股利进行分配，直到公司清算。
公司的中国境内子公司收入的币种均为人民币，而人民币兑换为其他货币及跨境支付受到一定程度的监管。因此，任何货币汇兑及跨境支付的监管措施可能会影响公司的中国境内子公司向公司派发股息的能力。
此外，中国人民银行及国家外汇管理局颁布了一系列外汇管理措施，包括对中国境内公司汇出外汇进行境外投资、支付股息及偿还股东贷款实行更严格的审批程序。中国可能会继续完善外汇管理，且国家外汇管理局可能会就跨境交易作出更多规定并加强监管。公司的中国境内子公司向公司支付股息或作出其他分红的能力受到任何限制均可能使公司的发展能力、进行有利于公司业务的投资或收购的计划、以支付股息或其他方式融资及经营业务的能力受到重大不利影响。
《中华人民共和国企业所得税法》及其实施条例规定非居民企业取得来自中国境内的被动所得（例如非中国居民企业权益持有人从中国境内子公司取得的股息）通常将按10%的税率缴纳中国预提所得税，除非该非中国居民企业的税收居民身份所在国家或地区与中国订有税收协定且约定了更低的预提所得税安排，而且该非中国居民企业构成该等被动所得的受益所有人。
根据《内地和香港特别行政区关于对所得避免双重征税和防止偷漏税的安排》和中国有关税法的规定，就一家香港公司从位于中国内地的子公司取得的股息而言，如果该香港公司持有中国实体至少25%股权且可证明其为香港税务居民及上述股息的受益所有人，则其收取的股息将适用较低的5%预提所得税税率。《国家税务总局关于税收协定中“受益所有人”有关问题的公告》规定在确定非居民企业是否具有受益所有人身份时，应根据公告中所列的因素结合具体案例的实际情况进行综合分析，且明确规定代理人或指定收款人不属于受益所有人。公司通过BeiGene(HongKong)Co.,Ltd.（以下简称“百济神州香港”）持有在中国境内的子公司的股权。百济神州香港目前尚未持有香港税务局颁发的香港税务居民身份证明书，无法确保其从中国内地子公司取得的股息收入能够适用较低的5%预提所得税率。
10、换汇监管的相关风险
中国对人民币与外币的兑换及货币的汇出进行监督。公司部分收入的币种为人民币。外币供应不足可能限制公司的中国境内子公司向公司的境外实体汇出足够外币以支付股息或作出其他付款或以其他方式偿还以外币为币种的债务。目前，人民币在经常项目（包括股息分配、贸易及服务相关外汇交易）项下可以兑换；但在资本项目（包括境外直接投资和贷款（包括公司从境内子公司可获得的贷款））下换汇受到限制。根据相关程序规定，公司的中国境内子公司的经常项目交易（包括向公司支付股息）项下的购汇无需经国家外汇管理局批准。由于公司部分收入的币种为人民币，因此任何现有及未来的换汇规定均可能会影响公司利用其人民币收入为中国境外的业务活动提供资金或以外币向公司普通股及/或美国存托股份持有人支付股息的能力。此外，资本项目下的外汇交易仍然须经国家外汇管理局及其他相关中国主管部门或指定银行的批准或登记，这可能会影响公司为子公司通过债务或股权融资获取外汇的能力。
11、税务相关风险
（1）公司被认定为居民企业的风险
根据《中华人民共和国企业所得税法》及其实施条例，依照境外国家/地区法律成立、但“实际管理机构”在中国境内的企业，可能被视为中国税收居民企业，并可能需按25%的税率就其全球所得在中国缴纳企业所得税。“实际管理机构”指对企业的生产经营、人员、账务及财产等实施实质性全面管理和控制的机构。国家税务总局于2009年4月22日发布了《关于境外注册中资控股企业依据实际管理机构标准认定为居民企业有关问题的通知》（以下简称“82号文”）。82号文规定了认定境外注册中资控股企业的“实际管理机构”是否位于境内的具体标准。尽管82号文仅适用于受中国境内企业或企业集团控制的境外企业，而不适用于受外国企业或个人控制的境外企业，但82号文的认定标准可能反映出国家税务总局判断“实际管理机构”的一般性标准，可能用来认定境外企业的居民身份（不论其是否受中国境内企业控制）。如果公司被认定为境内居民企业，那么公司可能还须按照中国税法的规定缴纳中国企业所得税。公司认为，根据中国税法，公司并非中国境内居民企业。然而，企业的税收居民身份系由税务机关判定，对“实际管理机构”的解释在实践中可能发展变化。
（2）间接转让中国居民企业股权等财产的相关税负风险
根据《关于非居民企业间接转让财产企业所得税若干问题的公告》（以下简称“7号公告”）及《关于非居民企业所得税源泉扣缴有关问题的公告》（以下简称“37号公告”），非居民企业通过不具有合理商业目的的安排，间接转让中国居民企业股权等财产，规避企业所得税纳税义务的，可能被重新定性并被视为直接转让境内居民企业股权等财产。因此，该等间接转让所得收益可能须在境内缴纳企业所得税。
7号公告及37号公告的适用处于不断发展之中。中国税务部门可认定7号公告及37号公告适用于出售涉及境内应税财产的境外子公司股份或投资。转让方及受让方可能须进行纳税申报且
受让方可能承担扣缴义务，而公司的中国境内子公司可能会有协助进行纳税申报的义务。此外，公司、集团内的非居民企业及中国境内子公司可能须在遵守7号公告及37号公告以及确定公司及集团内的非居民企业是否需就历史上或未来的重组或境外子公司股份出售等交易纳税等方面花费精力，公司的财务状况及经营业绩可能因此受到重大不利影响。根据7号公告及37号公告，境内税务部门对于应税资产的公允价值与投资成本具有解释和裁量权，可依法调整。如果中国税务部门对相关交易的应税所得作出向上的调整，公司与该等潜在收购或出售有关的所得税成本将增加，从而对公司的财务状况及经营业绩产生不利影响。
（3）公司被认定为被动境外投资公司而对美国股东的联邦所得税产生不利影响的风险根据美国相关法律法规的规定，在以下情况下，一家公司将会在相应年度内被分类为“被动境外投资公司”：（i）一家非美国公司75%或以上的总收入由若干类被动收入组成；或（ii）其于任何应纳税年度资产的50%或以上的平均季度价值产生被动收入或为产生被动收入而持有。基于公司收入及资产的构成，目前公司认为于截至2024年12月31日的应纳税年度不会被认定为被动境外投资公司。尽管如此，由于公司的被动境外投资公司地位须于每个应纳税年度认定一次，并将取决于公司包括从任何股份发行中所得收益的使用在内的资产及收入的构成及特点，以及于该应纳税年度过程中公司资产的价值（其中部分可参考公司普通股、美国存托股份及人民币股份的市值认定），因此公司可能于任何应纳税年度成为被动境外投资公司。公司是否会被认定为被动境外投资公司还部分取决于公司如何以及以何种速度使用从股份发行中所募集到的流动资产及资金。如果公司决定不为活跃市场目标部署大量现金，则公司成为被动境外投资公司的可能性将大幅增加。由于有关规则的应用存在不确定因素且被动境外投资公司的地位于各应纳税年度完结后方会作出实际决定，无法保证公司于当前应纳税年度或任何未来应纳税年度不会成为被动境外投资公司。此外，美国国税局可能质疑公司将若干资产及收入划分为非被动性质的分类，这可能导致公司于当前或后续年度被认定为被动境外投资公司。
如果公司于美国股东持有公司普通股及/或美国存托股份期间内的任何应纳税年度被认定为被动境外投资公司，则有关美国股东就出售或以其他方式处置公司普通股及/或美国存托股份及收取公司普通股及/或美国存托股份分配确认的收益可能产生的美国所得税可能大幅增加。此外，该等公司普通股及/或美国存托股份持有人可能须遵守复杂的申报规定。
此外，如果公司于美国股东持有公司普通股及/或美国存托股份期间内的任何年度被认定为被动境外投资公司，公司在有关美国股东持有该等公司普通股及/或美国存托股份的所有后续年度，通常会继续被视作被动境外投资公司。美国股东应就被动境外投资公司规则以及收购、拥有及处置公司普通股及/或美国存托股份的美国联邦所得税影响咨询其税务顾问。
（4）持股百分之十的公司股东在公司被分类为“受控外国公司”时受到美国联邦所得税不利影响的风险
出于缴纳美国联邦所得税目的，根据美国相关税法规定，即使相关公司并未向其股东作出任何分红，被分类为“受控外国公司”的非美国公司的每名持股百分之十的股东，通常须为缴纳美国联邦税项而于收入中列入该持股百分之十的股东按比例享有的“受控外国公司”的“第F部分收入”（SubpartFincome）及美国财产投资收益。每名持股百分之十的股东亦须于其总收入中包括“全球无形资产低税收入”。在支付股息时，公司持股百分之十的股东可能享有等于任何股息外资部分的扣减额。如果持股百分之十的股东直接或间接合计持有一家非美国公司有表决权股票的50%以上的合计总表决权，或合计持有该公司股票50%以上的总价值，则该公司通常会为缴纳美国联邦所得税之目的而被分类为“受控外国公司”。持股百分之十的股东是指拥有或被视为拥有该公司有表决权股票10%或以上合并总表决权或拥有该公司所有股票类别10%价值的美国人士。确定“受控外国公司”地位十分复杂，且涉及属性规则，因此其适用具有不确定性。
（5）税法发生不利变更导致税负增加的风险
公司适用世界各国家和地区的各级别税法的规定。公司的税项开支可能受到公司在具有不同法定税率的国家的收益组合变动、递延税项资产和负债估值变动或税法或其解释变动的影响。此外，各国出于国际反避税目的采取政府协调行动及单边措施，持续对监管跨境活动的税法进行修
订。例如，开曼群岛颁布的《经济实质法》于2019年1月1日生效，尽管公司目前无义务满足《经济实质法》项下的经济实质要求，但公司无法预测该法律或其解释在未来的任何变动。如果公司未来有义务满足特定的经济实质要求，公司为遵守规定变更公司的业务或违反该规定均可能对公司的业务及营运业绩造成负面影响。
公司已收到对公司的运营具有司法管辖权的若干国家和地区政府所作出的税收裁定。如果公司未能满足有关协议的要求，或如果有关协议到期或以不利条款续订，则可能会对公司未来的盈利产生负面影响。此外，欧盟委员会已开始对若干国家授予特定纳税人特殊税项裁定事宜正式展开调查。虽然公司收到的裁定与税法规则实践相一致，但上述调查的最终结果无法预测，并且将可能对未来经营业绩产生不利影响。
12、有关股权激励计划相关法律法规的风险
公司以及属于中国公民的公司董事、高级管理人员及其他员工已参与公司的股权激励计划。公司是一家《关于境内个人参与境外上市公司股权激励计划外汇管理有关问题的通知》项下的境外上市公司，因此，公司以及属于中国公民或于境内连续居住不少于一年且已获授受限制股份单位、受限制股份、期权、其他形式股权激励或有权购买股权或购股权的公司董事、高级管理人员及其他员工须遵守该通知。根据该通知，除少数例外情况外，参与境外上市公司任何股权激励计划的员工、董事及其他管理层成员如属中国公民或于中国连续居住不少于一年的非中国公民，须通过有资质的境内代理机构（可为该境外上市公司的中国子公司）向国家外汇管理局或指定银行进行登记，并完成若干其他手续。相关监管实践仍在不断发展之中，公司在中国法律法规项下为董事及员工实施额外的股权激励计划的能力可能受到限制。
13、公司面临证券诉讼的风险
一般情况下，经历过股票交易量及市场价格波动的公司面临证券集体诉讼的发生率较高，公司所在的行业近年来尤其如此。公司未来可能成为这类诉讼的目标。证券诉讼可能产生大量成本和/或名誉损害，并转移公司管理层在其他业务问题上的注意力。如果判决结果对公司不利，可能会对公司的业务、财务状况及经营业绩产生重大不利影响。
知识产权风险
1、知识产权保护相关风险
（1）公司无法获得并维持药物及候选药物的专利保护，可能导致失去公司药物的市场独占权。
公司的成功在很大程度上取决于公司通过获取、维护及实施公司的知识产权（包括专利权）来保护公司有价值的创新，包括药物、候选药物及专有技术。公司通过在中国、美国、欧洲及其他地区提交专利申请，或依靠商业秘密或监管独占权以寻求保护公司认为具有商业重要性的创新。
然而，在全球所有国家提交、审查和维护专利/专利申请，可能会非常昂贵。由于不同国家的专利法律不尽相同，公司的专利申请可能不会在所有国家获得授权，所颁发的专利可能具有不同的范围和可执行性。此外，不同的国家可能对药品提供不同的监管独占权，且有些国家不提供监管独占权。因此，公司可能无法在全球所有国家对我们的药物或候选药物享有相同的专利保护或独占权。此外，鉴于新候选药物的开发、测试及监管审查所需的时间量，保护该等候选药物的专利可能在该等候选药物商业化之前或之后短时间内到期。因此，公司的专利及专利申请可能无法为我们的药物或候选药物提供足够的长期的独占权。到期后，公司可能不再拥有相应药物或候选药物的独占权。
此外，已授权专利可能因多种原因无效，包括但不限于已知或未知的现有技术、专利申请中的缺陷或相关发明或技术缺乏新颖性或创造性步骤。上述任何情况都可能对公司的竞争地位、业务经营、财务状况、经营业绩及前景造成重大不利影响。
（2）商业秘密保护相关的风险
除了公司的专利及专利申请外，公司还依赖包括未披露的专有技术、技术及其他专有数据在内的商业秘密，以保持公司竞争地位并保护药物及候选药物。公司部分通过与可接触到商业秘密的各方签订保密协议以保护该等商业秘密，上述相关各方包括公司的雇员、合作方、外部科研机
构及其人员、公司资助的研究机构及其人员、CMO、咨询顾问及其他关联第三方。公司亦与公司雇员及顾问签订知识产权归属协议以及在劳动合同中约定与保密、知识产权权益、禁止招揽、竞业限制相关的条款。然而，上述任何一方可能会违反该等协议并披露公司的商业秘密，且公司可能无法针对该等违规行为采取充分的补救措施。针对一方非法披露或盗用商业秘密提出申诉可能难度高、费用昂贵且耗时，且其结果具有不可预测性。如果公司的任何商业秘密由竞争对手合法获得或独立开发，则公司将无权阻止彼等使用该技术或资料与公司进行竞争，进而公司的竞争地位将受到损害。
此外，公司包括高级管理层在内的许多雇员曾就职于其他生物科技或制药公司（包括公司的竞争对手或潜在竞争对手）。其中部分雇员与前雇主签订了有关的专有权、保密及竞业限制类协议。我们的员工也可能获得我们合作伙伴的商业秘密。尽管公司尽最大努力确保雇员在为公司工作中不会使用他人的专有数据或专有技术，但公司仍可能面临因该等雇员盗用前雇主的商业秘密或其他专有信息的申索。例如，2024年9月，艾伯维提起诉讼，声称公司盗用了与公司在研BTK降解剂项目，包括先导化合物BGB-16637有关的商业秘密。无论结果是否对公司有利，对此类申索进行辩护可能会导致高额成本，并分散管理层的注意力。如果公司未能抗辩成功，可能导致需要支付经济赔偿以及失去重要的知识产权。
2、与公司的药物及候选药物有关的专利权被认定为无效、无法实施或者未被侵权的风险
公司的竞争对手可能以侵权、盗用或其他方式侵犯公司的知识产权。公司可能会发起诉讼以实施或捍卫公司的知识产权或保护公司的商业秘密。但诉讼程序往往耗资费时。
公司对已知悉的侵权者提出的任何索赔都可能引起对方就公司专利的有效性、可执行性提出质疑。例如，仿制药公司向FDA提交简略新药申请（“ANDA”），寻求批准在橙皮书列示的涵盖此类产品的专利到期之前销售我们任何产品的仿制药版本，这很可能会引发ANDA诉讼。例如，2024年3月8日，公司的子公司BeiGeneUSA,Inc.和BeiGeneSwitzerlandGmbH在美国新泽西州联邦法院对SandozInc.（“山德士”）、MSNPharmaceuticals,Inc.和MSNLaboratoriesPrivateLtd.（统称“MSN公司”）提起专利侵权诉讼，专利侵权诉讼是对山德士和MSN向公司发出的关于其向FDA提交关于百悦泽
?
简略新药申请（ANDA）的通知的回应。2024年8月15日，法院采纳了双方提交的联合协议，撤销了公司对山德士的诉讼。此类诉讼的成功取决于涵盖品牌产品的专利的强度和公司证明侵权的能力。ANDA诉讼的结果本质上难以确定，并可能导致我们的产品市场独占权的潜在损失，这可能会对产品收入产生重大财务影响。
公司或公司的合作伙伴的专利的范围、有效性或可执行性可能会在法院或其他监管机构受到质疑，可能无法成功地行使或保护这些知识产权，因此，公司或公司的合作伙伴可能无法独家开发或销售相关产品，这将对该产品的任何潜在销售产生重大不利影响。因此，任何已授予的专利可能无法保护公司免受这些药物的仿制药或生物类似药竞争。具体来说，在专利诉讼中，被告经常质疑所主张专利的有效性和/或可实施性，并且有多种潜在依据可以认定专利无效或无法实施。即使是在诉讼范围之外，美国或其他国家的行政机构也可能质疑专利的有效性。该等法律程序可能导致公司的专利被撤销或修改，并导致专利不再覆盖或保护公司的药物或候选药物。该等诉讼的结果本质上难以确定，可能会导致我们的药物或候选药物丧失专利保护。该等专利保护的丧失可能会对公司的业务经营产生重大不利影响。
3、知识产权诉讼阻止或延迟公司药物或候选药物的开发或商业化的风险
公司尊重第三方的有效知识产权以及努力管理与公司的药物和候选药物相关的任何经营自由的风险。然而，公司需承担可能被第三方起诉侵犯其专利的风险。公司知悉在其候选药物领域存在诸多归属于第三方的专利或专利申请，也可能存在公司未知悉的第三方专利或专利申请。一般情况下，生物制药行业涉及的专利及其他知识产权方面的诉讼、其他索赔和法律程序繁多。随着生物制药行业的不断发展及更多的专利申请被授权，公司的药物或候选药物侵犯他人专利的可能性以及面临第三方索赔的风险将增加。
例如，在2023年6月13日，PharmacyclicsLLC（“Pharmacyclics”）在美国特拉华州地方法院对公司及公司的一家全资子公司提出申诉，声称公司产品百悦泽
?
侵犯了其一项于2023年6
月13日获授权的专利。对该等索赔的辩护可能涉及高昂的诉讼费用，并干扰公司研发人员和管理人员的正常工作。如果第三方针对公司侵犯其知识产权的索赔成功，公司可能会受制于禁令或被采取其他救济措施，这可能会阻止公司对一个或多个药物及候选药物的开发和商业化。如果第三方针对公司知识产权侵权或盗用的索赔成功，或公司同意针对该等索赔达成和解，公司可能需要支付高额损害赔偿，包括在故意侵权情况下的损害赔偿及律师费、授权许可费或重新研发药物及候选药物；这将需要大量的时间及费用，甚至可能无法实现。
即使在并无诉讼的情况下，我们可能需要获得第三方的许可，以降低操作风险的自由度，因此可能会对我们带来高昂的许可使用费及其他费用和开支。
瑞士存续注册风险
1、股东权利变化的相关风险
公司于2024年8月公告，公司拟通过一项根据《开曼群岛公司法》（经修订）第206条和《瑞士联邦国际私法法典》（SwissFederalCodeonPrivateInternationalLaw）第161条名为存续注册的交易，将公司注册地从开曼群岛变更为瑞士（该交易简称“存续注册”）。由于瑞士法律和开曼法律之间存在差异，以及公司的治理文件将因存续注册而发生的若干变化，如果存续注册完成，股东的权利将发生变化。
2、公司资本管理方面灵活性降低的相关风险
根据开曼法律，公司的董事可在未经股东批准的情况下，发行经修订和重述的公司章程授权但尚未发行或保留的普通股。此外，公司的董事会有权（但受法定限制）在未经股东投票的情况下宣派和支付普通股股息。瑞士法律允许公司的股东授权董事会(1)为拟议瑞士章程中就股本区间规定的一般公司目的，及(2)为拟议瑞士章程中就有条件股本规定的可转换工具和长期激励计划目的，发行新的记名股份，在前述每种情况下都无需额外的股东批准。但是，用于一般公司目的的股东授权必须至少每五年由股东更新一次，而且股本区间和有条件股本项下的授权均不得超过公司授权股本的50%。瑞士法律还规定，公司董事会目前有权采取的许多公司行动必须经股东批准。例如，分红必须经股东批准。虽然公司不认为开曼法律与瑞士法律在资本管理方面的差异会对公司造成不利影响，但公司不能否认在某些情形下这种灵活性可能会给股东带来重大利益的情况。
3、存续注册产生的相关费用风险
存续注册将导致额外的直接费用。存续注册完成后，自2025年起，公司可能需要在巴塞尔召开大部分董事会会议、管理战略会议和年度股东大会。公司还计划继续扩大公司在瑞士的实体业务。因此，公司将进一步加强在瑞士的业务。为遵守瑞士公司法和税法，公司将产生额外的成本和费用，主要是瑞士税款和专业费用。此外，无论存续注册是否获得批准，公司将承担与存续注册相关的律师费、会计师费、备案费、邮寄费和财务印刷费。存续注册还可能会转移公司的管理层和员工对业务的注意力，导致行政成本和费用增加，从而产生某些间接成本。
4、存续注册产生的税务风险
根据股东的情况，股东可能需要因公司注册地变更而向美国国税局或股东所属的税务机构申报。未能及时申报可能会导致股东因本次变更而欠税，即使股东并未因本次变更而变现任何收入或流动资金。
5、股东需要就利润分配缴纳瑞士预提税的风险根据现行瑞士法律，如向股东进行的利润分配系以以下两种方式进行，则无需缴纳瑞士预提税：以经瑞士联邦税务局认可的符合条件的资本储备金进行的利润分配；或以降低股份面值的形式进行的利润分配。目前预计于存续注册生效之日，公司将拥有免于缴纳瑞士预提税的合格资本储备金约106亿美元。然而，公司无法保证瑞士的预提规则将来不会发生变化，也无法保证股东会批准利用瑞士联邦税务局认可的合格资本储备金进行分配。此外，从长远来看，可用的合格资本储备金可能有限。如果我们无法利用合格资本储备金进行分配，那么我们支付的任何股息一般
都须按35%的税率缴纳瑞士预提税。预提税必须从分配总额中预提并支付给瑞士联邦税务局。目前，公司股份的股息（如有）无需在开曼群岛缴纳预提税。符合《美利坚合众国和瑞士联邦关于对所得避免双重征税的公约》（“美国-瑞士协定”）规定条件的美国持有人可申请退还超过15%协定税率的预提税款（如果是符合条件的养老基金，则可申请全额退税）。符合《中华人民共和国政府和瑞士联邦委员会对所得和财产避免双重征税的协定》（“中国-瑞士协定”）规定条件的中国持有人可申请退还超过10%或5%协定税率（视具体情况而定）的预提税款。符合《中华人民共和国香港特别行政区政府与瑞士联邦委员会就收入税项避免双重课税协定》（“中国香港-瑞士协定”）规定条件的香港股东可申请退还超过10%协定税率的预提税款（如果是特定合资格人士，比如养老基金或直接持有10%以上公司股本的公司股东，可申请全额退税）。根据适用的法律法规，这也可能适用于其他根据其自身税收居住管辖区与瑞士之间的税收协定，有权享受低于瑞士预提税税率的股息预提税税率的股东。瑞士目前缔结了一百多项在退还瑞士预提税方面有相同待遇的税收协定。
根据现行瑞士法律，以减资为目的回购股份被视为部分清算，须缴纳35%的瑞士预提税，这与股东的税收居住地无关。出于减资以外的目的回购股份，如保留回购股份作为库存股并用于股权激励计划、可转换债务、类似工具或收购，则无需缴纳35%的瑞士预提税，这与股东的税收居住地无关。股份面值或瑞士联邦税务局认可的合格资本储备金应占回购价格的任何部分将无需缴纳35%的瑞士预提税。
6、公司需受瑞士税制约束的风险根据瑞士现行法律，存续注册完成后，公司将在瑞士的联邦、州和社区各级就公司的全球收入缴纳企业所得税。然而，根据瑞士参与减免规则，符合条件的净股息收入和出售符合条件的对子公司投资所产生的净资本收益实际上免于缴纳瑞士联邦、州和社区各级的企业所得税。因此，公司预计来自子公司的股息和出售对子公司投资所产生的资本收益将免于缴纳瑞士企业所得税。此外，公司还须就公司的年终应税股权价值缴纳州级资本税。除非相关股本增加是在合并交易或其他合格的重组交易中进行的，否则公司还须就未来发行任何股票或以其他方式增加公司的股本缴纳瑞士发行印花税。此外，公司还需要缴纳一些其他的瑞士税款（例如增值税和瑞士证券转让印花税）。我们目前在开曼群岛不需要缴纳所得税、资本税、印花税或发行税。
募投项目风险
1、募投项目实施的相关风险公司首次公开发行人民币普通股（A股）股票的募集资金将投入以下项目：药物临床试验研发项目、研发中心建设项目、生产基地研发和产业化项目、营销网络建设项目及补充流动资金。生物医药行业具有研发周期长、投入大、风险高的特点，新药上市需要历经临床前研究、临床试验、药品注册等诸多较为复杂的阶段，每一阶段都有可能失败。在药物临床试验研发项目的实施过程中，面临着技术开发的不确定性、临床试验、政策环境、监管审批等诸多主客观条件的影响，皆有可能对项目按时推进、候选药品成功获批上市、项目实现预期效果等产生障碍。一旦募集资金投资不能实现预期收益，将对公司的生产经营和未来发展产生不利影响。
2、募集资金投资项目新增折旧及研发费用影响公司业绩的风险公司首次公开发行人民币普通股（A股）股票的募集资金投资项目涉及较大规模的生产基地建设及其他资本性支出，新增的固定资产来源主要为厂房建设、机器设备采购等。募集资金投资项目实施完毕后，公司的固定资产规模将有较大幅度的增长，固定资产年折旧费用也将有较大幅度的增加。该等募集资金投资项目新增的折旧和研发费用将进一步影响公司的净利润和净资产收益率，对公司整体的盈利能力产生一定的不利影响。
3、募集资金未能被有效使用的风险扣除发行费用后，公司首次公开发行人民币普通股（A股）股票的募集资金净额将投入经公司董事会审议批准的募投项目。募集资金超过项目资金需求部分的情况，公司管理层将拥有对超募资金的自主支配权，超募部分将用于补充流动资金。公司管理层对于该等募集资金的使用方向可能无法获得所有股东的同意。如公司管理层无法有效使用该等募集资金，则公司的经营及财务
状况可能受到影响。同时，公司对该等募集资金的使用可能无法立即产生收入，或有可能使得公司未来产生亏损，并可能导致投资人无法获得满意的收益。
五、报告期内主要经营情况报告期内，本集团实现营业收入272.14亿元，比上年同期增加56.19%；实现净亏损49.78亿元，比上年同期减少17.38亿元；报告期内，本集团的经营活动产生的现金流量净额为-12.59亿元；报告期内，本集团全年研发投入为141.40亿元。
(一)主营业务分析
1、利润表及现金流量表相关科目变动分析表
单位：千元币种：人民币
| 科目 | 本期数 | 上年同期数 | 变动比例（%） |
| 营业收入 | 27,213,955 | 17,423,344 | 56.19 |
| 营业成本 | 4,234,101 | 2,689,083 | 57.46 |
| 销售费用 | 8,855,655 | 7,304,458 | 21.24 |
| 管理费用 | 4,277,852 | 3,471,672 | 23.22 |
| 财务费用 | 143,149 | 196,742 | -27.24 |
| 研发费用 | 14,139,839 | 12,813,453 | 10.35 |
| 经营活动产生的现金流量净额 | -1,259,052 | -7,793,254 | 不适用 |
| 投资活动产生的现金流量净额 | -2,388,862 | 117,293 | -2,136.66 |
| 筹资活动产生的现金流量净额 | 826,191 | 2,558,408 | -67.71 |
营业收入变动原因说明：主要得益于百悦泽
?
（泽布替尼胶囊），以及安进授权产品和百泽安
?
（替雷利珠单抗）的销售增长。营业成本变动原因说明：主要系随着营业收入的增加，相应确认的营业成本增加所致。销售费用变动原因说明：主要系报告期内全球商业化的持续投入所致。管理费用变动原因说明：主要系经营规模扩大、组织架构扩张带来的费用增长所致。财务费用变动原因说明：主要系报告期内汇兑损失减少所致。研发费用变动原因说明：主要系预付授权费和开发里程碑费用增长，以及随着全球研发团队扩张，临床及临床前候选药物增加使得内部研发投入增加所致。经营活动产生的现金流量净额变动原因说明：主要系本年度收入大幅增加，以及研发管线和商业运营的持续投入以支持全球扩张的综合影响所致。投资活动产生的现金流量净额变动原因说明：主要系其他债权投资出售或到期产生的投资活动现金流入减少所致。筹资活动产生的现金流量净额变动原因说明：主要系偿还到期借款支付的现金流出增加所致。本期公司业务类型、利润构成或利润来源发生重大变动的详细说明
□适用√不适用
2、收入和成本分析
√适用□不适用见下表
(1).主营业务分行业、分产品、分地区、分销售模式情况
单位：千元币种：人民币
| 主营业务分行业情况 | ||||||
| 分行业 | 营业收入 | 营业成本 | 毛利率（%） | 营业收入 | 营业成本 | 毛利率比 |
| 比上年增减（%） | 比上年增减（%） | 上年增减（%） | ||||
| 医药制造业 | 27,213,955 | 4,234,101 | 84.44 | 56.19 | 57.46 | 减少0.13个百分点 |
| 主营业务分产品情况 | ||||||
| 分产品 | 营业收入 | 营业成本 | 毛利率（%） | 营业收入比上年增减（%） | 营业成本比上年增减（%） | 毛利率比上年增减（%） |
| 抗肿瘤类药物 | 26,993,842 | 4,234,101 | 84.31 | 74.11 | 57.46 | 增加1.65个百分点 |
| 药物合作安排收入 | 220,113 | - | 100.00 | -88.53 | - | — |
| 主营业务分地区情况 | ||||||
| 分地区 | 营业收入 | 营业成本 | 毛利率（%） | 营业收入比上年增减（%） | 营业成本比上年增减（%） | 毛利率比上年增减（%） |
| 境内 | 10,109,501 | 3,736,296 | 63.04 | 29.59 | 50.47 | 减少5.13个百分点 |
| 境外 | 17,104,454 | 497,805 | 97.09 | 77.76 | 141.73 | 减少0.77个百分点 |
| 主营业务分销售模式情况 | ||||||
| 销售模式 | 营业收入 | 营业成本 | 毛利率（%） | 营业收入比上年增减（%） | 营业成本比上年增减（%） | 毛利率比上年增减（%） |
| 自营模式 | 26,993,842 | 4,234,101 | 84.31 | 74.11 | 57.46 | 增加1.65个百分点 |
| 其他 | 220,113 | - | 100.00 | -88.53 | - | - |
主营业务分行业、分产品、分地区、分销售模式情况的说明
1.报告期内，公司收入主要来源于产品销售收入。
2.抗肿瘤类药物销售收入较上年增长，主要得益于百悦泽?（泽布替尼胶囊），以及安进授权产品和百泽安?（替雷利珠单抗）的销售增长。
3.境外和境内收入主要为药品销售收入，变动分析同上。
(2).产销量情况分析表
√适用□不适用
| 主要产品 | 单位 | 生产量 | 销售量 | 库存量 | 生产量比上年增减（%） | 销售量比上年增减（%） | 库存量比上年增减（%） |
| 抗肿瘤类药物 | 万瓶 | 501.11 | 503.76 | 263.99 | 0.13 | 29.90 | -0.99 |
产销量情况说明上述为核心市场产品百悦泽
?
和百泽安
?
产销量情况。生产量包括自主加工和通过委托加工方式取得的部分。销售量较上年增长，主要得益于百悦泽
?（泽布替尼胶囊）和百泽安
?
（替雷利珠单抗）的销售增长。
(3).重大采购合同、重大销售合同的履行情况
□适用√不适用
(4).成本分析表
单位：千元
| 分行业情况 | ||||||
| 分行业 | 成本构成项目 | 本期金额 | 本期占总成本比例(%) | 上年同期金额 | 上年同期占总成本比例(%) | 本期金额较上年同期变动比例(%) |
| 医药制造业 | 药品采购成本 | 1,943,693 | 45.91 | 1,121,257 | 41.70 | 73.35 |
| 委托加工费用 | 870,020 | 20.55 | 576,970 | 21.46 | 50.79 | |
| 直接材料 | 707,188 | 16.70 | 598,348 | 22.25 | 18.19 | |
| 直接人工 | 30,617 | 0.72 | 29,171 | 1.08 | 4.96 | |
| 制造费用及其他 | 682,583 | 16.12 | 363,337 | 13.51 | 87.86 | |
| 分产品情况 | ||||||
| 分产品 | 成本构成项目 | 本期金额 | 本期占总成本比例(%) | 上年同期金额 | 上年同期占总成本比例(%) | 本期金额较上年同期变动比例(%) |
| 抗肿瘤类药物 | 药品采购成本 | 1,943,693 | 45.91 | 1,121,257 | 41.70 | 73.35 |
| 委托加工费用 | 870,020 | 20.55 | 576,970 | 21.46 | 50.79 | |
| 直接材料 | 707,188 | 16.70 | 598,348 | 22.25 | 18.19 | |
| 直接人工 | 30,617 | 0.72 | 29,171 | 1.08 | 4.96 | |
| 制造费用及其他 | 682,583 | 16.12 | 363,337 | 13.51 | 87.86 | |
成本分析其他情况说明公司药品销售收入包括授权销售产品及自主研发产品。报告期内，随着药品销售规模的扩大，授权销售产品的采购成本，以及自主研发产品的委托加工费用、生产相关的料工费均相应增加。
(5).报告期主要子公司股权变动导致合并范围变化
□适用√不适用
(6).公司报告期内业务、产品或服务发生重大变化或调整有关情况
□适用√不适用
(7).主要销售客户及主要供应商情况A.公司主要销售客户情况
√适用□不适用前五名客户销售额20,482,427千元，占年度销售总额75.26%；其中前五名客户销售额中关联方销售额0千元，占年度销售总额0%。公司前五名客户
√适用□不适用
单位：千元币种：人民币
| 序号 | 客户名称 | 销售额 | 占年度销售总额比例（%） | 是否与上市公司存在关联关系 |
| 1 | 客户一 | 5,903,934 | 21.69 | 否 |
| 2 | 客户二 | 5,521,484 | 20.29 | 否 |
| 3 | 客户三 | 3,722,370 | 13.68 | 否 |
| 4 | 客户四 | 2,777,067 | 10.20 | 否 |
| 5 | 客户五 | 2,557,572 | 9.40 | 否 |
| 合计 | / | 20,482,427 | 75.26 | / |
报告期内向单个客户的销售比例超过总额的50%、前5名客户中存在新增客户的或严重依赖于少数客户的情形
√适用□不适用报告期内客户五(CardinalHealth)为公司前5名客户中的新增客户。B.公司主要供应商情况
√适用□不适用前五名供应商采购额6,486,674千元，占年度采购总额30.11%；其中前五名供应商采购额中关联方采购额2,547,199千元，占年度采购总额11.82%。公司前五名供应商
√适用□不适用
单位：千元币种：人民币
| 序号 | 供应商名称 | 采购额 | 占年度采购总额比例（%） | 是否与上市公司存在关联关系 |
| 1 | 供应商一 | 2,547,199 | 11.82 | 是 |
| 2 | 供应商二 | 1,282,065 | 5.95 | 否 |
| 3 | 供应商三 | 1,217,852 | 5.65 | 否 |
| 4 | 供应商四 | 817,778 | 3.80 | 否 |
| 5 | 供应商五 | 621,780 | 2.89 | 否 |
| 合计 | / | 6,486,674 | 30.11 | / |
报告期内向单个供应商的采购比例超过总额的50%、前5名供应商中存在新增供应商的或严重依赖于少数供应商的情形
√适用□不适用报告期内供应商五为公司为研发中心建设项目的新增供应商。
3、费用
√适用□不适用
单位：千元币种：人民币
| 项目名称 | 本期发生额 | 上年同期发生额 | 本期较上期发生额变动比例（%） | 说明 |
| 研发费用 | 14,139,839 | 12,813,453 | 10.35 | 主要系预付授权费和开发里程碑费用增长，以及随着全球研发团队扩张，临床及临床前候选药物增加使得内部研发投入增加所致。 |
| 管理费用 | 4,277,852 | 3,471,672 | 23.22 | 主要系经营规模扩大、组织架构扩张带来的费用增长所致。 |
| 销售费用 | 8,855,655 | 7,304,458 | 21.24 | 主要系报告期内全球商业化的持续投入所致。 |
| 财务费用 | 143,149 | 196,742 | -27.24 | 主要系报告期内汇兑损失减少所致。 |
4、现金流
√适用□不适用
单位：千元币种：人民币
| 项目名称 | 本期发生额 | 上年同期发生额 | 本期较上期发生额变动比例（%） | 说明 |
| 经营活动产生的现金流量净额 | -1,259,052 | -7,793,254 | 不适用 | 主要系本年度收入大幅增加，以及研发管线和商业运营的持续投入以支持全球扩张的综合影响所致。 |
| 投资活动产生的现金流量净额 | -2,388,862 | 117,293 | -2,136.66 | 主要系其他债权投资出售或到期产生的投资活动现金流入减少所致。 |
| 筹资活动产生的现金流量净额 | 826,191 | 2,558,408 | -67.71 | 主要系偿还到期借款支付的现金流出增加所致。 |
(二)非主营业务导致利润重大变化的说明
□适用√不适用
(三)资产、负债情况分析
√适用□不适用
1、资产及负债状况
单位：千元
| 项目名称 | 本期期末数 | 本期期末数占总资产的比例（%） | 上期期末数 | 上期期末数占总资产的比例（%） | 本期期末金额较上期期末变动比例（%） | 情况说明 |
| 应收账款 | 4,883,633 | 11.40 | 2,538,268 | 6.17 | 92.40 | 主要系报告期内产品销售收入增长导致应收款项增加。 |
| 其他非流动金融资产 | 689,948 | 1.61 | 451,034 | 1.10 | 52.97 | 主要系报告期内处置子公司增加投资所致。 |
| 固定资产 | 6,311,888 | 14.74 | 3,735,301 | 9.08 | 68.98 | 主要系报告期内美国新泽西州霍普韦尔项目建设部分完工转固所致。 |
| 使用权资产 | 450,447 | 1.05 | 304,470 | 0.74 | 47.94 | 主要系报告期内租赁物业增加所致。 |
| 一年内到期的非流动负债 | 1,179,490 | 2.75 | 840,439 | 2.04 | 40.34 | 主要系研发合作相关的负债按研发进度计入一年 |
| 内到期的非流动负债增加所致。 | ||||||
| 其他流动负债 | 1,700,421 | 3.97 | 965,079 | 2.35 | 76.20 | 主要系报告期内预提费用增加所致。 |
| 其他非流动负债 | 533,664 | 1.25 | 1,218,872 | 2.96 | -56.22 | 主要系研发活动有关的负债按研发进度进行摊销所致。 |
其他说明无
2、境外资产情况
√适用□不适用
(1)资产规模其中：境外资产23,235,142（单位：千元币种：人民币），占总资产的比例为54.24%。境外资产主要为境外公司持有的货币资金和交易性金融资产，以及美国新泽西州霍普韦尔建设项目等。注：境内资产包含科创板上市发行后尚未使用的募集资金。
(2)境外资产占比较高的相关说明
□适用√不适用
3、截至报告期末主要资产受限情况
√适用□不适用
单位：千元币种：人民币
| 项目 | 期末账面价值 | 受限原因 |
| 固定资产 | 924,310 | 抵押借款 |
| 无形资产 | 133,060 | 抵押借款 |
| 货币资金 | 82,535 | 工程保证金等 |
| 其他非流动资产 | 14,810 | 信用卡保证金等 |
| 合计 | 1,154,715 | ／ |
4、其他说明
□适用√不适用
(四)行业经营性信息分析
√适用□不适用
报告期内行业经营性信息分析详见“第三节管理层讨论与分析”之“二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明”。
医药制造行业经营性信息分析
1、行业和主要药(产)品基本情况
(1).行业基本情况
√适用□不适用报告期内行业经营性分析请参阅本报告“第三节管理层讨论与分析”之“二、报告期内公司从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明”之“（三）所处行业情况”。
(2).主要药（产）品基本情况
√适用□不适用按细分行业、治疗领域划分的主要药（产）品基本情况
√适用□不适用
| 细分行业 | 主要治疗领域 | 药（产）品名称 | 注册分类 | 适应症或功能主治 | 是否处方药 | 是否属于中药保护品种（如涉及） | 发明专利起止期限（如适用） | 是否属于报告期内推出的新药（产）品 | 是否纳入国家基药目录 | 是否纳入国家医保目录 | 是否纳入省级医保目录 |
| 化学制剂 | 抗肿瘤 | 泽布替尼胶囊 | 化药1类 | CLL/SLL、WM、R/RMCL、R/RMZL和R/RFL | 是 | 否 | 中国：2014-04-22至2034-04-22；美国：2014-04-22至2034-04-22 | 否 | 否 | 是 | 是 |
| 生物制药 | 抗肿瘤 | 替雷利珠单抗注射液 | 治疗用生物制品1类 | 1L/2LNSCLC、1LSCLC、1LGC/GEJC、1L/2LESCC、1LNPC、 | 是 | 否 | 中国：2013-09-13至2033-09-13； | 否 | 否 | 是 | 是 |
| 细分行业 | 主要治疗领域 | 药（产）品名称 | 注册分类 | 适应症或功能主治 | 是否处方药 | 是否属于中药保护品种（如涉及） | 发明专利起止期限（如适用） | 是否属于报告期内推出的新药（产）品 | 是否纳入国家基药目录 | 是否纳入国家医保目录 | 是否纳入省级医保目录 |
| 1L/2L/3LHCC、R/RcHL、R/RUC、MSI-H或dMMR实体瘤 | 美国：2013-09-13至2033-09-13 | ||||||||||
| 化学制剂 | 抗肿瘤 | 帕米帕利胶囊 | 化药1类 | 3L携带BRCA突变的卵巢癌 | 是 | 否 | 中国：2011-12-31至2031-12-31；美国：2011-12-31至2031-12-31 | 否 | 否 | 是 | 是 |
本表格列示主要适应症或功能主治以及药品物质专利起止期限，发明专利起止期限不包括专利期限延长的任何附加期限。
报告期内主要药品新进入和退出基药目录、医保目录的情况
√适用□不适用我们的若干药物已纳入国家医保目录。在2024年11月公布的最新国家医保目录中，以下药物和适应症已被纳入国家医保目录，自2025年1月1日起生效：
?百泽安
?
符合纳入条件并已获批的13项适应症：
–百泽安
?
用于不可切除或转移性HCC患者的一线治疗（2023年12月获批，2024年底纳入NRDL）；
–百泽安
?
联合依托泊苷及含铂化疗用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者的一线治疗（2024年6月获批，2024年底纳入国家医保目录）；
–百泽安
?
联合氟尿嘧啶类和铂类化疗用于局部晚期、不可切除或转移性胃或胃食管结合部腺癌患者的一线治疗（2024年4月获批，2024年底纳入NRDL）
；–百泽安
?
联合紫杉醇和含铂或含氟尿嘧啶类化疗用于不可切除、局部晚期、复发或转移性ESCC患者的一线治疗（2023年5月获批，2023年底纳入NRDL）；
–百泽安
?
用于EGFR基因突变阴性和ALK阴性，且既往接受含铂化疗后出现疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC成年患者的治疗；以及EGFR和ALK阴性或未知，且既往接受含铂化疗后出现疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性鳞状NSCLC成年患者的治疗（2021年12月获批，2023年初纳入NRDL）；
–百泽安
?
用于晚期、不可切除或转移性MSI-H或dMMR成人实体瘤患者的治疗：既往接受过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康治疗后出现疾病进展的晚期结直肠癌患者；既往接受治疗后出现疾病进展且无其他满意替代治疗方案的晚期实体瘤患者（2022年3月获批，2023年初纳入NRDL）；
–百泽安
?
用于既往接受过一线标准化疗后出现疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性ESCC患者的治疗（2022年4月获批，2023年初纳入NRDL）；–百泽安
?
联合吉西他滨和顺铂用于复发性或转移性NPC患者的一线治疗（2022年6月获批，2023年初纳入国家医保目录）；
–百泽安
?
联合培美曲塞和铂类化疗用于EGFR基因突变阴性和ALK阴性、不可切除的局部晩期或转移性非鳞状NSCLC患者的一线治疗（2021年6月获批，2021年纳入NRDL）；
–百泽安
?
用于既往接受过索拉非尼、仑伐替尼或含奥沙利铂系统化疗的肝细胞癌患者的治疗（2021年6月附条件批准，2021年纳入NRDL）；
–百泽安
?
联合紫杉醇和卡铂用于不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状NSCLC患者的一线治疗（2021年1月获批，2021年纳入NRDL）；
该适应症是在此前获批适应症“联合氟尿嘧啶类和铂类化疗用于PD-L1高表达的局部晚期、不可切除或转移性胃或胃食管结合部腺癌患者一线治疗”的扩展，此前适应症于2023年2月获批，2023年底纳入NRDL。
–百泽安
?用于PD-L1高表达的含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）患者的治疗（2020年4月附条件批准，2020年纳入NRDL）；及–百泽安
?
用于既往接受过至少2线治疗的cHL患者（2019年12月附条件批准，2020年纳入NRDL）。
?百悦泽
?
的所有4项已获批适应症：
–百悦泽
?
联合奥妥珠单抗用于既往接受过至少2线系统治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成年患者的治疗（2024年5月获批，2024年底纳入NRDL）；
–百悦泽
?
用于CLL或SLL患者的治疗（2023年4月获批，2023年底纳入NRDL）
；
–百悦泽
?
用于WM患者的治疗（2023年4月获批，2023年底纳入NRDL）
；
–百悦泽
?
用于既往接受过至少一种治疗的MCL成人患者的治疗（2020年6月附条件批准，2020年纳入NRDL）。
?百拓维
?
符合纳入条件的已获批的两项适应症：
–百拓维
?
用于可用激素治疗的绝经前及围绝经期妇女乳腺癌患者的治疗（2023年9月获批，2024年底纳入NRDL）；
–百拓维
?
用于需要雄激素去势治疗的前列腺癌患者（2023年6月获批，2023年底纳入NRDL）。
?凯洛斯
?
于2024年10月顺利延续获批适应症：
–凯洛斯
?
联合地塞米松用于既往接受过至少2线治疗（包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂）的复发或难治性多发性骨髓瘤患者的治疗（2021年7月获批，2023年初纳入NRDL）。报告期内主要药品在药品集中招标采购中的中标情况
□适用√不适用情况说明
□适用√不适用
适应症包括“初治和既往接受过至少一种治疗的CLL/SLL成年患者”。“用于既往接受过至少一种治疗的CLL/SLL成年患者的治疗”于2020年6月或附条件批准，2020年纳入NRDL。
适应症包括“初治和既往接受过至少一种治疗的WM成年患者”。“用于既往接受过至少一种治疗的WM成年患者的治疗”于2021年6月或附条件批准，2021年纳入国家医保目录；2023年转为常规批准。
按治疗领域或主要药（产）品等分类划分的经营数据情况
√适用□不适用
单位：千元币种：人民币
| 治疗领域 | 营业收入 | 营业成本 | 毛利率(%) | 营业收入比上年增减（%） | 营业成本比上年增减（%） | 毛利率比上年增减（%） | 同行业同领域产品毛利率情况 |
| 抗肿瘤类药物 | 26,993,842 | 4,234,101 | 84.31 | 74.11 | 57.46 | 1.65 | 80.66% |
| 技术授权和研发服务收入 | 220,113 | - | 100.00 | -88.53 | - | - | 100.00% |
情况说明
√适用□不适用
1.同行业同领域产品毛利率情况参照君实生物公布的2024年相关财务数据。
2.营业收入的主要变动原因参见“第三节管理层讨论与分析”之“五、报告期内主要经营情况”之“（一）主营业务分析”之“2.收入和成本分析”。
2、公司药（产）品研发情况
(1).研发总体情况
√适用□不适用我们已建立起一支高效且具有成本效益的肿瘤研究团队，拥有超过1,100名科学家，这让我们能够持续创新并保持市场领先地位。公司取得的商业化上市批准、临床数据及合作项目均证明了我们的实力，其中合作项目为公司带来了15亿美元的合作付款。我们以差异化的生物学假设MoA设计每个研究项目，并以此打造了多款商业化已获批药物，以及一系列在主要肿瘤类型中具有联合用药潜力和纵深能力的自主管线。我们对CDAC蛋白降解剂、双特异性抗体、三特异性抗体以及ADC等多种技术平台进行了投入，不断追求创新，这让我们能够充分运用多种分子类型，并以紧迫性和敏捷性推进科学进步。我们的CDAC平台提供了一种不同于小分子产品的治疗方法，其具有催化活性、更高的耐药门槛和支架破坏能力，我们相信它有望成为同类最佳治疗方法。我们的研究和创新能力将助力我们以高产出和高成本效益方式为患者带来高质量且具有影响力的药物。我们目前有超过70个临床前项目，并且我们相信其中大部分具有同类最佳或同类首创的潜力。未来，我们计划继续投入研究及创新，旨在为患者发现更多同类首创或同类最佳的创新药物。详情请参阅本报告“第三节管理层讨论与分析”之“二、报告期内公司从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明”之“（一）主要业务、主要产品或服务情况”。
(2).主要研发项目基本情况
√适用□不适用
| 研发项目（含一致性评价项目） | 药（产）品名称 | 注册分类 | 适应症或功能主治 | 是否处方药 | 是否属于中药保护品种（如涉及） | 研发（注册）所处阶段 |
| 百悦泽?（BRUKINSA?，泽布替尼胶囊，zanubrutinib，BTK抑制剂） | 泽布替尼胶囊 | 化药1类 | 主要适应症：慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）、套细胞淋巴瘤（MCL）、华氏巨球蛋白血症（WM）、边缘区淋巴瘤（MZL）、滤泡性淋巴瘤（FL）、弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、狼疮性肾炎(LN)、原发性膜性肾病(pMN)等 | 是 | 否 | 是全球获批适应症最广泛的BTK抑制剂，同时也是唯一一款给药灵活，可每日一次或每日两次的BTK抑制剂。其临床开发项目迄今已在全球超过30个国家和地区开展超过35项试验，入组约7,100例患者。已在全球70多个市场获批，全球已有超过180,000例患者接受了治疗 |
| 百泽安?（TEVIMBRA?，替雷利珠单抗注射液，tislelizumab，PD-1单抗） | 替雷利珠单抗注射液 | 治疗用生物制品1类 | 主要适应症：肺癌、经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）、肝细胞癌（HCC）、尿路上皮癌（UC）、高度微卫星不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）实体瘤、食管鳞癌（ESCC）、鼻咽癌（NPC）、胃癌（GC）、B细胞恶性肿瘤等 | 是 | 否 | 是公司实体瘤产品组合的基石产品，已在多种肿瘤类型和疾病领域中显示出潜力，其临床开发项目迄今已在全球35个国家和地区开展70项试验，包括21项注册可用研究，入组约14,000例受试者。已在45个市场获批，全球已有超过130万患者接受了治疗 |
| BGB-11417 | Sonrotoclax薄膜 | 化药1类 | 主要适应症：慢性淋巴细 | 是 | 否 | 已入组受试者超过 |
| 研发项目（含一致性评价项目） | 药（产）品名称 | 注册分类 | 适应症或功能主治 | 是否处方药 | 是否属于中药保护品种（如涉及） | 研发（注册）所处阶段 |
| （sonrotoclax，BCL-2抑制剂） | 包衣片 | 胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）、套细胞淋巴瘤（MCL）、华氏巨球蛋白血症（WM）、B细胞恶性肿瘤、多发性骨髓瘤（MM）、急性髓系白血病（AML）、骨髓增生异常综合征（MDS）等 | 1,800人。公司已计划对R/RCLL和R/RMCL两项适应症的二期临床试验进行数据读出并有望针对这两项适应症在2025年下半年递交潜在加速批准申请。Sonrotoclax联合百悦泽?用于一线治疗CLL患者的全球三期临床试验CELESTIAL已完成患者入组。公司预计将于2025年上半年实现用于治疗R/RCLL和R/RMCL患者的全球三期临床试验的首批患者入组。公司继续推进用于治疗WM患者的全球二期临床试验入组 | |||
| BGB-16673（靶向BTK的嵌合式降解激活化合物（CDAC）） | BGB-16673薄膜包衣片 | 化药1类 | 主要适应症：慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）、套细胞淋巴瘤（MCL）等 | 是 | 否 | 已入组超过500例患者，用于治疗R/RCLL患者的潜在注册性二期临床试验继续入组患者，预计将于2026年读出数据。公司预计将于2025年上半年启动BGB-16673对比医生选择的治疗方案用 |
| 研发项目（含一致性评价项目） | 药（产）品名称 | 注册分类 | 适应症或功能主治 | 是否处方药 | 是否属于中药保护品种（如涉及） | 研发（注册）所处阶段 |
| 于治疗R/RCLL患者的三期临床试验，并预计将于2025年下半年启动BGB-16673“头对头”对比非共价BTK抑制剂匹妥布替尼（pirtobrutinib）用于治疗R/RCLL患者的三期临床试验 | ||||||
| BGB-43395（CDK4抑制剂） | BGB-43395片 | 化药1类 | 主要适应症：乳腺癌等 | 是 | 否 | 单药治疗组以及与氟维司群和来曲唑的联合治疗组在预期有效剂量范围内继续进行剂量递增，至今已入组超过180例患者，预计在2025年上半年公布概念验证数据，并预计将于2025年下半年启动BGB-43395联合内分泌药物用于二线治疗HR+/HER2-转移性乳腺癌的三期临床试验 |
(3).报告期内呈交监管部门审批、通过审批的药（产）品情况
√适用□不适用
| 序号 | 时间 | 项目名称 | 监管部门 | 类型 | 具体情况 |
| 序号 | 时间 | 项目名称 | 监管部门 | 类型 | 具体情况 |
| 1 | 2024年1月 | 百悦泽（BRUKINSA，泽布替尼胶囊，zanubrutinib，BTK抑制剂） | 危地马拉社会公共卫生部（MSPAS） | 新适应症上市申请获批 | 获批用于慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者 |
| 2 | 2024年1月 | 百悦泽?（BRUKINSA?，泽布替尼胶囊，zanubrutinib，BTK抑制剂） | 台湾食品药物管理署（TFDA） | 新适应症上市申请获批 | 获批用于治疗华氏巨球蛋白血症（WM）成人患者 |
| 3 | 2024年1月 | 百悦泽（BRUKINSA?，泽布替尼胶囊，zanubrutinib，BTK抑制剂） | 多米尼加共和国公共卫生部（DIGEMAPS） | 新适应症上市申请获批 | 获批用于慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL） |
| 4 | 2024年1月 | 百悦泽（BRUKINSA?，泽布替尼胶囊，zanubrutinib，BTK抑制剂） | 尼加拉瓜国家卫生管理局（ANRS） | 新适应症上市申请获批 | 获批用于慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者 |
| 5 | 2024年1月 | 百悦泽（BRUKINSA?，泽布替尼胶囊，zanubrutinib，BTK抑制剂） | 新西兰政府药品管理局 | 新适应症上市申请获批 | 获批用于慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者 |
| 6 | 2024年1月 | 百悦泽（BRUKINSA?，泽布替尼胶囊，zanubrutinib，BTK抑制剂） | 英国药监局（MHRA） | 新适应症上市申请获批 | 获批联合奥妥珠单抗用于既往接受过至少二线系统治疗的复发或难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者 |
| 7 | 2024年1月 | 百悦泽（BRUKINSA?，泽布替尼胶囊，zanubrutinib，BTK抑制剂） | 南非卫生产品监管局（SAHPRA） | 新药上市申请获批 | 获批用于治疗至少接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）、华氏巨球蛋白血症（WM）、既往接受过至少1种抗CD20治疗的边缘区淋巴瘤（MZL）、慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）的患者 |
| 8 | 2024年2月 | 百悦泽（BRUKINSA?，泽布替尼胶囊，zanubrutinib，BTK抑制剂） | 泰国食品和药物管理局 | 新药上市申请获批 | 获批用于以下适应症的成人患者：1）既往接受过至少一种治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）；2）华氏巨球蛋白血症（WM）；3）既往接受过至少一种抗CD20治疗的边缘区淋巴瘤（MZL）；4）慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）；5）及联合奥妥珠单抗 |
| 序号 | 时间 | 项目名称 | 监管部门 | 类型 | 具体情况 |
| 用于既往接受过至少二线系统性治疗的滤泡性淋巴瘤（FL）成年患者 | |||||
| 9 | 2024年2月 | 百悦泽（BRUKINSA?，泽布替尼胶囊，zanubrutinib，BTK抑制剂） | 加拿大卫生部 | 新适应症上市申请获批 | 获批联合奥妥珠单抗用于既往接受过至少二线系统性治疗的复发或难治性（R/R）1、2或3a级滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者 |
| 10 | 2024年2月 | 百悦泽（BRUKINSA?，泽布替尼胶囊，zanubrutinib，BTK抑制剂） | 瑞士药品管理局 | 新适应症上市申请获批 | 获批联合奥妥珠单抗用于既往接受过至少二线系统性治疗包括抗CD-20抗体治疗的复发或难治性（R/R）1-3a级滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者 |
| 11 | 2024年2月 | 百悦泽（BRUKINSA?，泽布替尼胶囊，zanubrutinib，BTK抑制剂） | 巴拿马卫生部 | 新药上市申请获批 | 获批用于慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者 |
| 12 | 2024年2月 | 百悦泽（BRUKINSA?，泽布替尼胶囊，zanubrutinib，BTK抑制剂） | 埃及药品管理局（EDA） | 新适应症上市申请获批 | 获批用于以下适应症的成人患者：1）华氏巨球蛋白血症（WM）；2）既往接受过至少一种抗CD20治疗的复发或难治性边缘区淋巴瘤（MZL）；3）慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL） |
| 13 | 2024年3月 | 百悦泽（BRUKINSA?，泽布替尼胶囊，zanubrutinib，BTK抑制剂） | 美国食品和药物管理局（FDA） | 新适应症上市申请获批 | 获批联合奥妥珠单抗用于既往接受过至少二线系统治疗的复发或难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者 |
| 14 | 2024年3月 | 百悦泽（BRUKINSA?，泽布替尼胶囊，zanubrutinib，BTK抑制剂） | 巴西国家卫生监督局（ANVISA） | 新适应症上市申请获批 | 获批用于治疗初治或复发/难治性（R/R）慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者 |
| 15 | 2024年3月 | 百泽安（TEVIMBRA?，替雷利珠单抗注射液，tislelizumab，PD-1单抗） | 美国食品和药物管理局（FDA） | 新药上市申请获批 | 获批用于治疗既往接受过系统化疗（不含PD-1/L1抑制剂）后不可切除或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）成人患者的单药治疗 |
| 16 | 2024年4月 | 百泽安（TEVIMBRA?，替雷利珠单抗注射液，tislelizumab，PD-1单抗） | 瑞士药品管理局 | 新药上市申请获批 | 获批用于未接受过免疫检查点抑制剂治疗的晚期或转移性食管鳞状细胞癌成年患者的二线单药治疗 |
| 序号 | 时间 | 项目名称 | 监管部门 | 类型 | 具体情况 |
| 17 | 2024年4月 | 百泽安（TEVIMBRA?，替雷利珠单抗注射液，tislelizumab，PD-1单抗） | 欧洲药品管理局（EMA） | 新适应症上市申请获批 | 获批用于：1）联合紫杉醇和卡铂或注射用紫杉醇（白蛋白结合型）和卡铂用于不适合手术切除或接受含铂放化疗的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗；2）联合培美曲塞和铂类化疗用于PD-L1表达≥50%且无表皮生长因子受体（EGFR）或间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性突变，不适合手术切除或接受含铂放化疗的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC成人患者的一线治疗；3）单药用于治疗既往接受含铂药物治疗后的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。EGFR突变或ALK突变阳性的NSCLC患者在接受替雷利珠单抗治疗前应当已接受过靶向治疗 |
| 18 | 2024年4月 | 百泽安?（TEVIMBRA?，替雷利珠单抗注射液，tislelizumab，PD-1单抗） | 国家药监局 | 新适应症上市申请获批 | 获批用于联合氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于局部晚期不可切除的或转移性的胃或胃食管结合部腺癌的一线治疗 |
| 19 | 2024年5月 | 百悦泽?（BRUKINSA?，泽布替尼胶囊，zanubrutinib，BTK抑制剂） | 国家药监局 | 新适应症上市申请获批 | 获批联合奥妥珠单抗用于既往接受过至少二线系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者 |
| 20 | 2024年5月 | 百泽安?（TEVIMBRA?，替雷利珠单抗注射液，tislelizumab，PD-1单抗） | 中国澳门特别行政区药物监督管理局（ISAF） | 新适应症上市申请获批 | 获批单药用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗。获批用于既往接受过索拉非尼或仑伐替尼或含奥沙利铂全身化疗的晚期肝细胞癌患者的治疗 |
| 21 | 2024年5月 | 百悦泽（BRUKINSA?，泽布替尼胶囊，zanubrutinib，BTK抑制剂） | 沙特食品和药物监督管理局（SFDA） | 新适应症上市申请获批 | 获批用于以下适应症的成人患者：复发或不能接受化疗联合抗体治疗的华氏巨球蛋白血症（WM）；既往接受过至少一种抗CD20治疗方案的复发或难治性边缘区淋巴瘤（MZL）；慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL） |
| 序号 | 时间 | 项目名称 | 监管部门 | 类型 | 具体情况 |
| 22 | 2024年5月 | 百泽安（TEVIMBRA?，替雷利珠单抗注射液，tislelizumab，PD-1单抗） | 澳大利亚药物管理局（TGA） | 新药上市申请获批 | 获批用于：1）单药治疗既往化疗后不可切除、复发、局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（NSCLC）的成人患者；2）联合紫杉醇和卡铂或注射用紫杉醇（白蛋白结合型）和卡铂用于局部晚期或转移性鳞状NSCLC成人患者的一线治疗；3）联合培美曲塞和铂类化疗用于PD-L1表达≥50%且无表皮生长因子受体（EGFR）或间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性突变的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC成人患者的一线治疗；4）单药用于治疗既往接受含铂药物治疗后的局部晚期或转移性NSCLC成人患者 |
| 23 | 2024年6月 | 百悦泽（BRUKINSA?，泽布替尼胶囊，zanubrutinib，BTK抑制剂） | 巴林国家卫生监督管理局 | 新药上市申请获批 | 获批用于以下适应症的成人患者：1）华氏巨球蛋白血症（WM）；2）既往接受过至少一种抗CD20治疗方案的复发或难治性边缘区淋巴瘤（MZL）；3）慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL） |
| 24 | 2024年6月 | 百悦泽（BRUKINSA?，泽布替尼胶囊，zanubrutinib，BTK抑制剂） | 印度尼西亚食品和药品监督管理局（BPOM） | 新药上市申请获批 | 获批用于治疗复发或难治性成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者；用于复发或难治性疗的成人华氏巨球蛋白血症（WM）患者和基于记录的并发病或危险因子不适用标准免疫化疗的初治患者 |
| 25 | 2024年6月 | 百泽安?（TEVIMBRA?，替雷利珠单抗注射液，tislelizumab，PD-1单抗） | 国家药监局 | 新适应症上市申请获批 | 获批用于联合依托泊苷和铂类化疗用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的一线治疗 |
| 26 | 2024年7月 | 百悦泽（BRUKINSA?，泽布替尼胶囊，zanubrutinib，BTK抑制剂） | 韩国食品药品管理局（MFDS） | 新适应症上市申请获批 | 获批联合奥妥珠单抗用于既往接受过至少二线系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者 |
| 27 | 2024年8月 | 百悦泽?（BRUKINSA?，泽布替尼胶囊，zanubrutinib，BTK抑制剂） | 中国澳门特别行政区药物监督管理局（ISAF） | 新适应症上市申请获批 | 获批联合奥妥珠单抗用于既往接受过至少二线系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者 |
| 序号 | 时间 | 项目名称 | 监管部门 | 类型 | 具体情况 |
| 28 | 2024年8月 | 百悦泽（BRUKINSA?，泽布替尼胶囊，zanubrutinib，BTK抑制剂） | 阿根廷国家药品、食品和医疗器械管理局（ANMAT） | 新适应症上市申请获批 | 获批联合奥妥珠单抗用于既往接受过至少二线系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者 |
| 29 | 2024年8月 | 百悦泽?（BRUKINSA?，泽布替尼胶囊，zanubrutinib，BTK抑制剂） | 中国香港卫生署 | 新适应症上市申请获批 | 获批联合奥妥珠单抗用于既往接受过至少二线系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者 |
| 30 | 2024年8月 | 百悦泽（BRUKINSA?，泽布替尼胶囊，zanubrutinib，BTK抑制剂） | 塞尔维亚药品及医疗器械管理局（ALIMS） | 新药上市申请获批 | 获批用于以下适应症的成人患者：1）联合奥妥珠单抗用于既往接受过至少二线系统治疗的复发或难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者；2）既往接受过至少一种抗CD20治疗的复发或难治性边缘区淋巴瘤（MZL）；3）初治或复发/难治性（R/R）慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者 |
| 31 | 2024年8月 | 百泽安（TEVIMBRA?，替雷利珠单抗注射液，tislelizumab，PD-1单抗） | 以色列卫生部 | 新药上市申请获批 | 获批用于治疗既往接受过系统化疗后不可切除或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）成人患者的单药治疗 |
| 32 | 2024年9月 | 百悦泽（BRUKINSA?，泽布替尼胶囊，zanubrutinib，BTK抑制剂） | 马来西亚国家药监局（NPRA） | 新适应症上市申请获批 | 获批单药用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）成人患者 |
| 33 | 2024年9月 | 百泽安（TEVIMBRA?，替雷利珠单抗注射液，tislelizumab，PD-1单抗） | 巴西国家卫生监督局（ANVISA） | 新药上市申请获批 | 获批单药用于治疗既往接受含铂药物治疗后的局部晚期或转移性NSCLC成人患者；用于治疗既往接受过系统化疗后不可切除或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）成人患者的单药治疗 |
| 34 | 2024年9月 | 百悦泽（BRUKINSA?，泽布替尼胶囊，zanubrutinib，BTK抑制剂） | 菲律宾食品药品管理局（PFDA） | 新适应症上市申请获批 | 获批用于治疗复发/难治性（R/R）慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者；既往接受过至少一种抗CD20治疗的边缘区淋巴瘤（MZL） |
| 35 | 2024年9月 | 百泽安（TEVIMBRA?，替雷利珠单抗注射液，tislelizumab，PD-1单抗） | 新加坡卫生科学局（HAS） | 新药上市申请获批 | 获批用于：1）单药治疗既往化疗后不可切除、复发、局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的成人患者；2）联合紫杉醇和卡铂或注射用紫杉醇（白蛋白结合型）和卡铂用于局部晚期或转 |
| 序号 | 时间 | 项目名称 | 监管部门 | 类型 | 具体情况 |
| 移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗；3）联合培美曲塞和铂类化疗用于PD-L1表达≥50%且无表皮生长因子受体（EGFR）或间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性突变的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC成人患者的一线治疗；4）单药用于治疗既往接受含铂药物治疗后的局部晚期或转移性NSCLC成人患者 | |||||
| 36 | 2024年9月 | 百泽安（TEVIMBRATM，替雷利珠单抗注射液，tislelizumab，PD-1单抗） | 泰国食品和药物管理局（TFDA） | 新药上市申请获批 | 获批用于：1）单药治疗既往化疗后不可切除、复发、局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的成人患者；2）联合紫杉醇和卡铂或注射用紫杉醇（白蛋白结合型）和卡铂用于局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗；3）联合培美曲塞和铂类化疗用于PD-L1表达≥50%且无表皮生长因子受体（EGFR）或间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性突变的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC成人患者的一线治疗；4）单药用于治疗既往接受含铂药物治疗后的局部晚期或转移性NSCLC成人患者；5）联合化疗用于胃或胃食管结合部（G/JEC）腺癌的一线治疗；6）联合化疗用于ESCC的一线治疗 |
| 37 | 2024年10月 | 百泽安?（TEVIMBRA?，替雷利珠单抗注射液，tislelizumab，PD-1单抗） | 中国香港卫生署 | 新适应症上市申请获批 | 获批用于单药治疗既往化疗后不可切除、复发、局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的成人患者 |
| 38 | 2024年10月 | 百泽安?（TEVIMBRA?，替雷利珠单抗注射液，tislelizumab，PD-1单抗） | 国家药监局 | 新适应症上市申请获批 | 获批联合含铂化疗新辅助治疗，并在手术后继续本品单药辅助治疗，用于可切除的II期或IIIA期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗 |
| 39 | 2024年10月 | 百悦泽（BRUKINSA?，泽布替尼胶囊，zanubrutinib，BTK抑制剂） | 俄罗斯联邦卫生监督管理部门（Roszdravnadzor） | 新适应症上市申请获批 | 获批用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者 |
| 序号 | 时间 | 项目名称 | 监管部门 | 类型 | 具体情况 |
| 40 | 2024年10月 | 百泽安（TEVIMBRA?，替雷利珠单抗注射液，tislelizumab，PD-1单抗） | 英国药监局（MHRA） | 新适应症上市申请获批 | 获批用于：1）联合紫杉醇和卡铂或注射用紫杉醇（白蛋白结合型）和卡铂用于局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗；2）联合培美曲塞和铂类化疗用于PD-L1表达≥50%且无表皮生长因子受体（EGFR）或间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性突变的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC成人患者的一线治疗；3）单药用于治疗既往接受含铂药物治疗后的局部晚期或转移性NSCLC成人患者 |
| 41 | 2024年11月 | 百泽安?（TEVIMBRA?，替雷利珠单抗注射液，tislelizumab，PD-1单抗） | 中国澳门特别行政区药物监督管理局（ISAF） | 新适应症上市申请获批 | 获批联合含铂和氟尿嘧啶类化疗用于局部晚期、不可切除或转移性胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌患者的一线治疗；获批用于联合依托泊苷和铂类化疗用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的一线治疗 |
| 42 | 2024年11月 | 百悦泽（BRUKINSA?，泽布替尼胶囊，zanubrutinib，BTK抑制剂） | 英国药监局（MHRA） | 新适应症上市申请获批 | 获批用于治疗至少接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）的成人患者 |
| 43 | 2024年11月 | 百悦泽（BRUKINSA?，泽布替尼胶囊，zanubrutinib，BTK抑制剂） | 以色列卫生部 | 新适应症上市申请获批 | 获批联合奥妥珠单抗用于既往接受过至少二线系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）的患者 |
| 44 | 2024年11月 | 百泽安（TEVIMBRA?，替雷利珠单抗注射液，tislelizumab，PD-1单抗） | 新西兰政府药品管理局 | 新药上市申请获批 | 获批用于：1）单药治疗既往化疗后不可切除、复发、局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的成人患者；2）联合紫杉醇和卡铂或注射用紫杉醇（白蛋白结合型）和卡铂用于局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗；3）联合培美曲塞和铂类化疗用于PD-L1表达≥50%且无表皮生长因子受体（EGFR）或间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性突变的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC成人患者的一线治疗；4）单药用于治疗既往接受含铂药物治疗后的局部晚期或转移性NSCLC成人患者 |
| 序号 | 时间 | 项目名称 | 监管部门 | 类型 | 具体情况 |
| 45 | 2024年11月 | 百泽安（TEVIMBRA?，替雷利珠单抗注射液，tislelizumab，PD-1单抗） | 印度尼西亚食品和药品监督管理局（BPOM） | 新药上市申请获批 | 获批用于：1）单药治疗既往化疗后不可切除、复发、局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的成人患者；2）联合紫杉醇和卡铂或注射用紫杉醇（白蛋白结合型）和卡铂用于局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗；3）联合培美曲塞和铂类化疗用于PD-L1表达≥50%且无表皮生长因子受体（EGFR）或间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性突变的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC成人患者的一线治疗；4）单药用于治疗既往接受含铂药物治疗后的局部晚期或转移性NSCLC成人患者 |
| 46 | 2024年11月 | 百悦泽（BRUKINSA?，泽布替尼胶囊，zanubrutinib，BTK抑制剂） | 新加坡卫生科学局（HAS） | 新适应症上市申请获批 | 获批联合奥妥珠单抗用于既往接受过至少二线系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）的成人患者 |
| 47 | 2024年11月 | 百泽安（TEVIMBRA?，替雷利珠单抗注射液，tislelizumab，PD-1单抗） | 欧洲药品管理局（EMA） | 新适应症上市申请获批 | 获批联合化疗用于食管鳞状细胞癌（ESCC）和胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌患者的一线治疗 |
| 48 | 2024年12月 | 百泽安（TEVIMBRA?，替雷利珠单抗注射液，tislelizumab，PD-1单抗） | 澳大利亚药物管理局（TGA） | 新适应症上市申请获批 | 获批与含铂类化疗联合用于经验证检测确定PD-L1表达≥1%的不可切除的、局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌患者的一线治疗 |
| 49 | 2024年12月 | 百悦泽（BRUKINSA?，泽布替尼胶囊，zanubrutinib，BTK抑制剂） | 日本药品和医疗器械管理局（PMDA） | 新药上市申请获批 | 获批用于慢性淋巴细胞白血病（CLL）（包括小淋巴细胞淋巴瘤）的治疗；用于治疗华氏巨球蛋白血症和淋巴浆细胞淋巴瘤 |
| 50 | 2024年12月 | 百悦泽（BRUKINSA?，泽布替尼胶囊，zanubrutinib，BTK抑制剂） | 加拿大卫生部 | 新适应症上市申请获批 | 获批片剂剂型 |
| 51 | 2024年12月 | 百泽安（TEVIMBRA?，替雷利珠单抗注射液，tislelizumab，PD-1单抗） | 美国食品和药物管理局（FDA） | 新适应症上市申请获批 | 获批联合含铂和氟尿嘧啶类化疗用于肿瘤表达PD-L1（≥1）的不可切除或转移性HER2阴性胃或胃食管结合部（G/GEJ）癌成人患者一线治疗 |
(4).报告期内主要研发项目取消或药（产）品未获得审批情况
□适用√不适用
(5).研发会计政策
√适用□不适用本集团将与开展研发活动、进行临床前研究及临床试验以及监管备案相关活动有关的各项费用归集为研发支出，主要包括（i）与研发人员相关的工资及相关成本（包括股权激励）；（ii）与本集团开发中技术的临床试验及临床前检测相关的成本；（iii）开发候选产品的成本，包括原材料和用品、产品测试、折旧和设施相关费用；（iv）大学与合约实验室提供的研究服务费用，包括赞助研究经费；及（v）其他研发费用。本集团将内部研究开发项目的支出，区分为研究阶段支出和开发阶段支出。研究阶段的支出，于发生时计入当期损益。开发阶段的支出，只有在同时满足下列条件时，才能予以资本化，即：完成该无形资产以使其能够使用或出售在技术上具有可行性；具有完成该无形资产并使用或出售的意图；无形资产产生经济利益的方式，包括能够证明运用该无形资产生产的产品存在市场或无形资产自身存在市场，无形资产将在内部使用的，能够证明其有用性；有足够的技术、财务资源和其他资源支持，以完成该无形资产的开发，并有能力使用或出售该无形资产；归属于该无形资产开发阶段的支出能够可靠地计量。不满足上述条件的开发支出，于发生时计入当期损益。外购研发项目并后续用于自行研发的相关支出，其会计处理遵守企业内部自行研发支出的资本化政策。若该外购研发项目用于公司自身研究阶段或尚未达到资本化时点的开发阶段，则公司应将其相关支出予以费用化，除非有确凿证据表明可通过将其对外出售等方式，在未来期间很可能给公司带来经济利益流入。在具体判断研发支出资本化时，研发药品取得中国国家药品监督管理局或国外同类监管机构颁发的正式药品注册批件或其他使得药品可以进入生产和商业化环节的批准，且同时满足上述其他开发支出资本化条件的情况下进行资本化，否则全部费用化。
(6).研发投入情况同行业比较情况
√适用□不适用
单位：千元币种：人民币
| 同行业可比公司 | 研发投入金额 | 研发投入占营业收入比例（%） | 研发投入占净资产比例（%） | 研发投入资本化比重（%） |
| 信达生物 | 2,681,074 | 28.46 | 20.44 | - |
| 君实生物 | 1,275,270 | 65.45 | 21.76 | - |
| 贝达药业 | 717,178 | 24.80 | 12.87 | 30.02 |
| 复宏汉霖 | 1,840,503 | 32.15 | 61.07 | 43.76 |
| 康方生物 | 1,187,690 | 55.92 | 17.43 | - |
| 同行业平均研发投入金额 | 1,540,343 | |||
| 公司报告期内研发投入占营业收入比例（%） | 51.96 | |||
| 公司报告期内研发投入占净资产比例（%） | 58.49 | |||
| 公司报告期内研发投入资本化比重（%） | - | |||
说明：以上同行业可比公司数据均为2024年年度数据，数据来源为上述公司定期报告。研发投入发生重大变化以及研发投入比重、资本化比重合理性的说明
√适用□不适用
公司研发投入比重高于可比上市公司平均水平，这与公司全球化发展战略密切相关。于2024年度，公司无资本化的研发投入。公司的临床前技术能力和临床开发能力参见本年报“第三节管理层讨论与分析”之“二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明”之“(一)主要业务、主要产品或服务情况”、“(四)核心技术与研发进展”以及本年报“第三节管理层讨论与分析”之“三、报告期内核心竞争力分析”之“(一)核心竞争力分析”部分相关内容。
主要研发项目投入情况
√适用□不适用
单位：千元币种：人民币
| 研发项目 | 研发投入金额 | 研发投入费用化金额 | 研发投入资本化金额 | 研发投入占营业收入比例（%） | 本期金额较上年同期变动比例（%） | 情况说明 |
| 百悦泽?（BRUKINSA?，泽布替尼胶囊，zanubrutinib，BTK抑制剂） | 919,915 | 919,915 | - | 3.38 | -17.33 | 是全球获批适应症最广泛的BTK抑制剂，同时也是唯一一款给药灵活，可每日一次或每日两次的BTK抑制剂。其临床开发项目迄今已在全球超过30个国家和地区开展超过35项试验，入组约7,100例患者。已在全球70多个市场获批，全球已有超过180,000例患者接受了治疗 |
| 百泽安?（TEVIMBRA?，替雷利珠单抗注射液，tislelizumab，PD-1单抗） | 488,935 | 488,935 | - | 1.80 | -17.13 | 是公司实体瘤产品组合的基石产品，已在多种肿瘤类型和疾病领域中显示出潜力，其临床开发项目迄今已在全球35个国家和地区开展70项试验，包括21项注册可用研究，入组约14,000例受试者。已在45个市场获批，全球已有超过130万患者接受了治疗 |
| BGB-11417（sonrotoclax，BCL-2抑制剂） | 711,425 | 711,425 | - | 2.61 | 92.31 | 已入组受试者超过1,800人。公司已计划对R/RCLL和R/RMCL两项适应症的二期临床试验进行数据读出并有望针对这两项适应症在2025年下半年递交潜在加速批准申请。Sonrotoclax联合百悦泽?用于一线治疗CLL患者的全球三期临床试验CELESTIAL已完成患者入组。公司预计将于2025年上半年实现用于治疗R/RCLL和R/RMCL患者的全球三期临床试验的首批患者入组。公司继续推进用于治疗WM患者的全球二期临床试验入组 |
| BGB-16673（靶向BTK的嵌合 | 145,077 | 145,077 | - | 0.53 | 475.00 | 已入组超过500例患者，用于治疗R/RCLL患者的潜 |
| 研发项目 | 研发投入金额 | 研发投入费用化金额 | 研发投入资本化金额 | 研发投入占营业收入比例（%） | 本期金额较上年同期变动比例（%） | 情况说明 |
| 式降解激活化合物（CDAC）） | 在注册性二期临床试验继续入组患者，预计将于2026年读出数据。公司预计将于2025年上半年启动BGB-16673对比医生选择的治疗方案用于治疗R/RCLL患者的三期临床试验，并预计将于2025年下半年启动BGB-16673“头对头”对比非共价BTK抑制剂匹妥布替尼（pirtobrutinib）用于治疗R/RCLL患者的三期临床试验 | |||||
| BGB-43395（CDK4抑制剂） | 43,265 | 43,265 | - | 0.16 | 254.37 | 单药治疗组以及与氟维司群和来曲唑的联合治疗组在预期有效剂量范围内继续进行剂量递增，至今已入组超过180例患者，预计在2025年上半年公布概念验证数据，并预计将于2025年下半年启动BGB-43395联合内分泌药物用于二线治疗HR+/HER2-转移性乳腺癌的三期临床试验 |
3、公司药（产）品销售情况
(1).主要销售模式分析
√适用□不适用报告期内公司主要销售模式分析详见“第三节管理层讨论与分析”之“二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明”之“(二)主要经营模式”之“4、销售模式”。
(2).销售费用情况分析销售费用具体构成
√适用□不适用
单位：千元币种：人民币
| 具体项目名称 | 本期发生额 | 本期发生额占销售费用总额比例（%） |
| 员工工资与福利 | 3,815,825 | 43.09 |
| 医学信息推广与市场教育费 | 3,123,750 | 35.27 |
| 股权激励费用 | 949,287 | 10.72 |
| 其他 | 966,793 | 10.92 |
| 合计 | 8,855,655 | 100.00 |
同行业比较情况
√适用□不适用
单位：千元币种：人民币
| 同行业可比公司 | 销售费用 | 销售费用占营业收入比例（%） |
| 信达生物（1801.HK） | 4,346,892 | 46.14 |
| 君实生物（688180.SH） | 984,554 | 50.53 |
| 贝达药业（300558.SZ） | 1,093,820 | 37.82 |
| 复宏汉霖（2696.HK） | 1,917,391 | 33.49 |
| 康方生物（9926.HK） | 1,001,793 | 47.17 |
| 公司报告期内销售费用总额 | 8,855,655 | |
| 公司报告期内销售费用占营业收入比例（%） | 32.54 | |
说明：以上同行业可比公司数据均为2024年年度数据，数据来源为上述公司定期报告。销售费用发生重大变化以及销售费用合理性的说明
√适用□不适用主要系报告期内全球商业化的持续投入所致。
4、其他说明
□适用√不适用
(五)投资状况分析对外股权投资总体分析
√适用□不适用
单位：千元币种：人民币
| 报告期投资额 | 上年同期投资额 | 变动幅度（%） |
| 928,943 | 635,215 | 46.24 |
1、重大的股权投资
□适用√不适用
2、重大的非股权投资
□适用√不适用
3、以公允价值计量的金融资产
√适用□不适用见第十节“十三、公允价值的披露”。
证券投资情况
√适用□不适用
单位：千元币种：人民币
| 证券品种 | 证券代码 | 证券简称 | 最初投资成本 | 资金来源 | 期初账面价值 | 本期公允价值变动损益 | 期末账面价值 | 会计核算科目 |
| 境内外股票 | LPTX.O | LEAPTHERAPEUTICS | 34,840 | 自有资金 | 25,415 | -9,285 | 16,392 | 其他非流动金融资产 |
| 合计 | / | / | 34,840 | / | 25,415 | -9,285 | 16,392 | / |
衍生品投资情况
□适用√不适用
4、私募股权投资基金投资情况
√适用□不适用
单位：千元币种：人民币
| 私募基金名称 | 投资协议签署时点 | 投资目的 | 拟投资总额 | 报告期内投资金额 | 截至报告期末已投资金额 | 参与身份 | 报告期末出资比例（%） | 是否控制该基金或施加重大影响 | 会计核算科目 | 是否存在关联关系 | 基金底层资产情况 | 报告期利润影响 | 累计利润影响 |
| 广州凯得一期生物医药产业投资基金合伙企业 | 2020年7月 | 战略合作 | 80,000 | - | 80,000 | 有限合伙人 | 19.28 | 是 | 长期股权投资 | 否 | 股权投资 | -1,298 | -4,293 |
| 基金公司A | 2021年1月 | 战略合作 | 105,474 | 16,017 | 52,639 | 有限合伙人 | 5.45 | 是 | 长期股权投资 | 否 | 股权投资 | 136 | -7,551 |
| 合计 | / | / | 185,474 | 16,017 | 132,639 | / | / | / | / | / | / | -1,162 | -11,844 |
其他说明无
5、报告期内重大资产重组整合的具体进展情况
□适用√不适用
(六)重大资产和股权出售
□适用√不适用
(七)主要控股参股公司分析
√适用□不适用
| 公司名称 | 主要业务 | 实缴资本 | 持股 | 总资产 | 净资产 | 净利润 |
| （原币） | 比例 | (人民币/千元) | (人民币/千元) | (人民币/千元) | ||
| BeiGeneUSA,Inc. | 医疗、医药研发及商业化 | 1美元 | 100% | 9,878,758 | 5,874,052 | 686,779 |
| BeiGeneHopewellUrbanRenewal,LLC | 医疗及医药研究及生产 | 683,693千美元 | 100% | 5,544,164 | 5,158,811 | -52,077 |
| BeiGeneAUSPtyLtd. | 医疗、医药研发及商业化 | 56,947千美元 | 100% | 624,221 | 299,730 | 58,879 |
| BeiGeneSwitzerlandGmbH | 医疗、医药研发及商业化 | 20,000瑞士法郎 | 100% | 9,224,301 | 1,959,075 | 1,954,506 |
| 百济神州（北京）生物科技有限公司 | 医疗及医药研发 | 人民币2,722,787千元 | 100% | 5,127,865 | 3,551,316 | -498,657 |
| 百济神州（苏州）生物科技有限公司 | 医疗及医药研究、生产及商业化 | 人民币4,273,218千元 | 100% | 4,535,608 | 1,808,600 | -544,674 |
| 广州百济神州生物制药有限公司 | 医疗及医药研发及生产及商业化 | 人民币15,913,109千元 | 100% | 12,923,543 | 5,113,699 | -2,191,061 |
| 百济神州（上海）生物科技有限公司 | 医疗及医药研发 | 人民币1,434,344千元 | 100% | 1,684,805 | 1,509,643 | -181,000 |
| 百济神州（上海）医药研发有限公司 | 医疗及医药研究 | 人民币620,000千元 | 100% | 1,013,224 | 758,150 | -46,201 |
(八)公司控制的结构化主体情况
□适用√不适用
六、公司关于公司未来发展的讨论与分析
(一)行业格局和趋势
√适用□不适用
关于行业格局和趋势请参见“第三节管理层讨论与分析”之“二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明”之“（三）所处行业情况”。
(二)公司发展战略
√适用□不适用
我们以创立一家综合性生物制药公司为愿景，致力于解决制药行业所面临的挑战，为全球更多患者提供具有影响力、可及且可负担的药物。我们拥有独特优势，应对日益严峻的行业挑战并提升研发回报。
我们在全球六大洲建立起了一支约3,700人的规模性全球临床团队，让我们能在基本无需依赖CRO的情况下开展临床试验。我们相信摆脱传统CRO模式的束缚，能让我们以更具成本效益的方式开展开发活动，并缩短临床概念验证时间。同时，这也使我们能够扩大临床研究中心的覆盖范围，支持多样化的患者参与，并在所有患者群体中收集可靠的数据。我们展示出了完成大规模、多区域临床试验的能力，这是我们的重要战略竞争优势，能够解决制药行业面临的巨大挑战。
我们已建立起一支高效且具有成本效益的肿瘤研究团队，拥有超过1,100名科学家，这让我们能够持续创新并保持市场领先地位。公司取得的商业化上市批准、临床数据及合作项目均证明了我们的实力，其中合作项目为公司带来了15亿美元的合作付款。我们以差异化的生物学假设MoA设计每个研究项目，并以此打造了多款商业化已获批药物，以及一系列在主要肿瘤类型中具有联合用药潜力和纵深能力的全资管线。我们对CDAC蛋白降解剂、双特异性抗体、三特异性抗体以及ADC等多种技术平台进行了投入，不断追求创新，这让我们能够充分运用多种分子类型，并以紧迫性和敏捷性推进科学进步。我们的CDAC平台提供了一种不同于小分子产品的治疗方法，其具有催化活性、更高的耐药门槛和支架破坏能力，我们相信它有望成为同类最佳治疗方法。我们的研究和创新能力将助力我们以高产出和高成本效益方式为患者带来高质量且具有影响力的药物。
我们已建立起强劲的商业化产品组合，百悦泽
?和百泽安
?推动全球收入不断增长。我们拥有一支全球化商业化团队，为全球患者提供药品。我们在美国、欧盟和中国等主要大规模商业化市场已建立起商业化能力，并不断快速扩大在亚太、拉丁美洲和中东地区的业务，并以此向全球患者提供高效和差异化的药物。这让我们实现了收入来源的地区多元化，并建立起了真正意义上的全球业务。
商业模式可持续，并已实现强劲的全球财务状况。我们相信公司财务状况良好。自2023年以来，当前产品组合和核心产品收入已实现快速增长，且我们预计2025年及以后产品收入还将继续增长。我们在2024财年大幅收窄了GAAP经营亏损，并首次实现非GAAP经营利润。在多年的经营活动现金净流出后，我们首次于2024年第三季度和第四季度均产生了正的经营活动现金流。我们将继续谨慎且战略性部署资金，且我们将积极探索能够加强我们业务的与以往的合作一致的合作伙伴关系。我们致力于为股东创造长期价值。
(三)经营计划
√适用□不适用
巩固可持续的血液肿瘤产品管线。我们的血液肿瘤产品以百悦泽
?
为主导，该产品由广泛的临床项目支持，已在全球超过30个国家和地区超过35项试验中入组了7,100多例患者。我们将充分运用核心产品百悦泽
?
，继续巩固在血液肿瘤领域的领先地位。我们专注于生命周期管理，以建立可持续的血液肿瘤产品，帮助公司、股东和全球患者实现价值最大化。百悦泽
?让我们在血液肿瘤领域建立起强大的产品线，同时我们计划通过我们自主拥有的、有望成为同类最佳的血液肿瘤管线（包括sonrotoclax和BTK-CDAC），巩固在CLL治疗领域的领先地位，并扩大在其他B细胞恶性肿瘤中的影响力。我们相信，我们的BTK-CDAC与百悦泽
?
和sonrotoclax联合方案用于治疗CLL有望显著超越现有固定疗程方案，同时我们的三款差异化分子有望带来疾病治疗最佳联合方案，覆盖各个阶段的CLL患者，并让公司避免产品生命周期末期定价压力。
扩大PD-1抑制剂在全球患者中的可及性，建立全球商业化能力，支持丰富管线。实体肿瘤产品由抗PD-1单克隆抗体百泽安
?为主导，该产品目前已在美国、欧盟、中国和其他国家和地区获批。我们计划通过持续进行的上市申请和获批扩大百泽安
?全球业务覆盖范围。我们还在开发百泽安
?高浓度皮下制剂，我们相信这在全球市场将具备竞争力。凭借百泽安
?和其他潜在同类最佳实体肿瘤管线产品，我们已经做好了建立实体肿瘤业务的准备，并为患者提供创新疗法和联合方案。
(四)其他
□适用√不适用
第四节公司治理
一、公司治理相关情况说明
√适用□不适用
公司已按照开曼群岛法律的规定并结合实际情况制定了《公司章程》，建立了股东大会、董事会等基础性制度，开曼群岛法律不要求公司设立监事会。公司作为在纳斯达克交易所和香港联交所上市的公司，严格遵循《纳斯达克规则》及《香港上市规则》，并已形成规范的公司治理结构。公司股东大会、董事会按照开曼群岛法律、《纳斯达克规则》《香港上市规则》及《公司章程》等规定，独立有效运作并切实履行职责。公司董事会的常设专门委员会包括审计委员会、薪酬委员会、提名及企业管治委员会、科学咨询委员会及商业及医学事务咨询委员会，分别在审计、薪酬、提名及企业管治、科学发展和商业及医学事务战略方面协助董事会履行职能；董事会亦可根据实际需要设立临时专门委员会。此外，公司目前聘任了九名专业人士担任公司独立非执行董事，参与决策和监督，增强董事会决策的客观性、科学性。
公司拟通过在瑞士存续注册为股份公司并在开曼群岛撤销注册的方式，将公司注册地由开曼群岛变更为瑞士。
如拟议存续注册获得批准，公司注册地的司法管辖区自拟议存续注册生效之日起将发生变化，但公司的业务和运营将保持不变，公司将继续维持其目前在各国的运营。此外，拟议存续注册不会对公司各子公司的经营产生任何重大影响。
境内投资者权益保护方面，公司迁址后涉及公司治理、运行规范等相关事项将须适用境外注册地瑞士的相关法律法规，与公司目前注册于开曼群岛时的相关公司治理实践存在一定差异，但其对境内投资者权益的保护水平总体上仍不低于境内法律法规的要求，符合《科创板上市规则》等相关规定中关于红筹企业境内投资者权益保护的要求。
公司的已上市股份将继续分别以交易代码“ONC”、“06160”和“688235”在纳斯达克、香港联交所和上交所科创板上市交易。公司将继续遵守美国证券交易委员会规定、《纳斯达克规则》、《香港上市规则》及《科创板上市规则》。
为实现拟议存续注册之目的，公司拟采纳根据瑞士法律制定的公司章程，以替代公司现行有效的章程。
关于拟议存续注册事项，详见公司分别于2024年8月8日、2025年3月11日在上海证券交易所网站（http://www.sse.com.cn）披露的《百济神州有限公司关于公司拟议注册地变更相关事项的公告》（公告编号：2024-019）以及《百济神州有限公司2025年第一次临时股东大会（股东特别大会）会议资料》。截至本报告之日，拟议存续注册尚未完成，公司于2025年4月28日召开2025年第一次临时股东大会（股东特别大会）审议拟议存续注册相关事项，并在前述股东大会审议通过拟议存续注册之后适时推进交割事宜。
公司治理与法律、行政法规和中国证监会关于上市公司治理的规定是否存在重大差异；如有重大差异，应当说明原因
√适用□不适用
公司是一家设立于开曼群岛并在美国纳斯达克交易所、香港联交所和上海证券交易所科创板上市的红筹公司，现行的公司治理制度主要系基于公司注册地和境外上市地的相关法律法规及规则制定，与根据中国境内法律法规及规则建立的一般境内A股上市公司的公司治理模式相比，在资产收益、参与重大决策以及剩余财产分配等方面存在一定差异，具体如下：
1、股东提案权
公司根据《国务院办公厅转发证监会关于开展创新企业境内发行股票或存托凭证试点若干意见的通知》《上海证券交易所科创板股票上市规则》的相关规定，在满足投资者权益保护水平总体上不低于境内法律法规规定的要求的前提下，沿用了符合境外注册地公司法等法律法规规定的股东大会提案规则，因此与现行《公司法》规定的“单独或者合计持有公司百分之一以上股份的股东，可以在享有股东大会召开十日前提出临时提案并书面提交召集人”存在差异。公司股东（包括A股股东）享有《公司章程》赋予的股东提案权，即合计持有公司不少于代表10%表决权股份且有权于股东特别大会上投票的股东有权要求公司召集股东特别大会；在依据适当程序召集的股东特别大会上，符合前述召集股东特别大会资格的股东（即合计持有不少于代表10%表决权股份的股东）有权提出普通议案。除上述股东提案权外，符合美国证券交易委员会规定的合格股东在符合特定条件下亦可要求公司在股东周年大会和股东特别大会会议材料中载列其提出的议案。
2、投资者获取资产收益的权利
根据开曼群岛相关法律和《公司章程》的规定，公司可以使用税后利润、股份溢价或根据《开曼群岛公司法》所允许的其他来源进行股利分配，这一点相较于一般境内A股上市公司更加灵活。除此之外，公司关于投资者获取资产收益的制度与境内法律法规的要求不存在实质差异。
3、投资者参与重大决策的权利
根据公司适用的法律、证券交易所规则和公司章程的规定以及开曼公司的治理实践，公司的重大事项主要由董事会负责决策，须提交股东大会审议批准的事项仅限于与公司存续、法定股本变动、董事选举等重大事项。此外，公司的关联（连）交易制度与适用于一般境内A股上市公司的安排亦存在一定差异。
4、投资者获取剩余财产分配的权利
根据开曼群岛相关法律和《公司章程》的规定，公司清算及资产清算后的剩余资产将分配给股东，因此，开曼群岛相关法律和公司现行制度已经保障了股东获取剩余财产分配的权利，与境内法律法规关于股东参与上市公司剩余财产分配的制度要求不存在实质差异。
5、A股募集资金管理安排适用于一般境内A股上市公司的规则通常要求上市公司募集资金的存储、使用、投向变更等事项须经上市公司股东大会审议批准。根据公司于科创板上市之日起生效的《百济神州有限公司A股募集资金管理制度》，公司董事会（或其下设委员会）有权对公司在中国境内以公开或非公开形式发行证券向投资者募集的资金进行管理，包括其存储、使用、投向变更等事项。公司A股募集资金的管理权限与一般境内A股上市公司的规则存在一定差异。
除上文所述公司治理差异以外，公司其他相关安排与一般境内A股上市公司相比还在监事会制度、公司合并、分立、收购、公司清算和解散、开曼群岛法院的独家司法管辖权等方面存在一定差异，但是公司的现行公司治理模式可为公司A股投资者提供保护，公司对A股投资者权益保护的安排总体上不低于境内法律法规规定的要求。
二、公司就其与控股股东在业务、人员、资产、机构、财务等方面存在的不能保证独立性、不能
保持自主经营能力的情况说明
□适用√不适用控股股东、实际控制人及其控制的其他单位从事与公司相同或者相近业务的情况，以及同业竞争或者同业竞争情况发生较大变化对公司的影响、已采取的解决措施、解决进展以及后续解决计划
□适用√不适用控股股东、实际控制人及其控制的其他单位从事对公司构成重大不利影响的同业竞争情况
□适用√不适用
三、股东大会情况简介
| 会议届次 | 召开日期 | 决议刊登的指定网站的查询索引 | 决议刊登的披露日期 | 会议决议 |
| 2024年年度股东大会 | 2024年6月5日 | www.sse.com.cnwww.sec.govwww.hkex.com.hk | 2024年6月6日 | 本次股东大会上的议案全部获得通过，不存在议案被否决的情况。关于议案16.01、16.02和16.03的表决情况说明：根据相关法律法规的要求，股东需就公司未来高级管理人员薪酬咨询性投票频率进行无约束力的咨询性投票，股东可以投票赞成每一年、每两年或者每三年就前述事项投票一次，也可就前述事项放弃投票。议案16.01已获得亲自或委派代表出席的有表决权股东所持表决权的1/2以上通过，议案16.02未获得亲自或委派代表出席的有表决权股东所持表决权的1/2以上通过，议案16.03未获得亲自或委派代表出席的有表决权股东所持表决权的1/2以上通过，因此未来对股东大会会议材料披露的高级管理人员薪酬进行咨询性投票的频率为每一年就前述事项投票一次。 |
表决权恢复的优先股股东请求召开临时股东大会
□适用√不适用股东大会情况说明
√适用□不适用公司2024年年度股东大会审议通过议案如下：
1、重选OlivierBrandicourt担任第二类董事，任期至2027年年度股东大会
2、重选DonaldW.Glazer担任第二类董事，任期至2027年年度股东大会
3、重选MichaelGoller担任第二类董事，任期至2027年年度股东大会
4、重选Corazon(Corsee)D.Sanders担任第二类董事，任期至2027年年度股东大会
5、批准及追认委任公司2024财政年度的会计师事务所
6、授权董事会确定截至2024年12月31日的财政年度的审计师薪酬
7、授权董事会发行、配发或处理不超过本议案通过日公司股份（除库存股）总数20%的股份、ADS（包括库存股）
8、授权董事会回购不超过本议案通过日公司股份（除A股和库存股）总数10%的股份（除A
股）、ADS
9、授权公司及承销商向BakerBros.Advisors和HillhouseCapital及其联属人士分配股份10、授权公司及承销商向AmgenInc.分配股份
11、批准根据会议材料所述条款和条件，向欧雷强授予授出日期公允价值为6,000,000美元的受
限制股份单位
12、批准根据会议材料所述条款和条件，向欧雷强授予授出日期公允价值为6,000,000美元的业绩股份单位
13、批准根据会议材料所述条款和条件，向王晓东授予授出日期公允价值为1,333,333美元的受限制股份单位
14、向各独立非执行董事授予授出日期公允价值为200,000美元的受限制股份单位
15、对股东大会会议材料披露的高级管理人员薪酬进行不具有约束力的咨询性投票
16、16.00就未来对股东大会会议材料披露的高级管理人员薪酬进行咨询性投票的频率进行无约束力的咨询性投票
16.01就未来对股东大会会议材料披露的高级管理人员薪酬进行咨询性投票的频率进行无约束力的咨询性投票（每1年）
16.02就未来对股东大会会议材料披露的高级管理人员薪酬进行咨询性投票的频率进行无约束力的咨询性投票（每2年）
16.03就未来对股东大会会议材料披露的高级管理人员薪酬进行咨询性投票的频率进行无约束力的咨询性投票（每3年）
17、17.00批准第三次经修订及重列本公司2016期权及激励计划以及其中规定的顾问限额
17.01批准第三次经修订及重列本公司2016期权及激励计划
17.02批准第三次经修订及重列本公司2016期权及激励计划中规定的顾问限额
18、批准第四次经修订及重列本公司2018员工购股计划
19、如大会召开时无足够表决票以批准上述任何议案，批准董事会主席进行年度股东大会续会并
可视需要征求额外投票
四、表决权差异安排在报告期内的实施和变化情况
□适用√不适用
五、红筹架构公司治理情况
√适用□不适用资产收益、参与重大决策、剩余财产分配与境内法律法规的差异情况
√适用□不适用红筹架构公司治理情况的相关内容请详见本年度报告“第四节公司治理”之“一、公司治理相关情况说明”。协议控制架构或者类似特殊安排情况在报告期的实施和变化情况
□适用√不适用存托凭证相关安排在报告期的实施和变化情况
□适用√不适用对董事会、独立董事职责有不同规定或者安排导致无法按照本所规定履行职责或者发表意见的情况
√适用□不适用请参见本公司日期为2021年12月8日的《首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书》“第七节公司治理与独立性”之“二、注册地的公司法律制度、《公司章程》与境内《公司法》等法律制度的主要差异”之“独立非执行董事机制及运行情况”。调整适用本所信息披露要求和持续监管规定的情况
√适用□不适用《科创板上市规则》第13.1.11条规定：“红筹企业和相关信息披露义务人适用本规则相关信息披露要求和持续监管规定，可能导致其难以符合公司注册地、境外上市地有关规定及市场实践中普遍认同的标准的，可以向本所申请调整适用，但应当说明原因和替代方案，并聘请律师事务所出具法律意见。”根据上述规定，公司在科创板上市的过程中向上海证券交易所递交了关于科创板上市后调整适用相关信息披露要求和持续监管规定的申请，就科创板定期报告的披露时间、重大事项临时公告的披露时间、业绩预告等事项申请了调整适用，该等申请的具体内容已在公司于2021年12月14日公告的《百济神州有限公司首次公开发行股票科创板上市公告书》之“第六节其他重要事项”之“二、关于科创板上市后调整适用相关信息披露要求和持续监管规定的申请”一节中进行了详细披露，敬请广大投资者查阅。
六、董事、高级管理人员和核心技术人员的情况
(一)现任及报告期内离任董事、高级管理人员和核心技术人员持股变动及报酬情况
√适用□不适用
单位：股
| 姓名 | 职务 | 性别 | 年龄 | 任期起始日期 | 任期终止日期 | 年初持股数 | 年末持股数 | 年度内股份增减变动量 | 增减变动原因 | 报告期内从公司获得的税前报酬总额（万元） | 是否在公司关联方获取报酬 |
| JohnV.Oyler（欧雷强） | 执行董事、董事会主席、首席执行官 | 男 | 57 | 2010年10月28日 | 2026年年度股东大会以及其继任人获正式选举及符合资格为止 | - | - | - | - | 2,019.38 | 否 |
| XiaodongWang（王晓东） | 非执行董事 | 男 | 62 | 2016年2月8日 | 2025年年度股东大会以及其继任人获正式选举及符合资格为止 | - | - | - | - | 177.97 | 否 |
| OlivierBrandicourt | 独立非执行董事 | 男 | 69 | 2024年1月23日 | 2027年年度股东大会以及其继任人获正式选举及符合资格为止 | - | - | - | - | 60.77 | 否 |
| MargaretHanDugan | 独立非执行董事 | 女 | 68 | 2022年2月1日 | 2026年年度股东大会以及其继任人获正式选举及符合资格为止 | - | - | - | - | 81.86 | 否 |
| MichaelGoller | 独立非执行董事 | 男 | 50 | 2015年4月21日 | 2027年年度股东大会以及其继任人获正式选举及符合资格为止 | - | - | - | - | 60.33 | 是 |
| AnthonyC.Hooper | 独立非执行董事 | 男 | 70 | 2020年1月2日起担任公司非执行董事，自2023年4月17日起调任公司独立非执行董事 | 2025年年度股东大会以及其继任人获正式选举及符合资格为止 | - | - | - | - | 92.36 | 是 |
| RanjeevKrishana | 独立非执行董事 | 男 | 51 | 2014年10月7日 | 2025年年度股东大会以及其继任人获正式选举及符合资格为止 | - | - | - | - | 64.07 | 是 |
| Alessandro | 独立非执 | 男 | 64 | 2022年2 | 2026年年 | - | - | - | - | 67.45 | 否 |
| Riva | 行董事 | 月1日 | 度股东大会以及其继任人获正式选举及符合资格为止 | ||||||||
| Corazon(Corsee)D.Sanders | 独立非执行董事 | 女 | 68 | 2020年8月24日 | 2027年年度股东大会以及其继任人获正式选举及符合资格为止 | - | - | - | - | 72.97 | 否 |
| ShaliniSharp | 独立非执行董事 | 女 | 50 | 2024年9月27日 | 2025年年度股东大会以及其继任人获正式选举及符合资格为止 | - | - | - | - | 15.32 | 否 |
| QingqingYi（易清清） | 独立非执行董事 | 男 | 53 | 2014年10月7日 | 2025年年度股东大会以及其继任人获正式选举及符合资格为止 | - | - | - | - | 64.07 | 是 |
| XiaobinWu（吴晓滨） | 公司总裁、首席运营官兼中国区总经理 | 男 | 63 | 2018年4月起担任公司总裁兼中国区 | - | - | - | - | - | 1,308.54 | 否 |
| 总经理；2021年4月起额外担任公司首席运营官 | |||||||||||
| LaiWang（汪来） | 全球研发负责人 | 男 | 48 | 2021年4月1日 | - | - | - | - | - | 856.13 | 否 |
| ChanLee | 高级副总裁、总法律顾问 | 男 | 57 | 2023年6月15日 | - | - | - | - | - | 766.25 | 否 |
| AaronRosenberg | 首席财务官 | 男 | 48 | 2024年7月22日 | - | - | - | - | - | 356.48 | 否 |
| DonaldW.Glazer | 独立非执行董事（逝世） | 男 | 80 | 2013年2月10日 | 2024年10月 | - | - | - | - | 49.14 | 否 |
| Aijun(Julia)Wang（王爱军） | 首席财务官（离任） | 女 | 54 | 2021年6月30日 | 2024年7月19日 | - | - | - | - | 1,369.71 | 否 |
| ThomasMalley | 独立非执行董事（离任） | 男 | 56 | 2016年1月25日 | 2024年1月22日 | - | - | - | - | 3.98 | 否 |
| 合计 | / | / | / | / | / | / | 7,486.78 | / |
注：
1.本表中的“持股变动”仅限于人民币股份的变动。截至报告期末，公司总裁、首席运营官兼中国区总经理吴晓滨博士和全球研发负责人汪来博士通过“中金公司百济神州1号员工参与科创板战略配售集合资产管理计划”（以下简称“员工资管计划”）分别间接持有公司人民币股份。报告期内，吴晓滨博士赎回了其持有的员工资管计划部分份额；汪来博士没有进行员工资管计划项下的赎回操作。
2.本表中董事、高级管理人员和核心技术人员于报告期内从公司获得的税前报酬总额（包括基本工资、奖金、津贴、补贴、职工福利费和各项保险费、公积金、年金以及以其他形式从公司获得的报酬，如有），但是未包含其获得的股权激励。
3.ThomasMalley先生于2024年1月22日因计划将更多时间用于其他事务而辞任公司独立非执行董事职务及董事会专门委员会相应职务。
4.董事会任命OlivierBrandicourt博士担任公司独立非执行董事，自2024年1月23日起生效。
5.董事会任命ShaliniSharp女士担任公司独立非执行董事，自2024年9月27日起生效。
6.董事会聘任AaronRosenberg先生担任公司首席财务官并委任AaronRosenberg先生为公司高级管理人员，自2024年7月22日起生效。
7.DonaldW.Glazer先生于2024年10月不幸逝世。
8.Aijun(Julia)Wang（王爱军）女士于2024年7月19日离任公司首席财务官。离任后，王爱军女士以高级顾问身份继续为公司提供服务以协助首席财务官的过渡，服务期限至2024年8月31日。
| 姓名 | 主要工作经历 |
| JohnV.Oyler（欧雷强）执行董事、董事会主席兼首席执行官 | JohnV.Oyler（欧雷强）先生，公司的联合创始人，自2010年起一直担任公司执行董事、董事会主席兼首席执行官。欧雷强先生于1990年获得麻省理工学院的理学学士学位，于1996年获得斯坦福大学的工商管理硕士学位。欧雷强先生以管理顾问职务在麦肯锡公司（McKinsey&Company）开始其职业生涯。1997年至1998年，欧雷强先生担任GentaIncorporated联席首席执行官，该公司为一家在纳斯达克交易所上市的以肿瘤为重点的生物制药企业。1998年至2002年，欧雷强先生创立Telephia,Inc.并担任总裁，该公司于2007年被尼尔森公司（TheNielsenCompany）收购。2002年至2004年，欧雷强先生担任GaleneaCorp的首席执行官，该公司为一家致力于开发新的中枢神经系统疾病治疗方法的生物制药企业。2005年至2009年，欧雷强先生担任BioDuro,LLC的总裁兼首席执行官，该公司为一家药品开发外包公司，后被PharmaceuticalProductDevelopmentInc.收购。2019年，欧雷强先生正式入选生物技术产业协会（BIO）董事会及其卫生部门理事会。 |
| XiaodongWang（王晓东）非执行董事 | XiaodongWang（王晓东）博士，公司的联合创始人，自2016年起担任公司非执行董事，目前还担任公司董事会科学咨询委员会联合主席。王博士于1984年获得北京师范大学生物学理学学士学位，并于1991年获得德克萨斯大学西南医学中心的生物化学博士学位。王博士于1997年至2010年担任HowardHughesMedicalInstitute的研究员，并于2001年至2010年担任德克萨斯大学西南医学中心生物医学科学的GeorgeL.MacGregor杰出讲座教授职务。2003年王博士被聘任为北京生命科学研究所联合创始所长，目前担任北京生命科学研究所所长。2004年至2008年，王博士创立JoyantPharmaceuticals,Inc.。王博士于2004年当选美国国家科学院院士，并于2013年当选中国科学院外籍院士。2011年至2021年3月，王博士担任四川三叶草生物制药有限公司董事，2021年3月至今，王博士担任CloverBiopharmaceuticals,Ltd.的非执行董事。2016年至今，王博士担任华辉安健（北京）生物科技有限公司董事。2018年至今，王博士作为联合创始人创立SironaxLtd.并担任董事会主席，同时担任Sironax(BVI)Co.,Ltd.、SironaxUSA,Inc.、维泰瑞隆（香港）生物科技有限公司、维泰瑞隆（北京）生物科技有限公司及维泰瑞隆（上海）生物科技有限公司的董事长。2018年至今，王博士担任泰康珞珈（北京）科学技术研究院有限公司董事。2020年至今，王博士担任清华大学讲席教授。 |
| OlivierBrandicourt | OlivierBrandicourt博士，自2024年1月23日起担任公司独立非执行董事，目前还担任公司董事会审计委员会及商业及医学事务咨询委员会成员。Brandicourt博士曾于巴黎学习医学，专攻传染病学及热带医学，并拥有巴黎第十二大学生物学硕士学位和巴黎笛卡尔大学细 |
| 独立非执行董事 | 胞与免疫病理生理学高级学位。自2019年11月起Brandicourt博士担任BlackstoneLifeSciences的高级顾问，该公司是BlackstoneGroup的私募股权部门，在生命科学领域进行投资。Brandicourt博士目前担任AlnylamPharmaceuticals,Inc.（一家于纳斯达克上市的开发基于RNAi新型疗法的商业化阶段生物制药公司）以及Dewpointtherapeutics,Inc.（一家私营冷凝生物技术公司）的董事，其还担任AvenCellTherapeutics,Inc的董事会主席，AvenCellTherapeutics是一家处于临床阶段的领先私营细胞疗法公司，专注于研发可转换和异体工程CAR-T细胞疗法。Brandicourt博士在全球生物制药行业拥有超过30年的经验，包括担任三家全球制药公司的高级管理人员。自2015年4月至2019年8月，其曾担任SanofiS.A.的首席执行官兼董事。在加入Sanofi之前，自2013年11月至2015年3月，其曾担任BayerHealthCareAG的首席执行官兼董事长。在2000年到2013年期间，其曾担任PfizerInc.的一系列运营和管理职位，包括执行领导团队成员、新兴市场和成熟产品业务部门的总裁兼总经理。Brandicourt博士还曾任BenevolentAIS.A.（一家于泛欧交易所上市的专注于临床阶段人工智能药物发现的公司）的董事，已于2024年5月离任。在Sanofi任职期间，Brandicourt博士在2019年当选为美国药品研究与制造企业协会（PhRMA）主席，并在2017至2019年期间担任欧洲制药工业和协会联合会（EFPIA）副主席。Brandicourt博士还是英国伦敦皇家内科医学院的荣誉院士。 |
| MargaretHanDugan独立非执行董事 | MargaretHanDugan博士，自2022年起担任公司独立非执行董事，目前还担任公司董事会科学咨询委员会成员、商业及医学事务咨询委员会成员及薪酬委员会主席。Dugan博士在纽约大学获得文学学士学位和医学学位，并接受了血液学和肿瘤学的相关培训，拥有超过20年的肿瘤学经验。在1998年之前，Dugan博士曾在先灵葆雅（现默沙东公司）和AmericanCyanamid（现辉瑞公司）担任多个研发职位。自1998年至2018年，Dugan博士在诺华肿瘤担任多个高级管理职务，包括高级副总裁和全球项目负责人，致力于为患者开发创新药物。Dugan博士曾任Dracen制药公司首席医学官，2023年至今担任Dracen的医学顾问。2023年至今，Dugan博士担任Schrodinger,Inc.的首席医学官。2021年至2024年，Dugan博士担任SonALAsensePharmaceuticals的科学咨询委员会成员。2018年至今，Dugan博士还担任SalariusPharmaceuticals的高级医疗顾问和顾问。 |
| MichaelGoller独立非执行董事 | MichaelGoller先生，自2015年起担任公司独立非执行董事，目前还担任公司董事会提名及企业管治委员会成员、科学咨询委员会成员。Goller先生于1997年获得宾夕法尼亚州立大学的分子和细胞生物学学士学位，并于2005年分别获得宾夕法尼亚大学工程和应用科学学院生物技术硕士学位和沃顿商学院工商管理硕士学位。1997年至1999年，Goller先生作为投资银行家于美林公司（MerrillLynchandCo.）开始其职业生涯，此后于1999年至2003年任职于JPMorganPartners,LLC，专注于生命科学领域的风险投资。2005年，Goller先生加入BakerBrothersInvestments，目前担任合伙人。2015年至今，Goller先生担任DBVTechnologiesSA董事，2017年至2019年担任LevoTherapeutics,Inc.的董事。2024年至今，Goller先生担任ReplimuneGroup,Inc.的董事。 |
| AnthonyC.Hooper独立非执行董事 | AnthonyC.Hooper先生，自2020年起至2023年4月16日担任公司非执行董事，自2023年4月17日起担任公司独立非执行董事，目前还担任公司董事会审计委员会成员、商业及医学事务咨询委员会主席及提名及企业管治委员会主席。Hooper先生分别于1978年及1988年取得南非大学法学学士学位及工商管理硕士学位。1994年至1996年，Hooper先生担任惠氏实验室全球市场的助理副总裁。1996年至2004年，Hooper先生在百时美施贵宝担任多个高级领导职位。2004年至2009年，Hooper先生担任全球制药集团（WorldwidePharmaceuticalsGroup，隶属于百时美施贵宝）美国制药的总裁。2009年至2010年，其担任百时美施贵宝美洲部门的总裁。2010年至2011年，Hooper先生担任百时美施贵宝商业运营部高级副总裁及百时美施贵宝美国、日本及跨洲际部门总裁。2011年至2018年，Hooper先生担任安进全球商业运营部的执行副总裁，并于2018年至2020年担任安进执行副总裁，其后于2020年初自安进退任，并于2024年12月31日辞 |
| 任安进顾问。Hooper先生目前担任MannKindCorporation的董事。 | |
| RanjeevKrishana独立非执行董事 | RanjeevKrishana先生，自2014年起担任公司独立非执行董事，并自2020年起担任公司的首席董事，目前还担任公司董事会薪酬委员会成员及商业及医学事务咨询委员会成员。Krishana先生于1995年获得布朗大学的经济学和政治学学士学位，并于2001年获得哈佛大学的公共政策硕士学位。1995年，Krishana先生作为Accentureplc的战略顾问开始其职业生涯，并于2003年至2007年及2008年至2011年任职辉瑞。2008年至2010年，Krishana先生在中国北京担任辉瑞中国的高级总监及领导团队成员。此后，其于辉瑞公司的制药业务部门担任过亚洲、东欧及拉丁美洲等多个国际区域和市场的一系列商业、战略和业务开发领导职务。2011年至今，Krishana先生任职于BakerBros.AdvisorsLP，目前担任合伙人。2019年至今，Krishana先生在SironaxLtd.担任董事。2024年至今，Krishana先生在ImmunocoreHoldingsplc担任董事。 |
| AlessandroRiva独立非执行董事 | AlessandroRiva博士，自2022年起担任公司独立非执行董事，目前还担任公司董事会提名及企业管治委员会成员及科学咨询委员会联合主席。Riva博士在米兰大学获得医学和外科医学博士学位，以及米兰大学肿瘤学和血液学委员会认证的专科医师执照。自2005年至2016年，Riva博士是诺华制药的执行副总裁和肿瘤学开发和医学事务全球负责人，为肿瘤业务部门和细胞与基因治疗部门做出了重大贡献。在收购葛兰素史克肿瘤业务期间，他还担任诺华肿瘤的临时总裁。自2017年至2019年，Riva博士担任吉利德科学公司的执行副总裁和肿瘤治疗学、细胞和基因治疗全球负责人，在收购KitePharma的项目中发挥了重要作用。自2019年至2021年，Riva博士担任IchnosSciences的首席执行官，这是一家专注于肿瘤领域双特异性抗体和三特异性抗体，以及自身免疫性疾病领域生物制品的生物科技公司。2021年9月至2023年4月，Riva博士担任IntimaBioscience的首席执行官，该公司是一家临床阶段基因和细胞治疗的私营公司。Riva博士目前担任CenturyTherapeutics的董事。CenturyTherapeutics是一家在纳斯达克上市的生物科技公司，开发创新的iPSC衍生NK和T细胞疗法。Riva博士目前担任TransgeneSA的董事会主席及首席执行官。TransgeneSA（泛欧交易所：TNG，巴黎交易所：TNG）是一家在泛欧交易所上市的免疫治疗生物技术公司，设计和开发针对癌症的治疗性疫苗和溶瘤病毒。Riva博士目前还在BicycleTherapeuticsplc担任董事。Riva博士还曾在FarmitaliaCarloErba、Rh?ne-PoulencRorer和Aventis任职，共同创立了乳腺癌国际研究小组（BCIRG）和癌症国际研究组（CIRG），并担任首席执行官。 |
| Corazon(Corsee)D.Sanders独立非执行董事 | Corazon(Corsee)D.Sanders博士，自2020年起担任公司独立非执行董事，目前还担任公司董事会审计委员会成员、科学咨询委员会成员、商业及医学事务咨询委员会成员。Sanders博士于1979年取得菲律宾大学统计学理学学士及理学硕士学位，并于1989年取得宾夕法尼亚大学沃顿商学院统计学硕士及博士学位。1994年至2017年，Sanders博士于Genentech/罗氏担任多项领导职位，包括担任Genentech/罗氏后期组合委员会（LateStagePortfolioCommittee）成员、Genentech/罗氏后期临床业务部（LateStageClinicalOperations）全球总监及Genentech/罗氏生物测定组全球总监，并在Genentech被罗氏收购前担任GenentechDATA（设计、分析、技术及管理部）主管。2017年至2018年，其担任JunoTherapeutics执行委员会成员，并担任开发业务部执行副总裁，负责战略运营、定量科学、生物样品及临床业务。2018年至2019年，Sanders博士担任新基首席医疗官办公室的战略顾问。2019年至2020年，其担任百时美施贵宝全球开发小组过渡期临时顾问。自2019年至2024年12月，Sanders博士担任MolecularTemplatesInc.董事。自2020年至今担任LegendBiotechCorporation董事，自2021年6月至今担任UltragenyxPharmaceuticalInc.董事。Sanders博士目前还担任AltruBioInc.的董事。 |
| ShaliniSharp独立非执行 | ShaliniSharp女士，自2024年9月起担任公司独立非执行董事，目前还担任公司董事会提名及企业管治委员会成员和审计委员会主席。Sharp女士拥有哈佛大学文学学士学位和工商管理硕士学位。自2012年5月至2020年10月，Sharp女士担任生物制药上市公司Ultragenyx |
| 董事 | PharmaceuticalsInc.的执行副总裁兼首席财务官。自2003年8月至2012年5月，Sharp女士在一家临床阶段免疫肿瘤学上市公司Agenus,Inc.担任过多项职务，包括首席财务官，并自2012年5月至2018年6月期间担任该公司董事会成员。在职业生涯早期，Sharp女士曾就职于ElanPharmaceuticals、McKinsey&Company和高盛集团。Sharp女士曾自2021年3月起担任MiratiTherapeutics,Inc.的董事会成员，直至该公司于2024年1月被收购；自2018年11月至2023年11月担任生物制药上市公司SutroBiopharma,Inc.的董事会成员；自2018年12月至2022年6月担任基因编辑上市公司PrecisionBioSciences,Inc.的董事会成员；自2020年7月起担任PanaceaAcquisitionCorporation的董事会成员，直至该公司于2021年1月收购NuvationBio；自2017年4月起担任ArrayBiopharma的董事会成员，直至该公司于2019年6月被收购。Sharp女士目前担任生物制药上市公司NeurocrineBiosciences,Inc.、医疗保健上市公司Organon&Co.和Septerna,Inc.的董事。 |
| QingqingYi（易清清）独立非执行董事 | QingqingYi（易清清）先生，自2014年起担任公司独立非执行董事，目前还担任公司董事会薪酬委员会成员及科学咨询委员会成员。易先生于1995年获得上海海事大学工程理学学士学位，并于2003年获得南加州大学的工商管理硕士学位。2003年至2005年，易先生任中国国际金融股份有限公司的股票研究分析师。自2005年至今，易先生为HillhouseInvestment的合伙人和联合首席投资官，负责以公共和私人股本投资组合对医疗保健和消费领域进行投资，并在HillhouseInvestment投资的多家公司担任董事。 |
| XiaobinWu（吴晓滨）公司总裁、首席运营官兼中国区总经理 | XiaobinWu（吴晓滨）博士，自2018年起担任公司总裁兼中国区总经理，并于2021年4月起担任公司首席运营官。吴博士分别于1993年及1990年获得德国康斯坦茨大学的生物化学和药理学博士学位及生物学文凭。吴博士于制药行业拥有超过30年的经验，具有研发、战略、商业化及整体管理方面的专业知识。吴博士于1992年在德国拜耳开始其职业生涯，从事销售及市场营销。2001年至2004年，吴博士在中国担任拜耳医疗保健的总经理，2004年至2009年担任惠氏中国及香港的总裁兼董事总经理，2009年至2018年担任辉瑞中国总经理，其中于2017年至2018年担任辉瑞基本健康PfizerEssentialHealth大中华区的区域总裁。2021年9月至今，吴博士担任CloverBiopharmaceuticals,Ltd.的独立非执行董事。吴博士自2008年起至2018年担任中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会（RDPAC）的副主席。2015年至2018年，吴博士担任中华全国工商业联合会医药业商会副会长。目前，其亦担任中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心的研究员、中国医药创新促进会副会长、中国化学制药工业协会特邀副会长、中国科学院上海药物研究所特聘研究员。除在行业协会中的职责外，吴博士亦获得众多行业奖项，包括“2017年健康中国年度人物”、“2017中国医疗行业十大最具影响力人士”、“2017社会责任杰出人物奖”及“2020年度中国大健康产业杰出人物奖”。 |
| LaiWang（汪来）全球研发负责人 | LaiWang（汪来）博士，于2019年1月至2021年3月担任公司高级副总裁、全球研究、临床运营、生物统计、亚太临床研发负责人，自2021年4月起担任公司全球研发负责人。汪博士于1996年获得复旦大学学士学位，于2001年取得得克萨斯州大学圣安东尼奥健康科学中心生物化学博士学位。汪博士在肿瘤学领域拥有20多年的经验，在制药行业拥有10年以上研发经验。2001年至2008年，汪博士在霍华德休斯医学院担任研究员。2008年至2011年，汪博士在位于美国得克萨斯州达拉斯的生物技术公司JoyantPharmaceuticals担任研究主管。2011年汪博士加入公司，最初担任生物标志物和体内药理学组的负责人，2013年，汪博士通过临床生物标志物及转化研究工作为临床项目提供支持，2016年汪博士被任命为高级副总裁、中国研发部负责人，负责中国地区的临床开发。 |
| ChanLee高级副总裁、总法律顾问 | ChanLee先生于2022年7月加入公司至今担任高级副总裁、总法律顾问。自2023年6月15日起担任公司高级管理人员。Lee先生在康奈尔大学获得应用经济学理学学士学位，在加州大学伯克利分校获得法学博士学位。Lee先生在生物制药领域拥有超过25年的经验。加入公司之前，Lee先生担任赛诺菲北美地区总法律顾问兼专科护理全球事业部法务负责人，负责赛诺菲在美国、加拿大的运营以及赛诺菲 |
| 全球专业护理业务的法律事务。加入赛诺菲之前，Lee先生在辉瑞公司担任多项要职，其中包括担任辉瑞创新医疗全球业务首席法律顾问。此外，Lee先生还曾担任辉瑞疫苗、肿瘤学和消费者保健全球业务首席法律顾问，以及亚洲业务助理总法律顾问。 | |
| AaronRosenberg首席财务官 | AaronRosenberg先生自2024年7月22日起担任公司首席财务官并获委任为公司高级管理人员。Rosenberg先生拥有佛罗里达大学沃灵顿商学院金融学学士学位和纽约大学斯特恩商学院工商管理硕士学位。Rosenberg先生自2021年7月至2024年7月担任默沙东公司高级副总裁及企业司库，负责资本市场、资金管理及运营、养老金和风险管理。在此之前，自2003年6月加入默沙东公司以来，Rosenberg先生曾担任多个职责不断扩大的领导职务，其中包括企业战略与规划高级副总裁，以及副总裁、默沙东动物保健部门财务负责人。在默沙东任职期间，他负责公司战略发展、战略和财务规划、财务运营和管理等工作。 |
其它情况说明
√适用□不适用本公司董事及高级管理人员及其近亲属持有本公司股份权益的情况截至2024年12月31日，公司现任董事、高级管理人员及其近亲属持有公司权益的主要情况如下：
| 姓名 | 普通股持股股数（股） | 持股比例 | 持有方式 |
| JohnV.Oyler（欧雷强）及其近亲属 | 28,433,383 | 2.05% | 包括（1）欧先生持有的2,017,987股普通股；（2）向欧先生授出的购股权获行使后，欧先生可获得的最多24,473,622股普通股（须遵守该等购股权的条件（包括归属条件））；（3）欧先生可获得的相当于960,846股普通股的受限制股份单位（须遵守归属条件）；及（4）在满足业绩目标条件下，欧先生可获得的最大值相当于980,928股股份的业绩股份单位。 |
| 9,545,000 | 0.69% | 该等股份由信托账户RothIRAPENSCO持有，受益人为欧先生。 | |
| 102,188 | 0.01% | 该等股份由TheJohnOylerLegacyTrust持有，受益人为欧先生的未成年子女，其中欧先生的父亲为受托人，欧先生为授予人。 | |
| 7,727,927 | 0.56% | 该等股份由授予人保留年金信托持有，受益人为欧先生，其中欧先生的父亲为受托人，欧先生为授予人。 | |
| 28,204,115 | 2.03% | 该等股份由OylerInvestmentLLC持有，而授予人保留年金信托（其受益人为欧先生，其中欧先生的父亲为受托人，欧先生为授予人）拥有OylerInvestmentLLC99%的权益。 | |
| 510,941 | 0.04% | 该等股份由TheOylerFamilyLegacyTrust持有，受益人为欧先生的家庭成员，其中欧先生的父亲为受托人，欧先生为授予人。 | |
| 481,533 | 0.03% | 该等股份由P&OTrust持有，其受益人包括欧先生的未成年子女及其他人。 | |
| 1,274,117 | 0.09% | 该等股份由一家私人基金会持有，其中欧先生是基金会董事之一。 | |
| XiaodongWang(王 | 14,276,631 | 1.03% | 包括（1）王博士持有的5,015,703股普通股；（2）向王博士授出的购股权获 |
| 晓东)及其近亲属 | 行使后，王博士可获得的最多9,035,749股普通股（须遵守该等购股权的条件（包括归属条件））及（3）王博士可获得的相当于225,179股普通股的受限制股份单位（须遵守归属条件）。 | ||
| 4,058,998 | 0.29% | 该等股份由WangInvestmentLLC持有，而WangInvestmentLLC由两项授予人保留年金信托拥有99%权益，其中王博士的妻子为受托人，王博士为授予人。 | |
| 1,025,063 | 0.07% | 该等股份由一项家族信托持有，其受益人为王博士的家庭成员。 | |
| 50 | 0.000004% | 该等股份由王博士的配偶持有。 | |
| OlivierBrandicourt | 78,286 | 0.01% | 包括（1）向Brandicourt先生授出的购股权获行使后，Brandicourt先生可获得的最多61,945股普通股（须遵守该等购股权的条件（包括归属条件））；及（2）Brandicourt先生可获得的相当于16,341股普通股的受限制股份单位（须遵守归属条件）。 |
| MargaretHanDugan | 164,307 | 0.01% | 包括（1）Dugan博士持有的29,614股普通股；（2）向Dugan博士授出的购股权获行使后，Dugan博士可获得的最多118,352股普通股（须遵守该等购股权的条件（包括归属条件））；及（3）Dugan博士可获得的相当于16,341股普通股的受限制股份单位（须遵守归属条件）。 |
| MichaelGoller | 503,724 | 0.04% | 包括（1）Goller先生持有的46,696股普通股；（2）向Goller先生授出的购股权获行使后，Goller先生可获得的最多440,687股普通股（须遵守该等购股权的条件（包括归属条件））；及（3）Goller先生可获得的相当于16,341股普通股的受限制股份单位（须遵守归属条件）。 |
| AnthonyC.Hooper | 234,377 | 0.02% | 包括（1）Hooper先生持有的24,492股普通股；（2）向Hooper先生授出的购股权获行使后，Hooper先生可获得的最多180,622股普通股（须遵守该等购股权的条件（包括归属条件））；及（3）Hooper先生可获得的相当于29,263股普通股的受限制股份单位（须遵守归属条件）。 |
| RanjeevKrishana | 503,724 | 0.04% | 包括（1）Krishana先生持有的46,696股普通股；（2）向Krishana先生授出的购股权获行使后，Krishana先生可获得的最多440,687股普通股（须遵守该等购股权的条件（包括归属条件））；及（3）Krishana先生可获得的相当于16,341股普通股的受限制股份单位（须遵守归属条件）。 |
| AlessandroRiva | 164,307 | 0.01% | 包括（1）Riva博士持有的29,614股普通股；（2）向Riva博士授出的购股权获行使后，Riva博士可获得的最多118,352股普通股（须遵守该等购股权的条件（包括归属条件））；及（3）Riva博士可获得的相当于16,341股普 |
| 通股的受限制股份单位（须遵守归属条件）。 | |||
| Corazon(Corsee)D.Sanders | 186,992 | 0.01% | 包括（1）Sanders博士持有的29,900股普通股；（2）向Sanders博士授出的购股权获行使后，Sanders博士可获得的最多140,751股普通股（须遵守该等购股权的条件（包括归属条件））；及（3）Sanders博士可获得的相当于16,341股普通股的受限制股份单位（须遵守归属条件）。 |
| SharpShalini | 25,389 | 0.002% | 包括（1）向Sharp女士授出的购股权获行使后，Sharp女士可获得的最多17,238股普通股（须遵守该等购股权的条件（包括归属条件））；及（2）Sharp女士可获得的相当于8,151股普通股的受限制股份单位（须遵守归属条件）。 |
| QingqingYi（易清清） | 486,642 | 0.04% | 包括（1）易先生持有的29,614股普通股；（2）向易先生授出的购股权获行使后，易先生可获得的最多440,687股普通股（须遵守该等购股权的条件（包括归属条件））；及（3）易先生可获得的相当于16,341股普通股的受限制股份单位（须遵守归属条件）。 |
| XiaobinWu（吴晓滨）及其近亲属 | 6,642,168 | 0.48% | 包括：（1）吴博士直接持有的714,870股普通股；（2）其配偶持有的52,000股普通股；（3）向其授予的购股权获行使后，其最多可获得的5,104,697股普通股（须遵守包括归属条件在内的购股权条件）；（4）在满足归属条件下，其可获得的相当于517,192股普通股的受限制股份单位及（5）在满足业绩目标条件下，吴博士可获得的最大值相当于253,409股普通股的业绩股份单位。 |
| AaronRosenberg | 458,081 | 0.03% | 包括：（1）向Rosenberg先生授予的购股权获行使后，其最多可获得的220,987股普通股（须遵守包括归属条件在内的购股权条件）；（2）在满足归属条件下，其可获得的相当于118,547股普通股的受限制股份单位；以及（3）在满足业绩目标条件下，其可获得的最大值相当于118,547股普通股的业绩股份单位。 |
| LaiWang（汪来）及其近亲属 | 5,200,785 | 0.37% | 包括：（1）汪博士直接持有的575,692股普通股；（2）汪博士及其配偶以及汪博士以其配偶及子女为受益人设立的信托拥有权益的有限责任公司直接持有的796,965股普通股（汪博士就该等股份放弃实益所有权）；（3）向其授予的购股权获行使后，其最多可获得的3,313,965股普通股（须遵守包括归属条件在内的购股权条件）；（4）在满足归属条件下，其可获得的相当于345,228股普通股的受限制股份单位及（5）在满足业绩目标条件下，汪博士可获得的最大值相当于168,935股普通股的业绩股份单位。 |
| ChanLee | 957,983 | 0.07% | 包括：（1）Lee先生直接持有的31,941股普通股；（2）向其授予的购股权获行使后，其最多可获得的622,674股普通股（须遵守包括归属条件在内的 |
注：持股比例的计算乃基于截至2024年12月31日的公司已发行股份总数。现任及报告期内离任董事及高级管理人员报告期内因股权激励而发生的持股变动报告期内，公司未制定和实施以人民币股份为激励标的的股权激励计划。报告期内，现任及报告期内离任/辞世董事及高级管理人员报告期内因股权激励而发生的持股变动情况如下：
1、根据《2011年期权计划》授出的购股权变动
购股权条件）；（3）在满足归属条件下，其可获得的相当于205,283股普通股的受限制股份单位及（4）在满足业绩目标条件下，Lee先生可获得的最大值相当于98,085股普通股的业绩股份单位。
承授人姓名
| 承授人姓名 | 职位 | 授出日期 | 购股权期限 | 行使价（美元） | 购股权数目 | |||
| 截至2024年1月1日尚未行使 | 于报告期内行使 | 于报告期内失效/注销 | 截至2024年12月31日尚未行使 | |||||
| XiaodongWang（王晓东） | 非执行董事 | 2015年6月29日（注1） | 自授出日期起10年 | 0.50 | 500,000 | 499,993（注6） | — | 7 |
| ThomasMalley | 独立非执行董事（离任） | 2016年1月25日（注2） | 自授出日期起10年（注5） | 1.85 | 552,752 | 552,747（注4） | 5 | — |
| LaiWang（汪来） | 全球研发负责人 | 2015年6月29日（注3） | 自授出日期起10年 | 0.50 | 11 | — | — | 11 |
注1：20%的购股权于授出日期首个周年日可予行使。余下的80%将于归属首20%后分48个月按月等额分期行使，每次将于每个月最后一日可予行使。注2：三分之一的购股权于授出日期每个周年日可予行使。注3：20%/25%的购股权于授出日起首个周年日可予行使。余下的80%/75%将于归属首20%/25%后分48/36个月按月等额分期行使，每次将于每个月最后一日可予行使。若干购股权或须于控制权变更及/或终止后加速归属。注4：于紧接购股权获行使当日前交易日于纳斯达克所报加权平均收市价（除以13）为12.39美元至13.08美元。
注5：由于ThomasMalley先生于2024年1月22日辞任公司独立非执行董事并于2024年1月23日与公司签订顾问协议，已归属的购股权行使期限应当为自2024年1月22日起6个月。注6：于紧接购股权行使当日前的交易日于纳斯达克所报加权平均收市价（除以13）为14.62美元。行使购股权的行使价为0.05美元。
2、根据《2016期权及激励计划》授出的购股权变动
| 承授人姓名 | 职位 | 授出日期 | 购股权期限 | 授出前当日价格（注1）（美元） | 行使日期前当日价格（注2）（美元） | 行使（授出）价（美元） | 购股权数目 | ||||
| 截至2024年1月1日尚未行使 | 于报告期内授出 | 于报告期内行使 | 于报告期内注销/失效 | 截至2024年12月31日尚未行使 | |||||||
| JohnV.Oyler（欧雷强） | 执行董事、董事会主席兼首席执行官 | 2016年11月16日（注3） | 自授出日期起10年 | 2.79 | 不适用 | 2.84 | 2,047,500 | – | – | – | 2,047,500 |
| 2017年9月27日（注3） | 自授出日期起10年 | 6.73 | 不适用 | 7.70 | 935,000 | – | – | – | 935,000 | ||
| 2018年4月30日（注3） | 自授出日期起10年 | 13.37 | 不适用 | 13.04 | 996,810 | – | – | – | 996,810 | ||
| 2018年6月26日（注3） | 自授出日期起10年 | 12.70 | 不适用 | 12.34 | 1,310,088 | – | – | – | 1,310,088 | ||
| 2019年6月5日（注3） | 自授出日期起10年 | 9.25 | 不适用 | 9.23 | 2,193,282 | – | – | – | 2,193,282 | ||
| 2020年6月17日（注3） | 自授出日期起10年 | 13.33 | 不适用 | 13.42 | 1,821,976 | – | – | – | 1,821,976 | ||
| 2021年6月16日（注3） | 自授出日期起10年 | 25.54 | 不适用 | 26.53 | 906,906 | – | – | – | 906,906 | ||
| 2022年6月22日（注3） | 自授出日期起10年 | 11.74 | 不适用 | 11.98 | 1,887,678 | – | – | – | 1,887,678 | ||
| 2023年6月15日（注3） | 自授出日期起10年 | 16.01 | 不适用 | 16.41 | 1,349,907 | – | – | – | 1,349,907 | ||
| 2024年6月5日（注3） | 自授出日期起10年 | 11.93 | 不适用 | 12.23 | – | 923,975 | – | – | 923,975 | ||
| XiaodongWang（王晓东） | 非执行董事 | 2016年11月16日（注3） | 自授出日期起10年 | 2.79 | 不适用 | 2.84 | 1,613,430 | – | – | – | 1,613,430 |
| 2017年9月27日（注3） | 自授出日期起10年 | 6.73 | 不适用 | 7.70 | 750,000 | – | – | – | 750,000 | ||
| 2018年6月26日（注3） | 自授出日期起10年 | 12.70 | 不适用 | 12.34 | 655,044 | – | – | – | 655,044 | ||
| 2019年6月5日（注3） | 自授出日期起10年 | 9.25 | 不适用 | 9.23 | 747,708 | – | – | – | 747,708 | ||
| 2020年6月17日（注3） | 自授出日期起10年 | 13.33 | 不适用 | 13.42 | 560,599 | – | – | – | 560,599 | ||
| 2021年6月16日（注3） | 自授出日期起10年 | 25.54 | 不适用 | 26.53 | 241,839 | – | – | – | 241,839 | ||
| 2022年6月22日（注3） | 自授出日期起10年 | 11.74 | 不适用 | 11.98 | 471,913 | – | – | – | 471,913 | ||
| 2023年6月15日（注3） | 自授出日期起10年 | 16.01 | 不适用 | 16.41 | 327,249 | – | – | – | 327,249 | ||
| 2024年6月5日（注3） | 自授出日期起10年 | 11.93 | 不适用 | 12.23 | – | 410,657 | – | – | 410,657 | ||
| AnthonyC.Hooper | 独立非执行董事 | 2020年3月3日（注5） | 自授出日期起10年 | 12.62 | 不适用 | 12.22 | 21,970 | – | – | – | 21,970 |
| 2020年6月17日（注5） | 自授出日期起10年 | 13.33 | 不适用 | 13.42 | 45,383 | – | – | – | 45,383 | ||
| 2021年6月16日（注5） | 自授出日期起10年 | 25.54 | 不适用 | 26.53 | 17,498 | – | – | – | 17,498 | ||
| 2022年6月22日（注5） | 自授出日期起10年 | 11.74 | 不适用 | 11.98 | 34,645 | – | – | – | 34,645 | ||
| 2023年6月15日（注5） | 自授出日期起10年 | 16.01 | 不适用 | 16.41 | 26,975 | – | – | – | 26,975 | ||
| 2024年6月5日（注5） | 自授出日期起10年 | 11.93 | 不适用 | 12.23 | – | 34,151 | – | – | 34,151 | ||
| MargaretHan | 独立非执行 | 2022年2月28 | 自授出日期 | 16.47 | 不适用 | 16.22 | 22,581 | – | – | – | 22,581 |
| Dugan | 董事 | 日（注5） | 起10年 | ||||||||
| 2022年6月22日（注5） | 自授出日期起10年 | 11.74 | 不适用 | 11.98 | 34,645 | – | – | – | 34,645 | ||
| 2023年6月15日（注5） | 自授出日期起10年 | 16.01 | 不适用 | 16.41 | 26,975 | – | – | – | 26,975 | ||
| 2024年6月5日（注5） | 自授出日期起10年 | 11.93 | 不适用 | 12.23 | – | 34,151 | – | – | 34,151 | ||
| DonaldW.Glazer | 独立非执行董事（辞世） | 2017年4月19日（注4） | 自授出日期起10年 | 2.84 | 不适用 | 2.83 | 199,992 | – | – | – | 199,992 |
| 2018年6月6日（注5） | 自授出日期起10年 | 15.73 | 不适用 | 16.15 | 17,442 | – | – | – | 17,442 | ||
| 2019年6月5日（注5） | 自授出日期起10年 | 9.25 | 不适用 | 9.23 | 64,610 | – | – | – | 64,610 | ||
| 2020年6月17日（注5） | 自授出日期起10年 | 13.33 | 不适用 | 13.42 | 45,383 | – | – | – | 45,383 | ||
| 2021年6月16日（注5） | 自授出日期起10年 | 25.54 | 不适用 | 25.63 | 17,498 | – | – | – | 17,498 | ||
| 2022年6月22日（注5） | 自授出日期起10年 | 11.74 | 不适用 | 11.98 | 34,645 | – | – | – | 34,645 | ||
| 2023年6月15日（注5） | 自授出日期起10年 | 16.01 | 不适用 | 16.41 | 26,975 | – | – | – | 26,975 | ||
| 2024年6月5日（注5） | 自授出日期起10年 | 11.93 | 不适用 | 12.23 | – | 34,151 | – | – | 34,151 | ||
| MichaelGoller | 独立非执行董事 | 2017年4月19日（注4） | 自授出日期起10年 | 2.84 | 不适用 | 2.83 | 199,992 | – | – | – | 199,992 |
| 2018年6月6日（注5） | 自授出日期起10年 | 15.73 | 不适用 | 16.15 | 17,442 | – | – | – | 17,442 | ||
| 2019年6月5日（注5） | 自授出日期起10年 | 9.25 | 不适用 | 9.23 | 64,610 | – | – | – | 64,610 | ||
| 2020年6月17日（注5） | 自授出日期起10年 | 13.33 | 不适用 | 13.42 | 45,383 | – | – | – | 45,383 |
| 2021年6月16日（注5） | 自授出日期起10年 | 25.54 | 不适用 | 25.63 | 17,498 | – | – | – | 17,498 | ||
| 2022年6月22日（注5） | 自授出日期起10年 | 11.74 | 不适用 | 11.98 | 34,645 | – | – | – | 34,645 | ||
| 2023年6月15日（注5） | 自授出日期起10年 | 16.01 | 不适用 | 16.41 | 26,975 | – | – | – | 26,975 | ||
| 2024年6月5日（注5） | 自授出日期起10年 | 11.93 | 不适用 | 12.23 | – | 34,151 | – | – | 34,151 | ||
| RanjeevKrishana | 独立非执行董事 | 2017年4月19日（注4） | 自授出日期起10年 | 2.84 | 不适用 | 2.83 | 199,992 | – | – | – | 199,992 |
| 2018年6月6日（注5） | 自授出日期起10年 | 15.73 | 不适用 | 16.15 | 17,442 | – | – | – | 17,442 | ||
| 2019年6月5日（注5） | 自授出日期起10年 | 9.25 | 不适用 | 9.23 | 64,610 | – | – | – | 64,610 | ||
| 2020年6月17日（注5） | 自授出日期起10年 | 13.33 | 不适用 | 13.42 | 45,383 | – | – | – | 45,383 | ||
| 2021年6月16日（注5） | 自授出日期起10年 | 25.54 | 不适用 | 25.63 | 17,498 | – | – | – | 17,498 | ||
| 2022年6月22日（注5） | 自授出日期起10年 | 11.74 | 不适用 | 11.98 | 34,645 | – | – | – | 34,645 | ||
| 2023年6月15日（注5） | 自授出日期起10年 | 16.01 | 不适用 | 16.41 | 26,975 | – | – | – | 26,975 | ||
| 2024年6月5日（注5） | 自授出日期起10年 | 11.93 | 不适用 | 12.23 | – | 34,151 | – | – | 34,151 | ||
| ThomasMalley | 独立非执行董事（离任） | 2017年6月2日（注5） | 自授出日期起10年（注7） | 2.94 | 13.08 | 3.15 | 169,988 | – | 169,988 | – | – |
| 2018年6月6日（注5） | 自授出日期起10年（注7） | 15.73 | 不适用 | 16.15 | 17,442 | – | – | – | 17,442 | ||
| 2019年6月5 | 自授出日期 | 9.25 | 13.09 | 9.23 | 64,610 | – | 64,610 | – | – |
| 日（注5） | 起10年（注7） | ||||||||||
| 2020年6月17日（注5） | 自授出日期起10年（注7） | 13.33 | 不适用 | 13.42 | 45,383 | – | – | – | 45,383 | ||
| 2021年6月16日（注5） | 自授出日期起10年（注7） | 25.54 | 不适用 | 25.63 | 17,498 | – | – | – | 17,498 | ||
| 2022年6月22日（注5） | 自授出日期起10年（注7） | 11.74 | 不适用 | 11.98 | 34,645 | – | – | – | 34,645 | ||
| 2023年6月15日（注5） | 自授出日期起10年（注7） | 16.01 | 不适用 | 16.41 | 26,975 | – | – | – | 26,975 | ||
| Corazon(Corsee)D.Sanders | 独立非执行董事 | 2020年8月24日（注5） | 自授出日期起10年 | 18.50 | 不适用 | 18.26 | 27,482 | – | – | – | 27,482 |
| 2021年6月16日（注5） | 自授出日期起10年 | 25.54 | 不适用 | 25.63 | 17,498 | – | – | – | 17,498 | ||
| 2022年6月22日（注5） | 自授出日期起10年 | 11.74 | 不适用 | 11.98 | 34,645 | – | – | – | 34,645 | ||
| 2023年6月15日（注5） | 自授出日期起10年 | 16.01 | 不适用 | 16.41 | 26,975 | – | – | – | 26,975 | ||
| 2024年6月5日（注5） | 自授出日期起10年 | 11.93 | 不适用 | 12.23 | – | 34,151 | – | – | 34,151 | ||
| AlessandroRiva | 独立非执行董事 | 2022年2月28日（注5） | 自授出日期起10年 | 16.47 | 不适用 | 16.22 | 22,581 | – | – | – | 22,581 |
| 2022年6月22日（注5） | 自授出日期起10年 | 11.74 | 不适用 | 11.98 | 34,645 | – | – | – | 34,645 | ||
| 2023年6月15 | 自授出日期 | 16.01 | 不适用 | 16.41 | 26,975 | – | – | – | 26,975 |
| 日（注5） | 起10年 | ||||||||||
| 2024年6月5日（注5） | 自授出日期起10年 | 11.93 | 不适用 | 12.23 | – | 34,151 | – | – | 34,151 | ||
| ShaliniSharp | 独立非执行董事 | 2024年9月30日（注5） | 自授出日期起10年 | 16.80 | 不适用 | 17.27 | – | 17,238 | – | – | 17,238 |
| QingqingYi（易清清） | 独立非执行董事 | 2017年4月19日（注4） | 自授出日期起10年 | 2.84 | 不适用 | 2.83 | 199,992 | – | – | – | 199,992 |
| 2018年6月6日（注5） | 自授出日期起10年 | 15.73 | 不适用 | 16.15 | 17,442 | – | – | – | 17,442 | ||
| 2019年6月5日（注5） | 自授出日期起10年 | 9.25 | 不适用 | 9.23 | 64,610 | – | – | – | 64,610 | ||
| 2020年6月17日（注5） | 自授出日期起10年 | 13.33 | 不适用 | 13.42 | 45,383 | – | – | – | 45,383 | ||
| 2021年6月16日（注5） | 自授出日期起10年 | 25.54 | 不适用 | 25.63 | 17,498 | – | – | – | 17,498 | ||
| 2022年6月22日（注5） | 自授出日期起10年 | 11.74 | 不适用 | 11.98 | 34,645 | – | – | – | 34,645 | ||
| 2023年6月15日（注5） | 自授出日期起10年 | 16.01 | 不适用 | 16.41 | 26,975 | – | – | – | 26,975 | ||
| 2024年6月5日（注5） | 自授出日期起10年 | 11.93 | 不适用 | 12.23 | – | 34,151 | – | – | 34,151 | ||
| OlivierBrandicourt | 独立非执行董事 | 2024年2月29日（注5） | 自授出日期起10年 | 13.73 | 不适用 | 12.74 | – | 27,794 | – | – | 27,794 |
| 2024年6月5日（注5） | 自授出日期起10年 | 11.93 | 不适用 | 12.23 | – | 34,151 | – | – | 34,151 | ||
| XiaobinWu（吴晓滨） | 总裁、首席运营官兼中国区总经理 | 2018年4月30日（注6） | 自授出日期起10年 | 13.37 | 不适用 | 13.04 | 766,599 | – | – | – | 766,599 |
| 2019年6月5日（注3） | 自授出日期起10年 | 9.25 | 不适用 | 9.23 | 797,550 | – | – | – | 797,550 | ||
| 2020年6月17日（注3） | 自授出日期起10年 | 13.42 | 不适用 | 13.33 | 756,821 | – | – | – | 756,821 |
| 2021年6月16日（注3） | 自授出日期起10年 | 25.54 | 不适用 | 25.63 | 483,678 | – | – | – | 483,678 | ||
| 2022年6月22日（注3） | 自授出日期起10年 | 11.74 | 不适用 | 11.98 | 1,061,814 | – | – | – | 1,061,814 | ||
| 2023年6月15日（注3） | 自授出日期起10年 | 16.01 | 不适用 | 16.41 | 760,851 | – | – | – | 760,851 | ||
| 2024年6月5日（注3） | 自授出日期起10年 | 11.93 | 不适用 | 12.23 | – | 477,386 | – | – | 477,386 | ||
| AijunWang（王爱军） | 首席财务官（离任） | 2020年6月30日（注3） | 自授出日期起10年（注8） | 14.55 | 不适用 | 14.66 | 104,754 | – | – | – | 104,754 |
| 2021年6月16日（注3） | 自授出日期起10年（注8） | 25.54 | 不适用 | 26.53 | 177,853 | – | – | – | 177,853 | ||
| 2022年6月22日（注3） | 自授出日期起10年（注8） | 11.74 | 不适用 | 11.98 | 589,888 | – | – | 49,296 | 540,592 | ||
| 2023年6月15日（注3） | 自授出日期起10年（注8） | 16.01 | 不适用 | 16.41 | 409,058 | – | – | 136,500 | 272,558 | ||
| 2024年6月5日（注3） | 自授出日期起10年（注8） | 11.93 | 不适用 | 12.23 | – | 256,659 | – | 256,659 | – | ||
| AaronRosenberg | 首席财务官 | 2024年8月9日（注3） | 自授出日期起10年 | 14.08 | 不适用 | 14.06 | – | 220,987 | – | – | 220,987 |
| LaiWang（汪来） | 全球研发负责人 | 2018年6月26日（注3） | 自授出日期起10年 | 12.70 | 不适用 | 12.34 | 364,208 | – | – | – | 364,208 |
| 2019年6月5日（注3） | 自授出日期起10年 | 9.25 | 不适用 | 9.23 | 558,285 | – | – | – | 558,285 | ||
| 2020年6月17日（注3） | 自授出日期起10年 | 13.33 | 不适用 | 13.42 | 525,564 | – | – | – | 525,564 |
| 2021年6月16日（注3） | 自授出日期起10年 | 25.54 | 不适用 | 26.53 | 332,527 | – | – | – | 332,527 | ||
| 2022年6月22日（注3） | 自授出日期起10年 | 11.74 | 不适用 | 11.98 | 707,876 | – | – | – | 707,876 | ||
| 2023年6月15日（注3） | 自授出日期起10年 | 16.01 | 不适用 | 16.41 | 507,234 | – | – | – | 507,234 | ||
| 2024年6月5日（注3） | 自授出日期起10年 | 11.93 | 不适用 | 12.23 | – | 318,253 | – | – | 318,253 | ||
| ChanLee | 高级副总裁、总法律顾问 | 2022年8月5日（注3） | 自授出日期起10年 | 2.26 | 不适用 | 2.27 | 188,929 | – | – | – | 188,929 |
| 2023年6月15日（注3） | 自授出日期起10年 | 16.01 | 不适用 | 16.41 | 248,950 | – | – | – | 248,950 | ||
| 2024年6月5日（注3） | 自授出日期起10年 | 11.93 | 不适用 | 12.23 | – | 184,795 | – | – | 184,795 |
注1：所述价格为于紧接授出日期前交易日纳斯达克交易所所报收市价除以13。注2：所述价格为于紧接购股权获行使当日前交易日纳斯达克交易所所报加权平均收市价除以13。注3：25%的购股权于授出日期首个周年日或（就新雇员而言）承授人开始与本公司或本公司子公司的服务关系当日之后月份的最后交易日的首个周年日可予行使。余下的75%将归属首25%后分36个月按月等额分期行使，每次将于每个月最后一日可予行使。若干购股权或须于控制权变更及/或终止后加速归属。根据王爱军女士于2024年7月17日与公司签订的离职和过渡协议，未归属的购股权（自离职日期起的18个月期间继续为公司服务的情况下本应归属的部分）应在离职日期归属，但2023年12月31日后授予的购股权则不按照上文进行加速归属。注4：三分之一的购股权于授出日期每个周年日可予行使。注5：全部购股权于授出日期首个周年日或下届股东周年大会日期（以较早者为准）可予行使。若干购股权或须于控制权变更及/或终止后加速归属。由于ThomasMalley先生于2024年1月22日辞任公司独立非执行董事并于2024年1月23日与公司签订顾问协议，于2023年6月15日授予ThomasMalley先生的购股权可依照原确权时间表自2024年1月23日至2024年6月30日整个咨询服务期间继续确权。注6：20%的购股权于授出日期首个周年日可予行使。余下的80%将于归属首20%后分48个月按月等额分期行使，每次将于每个月最后一日可予行使。若干购股权或须于控制权变更及/或终止后加速归属。注7：由于ThomasMalley先生于2024年1月22日辞任公司独立非执行董事，授予ThomasMalley先生的购股权尚未行权的部分可在其不再担任董事会成员之日后的三年期限内或者在授予协议约定的到期日（如更早）之前行使。注8：根据王爱军女士于2024年7月17日与公司签订的离职和过渡协议，于离职日期尚未行权的购股权的任何已归属部分，其行权期限延长至离职日期起满18个月之日。
3、根据《2016期权及激励计划》授出受限制股份单位及业绩股份单位经2024年6月5日公司2024年年度股东大会批准，董事会根据《2016期权及激励计划》授予欧雷强先生代表490,464股普通股的受限制股份单位及在满足业绩目标100%时最大归属值相当于490,464股普通股的业绩股份单位，授予王晓东博士代表108,992股普通股的受限制股份单位，并授予各独立非执行董事（即OlivierBrandicourt先生、MargaretDugan博士、DonaldW.Glazer先生（已辞世）、MichaelGoller先生、AnthonyC.Hooper先生、RanjeevKrishana先生、Corazon(Corsee)D.Sanders博士、AlessandroRiva博士及易清清先生）代表16,341股普通股的受限制股份单位，该等受限制股份单位及业绩股份单位合计相当于1,236,989股普通股。于2024年9月30日，独立非执行董事ShaliniSharp女士被授予代表8,152股普通股的受限制股份单位。报告期内，吴晓滨博士被授予253,409股受限制股份单位及在满足业绩目标100%时最大归属值相当于253,409股普通股的业绩股份单位，王爱军女士（已离任）被授予代表136,240股普通股的受限制股份单位及在满足业绩目标100%时最大归属值相当于136,240股普通股的业绩股份单位，AaronRosenberg先生被授予代表118,547股普通股的受限制股份单位及在满足业绩目标100%时最大归属值相当于118,547股普通股的业绩股份单位，汪来博士被授予代表168,935股普通股的受限制股份单位及在满足业绩目标条件下最大值相当于168,935股普通股的业绩股份单位，ChanLee先生被授予代表98,085股普通股的受限制股份单位及在满足业绩目标条件下最大值相当于98,085股普通股的业绩股份单位。
4、根据《2018员工购股计划》项下购股详情报告期内，吴晓滨博士授权扣除薪金21,246.6美元，分别按10.83美元每股之购买价购买767股普通股及按10.79美元每股之购买价购买975股普通股。
(二)现任及报告期内离任董事和高级管理人员的任职情况
1、在股东单位任职情况
√适用□不适用
| 任职人员姓名 | 股东单位名称 | 在股东单位担任的职务 | 任期起始日期 | 任期终止日期 |
| AnthonyC.Hooper | 安进 | 顾问 | 2020年1月 | 2024年12月 |
| MichaelGoller | BakerBrothersInvestments | 合伙人 | 2005年5月 | - |
| RanjeevKrishana | BakerBros.AdvisorsLP | 合伙人 | 2011年 | - |
| QingqingYi（易清清） | HillhouseInvestment | 合伙人、联合首席投资官 | 2005年 | - |
| 在股东单位任职情况的说明 | 无 | |||
2、在其他单位任职情况
√适用□不适用
| 任职人员姓名 | 其他单位名称 | 在其他单位担任的职务 | 任期起始日期 | 任期终止日期 |
| JohnV.Oyler（欧雷强） | 生物技术产业协会（BIO） | 董事、卫生部门理事 | 2019年 | - |
| XiaodongWang（王晓东） | CloverBiopharmaceuticals,Ltd.（三叶草生物制药有限公司） | 非执行董事 | 2021年3月 | - |
| SironaxLtd. | 董事会主席 | 2018年3月 | - | |
| Sironax(BVI)Co.,Ltd. | 董事长 | 2018年3月 | - | |
| SironaxUSA,Inc. | 董事会主席 | 2018年10月 | - | |
| 维泰瑞隆（香港）生物科技有限公司 | 董事长 | 2018年3月 | - | |
| 维泰瑞隆（北京）生物科技有限公司 | 董事长 | 2018年3月 | - | |
| 泰康珞珈（北京）科学技术研究院有限公司 | 董事 | 2018年6月 | - | |
| 华辉安健（北京）生物科技有限公司 | 董事 | 2016年8月 | - | |
| 维泰瑞隆（上海）生物科技有限公司 | 董事长 | 2021年5月 | - | |
| 北京生命科学研究所 | 所长 | 2009年10月 | - | |
| 中国科学院 | 外籍院士 | 2013年7月 | - | |
| 美国国家科学院 | 院士 | 2004年4月 | - | |
| 清华大学 | 讲席教授 | 2020年1月 | - | |
| OlivierBrandicourt | BlackstoneLifeSciences | 高级顾问 | 2019年11月 | - |
| AlnylamPharmaceuticals,Inc. | 董事 | 2020年2月 | - | |
| BenevolentAIS.A. | 董事 | 2022年4月 | 2024年5月 |
| Dewpointtherapeutics,Inc. | 董事 | 2020年2月 | - | |
| AvenCellTherapeutics,Inc | 董事会主席 | 2021年7月 | - | |
| MargaretHanDugan | DracenPharmaceuticals,Inc. | 医学顾问 | 2023年 | - |
| Schrodinger,Inc. | 首席医学官 | 2023年 | - | |
| SonALAsensePharmaceuticals | 科学咨询委员会成员 | 2021年 | 2024年 | |
| SalariusPharmaceuticals | 高级医疗顾问和顾问 | 2018年 | - | |
| MichaelGoller | DBVTechnologiesSA | 董事 | 2015年10月 | - |
| ReplimuneGroup,Inc. | 董事 | 2024年 | ||
| AnthonyC.Hooper | MannKindCorporation | 董事 | 2020年1月 | - |
| RanjeevKrishana | SironaxLtd. | 董事 | 2019年 | - |
| ImmunocoreHoldingsplc. | 董事 | 2024年5月 | - | |
| AlessandroRiva | CenturyTherapeutics,Inc. | 董事 | 2021年6月 | - |
| TransgeneSA | 董事会主席及首席执行官 | 2022年5月；2023年6月起额外担任首席执行官 | - | |
| BicycleTherapeuticsplc | 董事 | 2025年3月 | ||
| Corazon(Corsee)D.Sanders | MolecularTemplatesInc. | 董事 | 2019年12月 | 2024年12月 |
| LegendBiotechCorporation | 董事 | 2020年4月 | - | |
| UltragenyxPharmaceuticalInc. | 董事 | 2021年6月 | - | |
| AltruBioInc. | 董事 | 2020年3月 | ||
| ShaliniSharp | NeurocrineBiosciences,Inc. | 董事 | 2020年2月 | - |
| Organon&Co | 董事 | 2021年 | - | |
| Septerna,Inc. | 董事 | 2024年1月 | - | |
| QingqingYi（易清清） | HMHealthcareManagementServicesLimited | 董事 | 2014年11月 | - |
| HMHealthcareManagementServices,Ltd | 董事 | 2014年11月 | - | |
| 维泰瑞隆（北京）生物科技有限公司 | 董事 | 2018年5月 | 2024年1月 | |
| SironaxLtd. | 董事 | 2018年5月 | 2024年1月 | |
| HHMansionHoldingsInc. | 董事 | 2019年8月 | - | |
| BHHKHoldingsLimited | 董事 | 2020年2月 | - | |
| BHTBCHoldingsLimited | 董事 | 2020年2月 | - | |
| 博登酷贸易（北京）有 | 董事 | 2020年4月 | - |
| 限公司 | ||||
| 京东健康股份有限公司 | 董事 | 2020年8月 | - | |
| CascadeMedicalTechnologiesInc. | 董事 | 2020年12月 | - | |
| XiaobinWu（吴晓滨） | CloverBiopharmaceuticals,Ltd.（三叶草生物制药有限公司） | 独立非执行董事 | 2021年9月 | - |
| 中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心 | 研究员 | 2015年 | - | |
| 中国医药创新促进会 | 副会长 | 2019年 | - | |
| 中国化学制药工业协会 | 特邀副会长 | 2019年 | - | |
| 中国科学院上海药物研究所 | 特聘研究员 | 2015年 | - | |
| ThomasMalley | MossrockCapital,LLC | 总裁 | 2007年5月 | - |
| KiniksaPharmaceuticals,Ltd. | 董事 | 2016年12 | - | |
| KuraOncology,Inc. | 董事 | 2015年10月 | - | |
| DonaldW.Glazer | GoodwinProcterLLP | 顾问 | 1997年 | 2024年10月 |
| GMOTrust | 理事会主席 | 2005年 | 2024年10月 | |
| 在其他单位任职情况的说明 | 无 | |||
注：公司未设立监事及监事会。
(三)董事、高级管理人员和核心技术人员报酬情况
√适用□不适用
单位：万元币种：人民币
| 董事、高级管理人员报酬的决策程序 | 公司董事会薪酬委员会负责为公司执行董事、高级管理人员及核心技术人员拟定薪酬方案，并向董事会建议董事及高级管理人员的薪酬；独立董事的薪酬依据董事会审议批准的独立董事薪酬政策所确定。此外，公司高级管理人员的薪酬亦根据所适用的美国证券法律规则在公司年度股东大会进行了股东咨询投票。 |
| 董事在董事会讨论本人薪酬事项时是否回避 | 是 |
| 薪酬与考核委员会或独立董事专门会议关于董事和高级管理人员报酬事项发表建议的具体情况 | 公司董事会薪酬委员会基于公司业务目标达成情况、市场因素、同业组别薪酬情况、市场基准、高级管理人员经验水平等评估公司高级管理人员的表现、同时考虑有关高级管理人员薪酬的股东咨询投票结果，并根据该评估及投票结果批准或向董事会建议高级管理人员的薪酬；公司采纳独立董事薪酬政策，独立董事根据该政策获得年度薪酬。 |
| 董事、高级管理人员报酬确定依据 | 公司董事、高级管理人员及核心技术人员的薪酬主要由基本薪金、年度现金奖励计划、股权奖励、福利及其他薪酬构成。薪酬委员会确定高级管理人员薪酬时考虑的特定绩效因素包括但不限于：（1）新产品上市及产品销售收入；（2）重大研发成果； |
| （3）药物及候选药物临床试验的开展及进展；（4）商业化、生产及营运能力的提高；（5）达成药政里程碑；（6）建立及维持重要战略关系及新业务计划（包括合作及融资情况）；（7）发展组织能力及管理业务增长等，并根据公司的实际发展情况作不时调整。此外，薪酬委员会委聘PayGovernance协助评估公司的薪酬理念、对标同业薪酬水平、制定具竞争力的市场数据以作为高级管理人员的薪酬基准，并就公司的整体薪酬架构及计划提供意见。薪酬顾问亦就有关非雇员董事的薪酬向薪酬委员会提供咨询。此外，为长期吸引和持续雇佣高素质的独立董事，董事会采纳了独立董事薪酬政策，公司独立董事可以依据该政策领取相应的现金薪酬以及股权奖励。2019年2月，薪酬委员会采纳非雇员董事及高级管理人员（包括首席执行官）适用的持股指引，以进一步使公司管理层利益与股东利益保持一致。持股指引如下：“首席执行官必须至少持有等价于其基本年薪六倍的股权；总裁必须至少持有等价于其基本年薪三倍的股权；其他高级管理人员必须至少持有等价于其基本年薪一倍的股权；非雇员董事必须至少持有等价于其年度董事会现金报酬五倍的股权。适用的个人、当选或获聘任的人士必须于五年内达到持股指引数额。” | |
| 董事和高级管理人员报酬的实际支付情况 | 报告期内，公司董事、高级管理人员报酬的实际支付情况与公司披露的情况一致。 |
| 报告期末全体董事和高级管理人员实际获得的报酬合计 | 7,486.78 |
| 报告期末核心技术人员实际获得的报酬合计 | 2,164.67 |
注：
上表所列报告期末全体公司董事、高级管理人员及核心技术人员的报酬不包括其在公司股权激励计划项下获授的激励股权，关于该等人员报告期内在该等计划项下的股权激励获授情况，详见本年度报告“第四节公司治理”之“六、董事、高级管理人员和核心技术人员的情况”之“现任及报告期内离任董事及高级管理人员报告期内因股权激励而发生的持股变动”标题下所披露的信息。此外，关于公司董事、高级管理人员报告期内薪酬情况的进一步信息，详见公司将于上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）发布的2025年年度股东大会会议资料。
(四)公司董事、高级管理人员和核心技术人员变动情况
√适用□不适用
| 姓名 | 担任的职务 | 变动情形 | 变动原因 |
| ThomasMalley | 独立非执行董事 | 离任 | ThomasMalley先生于2024年1月22日因计划将更多时间用于其他事务而辞任公司独立非执行董事职务及董事会专门委员会相应职务。 |
| OlivierBrandicourt | 独立非执行董事 | 聘任 | OlivierBrandicourt博士被任命为董事会独立非执行董事，自2024年1月23日起生效。 |
| Aijun(Julia)Wang（王爱军） | 首席财务官 | 离任 | Aijun(Julia)Wang（王爱军）女士于2024年 |
| 7月19日离任公司首席财务官。 | |||
| AaronRosenberg | 首席财务官 | 聘任 | 董事会聘任AaronRosenberg先生担任公司首席财务官并委任其为公司高级管理人员，自2024年7月22日起生效。 |
| ShaliniSharp | 独立非执行董事 | 聘任 | ShaliniSharp女士获委任为公司独立非执行董事，自2024年9月27日起生效。 |
| DonaldW.Glazer | 独立非执行董事 | 离任 | DonaldW.Glazer先生于2024年10月不幸逝世。 |
注：
1.2024年6月5日，公司召开2024年年度股东大会，重选OlivierBrandicourt、DonaldW.Glazer、MichaelGoller、Corazon(Corsee)D.Sanders担任第二类董事，任期直至2027年年度股东大会以及其继任人获正式选举及符合资格为止，除非其提前辞任或被罢免。
(五)近三年受证券监管机构处罚的情况说明
□适用√不适用
(六)其他
□适用√不适用
七、报告期内召开的董事会有关情况
| 会议届次 | 召开日期 | 会议决议 |
| / | 2024年2月23日 | 批准《关于授权审计委员会批准2023年经审计财务报表的议案》《关于授权审计委员会批准2023年第四季度及全年业绩及其发布的议案》 |
| / | 2024年3月18日至2024年3月19日 | 批准《关于委任董事会商业及医学事务委员会成员的议案》《关于2024年年度股东大会股权登记日的议案》 |
| / | 2024年6月4日至2024年6月5日 | 批准《关于向独立董事授予股份期权和受限制股份单位作为2024年度股权奖励的议案》《关于向首席执行官和科学顾问委员会主席授予2024年年度股权奖励的议案》《关于向公司总裁和首席财务官授予2024年年度股权奖励的议案》 |
| / | 2024年7月25日 | 此次会议无需要董事会作出决议的议案 |
| / | 2024年8月6日 | 批准《关于公司注册地由开曼群岛变更为瑞士的存续注册及相关事项的议案》 |
| / | 2024年9月9日 | 批准《关于确定临时股东大会股权登记日的议案》 |
| / | 2024年9月25日至2024年9月26日 | 批准《关于委任独立非执行董事及董事会审计委员会成员相关事项的议案》 |
| / | 2024年12月10日至2024年12月11日 | 批准《关于2025年运营计划和预算的议案》 |
注：公司系一家已在境外上市的、依据《开曼群岛公司法》设立的红筹公司，董事会会议无届次制度。
八、董事履行职责情况
(一)董事参加董事会和股东大会的情况
| 董事姓名 | 是否独立董事 | 参加董事会情况 | 参加股东大会情况 | |||||
| 本年应参加董事会次数 | 亲自出席次数 | 以通讯方式参加次数 | 委托出席次数 | 缺席次数 | 是否连续两次未亲自参加会议 | 出席股东大会的次数 | ||
| JohnV.Oyler（欧雷强） | 否 | 8 | 8 | 8 | 0 | 0 | 否 | 1 |
| XiaodongWang（王晓东） | 否 | 8 | 7 | 7 | 0 | 1 | 否 | 1 |
| OlivierBrandicourt | 是 | 8 | 8 | 8 | 0 | 0 | 否 | 1 |
| MargaretHanDugan | 是 | 8 | 8 | 8 | 0 | 0 | 否 | 1 |
| MichaelGoller | 是 | 8 | 8 | 8 | 0 | 0 | 否 | 1 |
| AnthonyC.Hooper | 是 | 8 | 8 | 8 | 0 | 0 | 否 | 1 |
| RanjeevKrishana | 是 | 8 | 8 | 8 | 0 | 0 | 否 | 1 |
| AlessandroRiva | 是 | 8 | 8 | 8 | 0 | 0 | 否 | 1 |
| Corazon(Corsee)D.Sanders | 是 | 8 | 8 | 8 | 0 | 0 | 否 | 0 |
| ShaliniSharp | 是 | 1 | 1 | 1 | 0 | 0 | 否 | / |
| QingqingYi（易清清） | 是 | 8 | 8 | 8 | 0 | 0 | 否 | 1 |
| ThomasMalley（离任） | 是 | / | / | / | / | / | / | / |
| DonaldW.Glazer（离任） | 是 | 7 | 5 | 5 | 1 | 1 | 否 | 1 |
注：
1.OlivierBrandicourt博士获委任为公司独立非执行董事，自2024年1月23日起生效。
2.ShaliniSharp女士获委任为公司独立非执行董事，自2024年9月27日起生效。
3.ThomasMalley先生于2024年1月22日因计划将更多时间用于其他事务而辞任公司独立非执行董事职务及董事会专门委员会相应职务。
4.DonaldW.Glazer先生于2024年10月不幸逝世。连续两次未亲自出席董事会会议的说明
□适用√不适用
| 年内召开董事会会议次数 | 8 |
| 其中：现场会议次数 | 0 |
| 通讯方式召开会议次数 | 5 |
| 现场结合通讯方式召开会议次数 | 3 |
(二)董事对公司有关事项提出异议的情况
□适用√不适用
(三)其他
□适用√不适用
九、董事会下设专门委员会情况
√适用□不适用
(一)董事会下设专门委员会成员情况
| 专门委员会类别 | 成员姓名 |
| 审计委员会 | ShaliniSharp、OlivierBrandicourt、AnthonyC.Hooper、Corazon(Corsee)D.Sanders |
| 提名及企业管治委员会 | AnthonyC.Hooper、MichaelGoller、AlessandroRiva、ShaliniSharp |
| 薪酬委员会 | MargaretHanDugan、RanjeevKrishana、QingqingYi（易清清） |
| 科学咨询委员会 | XiaodongWang（王晓东）、AlessandroRiva、MargaretHanDugan、MichaelGoller、Corazon(Corsee)D.Sanders、QingqingYi（易清清） |
| 商业及医学事务咨询委员会 | AnthonyC.Hooper、OlivierBrandicourt、MargaretHanDugan、RanjeevKrishana、Corazon(Corsee)D.Sanders |
注：
1.自2024年1月22日起，ThomasMalley辞任公司独立非执行董事，同时辞任审计委员会、科学咨询委员会成员。
2.自2024年1月23日起，OlivierBrandicourt博士获委任为公司独立非执行董事，同时获委任为审计委员会成员。
3.自2024年3月19日（美国东部时间）起，OlivierBrandicourt博士获委任为商业及医学事务咨询委员会成员。
4.自2024年9月27日起，ShaliniSharp女士获委任为公司独立非执行董事，同时获委任为审计委员会成员。
5.DonaldW.Glazer先生于2024年10月不幸逝世，不再担任公司独立非执行董事、提名及企业管治委员会主席。
6.自2025年1月16日（美国时间）起，ShaliniSharp女士获委任为提名及企业管治委员会成员，AnthonyC.Hooper先生获委任为提名及企业管治委员会主席。
7.自2025年3月1日起，ShaliniSharp女士获委任为董事会审计委员会主席，AnthonyC.Hooper先生不再担任审计委员会主席，但将继续担任审计委员会成员。
(二)报告期内审计委员会召开14次会议
| 召开日期 | 会议内容 | 重要意见和建议 | 其他履行职责情况 |
| 2024年1月4日 | 《关于批准2023年7月27日、2023年8月1日、2023年8月24日、2023年9月20日、2023年11月2日和2023年11月9日审计委员会会议纪要的议案》 | 审计委员会经讨论与分析，同意会议审议的全部议案 | 无 |
| 2024年2月22日 | 《关于批准2024年1月4日审计委员会会议纪要的议案》《关于预先批准审计师相关费用的议案》 | 审计委员会经讨论与分析，同意会议审议的全部议案 | 无 |
| 2024年2月25日 | 《关于批准公司2023年度财务报表及美股年度报告10-K表格的议案》《关于批准公司截至2023年12月31日止三个月及2023年全年业绩及其发布的议案》《关于批准截至2023年12月31日根据中国会计准则编制的2023年度业绩快报的议案》 | 审计委员会经讨论与分析，同意会议审议的全部议案 | 无 |
| 2024年3月27日 | 《关于批准公司截至2023年12月31日港股经审计财务报表及全年业绩并在联交所发布的议案》 | 审计委员会经讨论与分析，同意会议审议的全部议案 | 无 |
| 2024年5月2日 | 《关于批准2024年2月22日、2024年2月25日、2024年3月27日审计委员会会议纪要的议案》 | 审计委员会经讨论与分析，同意会议审议的全部议案 | 无 |
| 2024年5月7日 | 《关于批准公司2024年第一季度财务报表以及美股季度报告10-Q表格的议案》《关于批准公司2024年第一季度业绩及其发布的议案》《关于批准公司科创板2024年第一季度主要财务数据公告的议案》《关于建议董事会批准公司科创板2024年第一季度报告的议案》 | 审计委员会经讨论与分析，同意会议审议的全部议案 | 无 |
| 2024年5月30日 | 《关于批准子公司与公司关联方服务协议的期限延长并支付费用的议案》 | 审计委员会经讨论与分析，同意会议审议的全部议案 | 无 |
| 2024年8月1日 | 《关于批准审计师相关费用的议案》 | 审计委员会经讨论与分析，同意会议审议的全部议案 | 无 |
| 2024年8月6日 | 《关于批准2024年5月2日、2024年5月7日、2024年5月30日审计委员会会议纪要的议案》《关于批准公司2024年第二季度季度财务报表及美股季度报告10-Q表格的议案》《关于批准公司2024年第二季度业绩及其发布的议案》《关于批准公司科创板2024年半年度主要财务数据公告的议案》 | 审计委员会经讨论与分析，同意会议审议的全部议案 | 无 |
| 2024年8月26日 | 《关于批准公司截至2024年6月30日港股中期财务报表及中期业绩公告的议案》《关于授权高管发布公司2024年度港股中期报告的议案》 | 审计委员会经讨论与分析，同意会议审议的全部议案 | 无 |
| 《关于建议董事会批准公司科创板2024年半年度未经审计财务报表的议案》《关于建议董事会批准公司2024年半年度科创板募集资金存放与实际使用情况报告的议案》 | |||
| 2024年9月9日 | 《关于批准港股审计事项相关费用的议案》《关于批准经修订的披露委员会指引的议案》 | 审计委员会经讨论与分析，同意会议审议的全部议案 | 无 |
| 2024年11月4日 | 《关于批准子公司审计事项相关费用的议案》 | 审计委员会经讨论与分析，同意会议审议的全部议案 | 无 |
| 2024年11月11日 | 《关于批准公司2024年第三季度财务报表及美股季度报告10-Q表格的议案》《关于批准公司2024年第三季度业绩及其发布的议案》《关于批准公司科创板2024年第三季度主要财务数据公告的议案》《关于建议董事会批准公司科创板2024年第三季度报告的议案》《关于建议董事会授权公司使用科创板部分超募资金永久补充流动资金的议案》 | 审计委员会经讨论与分析，同意会议审议的全部议案 | 无 |
| 2024年12月3日 | 《关于批准投资政策的议案》 | 审计委员会经讨论与分析，同意会议审议的全部议案 | 无 |
(三)报告期内提名及企业管治委员会召开2次会议
| 召开日期 | 会议内容 | 重要意见和建议 | 其他履行职责情况 |
| 2024年3月18日 | 《关于建议董事会批准委任董事会商业及医学事务委员会成员的议案》 | 提名及企业管治委员会经讨论与分析，同意会议审议的全部议案 | 无 |
| 2024年9月25日 | 《关于建议董事会委任独立非执行董事及董事会审计委员会成员相关事项的议案》 | 提名及企业管治委员会经讨论与分析，同意会议审议的全部议案 | 无 |
(四)报告期内薪酬委员会召开8次会议
| 召开日期 | 会议内容 | 重要意见和建议 | 其他履行职责情况 |
| 2024年1月17日 | 《关于批准2023年12月4日薪酬委员会会议纪要的议案》《关于批准确认外部薪酬顾问独立性的议案》 | 薪酬委员会经讨论与分析，同意会议审议的全部议案 | 无 |
| 2024年2月5日 | 《关于批准2024年1月17日薪酬委员会会议纪要的议案》 | 薪酬委员会经讨论与分析，同意会 | 无 |
| 《关于建议董事会批准经修订的独立董事薪酬政策的议案》《关于批准公司部分管理人员2023年度奖金以及2024年薪酬和绩效奖金目标的议案》《关于建议董事会批准公司高级管理人员及科学顾问委员会主席2023年度奖金以及公司高级管理人员2024年薪酬和绩效奖金目标以及科学顾问委员会主席2024年度咨询费的议案》《关于建议董事会批准向独立董事授予股权激励的议案》《关于建议董事会批准向科学顾问委员会主席授予股权激励的议案》 | 议审议的全部议案 | ||
| 2024年4月8日 | 《关于批准2024年2月5日薪酬委员会会议纪要的议案》《关于批准2024年度员工股权激励授予安排的议案》《关于建议董事会批准向首席执行官授予股权激励的议案》 | 薪酬委员会经讨论与分析，同意会议审议的全部议案 | 无 |
| 2024年6月4日 | 《关于批准2024年4月8日薪酬委员会会议纪要的议案》《关于批准经修订的2016股权激励计划相关授予协议修订的议案》《关于批准2024年度股权激励授予的议案》《关于建议董事会批准向公司总裁及首席财务官授予股权激励的议案》 | 薪酬委员会经讨论与分析，同意会议审议的全部议案 | 无 |
| 2024年7月25日 | 无需要薪酬委员会作出决议的议案 | 薪酬委员会讨论了公司董事和高管的薪酬情况 | 无 |
| 2024年9月19日 | 《关于批准2024年7月25日薪酬委员会会议纪要的议案》《关于批准2025年同行业对比组的议案》《关于批准经修订的股票所有权政策的议案》 | 薪酬委员会经讨论与分析，同意会议审议的全部议案 | 无 |
| 2024年11月22日 | 无需要薪酬委员会作出决议的议案 | 薪酬委员会讨论了公司董事和高管的薪酬情况 | 无 |
| 2024年12月10日 | 《关于批准2024年9月19日和2024年11月22日薪酬委员会会议纪要的议案》《关于批准2025年员工股权授予目标调整具体事项的议案》 | 薪酬委员会经讨论与分析，同意会议审议的全部议案 | 无 |
(五)报告期内科学咨询委员会召开4次会议
| 召开日期 | 会议内容 | 重要意见和建议 | 其他履行职责情况 |
| 2024年3月14日 | 《关于批准2023年11月14日科学咨询委员会会议纪要的议案》 | 同意会议审议的议案；讨论公司研发项目进展 | 无 |
| 2024年5月23日 | 《关于批准2024年3月14日科学咨询委员会会议纪要的议案》 | 同意会议审议的议案；讨论公司研发项目进展 | 无 |
| 2024年9月12日 | 《关于批准2024年5月23日科学咨询委员会会议纪要的议案》 | 同意会议审议的议案；讨论公司研发项目进展 | 无 |
| 2024年12月4日 | 《关于批准2024年9月12日科学咨询委员会会议纪要的议案》 | 同意会议审议的议案；讨论公司研发项目进展 | 无 |
(六)报告期内商业及医学事务咨询委员会召开4次会议
| 召开日期 | 会议内容 | 重要意见和建议 | 其他履行职责情况 |
| 2024年3月14日 | 《关于批准2023年11月29日商业及医学事务咨询委员会会议纪要的议案》 | 同意会议审议的议案；讨论公司商业及医学事务 | 无 |
| 2024年5月23日 | 《关于批准2024年3月14日商业及医学事务咨询委员会会议纪要的议案》 | 同意会议审议的议案；讨论公司商业及医学事务 | 无 |
| 2024年8月29日 | 《关于批准2024年5月23日商业及医学事务咨询委员会会议纪要的议案》 | 同意会议审议的议案；讨论公司商业及医学事务 | 无 |
| 2024年11月25日 | 《关于批准2024年8月29日商业及医学事务咨询委员会会议纪要的议案》 | 同意会议审议的议案；讨论公司商业及医学事务 | 无 |
(七)存在异议事项的具体情况
□适用√不适用
十、监事会发现公司存在风险的说明
□适用√不适用公司未设立监事及监事会。
十一、报告期末母公司和主要子公司的员工情况
(一)员工情况
| 母公司在职员工的数量 | 0 |
| 主要子公司在职员工的数量 | 11,075 |
| 在职员工的数量合计 | 11,075 |
| 母公司及主要子公司需承担费用的离退休职工人数 | 0 |
| 专业构成 | |
| 专业构成类别 | 专业构成人数 |
| 行政管理人员 | 908 |
| 销售人员 | 4,386 |
| 研发人员 | 3,942 |
| 生产人员 | 1,619 |
| 行政人员 | 220 |
| 合计 | 11,075 |
| 教育程度 | |
| 教育程度类别 | 数量（人） |
| 博士 | 1,160 |
| 硕士 | 2,875 |
| 本科 | 4,869 |
| 其他 | 2,171 |
| 合计 | 11,075 |
(二)薪酬政策
√适用□不适用根据工作地点，公司为员工提供有竞争力的薪酬和福利待遇。公司的整体奖励机制包括有竞争力的基本工资和年度绩效奖励、股权授予（或为少数没有资格获得股权的职位提供现金授予）、全面的医疗保障、带薪休假，以及满足每个市场需要的其他具体福利。随着公司的持续发展，公司正在评估我们在各个地区的股权激励做法。公司也在评估我们所有员工的福利，以确保公司能满足员工的不同需求。
(三)培训计划
√适用□不适用公司致力于提供广泛的培训课程和计划，使员工能够提升知识和技能。例如道德、法规或安全生产等方面的培训以及其他侧重于一般的专业技能、管理技能和特定工作的技术技能的培训。员工与他们的经理合作，选择符合职业发展目标的培训。公司人才发展团队推出了百济神州大学（BGU），这是连接了公司所有培训平台的统一平台，并可根据员工的职位和个人目标为他们提供个性化学习方案。公司致力于为员工提供机会，使员工的大部分培训时间能够满足个人需求。2024年，公司所有的员工都完成了一些合规和特定工作技能的培训。
(四)劳务外包情况
□适用√不适用
十二、利润分配或资本公积金转增预案
(一)现金分红政策的制定、执行或调整情况
√适用□不适用
根据公司在科创板上市过程中出具的《百济神州有限公司关于利润分配政策及首次公开发行人民币普通股（A股）并在上海证券交易所科创板上市后三年分红回报计划的承诺函》，公司在科创板上市后的股利分配政策如下：
1、利润分配原则
公司充分考虑对投资者的回报，并预计在现阶段对于技术及创新将保持持续投入。基于前述原则，公司将结合自身发展战略，根据未来资金需求、当年实现的归属于公司股东可供分配利润、现金流量状况和可比公司的现金留存水平等实际情况，在不影响公司长期投入和发展的前提下制定利润分配方案。
2、利润分配形式
公司按照股东的持股比例分配利润，并采取现金、股票、现金与股票相结合或适用法律、法规及规范性文件允许的其他方式分配股利。具备现金分红条件的（包括综合考虑适用法律法规以及公司自身发展战略、未来资金需求、当年实现的归属于公司股东可供分配利润、现金流量状况和可比公司的现金留存水平等实际情况后认为具备现金分红条件），公司可以采用现金分红进行利润分配。
3、利润分配的决策机制与程序
公司的利润分配方案由管理层结合公司自身发展战略，根据未来资金需求、当年实现的归属于公司股东可供分配利润、现金流量状况和可比公司的现金留存水平等实际情况拟订后提交公司董事会审议，董事会需就利润分配方案的合理性进行讨论。公司董事会在考虑各项因素的基础上可以作出不实施利润分配的决定，在此情况下，公司应履行适用法律法规或公司股票上市地证券监管机构所要求的相关程序。
公司在制定具体现金分红方案时，董事会应当认真研究和论证公司现金分红的时机、条件和最低比例、调整的条件及其决策程序要求等事宜。
同时，公司应按照《中国证券监督管理委员会关于进一步落实上市公司现金分红有关事项的通知》《上市公司监管指引第3号——上市公司现金分红》等相关法律、法规、规范性文件及《公司章程》的相关规定，就公司利润分配相关事项履行相应的信息披露义务。
4、公司利润分配政策的调整程序
公司应当执行《公司章程》确定的利润分配政策以及公司董事会审议批准的利润分配具体方案。如公司外部经营环境变化并对公司生产经营造成重大影响，或公司自身经营状况发生较大变化，确有必要对《公司章程》确定的利润分配政策进行调整的，公司可对利润分配政策进行调整。
公司调整利润分配政策应由董事会做出专题论述，详细论证调整理由，形成书面论证报告。有关调整利润分配政策的议案需经公司董事会审议通过。
(二)现金分红政策的专项说明
√适用□不适用
| 是否符合公司章程的规定或股东大会决议的要求 | √是□否 |
| 分红标准和比例是否明确和清晰 | √是□否 |
| 相关的决策程序和机制是否完备 | √是□否 |
| 独立董事是否履职尽责并发挥了应有的作用 | √是□否 |
| 中小股东是否有充分表达意见和诉求的机会，其合法权益是否得到了充分保护 | √是□否 |
(三)报告期内盈利且母公司可供股东分配利润为正，但未提出现金利润分配方案预案的，公司应
当详细披露原因以及未分配利润的用途和使用计划
□适用√不适用
(四)本报告期利润分配及资本公积金转增股本预案
□适用√不适用
(五)最近三个会计年度现金分红情况
□适用√不适用
十三、公司股权激励计划、员工持股计划或其他员工激励措施的情况及其影响
(一)股权激励总体情况
√适用□不适用
1.报告期内股权激励计划方案报告期内，公司未制定和实施以人民币股份为激励标的的股权激励计划。公司正在实施《2011期权计划》《2016期权及激励计划》和《2018员工购股计划》，该等股权激励计划在报告期内均根据其计划的规定正常授予、归属、行权和实施。根据香港联交所的相关规则履行了相应的披露义务，具体事项及公告情况如下：
单位：元币种：人民币
| 计划名称 | 激励方式 | 标的股票数量 | 标的股票数量占比(%) | 激励对象人数 | 激励对象人数占比(%) | 授予标的股票价格 |
| 2016期权及激励计划（授予受限制股份单位） | 其他 | 47,287,643 | 3.41 | 10,506 | 94.86 | — |
| 2016期权及激励计划（授予业绩股份单位） | 其他 | 2,405,949 | 0.17 | 32 | 0.29 | — |
| 2016期权及激励计划（授予购股权） | 其他 | 9,180,301 | 0.66 | 300 | 2.71 | — |
| 2018员工购股计划 | 其他 | 2,057,393 | 0.15 | 3,831 | 34.59 | — |
注：
1.“标的股票数量”指报告期内公司根据股权激励计划分别授出的境外上市普通股的总数；“激励对象人数”指报告期内根据股权激励计划获得股权激励授予的人员总数(包括报告期内离职员工)；标的股票数量占比和激励对象人数占比按2024年12月31日的公司已发行股份总数和员工人数测算。
2.受限制股份单位的数量采用授予日纳斯达克市场存托股份的收市价确定每股公允价值确定；《2016期权及激励计划》项下授出的每项购股权行使价格由薪酬委员会决定，但不得低于以下两者中的较高者：（1）一股美国存托股份于授出日在纳斯达克交易所收市价的1/13；及（2）一股美国存托股份于授出日前五个工作日在纳斯达克交易所平均收市价的1/13。
3.《2018员工购股计划》的购股价格为公司美国存托股份于购股期内第一个工作日或最后一个工作日的普通股公平市值较低者的85%。4．基于《2016期权及激励计划》第二份修订案，《2018股权奖励计划》于2022年6月22日终止，公司不再基于该计划授予新的股权奖励，但该计划项下的待授予的股权奖励根据《2018股权奖励计划》的条款继续归属和/或行使。
2.报告期内股权激励实施进展
□适用√不适用
3.报告期内股权激励考核指标完成情况及确认的股份支付费用
√适用□不适用
单位：元币种：人民币
| 计划名称 | 报告期内公司层面考核指标完成情况 | 报告期确认的股份支付费用 |
| 2011期权计划、2016期权及激励计划、2018员工购股计划 | 未设置考核指标 | 3,443,543,000 |
| 合计 | / | 3,443,543,000 |
注：报告期内，公司未制定和实施以人民币股份为激励标的的股权激励计划。报告期内执行的股权激励计划未设置考核目标。该等计划的主要目的是使得公司可灵活地使用各种基于股权的激励及其他奖励作为吸引、保留及激励公司（及子公司）员工，并且为公司员工提供获得公司股权的机会，鼓励雇员继续受雇于公司及使其利益与股东的利益更为紧密一致。
(二)相关激励事项已在临时公告披露且后续实施无进展或变化的
√适用□不适用报告期内，公司未制定和实施以人民币股份为激励标的的股权激励计划。公司正在实施《2011期权计划》《2016期权及激励计划》和《2018员工购股计划》，该等股权激励计划在报告期内均根据其计划的规定正常授予、归属、行权和实施。根据香港联交所的相关规则履行了相应的披露义务，具体事项及公告情况如下：
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| 因于2024年9月29日根据股权计划授出的受限制股份单位获归属（本公司董事除外）而发行普通股 | 香港联交所翌日披露报表：2024年9月30日 |
| 授出购股权及受限制股份单位 | 香港联交所公告及通告：2024年10月4日 |
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| 因合资格参与者（本公司董事除外）于2024年9月1日至2024年9月30日期间行使购股权而发行普通股 | |
| 因合资格参与者（本公司董事除外）于2024年9月1日至2024年9月30日期间行使购股权而发行普通股 | |
| 因于2024年10月29日根据股权计划授出的受限制股份单位获归属（本公司董事除外）而发行普通股 | 香港联交所翌日披露报表：2024年10月30日 |
| 因于2024年10月30日根据股权计划授出的受限制股份单位获归属（本公司董事除外）而发行普通股 | 香港联交所翌日披露报表：2024年10月31日 |
| 因于2024年10月31日根据股权计划授出的受限制股份单位获归属（本公司董事除外）而发行普通股 | 香港联交所翌日披露报表：2024年11月1日 |
| 因合资格参与者（本公司董事除外）于2024年10月1日至2024年10月31日期间行使购股权而发行普通股 | |
| 授出购股权及受限制股份单位 | 香港联交所公告及通告：2024年11月19日 |
| 因一名董事于2024年11月26日行使购股权而发行普通股 | 香港联交所翌日披露报表：2024年11月27日 |
| 因于2024年11月30日根据股权计划授出的受限制股份单位获归属（本公司董事除外）而发行普通股 | 香港联交所翌日披露报表：2024年12月2日 |
| 因合资格参与者（本公司董事除外）于2024年11月1日至2024年11月30日期间行使购股权而发行普通股 |
| 授出购股权及受限制股份单位 | 香港联交所公告及通告：2024年12月4日 |
| 因一名董事于2024年12月10日行使购股权而发行普通股 | 香港联交所翌日披露报表：2024年12月11日 |
| 因一名董事于2024年12月14日行使购股权而发行普通股 | 香港联交所翌日披露报表：2024年12月16日 |
| 因于2024年12月29日根据股权计划授出的受限制股份单位获归属（本公司董事除外）而发行普通股 | 香港联交所翌日披露报表：2024年12月30日 |
| 因于2024年12月31日根据股权计划授出的受限制股份单位获归属（本公司董事除外）而发行普通股 | 香港联交所翌日披露报表：2025年1月2日 |
| 因于2024年12月31日根据股权计划授出予本公司董事的受限制股份单位获归属而发行普通股 | |
| 因合资格参与者（本公司董事除外）于2024年12月1日至2024年12月31日期间行使购股权而发行普通股 | |
| 因合资格参与者（本公司董事除外）于2024年12月1日至2024年12月31日期间行使购股权而发行普通股 | |
| 授出购股权及受限制股份单位 | 香港联交所公告及通告：2025年1月6日 |
其他说明
□适用√不适用员工持股计划情况
□适用√不适用其他激励措施
□适用√不适用
(三)董事、高级管理人员和核心技术人员报告期内被授予的股权激励情况
1.股票期权
□适用√不适用
2.第一类限制性股票
□适用√不适用
3.第二类限制性股票
□适用√不适用
(四)报告期内对高级管理人员的考评机制，以及激励机制的建立、实施情况
√适用□不适用
公司的董事会薪酬委员会负责对高级管理人员进行考评，并负责确定高级管理人员的薪酬。薪酬委员会在确定高级管理人员的薪酬时考虑的特定绩效因素包括但不限于：（1）新产品上市及产品销售收入；（2）重大研发成果；（3）药物及候选药物临床试验的开展及进展；（4）商业化、
生产及营运能力的提高；（5）达成药政里程碑；（6）建立及维持重要战略关系及新业务计划（包括合作及融资情况）；（7）发展组织能力及管理增长等，并根据公司的实际发展情况作不时调整。此外，薪酬委员会于2024年4月结束其与FredericW.Cook&Co.,Inc.的关系，并于2024年7月委聘PayGovernance协助评估公司的薪酬理念、对标同业薪酬水平、制定具竞争力的市场数据以作为高级管理人员的薪酬基准，并就公司的整体薪酬架构及计划提供意见。
报告期内，公司高级管理人员的薪酬主要包括基本工资、年度现金奖励、津贴、补贴、福利及其他形式从公司获得的薪酬。此外，高级管理人员还根据公司股权激励计划获得股权奖励。
十四、报告期内的内部控制制度建设及实施情况
√适用□不适用
公司是设立于开曼群岛的红筹公司，设立了股东大会、董事会、经营管理层等组织机构并完善了组织制度及其他内部管理制度。公司董事会已成立五个常设专门委员会，即审计委员会、薪酬委员会、提名及企业管治委员会、科学咨询委员会和商业及医学事务咨询委员会。
报告期内，公司严格按照有关法律、法规、规范性文件和公司章程的规定规范运作，严格执行股东大会和董事会制度，股东依法行使股东权利，董事依照有关法律、法规、规范性文件和公司章程的规定行使职权、勤勉尽职地履行职责和义务。自公司设立独立非执行董事机制、公司秘书机制及有关董事会专门委员会以来，各机构的日常运作符合公司章程及公司相关制度的规定。公司治理与内部控制在所有重大方面均良好、有效。
公司拟通过在瑞士存续注册为股份公司并在开曼群岛撤销注册的方式，将公司注册地由开曼群岛变更为瑞士。
如拟议存续注册获得批准，公司注册地的司法管辖区自拟议存续注册生效之日起将发生变化，公司迁址后涉及公司治理、运行规范等相关事项将须适用境外注册地瑞士的相关法律法规，与公司目前注册于开曼群岛时的相关公司治理实践存在一定差异，但其对境内投资者权益的保护水平总体上仍不低于境内法律法规的要求，符合《科创板上市规则》等相关规定中关于红筹企业境内投资者权益保护的要求。
为实现拟议存续注册之目的，公司拟采纳根据瑞士法律制定的公司章程，以替代公司现行有效的章程。
关于拟议存续注册事项，详见公司分别于2024年8月8日、2025年3月11日在上海证券交易所网站（http://www.sse.com.cn）披露的《百济神州有限公司关于公司拟议注册地变更相关事项的公告》（公告编号：2024-019）以及《百济神州有限公司2025年第一次临时股东大会（股东特别大会）会议资料》。截至本报告之日，拟议存续注册尚未完成，公司于2025年4月28日召开2025年第一次临时股东大会（股东特别大会）审议拟议存续注册相关事项，并在前述股东大会审议通过拟议存续注册之后适时推进交割事宜。报告期内部控制存在重大缺陷情况的说明
□适用√不适用
十五、报告期内对子公司的管理控制情况
√适用□不适用报告期内，公司对子公司的管理控制情况良好。公司根据相关内部控制制度对子公司进行管理，包括对子公司的财务状况、生产经营情况、安全环保等方面的重大事项进行及时跟踪和管理。
十六、内部控制审计报告的相关情况说明
√适用□不适用内容详见于公司于同日在上海证券交易所网站（http://www.sse.com.cn）披露的《百济神州有限公司2024年度内部控制评价报告》《百济神州有限公司2024年度内部控制审计报告》。是否披露内部控制审计报告：是内部控制审计报告意见类型：标准的无保留意见
十七、上市公司治理专项行动自查问题整改情况不适用
十八、其他
□适用√不适用
第五节环境、社会责任和其他公司治理
一、董事会有关ESG情况的声明
公司董事会监督并指导公司的环境、社会责任和公司治理计划的开展。为应对重要的负责任商业与可持续发展（RB&S）议题，公司成立了一个RB&S专项工作组。该工作组由四名董事会成员以及来自跨职能部门的负责人组成。2024年是公司在多方面取得里程碑成就的一年，也是组织变革的一年。患者始终是公司一切工作的核心，公司可持续的内部临床运营模式不仅从时间和成本效益层面提升了患者对药物的可及性，还能通过密切监督来保证公司在药品质量和安全性方面实施高标准。公司终致力于减少对环境的影响，这与公司改善全球健康和医疗服务可及性的使命息息相关。
更多详细信息请参见公司发布的《2024年负责任商业和可持续发展报告》。
二、ESG整体工作成果
√适用□不适用
(一)本年度具有行业特色的ESG实践做法
□适用√不适用
(二)本年度ESG评级表现
√适用□不适用
| ESG评级体系 | ESG评级机构 | 公司2023年度的评级结果 | 公司2024年度的评级结果 |
| MSCIESG（明晟ESG评级） | MSCI（摩根士丹利资本国际公司） | BB | BBB |
| SustainalyticsESGRiskRating（SustainalyticsESG风险评级） | SustainalyticsB.V.（隶属于MorningstarInc.晨星公司） | 24.06 | 23.45 |
| ISSQualityScore（ISS质量评分） | ISSSTOXX | 治理-6环境-2社会-1 | 治理-8环境-2社会-1 |
| ISSESGCorporateRating（ISSESG企业评级） | ISSSTOXX | C | C+ |
(三)本年度被ESG主题指数基金跟踪情况
□适用√不适用
三、环境信息情况
| 是否建立环境保护相关机制 | 是 |
| 报告期内投入环保资金（单位：万元） | 1,767.815 |
(一)是否属于环境保护部门公布的重点排污单位
√是□否2024年3月，公司全资子公司广州百济神州生物制药有限公司（以下简称“百济神州广州工厂”）被列入《广州市2024年环境监管重点单位名录》之水环境重点排污单位名录及环境风险重点管控单位名录。
1、排污信息
√适用□不适用报告期内，百济神州广州工厂产生的环境污染物主要包括：生产废水、大气污染物及固体废弃物。所有污染物排放均符合所适用的排放标准，未发生超标的情况。主要污染物排放情况如下：
（1）生产废水
| 排放口编号 | 排放口名称 | 水污染物排放执行标准名称 | 污染物种类 | 许可排放浓度限值 | 2024年全年监测最高浓度 | 许可年排放限值 | 2024年全年排放总量 |
| DW001 | 废水排放口 | 生物工程类制药工业水污染物排放标准GB21907-2008；广东省水污染物排放限值标准DB44/26-2001；污水排入城镇下水道水质标准GB/T31962-2015；九龙水质净化三厂设计进水水质标准 | 甲醛 | 2mg/L | 1.81mg/L | / | / |
| 五日生化需氧量 | 250mg/L | 8.9mg/L | / | / | |||
| 总氮 | 35mg/L | 24.8mg/L | / | / | |||
| 色度 | 50 | ND | / | / | |||
| 动植物油 | 100mg/L | 0.3mg/L | / | / | |||
| 急性毒性 | 0.07mg/L | ＜0.07mg/L | / | / | |||
| 总磷 | 5mg/L | 4.4mg/L | / | / | |||
| 总有机碳 | 30mg/L | 8.1mg/L | / | / | |||
| 氨氮 | 25mg/L | 0.89mg/L | 1.975t | 0.048t | |||
| 挥发酚 | 0.5mg/L | 0.006mg/L | / | / | |||
| 总余氯 | 0.5mg/L | 0.4mg/L | / | / | |||
| 化学需氧量 | 450mg/L | 50mg/L | 36.95t | 4.116t | |||
| 悬浮物 | 300mg/L | 10mg/L | / | / | |||
| 粪大肠菌群数 | 500个/L | 300个/L | / | / | |||
| 乙腈 | 3mg/L | ND | / | / | |||
| PH值 | 6-9 | 8.5 | / | / |
（2）大气污染物
| 排放口编号 | 排放口名称 | 大气污染物排放执行标准名称 | 污染物种类 | 许可排放浓度限值 | 2024年监测最高浓度 | 许可排放速率限值 | 2024年监测最高排放速率 |
| DA0 | 研发车 | GB | 挥发性有 | 100mg/m? | 1.49mg/m? | / | / |
| 01 | 间废气排放口1 | 37823-2019制药工业大气污染物排放标准 | 机物 | ||||
| 氯化氢 | 30mg/m? | 3.1mg/m? | / | / | |||
| 非甲烷总烃 | 60mg/m? | 2.69mg/m? | / | / | |||
| DB44/27-2001大气污染物排放限值第二时段二级标准 | 甲醇 | 190mg/m? | ND | 7.7kg/h | 0.007kg/h | ||
| 硫酸雾 | 35mg/m? | 0.35mg/m? | 2.3kg/h | 0.0025kg/h | |||
| DA002 | 研发车间废气排放口2 | GB37823-2019制药工业大气污染物排放标准 | 挥发性有机物 | 100mg/m? | 0.61mg/m? | / | / |
| 氯化氢 | 30mg/m? | 3.17mg/m? | / | / | |||
| 非甲烷总烃 | 60mg/m? | 0.87mg/m? | / | / | |||
| DB44/27-2001大气污染物排放限值第二时段二级标准 | 甲醇 | 190mg/m? | ND | 7.7kg/h | 0.0036kg/h | ||
| 硫酸雾 | 35mg/m? | 0.26mg/m? | 2.3kg/h | 0.00093kg/h | |||
| DA003 | 质检车间废气排放口1 | GB37823-2019制药工业大气污染物排放标准 | 挥发性有机物 | 100mg/m? | 0.81mg/m? | / | / |
| 氯化氢 | 30mg/m? | 6.24mg/m? | / | / | |||
| 非甲烷总烃 | 60mg/m? | 3.93mg/m? | / | / | |||
| DB44/27-2001大气污染物排放限值第二时段二级标准 | 甲醇 | 190mg/m? | ND | 7.7kg/h | 0.021kg/h | ||
| 硫酸雾 | 35mg/m? | 0.33mg/m? | 2.3kg/h | 0.007kg/h | |||
| DA004 | 质检车间废气排放口2 | GB37823-2019制药工业大气污染物排放标准 | 挥发性有机物 | 100mg/m? | 1.33mg/m? | / | / |
| 氯化氢 | 30mg/m? | 6.19mg/m? | / | / | |||
| 非甲烷总烃 | 60mg/m? | 0.99mg/m? | / | / | |||
| DB44/27-2001大气污染物排放限值第二时段二级标准 | 甲醇 | 190mg/m? | ND | 7.7kg/h | 0.012kg/h | ||
| 硫酸雾 | 35mg/m? | 0.3mg/m? | 2.3kg/h | 0.0036kg/h | |||
| DA005 | 2a车间缓冲液配制间废气排放口 | GB37823-2019制药工业大气污染物排放标准 | 氯化氢 | 30mg/m? | 0.71mg/m? | / | / |
| 挥发性有机物 | 100mg/m? | 1.73mg/m? | / | / | |||
| 非甲烷总烃 | 60mg/m? | 3.12mg/m? | / | / | |||
| DA006 | 2a车间其他需 | GB37823-2019 | 挥发性有机物 | 100mg/m? | 1.34mg/m? | / | / |
| 要擦拭消毒区域废气排放口1 | 制药工业大气污染物排放标准 | 非甲烷总烃 | 60mg/m? | 4.31mg/m? | / | / | |
| DA007 | 2a车间其他需要擦拭消毒区域废气排放口2 | GB37823-2019制药工业大气污染物排放标准 | 挥发性有机物 | 100mg/m? | 0.62mg/m? | / | / |
| 非甲烷总烃 | 60mg/m? | 4.24mg/m? | / | / | |||
| DA008 | 2a车间其他需要擦拭消毒区域废气排放口3 | GB37823-2019制药工业大气污染物排放标准 | 挥发性有机物 | 100mg/m? | 0.6mg/m? | / | / |
| 非甲烷总烃 | 60mg/m? | 2.26mg/m? | / | / | |||
| DA009 | 废水处理站废气排放口 | 《制药工业大气污染物排放标准》（GB37823-2019）；《恶臭污染物排放标准》（GB14554-93） | 硫化氢 | 5mg/m? | 0.003mg/m? | 0.33kg/h | 0.0000079kg/h |
| 氨 | 20mg/m? | 1.19mg/m? | 4.9kg/h | 0.0031kg/h | |||
| 臭气浓度 | 2000 | 354 | / | / | |||
| 非甲烷总烃 | 60mg/m? | 16.3mg/m? | / | / | |||
| DA010 | 备用燃气锅炉废气排放口1 | DB44/765-2019锅炉大气污染物排放标准 | 颗粒物 | 20mg/m? | 7.8mg/m? | / | / |
| 二氧化硫 | 50mg/m? | ND | / | / | |||
| 氮氧化物 | 150mg/m? | 37mg/m? | / | / | |||
| 林格曼黑度 | 1级 | <1 | / | / | |||
| DA011 | 备用燃气锅炉废气排放口2 | 颗粒物 | 20mg/m? | 3.5mg/m? | / | / | |
| 二氧化硫 | 50mg/m? | ND | / | / | |||
| 氮氧化物 | 150mg/m? | 45mg/m? | / | / | |||
| 林格曼黑度 | 1级 | <1 | / | / | |||
| DA014 | 冻干制剂车间擦拭消毒废气排放口 | GB37823-2019制药工业大气污染物排放标准 | 挥发性有机物 | 100mg/m? | 3.87mg/m? | / | / |
| 非甲烷总烃 | 60mg/m? | 3.86mg/m? | / | / | |||
| DA015 | 研发和质检车间缓冲液配制及擦拭消毒废气排放 | GB37823-2019制药工业大气污染物排放标准 | 氯化氢 | 30mg/m? | 6.72mg/m? | / | / |
| 挥发性有机物 | 100mg/m? | 1.47mg/m? | / | / | |||
| 非甲烷总烃 | 60mg/m? | 5.35mg/m? | / | / |
| 口 | |||||||
| DA016 | DP制剂生产车间擦拭消毒废气排放口 | GB37823-2019制药工业大气污染物排放标准 | 挥发性有机物 | 100mg/m? | 3.11mg/m? | / | / |
| 非甲烷总烃 | 60mg/m? | 17.8mg/m? | / | / | |||
| DA017 | 1K原液生产车间缓冲液配制及擦拭消毒废气排放口 | GB37823-2019制药工业大气污染物排放标准 | 氯化氢 | 30mg/m? | 1.04mg/m? | / | / |
| 挥发性有机物 | 100mg/m? | 3.69mg/m? | / | / | |||
| 非甲烷总烃 | 60mg/m? | 6.19mg/m? | / | / | |||
| DA018 | 3车间缓冲液配制及擦拭消毒废气排放口 | GB37823-2019制药工业大气污染物排放标准 | 氯化氢 | 30mg/m? | 6.34mg/m? | / | / |
| 挥发性有机物 | 100mg/m? | 0.77mg/m? | / | / | |||
| 非甲烷总烃 | 60mg/m? | 0.86mg/m? | / | / |
排放方式：
废水：厂区内生产废水进入公司内部污水站处理后，达标后，同生活污水一起排入市政管网。废气：生产车间及实验室废气，经排风系统收集后经活性炭吸附处理后高空排放；污水处理站产生的废气集中收集后依托现有的碱喷淋废气处理系统处理后高空排放；备用锅炉通过高排气筒直接高空排放。排放口数量及分布情况：
全厂设污水排放口1个，位于厂区北边；全厂设废气排放口16个，其中13个位于生产车间及研发质检楼，编号为DA001~DA008，DA014~DA018；1个位于污水处理站，编号为DA009，2个位于公用工程楼，编号为DA010及DA011。
（3）固体废弃物公司产生的固体废物都按国家和地方对固体废物及危险废物污染防治的有关要求和规定进行处理，通过采取有效的防治措施，固体废物都能得到妥善的处理处置，实现减量化、资源化和无害化，对周围大气、水体、土壤环境的影响程度可减至最低。危险废物在产生、收集、存放、运输、处置等各个环节均严格按照有关法规要求，实行从产生到最终处置的全面管理。危险废物将全部委托有危废处置资质的单位处置；一般工业固废拟委托资源回收单位处理；生活垃圾委托环卫部门统一清运处理。公司所产生的固体废物通过以上方法处理处置后，将不会对周围环境产生影响。
2、防治污染设施的建设和运行情况
√适用□不适用
公司高度重视污染物排放和管理，设立专门的环境健康安全部门对污染物排放进行有效管理，严格执行相关法律法规要求，通过多种有效防治污染的设施等方式确保各类废弃物达标排放。报告期内，公司的主要环保设施建设和运行情况如下：
| 排放物 | 环保设施 | ||
| 主要处理设施 | 处理能力 | 实际运行情况 | |
| 废水 | 污水处理站 | 400吨/天 | 运行正常，达标排放 |
| 废气 | 废气活性炭处理装置及污水站废气碱液喷淋塔 | 32000m?/小时 | 运行正常，达标排放 |
3、建设项目环境影响评价及其他环境保护行政许可情况
√适用□不适用
公司按照《中华人民共和国环境影响评价法》和“三同时”制度管理在建项目和改扩建项目，严格遵守相关要求办理环境影响评价手续，保证建设项目的各类环保设施正常运行。报告期内，公司没有新增的建设项目环境影响评价及其他环境保护行政许可。
4、报告期内突发环境事件情况
√适用□不适用报告期内，公司没有发生突发环境事件。
5、突发环境事件应急预案
√适用□不适用
百济神州广州工厂于2023年编制了企业事业单位突发环境事件应急预案，并于2023年8月交由广州市生态环境局完成备案。该预案明确了百济神州广州工厂的应急工作原则，对突发环境事件按照突发事件性质、可能造成的危害程度、可控性和影响范围进行了分级，设置了应急组织机构，并明确了各级职责。该预案还结合百济神州广州工厂的实际情况，针对废水事故、危险废物事故和化学品泄漏事故制定了专项应急预案，增强了应急预案的实用性和快速响应的便捷性，降低公司运营风险，提升企业环境风险防范能力。报告期内，环境应急预案没有变更。
报告期内，百济神州广州工厂开展了污水水量过大和出水水质不达标导致的突发环境事件应急演练。应急演练提升了员工对突发环境应急事件的流程熟悉度，落实相关人员在进行紧急处理以及在处理过程中保证抢险人员安全的应急处置能力。
公司将不断建立健全应急体系并持续加强环境应急管理，确保在发生突发环境事件时，各项应急工作能够快速启动，避免或减轻突发环境事件对环境造成的损失和危害。
6、环境自行监测方案
√适用□不适用
报告期内，百济神州广州工厂编制了2024年度环境自行监测方案，按照自行监测要求，委托有资质第三方检测机构对公司废水、废气、厂界噪声等进行监测，并对检测结果进行分析评价，监测结果各项污染物指标均达标排放。
7、其他应当公开的环境信息
□适用√不适用
(二)报告期内因环境问题受到行政处罚的情况
报告期内公司未因环境问题受到行政处罚。
(三)资源能耗及排放物信息
√适用□不适用
2024年，公司采取了多项措施来降低能耗、水资源消耗和废物产生。这些努力进一步提升了公司生产效率。
1、温室气体排放情况
√适用□不适用
2024年温室气体排放总量755,826公吨二氧化碳当量，其中，范围一直接温室气体排放量为3,547公吨二氧化碳当量，范围二间接温室气体排放量为89,591公吨二氧化碳当量，范围三温室气体排放为662,688公吨二氧化碳当量。2024年，范围三排放量几乎占了公司总排放量的88%，其次是范围二，占12%；范围一占不到1%。自2021年基准年起，百济神州的范围一和范围二排放强度逐年降低。2024年，随着位于美国新泽西州霍普韦尔的全新生产基地顺利启用，以及广州、苏州生产基地的进一步扩建，公司基础设施的总建筑面积增幅超80%。尽管产能实现大幅跃升，但范围一和范围二排放量仅同比增长18%。
更多详细信息请参见公司发布的《2024年负责任商业和可持续发展报告》。
2、能源资源消耗情况
√适用□不适用
2024年，由于广州和苏州设施的扩建、霍普韦尔生产基地的启用以及产量下降，百济神州的能源消耗总量相较于2023年增加了18%，能源强度增加了25%。2024年，公司共计消耗能源193,954兆瓦时。由于此前提到2024年的产量下降，百济神州的总用水强度也增加了17%。我们预计随着未来几年产量回升，用水强度将会降低。2024年总用水量为792,218公吨。
更多详细信息请参见公司发布的《2024年负责任商业和可持续发展报告》。
3、废弃物与污染物排放情况
√适用□不适用
2024年，百济神州共产生1,491公吨废弃物，无害废弃物总量为737公吨，有害废弃物总量为754公吨。与2023年相比，废弃物总量增加了7%。此外，我们的废弃物强度由于产能降低——每千克商品所产生的废弃物数量上升了14%。随着未来几年预计的产量回升，废物强度将会降低。
2024年，百济神州的SO
年排放量为0.13公吨，NOx年排放量为0.19公吨，挥发性有机物（VOC）年排放量为3.39公吨，化学需氧量（COD）年排放量为12公吨，氨态氮年排放量为0.47公吨。
更多详细信息请参见公司发布的《2024年负责任商业和可持续发展报告》。
4、公司环保管理制度等情况
√适用□不适用
公司在日常生产经营过程中严格遵守《中华人民共和国环境保护法》《中华人民共和国水污染防治法》《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》《建设项目环境保护管理条例》等法律法规条款，并结合实际情况建立了环保、健康和安全（EHS）管理系统。
公司坚持执行健全的EHS计划，以确保实验室、临床试验机构、生产车间和办公室等工作场所实施全面的环境管理。公司的EHS系统和战略依据ISO14001和ISO45001标准建立。为进一步完善EHS计划，百济神州还于2024年对我们的全球设施进行了EHS差距评估，以确保符合各
项监管要求和我们自己的EHS使命和愿景。我们在中国各个生产基地和实验室的员工也接受了基于EHS培训矩阵设计的持续培训，并从中获益。这些培训针对EHS重点优先事项，旨在降低运营风险，并满足内外部合规要求，涵盖从密闭空间准入到承包商管理等多个方面。
更多详细信息请参见公司发布的《2024年负责任商业和可持续发展报告》。
(四)在报告期内为减少其碳排放所采取的措施及效果
| 是否采取减碳措施 | 是 |
| 减少排放二氧化碳当量（单位：吨） | 4,276 |
| 减碳措施类型（如使用清洁能源发电、在生产过程中使用减碳技术、研发生产助于减碳的新产品等） | 公司采取了一系列节能降耗措施，包括控制系统优化、泵更换、冷凝水再利用以及暖通空调更新等。 |
具体说明
□适用√不适用
(五)碳减排方面的新技术、新产品、新服务情况
□适用√不适用
(六)有利于保护生态、防治污染、履行环境责任的相关信息
√适用□不适用2024年，公司继续采取提升生产制造工艺效率、安装太阳能光伏系统、改进废水处理设施、优化控制系统，改进空调控制系统，冷凝水回用，更换变频水泵等举措来进一步减少公司的生产运营对能源、水和自然资源的消耗，更好地履行公司的环境责任。
2024年上海外高桥实验室获得排污许可证，我们承诺严格遵守监管要求并有信心随时接受政府机构监管。
更多详细信息请参见公司发布的《2024年负责任商业和可持续发展报告》。
(七)应对全球气候变化所采取的措施及效果
√适用□不适用
我们采取了积极举措，包括推出政策并部署技术等，显著缓解了气候变化影响，并将全球升温幅度控制在能够避免最严重气候灾难的水平。
更多详细信息请参见公司发布的《2024年负责任商业和可持续发展报告》。
四、社会责任工作情况
(一)主营业务社会贡献与行业关键指标
联合国全球契约（UNGC）是一项自愿性战略举措，旨在支持和指导各机构，使其业务和战略符合与人权、环境保护和劳工标准相关的普遍原则。百济神州支持UNGC全球契约十项原则，并自2022年起成为了UNGC参与企业。为推动和提升全球医疗可及性，我们积极与患者权益倡导组织（PAO）开展合作。得益于持续的努力，我们与慢性淋巴细胞白血病协会（CLLSociety）携手推出了“先检测后治疗”（TestBeforeTreat）的教育活动，旨在提升患者对治疗前和治疗期间生物标志物检测重要性的认知。通过这项活动，我们希望赋能患者和医疗服务提供者，促进他们共同参与治疗决策。
更多详细信息请参见公司发布的《2024年负责任商业和可持续发展报告》。
(二)推动科技创新情况
百济神州是一家领先的全球肿瘤治疗创新公司，专注于通过开发创新药物并与全球医疗健康社区建立战略合作伙伴关系来改变癌症治疗，确保全球患者能够广泛、快速地获得所需药物。我们拥有1,100多名科学家，是业内规模最大的肿瘤研究团队之一，并以饱满的热情、坚持和追求卓越的态度来践行我们的使命。秉承“锐意创新”的价值观，我们充满创业家精神的团队始终致力于发现和开发患者所需的创新药物，我们的研究和治疗方案覆盖了全球大多数癌症种类。为了实现这一目标，百济神州希望秉持负责任的理念开展运营——通过战略性成本和时间优势，扩大创新药物的全球可及性。
更多详细信息请参见公司发布的《2024年负责任商业和可持续发展报告》。
(三)遵守科技伦理情况
我们的研究团队在开发新疗法时采用了多项研究技术，并致力于以负责任的、合乎道德的方式开展研究和临床试验。通过我们的生物伦理项目，我们制定了一套用于指导内部决策的框架，从而在追求实现目标的同时，确保保持最高诚信标准。百济神州还始终遵守以人道且符合伦理的方式对待研究所使用动物的相关政策和程序。无论是百济神州的员工，还是外部供应商或合作伙伴，参与百济神州研发项目的每个人每年都会接受生物伦理培训，如果相关标准更新，则培训频率会更高。培训内容涵盖标准操作程序、关键概念，以及来自世界医学协会的《赫尔辛基宣言》、国际人用药品注册技术协调会（ICH）以及生物技术创新组织（BIO）伦理原则声明中的基本指导。
更多详细信息请参见公司发布的《2024年负责任商业和可持续发展报告》。
(四)数据安全与隐私保护情况
百济神州致力于保护患者和公司的数据。我们的目标在公司范围内降低隐私和网络安全风险。百济神州各业务部门在百济神州隐私和数据伦理办公室发布的政策支持下，需要遵守数据隐私方面的法律法规，并与政策保持一致。
公司已设立专门的机构负责数据安全的管理职责。在体系建设、数据分类、资产管理、事件响应及IT业务连续性与灾备恢复、物理环境和介质保护、IT安全、信息安全合规性管理、身份和访问管理、人员安全、隐私与信息治理等方面制定了信息安全管理制度文件。公司通过多维度的技术能力设定与建设，已逐步形成数据安全防护能力体系。百济神州目前已通过ISO27001：信息安全管理体系认证。该认证每三年通过外部评估进行一次更新，期间每年进行一次审核。ISO27001标准于2024年更新，百济神州预计在2025年3月根据最新2022版准则重新获得认证。根据ISO27001要求，公司制定并维护全面且广泛的数据隐私和网络安全政策。这些政策为公司的信息安全项目提供支持，并应对不断演变的安全威胁。
更多详细信息请参见公司发布的《2024年负责任商业和可持续发展报告》。
(五)从事公益慈善活动的类型及贡献
| 类型 | 数量 | 情况说明 |
| 对外捐赠 | ||
| 其中：资金（万元） | 3,618.87 | / |
1.从事公益慈善活动的具体情况
√适用□不适用
为了激励自身并评估我们作为全球化的团队的成长，我们设定了2024年贡献10,000小时志愿服务时长的目标。来自全球各地的员工积极响应号召，与澳大利亚蒲公英支持网络、巴塞尔癌症联盟、马德里食品银行基金会、上海市癌症康复俱乐部、美国泰迪熊癌症基金会以及全球其他慈善组织分享他们的才能和热情。2024年，百济神州员工超额达成了这一目标，志愿服务时长超过18,000小时。
更多详细信息请参见公司发布的《2024年负责任商业和可持续发展报告》。
2.巩固拓展脱贫攻坚成果、乡村振兴等工作具体情况
□适用√不适用具体说明
□适用√不适用
(六)股东和债权人权益保护情况
1、信息披露制度为切实保护投资者的合法权益，根据适用法律法规的规定，公司制定了《公司章程》《百济神州有限公司信息披露境内代表工作细则》等制度，能有效保障公司与投资者之间的良好沟通，增加投资者对公司的了解，进一步提升公司治理水平，从而更好地实现公司整体利益的最大化，并保护投资者的合法权益。公司未来将采用多种方式与投资者进行及时、有效和深入的沟通，提高沟通效率，降低沟通成本。
2、股利分配政策请参阅本报告第四节“公司治理”之十二“（一）现金分红政策的制定、执行或调整情况”。
3、股东投票机制建立情况公司根据《公司章程》及适用的交易所规则的要求，建立了股东大会投票机制，明确了参加股东大会的形式、委托表决、计票等具体内容，并为A股股东提供了网络投票方式，为A股股东参加股东大会提供便利。
4、与投资者保护相关的各项重要承诺公司、公司董事及高级管理人员等相关重要承诺方在科创板发行上市期间就保护投资者合法权益的事项做出了相关承诺，包括《百济神州有限公司关于稳定公司A股股价的承诺函》《百济神州有限公司关于填补被摊薄即期回报的承诺函》等。
截至报告期末，公司在日常经营中严格遵循上述制度安排，未发现损害股东权益的情况。公司对外无重大负债，债权人权益保护情况说明不适用。
(七)职工权益保护情况
2024年，我们在六大洲广泛招募人才，新入职员工2,105名员工。我们高度重视员工反馈，并积极采取措施促进员工工作与生活的平衡，为此我们推出了“更好工作，更好生活”的工作与生活平衡计划。我们以有竞争力的薪酬和福利来回报员工的辛勤工作和不懈奉献，提升他们的福祉。在公司持续发展并向新地区拓展业务的过程中，我们会仔细审视公司的福利政策，确保其在各个行业和地区都保持竞争力和包容性。我们已建立起完善的薪酬体系，包括有竞争力的基本工资，以及根据市场需求为所有员工提供的年度绩效奖金、股权激励、带薪休假和医疗保险等其他福利。我们每年至少评估一次员工福利，以确保为员工提供尽可能最优的福利。2023年推出的百济神州大学（BGU）极大地提升了我们的学习和发展能力，2024年，BGU迎来了7,000多名活跃用户，总共完成了超过16.7万次学习活动，涵盖了在线课程、视频、书籍、虚拟课堂等内容。我们的全球导师计划Mentoring@BeiGene在启动的第一年就取得了令人瞩目的成绩。我们有155对员工参与其中，他们与来自大洋彼岸的员工分享观点、经验教训和专业知识，参与员工涵盖了从经理到执行董事各个层级。我们于2024年9月正式启动了SEED项目。SEED项目为员工提供了宝贵的成长和发展机会，允许他们在继续履行现有职务的同时，参与其当前团队或地区之外的短期项目。
更多详细信息请参见公司发布的《2024年负责任商业和可持续发展报告》。员工持股情况
| 员工持股人数（人） | 6,859 |
| 员工持股人数占公司员工总数比例（%） | 61.93 |
| 员工持股数量（股） | 25,051,871 |
| 员工持股数量占总股本比例（%） | 1.81 |
注：员工持股人数仅包含截至2024年12月31日实际直接持有公司股票的员工人数。
(八)供应商、客户和消费者权益保护情况
百济神州积极寻找致力于保障患者安全、负责任运营以及确保产品质量的供应商，并通过严格的采购流程来筛选。根据公司的全球环境战略，我们在2024年修订了这一流程，规定当达到特定的财务门槛时，将环境的可持续发展正式列为选择供应商的加权因素。这些改变是基于近期，针对改进第三方风险管理以及推出新的供应商合作计划所做的更新之上。我们对供应商的全部要求已在“百济神州供应商行为准则”中列出，我们会通过持续的尽职调查、合同前筛选以及风险管理计划来追踪上述要求的落实情况。
我们要求供应商遵守所有与医疗健康相关的法律、法规和标准，以及涉及财务、劳工、健康、安全、透明度和环境实践方面的法律、法规和标准。百济神州制定了一套供应商准入和尽职调查政策，以指导我们对生产相关供应商的质量审核。作为评估的一部分，我们会对多个RB&S领域进行评估，包括道德规范、员工健康和安全以及环境绩效等。如果发现任何不符合我们标准的行为或情况，我们会迅速采取行动，与供应商沟通相关问题，共同制定整改计划，并努力使其重新满足合规要求。
更多详细信息请参见公司发布的《2024年负责任商业和可持续发展报告》。
(九)产品安全保障情况
我们遵循一套质量管理体系（QMS），该体系能够满足我们在供应产品所在司法管辖地区内所设定的GxP法规要求。我们的QMS与ICHQ10和E6等框架要求高度保持一致，并纳入了《药物非临床试验质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》、《药物警戒管理规范》（GVP）、《药品生产质量管理规范》（GMP）、《药品良好分销规范》的要求和建议。
质量管理体系（QMS）涵盖了包括偏差管理、投诉监控和变更控制在内的关键流程。这一体系依托于适用于整个组织的强大的基于风险的监控项目，并通过对QMS绩效的季度管理评审，以及为个业务领域持续、连贯的改进措施来提供支持，旨在在各个业务领域都取得优异的成果。我们会对多个系统的数据进行审核，以帮助我们预测和预防质量问题的发生。
我们在苏州的基地获得了EMAGMP认证证书，我们在广州的基地获得了TGAGMP认证证书。
更多详细信息请参见公司发布的《2024年负责任商业和可持续发展报告》。
(十)知识产权保护情况
公司的主营业务为研究、开发、生产以及商业化创新型药物，因此公司高度重视知识产权和信息安全方面的保护工作。
公司的成功在很大程度上取决于公司通过获取、维护及实施公司的知识产权（包括专利权）来保护公司有价值的创新，包括药物、候选药物及专有技术。公司通过在中国、美国、欧洲及其他地区提交专利申请，或依靠商业秘密或监管独占权以寻求保护公司认为具有商业重要性的创新。
除专利和专利申请外，公司还依赖包括未披露的专有技术、技术及其他专有数据在内的商业秘密，以保持公司竞争地位并保护药物及候选药物。公司通过与可接触到商业秘密的各方签订保密协议以保护该等商业秘密，上述相关各方包括公司的雇员、合作方、外部科研机构及其人员、公司资助的研究机构及其人员、CMO、咨询顾问及其他关联第三方。公司亦与公司雇员及顾问签订知识产权归属协议以及在劳动合同中约定与保密、知识产权权益、禁止招揽、竞业限制相关的条款。
此外，公司的竞争对手可能以盗用或其他方式侵犯公司的知识产权。公司可能会发起诉讼以实施或捍卫公司的知识产权或保护公司的商业秘密。
(十一)在承担社会责任方面的其他情况
√适用□不适用
更多详细信息请参见公司发布的《2024年负责任商业和可持续发展报告》。
五、其他公司治理情况
(一)党建情况
□适用√不适用
(二)投资者关系及保护
| 类型 | 次数 | 相关情况 |
| 召开业绩说明会 | 3 | 召开2023年度、2024年半年度以及三季度业绩说明会 |
| 借助新媒体开展投资者关系管理活动 | 8 | 通过新媒体平台制作并传播公司业绩长图及年度业务进展回顾视频；发布一图读懂系列，囊括了可持续发展报告、全球化进展、生产能力等 |
| 官网设置投资者关系专栏 | √是□否 | 公司官网设置投资者关系专栏（https://sseir.beigene.com），包括公司治理、公告与通函、股票信息、活动与演示文稿、投资者关系资源等内容，为投资者更全面的了解公司提供快捷渠道 |
开展投资者关系管理及保护的具体情况
√适用□不适用
公司对于投资者关系管理和信息披露管理安排请参见本报告“第五节环境、社会责任和其他公司治理”之“四、社会责任工作情况”之“（六）股东和债权人权益保护情况”。
公司严格遵守相关法律法规，制定并严格执行信息披露管理、投资者关系管理制度，及时向投资者及社会公众公告与公司经营相关的重大事项，保障信息披露的真实、准确、完整、及时。公司网站中亦设有“投资者关系”（https://sseir.beigene.com）专区，载有公司公告等资料供投资者浏览，为投资者更全面的了解公司提供快捷渠道。公司设置了投资者热线，由专人负责接听，接受投资者咨询，并通过上证E互动平台与投资者定期交流，保护中小投资者利益。公司定期组织机构投资者调研活动并严格按照信息披露要求公告投资者调研活动内容。其他方式与投资者沟通交流情况说明
□适用√不适用
(三)信息披露透明度
√适用□不适用
公司系一家已在境外上市的红筹公司。在科创板上市前，公司已经根据美国证券交易委员会和香港联交所的相关规则建立了相应的境外信息披露管理制度。在科创板上市的过程中，公司根据《国务院办公厅转发证监会关于开展创新企业境内发行股票或存托凭证试点若干意见的通知》《科创板上市规则》等中国法律法规的具体规定，结合公司注册地、境外上市地的适用法律法规，制定了《百济神州有限公司信息披露境内代表工作细则》，并已设置信息披露境内代表，由其负
责行使相关中国法律法规项下属于董事会秘书的职权，管理公司境内信息披露的相关事宜。在科创板上市后，公司持续按照《科创板上市规则》等境内规则的相关规定履行境内信息披露义务。
(四)机构投资者参与公司治理情况
□适用√不适用
(五)反商业贿赂及反贪污机制运行情况
√适用□不适用百济神州对所有腐败和贿赂都坚决采取零容忍态度，并致力于秉持专业、公正、诚信的精神开展业务。我们的内部活动可充分反映该类承诺。我们每两年为全体员工提供反贿赂、反腐败必修培训，并由当地合规团队根据每名员工的角色和职责，在各地区提供定制化的电子学习模块及互动培训课程。百济神州于2024年对《反贿赂和反腐败政策》进行了更新，以更好地反映地区间的细微差异，同时与百济神州全球增长保持同步，支持相关教育工作。
更多详细信息请参见公司发布的《2024年负责任商业和可持续发展报告》。
(六)其他公司治理情况
□适用√不适用
第六节重要事项
一、承诺事项履行情况
(一)公司实际控制人、股东、关联方、收购人以及公司等承诺相关方在报告期内或持续到报告期内的承诺事项
√适用□不适用
| 承诺背景 | 承诺类型 | 承诺方 | 承诺内容 | 承诺时间 | 是否有履行期限 | 承诺期限 | 是否及时严格履行 | 如未能及时履行应说明未完成履行的具体原因 | 如未能及时履行应说明下一步计划 |
| 与首次公开发行相关的承诺 | 其他 | 公司、董事（独立非执行董事除外）、高级管理人员 | 关于稳定公司A股股价的承诺详见备注1 | 2021年1月25日 | 是 | 自2021年12月15日起三年 | 是 | 不适用 | 不适用 |
| 其他 | 公司、董事、高级管理人员 | 关于填补被摊薄即期回报的承诺详见备注2 | 2021年1月25日 | 否 | 长期有效 | 是 | 不适用 | 不适用 | |
| 其他 | 公司 | 关于利润分配政策及首次公开发行人民币普通股（A股）并在上海证券交易所科创板上市后三年分红回报计划的承诺详见备注3 | 2021年1月25日 | 否 | 长期有效 | 是 | 不适用 | 不适用 |
| 其他 | 公司 | 关于对欺诈发行上市的股份购回的承诺详见备注4 | 2021年1月25日 | 否 | 长期有效 | 是 | 不适用 | 不适用 |
| 其他 | 公司、董事、高级管理人员 | 关于适用法律和管辖法院的承诺函详见备注5 | 2021年1月25日 | 否 | 长期有效 | 是 | 不适用 | 不适用 |
| 其他 | 公司 | 关于不将本次发行募集资金用于股利分配的承诺详见备注6 | 2021年5月10日 | 否 | 长期有效 | 是 | 不适用 | 不适用 |
| 其他 | 公司 | 关于不设置表决权差异安排的承诺详见备注7 | 2021年9月14日 | 否 | 长期有效 | 是 | 不适用 | 不适用 |
| 其他 | 公司、董事、高级管理人员 | 关于未履行承诺的约束措施的承诺详见备注8 | 2021年1月25日 | 否 | 长期有效 | 是 | 不适用 | 不适用 |
| 其他 | 公司、董事、高级管理人员 | 关于A股上市申报文件真实、准确、完整的承诺详见备注9 | 2021年1月25日 | 否 | 长期有效 | 是 | 不适用 | 不适用 |
备注1：
《百济神州有限公司关于稳定公司A股股价的承诺函》
1、启动稳定A股股价的触发条件自A股股份在上海证券交易所科创板挂牌上市之日起三年内，如非因不可抗力因素所致，公司A股股份的收盘价连续20个交易日（以下简称“连续20日收盘价”）低于公司公开披露的最近一期经审计（指按照中国境内企业会计准则审计，下同）的每股净资产（以下简称“专项审计触发条件”），即经审计合并财务报表股东权益除以公司已发行在外的普通股股数（以下简称“触发专项审计的每股净资产”，因利润分配、资本公积金转增股本、增发、配股等情况导致公司净资产或股份总数出现变化的，触发专项审计的每股净资产相应进行调整，下同），则公司有权（但无义务）以专项审计触发条件首次发生之日的当月月末为审计基准日，对公司的净资产进行审计（以下简称“专项审计”），并以专项审计的结果作为计算其最近一期每股净资产（以下简称“经专项审计的每股净资产”）的依据。如公司选择不进行专项审计，则触发专项审计的每股净资产将作为稳定股价触发条件（定义见下）的最近一期每股净资产。如公司的连续20日收盘价低于经专项审计的每股净资产或是触发专项审计的每股净资产（如公司选择不进行专项审计）（以下简称“稳定股价触发条件”），则公司将自行或促使本承诺函中涉及的其他主体依照本承诺函的规定启动稳定股价措施；如公司不满足稳定股价触发条件，则公司无需按照本承诺函的规定启动稳定股价措施。
2、稳定A股股价的主要措施与程序当稳定股价触发条件成就后，公司应依照适用的法律、法规和规范性文件（包括公司注册地、公司股票上市地的任何证券监管机构和证券交易所的法律、法规和规范性文件以及公司的内幕交易规定及政策）（以下简称“适用法律”）及《百济神州有限公司组织章程大纲及细则》（以下简称“《章程》”）的规定，采取以下全部或部分措施稳定公司股价：
（1）在不影响公司研究、开发、生产、销售及正常经营的情况下，并在符合适用法律和《章程》的前提下，经公司董事会和/或股东大会审议同意，公司将根据适用的A股股份回购计划向公司股东提议回购其A股股份；如公司存在尚且无法进行公开披露的重大未公开信息，则公司不应出于实施A股股份回购之目的而被迫提前披露该等信息，且公司可在其对外披露该等重大未公开信息后进行回购；
（2）在上述（1）项措施实施完毕后，如公司A股股份价格仍然满足稳定股价触发条件，在符合A股股份交易相关法律法规以及其他适用法律的前提下，公司应要求领薪的董事（独立非执行董事除外，下同）、高级管理人员增持公司A股股份；
（3）其他法律、法规、规范性文件规定以及中国证券监督管理委员会或上海证券交易所认可的其他稳定A股股价的方式。
公司应保证上述稳定股价措施实施过程中及实施后，公司的股权分布始终符合纳斯达克证券交易所、香港联合交易所有限公司和上海证券交易所的上市条件（以下简称“上市条件”）。
3、公司回购A股股份
公司回购A股股份应当符合适用法律和《章程》等规定。公司董事会将在公司A股股份价格触发本承诺函启动稳定股价措施条件之日起的合理时间内制订稳定公司股价具体方案，并提交董事会和/或股东大会批准。具体A股股份回购方案应在董事会和/或股东大会作出A股股份回购决议后公告。
在董事会和/或股东大会审议通过A股股份回购方案后，公司将根据适用法律的规定通知债权人（如需），并向证券监督管理部门、证券交易所等主管部门报送相关材料，办理审批或备案手续（如需）。
公司回购A股股份的价格不超过经专项审计的每股净资产，回购A股股份的方式为集中竞价、要约或证券监督管理部门认可的其他方式。如A股股份回购方案实施前公司A股股份价格已经不满足稳定股价触发条件的，则公司无需继续实施该方案。
如单一会计年度内公司股价多次出现触发本承诺函规定的稳定股价措施的情形（不包括公司实施稳定股价措施期间及实施完毕当次稳定股价措施并公告日后开始计算的连续20个交易日A股股份收盘价仍低于经专项审计的每股净资产的情形），公司将分别按照本承诺函的约定执行稳定股价措施。但在任何情况下，公司在单一会计年度内单次回购的A股股份数量不得超过A股股份回购前公司A股股份总数的1%，同时单次用于股份回购的资金不得超过人民币500万元。公司在单一会计年度累计回购的A股股份数量不得超过公司本次A股发行后A股股份总数的2%，同时公司在单一会计年度累计用于股份回购的资金不得超过人民币1,000万元或是公司上一会计年度经审计的归母净利润的10%（如公司在上一会计年度实现盈利，两者取孰低）。公司用于A股股份回购的资金总额累计不得超过公司本次A股发行的募集资金总额。超过上述标准的，公司可不再继续实施稳定股价措施。
4、公司领薪的董事和高级管理人员增持A股股份
如公司根据本承诺函实施完毕稳定股价措施后，公司A股股份连续20个交易日的收盘价仍均低于经专项审计的每股净资产，在不影响公司股权分布始终符合上市条件，且在符合适用法律的前提下，公司领薪的董事和高级管理人员应在符合A股股份交易相关法律法规以及其他适用法律的前提下，根据公司的要求在合理期间内增持公司A股股份；如在某一期间内（以下简称“限制期”）增持公司A股股份将使得领薪的董事和高级管理人员违反适用的内幕交易规定及政策或者短线交易规定，则其不应被强制要求在该限制期内增持公司A股股份。
公司领薪的董事和高级管理人员买入公司A股股份的价格为届时公司A股股份的市场价格或者适用法律允许的其他价格，且不高于经专项审计的每股净资产。但是，如在增持A股股份前公司A股股份价格已经不满足稳定股价触发条件的，则公司领薪的董事和高级管理人员可不再继续实施稳定股价措施。
如单一会计年度内公司股价多次出现触发本承诺函规定的稳定股价触发条件的情形（不包括公司领薪的董事和高级管理人员实施稳定股价措施期间及实施完毕当次稳定股价措施并由公司公告日后开始计算的连续20个交易日A股股份收盘价仍低于经专项审计的每股净资产的情形），公司应分别要求公司领薪的董事和高级管理人员按照本承诺函的规定执行稳定股价措施。但在任何情况下，每人在单一会计年度用于稳定A股股价所动用的资金应不超过其上一年度从公司领取的税后现金薪酬的15%，且公司所有领薪的董事和高级管理人员在单一会计年度累计增持的A股股份数量应不超过公司本次A股发行后A股股份总数的1%；超过上述标准的，该人士在当年度可不再继续实施稳定股价措施。但如下一年度出现触发本承诺函规定的稳定股价措施的情形时，其将继续按照上述原则执行稳定股价措施。
如公司在本次A股发行后三年内更换或聘任新的领薪的董事和高级管理人员，在该等人员就任前，公司应要求其签署承诺函，保证其依照本承诺函的规定履行稳定A股股价的义务。
5、终止稳定股价措施的条件在稳定股价措施实施期间或稳定股价措施正式实施之前，若出现以下任一情形，则视为本次稳定股价措施实施完毕，已公告的稳定股价方案终止执行：
（1）公司A股股份的收盘价已不再满足稳定股价触发条件；
（2）实施或继续实施稳定股价措施将导致公司的股权分布无法符合上市条件；或
（3）根据届时适用的相关法律法规无法实施稳定股价措施的其他情况。公司违反上述承诺，将遵照另行出具的《百济神州有限公司关于未能履行相关承诺的约束措施的承诺函》承担相应责任。《百济神州有限公司（BeiGene,Ltd.）董事（独立非执行董事除外）、高级管理人员关于稳定公司A股股价的承诺函》
1、启动稳定A股股价的触发条件根据公司出具的《百济神州有限公司关于稳定公司A股股价的承诺函》，自公司A股股份在上海证券交易所科创板挂牌上市之日起三年内，如非因不可抗力因素所致，公司A股股份的收盘价连续20个交易日（以下简称“连续20日收盘价”）低于公司公开披露的最近一期经审计（指按照中国境内企业会计准则审计，下同）的每股净资产（以下简称“专项审计触发条件”），即经审计合并财务报表股东权益除以公司已发行在外的普通股股数（以下简称“触发专项审计的每股净资产”，因利润分配、资本公积金转增股本、增发、配股等情况导致公司净资产或股份总数出现变化的，触发专项审计的每股净资产相应进行调整，下同），则公司有权（但无义务）以专项审计触发条件首次发生之日的当月月末为审计基准日，对公司的净资产进行审计（以下简称“专项审计”），并以专项审计的结果作为计算其最近一期每股净资产（以下简称“经专项审计的每股净资产”）的依据。如公司选择不进行专项审计，则触发专项审计的每股净资产将作为稳定股价触发条件（定义见下）的最近一期每股净资产。如公司的连续20日收盘价低于经专项审计的每股净资产或是触发专项审计的每股净资产（如公司选择不进行专项审计）（以下简称“稳定股价触发条件”），则如届时本人作为公司的雇员自公司领取工资和/或奖金，本人将根据公司的要求依照本承诺函的规定启动稳定股价措施；如公司不满足稳定股价触发条件，则本人无需按照本承诺函的规定启动稳定股价措施。
2、增持A股股份如公司根据其出具的《百济神州有限公司关于稳定公司A股股价的承诺函》实施完毕稳定股价措施后，公司A股股份连续20个交易日的收盘价仍均低于经专项审计的每股净资产，在不影响公司股权分布始终符合上市条件，且在符合公司注册地适用法律法规、公司股票上市地的任何证券监管机构和证券交易所的规定以及公司的内幕交易规定及政策（以下简称“适用法律”）的前提下，本人应在符合A股股份交易规定和适用法律的前提下，根据公
司的要求在合理期间内增持公司A股股份；如在某一期间内（以下简称“限制期”）增持公司A股股份将使得本人违反适用的内幕交易规定及政策或者短线交易规定，则本人不应被强制要求在限制期内增持公司A股股份。本人买入公司A股股份的价格为届时公司A股股份的市场价格或者适用法律允许的其他价格，且不高于公司经专项审计的每股净资产。但是，如在增持A股股份前公司A股股份价格已经不满足稳定股价触发条件的，则本人不再继续实施稳定股价措施。
如单一会计年度内公司股价多次出现触发本承诺函规定的稳定股价触发条件的情形（不包括本人实施稳定股价措施期间及实施完毕当次稳定股价措施并由公司公告日后开始计算的连续20个交易日A股股份收盘价仍低于经专项审计的每股净资产的情形），公司可要求本人按照本承诺函的规定执行稳定股价措施。但在任何情况下，本人在单一会计年度用于稳定A股股价所动用的资金应不超过其上一年度从公司领取的税后现金薪酬的15%，且公司所有领薪的董事（独立非执行董事除外）和高级管理人员在单一会计年度累计增持的A股股份数量应不超过公司本次A股发行后A股股份总数的1%；超过上述标准的，本人在当年度不再继续实施稳定股价措施。但如下一年度出现触发本承诺函规定的稳定股价措施的情形时，本人将继续按照上述原则和适用法律执行稳定股价措施。
3、终止稳定股价措施的条件
在稳定股价措施实施期间或稳定股价措施正式实施之前，若出现以下任一情形，则视为本次稳定股价措施实施完毕，已公告的稳定股价方案终止执行：
（1）公司A股股份的收盘价已不再满足稳定股价触发条件；
（2）实施或继续实施稳定股价措施将导致公司的股权分布无法符合上市条件；或
（3）根据届时的适用法律无法实施稳定股价措施的其他情况。
4、本人做出的承诺须符合适用法律的规定。如本人违反上述承诺，将遵照另行出具的《百济神州有限公司（BeiGene,Ltd.）董事、高级管理人员关于未能履行相关承诺的约束措施的承诺函》承担相应责任。
本承诺函使用中英文版本签署，两种语言版本具有同等法律效力。备注2：
《百济神州有限公司关于填补被摊薄即期回报的承诺函》
1、积极拓展公司主营业务，增强持续盈利能力。本次A股发行完成后，公司资金实力将得到增强，资产负债率将会下降，从而提升了公司的抗风险能力和持续经营能力。在此基础上，并在符合公司及其股东利益的前提下，公司将努力通过募集资金投资项目大力拓展主营业务，增强公司持续盈利能力。
2、不断完善公司治理，加强公司内部控制建设，为公司发展提供制度保障公司将不断完善公司治理结构，努力加强内部控制建设，继续完善并优化经营管理和投资决策程序，提高日常经营效率，努力维护公司整体利益，尤其是公众股东的合法权益。
3、积极推动募集资金投资项目建设，提高资金使用效率。在符合公司发展战略和国家产业政策的前提下，公司的募集资金投资项目将围绕主营业务开展。本次A股发行的募集资金到位后，在符合公司整体利益的前提下，公司将持续推进募集资金投资项目的投资与建设，同时执行公司拟为本次A股发行制定的募集资金管理制度，加强对募集资金的管理，防范募集资金使用风险，保障公司及投资者的利益。
如公司违反上述承诺，将遵照另行出具的《百济神州有限公司关于未能履行相关承诺的约束措施的承诺函》承担相应责任。《百济神州有限公司（BeiGene,Ltd.）董事、高级管理人员关于填补被摊薄即期回报的承诺函》
1、本人承诺不无偿或以不公平的条件向其他单位或者个人输送利益，也不采用其他方式损害公司利益。
2、本人承诺对过度的职务消费行为进行约束。
3、本人承诺不动用公司资产从事与本人履行职责无关的投资、消费活动。
4、本人承诺将在本人作为公司董事和/或高级管理人员的职权范围内，促使公司董事会或薪酬委员会制定的薪酬制度与公司填补被摊薄即期回报措施的执行情况相挂钩。
5、如公司后续拟推出A股股权激励计划，本人承诺将在本人作为公司董事和/或高级管理人员的职权范围内，努力促使该等股权激励计划的行权条件与公司填补被摊薄即期回报措施的执行情况相挂钩。
本人做出的承诺须符合公司股票上市地的任何证券监管机构和证券交易所的规定，及证券监督管理部门和其他有权部门的监管要求。如本人违反上述承诺，将遵照另行出具的《百济神州有限公司（BeiGene,Ltd.）董事、高级管理人员关于未能履行相关承诺的约束措施的承诺函》承担相应责任。
本承诺函使用中英文版本签署，两种语言版本具有同等法律效力。备注3：
《百济神州有限公司关于利润分配政策及首次公开发行人民币普通股（A股）并在上海证券交易所科创板上市后三年分红回报计划的承诺函》
1、利润分配原则
公司充分考虑对投资者的回报，并预计在现阶段对于技术及创新将保持持续投入。基于前述原则，公司将结合自身发展战略，根据未来资金需求、当年实现的归属于公司股东可供分配利润、现金流量状况和可比公司的现金留存水平等实际情况，在不影响公司长期投入和发展的前提下制定利润分配方案。
2、利润分配形式
公司按照股东的持股比例分配利润，并采取现金、股票、现金与股票相结合或适用法律、法规及规范性文件允许的其他方式分配股利。具备现金分红条件的（包括综合考虑适用法律法规以及公司自身发展战略、未来资金需求、当年实现的归属于公司股东可供分配利润、现金流量状况和可比公司的现金留存水平等实际情况后认为具备现金分红条件），公司可以采用现金分红进行利润分配。
3、利润分配的决策机制与程序
公司的利润分配方案由管理层结合公司自身发展战略，根据未来资金需求、当年实现的归属于公司股东可供分配利润、现金流量状况和可比公司的现金留存水平等实际情况拟订后提交公司董事会审议，董事会需就利润分配方案的合理性进行讨论。公司董事会在考虑各项因素的基础上可以作出不实施利润分配的决定，在此情况下，公司应履行适用法律法规或公司股票上市地证券监管机构所要求的相关程序。
公司在制定具体现金分红方案时，董事会应当认真研究和论证公司现金分红的时机、条件和最低比例、调整的条件及其决策程序要求等事宜。
同时，公司应按照《中国证券监督管理委员会关于进一步落实上市公司现金分红有关事项的通知》《上市公司监管指引第3号——上市公司现金分红》等相关法律、法规、规范性文件及《百济神州有限公司（BeiGene,Ltd.）组织章程大纲及细则》（以下简称“《章程》”）的相关规定，就公司利润分配相关事项履行相应的信息披露义务。
4、公司利润分配政策的调整程序
公司应当执行《章程》确定的利润分配政策以及公司董事会审议批准的利润分配具体方案。如公司外部经营环境变化并对公司生产经营造成重大影响，或公司自身经营状况发生较大变化，确有必要对《章程》确定的利润分配政策进行调整的，公司可对利润分配政策进行调整。
公司调整利润分配政策应由董事会做出专题论述，详细论证调整理由，形成书面论证报告。有关调整利润分配政策的议案需经公司董事会审议通过。
如公司违反上述承诺，将遵照另行出具的《百济神州有限公司关于未能履行相关承诺的约束措施的承诺函》承担相应责任。备注4：
《百济神州有限公司对欺诈发行上市的股份购回的承诺函》
1、保证公司本次A股发行不存在任何欺诈发行的情形。
2、如公司不符合发行上市条件，以欺诈手段骗取发行注册并已经发行上市的，公司将在中国证券监督管理委员会等有权部门确认后的5个工作日内启动股份购回程序，购回公司本次A股发行的全部新股。备注5：
《百济神州有限公司关于适用法律和管辖法院的承诺函》
1、因公司在境内发行股票并在科创板上市以及公司在科创板上市期间发生的证券纠纷适用中国法律，并由中国境内有管辖权的人民法院管辖。
2、前述“证券纠纷”系指中国最高人民法院印发的《民事案件案由规定》（包括其后续修订）所规定的下列纠纷：“股票权利确认纠纷、股票交易纠纷、股票回购合同纠纷、证券上市合同纠纷、证券上市保荐合同纠纷、证券认购纠纷、证券发行失败纠纷、证券内幕交易责任纠纷、操纵证券交易市场责任纠纷、证券虚假陈述责任纠纷、欺诈客户责任纠纷、证券托管纠纷、证券登记、存管、结算纠纷、融资融券交易纠纷”。
3、公司不会对上述法律适用及法院管辖提出异议。《百济神州有限公司（BeiGene,Ltd.）董事、高级管理人员关于适用法律和管辖法院的承诺函》
1、因公司在境内发行股票并在科创板上市以及公司在科创板上市期间发生的证券纠纷适用中国法律，并由中国境内有管辖权的人民法院管辖。
2、前述“证券纠纷”系指中国最高人民法院印发的《民事案件案由规定》（包括其后续修订）所规定的下列纠纷：“股票权利确认纠纷、股票交易纠纷、股票回购合同纠纷、证券上市合同纠纷、证券上市保荐合同纠纷、证券认购纠纷、证券发行失败纠纷、证券内幕交易责任纠纷、操纵证券交易市场责任纠纷、证券虚假陈述责任纠纷、欺诈客户责任纠纷、证券托管纠纷、证券登记、存管、结算纠纷、融资融券交易纠纷”。
3、本人不会对上述法律适用及法院管辖提出异议。
本承诺函使用中英文版本签署，两种语言版本具有同等法律效力。备注6：
《百济神州有限公司（BeiGene,Ltd.）关于不将本次发行募集资金用于股利分配的承诺函》
1、本次发行所形成的股份溢价金额将不用于向投资者进行股利分配。
2、本次募集资金的使用将严格遵守科创板及A股资本市场关于募集资金管理的相关制度以及本公司制定的《A股募集资金管理制度》，本公司不得变更或以任何方式变相变更募集资金的用途用于向投资者进行股利分配。
备注7：
《百济神州有限公司（BeiGene,Ltd.）关于不设置表决权差异安排的承诺函》
在本次A股发行成功完成前，公司将不会发行拥有特别表决权的新股，亦不会调整已发行的普通股（以下简称“已发行普通股”）所附的表决权，以使已发行普通股在上述调整后拥有特别表决权（以下简称“设置表决权差异安排”）；本次A股发行成功完成后，在公司保持在科创板上市的情况下，公司亦不会设置表决权差异安排，除非届时适用的中国法律、法规、规则和规范性文件允许。
如公司违反上述承诺，将遵照已出具的《百济神州有限公司（BeiGene,Ltd.）关于未能履行相关承诺的约束措施的承诺函》承担相应责任。备注8：
《百济神州有限公司关于未能履行相关承诺的约束措施的承诺函》
1、公司在本次A股发行中做出的全部公开承诺（以下简称“承诺事项”）均为公司的真实意思表示，并对公司具有约束力，公司自愿接受监管机构及自律组织的监督。公司将履行承诺事项中的各项义务和责任。
2、如公司非因不可抗力原因导致未能履行公开承诺事项的，公司将采取以下措施：（1）在中国证券监督管理委员会（以下简称“中国证监会”）指定媒体上公开说明相关承诺未能履行、确已无法履行或无法按期履行的具体原因；（2）如违反相关承诺给投资者在证券交易中造成损失的，公司将依法赔偿投资者的损失；投资者的损失将根据证券监督管理部门、有权司法机关认定的金额确定或根据公司与投资者（或投资者代表，视诉讼的性质而定）的协商确定。
3、如公司因不可抗力原因导致未能履行公开承诺事项的，公司将采取以下措施：（1）在中国证监会指定媒体上公开说明相关承诺未能履行、确已无法履行或无法按期履行的具体原因；（2）尽快研究将投资者损失降低到最小的处理方案，尽可能地保护投资者利益。《百济神州有限公司（BeiGene,Ltd.）董事、高级管理人员关于未能履行相关承诺的约束措施的承诺函》
1、本人在公司本次A股发行中做出的全部公开承诺（以下简称“承诺事项”）均为本人的真实意思表示，并对本人具有约束力，本人自愿接受监管机构、自律组织及社会公众的监督。本人将履行承诺事项中的各项义务和责任。
2、如本人非因不可抗力原因导致未能履行公开承诺事项的，本人将采取以下措施：（1）通过公司在中国证券监督管理委员会（以下简称“中国证监会”）
指定媒体上公开说明相关承诺未能履行、确已无法履行或无法按期履行的具体原因；（2）如违反相关承诺给公司或者投资者在证券交易中造成损失的，本人将依法赔偿公司或投资者的损失；投资者的损失将根据证券监督管理部门、有权司法机关认定的金额确定或根据公司与投资者（或投资者代表，视诉讼的性质而定）的协商确定。
3、如本人因不可抗力原因导致未能履行公开承诺事项的，本人将采取以下措施：（1）通过公司在中国证监会指定媒体上公开说明相关承诺未能履行、确已无法履行或无法按期履行的具体原因；（2）尽快研究将公司及投资者损失降低到最小的处理方案，尽可能地保护公司及投资者利益。
本承诺函使用中英文版本签署，两种语言版本具有同等法律效力。备注9：
《百济神州有限公司关于A股上市申报文件真实、准确、完整的承诺函》
1、本次A股发行的招股说明书及其他信息披露资料不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，公司对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。
2、因本次A股发行的招股说明书及其他信息披露资料有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，致使投资者在证券发行和交易中遭受损失的，公司将依据适用的中国法律、法规以及最高人民法院关于证券市场虚假陈述的相关司法解释赔偿投资者损失。
如公司违反上述承诺，将遵照另行出具的《百济神州有限公司关于未能履行相关承诺的约束措施的承诺函》承担相应责任。《百济神州有限公司（BeiGene,Ltd.）董事、高级管理人员关于A股上市申报文件真实、准确、完整的承诺函》
1、本次A股发行的招股说明书及其他信息披露资料不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，本人对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。
2、因本次A股发行的招股说明书及其他信息披露资料有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，致使投资者在证券发行和交易中遭受损失的，本人将依据适用的中国法律、法规以及最高人民法院关于证券市场虚假陈述的相关司法解释赔偿投资者损失，但是本人能够证明自己没有过错的除外。
本承诺函使用中英文版本签署，两种语言版本具有同等法律效力。
(二)公司资产或项目存在盈利预测，且报告期仍处在盈利预测期间，公司就资产或项目是否达到原盈利预测及其原因作出说明
□已达到□未达到√不适用
(三)业绩承诺的完成情况及其对商誉减值测试的影响
□适用√不适用
二、报告期内控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况
□适用√不适用
三、违规担保情况
□适用√不适用
四、公司董事会对会计师事务所“非标准意见审计报告”的说明
□适用√不适用
五、公司对会计政策、会计估计变更或重大会计差错更正原因和影响的分析说明
（一）公司对会计政策、会计估计变更原因及影响的分析说明
□适用√不适用
（二）公司对重大会计差错更正原因及影响的分析说明
□适用√不适用
（三）与前任会计师事务所进行的沟通情况
□适用√不适用
（四）审批程序及其他说明
□适用√不适用
六、聘任、解聘会计师事务所情况
单位：千元币种：人民币
| 现聘任 | |
| 境内会计师事务所名称 | 安永华明会计师事务所（特殊普通合伙） |
| 境内会计师事务所报酬 | 10,429 |
| 境内会计师事务所审计年限 | 7年（注） |
| 境内会计师事务所注册会计师姓名 | 阳开华、孙张璞 |
| 境内会计师事务所注册会计师审计服务的累计年限 | 阳开华（2年）、孙张璞（1年） |
| 境外会计师事务所名称 | Ernst&Young/Ernst&YoungLLP |
| 境外会计师事务所报酬 | 39,214 |
| 境外会计师事务所审计年限 | 7年/3年 |
| 境外会计师事务所注册会计师姓名 | / |
| 境外会计师事务所注册会计师审计年限 | / |
注：仅指境内会计师事务所担任本公司中国企业会计准则财务报告审计师的年限。
| 名称 | 报酬 | |
| 内部控制审计会计师事务所 | 安永华明会计师事务所（特殊普通合伙） | 2,847 |
聘任、解聘会计师事务所的情况说明
√适用□不适用2024年聘任会计师事务所：安永华明会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司中国企业会计准则财务报告审计师；Ernst&Young为本公司向香港联交所提交的财务报告审计师；Ernst&YoungLLP为本公司美国公认会计原则财务报告审计师。审计期间改聘会计师事务所的情况说明
□适用√不适用审计费用较上一年度下降20%以上（含20%）的情况说明
□适用√不适用
七、面临退市风险的情况
(一)导致退市风险警示的原因
□适用√不适用
(二)公司拟采取的应对措施
□适用√不适用
(三)面临终止上市的情况和原因
□适用√不适用
八、破产重整相关事项
□适用√不适用
九、重大诉讼、仲裁事项
□本年度公司有重大诉讼、仲裁事项√本年度公司无重大诉讼、仲裁事项
十、上市公司及其董事、高级管理人员、控股股东、实际控制人涉嫌违法违规、受到处罚及整改情况
□适用√不适用
十一、报告期内公司及其控股股东、实际控制人诚信状况的说明
□适用√不适用
十二、重大关联交易
(一)与日常经营相关的关联交易
1、已在临时公告披露且后续实施无进展或变化的事项
□适用√不适用
2、已在临时公告披露，但有后续实施的进展或变化的事项
□适用√不适用
3、临时公告未披露的事项
□适用√不适用
(二)资产或股权收购、出售发生的关联交易
1、已在临时公告披露且后续实施无进展或变化的事项
□适用√不适用
2、已在临时公告披露，但有后续实施的进展或变化的事项
□适用√不适用
3、临时公告未披露的事项
□适用√不适用
4、涉及业绩约定的，应当披露报告期内的业绩实现情况
□适用√不适用
(三)共同对外投资的重大关联交易
1、已在临时公告披露且后续实施无进展或变化的事项
□适用√不适用
2、已在临时公告披露，但有后续实施的进展或变化的事项
□适用√不适用
3、临时公告未披露的事项
□适用√不适用
(四)关联债权债务往来
1、已在临时公告披露且后续实施无进展或变化的事项
□适用√不适用
2、已在临时公告披露，但有后续实施的进展或变化的事项
□适用√不适用
3、临时公告未披露的事项
□适用√不适用
(五)公司与存在关联关系的财务公司、公司控股财务公司与关联方之间的金融业务
□适用√不适用
(六)其他
□适用√不适用
十三、重大合同及其履行情况
(一)托管、承包、租赁事项
1、托管情况
□适用√不适用
2、承包情况
□适用√不适用
3、租赁情况
□适用√不适用
(二)担保情况
□适用√不适用
(三)委托他人进行现金资产管理的情况
1、委托理财情况
(1)委托理财总体情况
□适用√不适用其他情况
□适用√不适用
(2)单项委托理财情况
□适用√不适用其他情况
□适用√不适用
(3)委托理财减值准备
□适用√不适用
2、委托贷款情况
(1)委托贷款总体情况
□适用√不适用其他情况
□适用√不适用
(2)单项委托贷款情况
□适用√不适用其他情况
□适用√不适用
(3)委托贷款减值准备
□适用√不适用
3、其他情况
□适用√不适用
(四)其他重大合同
□适用√不适用
十四、募集资金使用进展说明
√适用□不适用
(一)募集资金整体使用情况
√适用□不适用
单位：千元
| 募集资金来源 | 募集资金到位时间 | 募集资金总额 | 募集资金净额（1） | 招股书或募集说明书中募集资金承诺投资总额（2） | 超募资金总额（3）=（1）-（2） | 截至报告期末累计投入募集资金总额（4） | 其中：截至报告期末超募资金累计投入总额（5） | 截至报告期末募集资金累计投入进度（%）(6)＝(4)/(1) | 截至报告期末超募资金累计投入进度（%）(7)＝(5)/(3) | 本年度投入金额（8） | 本年度投入金额占比（%）（9）=(8)/(1) | 变更用途的募集资金总额 |
| 首次公开发行股票 | 2021年12月8日 | 22,159,643 | 21,630,155 | 20,000,000 | 1,630,155 | 17,920,231 | 1,467,000 | 82.85 | 89.99 | 4,242,601 | 19.61 | - |
其他说明
□适用√不适用
(二)募投项目明细
√适用□不适用
1、募集资金明细使用情况
√适用□不适用
单位：千元
| 募集资金来源 | 项目名称 | 项目性质 | 是否为招股书或者募集说明书中的承诺投资项目 | 是否涉及变更投向 | 募集资金计划投资总额(1) | 本年投入金额 | 截至报告期末累计投入募集资金总额（2） | 截至报告期末累计投入进度（%）(3)＝(2)/(1) | 项目达到预定可使用状态日期 | 是否已结项 | 投入进度是否符合计划的进度 | 投入进度未达计划的具体原因 | 本年实现的效益 | 本项目已实现的效益或者研发成果 | 项目可行性是否发生重大变化，如是，请说明具体情况 | 节余金额 |
| 首次公开发行股票 | 药物临床试验研发项目 | 研发 | 是 | 内部子项目调整 | 13,245,940 | 2,876,040 | 10,045,510 | 75.84 | 不适用 | 否 | 是 | 不适用 | 不适用 | 不适用 | 不适用 | 不适用 |
| 首次公开发行股票 | 研发中心建设项目 | 研发 | 是 | 否 | 467,700 | 51,553 | 485,741 | 103.86 | 不适用注1 | 否 | 是 | 不适用 | 不适用 | 不适用 | 不适用 | 不适用 |
| 首次公开发行股票 | 生产基地研发及产业化项目 | 生产建设 | 是 | 否 | 150,000 | - | 153,451 | 102.30 | 已完工注1 | 是 | 是 | 不适用 | 不适用 | 不适用 | 不适用 | 不适用 |
| 首次公开发行 | 营销网络 | 运营管理 | 是 | 否 | 136,360 | 33,320 | 143,560 | 105.28 | 已完工注1 | 是 | 是 | 不适用 | 不适用 | 不适用 | 不适用 | 不适用 |
| 股票 | 建设项目 | |||||||||||||||
| 首次公开发行股票 | 补充流动资金 | 补流还贷 | 是 | 否 | 6,000,000 | 792,688 | 5,624,969 | 93.75 | 不适用 | 否 | 是 | 不适用 | 不适用 | 不适用 | 不适用 | 不适用 |
| 首次公开发行股票 | 超募资金 | 其他 | 不适用 | 不适用 | 1,630,155 | 489,000 | 1,467,000 | 89.99 | 不适用 | 否 | 是 | 不适用 | 不适用 | 不适用 | 不适用 | 不适用 |
| 合计 | / | / | / | / | 21,630,155 | 4,242,601 | 17,920,231 | 82.85 | / | / | / | / | / | / | / | / |
注1：研发中心建设项目、生产基地研发及产业化项目和营销网络建设项目累计投入金额大于承诺投入金额，超出部分属于募集资金利息收益。
2、超募资金明细使用情况
√适用□不适用
单位：千元
| 用途 | 性质 | 拟投入超募资金总额（1） | 截至报告期末累计投入超募资金总额（2） | 截至报告期末累计投入进度（%）(3)＝(2)/(1) | 备注 |
| 补充流动资金 | 补流还贷 | 1,467,000 | 1,467,000 | 100 | / |
(三)报告期内募投变更或终止情况
□适用√不适用
(四)报告期内募集资金使用的其他情况
1、募集资金投资项目先期投入及置换情况
□适用√不适用
2、用闲置募集资金暂时补充流动资金情况
□适用√不适用
3、对闲置募集资金进行现金管理，投资相关产品情况
□适用√不适用
4、其他
□适用√不适用
十五、其他对投资者作出价值判断和投资决策有重大影响的重大事项的说明
□适用√不适用
第七节股份变动及股东情况
一、股本变动情况
(一)股份变动情况表
1、股份变动情况表
单位：股
| 本次变动前 | 本次变动增减（+，-） | 本次变动后 | |||||||
| 数量 | 比例(%) | 发行新股 | 送股 | 公积金转股 | 其他 | 小计 | 数量 | 比例(%) | |
| 一、有限售条件股份 | - | - | - | - | - | - | - | - | - |
| 1、国家持股 | - | - | - | - | - | - | - | - | - |
| 2、国有法人持股 | - | - | - | - | - | - | - | - | - |
| 3、其他内资持股 | - | - | - | - | - | - | - | - | - |
| 其中：境内非国有法人持股 | - | - | - | - | - | - | - | - | - |
| 境内自然人持股 | - | - | - | - | - | - | - | - | - |
| 4、外资持股 | - | - | - | - | - | - | - | - | - |
| 其中：境外法人持股 | - | - | - | - | - | - | - | - | - |
| 境外自然人持股 | - | - | - | - | - | - | - | - | - |
| 二、无限售条件流通股份 | 1,359,513,224 | 100.00 | 27,854,480 | - | - | - | 27,854,480 | 1,387,367,704 | 100.00 |
| 1、人民币普通股 | 115,055,260 | 8.46 | - | - | - | - | - | 115,055,260 | 8.29 |
| 2、境内上市的外资股 | - | - | - | - | - | - | - | - | - |
| 3、境外上市的外资股 | - | - | - | - | - | - | - | - | - |
| 4、其他 | 1,244,457,964 | 91.54 | 27,854,480 | - | - | - | 27,854,480 | 1,272,312,444 | 91.71 |
| 三、股份总数 | 1,359,513,224 | 100.00 | 27,854,480 | - | - | - | 27,854,480 | 1,387,367,704 | 100.00 |
2、股份变动情况说明
√适用□不适用截至2024年12月31日，公司境外已发行普通股总数为1,272,312,444股；2024年1月至12月，由于公司股权激励计划执行使得公司境外已发行普通股股数新增27,854,480股。
3、股份变动对最近一年和最近一期每股收益、每股净资产等财务指标的影响（如有）
√适用□不适用公司2024年度股本变动27,854,480股，均为根据股权激励计划发行的普通股。上述股份变动使公司2024年度的基本每股收益以及每股净资产等指标被摊薄，具体变动情况详见“第二节公司简介和主要财务指标”之“六、近三年主要会计数据和财务指标”之“（二）主要财务指标”。
4、公司认为必要或证券监管机构要求披露的其他内容
□适用√不适用
(二)限售股份变动情况
□适用√不适用
二、证券发行与上市情况
(一)截至报告期内证券发行情况
√适用□不适用
单位：股币种：人民币
| 股票及其衍生证券的种类 | 发行日期 | 发行价格（或利率） | 发行数量 | 上市日期 | 获准上市交易数量 | 交易终止日期 |
| 普通股股票类 | ||||||
| 执行股权激励计划而新增发行境外普通股股份 | - | - | 27,854,480 | - | 27,854,480 | - |
截至报告期内证券发行情况的说明（存续期内利率不同的债券，请分别说明）：
√适用□不适用报告期内，公司因股权激励计划执行使得公司境外已发行普通股股数新增27,854,480股。
(二)公司股份总数及股东结构变动及公司资产和负债结构的变动情况
√适用□不适用
报告期内，公司因股权激励计划执行使得公司境外已发行普通股股数新增27,854,480股，发行后公司已发行股份总数由1,359,513,224股增加至1,387,367,704股。报告期内公司资产和负债结构变动如下：
单位：人民币千元
| 项目 | 本期期末数 | 本期期初数 |
| 资产总额 | 42,834,708 | 41,121,675 |
| 负债总额 | 18,659,486 | 16,018,333 |
| 资产负债率 | 43.56% | 38.95% |
三、股东和实际控制人情况
(一)股东总数
| 截至报告期末普通股股东总数(户) | 31,718 |
| 年度报告披露日前上一月末的普通股股东总数(户) | 24,233 |
| 截至报告期末表决权恢复的优先股股东总数（户） | / |
| 年度报告披露日前上一月末表决权恢复的优先股股东总数（户） | / |
| 截至报告期末持有特别表决权股份的股东总数（户） | / |
| 年度报告披露日前上一月末持有特别表决权股份的股东总数（户） | / |
注1：截至报告期末，公司普通股的登记股东有31,710户（其中包括人民币股份登记股东31,557户，43户登记在港股股东名册及110户登记在开曼股东名册的股东）和8户美国存托股份的记录持有人，合计31,718户。该数字不包括境外发行的普通股或美国存托股份由代理持有人以经纪人名义持有的受益所有人。由于许多普通股和美国存托股份由经纪人代理持有，公司无法确认这些记录持有人所代表的受益持有人的总数。注2：截至2025年3月31日，公司普通股的登记股东有24,225户（其中包括人民币股份登记股东24,071户，43户登记在港股股东名册及111户登记在开曼股东名册的股东）和8户美国存托股份的记录持有人，合计24,233户。该数字不包括境外发行的普通股或美国存托股份由代理持有人以经纪人名义持有的受益所有人。由于许多普通股和美国存托股份由经纪人代理持有，公司无法确认这些记录持有人所代表的受益持有人的总数。存托凭证持有人数量
□适用√不适用
(二)截至报告期末前十名股东、前十名流通股东（或无限售条件股东）持股情况表截至报告期末，公司已发行股份总数为1,387,367,704股，其中，境外已发行股份为1,272,312,444股，占公司已发行股份总数的91.71%，境内已发行的人民币股份为115,055,260股，占公司已发行股份总数的8.29%。人民币股份不在纳斯达克交易所或香港联交所上市交易，不能与在香港联交所上市的普通股或代表纳斯达克交易所上市普通股的美国存托股份互换，在任何情况下，任何人民币股份都不能转换为在香港联交所的普通股或在纳斯达克交易所上市的美国存托股份，反之亦然。公司在下表中根据相关股东向美国证券交易委员会及/或香港联交所递交的相关持股情况申报文件以及中国证券登记结算有限责任公司提供的A股股东名册列示公司股份前十名股东。A股股东性质按照中国证券登记结算有限责任公司提供的A股股东名册中的持有人类别填报。
单位：股
| 前十名股东持股情况（不含通过转融通出借股份） | |||||||
| 股东名称（全称） | 报告期内增减 | 期末持股数量 | 比例(%) | 持有有限售条件股份数量 | 质押、标记或冻结情况 | 股东性质 | |
| 股份状态 | 数量 | ||||||
| 安进 | 0 | 246,269,426 | 17.75 | - | 未知 | - | 境外法人 |
| BakerBrothersLifeSciences, | -13,481,221 | 125,276,610 | 9.03 | - | 未知 | - | 境外法人 |
| L.P.及其联属实体 | |||||||
| HHLRFund,L.P.及其联属实体 | -17,842,500 | 125,045,741 | 9.01 | - | 未知 | - | 境外法人 |
| CapitalResearchandManagementCompany及其联属实体 | -10,294,861 | 96,385,891 | 6.95 | - | 未知 | - | 境外法人 |
| 香港中央结算有限公司 | 5,735,845 | 6,710,587 | 0.48 | - | 无 | - | 境外法人 |
| 中央企业乡村产业投资基金股份有限公司 | 0 | 4,790,454 | 0.35 | - | 无 | - | 国有法人 |
| 广州高新区科技控股集团有限公司 | 0 | 4,790,454 | 0.35 | - | 无 | - | 国有法人 |
| 交通银行股份有限公司－万家行业优选混合型证券投资基金（LOF） | -500,000 | 3,500,000 | 0.25 | - | 无 | - | 其他 |
| 中国建设银行股份有限公司－工银瑞信前沿医疗股票型证券投资基金 | 1,300,122 | 2,900,122 | 0.21 | - | 无 | - | 其他 |
| 阿布达比投资局 | 373,985 | 2,066,948 | 0.15 | - | 无 | - | 境外法人 |
| 前十名无限售条件股东持股情况（不含通过转融通出借股份） | |||||||
| 股东名称 | 持有无限售条件流通股的数量 | 股份种类及数量 | |||||
| 种类 | 数量 | ||||||
| 安进 | 246,269,426 | 其它 | 246,269,426 | ||||
| BakerBrothersLifeSciences,L.P.及其联属实体 | 125,276,610 | 其它 | 125,276,610 | ||||
| HHLRFund,L.P.及其联属实体 | 125,045,741 | 其它 | 125,045,741 | ||||
| CapitalResearchandManagementCompany及其联属实体 | 96,385,891 | 其它 | 96,385,891 | ||||
| 香港中央结算有限公司 | 6,710,587 | 人民币普通股 | 6,710,587 | ||||
| 中央企业乡村产业投资基金股份有限公司 | 4,790,454 | 人民币普通股 | 4,790,454 | ||||
| 广州高新区科技控股集团有限公司 | 4,790,454 | 人民币普通股 | 4,790,454 | ||||
| 交通银行股份有限公司－万家行业优选混合型证券投资基金（LOF） | 3,500,000 | 人民币普通股 | 3,500,000 | ||||
| 中国建设银行股份有限公司－工银瑞信前沿医疗股票型证券投资基金 | 2,900,122 | 人民币普通股 | 2,900,122 |
| 阿布达比投资局 | 2,066,948 | 人民币普通股 | 2,066,948 |
| 前十名股东中回购专户情况说明 | - | ||
| 上述股东委托表决权、受托表决权、放弃表决权的说明 | - | ||
| 上述股东关联关系或一致行动的说明 | 公司未知上述股东是否存在其他关联关系 | ||
| 表决权恢复的优先股股东及持股数量的说明 | - | ||
注：安进、HHLRFund,L.P.及其联属实体、BakerBrothersLifeSciences,L.P.及其联属实体、CapitalResearchandManagementCompany及其联属实体均未持有公司于上交所科创板发行并上市的人民币股份，且其所持公司股份均为公司于境外发行的股份，未在中国证券登记结算有限责任公司登记，不在上交所科创板上市流通和交易，亦不受限于A股规则下的限售条件。上述股东持股情况的数据来源均为该等股东向美国证券交易委员会及/或香港联交所递交的相关持股情况申报文件。持股5%以上股东、前十名股东及前十名无限售流通股股东参与转融通业务出借股份情况
□适用√不适用前十名股东及前十名无限售流通股股东因转融通出借/归还原因导致较上期发生变化
□适用√不适用前十名有限售条件股东持股数量及限售条件
□适用√不适用截至报告期末公司前十名境内存托凭证持有人情况表
□适用√不适用持股5%以上存托凭证持有人、前十名存托凭证持有人及前十名无限售条件存托凭证持有人参与转融通业务出借股份情况
□适用√不适用前十名存托凭证持有人及前十名无限售条件存托凭证持有人因转融通出借/归还原因导致较上期发生变化
□适用√不适用前十名有限售条件存托凭证持有人持有数量及限售条件
□适用√不适用
(三)截至报告期末表决权数量前十名股东情况表
□适用√不适用
(四)战略投资者或一般法人因配售新股/存托凭证成为前十名股东
√适用□不适用
| 战略投资者或一般法人的名称 | 约定持股起始日期 | 约定持股终止日期 |
| 中央企业乡村产业投资基金股份有限公司 | 2021年12月15日 | 无 |
| 广州高新区科技控股集团有限公司 | 2021年12月15日 | 无 |
| 阿布达比投资局 | 2021年12月15日 | 无 |
| 战略投资者或一般法人参与配售新股约定持股期限的说明 | 战略投资者限售期限为自首次公开发行股票并在上海证券交易所科创板上市之日起十二个月 |
(五)首次公开发行战略配售情况
1、高级管理人员与核心员工设立专项资产管理计划参与首次公开发行战略配售持有情况
√适用□不适用
单位：股
| 股东/持有人名称 | 获配的股票/存托凭证数量 | 可上市交易时间 | 报告期内增减变动数量 | 包含转融通借出股份/存托凭证的期末持有数量 |
| 中金公司－广发银行－中金公司百济神州1号员工参与科创板战略配售集合资产管理计划 | 2,069,546 | 2022年12月15日 | -523,983 | 1,275,878 |
2、保荐机构相关子公司参与首次公开发行战略配售持股情况
√适用□不适用
单位：股
| 股东名称 | 与保荐机构的关系 | 获配的股票/存托凭证数量 | 可上市交易时间 | 报告期内增减变动数量 | 包含转融通借出股份/存托凭证的期末持有数量 |
| 中国中金财富证券有限公司 | 全资子公司 | 2,301,106 | 2023年12月15日 | -137,882 | 0 |
| 北京高华盛泽投资管理有限责任公司 | 全资子公司 | 2,301,106 | 2023年12月15日 | 0 | 0 |
四、控股股东及实际控制人情况
(一)控股股东情况
1、法人
□适用√不适用
2、自然人
□适用√不适用
3、公司不存在控股股东情况的特别说明
√适用□不适用截至报告期末，公司第一大股东安进持股比例为17.75%。报告期内，公司股权较为分散，公司任何单一股东所持股权或表决权均未超过30%，且直接持有公司5%以上股份的主要股东之间不存
在一致行动关系，因此，公司任何单一股东均无法控制股东大会或对股东大会决议产生决定性影响。公司董事会现有11位董事，其中执行董事1名，非执行董事1名，独立非执行董事9名。由于公司股权较为分散，公司任何单一股东所提名的董事人数均低于董事会成员总数的二分之一，无法对公司董事会构成控制。因此，公司无控股股东和实际控制人。
4、报告期内控股股东变更情况的说明
□适用√不适用
5、公司与控股股东之间的产权及控制关系的方框图
□适用√不适用
(二)实际控制人情况
1、法人
□适用√不适用
2、自然人
□适用√不适用
3、公司不存在实际控制人情况的特别说明
√适用□不适用详见公司不存在控股股东情况的特别说明。
4、报告期内公司控制权发生变更的情况说明
□适用√不适用
5、公司与实际控制人之间的产权及控制关系的方框图
□适用√不适用
6、实际控制人通过信托或其他资产管理方式控制公司
□适用√不适用
(三)控股股东及实际控制人其他情况介绍
□适用√不适用
五、公司控股股东或第一大股东及其一致行动人累计质押股份数量占其所持公司股份数量比例
达到80%以上
□适用√不适用
六、其他持股在百分之十以上的法人股东
√适用□不适用
单位：元币种：人民币
| 法人股东名称 | 单位负责人或法定代表人 | 成立日期 | 组织机构代码 | 注册资本 | 主要经营业务或管理活动等情况 |
| 安进 | - | 1980年4月8日在美国加利福尼亚州成立，并于1987年成为特拉华州公司 | - | - | 生物制药 |
| 情况说明 | 1、安进为美股上市公司，其纳斯达克代码为AMGN；对外发行股份总数为537,204,943股（截至2025年2月11日）；安进为注册在美国的股东，不存在单位负责人或法定代表人，不存在组织机构代码，亦不存在注册资本。 | ||||
七、股份/存托凭证限制减持情况说明
□适用√不适用
八、股份回购在报告期的具体实施情况
□适用√不适用
第八节优先股相关情况
□适用√不适用
第九节债券相关情况
一、公司债券（含企业债券）和非金融企业债务融资工具
□适用√不适用
二、可转换公司债券情况
□适用√不适用
第十节财务报告
一、审计报告
√适用□不适用百济神州有限公司全体股东：
一、审计意见我们审计了百济神州有限公司的财务报表，包括2024年12月31日的合并资产负债表，2024年度的合并利润表、合并股东权益变动表和合并现金流量表以及相关财务报表附注。我们认为，后附的百济神州有限公司的财务报表在所有重大方面按照企业会计准则的规定编制，公允反映了百济神州有限公司2024年12月31日的合并财务状况以及2024年度的合并经营成果和现金流量。
二、形成审计意见的基础我们按照中国注册会计师审计准则的规定执行了审计工作。审计报告的“注册会计师对财务报表审计的责任”部分进一步阐述了我们在这些准则下的责任。按照中国注册会计师职业道德守则，我们独立于百济神州有限公司，并履行了职业道德方面的其他责任。我们相信，我们获取的审计证据是充分、适当的，为发表审计意见提供了基础。
三、关键审计事项关键审计事项是我们根据职业判断，认为对本期财务报表审计最为重要的事项。这些事项的应对以对财务报表整体进行审计并形成审计意见为背景，我们不对这些事项单独发表意见。我们对下述每一事项在审计中是如何应对的描述也以此为背景。我们已经履行了本报告“注册会计师对财务报表审计的责任”部分阐述的责任，包括与这些关键审计事项相关的责任。相应地，我们的审计工作包括执行为应对评估的财务报表重大错报风险而设计的审计程序。我们执行审计程序的结果，包括应对下述关键审计事项所执行的程序，为财务报表整体发表审计意见提供了基础。
四、其他信息百济神州有限公司管理层对其他信息负责。其他信息包括年度报告中涵盖的信息，但不包括财务报表和我们的审计报告。我们对财务报表发表的审计意见不涵盖其他信息，我们也不对其他信息发表任何形式的鉴证结论。结合我们对财务报表的审计，我们的责任是阅读其他信息，在此过程中，考虑其他信息是否与财务报表或我们在审计过程中了解到的情况存在重大不一致或者似乎存在重大错报。基于我们已执行的工作，如果我们确定其他信息存在重大错报，我们应当报告该事实。在这方面，我们无任何事项需要报告。
五、管理层和治理层对财务报表的责任管理层负责按照企业会计准则的规定编制财务报表，使其实现公允反映，并设计、执行和维护必要的内部控制，以使财务报表不存在由于舞弊或错误导致的重大错报。在编制财务报表时，管理层负责评估百济神州有限公司的持续经营能力，披露与持续经营相关的事项（如适用），并运用持续经营假设，除非计划进行清算、终止运营或别无其他现实的选择。治理层负责监督百济神州有限公司的财务报告过程。
六、注册会计师对财务报表审计的责任
| 关键审计事项： | 该事项在审计中是如何应对： |
| 药品销售收入净额 | |
| 百济神州有限公司在2024年度的合并财务报表中确认的折让及销售退回金额为人民币7,177,895千元。其中78%与集团内子公司在美国销售药品所需要承担的返利、销售折扣以及其他奖励有关。公司在履行了药品销售合同中的履约义务，即在客户取得药品控制权时确认收入。为了确定合同的交易价格，公司综合考虑历史交易数据、现行合同条款与法规要求、渠道库存水平以及客户采购与付款模式预测等多重因素，在与返利、销售折扣以及其他奖励有关的可变对价极可能不会发生重大转回时，按照期望值确定最佳估计数。审计公司在美国销售药品所需要承担的返利、销售折扣以及其他奖励较为复杂。公司在美国销售药品需要承担众多种类目的返利、销售折扣以及其他奖励，且金额重大。此外，公司无法在编制财务报表时收到全部结算发票，公司确定与返利、销售折扣以及其他奖励有关的可变对价涉及重大估计。因此，我们将上述事项识别为关键审计事项。财务报表对药品销售收入净额的会计政策及披露载于财务报表附注五、34，附注五、39，附注七、61。 | 我们执行的审计程序包括：（1）评估公司对在美国销售药品所需要承担的返利、销售折扣以及其他奖励的确认和计提相关的内部控制，并测试其设计和运行有效性；（2）检查公司与客户和其他渠道分销商的合同条款，评估计提金额的合理性。检查支付金额的支持性文件，确保其准确性；（3）复核计提所涉及的重要参数及假设，并执行重新计算程序；（4）根据历史期间的实际返利情况建立预期，对计提金额执行实质性分析程序，评估计提金额的准确性；（5）执行分析程序，并抽样对渠道中的存货执行函证程序；（6）通过历史数据进行回顾分析，评估估计值的准确性；（7）检查期后结算支持性文件，并与期末计提金额进行比较；（8）评估合并财务报表中有关披露的充分性。 |
我们的目标是对财务报表整体是否不存在由于舞弊或错误导致的重大错报获取合理保证，并出具包含审计意见的审计报告。合理保证是高水平的保证，但并不能保证按照审计准则执行的审计在某一重大错报存在时总能发现。错报可能由于舞弊或错误导致，如果合理预期错报单独或汇总起来可能影响财务报表使用者依据财务报表作出的经济决策，则通常认为错报是重大的。在按照审计准则执行审计工作的过程中，我们运用职业判断，并保持职业怀疑。同时，我们也执行以下工作：
（1）识别和评估由于舞弊或错误导致的财务报表重大错报风险，设计和实施审计程序以应对这些风险，并获取充分、适当的审计证据，作为发表审计意见的基础。由于舞弊可能涉及串通、伪造、故意遗漏、虚假陈述或凌驾于内部控制之上，未能发现由于舞弊导致的重大错报的风险高于未能发现由于错误导致的重大错报的风险。
（2）了解与审计相关的内部控制，以设计恰当的审计程序。
（3）评价管理层选用会计政策的恰当性和作出会计估计及相关披露的合理性。
（4）对管理层使用持续经营假设的恰当性得出结论。同时，根据获取的审计证据，就可能导致对百济神州有限公司持续经营能力产生重大疑虑的事项或情况是否存在重大不确定性得出结论。如果我们得出结论认为存在重大不确定性，审计准则要求我们在审计报告中提请报表使用者注意财务报表中的相关披露；如果披露不充分，我们应当发表非无保留意见。我们的结论基于截至审计报告日可获得的信息。然而，未来的事项或情况可能导致百济神州有限公司不能持续经营。
（5）评价财务报表的总体列报（包括披露）、结构和内容，并评价财务报表是否公允反映相关交易和事项。
（6）就百济神州有限公司中实体或业务活动的财务信息获取充分、适当的审计证据，以对财务报表发表审计意见。我们负责指导、监督和执行集团审计，并对审计意见承担全部责任。我们与治理层就计划的审计范围、时间安排和重大审计发现等事项进行沟通，包括沟通我们在审计中识别出的值得关注的内部控制缺陷。我们还就已遵守与独立性相关的职业道德要求向治理层提供声明，并与治理层沟通可能被合理认为影响我们独立性的所有关系和其他事项，以及相关的防范措施（如适用）。从与治理层沟通过的事项中，我们确定哪些事项对本期财务报表审计最为重要，因而构成关键审计事项。我们在审计报告中描述这些事项，除非法律法规禁止公开披露这些事项，或在极少数情形下，如果合理预期在审计报告中沟通某事项造成的负面后果超过在公众利益方面产生的益处，我们确定不应在审计报告中沟通该事项。
| 安永华明会计师事务所（特殊普通合伙） | 中国注册会计师：阳开华（项目合伙人） |
| 中国注册会计师：孙张璞 | |
| 中国北京 | 2025年4月27日 |
二、财务报表
合并资产负债表2024年12月31日编制单位：百济神州有限公司
单位：千元币种：人民币
| 项目 | 附注 | 2024年12月31日 | 2023年12月31日 |
| 流动资产： | |||
| 货币资金 | 七、1 | 12,279,419 | 15,124,881 |
| 交易性金融资产 | 七、2 | 6,853,047 | 7,462,940 |
| 应收账款 | 七、5 | 4,883,633 | 2,538,268 |
| 预付款项 | 七、8 | 913,467 | 984,363 |
| 其他应收款 | 七、9 | 237,730 | 502,103 |
| 存货 | 七、10 | 3,580,352 | 2,951,159 |
| 其他流动资产 | 七、13 | 159,313 | 246,341 |
| 流动资产合计 | 28,906,961 | 29,810,055 | |
| 非流动资产： | |||
| 长期应收款 | 七、16 | 61,152 | 53,655 |
| 长期股权投资 | 七、17 | 238,995 | 184,181 |
| 其他非流动金融资产 | 七、19 | 689,948 | 451,034 |
| 固定资产 | 七、21 | 6,311,888 | 3,735,301 |
| 在建工程 | 七、22 | 4,718,004 | 5,248,859 |
| 使用权资产 | 七、25 | 450,447 | 304,470 |
| 无形资产 | 七、26 | 1,166,342 | 982,337 |
| 长期待摊费用 | 七、28 | 122,498 | 156,299 |
| 其他非流动资产 | 七、30 | 168,473 | 195,484 |
| 非流动资产合计 | 13,927,747 | 11,311,620 | |
| 资产总计 | 42,834,708 | 41,121,675 | |
| 流动负债： | |||
| 短期借款 | 七、32 | 5,890,982 | 4,683,672 |
| 应付账款 | 七、36 | 4,399,063 | 3,679,667 |
| 应付职工薪酬 | 七、39 | 1,709,935 | 1,461,654 |
| 应交税费 | 七、40 | 439,575 | 373,086 |
| 其他应付款 | 七、41 | 684,043 | 829,429 |
| 一年内到期的非流动负债 | 七、43 | 1,179,490 | 840,439 |
| 其他流动负债 | 七、44 | 1,700,421 | 965,079 |
| 流动负债合计 | 16,003,509 | 12,833,026 | |
| 非流动负债： | |||
| 长期借款 | 七、45 | 1,216,332 | 1,403,910 |
| 租赁负债 | 七、47 | 322,496 | 157,857 |
| 长期应付职工薪酬 | 七、49 | 117,924 | 105,728 |
| 递延收益 | 七、51 | 221,343 | 242,773 |
| 递延所得税负债 | 七、29 | 244,218 | 56,167 |
| 其他非流动负债 | 七、52 | 533,664 | 1,218,872 |
| 非流动负债合计 | 2,655,977 | 3,185,307 | |
| 负债合计 | 18,659,486 | 16,018,333 | |
| 所有者权益（或股东权益）： | |||
| 股本 | 七、53 | 928 | 906 |
| 资本公积 | 七、55 | 85,170,664 | 81,383,037 |
| 其他综合收益 | 七、57 | 1,670,182 | 1,407,664 |
| 未分配利润 | 七、60 | -62,666,552 | -57,688,265 |
| 归属于母公司所有者权益（或股东权益）合计 | 24,175,222 | 25,103,342 | |
| 所有者权益（或股东权益）合计 | 24,175,222 | 25,103,342 | |
| 负债和所有者权益（或股东权益）总计 | 42,834,708 | 41,121,675 |
公司负责人：JohnV.Oyler主管会计工作负责人：AaronRosenberg会计机构负责人：TitusBall
合并利润表2024年1—12月
单位：千元币种：人民币
| 项目 | 附注 | 2024年度 | 2023年度 |
| 一、营业总收入 | 七、61 | 27,213,955 | 17,423,344 |
| 其中：营业收入 | 七、61 | 27,213,955 | 17,423,344 |
| 二、营业总成本 | 31,778,399 | 26,546,685 | |
| 其中：营业成本 | 七、61 | 4,234,101 | 2,689,083 |
| 税金及附加 | 七、62 | 127,803 | 71,277 |
| 销售费用 | 七、63 | 8,855,655 | 7,304,458 |
| 管理费用 | 七、64 | 4,277,852 | 3,471,672 |
| 研发费用 | 七、65 | 14,139,839 | 12,813,453 |
| 财务费用 | 七、66 | 143,149 | 196,742 |
| 其中：利息费用 | 174,975 | 51,150 | |
| 利息收入 | 168,452 | 329,942 | |
| 加：其他收益 | 七、67 | 223,803 | 230,785 |
| 投资收益（损失以“－”号填列） | 七、68 | 296,402 | 167,430 |
| 其中：对联营企业和合营企业的投资收益 | -73,195 | -56,097 | |
| 公允价值变动收益（损失以“－”号填列） | 七、70 | -98,447 | -50,727 |
| 信用减值损失（损失以“-”号填列） | 七、71 | 7,288 | -13,181 |
| 资产减值损失（损失以“-”号填列） | 七、72 | -29,258 | -21,683 |
| 资产处置收益（损失以“－”号填列） | 2,660 | 461 | |
| 三、营业利润（亏损以“－”号填列） | -4,161,996 | -8,810,256 | |
| 加：营业外收入 | 七、74 | 430 | 2,603,628 |
| 减：营业外支出 | 1,084 | 1,645 | |
| 四、利润总额（亏损总额以“－”号填列） | -4,162,650 | -6,208,273 | |
| 减：所得税费用 | 七、76 | 815,637 | 507,586 |
| 五、净利润（净亏损以“－”号填列） | -4,978,287 | -6,715,859 | |
| （一）按经营持续性分类 | |||
| 1.持续经营净利润（净亏损以“－”号填列） | -4,978,287 | -6,715,859 | |
| （二）按所有权归属分类 | |||
| 1.归属于母公司股东的净利润（净亏损以“-”号填列） | -4,978,287 | -6,715,859 | |
| 六、其他综合收益的税后净额 | 262,518 | 623,722 | |
| （一）归属母公司所有者的其他综合收益的税后净额 | 262,518 | 623,722 | |
| 1．不能重分类进损益的其他综合收益 | 181,169 | 298,819 | |
| （1）重新计量设定受益计划变动额 | -14,016 | -39,855 | |
| （2）外币财务报表折算差额 | 195,185 | 338,674 | |
| 2．将重分类进损益的其他综合收益 | 81,349 | 324,903 | |
| （1）其他债权投资公允价值变动 | -9,010 | 63,187 | |
| （2）外币财务报表折算差额 | 90,359 | 261,716 | |
| 七、综合收益总额 | -4,715,769 | -6,092,137 | |
| （一）归属于母公司所有者的综合收益总额 | -4,715,769 | -6,092,137 | |
| 八、每股收益： | |||
| （一）基本每股收益(元/股) | -3.64 | -4.95 | |
| （二）稀释每股收益(元/股) | -3.64 | -4.95 | |
本期发生同一控制下企业合并的，被合并方在合并前实现的净利润为：0元,上期被合并方实现的净利润为：0元。
公司负责人：JohnV.Oyler主管会计工作负责人：AaronRosenberg会计机构负责人：TitusBall
合并现金流量表2024年1—12月
单位：千元币种：人民币
| 项目 | 附注 | 2024年度 | 2023年度 |
| 一、经营活动产生的现金流量： | |||
| 销售商品、提供劳务收到的现金 | 27,313,028 | 16,216,545 | |
| 收到的税费返还 | 153,909 | 158,082 | |
| 收到其他与经营活动有关的现金 | 七、78 | 443,938 | 543,145 |
| 经营活动现金流入小计 | 27,910,875 | 16,917,772 | |
| 购买商品、接受劳务支付的现金 | 12,477,124 | 10,587,232 | |
| 支付给职工及为职工支付的现金 | 9,499,874 | 8,436,058 | |
| 支付的各项税费 | 1,369,284 | 737,281 | |
| 支付其他与经营活动有关的现金 | 七、78 | 5,823,645 | 4,950,455 |
| 经营活动现金流出小计 | 29,169,927 | 24,711,026 | |
| 经营活动产生的现金流量净额 | 七、79 | -1,259,052 | -7,793,254 |
| 二、投资活动产生的现金流量： | |||
| 收回投资收到的现金 | 七、78 | 1,769,942 | 4,808,467 |
| 取得投资收益收到的现金 | 319,067 | 233,105 | |
| 投资活动现金流入小计 | 2,089,009 | 5,041,572 | |
| 购建固定资产、无形资产和其他长期资产支付的现金 | 3,418,496 | 4,106,020 | |
| 投资支付的现金 | 七、78 | 1,059,375 | 818,259 |
| 投资活动现金流出小计 | 4,477,871 | 4,924,279 | |
| 投资活动产生的现金流量净额 | -2,388,862 | 117,293 | |
| 三、筹资活动产生的现金流量： | |||
| 吸收投资收到的现金 | 337,185 | 368,491 | |
| 取得借款收到的现金 | 6,313,825 | 4,845,440 | |
| 筹资活动现金流入小计 | 6,651,010 | 5,213,931 | |
| 偿还债务支付的现金 | 5,276,817 | 2,317,659 | |
| 分配股利、利润或偿付利息支付的现金 | 381,192 | 141,447 | |
| 支付其他与筹资活动有关的现金 | 七、78 | 166,810 | 196,417 |
| 筹资活动现金流出小计 | 5,824,819 | 2,655,523 | |
| 筹资活动产生的现金流量净额 | 826,191 | 2,558,408 | |
| 四、汇率变动对现金及现金等价物的影响 | -19,283 | 44,142 | |
| 五、现金及现金等价物净增加额 | -2,841,006 | -5,073,411 | |
| 加：期初现金及现金等价物余额 | 七、79 | 15,037,890 | 20,111,301 |
| 六、期末现金及现金等价物余额 | 七、79 | 12,196,884 | 15,037,890 |
公司负责人：JohnV.Oyler主管会计工作负责人：AaronRosenberg会计机构负责人：TitusBall
合并所有者权益变动表
2024年1—12月
单位：千元币种：人民币
| 项目 | 2024年度 | ||||||
| 归属于母公司所有者权益 | 少数股东权益 | 所有者权益合计 | |||||
| 实收资本(或股本) | 资本公积 | 其他综合收益 | 未分配利润 | 小计 | |||
| 一、上年年末余额 | 906 | 81,383,037 | 1,407,664 | -57,688,265 | 25,103,342 | - | 25,103,342 |
| 二、本年期初余额 | 906 | 81,383,037 | 1,407,664 | -57,688,265 | 25,103,342 | - | 25,103,342 |
| 三、本期增减变动金额（减少以“－”号填列） | 22 | 3,787,627 | 262,518 | -4,978,287 | -928,120 | - | -928,120 |
| （一）综合收益总额 | - | - | 262,518 | -4,978,287 | -4,715,769 | - | -4,715,769 |
| （二）所有者投入和减少资本 | 22 | 3,787,627 | - | - | 3,787,649 | - | 3,787,649 |
| 1．所有者投入的普通股 | - | - | - | - | - | - | - |
| 2．其他权益工具持有者投入资本 | - | - | - | - | - | - | - |
| 3．股份支付计入所有者权益的金额 | 22 | 3,759,138 | - | - | 3,759,160 | - | 3,759,160 |
| 4．其他 | - | 28,489 | - | - | 28,489 | - | 28,489 |
| 四、本期期末余额 | 928 | 85,170,664 | 1,670,182 | -62,666,552 | 24,175,222 | - | 24,175,222 |
| 项目 | 2023年度 | ||||||
| 归属于母公司所有者权益 | 少数股东权益 | 所有者权益合计 | |||||
| 实收资本(或股本) | 资本公积 | 其他综合收益 | 未分配利润 | 小计 | |||
| 一、上年年末余额 | 904 | 80,518,619 | 783,942 | -50,972,406 | 30,331,059 | - | 30,331,059 |
| 二、本年期初余额 | 904 | 80,518,619 | 783,942 | -50,972,406 | 30,331,059 | - | 30,331,059 |
| 三、本期增减变动金额（减少以“－”号填列） | 2 | 864,418 | 623,722 | -6,715,859 | -5,227,717 | - | -5,227,717 |
| （一）综合收益总额 | - | - | 623,722 | -6,715,859 | -6,092,137 | - | -6,092,137 |
| （二）所有者投入和减少资本 | 2 | 864,418 | - | - | 864,420 | - | 864,420 |
| 1．所有者投入的普通股 | - | - | - | - | - | - | - |
| 2．其他权益工具持有者投入资本 | - | - | - | - | - | - | - |
| 3．股份支付计入所有者权益的金额 | 19 | 3,362,099 | - | - | 3,362,118 | - | 3,362,118 |
| 4．注销普通股 | -17 | -2,603,286 | - | - | -2,603,303 | - | -2,603,303 |
| 5．其他 | - | 105,605 | - | - | 105,605 | - | 105,605 |
| 四、本期期末余额 | 906 | 81,383,037 | 1,407,664 | -57,688,265 | 25,103,342 | - | 25,103,342 |
公司负责人：JohnV.Oyler主管会计工作负责人：AaronRosenberg会计机构负责人：TitusBall
三、公司基本情况
1、公司概况
√适用□不适用百济神州有限公司（以下简称“本公司”），是一家在开曼群岛注册成立的有限公司，于2010年10月28日成立。本公司先后于2016年2月8日，2018年8月8日和2021年12月15日分别在美国纳斯达克证券交易所（“纳斯达克”），香港联合交易所和上海证券交易所挂牌上市交易。本公司及其子公司（以下简称“本集团”）主要经营活动为：研究、开发、生产以及商业化创新型药物。于2024年度，本公司已发行普通股股本的具体情况如下:
于2024年度，本公司根据股权激励计划合计发行27,854,480股普通股。于2024年12月31日，本公司已发行普通股股数为1,387,367,704股，每股面值为0.0001美元。本财务报表由本公司董事会于2025年4月27日批准报出。
四、财务报表的编制基础
1、编制基础本财务报表按照财政部颁布的《企业会计准则——基本准则》以及其后颁布和修订的具体会计准则、解释以及其他相关规定（统称“企业会计准则”）编制。此外，本财务报表还按照《公开发行证券的公司信息披露编报规则第15号——财务报告的一般规定（2023年修订）》和《公开发行证券的公司信息披露编报规则第24号——科创板创新试点红筹企业财务报告信息特别规定》披露有关财务信息。
2、持续经营
√适用□不适用本财务报表以持续经营为基础列报。
五、重要会计政策及会计估计具体会计政策和会计估计提示：
√适用□不适用本集团根据实际生产经营特点制定了具体会计政策和会计估计，主要体现在应收款项坏账准备、存货计价方法、固定资产折旧、无形资产摊销、开发阶段支出资本化条件及收入确认和计量等。
1、遵循企业会计准则的声明本财务报表符合企业会计准则的要求，真实、完整地反映了本集团于2024年12月31日的财务状况以及2024年度的经营成果和现金流量。
2、会计期间本集团会计年度采用公历年度，即每年自1月1日起至12月31日止。
3、营业周期
√适用□不适用本集团正常营业周期为一年。
4、记账本位币本公司记账本位币为美元。本公司确定美元为记账本位币的原因是：通常以美元进行商品和劳务的计价和结算。本集团下属子公司、合营企业及联营企业，根据其经营所处的主要经济环境自行决定其记账本位币，编制财务报表时折算为人民币。除特殊注明外，本财务报表以人民币千元列示。
5、重要性标准确定方法和选择依据
√适用□不适用
| 项目 | 重要性标准 |
| 重要的在建工程 | 单个项目在建工程余额占集团期末总资产的1% |
| 重要的外购在研项目 | 当期单项投入占当年研发投入总额的5%以上或具有重要性质的项目 |
| 重要的投资活动 | 单项投资活动占收到或支付投资活动相关的现金流入或流出总额的10%以上 |
6、同一控制下和非同一控制下企业合并的会计处理方法
√适用□不适用企业合并分为同一控制下企业合并和非同一控制下企业合并。参与合并的企业在合并前后均受同一方或相同的多方最终控制，且该控制并非暂时性的，为同一控制下企业合并。合并方在同一控制下企业合并中取得的资产和负债（包括最终控制方收购被合并方而形成的商誉），按合并日在最终控制方财务报表中的账面价值为基础进行相关会计处理。合并方取得的净资产账面价值与支付的合并对价的账面价值（或发行股份面值总额）的差额，调整资本公积中的股本溢价，不足冲减的则调整留存收益。参与合并的企业在合并前后不受同一方或相同的多方最终控制的，为非同一控制下企业合并。非同一控制下企业合并中所取得的被购买方可辨认资产、负债及或有负债在收购日以公允价值计量。合并成本大于合并中取得的被购买方可辨认净资产公允价值份额的差额，确认为商誉，并以成本减去累计减值损失进行后续计量。合并成本小于合并中取得的被购买方可辨认净资产公允价值份额的，对取得的被购买方各项可辨认资产、负债及或有负债的公允价值以及合并成本的计量进行复核，复核后合并成本仍小于合并中取得的被购买方可辨认净资产公允价值份额的，其差额计入当期损益。
7、控制的判断标准和合并财务报表的编制方法
√适用□不适用合并财务报表的合并范围以控制为基础确定，包括本公司及全部子公司的财务报表。子公司，是指被本公司控制的主体（含企业、被投资单位中可分割的部分，以及本公司所控制的结构化主体等）。当且仅当投资方具备下列三要素时，投资方能够控制被投资方：投资方拥有对被投资方的权力；因参与被投资方的相关活动而享有可变回报；有能力运用对被投资方的权力影响其回报金额。子公司与本公司采用的会计政策或会计期间不一致的，在编制合并财务报表时，按照本公司的会计政策和会计期间对子公司财务报表进行必要的调整。本集团内部各公司之间的所有交易产生的资产、负债、权益、收入、费用和现金流量于合并时全额抵销。
子公司少数股东分担的当期亏损超过了少数股东在该子公司期初股东权益中所享有的份额的，其余额仍冲减少数股东权益。对于通过非同一控制下企业合并取得的子公司，被购买方的经营成果和现金流量自本集团取得控制权之日起纳入合并财务报表，直至本集团对其控制权终止。在编制合并财务报表时，以购买日确定的各项可辨认资产、负债及或有负债的公允价值为基础对子公司的财务报表进行调整。对于通过同一控制下企业合并取得的子公司，被合并方的经营成果和现金流量自合并当期期初纳入合并财务报表。编制比较合并财务报表时，对前期财务报表的相关项目进行调整，视同合并后形成的报告主体自最终控制方开始实施控制时一直存在。如果相关事实和情况的变化导致对控制要素中的一项或多项发生变化的，本集团重新评估是否控制被投资方。不丧失控制权情况下，少数股东权益发生变化作为权益性交易。
8、合营安排分类及共同经营会计处理方法
√适用□不适用合营安排分为共同经营和合营企业。共同经营，是指合营方享有该安排相关资产且承担该安排相关负债的合营安排。合营企业，是指合营方仅对该安排的净资产享有权利的合营安排。合营方确认其与共同经营中利益份额相关的下列项目：确认单独所持有的资产，以及按其份额确认共同持有的资产；确认单独所承担的负债，以及按其份额确认共同承担的负债；确认出售其享有的共同经营产出份额所产生的收入；按其份额确认共同经营因出售产出所产生的收入；确认单独所发生的费用，以及按其份额确认共同经营发生的费用。
9、现金及现金等价物的确定标准现金，是指本集团的库存现金以及可以随时用于支付的存款；现金等价物，是指本集团持有的期限短、流动性强、易于转换为已知金额的现金、价值变动风险很小的投资。10、外币业务和外币报表折算
√适用□不适用本集团对于发生的外币交易，将外币金额折算为记账本位币金额。外币交易在初始确认时，采用交易发生日的即期汇率将外币金额折算为记账本位币金额。于资产负债表日，对于外币货币性项目采用资产负债表日即期汇率折算。由此产生的结算和货币性项目折算差额，除属于与购建符合资本化条件的资产相关的外币专门借款产生的差额按照借款费用资本化的原则处理之外，均计入当期损益。以历史成本计量的外币非货币性项目，仍采用初始确认时所采用的汇率折算，不改变其记账本位币金额。以公允价值计量的外币非货币性项目，采用公允价值确定日的即期汇率折算，由此产生的差额根据非货币性项目的性质计入当期损益或其他综合收益。对于境外经营，本集团在编制财务报表时将其记账本位币折算为人民币：对资产负债表中的资产和负债项目，采用资产负债表日的即期汇率折算，股东权益项目除“未分配利润”项目外，其他项目采用发生时的即期汇率折算；利润表中的收入和费用项目，采用交易发生当期平均汇率（除非汇率波动使得采用该汇率折算不适当，则采用交易发生日的即期汇率折算）折算。按照上述折算产生的外币财务报表折算差额，确认为其他综合收益。处置境外经营时，将与该境外经营相关的其他综合收益转入处置当期损益，部分处置的按处置比例计算。
外币现金流量以及境外子公司的现金流量，采用现金流量发生当期平均汇率（除非汇率波动使得采用该汇率折算不适当，则采用交易发生日的即期汇率折算）折算。汇率变动对现金的影响额作为调节项目，在现金流量表中单独列报。
11、金融工具
√适用□不适用金融工具，是指形成一个企业的金融资产，并形成其他单位的金融负债或权益工具的合同。
（1）金融工具的确认和终止确认本集团于成为金融工具合同的一方时确认一项金融资产或金融负债。满足下列条件的，终止确认金融资产（或金融资产的一部分，或一组类似金融资产的一部分），即将之前确认的金融资产从资产负债表中予以转出：
（1）收取金融资产现金流量的权利届满；
（2）转移了收取金融资产现金流量的权利，或在“过手协议”下承担了及时将收取的现金流量全额支付给第三方的义务；并且实质上转让了金融资产所有权上几乎所有的风险和报酬，或者，虽然实质上既没有转移也没有保留金融资产所有权上几乎所有的风险和报酬，但放弃了对该金融资产的控制。如果金融负债的责任已履行、撤销或届满，则对金融负债进行终止确认。如果现有金融负债被同一债权人以实质上几乎完全不同条款的另一金融负债所取代，或现有负债的条款几乎全部被实质性修改，则此类替换或修改作为终止确认原负债和确认新负债处理，差额计入当期损益。以常规方式买卖金融资产，按交易日会计进行确认和终止确认。以常规方式买卖金融资产，是指按照合同规定购买或出售金融资产，并且该合同条款规定，根据通常由法规或市场惯例所确定的时间安排来交付金融资产。交易日，是指本集团承诺买入或卖出金融资产的日期。
（2）金融资产分类和计量本集团的金融资产于初始确认时根据本集团管理金融资产的业务模式和金融资产的合同现金流量特征分类为：以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融资产、以摊余成本计量的金融资产、以公允价值计量且其变动计入其他综合收益的金融资产。金融资产在初始确认时以公允价值计量，但是因销售商品或提供服务等产生的应收账款或应收票据未包含重大融资成分或不考虑不超过一年的融资成分的，按照交易价格进行初始计量。对于以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融资产，相关交易费用直接计入当期损益，其他类别的金融资产相关交易费用计入其初始确认金额。金融资产的后续计量取决于其分类：
以摊余成本计量的债务工具投资金融资产同时符合下列条件的，分类为以摊余成本计量的金融资产：管理该金融资产的业务模式是以收取合同现金流量为目标；该金融资产的合同条款规定，在特定日期产生的现金流量仅为对本金和以未偿付本金金额为基础的利息的支付。此类金融资产采用实际利率法确认利息收入，其终止确认、修改或减值产生的利得或损失，均计入当期损益。
以公允价值计量且其变动计入其他综合收益的债务工具投资金融资产同时符合下列条件的，分类为以公允价值计量且其变动计入其他综合收益的金融资产：
本集团管理该金融资产的业务模式是既以收取合同现金流量为目标又以出售金融资产为目标；该金融资产的合同条款规定，在特定日期产生的现金流量仅为对本金和以未偿付本金金额为基础的利息的支付。此类金融资产采用实际利率法确认利息收入。除利息收入、减值损失及汇兑差额确认为当期损益外，其余公允价值变动计入其他综合收益。当金融资产终止确认时，之前计入其他综合收益的累计利得或损失从其他综合收益转出，计入当期损益。本集团持有的此类金融资产列示为其他债权投资，取得时期限在一年内(含一年)的其他债权投资列示为其他流动资产，取得时期限在一年以上的其他债权投资列示为其他非流动资产，自资产负债表日起一年内(含一年)到期的其他非流动资产中的其他债权投资，列示为一年内到期的非流动资产。以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融资产上述以摊余成本计量的金融资产和以公允价值计量且其变动计入其他综合收益的金融资产之外的金融资产，分类为以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融资产。对于此类金融资产，采用公允价值进行后续计量，所有公允价值变动计入当期损益。
（3）金融负债分类和计量本集团的金融负债于初始确认时分类为：以摊余成本计量的金融负债。对于以摊余成本计量的金融负债的相关交易费用计入其初始确认金额。金融负债的后续计量取决于其分类：
以摊余成本计量的金融负债对于此类金融负债，采用实际利率法，按照摊余成本进行后续计量。
（4）金融工具减值预期信用损失的确定方法及会计处理方法本集团以预期信用损失为基础，对以摊余成本计量的金融资产、以公允价值计量且其变动计入其他综合收益的债务工具投资进行减值处理并确认损失准备。对于不含重大融资成分的应收款项，本集团运用简化计量方法，按照相当于整个存续期内的预期信用损失金额计量损失准备。除上述采用简化计量方法以外的金融资产，本集团在每个资产负债表日评估其信用风险自初始确认后是否已经显著增加，如果信用风险自初始确认后未显著增加，处于第一阶段，本集团按照相当于未来12个月内预期信用损失的金额计量损失准备，并按照账面余额和实际利率计算利息收入；如果信用风险自初始确认后已显著增加但尚未发生信用减值的，处于第二阶段，本集团按照相当于整个存续期内预期信用损失的金额计量损失准备，并按照账面余额和实际利率计算利息收入；如果初始确认后发生信用减值的，处于第三阶段，本集团按照相当于整个存续期内预期信用损失的金额计量损失准备，并按照摊余成本和实际利率计算利息收入。对于资产负债表日只具有较低信用风险的金融工具，本集团假设其信用风险自初始确认后未显著增加。关于本集团对信用风险显著增加判断标准、已发生信用减值资产的定义、预期信用损失计量的假设等披露详见附注十二、1。
本集团计量金融工具预期信用损失的方法反映的因素包括：通过评价一系列可能的结果而确定的无偏概率加权平均金额、货币时间价值，以及在资产负债表日无须付出不必要的额外成本或努力即可获得的有关过去事项、当前状况以及未来经济状况预测的合理且有依据的信息。?按照信用风险特征组合计提减值准备的组合类别及确定依据本集团考虑了不同客户的信用风险特征，以共同风险特征为依据，以账龄组合为基础评估应收账款金融工具的预期信用损失。本集团根据以下组合评估以摊余成本计量金融工具的预期信用损失：
组合1应收账款组合应收账款组合2押金组合押金、保证金及保险赔偿款等信用风险较低的应收款项组合3其他组合除以上组合以外的应收款项对于划分为组合的应收账款，当发生有确凿证据表明无法回收或回收可能性很低的应收款项需全额或部分计提坏账准备金，如债务人破产、债务人死亡、资不抵债、无法通过诉讼或催收回收货款、现金流量严重不足等。另外，本集团每季度末按照整个存续期的预期信用损失计量坏账准备。本集团将应收账款按两个层次进行风险特征归类。其中：
第一层次以客户信用评级确定组合。第二层次组合在第一层次组合的基础上，进一步对按信用评级确定的组合按应收账款账龄时间进行细分。本集团参考历史信用损失经验，结合当前状况以及对未来经济状况的预测，维护应收账款账期天数与整个存续期预期信用损失率对照表，并据此计算预期信用损失。对于划分为组合的其他应收款，本集团参考历史信用损失经验，结合当前状况以及对未来经济状况的预测，基于违约风险敞口和未来12个月内或整个存续期预期信用损失率，计算预期信用损失。基于账龄确认信用风险特征组合的账龄计算方法本集团根据开票日期确定账龄。按照单项计提坏账减值准备的单项计提判断标准若某一对手方信用风险特征与组合中其他对手方显著不同，对应收该对手方款项按照单项计提损失准备。减值准备的核销当本集团不再合理预期能够全部或部分收回金融资产合同现金流量时，本集团直接减记该金融资产的账面余额。
（5）金融资产转移本集团已将金融资产所有权上几乎所有的风险和报酬转移给转入方的，终止确认该金融资产；保留了金融资产所有权上几乎所有的风险和报酬的，不终止确认该金融资产。
本集团既没有转移也没有保留金融资产所有权上几乎所有的风险和报酬的，分别下列情况处理：
放弃了对该金融资产控制的，终止确认该金融资产并确认产生的资产和负债；未放弃对该金融资产控制的，按照其继续涉入所转移金融资产的程度确认有关金融资产，并相应确认有关负债。通过对所转移金融资产提供财务担保方式继续涉入的，按照金融资产的账面价值和财务担保金额两者之中的较低者，确认继续涉入形成的资产。财务担保金额，是指所收到的对价中，将被要求偿还的最高金额。
12、应收票据
□适用√不适用
13、应收账款
√适用□不适用详见附注五、11。按照信用风险特征组合计提坏账准备的组合类别及确定依据
□适用√不适用基于账龄确认信用风险特征组合的账龄计算方法
□适用√不适用按照单项计提坏账准备的认定单项计提判断标准
□适用√不适用
14、应收款项融资
□适用√不适用
15、其他应收款
√适用□不适用详见附注五、11。按照信用风险特征组合计提坏账准备的组合类别及确定依据
□适用√不适用基于账龄确认信用风险特征组合的账龄计算方法
□适用√不适用按照单项计提坏账准备的单项计提判断标准
□适用√不适用
16、存货
√适用□不适用存货类别、发出计价方法、盘存制度、低值易耗品和包装物的摊销方法
√适用□不适用存货包括原材料、在产品及半成品和库存商品。
存货按照成本进行初始计量。存货成本包括采购成本、加工成本和其他成本。发出存货，采用加权平均法确定其实际成本。存货的盘存制度采用永续盘存制。存货跌价准备的确认标准和计提方法
√适用□不适用于资产负债表日，存货按照成本与可变现净值孰低计量，对成本高于可变现净值的，计提存货跌价准备，计入当期损益。可变现净值，是指在日常活动中，存货的估计售价减去至完工时估计将要发生的成本、估计的销售费用以及相关税费后的金额。计提存货跌价准备时，均按单个存货项目计提。库存商品在正常生产经营过程中，以该存货的估计售价减去估计的销售费用和相关税费后的金额，确定其可变现净值；原材料、在产品及半成品，在正常生产经营过程中，以所生产的产成品的估计售价减去至完工时估计将要发生的成本、估计的销售费用和相关税费后的金额，确定其可变现净值。如果以前计提存货跌价准备的影响因素已经消失，使得存货的可变现净值高于其账面价值，则在原已计提的存货跌价准备金额内，将以前减记的金额予以恢复，转回的金额计入当期损益。按照组合计提存货跌价准备的组合类别及确定依据、不同类别存货可变现净值的确定依据
□适用√不适用基于库龄确认存货可变现净值的各库龄组合可变现净值的计算方法和确定依据
□适用√不适用
17、合同资产
√适用□不适用合同资产的确认方法及标准
√适用□不适用本集团根据履行履约义务与客户付款之间的关系在资产负债表中列示合同资产或合同负债。本集团将同一合同下的合同资产和合同负债相互抵销后以净额列示。在客户实际支付合同对价或在该对价到期应付之前，已向客户转让商品或服务而有权收取对价的权利（且该权利取决于时间流逝之外的其他因素），确认为合同资产；后续取得无条件收款权时，转为应收款项。按照信用风险特征组合计提坏账准备的组合类别及确定依据
□适用√不适用基于账龄确认信用风险特征组合的账龄计算方法
□适用√不适用按照单项计提坏账准备的认定单项计提判断标准
□适用√不适用
18、持有待售的非流动资产或处置组
□适用√不适用划分为持有待售的非流动资产或处置组的确认标准和会计处理方法
□适用√不适用
终止经营的认定标准和列报方法
□适用√不适用
19、长期股权投资
√适用□不适用长期股权投资包括对子公司、合营企业和联营企业的权益性投资。长期股权投资在取得时以初始投资成本进行初始计量。通过同一控制下企业合并取得的长期股权投资，以合并日取得被合并方股东权益在最终控制方合并财务报表中的账面价值的份额作为初始投资成本；初始投资成本与合并对价账面价值之间差额，调整资本公积（不足冲减的，冲减留存收益）。通过非同一控制下企业合并取得的长期股权投资，以合并成本作为初始投资成本（通过多次交易分步实现非同一控制下企业合并的，以购买日之前所持被购买方的股权投资的账面价值与购买日新增投资成本之和作为初始投资成本）。除企业合并形成的长期股权投资以外方式取得的长期股权投资，按照下列方法确定初始投资成本：支付现金取得的，以实际支付的购买价款及与取得长期股权投资直接相关的费用、税金及其他必要支出作为初始投资成本；发行权益性证券取得的，以发行权益性证券的公允价值作为初始投资成本。本公司能够对被投资单位实施控制的长期股权投资，在本公司个别财务报表中采用成本法核算。控制，是指拥有对被投资方的权力，通过参与被投资方的相关活动而享有可变回报，并且有能力运用对被投资方的权力影响回报金额。采用成本法时，长期股权投资按初始投资成本计价。追加或收回投资的，调整长期股权投资的成本。被投资单位宣告分派的现金股利或利润，确认为当期投资收益。本集团对被投资单位具有共同控制或重大影响的，长期股权投资采用权益法核算。共同控制，是指按照相关约定对某项安排所共有的控制，并且该安排的相关活动必须经过分享控制权的参与方一致同意后才能决策。重大影响，是指对被投资单位的财务和经营政策有参与决策的权力，但并不能够控制或者与其他方一起共同控制这些政策的制定。采用权益法时，长期股权投资的初始投资成本大于投资时应享有被投资单位可辨认净资产公允价值份额的，归入长期股权投资的初始投资成本；长期股权投资的初始投资成本小于投资时应享有被投资单位可辨认净资产公允价值份额的，其差额计入当期损益，同时调整长期股权投资的成本。采用权益法时，取得长期股权投资后，按照应享有或应分担的被投资单位实现的净损益和其他综合收益的份额，分别确认投资损益和其他综合收益并调整长期股权投资的账面价值。在确认应享有被投资单位净损益的份额时，以取得投资时被投资单位可辨认资产等的公允价值为基础，按照本集团的会计政策及会计期间，并抵销与联营企业及合营企业之间发生的内部交易损益按照应享有的比例计算归属于投资方的部分（但内部交易损失属于资产减值损失的，应全额确认），对被投资单位的净利润进行调整后确认，但投出或出售的资产构成业务的除外。按照被投资单位宣告分派的利润或现金股利计算应享有的部分，相应减少长期股权投资的账面价值。本集团确认被投资单位发生的净亏损，以长期股权投资的账面价值以及其他实质上构成对被投资单位净投资的长期权益减记至零为限，本集团负有承担额外损失义务的除外。对于被投资单位除净损益、其他综合收益和利润分配以外股东权益的其他变动，调整长期股权投资的账面价值并计入股东权益。20、投资性房地产不适用
21、固定资产
(1).确认条件
√适用□不适用固定资产仅在与其有关的经济利益很可能流入本集团，且其成本能够可靠地计量时才予以确认。与固定资产有关的后续支出，符合该确认条件的，计入固定资产成本，并终止确认被替换部分的账面价值；否则，在发生时按照受益对象计入当期损益或相关资产成本。固定资产按照成本进行初始计量。购置固定资产的成本包括购买价款、相关税费、使固定资产达到预定可使用状态前所发生的可直接归属于该项资产的其他支出。
(2).折旧方法
√适用□不适用
| 类别 | 折旧方法 | 折旧年限（年） | 残值率 | 年折旧率 |
| 土地（注） | - | 无限 | - | - |
| 房屋及建筑物 | 年限平均法 | 20年 | - | 5.00% |
| 实验设备 | 年限平均法 | 3-5年 | - | 20.00%-33.33% |
| 机器设备 | 年限平均法 | 3-10年 | - | 10.00%-33.33% |
| 其他设备 | 年限平均法 | 3-5年 | - | 20.00%-33.33% |
注：本集团在美国新泽西州霍普韦尔拥有一处永久产权用地。固定资产的各组成部分具有不同使用寿命或以不同方式为企业提供经济利益的，适用不同折旧率。本集团至少于每年年度终了，对固定资产的使用寿命、预计净残值和折旧方法进行复核，必要时进行调整。
22、在建工程
√适用□不适用在建工程成本按实际工程支出确定，包括在建期间发生的各项必要工程支出、工程达到预定可使用状态前的应予资本化的借款费用以及其他相关费用等。在建工程在达到预定可使用状态时转入固定资产。标准如下：
| 结转固定资产的标准 | |
| 房屋及建筑物 | 满足建筑完工验收标准 |
| 实验设备 | 安装调试后达到设计要求或合同规定的标准 |
| 机器设备 | 安装调试后达到设计要求或合同规定的标准 |
| 其他设备 | 安装调试后达到设计要求或合同规定的标准 |
23、借款费用
√适用□不适用借款费用，是指本集团因借款而发生的利息及其他相关成本，包括借款利息、折价或者溢价的摊销、辅助费用以及因外币借款而发生的汇兑差额等。可直接归属于符合资本化条件的资产的购建或者生产的借款费用，予以资本化，其他借款费用计入当期损益。当资本支出和借款费用已经发生，且为使资产达到预定可使用或可销售状态所必要的购建或生产活动已经开始时，借款费用开始资本化。
购建或者生产符合资本化条件的资产达到预定可使用或者可销售状态时，借款费用停止资本化。之后发生的借款费用计入当期损益。在资本化期间内，每一会计期间的利息资本化金额，按照下列方法确定：专门借款以当期实际发生的利息费用，减去暂时性的存款利息收入或投资收益后的金额确定；占用的一般借款，根据累计资产支出超过专门借款部分的资产支出加权平均数乘以所占用一般借款的加权平均利率计算确定。符合资本化条件的资产在购建或者生产过程中，发生除达到预定可使用或者可销售状态必要的程序之外的非正常中断、且中断时间连续超过3个月的，暂停借款费用的资本化。在中断期间发生的借款费用确认为费用，计入当期损益，直至资产的购建或者生产活动重新开始。
24、生物资产
□适用√不适用
25、油气资产
□适用√不适用
26、无形资产
(1).使用寿命及其确定依据、估计情况、摊销方法或复核程序
√适用□不适用无形资产在使用寿命内采用直线法摊销，使用寿命如下：
| 使用寿命 | 确定依据 | |
| 土地使用权 | 30年-50年 | 土地使用权期限 |
| 药品经销权 | 17个月-15年 | 预计受益期间 |
| 软件 | 2年-10年 | 预计受益期间 |
(2).研发支出的归集范围及相关会计处理方法
√适用□不适用本集团将与开展研发活动、进行临床前研究及临床试验以及监管备案相关活动有关的各项费用归集为研发支出，主要包括（i）与研发人员相关的工资及相关成本（包括股权激励）；（ii）与本集团开发中技术的临床试验及临床前检测相关的成本；（iii）开发候选产品的成本，包括原材料和用品、产品测试、折旧和设施相关费用；（iv）大学与合约实验室提供的研究服务费用，包括赞助研究经费；及（v）其他研发费用。本集团将内部研究开发项目的支出，区分为研究阶段支出和开发阶段支出。研究阶段的支出，于发生时计入当期损益。开发阶段的支出，只有在同时满足下列条件时，才能予以资本化，即：完成该无形资产以使其能够使用或出售在技术上具有可行性；具有完成该无形资产并使用或出售的意图；无形资产产生经济利益的方式，包括能够证明运用该无形资产生产的产品存在市场或无形资产自身存在市场，无形资产将在内部使用的，能够证明其有用性；有足够的技术、财务资源和其他资源支持，以完成该无形资产的开发，并有能力使用或出售该无形资产；归属于该无形资产开发阶段的支出能够可靠地计量。不满足上述条件的开发支出，于发生时计入当期损益。外购研发项目并后续用于自行研发的相关支出，其会计处理遵守企业内部自行研发支出的资本化政策。若该外购研发项目用于公司自身研究阶段或尚未达到资本化时点的开发阶段，则公司应将
其相关支出予以费用化，除非有确凿证据表明可通过将其对外出售等方式，在未来期间很可能给公司带来经济利益流入。在具体判断研发支出资本化时，研发药品取得中国国家药品监督管理局或国外同类监管机构颁发的正式药品注册批件或其他使得药品可以进入生产和商业化环节的批准，且同时满足上述其他开发支出资本化条件的情况下进行资本化，否则全部费用化。
27、长期资产减值
√适用□不适用本集团对除存货、金融资产外的资产减值，按以下方法确定：于资产负债表日判断资产是否存在可能发生减值的迹象，存在减值迹象的，本集团将估计其可收回金额，进行减值测试；对企业合并所形成的商誉，无论是否存在减值迹象，至少于每年末进行减值测试。可收回金额根据资产的公允价值减去处置费用后的净额与资产预计未来现金流量的现值两者之间较高者确定。本集团以单项资产为基础估计其可收回金额；难以对单项资产的可收回金额进行估计的，以该资产所属的资产组为基础确定资产组的可收回金额。资产组的认定，以资产组产生的主要现金流入是否独立于其他资产或者资产组的现金流入为依据。当资产或者资产组的可收回金额低于其账面价值时，本集团将其账面价值减记至可收回金额，减记的金额计入当期损益，同时计提相应的资产减值准备。就商誉的减值测试而言，对于商誉的账面价值，自购买日起按照合理的方法分摊至相关的资产组或者资产组合。相关的资产组或者资产组组合，是能够从企业合并的协同效应中受益的资产组或者资产组组合，且不大于本集团确定的经营分部。比较包含商誉的资产组或者资产组组合的账面价值与可收回金额，如可收回金额低于账面价值的，减值损失金额首先抵减分摊至资产组或者资产组组合中商誉的账面价值，再根据资产组或者资产组组合中除商誉之外的其他各项资产的账面价值所占比重，按比例抵减其他各项资产的账面价值。上述资产减值损失一经确认，在以后会计期间不再转回。
28、长期待摊费用
√适用□不适用长期待摊费用，包括经营租入固定资产改良及其他已经发生但应由本年和以后各期负担的分摊期限在一年以上的各项费用，在受益期限内平均摊销，并以实际成本减去累计摊销后的净额列示。
29、合同负债
√适用□不适用在向客户转让商品或服务之前，已收客户对价或取得无条件收取对价权利而应向客户转让商品或服务的义务，确认为合同负债。30、职工薪酬
(1).短期薪酬的会计处理方法
√适用□不适用职工薪酬，是指本集团为获得职工提供的服务或解除劳动关系而给予的除股份支付以外各种形式的报酬或补偿。职工薪酬包括短期薪酬、离职后福利、辞退福利和其他长期职工福利。短期薪酬
在职工提供服务的会计期间，将实际发生的短期薪酬确认为负债，并计入当期损益或相关资产成本。
(2).离职后福利的会计处理方法
√适用□不适用本集团下属中国大陆地区子公司员工参加由当地政府管理的养老保险和失业保险计划，相应支出在发生时计入相关资产成本或当期损益。本集团下属美国子公司员工参与实施一项定额供款401(k)养老金计划（“401(k)计划”）。401(k)计划涵盖所有美国雇员，并允许参与者按照税前基准递延部分年度薪酬。此外，本集团对401(k)计划作出匹配供款，并按照员工供款的100%进行匹配，但不超过员工薪酬的4%。本集团下属瑞士子公司员工参加一项就养老、身故或残障保障的政府强制计划。该计划的养老金部分被认定为设定提存计划。雇主及雇员缴款金额根据员工薪酬的不同百分比作出供款。除上述计划外，本集团无其他重大设定提存计划。
(3).辞退福利的会计处理方法
□适用√不适用
(4).其他长期职工福利的会计处理方法
√适用□不适用本集团下属瑞士子公司运作一项设定受益退休金计划，该计划要求向独立管理的基金缴存费用。设定受益计划下提供该福利的成本采用预期累积福利单位法。设定受益退休金计划引起的重新计量，包括精算利得或损失，资产上限影响的变动（扣除包括在设定受益计划净负债利息净额中的金额）和计划资产回报（扣除包括在设定受益计划净负债利息净额中的金额），均在资产负债表中立即确认，并在其发生期间通过其他综合收益计入股东权益，后续期间不转回至损益。在下列日期孰早日将过去服务成本确认为当期费用：修改设定受益计划时；本集团确认相关重组费用或辞退福利时。利息净额由设定受益计划净负债或净资产乘以折现率计算而得。本集团在利润表的管理费用、研发费用、销售费用、财务费用中确认设定受益计划净义务的如下变动：服务成本，包括当期服务成本、过去服务成本和结算利得或损失；利息净额，包括计划资产的利息收益、计划义务的利息费用以及资产上限影响的利息。除上述计划外，本集团无其他重大设定受益计划。
31、预计负债
□适用√不适用
32、股份支付
√适用□不适用股份支付，分为以权益结算的股份支付和以现金结算的股份支付。以权益结算的股份支付，是指本集团为获取服务以股份或其他权益工具作为对价进行结算的交易。
以权益结算的股份支付换取职工提供服务的，以授予职工权益工具的公允价值计量。授予后立即可行权的，在授予日按照公允价值计入相关成本或费用，相应增加资本公积；完成等待期内的服务或达到规定业绩条件才可行权的，在等待期内每个资产负债表日，以对可行权权益工具数量的最佳估计为基础，按照授予日的公允价值，将当期取得的服务计入相关成本或费用，相应增加资本公积。权益工具的公允价值采用二项式模型确定，参见附注十五、2。如果修改了以权益结算的股份支付的条款，至少按照未修改条款的情况确认取得的服务。此外，增加所授予权益工具公允价值的修改，或在修改日对职工有利的变更，均确认取得服务的增加。如果取消了以权益结算的股份支付，则于取消日作为加速行权处理，立即确认尚未确认的金额。职工或其他方能够选择满足非可行权条件但在等待期内未满足的，作为取消以权益结算的股份支付处理。但是，如果授予新的权益工具，并在新权益工具授予日认定所授予的新权益工具是用于替代被取消的权益工具的，则以与处理原权益工具条款和条件修改相同的方式，对所授予的替代权益工具进行处理。
33、优先股、永续债等其他金融工具
□适用√不适用
34、收入
(1).按照业务类型披露收入确认和计量所采用的会计政策
√适用□不适用本集团在履行了合同中的履约义务，即在客户取得相关商品或服务控制权时确认收入。取得相关商品或服务的控制权，是指能够主导该商品的使用或该服务的提供并从中获得几乎全部的经济利益。
（1）销售商品合同在中国，本集团的销售商品合同收入源自销售自主研发的药物百泽安
?
、百悦泽
?
及百汇泽
?
，以及通过与安进、百时美施贵宝、百奥泰、EUSAPharma和山东绿叶制药有限公司（以下简称“绿叶公司”）的协议在中国销售授权产品。在美国和欧洲，本集团的销售商品合同收入源自销售百悦泽
?
和百泽安
?。根据与安进订立的商业化利润分成安排，本集团为商业化期间向中国客户销售授权产品的主要责任人，对相关销售确认100%产品净收入。应付安进的产品销售净额部分入账列作销售成本。在中国，本集团向多家分销商销售自主研发的产品，分销商在其授权区域内将产品销售给医院或药店，最终销售给患者。授权产品被售至一级分销商，其后或通过二级分销商将产品转售给医院或药店。在美国，本集团通过专业药房及分销商销售其产品。专业药房及分销商将产品转售给医疗服务提供商及患者。在欧洲，公司通过分销商或直接向医院分销其产品。本集团在向客户转让产品前能够控制产品，且具备决定产品使用和取得产品绝大部分剩余经济利益的能力，因此本集团是产品销售的主要责任人。在商品销售交易中，本集团将向客户销售商品识别为单一履约义务。本集团的付款期限为30天至90天。对于可变对价，本集团仅于可变对价极可能不会发生重大转回时将其计入交易价格并使用期望值法对返利、销售折扣、销售退回及其他奖励等可变对价进行估计。最终实际收到的对价金额可能与本集团估计有所不同。本集团将定期对可变对价的估计进行重新评估。如果未来的实际结果与本集团的估计不同，本集团将调整这些估计，这将影响本集团知晓此差异当期的药品收入净额。本集团在销售时点计提的可变对价包括政府及商业返利、因执行中国国家医保目录（NRDL）定价而产生的经销商补偿、贸易折扣与折让、销售退回，以及本集团与客户、医疗机构和其他间接客
户在合同条款中约定的其他奖励。在确定可变对价金额时，本集团在适用情况下采用概率加权方法，综合考虑历史交易数据、现行合同条款与法规要求、渠道库存水平、特定市场事件及行业趋势、行业基准数据，以及客户采购与付款模式预测等多重因素。针对销售退回的计提，本集团主要基于分销商库存估算数据、第三方提供的客户需求报告、实际退货历史记录及其他相关因素进行评估。截至报告期末，本集团未出现重大销售退回情况。
（2）合作安排本集团与其他公司的合作安排合同可能包括一项或多项履约义务，包括授予知识产权许可，提供研发服务及交付其他商品的协议安排。于合同开始日，本集团对合同进行评估，识别该合同所包含的各单项履约义务。本集团需判断并确定合同中各项履约义务的单独售价，并按照各单项履约义务所承诺商品的单独售价的相对比例，将交易价格分摊至各单项履约义务。在确定履约义务的单独售价时，本集团考虑竞争对手对类似或相同产品的定价、产品的市场认可度及知名度、产品的预期使用寿命及当前市场趋势。对于各单项履约义务，本集团分别判断其是在某一时段内履行，还是在某一时点履行，然后在履行了各单项履约义务时分别确认收入，但仅限于不受限制的对价。在满足所有有关收入确认条件之前，收到的不可退还的合同款须列报为合同负债。
（3）授予知识产权许可本集团于合同开始日评估授予知识产权许可是否是一项可区别于合作安排中其他履约义务的单项履约义务。授予客户的知识产权许可构成单项履约义务的，同时满足合同要求或客户能够合理预期本集团将从事对该项知识产权有重大影响的活动，该活动对客户将产生有利或不利影响，且该活动不会导致向客户提供某项服务三项条件时，作为在某一时段内履行的履约义务确认相关收入；否则，作为在某一时点履行的履约义务确认相关收入，在当知识产权许可转让给被许可方且被许可方能够使用并从中受益时确认为收入。
（4）研发服务研发服务通常包括为特定的适应症提供的研发服务。由于本集团履约的同时客户即取得并消耗本集团履约所带来的经济利益，本集团将其作为在某一时段内履行的履约义务，按照履约进度确认收入，履约进度不能合理确定的除外。本集团按照投入法，根据实际发生的成本占预计总成本的比例确定提供服务的履约进度。
（5）特许权使用费对于授予知识产权许可协议中基于销售的特许权使用费（包括基于销售水平的付款里程碑）且该特许权使用费与知识产权许可相关的部分占有主导地位时，本集团于以下两个时点的较晚者确认收入：（1）有关销售行为已发生；（2）与特许权使用费的履约义务已全部或部分完成。??
（6）授予知识产权许可选择权在与其他公司的合作安排中,本集团在提供服务的同时会授予对方在未来某个时点按照合同约定价格获得本集团知识许可的选择权,本集团进一步判断该知识产权许可选择权是否构成一项重大权利。经判断后，若该选择权属于向客户提供了一项重大权利的，本集团将其认定为单项履约义务，按照整个合作协议中约定的各项履约义务单独售价的相对比例，将部分交易价格分摊至对应的知识产权许可选择权，并在客户行使该选择权或选择权过期孰早时，将分摊后的对应交易对价确认为收入。
(2).同类业务采用不同经营模式涉及不同收入确认方式及计量方法
□适用√不适用
35、合同成本
□适用√不适用
36、政府补助
√适用□不适用政府补助在能够满足其所附的条件并且能够收到时，予以确认。政府补助为货币性资产的，按照收到或应收的金额计量。政府补助为非货币性资产的，按照公允价值计量；公允价值不能可靠取得的，按照名义金额计量。政府文件规定用于购建或以其他方式形成长期资产的，作为与资产相关的政府补助；政府文件不明确的，以取得该补助必须具备的基本条件为基础进行判断，以购建或其他方式形成长期资产为基本条件的作为与资产相关的政府补助，除此之外的作为与收益相关的政府补助。与收益相关的政府补助，用于补偿以后期间的相关成本费用或损失的，确认为递延收益，并在确认相关成本费用或损失的期间计入当期损益或冲减相关成本；用于补偿已发生的相关成本费用或损失的，直接计入当期损益或冲减相关成本。与资产相关的政府补助确认为递延收益，在相关资产使用寿命内按照合理、系统的方法分期计入损益（但按照名义金额计量的政府补助，直接计入当期损益），相关资产在使用寿命结束前被出售、转让、报废或发生毁损的，尚未分配的相关递延收益余额转入资产处置当期的损益。
37、租赁
√适用□不适用在合同开始日，本集团评估合同是否为租赁或者包含租赁，如果合同中一方让渡了在一定期间内控制一项或多项已识别资产使用的权利以换取对价，则该合同为租赁或者包含租赁。作为承租人除了短期租赁，本集团对租赁确认使用权资产和租赁负债。本集团使用权资产类别主要包括房屋建筑物。在租赁期开始日，本集团将其可在租赁期内使用租赁资产的权利确认为使用权资产，按照成本进行初始计量。使用权资产成本包括：租赁负债的初始计量金额；在租赁期开始日或之前支付的租赁付款额，扣除已享受的租赁激励相关金额；承租人发生的初始直接费用；承租人为拆卸及移除租赁资产、复原租赁资产所在场地或将租赁资产恢复至租赁条款约定状态预计将发生的成本。本集团因租赁付款额变动重新计量租赁负债的，相应调整使用权资产的账面价值。本集团后续采用年限平均法对使用权资产计提折旧。能够合理确定租赁期届满时取得租赁资产所有权的，本集团在租赁资产剩余使用寿命内计提折旧。无法合理确定租赁期届满时能够取得租赁资产所有权的，本集团在租赁期与租赁资产剩余使用寿命两者孰短的期间内计提折旧。在租赁期开始日，本集团将尚未支付的租赁付款额的现值确认为租赁负债，短期租赁除外。租赁付款额包括固定付款额及实质固定付款额扣除租赁激励后的金额、取决于指数或比率的可变租赁付款额、根据担保余值预计应支付的款项，还包括购买选择权的行权价格或行使终止租赁选择权需支付的款项，前提是本集团合理确定将行使该选择权或租赁期反映出本集团将行使终止租赁选择权。
未纳入租赁负债计量的可变租赁付款额于实际发生时计入当期损益，但另有规定计入相关资产成本的除外。当实质固定付款额发生变动、担保余值预计的应付金额发生变化、用于确定租赁付款额的指数或比率发生变动、购买选择权、续租选择权或终止选择权的评估结果或实际行权情况发生变化时，本集团按照变动后的租赁付款额的现值重新计量租赁负债。作为承租方对短期租赁和低价值资产租赁进行简化处理的判断依据和会计处理方法
√适用□不适用本集团将在租赁期开始日，租赁期不超过12个月，且不包含购买选择权的租赁认定为短期租赁。本集团对短期租赁选择不确认使用权资产和租赁负债。在租赁期内各个期间按照直线法计入相关的资产成本或当期损益。作为出租方的租赁分类标准和会计处理方法
□适用√不适用
38、递延所得税资产/递延所得税负债
√适用□不适用本集团根据资产与负债于资产负债表日的账面价值与计税基础之间的暂时性差异，以及未作为资产和负债确认但按照税法规定可以确定其计税基础的项目的账面价值与计税基础之间的差额产生的暂时性差异，采用资产负债表债务法计提递延所得税。各种应纳税暂时性差异均据以确认递延所得税负债，除非：
（1）应纳税暂时性差异是在以下交易中产生的：商誉的初始确认，或者具有以下特征的单项交易中产生的资产或负债的初始确认：该交易不是企业合并、交易发生时既不影响会计利润也不影响应纳税所得额或可抵扣亏损、且初始确认的资产和负债未导致产生等额应纳税暂时性差异和可抵扣暂时性差异；
（2）对于与子公司、合营企业及联营企业投资相关的应纳税暂时性差异，该暂时性差异转回的时间能够控制并且该暂时性差异在可预见的未来很可能不会转回。对于可抵扣暂时性差异、能够结转以后年度的可抵扣亏损和税款抵减，本集团以很可能取得用来抵扣可抵扣暂时性差异、可抵扣亏损和税款抵减的未来应纳税所得额为限，确认由此产生的递延所得税资产，除非：
（1）可抵扣暂时性差异是在以下单项交易中产生的：该交易不是企业合并、，交易发生时既不影响会计利润也不影响应纳税所得额或可抵扣亏损、且初始确认的资产和负债未导致产生等额应纳税暂时性差异和可抵扣暂时性差异；
（2）对于与子公司、合营企业及联营企业投资相关的可抵扣暂时性差异，该暂时性差异在可预见的未来很可能转回且未来很可能获得用来抵扣暂时性差异的应纳税所得额。本集团于资产负债表日，对于递延所得税资产和递延所得税负债，依据税法规定，按照预期收回该资产或清偿该负债期间的适用税率计量，并反映资产负债表日预期收回资产或清偿负债方式的所得税影响。于资产负债表日，本集团对递延所得税资产的账面价值进行复核，如果未来期间很可能无法获得足够的应纳税所得额用以抵扣递延所得税资产的利益，减记递延所得税资产的账面价值。于资产负债表日，本集团重新评估未确认的递延所得税资产，在很可能获得足够的应纳税所得额可供所有或部分递延所得税资产转回的限度内，确认递延所得税资产。
同时满足下列条件时，递延所得税资产和递延所得税负债以抵销后的净额列示：拥有以净额结算当期所得税资产及当期所得税负债的法定权利；递延所得税资产和递延所得税负债是与同一税收征管部门对同一应纳税主体征收的所得税相关或者对不同的纳税主体相关，但在未来每一具有重要性的递延所得税资产和递延所得税负债转回的期间内，涉及的纳税主体意图以净额结算当期所得税资产及当期所得税负债或是同时取得资产、清偿债务。?
39、其他重要的会计政策和会计估计
√适用□不适用
（1）回购股份回购自身权益工具支付的对价和交易费用，减少股东权益。除股份支付之外，发行（含再融资）、回购、出售或注销自身权益工具，作为权益的变动处理。
（2）公允价值计量在财务报表中以公允价值计量或披露的资产和负债，根据对公允价值计量整体而言具有重要意义的最低层次输入值，确定所属的公允价值层次：第一层次输入值，在计量日能够取得的相同资产或负债在活跃市场上未经调整的报价；第二层次输入值，除第一层次输入值外相关资产或负债直接或间接可观察的输入值；第三层次输入值，相关资产或负债的不可观察输入值。每个资产负债表日，本集团对在财务报表中确认的持续以公允价值计量的资产和负债进行重新评估，以确定是否在公允价值计量层次之间发生转换。
（3）重大会计判断和估计编制财务报表要求管理层作出判断、估计和假设，这些判断、估计和假设会影响收入、费用、资产和负债的列报金额及其披露，以及资产负债表日或有负债的披露。这些假设和估计的不确定性所导致的结果可能造成对未来受影响的资产或负债的账面价值进行重大调整。判断在应用本集团的会计政策的过程中，管理层作出了以下对财务报表所确认的金额具有重大影响的判断：
单项履约义务的确定本集团与诺华就替雷利珠单抗开展的合作研发业务中，包含授权许可和研发服务两项商品或服务承诺，由于诺华能够分别从这两项商品或服务中单独受益或与其他易于获得的资源一起使用中受益，且这两项商品或服务承诺分别与其他商品或服务承诺可单独区分，因此上述两项商品或服务承诺分别构成单项履约义务。本集团与诺华就欧司珀利单抗开展的合作研发业务中，包含技术授权独家选择权、知识产权许可使用和研发服务三项商品或服务承诺。由于诺华能够分别从这三项商品或服务中单独受益或与其他易于获得的资源一起使用中受益，且这三项商品或服务承诺分别与其他商品或服务承诺可单独区分，因此上述三项商品或服务承诺分别构成单项履约义务。估计的不确定性以下为于资产负债表日有关未来的关键假设以及估计不确定性的其他关键来源，可能会导致未来会计期间资产和负债账面价值重大调整。
涉及折让和销售退回的可变对价本集团对返利、销售折扣以及其他奖励（统称为“折让”）和销售退回这些可变对价进行估计时，考虑能够合理获得的所有信息，包括历史信息、当前信息以及预测信息，在合理的数量范围内估计各种可能发生的对价金额以及概率。包含可变对价的交易价格不超过在相关不确定性消除时累计已确认收入极可能不会发生重大转回的金额。本集团在评估与可变对价相关的不确定性消除时，累计已确认的收入金额是否极可能不会发生重大转回时，同时考虑收入转回的可能性及转回金额的比重。本集团在每一资产负债表日，重新评估可变对价金额，包括重新评估对可变对价的估计是否受到限制，以反映报告期末存在的情况以及报告期内发生的情况变化。本集团根据估计的分销商存货、来源于第三方的客户需求报告、实际退货历史记录以及其他因素（如适用）确定销售退货准备。对于并无实际退货历史记录的新推出产品，销售退货准备初步根据类似产品及行业经验的基准数据计算。如果本集团用来计算此类估计的历史或基准数据不能适当地反映未来退货，则销售退货准备于当期进行调整且将对当期收入产生重大影响。确定当前销售退货准备时会考虑历史趋势率的任何变动。截至2024年12月31日，本集团并无重大销售退货。研发费用的计量本集团与外部服务供应商签订合同，由后者代表本集团进行各项临床试验及临床前检测活动，以持续开发产品。因为与外部服务供应商的临床试验活动通常在较长时间内进行，每个协议中的服务涉及多个里程碑阶段。因此，确定临床试验活动的进度，并将研发费用根据临床试验活动的进度分配到每个报告期，涉及重大估计和判断，这些估计基于多种因素，包括管理层对相关临床试验活动进度的了解、已收到的发票和合同条款等。金融工具减值本集团采用预期信用损失模型对金融工具的减值进行评估，应用预期信用损失模型需要做出重大判断和估计，需考虑所有合理且有依据的信息，包括前瞻性信息。在做出这些判断和估计时，本集团根据历史还款数据结合经济政策、宏观经济指标、行业风险等因素推断债务人信用风险的预期变动。不同的估计可能会影响减值准备的计提，已计提的减值准备可能并不等于未来实际的减值损失金额。长期资产减值本集团于资产负债表日对除金融资产之外的非流动资产判断是否存在可能发生减值的迹象。对使用寿命不确定的无形资产，除每年进行的减值测试外，当其存在减值迹象时，也进行减值测试。其他除金融资产之外的非流动资产，当存在迹象表明其账面价值不可收回时，进行减值测试。当资产或资产组的账面价值高于可收回金额，即公允价值减去处置费用后的净额和预计未来现金流量的现值中的较高者，表明发生了减值。截至2024年12月31日，本集团并无重大长期资产减值。股份支付本集团的股份期权计划系利用布莱克-斯科尔斯期权定价模型和二项式期权定价模型估计购股权于授予日的公允价值。期权定价模型要求输入高度主观假设数据，包括期权的预计年限和预计股价波动。授出期权的预计年限指授出期权预计发行在外的时间。本集团使用历史波动率来预计股价波动。该等假设本身具有不确定性。不同假设及判断会影响授出购股权的公允价值，相应的以权益结算的股份支付的估值结果及金额随之改变。所得税和递延所得税资产在很可能有足够的应纳税所得额用以抵扣可抵扣亏损的限度内，应就所有尚未利用的可抵扣亏损确认递延所得税资产。这需要管理层运用大量的判断来估计未来取得应纳税所得额的时间和金额，结合纳税筹划策略，以决定应确认的递延所得税资产的金额。
复杂税务法规的诠释、税法的变动以及未来应纳税收入的金额和产生时间均存在不确定性。鉴于广泛的国际业务关系以及现有协议的复杂程度，本集团根据其经营所在各国税务机关的核查结果作出合理估计。该估计金额基于多项因素，例如以前年度税务审计经验，应税实体及负责税务机关对税务法规的诠释等。在确认递延所得税资产时，本集团管理层根据未来应税利润可能出现的时间及金额连同税务规划策略作出重大判断。递延所得税资产的可实现性主要取决于未来是否有足够的应纳税所得额。如果应纳税所得额少于预期，就可能产生大额递延所得税资产的转回，并于转回期间确认当期损益。设定受益计划义务的计量本集团已将确定的设定受益计划确认为一项负债。该等福利费用支出及负债的估算金额应当依靠各种假设条件计算支付。这些假设包括折现率、薪酬的预期增长率和其他因素。实际结果和精算假设之间所出现的偏差将影响相关会计估算的准确性。尽管管理层认为以上假设合理，但任何假设条件的变化仍将影响相关设定受益计划预计负债金额。非上市股权投资的公允价值本集团采用市场法确定对非上市股权投资的公允价值。这要求本集团确定可比上市公司、选择市场乘数、对流动性折价进行估计等，因此具有不确定性。固定资产的可使用年限和残值本集团对固定资产在考虑其残值后，在预计使用寿命内计提折旧。本集团定期复核相关资产的预计使用寿命和残值，以决定将计入每个报告期的折旧费用数额。资产使用寿命和残值是本集团根据对同类资产的已往经验并结合预期的技术改变而确定。如果以前的估计发生重大变化，则会在未来期间对折旧费用进行调整。40、重要会计政策和会计估计的变更
(1).重要会计政策变更
□适用√不适用
(2).重要会计估计变更
□适用√不适用
(3).2024年起首次执行新会计准则或准则解释等涉及调整首次执行当年年初的财务报表
□适用√不适用
41、其他
□适用√不适用
六、税项
1、主要税种及税率主要税种及税率情况
√适用□不适用
| 税种 | 计税依据 | 税率 |
| 增值税 | 销售额和适用税率计算的销项税额，抵扣准予抵扣的进项税额后的差额 | 13%、9%、6%、3% |
| 城市维护建设税 | 实际缴纳的增值税额 | 7%、5% |
| 教育费附加 | 实际缴纳的增值税额 | 3% |
| 地方教育费附加 | 实际缴纳的增值税额 | 2% |
| 企业所得税 | 应纳税所得额 | 25% |
存在不同企业所得税税率纳税主体的，披露情况说明
√适用□不适用于美国设立的子公司按照21%的联邦税率计缴所得税。于中国香港、中国台湾及欧洲等境外设立的子公司需按所在国家或地区的税法规定计缴各项税费。本公司于开曼群岛注册成立，于报告期间在当地无需纳税。
2、税收优惠
√适用□不适用本公司下属子公司百济神州（苏州）生物科技有限公司，于2022年12月获得高新技术企业证书，该证书自2022年12月至2025年12月有效期三年，自2022年起按15%税率计缴企业所得税。本公司下属子公司百济神州（北京）生物科技有限公司，2023年5月获得技术先进型服务企业证书，该证书自2023年5月至2026年5月有效期三年,自2023年起按15%税率计缴企业所得税。本公司下属子公司百济神州（上海）生物科技有限公司，于2024年被认定为上海市技术先进型服务企业，享受企业所得税优惠政策，减按15%的税率计缴企业所得税，该证书自2024年12月至2026年12月有效期三年，自2024年起，按15%税率计缴企业所得税。本公司下属子公司百济神州（上海）医药研发有限公司，于2024年被认定为上海市技术先进型服务企业，享受企业所得税优惠政策，减按15%的税率计缴企业所得税，该证书自2024年12月至2026年12月有效期三年，自2024年起，按15%税率计缴企业所得税。本公司下属子公司百济神州（上海）企业管理咨询有限公司于2022年成立，符合《财政部税务总局公告2023年第6号》和《财政部税务总局公告2023年第12号》规定的“小型微利企业”标准，2023年至2027年应纳税所得额减按25%计算，按20%的税率缴纳企业所得税。
3、其他
□适用√不适用
七、合并财务报表项目注释
1、货币资金
√适用□不适用
单位：千元币种：人民币
| 项目 | 期末余额 | 期初余额 |
| 银行存款 | 12,196,884 | 15,037,890 |
| 其他货币资金 | 82,535 | 86,991 |
| 合计 | 12,279,419 | 15,124,881 |
| 其中：存放于中国香港、中国台湾及境外的款项总额 | 2,318,787 | 2,009,589 |
2、交易性金融资产
√适用□不适用
单位：千元币种：人民币
| 项目 | 期末余额 | 期初余额 |
| 以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融资产 | 6,853,047 | 7,462,940 |
| 其中： | ||
| 低风险货币市场基金 | 6,853,047 | 7,462,940 |
| 合计 | 6,853,047 | 7,462,940 |
其他说明：
□适用√不适用
3、衍生金融资产
□适用√不适用
4、应收票据
(1).应收票据分类列示
□适用√不适用
(2).期末公司已质押的应收票据
□适用√不适用
(3).期末公司已背书或贴现且在资产负债表日尚未到期的应收票据
□适用√不适用
(4).按坏账计提方法分类披露
□适用√不适用按单项计提坏账准备：
□适用√不适用按组合计提坏账准备：
□适用√不适用按预期信用损失一般模型计提坏账准备
□适用√不适用各阶段划分依据和坏账准备计提比例不适用对本期发生损失准备变动的应收账款账面余额显著变动的情况说明：
□适用√不适用
(5).坏账准备的情况
□适用√不适用其中本期坏账准备收回或转回金额重要的：
□适用√不适用其他说明：
无
(6).本期实际核销的应收票据情况
□适用√不适用其中重要的应收票据核销情况：
□适用√不适用应收票据核销说明：
□适用√不适用其他说明
□适用√不适用
5、应收账款
(1).按账龄披露
√适用□不适用
单位：千元币种：人民币
| 账龄 | 期末账面余额 | 期初账面余额 |
| 1年以内 | 4,890,598 | 2,552,526 |
| 合计 | 4,890,598 | 2,552,526 |
(2).按坏账计提方法分类披露
√适用□不适用
单位：千元币种：人民币
| 类别 | 期末余额 | 期初余额 | ||||||||
| 账面余额 | 坏账准备 | 账面价值 | 账面余额 | 坏账准备 | 账面价值 | |||||
| 金额 | 比例(%) | 金额 | 计提比例(%) | 金额 | 比例(%) | 金额 | 计提比例(%) | |||
| 按组合计提坏账准备 | 4,890,598 | 100 | 6,965 | 0.14 | 4,883,633 | 2,552,526 | 100 | 14,258 | 0.56 | 2,538,268 |
| 其中： | ||||||||||
| 信用风险特征组合 | 4,890,598 | 100 | 6,965 | 0.14 | 4,883,633 | 2,552,526 | 100 | 14,258 | 0.56 | 2,538,268 |
| 合计 | 4,890,598 | / | 6,965 | / | 4,883,633 | 2,552,526 | / | 14,258 | / | 2,538,268 |
按单项计提坏账准备：
□适用√不适用按组合计提坏账准备：
√适用□不适用组合计提项目：信用风险特征组合
单位：千元币种：人民币
| 名称 | 期末余额 | ||
| 应收账款 | 坏账准备 | 计提比例（%） | |
| 1年以内 | 4,890,598 | 6,965 | 0.14 |
| 合计 | 4,890,598 | 6,965 | 0.14 |
按组合计提坏账准备的说明：
√适用□不适用
见附注五、13。按预期信用损失一般模型计提坏账准备
□适用√不适用各阶段划分依据和坏账准备计提比例不适用对本期发生损失准备变动的应收账款账面余额显著变动的情况说明：
□适用√不适用
(3).坏账准备的情况
√适用□不适用
单位：千元币种：人民币
| 类别 | 期初余额 | 本期变动金额 | 期末余额 | ||
| 计提 | 转回 | 转销 | |||
| 应收账款 | 14,258 | 2,959 | 10,247 | 5 | 6,965 |
| 合计 | 14,258 | 2,959 | 10,247 | 5 | 6,965 |
其中本期坏账准备收回或转回金额重要的：
□适用√不适用其他说明：
无
(4).本期实际核销的应收账款情况
□适用√不适用其中重要的应收账款核销情况
□适用√不适用应收账款核销说明：
□适用√不适用
(5).按欠款方归集的期末余额前五名的应收账款和合同资产情况
√适用□不适用
单位：千元币种：人民币
| 单位名称 | 应收账款期末余额 | 占应收账款和合同资产期末余额合计数的比例（%） | 坏账准备期末余额 |
| 余额前五名的应收账款总额 | 2,501,349 | 51.15 | 5,205 |
| 合计 | 2,501,349 | 51.15 | 5,205 |
其他说明无其他说明：
□适用√不适用
6、合同资产
(1).合同资产情况
□适用√不适用
(2).报告期内账面价值发生重大变动的金额和原因
□适用√不适用
(3).按坏账计提方法分类披露
□适用√不适用按单项计提坏账准备：
□适用√不适用按单项计提坏账准备的说明：
□适用√不适用按组合计提坏账准备：
□适用√不适用按预期信用损失一般模型计提坏账准备
□适用√不适用各阶段划分依据和坏账准备计提比例不适用对本期发生损失准备变动的合同资产账面余额显著变动的情况说明：
□适用√不适用
(4).本期合同资产计提坏账准备情况
□适用√不适用其中本期坏账准备收回或转回金额重要的：
□适用√不适用其他说明：
无
(5).本期实际核销的合同资产情况
□适用√不适用其中重要的合同资产核销情况
□适用√不适用合同资产核销说明：
□适用√不适用其他说明：
□适用√不适用
7、应收款项融资
(1)应收款项融资分类列示
□适用√不适用
(2)期末公司已质押的应收款项融资
□适用√不适用
(3)期末公司已背书或贴现且在资产负债表日尚未到期的应收款项融资
□适用√不适用
(4)按坏账计提方法分类披露
□适用√不适用按单项计提坏账准备：
□适用√不适用按单项计提坏账准备的说明：
□适用√不适用按组合计提坏账准备：
□适用√不适用按预期信用损失一般模型计提坏账准备
□适用√不适用各阶段划分依据和坏账准备计提比例不适用对本期发生损失准备变动的应收款项融资账面余额显著变动的情况说明：
□适用√不适用
(5)坏账准备的情况
□适用√不适用其中本期坏账准备收回或转回金额重要的：
□适用√不适用其他说明：
无
(6)本期实际核销的应收款项融资情况
□适用√不适用其中重要的应收款项融资核销情况
□适用√不适用核销说明：
□适用√不适用
(7)应收款项融资本期增减变动及公允价值变动情况：
□适用√不适用
(8)其他说明：
□适用√不适用
8、预付款项
(1).预付款项按账龄列示
√适用□不适用
单位：千元币种：人民币
| 账龄 | 期末余额 | 期初余额 | ||
| 金额 | 比例(%) | 金额 | 比例(%) | |
| 1年以内 | 583,237 | 63.84 | 741,030 | 75.28 |
| 1至2年 | 138,549 | 15.17 | 51,558 | 5.24 |
| 2至3年 | 5,163 | 0.57 | 41,112 | 4.18 |
| 3年以上 | 186,518 | 20.42 | 150,663 | 15.30 |
| 合计 | 913,467 | 100.00 | 984,363 | 100.00 |
本集团管理层经评估认为，于2024年12月31日及2023年12月31日无需计提预付款项减值准备。账龄超过1年且金额重要的预付款项未及时结算原因的说明：
于2024年12月31日及2023年12月31日，账龄超过1年的预付款项主要与临床研究项目有关，由于临床研究项目时间较长，且合同正在执行过程中，尚未结算，本集团按照合同进度记录研发费用和应付账款。
(2).按预付对象归集的期末余额前五名的预付款情况
√适用□不适用
单位：千元币种：人民币
| 单位名称 | 期末余额 | 占预付款项期末余额合计数的比例(%) |
| 余额前五名的预付账款总额 | 424,956 | 46.52 |
| 合计 | 424,956 | 46.52 |
其他说明
□适用√不适用
9、其他应收款项目列示
√适用□不适用
单位：千元币种：人民币
| 项目 | 期末余额 | 期初余额 |
| 其他应收款 | 237,730 | 502,103 |
| 合计 | 237,730 | 502,103 |
其他说明：
□适用√不适用应收利息
(1).应收利息分类
□适用√不适用
(2).重要逾期利息
□适用√不适用
(3).按坏账计提方法分类披露
□适用√不适用按单项计提坏账准备：
□适用√不适用按单项计提坏账准备的说明：
□适用√不适用按组合计提坏账准备：
□适用√不适用
(4).按预期信用损失一般模型计提坏账准备
□适用√不适用各阶段划分依据和坏账准备计提比例不适用对本期发生损失准备变动的应收利息账面余额显著变动的情况说明：
□适用√不适用
(5).坏账准备的情况
□适用√不适用其中本期坏账准备收回或转回金额重要的：
□适用√不适用其他说明：
无
(6).本期实际核销的应收利息情况
□适用√不适用其中重要的应收利息核销情况
□适用√不适用核销说明：
□适用√不适用其他说明：
□适用√不适用应收股利
(7).应收股利
□适用√不适用
(8).重要的账龄超过1年的应收股利
□适用√不适用
(9).按坏账计提方法分类披露
□适用√不适用按单项计提坏账准备：
□适用√不适用按单项计提坏账准备的说明：
□适用√不适用按组合计提坏账准备：
□适用√不适用
(10).按预期信用损失一般模型计提坏账准备
□适用√不适用各阶段划分依据和坏账准备计提比例不适用对本期发生损失准备变动的应收股利账面余额显著变动的情况说明：
□适用√不适用
(11).坏账准备的情况
□适用√不适用其中本期坏账准备收回或转回金额重要的：
□适用√不适用其他说明：
无
(12).本期实际核销的应收股利情况
□适用√不适用其中重要的应收股利核销情况
□适用√不适用核销说明：
□适用√不适用其他说明：
□适用√不适用其他应收款
(13).按账龄披露
√适用□不适用
单位：千元币种：人民币
| 账龄 | 期末账面余额 | 期初账面余额 |
| 1年以内 | 198,581 | 494,290 |
| 1至2年 | 38,000 | 6,671 |
| 2至3年 | 35 | 1,002 |
| 3年以上 | 1,114 | 140 |
| 合计 | 237,730 | 502,103 |
于2024年12月31日及2023年12月31日，本集团基于预期信用损失模型，参考历史信用损失经验，结合当前状况以及对未来经济状况的预测，通过违约风险敞口和未来12个月内或整个存续期预期信用损失率，计算其他应收款的预期信用损失。本集团其他应收款的交易对手方均是信誉良好的第三方，历史上无违约损失发生，综合考虑前瞻性因素影响，其他应收款的信用风险较小，未计提坏账准备。
(14).按款项性质分类情况
√适用□不适用
单位：千元币种：人民币
| 款项性质 | 期末账面余额 | 期初账面余额 |
| 应收代缴员工股份支付计划行权个人所得税 | 118,150 | 213,239 |
| 共担研发费 | 84,440 | 11,116 |
| 应收增值税返还 | 19,679 | 75,638 |
| 押金和保证金 | 7,909 | 193,409 |
| 其他 | 7,552 | 8,701 |
| 合计 | 237,730 | 502,103 |
(15).坏账准备计提情况
□适用√不适用各阶段划分依据和坏账准备计提比例不适用对本期发生损失准备变动的其他应收款账面余额显著变动的情况说明：
□适用√不适用本期坏账准备计提金额以及评估金融工具的信用风险是否显著增加的采用依据：
□适用√不适用
(16).坏账准备的情况
□适用√不适用其中本期坏账准备转回或收回金额重要的：
□适用√不适用其他说明无
(17).本期实际核销的其他应收款情况
□适用√不适用其中重要的其他应收款核销情况：
□适用√不适用其他应收款核销说明：
□适用√不适用
(18).按欠款方归集的期末余额前五名的其他应收款情况
√适用□不适用
单位：千元币种：人民币
| 单位名称 | 期末余额 | 占其他应收款期末余额合计数的比例(%) | 款项的性质 | 账龄 |
| 供应商一 | 109,500 | 46.05 | 应收代缴员工股份支付计划行权个人所得税 | 两年以内 |
| 供应商二 | 75,022 | 31.56 | 共担研发费 | 一年以内 |
| 供应商三 | 4,756 | 2.00 | 共担研发费 | 一年以内 |
| 供应商四 | 4,626 | 1.95 | 应收增值税返还 | 一年以内 |
| 供应商五 | 3,628 | 1.53 | 应收增值税返还 | 一年以内 |
| 合计 | 197,532 | 83.09 | / | / |
(19).因资金集中管理而列报于其他应收款
□适用√不适用其他说明：
□适用√不适用10、存货
(1).存货分类
√适用□不适用
单位：千元币种：人民币
| 项目 | 期末余额 | 期初余额 | ||||
| 账面余额 | 存货跌价准备/合同履约成本减值准备 | 账面价值 | 账面余额 | 存货跌价准备/合同履约成本减值准备 | 账面价值 | |
| 原材料 | 1,231,556 | -922 | 1,230,634 | 1,055,097 | -147 | 1,054,950 |
| 在产品及半成品 | 435,090 | - | 435,090 | 277,109 | -4,799 | 272,310 |
| 库存商品 | 1,940,430 | -25,802 | 1,914,628 | 1,644,850 | -20,951 | 1,623,899 |
| 合计 | 3,607,076 | -26,724 | 3,580,352 | 2,977,056 | -25,897 | 2,951,159 |
(2).确认为存货的数据资源
□适用√不适用
(3).存货跌价准备及合同履约成本减值准备
√适用□不适用
单位：千元币种：人民币
| 项目 | 期初余额 | 本期增加金额 | 本期减少金额 | 期末余额 |
| 计提 | 转销 | |||
| 原材料 | 147 | 3,739 | -2,964 | 922 |
| 在产品及半成品 | 4,799 | 13,276 | -18,075 | - |
| 库存商品 | 20,951 | 12,243 | -7,392 | 25,802 |
| 合计 | 25,897 | 29,258 | -28,431 | 26,724 |
本集团管理层综合考虑存货使用计划、有效期、产品销售预测等信息，评估存货可变现净值并计算存货跌价准备。于2024年12月31日，本集团计提的存货跌价准备为人民币26,724千元(2023年12月31日:人民币25,897千元)。于2024年12月31日及2023年12月31日，本集团无所有权受到限制的存货。本期转回或转销存货跌价准备的原因
□适用√不适用按组合计提存货跌价准备
□适用√不适用按组合计提存货跌价准备的计提标准
□适用√不适用
(4).存货期末余额含有的借款费用资本化金额及其计算标准和依据
□适用√不适用
(5).合同履约成本本期摊销金额的说明
□适用√不适用其他说明
□适用√不适用
11、持有待售资产
□适用√不适用
12、一年内到期的非流动资产
□适用√不适用一年内到期的债权投资
□适用√不适用一年内到期的其他债权投资
□适用√不适用一年内到期的非流动资产的其他说明无
13、其他流动资产
√适用□不适用
单位：千元币种：人民币
| 项目 | 期末余额 | 期初余额 |
| 待抵扣进项税 | 144,618 | 183,515 |
| 预缴所得税 | 14,695 | 11,165 |
| 可转换公司债券 | - | 33,063 |
| 其他债权投资 | - | 18,598 |
| 合计 | 159,313 | 246,341 |
其他说明无
14、债权投资
(1).债权投资情况
□适用√不适用债权投资减值准备本期变动情况
□适用√不适用
(2).期末重要的债权投资
□适用√不适用
(3).减值准备计提情况
□适用√不适用各阶段划分依据和减值准备计提比例：
不适用对本期发生损失准备变动的债权投资账面余额显著变动的情况说明：
□适用√不适用本期减值准备计提金额以及评估金融工具的信用风险是否显著增加的采用依据
□适用√不适用
(4).本期实际的核销债权投资情况
□适用√不适用其中重要的债权投资情况核销情况
□适用√不适用债权投资的核销说明：
□适用√不适用其他说明
□适用√不适用
15、其他债权投资
(1).其他债权投资情况
□适用√不适用其他债权投资减值准备本期变动情况
□适用√不适用
(2).期末重要的其他债权投资
□适用√不适用
(3).减值准备计提情况
□适用√不适用各阶段划分依据和减值准备计提比例：
不适用对本期发生损失准备变动的其他债权投资账面余额显著变动的情况说明：
□适用√不适用本期减值准备计提金额以及评估金融工具的信用风险是否显著增加的采用依据
□适用√不适用
(4).本期实际核销的其他债权投资情况
□适用√不适用其中重要的其他债权投资情况核销情况
□适用√不适用其他债权投资的核销说明：
□适用√不适用其他说明：
□适用√不适用
16、长期应收款
(1).长期应收款情况
√适用□不适用
单位：千元币种：人民币
| 项目 | 期末余额 | 期初余额 | 折现率区间 | ||||
| 账面余额 | 坏账准备 | 账面价值 | 账面余额 | 坏账准备 | 账面价值 | ||
| 房租及其他押金 | 61,152 | - | 61,152 | 53,655 | - | 53,655 | / |
| 合计 | 61,152 | - | 61,152 | 53,655 | - | 53,655 | / |
(2).按坏账计提方法分类披露
□适用√不适用其他说明于2024年12月31日及2023年12月31日，本集团基于预期信用损失模型，参考历史信用损失经验，结合当前状况以及对未来经济状况的预测，通过违约风险敞口和未来12个月内或整个存续期预期信用损失率，计算长期应收款的预期信用损失。本集团长期应收款的交易对手方均是信誉良好的第三方，历史上无违约损失发生，综合考虑前瞻性因素影响，长期应收款的信用风险较小，未计提坏账准备。按单项计提坏账准备：
□适用√不适用按单项计提坏账准备的说明：
□适用√不适用按组合计提坏账准备：
□适用√不适用
(3).按预期信用损失一般模型计提坏账准备
□适用√不适用各阶段划分依据和坏账准备计提比例不适用对本期发生损失准备变动的长期应收款账面余额显著变动的情况说明：
□适用√不适用本期坏账准备计提金额以及评估金融工具的信用风险是否显著增加的采用依据
□适用√不适用
(4).坏账准备的情况
□适用√不适用其中本期坏账准备收回或转回金额重要的：
□适用√不适用其他说明：
无
(5).本期实际核销的长期应收款情况
□适用√不适用其中重要的长期应收款核销情况
□适用√不适用长期应收款核销说明：
□适用√不适用其他说明
□适用√不适用
17、长期股权投资
(1).长期股权投资情况
√适用□不适用
单位：千元币种：人民币
| 被投资单位 | 期初余额 | 本期增减变动 | 期末余额 | ||
| 追加投资 | 权益法下确认的投资损益 | 外币折算差额 | |||
| 一、合营企业 | |||||
| MapKure,LLC（注1） | 62,644 | 83,582 | -58,611 | 1,348 | 88,963 |
| 小计 | 62,644 | 83,582 | -58,611 | 1,348 | 88,963 |
| 二、联营企业 | |||||
| 广州凯得一期生物医药产业投资基金合伙企业（注2） | 77,005 | - | -1,298 | - | 75,707 |
| 广州黄埔生物医药产业投资基金管理有限公司（注3） | 2,793 | - | 117 | - | 2,910 |
| 基金公司A（注4） | 30,225 | 16,017 | 136 | 623 | 47,001 |
| 生物科技公司B（注5） | 11,514 | 26,094 | -13,539 | 345 | 24,414 |
| 小计 | 121,537 | 42,111 | -14,584 | 968 | 150,032 |
| 合计 | 184,181 | 125,693 | -73,195 | 2,316 | 238,995 |
(2).长期股权投资的减值测试情况
□适用√不适用其他说明注1：截至2024年12月31日，本公司对MapKure,LLC（“MapKure”）持有的股权比例为56.72%低于MapKure公司章程中约定的最低决策持股比例，属于共同控制。管理层将该项投资作为合营企业计入长期股权投资，并采用权益法进行后续计量。注2：截至2024年12月31日，本集团之子公司百济神州（广州）持有广州凯得一期生物医药产业投资基金合伙企业（“广州凯得基金”）19.28%的股权。百济神州（广州）为广州凯得基金有限合伙人，并对其拥有重大影响。管理层将该项投资作为联营企业计入长期股权投资，并采用权益法进行后续计量。注3：截至2024年12月31日，本集团之子公司百济神州（广州）持有广州黄埔生物医药产业投资基金管理有限公司（“广州黄埔”）21.00%的股权，并对其拥有重大影响。管理层将该项投资作为联营企业计入长期股权投资，并采用权益法进行后续计量。注4：于2021年至2024年期间，本公司共计投资7,650千美元（折合人民币52,639千元）于基金公司A。本公司为该投资基金有限合伙人，并对其拥有重大影响。管理层将该项投资作为联营企业计入长期股权投资，并采用权益法进行后续计量。注5：截至2024年12月31日，本公司对生物科技公司B的持股比例为28.69%，对其拥有重大影响。管理层将该项投资作为联营企业计入长期股权投资，并采用权益法进行后续计量。
18、其他权益工具投资
(1).其他权益工具投资情况
□适用√不适用
(2).本期存在终止确认的情况说明
□适用√不适用其他说明：
□适用√不适用
19、其他非流动金融资产
√适用□不适用
单位：千元币种：人民币
| 项目 | 期末余额 | 期初余额 |
| 优先股投资（注1） | 579,309 | 335,631 |
| 普通股投资-LeapTherapeutics,Inc.（“LeapTherapeutics”）（注2） | 15,187 | 21,573 |
| 认股权证-LeapTherapeutics（注2） | 1,205 | 3,842 |
| 可转换债券（注1） | 34,112 | 29,853 |
| 其他股权投资（注1） | 60,135 | 60,135 |
| 合计 | 689,948 | 451,034 |
其他说明：
√适用□不适用注1：2024年，本公司剥离子公司PiHealthLtd.的净资产所获得的优先股，该优先股公允价值为美元40,798千元（折合人民币289,990千元）（附注九、4）。根据本公司的持股比例及其他因素，本公司对PiHealthInc.的投资分类为以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融资产。此外，本公司投资了若干公司的权益证券或可转换债券，根据本公司的持股比例及其他因素，本公司对被投资公司并无重大影响。注2：截至2024年12月31日，本公司对LeapTherapeutics公司的普通股持股比例为1.92%（2023年12月31日：2.87%），考虑认股权证后持股比例为3.14%（2023年12月31日：4.67%），本公司将普通股投资及认股权证作为以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融资产。20、投资性房地产不适用
21、固定资产项目列示
√适用□不适用
单位：千元币种：人民币
| 项目 | 期末余额 | 期初余额 |
| 固定资产 | 6,311,888 | 3,735,301 |
| 合计 | 6,311,888 | 3,735,301 |
其他说明：
□适用√不适用固定资产
(1).固定资产情况
√适用□不适用
单位：千元币种：人民币
| 项目 | 土地 | 房屋及建筑物 | 实验设备 | 机器设备 | 其他设备 | 合计 |
| 一、账面原值： | ||||||
| 1.期初余额 | 463,810 | 1,614,469 | 1,457,530 | 1,328,074 | 212,616 | 5,076,499 |
| 2.本期增加金额 | 6,921 | 2,762,629 | 324,322 | 463,131 | 95,825 | 3,652,828 |
| (1)购置 | - | - | 325,144 | 463,131 | 95,833 | 884,108 |
| (2)在建工程转入 | - | 2,746,972 | - | - | - | 2,746,972 |
| (3)外币折算差额 | 6,921 | 15,657 | -822 | - | -8 | 21,748 |
| 3.本期减少金额 | - | 2,348 | 24,377 | 6,757 | 8,504 | 41,986 |
| (1)处置或报废 | - | 2,348 | 15,802 | 6,757 | 8,504 | 33,411 |
| (2)处置子公司 | - | - | 8,575 | - | - | 8,575 |
| 4.期末余额 | 470,731 | 4,374,750 | 1,757,475 | 1,784,448 | 299,937 | 8,687,341 |
| 二、累计折旧 | ||||||
| 1.期初余额 | - | 232,072 | 622,672 | 370,817 | 115,637 | 1,341,198 |
| 2.本期增加金额 | - | 451,155 | 287,762 | 267,349 | 54,560 | 1,060,826 |
| (1)计提 | - | 450,934 | 287,762 | 267,349 | 54,593 | 1,060,638 |
| (2)外币折算差额 | - | 221 | - | - | -33 | 188 |
| 3.本期减少金额 | - | 1,409 | 14,252 | 4,018 | 6,892 | 26,571 |
| (1)处置或报废 | - | 1,409 | 13,321 | 4,018 | 6,892 | 25,640 |
| (2)处置子公司 | - | - | 931 | - | - | 931 |
| 4.期末余额 | - | 681,818 | 896,182 | 634,148 | 163,305 | 2,375,453 |
| 三、账面价值 | ||||||
| 1.期末账面价值 | 470,731 | 3,692,932 | 861,293 | 1,150,300 | 136,632 | 6,311,888 |
| 2.期初账面价值 | 463,810 | 1,382,397 | 834,858 | 957,257 | 96,979 | 3,735,301 |
注：本集团至少于每年年度终了，对固定资产的使用寿命、预计净残值和折旧方法进行复核，2024年折旧金额增加人民币417,550千元。
(1).暂时闲置的固定资产情况
□适用√不适用
(2).通过经营租赁租出的固定资产
□适用√不适用
(3).未办妥产权证书的固定资产情况
√适用□不适用
单位：千元币种：人民币
| 项目 | 账面价值 | 未办妥产权证书的原因 |
| 厂房及研发中心 | 353,296 | 正在办理 |
(4).固定资产的减值测试情况
□适用√不适用其他说明：
□适用√不适用固定资产清理
□适用√不适用
22、在建工程项目列示
√适用□不适用
单位：千元币种：人民币
| 项目 | 期末余额 | 期初余额 |
| 在建工程 | 4,718,004 | 5,248,859 |
| 合计 | 4,718,004 | 5,248,859 |
其他说明：
□适用√不适用在建工程
(1).在建工程情况
√适用□不适用
单位：千元币种：人民币
| 项目 | 期末余额 | 期初余额 | ||||
| 账面余额 | 减值准备 | 账面价值 | 账面余额 | 减值准备 | 账面价值 | |
| 美国霍普韦尔工厂 | 3,600,671 | - | 3,600,671 | 3,558,302 | - | 3,558,302 |
| 上海张江研发中心建设项目 | 518,703 | - | 518,703 | - | - | - |
| 广州新生产大楼及生产设施 | 28,767 | - | 28,767 | 463,454 | - | 463,454 |
| 苏州工厂 | 26,612 | - | 26,612 | 574,838 | - | 574,838 |
| 其他 | 543,251 | - | 543,251 | 652,265 | - | 652,265 |
| 合计 | 4,718,004 | - | 4,718,004 | 5,248,859 | - | 5,248,859 |
于2024年12月31日，本集团在建工程无需计提减值准备（2023年12月31日：无）。
(2).重要在建工程项目本期变动情况
√适用□不适用
单位：千元币种：人民币
| 项目名称 | 预算数 | 期初余额 | 本期增加金额 | 本期转入固定资产金额 | 外币报表折算差额 | 期末余额 | 工程累计投入占预算比例(%) | 工程进度(%) | 利息资本化累计金额 | 其中：本期利息资本化金额 | 本期利息资本化率(%) | 资金来源 |
| 美国霍普韦尔工厂 | 5,301,554 | 3,558,302 | 2,134,169 | 1,943,787 | -148,013 | 3,600,671 | 97.91 | 97.91 | 330,328 | 226,352 | 5.46 | 自有资金及借款 |
| 上海张江研发中心建设项目 | 536,962 | - | 518,703 | - | - | 518,703 | 96.60 | 96.60 | - | - | - | 自有资金 |
| 合计 | 5,838,516 | 3,558,302 | 2,652,872 | 1,943,787 | -148,013 | 4,119,374 | / | / | 330,328 | 226,352 | / | / |
(3).本期计提在建工程减值准备情况
□适用√不适用
(4).在建工程的减值测试情况
□适用√不适用其他说明
□适用√不适用
工程物资
(5).工程物资情况
□适用√不适用
23、生产性生物资产
(1).采用成本计量模式的生产性生物资产
□适用√不适用
(2).采用成本计量模式的生产性生物资产的减值测试情况
□适用√不适用
(3).采用公允价值计量模式的生产性生物资产
□适用√不适用其他说明
□适用√不适用
24、油气资产
(4)油气资产情况
□适用√不适用
(5)油气资产的减值测试情况
□适用√不适用其他说明：
无
25、使用权资产
(1)使用权资产情况
√适用□不适用
单位：千元币种：人民币
| 项目 | 房屋及建筑物 | 合计 |
| 一、账面原值 | ||
| 1.期初余额 | 951,517 | 951,517 |
| 2.本期增加金额 | 340,721 | 340,721 |
| （1）租入 | 340,721 | 340,721 |
| 3.本期减少金额 | 461,490 | 461,490 |
| （1）租赁结束或处置 | 457,562 | 457,562 |
| （2）外币折算差额 | 3,928 | 3,928 |
| 4.期末余额 | 830,748 | 830,748 |
| 二、累计折旧 | ||
| 1.期初余额 | 647,047 | 647,047 |
| 2.本期增加金额 | 162,024 | 162,024 |
| （1）计提 | 162,024 | 162,024 |
| 3.本期减少金额 | 428,770 | 428,770 |
| （1）租赁结束或处置 | 427,561 | 427,561 |
| （2）外币折算差额 | 1,209 | 1,209 |
| 4.期末余额 | 380,301 | 380,301 |
| 三、账面价值 | ||
| 1.期末账面价值 | 450,447 | 450,447 |
| 2.期初账面价值 | 304,470 | 304,470 |
(2)使用权资产的减值测试情况
□适用√不适用其他说明：
本集团持有的使用权资产均为房屋及建筑物，于2024年12月31日，无需计提减值准备（2023年12月31日：无）。
26、无形资产
(1).无形资产情况
√适用□不适用
单位：千元币种：人民币
| 项目 | 土地使用权 | 软件 | 药品经销权 | 合计 |
| 一、账面原值 | ||||
| 1.期初余额 | 358,628 | 377,892 | 519,626 | 1,256,146 |
| 2.本期增加金额 | 214,827 | 206,292 | -2,472 | 418,647 |
| (1)购置 | 214,827 | 204,003 | - | 418,830 |
| (2)外币报表折算差额 | - | 2,289 | -2,472 | -183 |
| 3.本期减少金额 | - | -152,175 | - | -152,175 |
| (1)处置子公司 | - | -152,175 | - | -152,175 |
| 4.期末余额 | 573,455 | 432,009 | 517,154 | 1,522,618 |
| 二、累计摊销 | ||||
| 1.期初余额 | 43,973 | 115,580 | 114,256 | 273,809 |
| 2.本期增加金额 | 12,397 | 62,705 | 35,264 | 110,366 |
| (1)计提 | 12,397 | 40,730 | 33,915 | 87,042 |
| (2)外币报表折算差额 | - | 21,975 | 1,349 | 23,324 |
| 3.本期减少金额 | - | 27,899 | - | 27,899 |
| (1)处置子公司 | - | 27,899 | - | 27,899 |
| 4.期末余额 | 56,370 | 150,386 | 149,520 | 356,276 |
| 三、账面价值 | ||||
| 1.期末账面价值 | 517,085 | 281,623 | 367,634 | 1,166,342 |
| 2.期初账面价值 | 314,655 | 262,312 | 405,370 | 982,337 |
本期末通过公司内部研发形成的无形资产占无形资产余额的比例是0.00%。
(2).确认为无形资产的数据资源
□适用√不适用
(3).未办妥产权证书的土地使用权情况
□适用√不适用
(3)无形资产的减值测试情况
□适用√不适用其他说明：
□适用√不适用
27、商誉
(1).商誉账面原值
□适用√不适用
(2).商誉减值准备
□适用√不适用
(3).商誉所在资产组或资产组组合的相关信息
□适用√不适用资产组或资产组组合发生变化
□适用√不适用其他说明
□适用√不适用
(4).可收回金额的具体确定方法可收回金额按公允价值减去处置费用后的净额确定
□适用√不适用可收回金额按预计未来现金流量的现值确定
□适用√不适用前述信息与以前年度减值测试采用的信息或外部信息明显不一致的差异原因
□适用√不适用公司以前年度减值测试采用信息与当年实际情况明显不一致的差异原因
□适用√不适用
(5).业绩承诺及对应商誉减值情况形成商誉时存在业绩承诺且报告期或报告期上一期间处于业绩承诺期内
□适用√不适用其他说明
□适用√不适用
28、长期待摊费用
√适用□不适用
单位：千元币种：人民币
| 项目 | 期初余额 | 本期增加金额 | 本期摊销金额 | 外币折算差额 | 期末余额 |
| 装修费 | 156,299 | 38,035 | 69,977 | -1,859 | 122,498 |
| 合计 | 156,299 | 38,035 | 69,977 | -1,859 | 122,498 |
其他说明：
无
29、递延所得税资产/递延所得税负债
(1).未经抵销的递延所得税资产
√适用□不适用
单位：千元币种：人民币
| 项目 | 期末余额 | 期初余额 | ||
| 可抵扣暂时性差异 | 递延所得税资产 | 可抵扣暂时性差异 | 递延所得税资产 | |
| 预提费用 | 21,517 | 3,231 | 22,070 | 3,190 |
| 租赁负债 | 363,006 | 67,610 | 276,116 | 54,785 |
| 可抵扣税务亏损 | 50,714 | 7,607 | 146,648 | 21,998 |
| 合计 | 435,237 | 78,448 | 444,834 | 79,973 |
(2).未经抵销的递延所得税负债
√适用□不适用
单位：千元币种：人民币
| 项目 | 期末余额 | 期初余额 | ||
| 应纳税暂时性差异 | 递延所得税负债 | 应纳税暂时性差异 | 递延所得税负债 | |
| 固定资产折旧税会差异 | 399,596 | 59,939 | 487,118 | 73,070 |
| 使用权资产 | 413,996 | 83,935 | 276,116 | 54,785 |
| 金融资产公允价值变动收益 | 54,509 | 8,176 | 55,233 | 8,285 |
| 未汇回收益 | 3,412,321 | 170,616 | - | - |
| 合计 | 4,280,422 | 322,666 | 818,467 | 136,140 |
(3).以抵销后净额列示的递延所得税资产或负债
√适用□不适用
单位：千元币种：人民币
| 项目 | 递延所得税资产和负债期末互抵金额 | 抵销后递延所得税资产或负债期末余额 | 递延所得税资产和负债期初互抵金额 | 抵销后递延所得税资产或负债期初余额 |
| 递延所得税资产 | 78,448 | - | 79,973 | - |
| 递延所得税负债 | 78,448 | 244,218 | 79,973 | 56,167 |
(4).未确认递延所得税资产明细
√适用□不适用
单位：千元币种：人民币
| 项目 | 期末余额 | 期初余额 |
| 可抵扣暂时性差异 | 54,168,290 | 50,252,602 |
| 可抵扣亏损 | 48,500,053 | 43,411,304 |
| 合计 | 102,668,343 | 93,663,906 |
(5).未确认递延所得税资产的可抵扣亏损将于以下年度到期
√适用□不适用
单位：千元币种：人民币
| 年份 | 期末金额 | 期初金额 |
| 2024年 | - | 410,394 |
| 2025年 | 484,951 | 515,277 |
| 2026年 | 2,148,341 | 2,164,031 |
| 2027年 | 8,925,163 | 8,931,308 |
| 2028年 | 6,722,113 | 6,771,745 |
| 2029年 | 10,063,443 | 8,350,311 |
| 2030年 | 6,854,495 | 6,335,887 |
| 2031年（注1） | 7,893,997 | 4,794,830 |
| 2032年 | 5,038,364 | 4,638,177 |
| 2033年（注2） | 305,509 | 383,017 |
| 2034年 | 1,565 | - |
| 2037年 | - | 3,954 |
| 2038年 | - | 2,507 |
| 无限期（注3） | 62,112 | 109,866 |
| 合计 | 48,500,053 | 43,411,304 |
其他说明：
√适用□不适用注1：根据瑞士税法规定，本公司之子公司BeiGeneSwitzerlandGmbH的亏损可抵扣年限为7年。注2：根据中国企业所得税法及相关法规，本公司之子公司百济神州（苏州）生物科技有限公司被认定为高新技术企业，其亏损结转年限为10年。注3：根据中国香港税法规定，本公司之子公司BeiGene(HongKong)Co.,Limited.的亏损抵扣年限为无限期，但需要于每年所得税汇算清缴时对以前年度未弥补亏损的可抵扣情况进行评估，满足条件方可抵扣。30、其他非流动资产
√适用□不适用
单位：千元币种：人民币
| 项目 | 期末余额 | 期初余额 |
| 预付采购款 | 89,421 | 128,616 |
| 预付工程设备款 | 43,260 | 29,415 |
| 待抵扣进项税-长期 | 20,982 | 18,071 |
| 长期受限资产（附注七、31） | 14,810 | 19,382 |
| 合计 | 168,473 | 195,484 |
其他说明：
于2024年12月31日和2023年12月31日，本集团其他非流动资产无需计提减值准备。
31、所有权或使用权受限资产
√适用□不适用
单位：千元币种：人民币
| 项目 | 期末 | 期初 | ||||
| 账面余额 | 账面价值 | 受限类型 | 账面余额 | 账面价值 | 受限类型 | |
| 固定资产（注1） | 1,670,038 | 924,310 | 抵押 | 1,055,400 | 754,977 | 抵押 |
| 在建工程（注1） | - | - | / | 531,245 | 531,245 | 抵押 |
| 无形资产（注1） | 151,255 | 133,060 | 抵押 | 151,255 | 136,257 | 抵押 |
| 货币资金（注2） | 82,535 | 82,535 | 冻结 | 86,991 | 86,991 | 冻结 |
| 其他非流动资产（注3） | 14,810 | 14,810 | 冻结 | 19,382 | 19,382 | 冻结 |
| 合计 | 1,918,638 | 1,154,715 | / | 1,844,273 | 1,528,852 | / |
其他说明：
用于抵押的固定资产于2024年的折旧额为人民币350,056千元。（2023年：人民币83,052千元。）用于抵押的无形资产于2024年的摊销额为人民币3,197千元。（2023年：人民币3,197千元）。注1：于2024年12月31日，本集团人民币1,468,976千元的长期抵押借款（其中，人民币252,644千元的长期借款将于一年内到期）以账面价值为人民币924,310的固定资产和人民币133,060千元的土地使用权作为抵押物；于2023年12月31日，本集团人民币1,606,961千元的长期抵押借款（其中，人民币203,051千元的长期借款将于一年内到期）以账面价值为人民币754,977千元的固定资产、人民币531,245千元在建工程和人民币136,257千元的土地使用权作为抵押物。注2：于2024年12月31日，账面价值为人民币82,535千元的银行存款主要因作为工程保证金、信用证保证金及保函、公司承债商务卡保证金被冻结（2023年12月31日：人民币86,991千元）。注3：于2024年12月31日，账面价值分别为人民币14,810千元的货币资金主要因作为信用卡保证金被冻结，列示为其他非流动资产（2023年12月31日：
人民币19,382千元）。
32、短期借款
(1).短期借款分类
√适用□不适用
单位：千元币种：人民币
| 项目 | 期末余额 | 期初余额 |
| 信用借款 | 5,890,982 | 4,683,672 |
| 合计 | 5,890,982 | 4,683,672 |
短期借款分类的说明：
无
(2).已逾期未偿还的短期借款情况
□适用√不适用其中重要的已逾期未偿还的短期借款情况如下：
□适用√不适用其他说明
□适用√不适用
33、交易性金融负债
□适用√不适用
其他说明：
□适用√不适用
34、衍生金融负债
□适用√不适用
35、应付票据
(1).应付票据列示
□适用√不适用
36、应付账款
(1).应付账款列示
√适用□不适用
单位：千元币种：人民币
| 项目 | 期末余额 | 期初余额 |
| 应付账款 | 4,399,063 | 3,679,667 |
| 合计 | 4,399,063 | 3,679,667 |
(2).账龄超过1年或逾期的重要应付账款
□适用√不适用其他说明
□适用√不适用
37、预收款项
(1).预收账款项列示
□适用√不适用
(2).账龄超过1年的重要预收款项
□适用√不适用
(3).报告期内账面价值发生重大变动的金额和原因
□适用√不适用其他说明
□适用√不适用
38、合同负债
(1).合同负债情况
□适用√不适用
(2).账龄超过1年的重要合同负债
□适用√不适用
(3).报告期内账面价值发生重大变动的金额和原因
□适用√不适用
其他说明：
□适用√不适用
39、应付职工薪酬
(1).应付职工薪酬列示
√适用□不适用
单位：千元币种：人民币
| 项目 | 期初余额 | 本期增加 | 本期减少 | 期末余额 |
| 一、短期薪酬 | 1,421,381 | 9,435,366 | 9,166,773 | 1,689,974 |
| 二、离职后福利-设定提存计划 | 40,273 | 543,723 | 564,035 | 19,961 |
| 合计 | 1,461,654 | 9,979,089 | 9,730,808 | 1,709,935 |
(2).短期薪酬列示
√适用□不适用
单位：千元币种：人民币
| 项目 | 期初余额 | 本期增加 | 本期减少 | 期末余额 |
| 一、工资、奖金、津贴和补贴 | 1,232,394 | 8,401,408 | 8,197,321 | 1,436,481 |
| 二、职工福利费 | 1,945 | 20,751 | 20,066 | 2,630 |
| 三、社会保险费 | 15,854 | 463,603 | 460,880 | 18,577 |
| 其中：医疗保险费 | 15,392 | 419,488 | 417,912 | 16,968 |
| 工伤保险费 | 462 | 37,846 | 36,699 | 1,609 |
| 生育保险费 | - | 6,269 | 6,269 | - |
| 四、住房公积金 | 1,348 | 222,138 | 222,714 | 772 |
| 五、其他短期薪酬 | 169,840 | 327,466 | 265,792 | 231,514 |
| 合计 | 1,421,381 | 9,435,366 | 9,166,773 | 1,689,974 |
(3).设定提存计划列示
√适用□不适用
单位：千元币种：人民币
| 项目 | 期初余额 | 本期增加 | 本期减少 | 期末余额 |
| 1、基本养老保险 | 38,795 | 530,985 | 551,114 | 18,666 |
| 2、失业保险费 | 1,478 | 12,738 | 12,921 | 1,295 |
| 合计 | 40,273 | 543,723 | 564,035 | 19,961 |
其他说明：
□适用√不适用40、应交税费
□适用□不适用
单位：千元币种：人民币
| 项目 | 期末余额 | 期初余额 |
| 增值税 | 106,761 | 122,318 |
| 企业所得税 | 192,161 | 162,573 |
| 个人所得税 | 126,054 | 69,564 |
| 其他 | 14,599 | 18,631 |
| 合计 | 439,575 | 373,086 |
其他说明：
无
41、其他应付款
(1).项目列示
√适用□不适用
单位：千元币种：人民币
| 项目 | 期末余额 | 期初余额 |
| 其他应付款 | 684,043 | 829,429 |
| 合计 | 684,043 | 829,429 |
其他说明：
□适用√不适用
(2).应付利息分类列示
□适用√不适用逾期的重要应付利息：
□适用√不适用其他说明：
□适用√不适用
(3).应付股利分类列示
□适用√不适用
(4).其他应付款按款项性质列示其他应付款
√适用□不适用
单位：千元币种：人民币
| 项目 | 期末余额 | 期初余额 |
| 设备采购款 | 512,180 | 651,198 |
| 应付员工购股款(注) | 76,064 | 69,933 |
| 员工代垫款 | 63,531 | 12,467 |
| 应付日常运营费用 | 32,268 | 95,831 |
| 合计 | 684,043 | 829,429 |
注：应付员工购股款主要来自股份支付计划，详见附注十五。账龄超过1年或逾期的重要其他应付款
□适用√不适用其他说明：
□适用√不适用
42、持有待售负债
□适用√不适用
43、1年内到期的非流动负债
√适用□不适用
单位：千元币种：人民币
| 项目 | 期末余额 | 期初余额 |
| 一年内到期的与研发活动有关的负债（附注七、52） | 799,019 | 481,653 |
| 一年内到期的租赁负债（附注七、47） | 127,827 | 155,735 |
| 一年内到期的长期借款（附注七、45） | 252,644 | 203,051 |
| 合计 | 1,179,490 | 840,439 |
其他说明：
无
44、其他流动负债其他流动负债情况
√适用□不适用
单位：千元币种：人民币
| 项目 | 期末余额 | 期初余额 |
| 预提费用 | 1,700,421 | 965,079 |
| 合计 | 1,700,421 | 965,079 |
短期应付债券的增减变动：
□适用√不适用其他说明：
□适用√不适用
45、长期借款
(1).长期借款分类
√适用□不适用
单位：千元币种：人民币
| 项目 | 期末余额 | 期初余额 |
| 抵押借款（附注七、31） | 1,468,976 | 1,606,961 |
| 减：一年内到期的长期借款（附注七、43） | 252,644 | 203,051 |
| 合计 | 1,216,332 | 1,403,910 |
其他说明
√适用□不适用于2024年12月31日上述长期借款的年利率为3.25%-4.20%（2023年12月31日：3.85%-4.45%）。于2024年12月31日，本集团无已到期但未偿还的长期借款（2023年12月31日：无）。
46、应付债券
(1).应付债券
□适用√不适用
(2).应付债券的具体情况：（不包括划分为金融负债的优先股、永续债等其他金融工具）
□适用√不适用
(3).可转换公司债券的说明
□适用√不适用转股权会计处理及判断依据
□适用√不适用
(4).划分为金融负债的其他金融工具说明期末发行在外的优先股、永续债等其他金融工具基本情况
□适用√不适用期末发行在外的优先股、永续债等金融工具变动情况表
□适用√不适用其他金融工具划分为金融负债的依据说明
□适用√不适用其他说明：
□适用√不适用
47、租赁负债
√适用□不适用
单位：千元币种：人民币
| 项目 | 期末余额 | 期初余额 |
| 房屋及建筑物 | 450,323 | 313,592 |
| 减：一年内到期的租赁负债（附注七、43） | 127,827 | 155,735 |
| 合计 | 322,496 | 157,857 |
其他说明：
无
48、长期应付款项目列示
□适用√不适用其他说明：
□适用√不适用长期应付款
(1).按款项性质列示长期应付款
□适用√不适用专项应付款
(2).按款项性质列示专项应付款
□适用√不适用
49、长期应付职工薪酬
√适用□不适用
(1).长期应付职工薪酬表
√适用□不适用
单位：千元币种：人民币
| 项目 | 期末余额 | 期初余额 |
| 一、离职后福利-设定受益计划净负债 | 117,924 | 105,728 |
| 合计 | 117,924 | 105,728 |
(2).设定受益计划变动情况设定受益计划义务现值：
□适用√不适用计划资产：
□适用√不适用设定受益计划净负债（净资产）
□适用√不适用设定受益计划的内容及与之相关风险、对公司未来现金流量、时间和不确定性的影响说明：
√适用□不适用本集团下属瑞士子公司运作一项设定受益计划。该计划为一项政府计划，符合条件的员工有权在退休、死亡或工伤后享有一定的福利。本集团及符合条件的员工，根据该计划向独立运作的第三方基金，按参与计划员工的薪酬的一定百分比共同做出供款。第三方基金由独立受托人进行管理并负责确定该计划的投资策略，其持有的资产与本集团的资产单独分开。于2024年12月31日，相关投资组合由31%的权益工具投资、29%的债务工具投资、22%的房地产投资和18%的其他类型投资组成（2023年12月31日：31%的权益工具投资、31%的债务工具投资、23%的房地产投资和15%的其他类型投资组成）。该计划受利率风险、计划受益人的预期寿命变动风险和股票市场风险的影响。该计划资产的最近精算估值和设定受益计划义务现值由LiberaAG公司于2024年12月31日，使用预期累积福利单位法确定。于2020年12月31日，设定受益计划净负债初始确认为其他综合损失，后续作为设定收益计划净成本的组成部分进行摊销，详见附注七、57。本集团在2025年预期将向设定受益计划缴存的金额为人民币28,193千元，预计此后将随着人员配置、薪金水平、精算假设及计划资产的实际投资回报按比例而有所差异。下表反映向参与设定收益计划的员工在未来10年支付的预期福利款项总额并已根据用于计量本集团截至2024年12月31日的福利责任的相同假设进行估计：
单位：千元币种：人民币
| 年末余额 | |
| 截至2025年12月31日止年度 | 4,974 |
| 截至2026年12月31日止年度 | 4,342 |
| 截至2027年12月31日止年度 | 7,145 |
| 截至2028年12月31日止年度 | 4,263 |
| 截至2029年12月31日止年度 | 13,816 |
| 之后 | 62,230 |
| 预期缴存总额 | 96,770 |
资产负债表日的设定受益计划义务的平均期间是17.3年（2023年12月31日：16.8年）。设定受益计划重大精算假设及敏感性分析结果说明
□适用√不适用其他说明：
□适用√不适用50、预计负债
□适用√不适用
51、递延收益递延收益情况
√适用□不适用
单位：千元币种：人民币
| 项目 | 期初余额 | 本期增加 | 本期减少 | 期末余额 | 形成原因 |
| 与资产相关的政府补助 | 242,223 | 440 | 21,970 | 220,693 | 项目补助 |
| 与收益相关的政府补助 | 550 | 100 | - | 650 | 项目补助 |
| 合计 | 242,773 | 540 | 21,970 | 221,343 | / |
其他说明：
□适用√不适用
52、其他非流动负债
√适用□不适用
单位：千元币种：人民币
| 项目 | 期末余额 | 期初余额 |
| 与研发活动相关的负债（注） | 390,231 | 1,208,747 |
| 与美国税收优惠有关的不确定税务状况 | 87,433 | - |
| 其他 | 56,000 | 10,125 |
| 合计 | 533,664 | 1,218,872 |
其他说明：
注：根据本集团与安进签订的股权购买协议和合作协议，于2020年1月2日，本公司作价美元2,779,241千元（折合人民币19,347,408千元）向安进发行一定数量美国存托股份，同时药物合作协议开始生效。本集团将收到的款项分别计入所有者权益人民币15,053,379千元以及与研发活动有关的负债人民币4,294,029千元，并根据其流动性分类至一年以内到期的非流动负债和其他非流动负债科目。其中与研发活动有关的负债按合作研发项目的研发进度进行摊销。于2024年12月31日，计入其他非流动负债的余额为人民币390,231千元（2023年12月31日：人民币1,208,747千元），计入一年内到期的非流动负债的余额为人民币799,019千元（2023年12月31日：人民币481,653千元）。
53、股本
√适用□不适用
单位：千元币种：人民币
| 期初余额 | 本次变动增减（+、一） | 期末余额 | |||
| 员工行权（注1） | 送股 | 小计 | |||
| 境外上市的外资股 | 833 | 22 | - | 22 | 855 |
| 人民币普通股 | 73 | - | - | - | 73 |
| 股份总数 | 906 | 22 | - | 22 | 928 |
其他说明：
注1：员工行权包括股份期权、员工购股计划、限制性股票和受限股份单位，详见附注十五。
54、其他权益工具
(1).期末发行在外的优先股、永续债等其他金融工具基本情况
□适用√不适用
(2).期末发行在外的优先股、永续债等金融工具变动情况表
□适用√不适用其他权益工具本期增减变动情况、变动原因说明，以及相关会计处理的依据：
□适用√不适用其他说明:
□适用√不适用
55、资本公积
√适用□不适用
单位：千元币种：人民币
| 项目 | 期初余额 | 本期增加 | 本期减少 | 期末余额 |
| 股本溢价 | 67,557,419 | - | - | 67,557,419 |
| 员工行权 | 7,879,357 | 2,682,863 | - | 10,562,220 |
| 以权益结算的股份支付（附注十五） | 5,840,656 | 3,443,543 | 2,367,268 | 6,916,931 |
| 其他资本公积 | 105,605 | 28,489 | - | 134,094 |
| 合计 | 81,383,037 | 6,154,895 | 2,367,268 | 85,170,664 |
其他说明，包括本期增减变动情况、变动原因说明：
无
56、库存股
□适用√不适用
57、其他综合收益
√适用□不适用
单位：千元币种：人民币
| 项目 | 期初余额 | 本期发生金额 | 期末余额 | ||
| 本期所得税前发生额 | 减：前期计入其他综合收益当期转入损益 | 税后归属于母公司 | |||
| 一、不能重分类进损益的其他综合收益 | -52,621 | 181,169 | - | 181,169 | 128,548 |
| 外币报表折算差额 | 26,392 | 195,185 | - | 195,185 | 221,577 |
| 设定受益计划 | -79,013 | -14,016 | - | -14,016 | -93,029 |
| 二、将重分类进损益的其他综合收益 | 1,460,285 | 90,359 | 9,010 | 81,349 | 1,541,634 |
| 其他债权投资公允价值变动 | 9,010 | - | 9,010 | -9,010 | - |
| 外币财务报表折算差额 | 1,451,275 | 90,359 | - | 90,359 | 1,541,634 |
| 其他综合收益合计 | 1,407,664 | 271,528 | 9,010 | 262,518 | 1,670,182 |
其他说明，包括对现金流量套期损益的有效部分转为被套期项目初始确认金额调整：
无
58、专项储备
□适用√不适用
59、盈余公积
□适用√不适用60、未分配利润
√适用□不适用
单位：千元币种：人民币
| 项目 | 本期 | 上期 |
| 调整前上期末未分配利润 | -57,688,265 | -50,972,406 |
| 加：本期归属于母公司所有者的净利润 | -4,978,287 | -6,715,859 |
| 期末未分配利润 | -62,666,552 | -57,688,265 |
调整期初未分配利润明细：
1、由于《企业会计准则》及其相关新规定进行追溯调整，影响期初未分配利润0元。
2、由于会计政策变更，影响期初未分配利润0元。
3、由于重大会计差错更正，影响期初未分配利润0元。
4、由于同一控制导致的合并范围变更，影响期初未分配利润0元。
5、其他调整合计影响期初未分配利润0元。
61、营业收入和营业成本
(1).营业收入和营业成本情况
√适用□不适用
单位：千元币种：人民币
| 项目 | 本期发生额 | 上期发生额 | ||
| 收入 | 成本 | 收入 | 成本 | |
| 主营业务 | 27,213,955 | 4,234,101 | 17,423,344 | 2,689,083 |
| 合计 | 27,213,955 | 4,234,101 | 17,423,344 | 2,689,083 |
(2).营业收入扣除情况表
单位：千元币种：人民币
| 项目 | 本年度 | 具体扣除情况 | 上年度 | 具体扣除情况 |
| 营业收入金额 | 27,213,955 | 17,423,344 | ||
| 营业收入扣除项目合计金额 | - | - | ||
| 营业收入扣除项目合计金额占营业收入的比重（%） | - | - | ||
| 一、与主营业务无关的业务收入 | ||||
| 与主营业务无关的业务收入小计 | - | - | ||
| 二、不具备商业实质的收入 | ||||
| 不具备商业实质的收入小计 | - | - | ||
| 三、与主营业务无关或不具备商业实质的其他收入 | - | - | ||
| 营业收入扣除后金额 | 27,213,955 | 17,423,344 | ||
(3).营业收入、营业成本的分解信息
√适用□不适用
单位：千元币种：人民币
| 合同分类 | 药品-分部 | 合计 |
| 营业收入 | 营业收入 | |
| 营业收入按商品转让的时间分类 | ||
| 在某一时间段内转让 | ||
| 研发服务收入 | - | - |
| 知识产权许可使用收入 | - | - |
| 其他 | 198,591 | 198,591 |
| 在某一时间点转让 | ||
| 知识产权许可的选择权收入 | - | - |
| 药品销售收入 | 26,993,842 | 26,993,842 |
| 其他 | 21,522 | 21,522 |
| 合计 | 27,213,955 | 27,213,955 |
| 营业收入按产品和服务收入分类 | ||
| 合作安排收入 | 220,113 | 220,113 |
| 药品销售收入 | 26,993,842 | 26,993,842 |
| 合计 | 27,213,955 | 27,213,955 |
药品销售收入总额和扣除项
| 药品销售收入总额和扣除项 | ||
| 药品销售收入总额 | 34,171,737 | 34,171,737 |
| 减：折让及销售退回 | 7,177,895 | 7,177,895 |
| 药品销售收入净额 | 26,993,842 | 26,993,842 |
药品销售收入按产品分类
| 药品销售收入按产品分类 | ||
| BRUKINSA?/百悦泽? | 18,859,208 | 18,859,208 |
| TEVIMBRA?/百泽安? | 4,467,181 | 4,467,181 |
| 安加维? | 1,597,651 | 1,597,651 |
| 倍利妥? | 529,246 | 529,246 |
| 凯洛斯? | 471,063 | 471,063 |
| 普贝希? | 384,902 | 384,902 |
| 瑞复美? | 256,225 | 256,225 |
| 其他 | 428,366 | 428,366 |
| 合计 | 26,993,842 | 26,993,842 |
营业成本按商品转让的时间分类
| 营业成本按商品转让的时间分类 | ||
| 在某一时间点转让 | ||
| 药品销售成本 | 4,234,101 | 4,234,101 |
| 合计 | 4,234,101 | 4,234,101 |
其他说明
√适用□不适用注：按照收入来源地划分的营业收入分类详见附注十八、6。
(4).履约义务的说明
√适用□不适用确认的收入来源于：
本集团在合同中的履约义务主要包括：
单位：千元币种：人民币
| 2024年 | 2023年 | |
| 合同负债年初账面价值 | - | 1,489,597 |
| 其他非流动负债年初账面价值 | - | 292,696 |
| 合计 | - | 1,782,293 |
销售药品销售药品的履约义务自将药品交付客户指定的地点时完成。付款期限通常为30天到90天。合作安排不同的合作协议中约定的履约义务会存在差异，本集团根据与客户签订的合作协议，单独识别每一份合作协议中包括的不同的履约义务，通常包括授予专利权许可以及提供研发服务等，付
款条款通常包括首付款以及后续研发及商业化后的里程碑付款等。本集团根据不同的协议条款判断该等履约义务是某一时点完成还是一段期间内完成。
(5).分摊至剩余履约义务的说明
□适用√不适用
(6).重大合同变更或重大交易价格调整
□适用√不适用其他说明：
无
62、税金及附加
√适用□不适用
单位：千元币种：人民币
| 项目 | 本期发生额 | 上期发生额 |
| 印花税及其他 | 42,979 | 8,224 |
| 房产税及土地使用税 | 42,305 | 33,003 |
| 城市维护建设税 | 24,555 | 17,444 |
| 教育费附加 | 17,964 | 12,606 |
| 合计 | 127,803 | 71,277 |
其他说明：
无
63、销售费用
√适用□不适用
单位：千元币种：人民币
| 项目 | 本期发生额 | 上期发生额 |
| 员工工资与福利 | 3,815,825 | 3,133,920 |
| 医学信息推广与市场教育费 | 3,123,750 | 2,680,011 |
| 股权激励费用 | 949,287 | 755,364 |
| 其他 | 966,793 | 735,163 |
| 合计 | 8,855,655 | 7,304,458 |
其他说明：
无
64、管理费用
√适用□不适用
单位：千元币种：人民币
| 项目 | 本期发生额 | 上期发生额 |
| 员工工资与福利 | 1,475,199 | 1,242,488 |
| 日常运营费用 | 995,602 | 728,234 |
| 股权激励费用 | 974,728 | 834,206 |
| 其他 | 832,323 | 666,744 |
| 合计 | 4,277,852 | 3,471,672 |
其他说明：
无
65、研发费用
√适用□不适用
单位：千元币种：人民币
| 项目 | 本期发生额 | 上期发生额 |
| 员工工资与福利 | 4,355,703 | 3,890,851 |
| 临床研究及服务费 | 4,175,787 | 4,210,453 |
| 材料费 | 2,023,204 | 1,696,089 |
| 股权激励费用 | 1,519,528 | 1,404,057 |
| 合作研发费用 | 944,315 | 679,756 |
| 折旧与摊销 | 585,657 | 363,084 |
| 其他 | 535,645 | 569,163 |
| 合计 | 14,139,839 | 12,813,453 |
其他说明：
无
66、财务费用
√适用□不适用
单位：千元币种：人民币
| 项目 | 本期发生额 | 上期发生额 |
| 利息支出 | 403,994 | 168,043 |
| 减：利息收入 | 168,452 | 329,942 |
| 减：利息资本化金额 | 229,019 | 116,893 |
| 汇兑损失 | 114,462 | 454,831 |
| 手续费 | 22,164 | 20,703 |
| 合计 | 143,149 | 196,742 |
其他说明：
借款费用资本化金额已计入在建工程。
67、其他收益
√适用□不适用
单位：千元币种：人民币
| 按性质分类 | 本期发生额 | 上期发生额 |
| 与日常活动相关的政府补助 | 182,614 | 193,160 |
| 其他 | 41,189 | 37,625 |
| 合计 | 223,803 | 230,785 |
其他说明：
无
68、投资收益
√适用□不适用
单位：千元币种：人民币
| 项目 | 本期发生额 | 上期发生额 |
| 交易性金融资产在持有期间取得的投资收益 | 327,942 | 215,885 |
| 处置子公司产生的投资收益 | 32,448 | - |
| 处置其他债权投资取得的投资收益/（损失） | 8,949 | -8,764 |
| 其他债权投资在持有期间取得的利息收入 | 258 | 16,406 |
| 权益法核算的长期股权投资损失 | -73,195 | -56,097 |
| 合计 | 296,402 | 167,430 |
其他说明：
无
69、净敞口套期收益
□适用√不适用70、公允价值变动收益
√适用□不适用
单位：千元币种：人民币
| 产生公允价值变动收益的来源 | 本期发生额 | 上期发生额 |
| 以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融资产公允价值变动 | -98,447 | -50,727 |
| 合计 | -98,447 | -50,727 |
其他说明：
无
71、信用减值损失
√适用□不适用
单位：千元币种：人民币
| 项目 | 本期发生额 | 上期发生额 |
| 应收账款坏账（转回）/损失（附注七、5） | -7,288 | 13,181 |
| 合计 | -7,288 | 13,181 |
其他说明：
无
72、资产减值损失
√适用□不适用
单位：千元币种：人民币
| 项目 | 本期发生额 | 上期发生额 |
| 存货跌价损失（附注七、10） | 29,258 | 20,974 |
| 商誉减值损失 | - | 709 |
| 合计 | 29,258 | 21,683 |
其他说明：
无
73、资产处置收益
□适用√不适用
74、营业外收入营业外收入情况
√适用□不适用
单位：千元币种：人民币
| 项目 | 本期发生额 | 上期发生额 | 计入当期非经常性损益的金额 |
| BMS-Celgene仲裁和解（注1） | - | 2,603,303 | - |
| 其他 | 430 | 325 | 430 |
| 合计 | 430 | 2,603,628 | 430 |
其他说明：
√适用□不适用注1：2023年8月，本集团与BMS-Celgene签署了《和解及终止协议》（“和解协议”）以终止双方正在履行的合同关系、正在进行的关于ABRAXANE
?的仲裁程序（“仲裁”），以及双方于2017年和2018年签署的许可和供应协议（“许可和供应协议”）、经修订和重述的质量协议（“质量协议”）及股份认购协议（“股份认购协议”）。根据和解协议，双方同意共同撤回仲裁申请，BMS-Celgene同意向本集团转让其于2017年从本集团购买的23,273,108股本公司普通股。作为退还股份的对价，本集团同意根据和解协议放弃相关诉求。本集团已于2023年8月收到上述股份，并以当日公允价值确认为营业外收入人民币2,603,303千元。2024年未发生此事项。
75、营业外支出
□适用√不适用
76、所得税费用
(1).所得税费用表
√适用□不适用
单位：千元币种：人民币
| 项目 | 本期发生额 | 上期发生额 |
| 当期所得税费用 | 627,586 | 497,340 |
| 递延所得税费用 | 188,051 | 10,246 |
| 合计 | 815,637 | 507,586 |
(2).会计利润与所得税费用调整过程
√适用□不适用
单位：千元币种：人民币
| 项目 | 本期发生额 |
| 利润总额 | -4,162,650 |
| 按法定/适用税率计算的所得税费用（注） | -1,040,663 |
| 子公司适用不同税率的影响（注） | 726,185 |
| 对以前期间所得税的调整 | 37,239 |
| 归属于联营企业的投资损失 | 295 |
| 不可抵扣的费用 | 400,556 |
| 税收优惠 | -850,489 |
| 利用以前年度可抵扣亏损 | -41,821 |
| 未确认的可抵扣暂时性差异或可抵扣亏损的影响 | 1,413,719 |
| 未汇回收益预提所得税的影响 | 170,616 |
| 所得税费用 | 815,637 |
其他说明：
√适用□不适用注：中国大陆所得税费用根据在中国大陆利润及税率计算。本集团享有的税收优惠详见附注六、2。其他国家和地区所得税费用根据经营所在国家或地区利润及税率计算。
77、其他综合收益
√适用□不适用详见附注七、57。
78、现金流量表项目
(1).与经营活动有关的现金收到的其他与经营活动有关的现金
√适用□不适用
单位：千元币种：人民币
| 项目 | 本期发生额 | 上期发生额 |
| 收回往来款 | 113,871 | 40,247 |
| 利息收入 | 168,452 | 329,942 |
| 政府补助 | 161,185 | 172,631 |
| 其他 | 430 | 325 |
| 合计 | 443,938 | 543,145 |
收到的其他与经营活动有关的现金说明：
无支付的其他与经营活动有关的现金
√适用□不适用
单位：千元币种：人民币
| 项目 | 本期发生额 | 上期发生额 |
| 销售费用 | 4,097,192 | 3,364,571 |
| 管理费用 | 1,700,263 | 1,232,161 |
| 其他 | 26,190 | 353,723 |
| 合计 | 5,823,645 | 4,950,455 |
支付的其他与经营活动有关的现金说明：
无
(2).与投资活动有关的现金收到的重要的投资活动有关的现金
√适用□不适用
单位：千元币种：人民币
| 项目 | 本期发生额 | 上期发生额 |
| 赎回货币市场基金收回的现金 | 1,751,043 | - |
| 处置债券收到的现金 | 18,899 | 4,808,467 |
| 合计 | 1,769,942 | 4,808,467 |
收到的重要的投资活动有关的现金说明：
无支付的重要的投资活动有关的现金
√适用□不适用
单位：千元币种：人民币
| 项目 | 本期发生额 | 上期发生额 |
| 投资货币市场基金支付的现金 | 1,059,375 | 818,259 |
| 合计 | 1,059,375 | 818,259 |
支付的重要的投资活动有关的现金说明：
无收到的其他与投资活动有关的现金
□适用√不适用支付的其他与投资活动有关的现金
□适用√不适用
(3).与筹资活动有关的现金收到的其他与筹资活动有关的现金
□适用√不适用支付的其他与筹资活动有关的现金
√适用□不适用
单位：千元币种：人民币
| 项目 | 本期发生额 | 上期发生额 |
| 租赁房屋及建筑物支付的现金 | 166,810 | 196,417 |
| 合计 | 166,810 | 196,417 |
支付的其他与筹资活动有关的现金说明：
无筹资活动产生的各项负债变动情况
√适用□不适用
单位：千元币种：人民币
| 项目 | 期初余额 | 本期增加 | 本期减少 | 期末余额 | ||
| 现金变动 | 非现金变动 | 现金变动 | 非现金变动 | |||
| 短期借款 | 4,683,672 | 6,248,825 | 348,515 | 5,390,030 | - | 5,890,982 |
| 长期借款 | 1,606,961 | 65,000 | 64,994 | 267,979 | - | 1,468,976 |
| 租赁负债 | 313,592 | - | 334,049 | 166,810 | 30,508 | 450,323 |
| 合计 | 6,604,225 | 6,313,825 | 747,558 | 5,824,819 | 30,508 | 7,810,281 |
注：长期借款和租赁负债包括一年以内到期的部分。
(4).以净额列报现金流量的说明
□适用√不适用
(5).不涉及当期现金收支、但影响企业财务状况或在未来可能影响企业现金流量的重大活动及财
务影响
□适用√不适用
79、现金流量表补充资料
(1).现金流量表补充资料
√适用□不适用
单位：千元币种：人民币
| 补充资料 | 本期金额 | 上期金额 |
| 1．将净利润调节为经营活动现金流量： | ||
| 净利润 | -4,978,287 | -6,715,859 |
| 加：信用减值(转回)/损失 | -7,288 | 13,181 |
| 资产减值损失 | 29,258 | 21,683 |
| 固定资产折旧 | 1,060,638 | 464,451 |
| 使用权资产折旧 | 162,024 | 165,801 |
| 无形资产摊销 | 87,042 | 120,328 |
| 处置固定资产、无形资产和其他长期资产的损失（收益以“－”号填列） | -2,660 | -461 |
| 长期待摊费用摊销 | 69,977 | 66,400 |
| 公允价值变动损失（收益以“－”号填列） | 98,447 | 50,727 |
| 财务费用（收益以“－”号填列） | 289,437 | 505,981 |
| 投资损失（收益以“－”号填列） | -296,402 | -167,430 |
| 递延所得税负债增加（减少以“－”号填列） | 188,051 | 10,246 |
| 存货的减少（增加以“－”号填列） | -658,451 | -1,017,931 |
| 经营性应收项目的减少（增加以“－”号填列） | -2,076,730 | -1,352,780 |
| 经营性应付项目的增加（减少以“－”号填列） | 1,332,349 | -347,915 |
| 营业外收入 | - | -2,603,303 |
| 以权益结算的股份支付费用 | 3,443,543 | 2,993,627 |
| 经营活动产生的现金流量净额 | -1,259,052 | -7,793,254 |
| 2．不涉及现金收支的重大投资和筹资活动： | ||
| 承担租赁负债方式取得使用权资产的增加 | 340,972 | 83,454 |
| 3．现金及现金等价物净变动情况： | ||
| 现金的期末余额 | 12,196,884 | 15,037,890 |
| 减：现金的期初余额 | 15,037,890 | 20,111,301 |
| 加：现金等价物的期末余额 | - | - |
| 减：现金等价物的期初余额 | - | - |
| 现金及现金等价物净增加额 | -2,841,006 | -5,073,411 |
(2).本期支付的取得子公司的现金净额
□适用√不适用
(3).本期收到的处置子公司的现金净额
□适用√不适用
(4).现金和现金等价物的构成
√适用□不适用
单位：千元币种：人民币
| 项目 | 期末余额 | 期初余额 |
| 一、现金 | 12,196,884 | 15,037,890 |
| 其中：可随时用于支付的银行存款 | 12,196,884 | 15,037,890 |
| 二、现金等价物 | - | - |
| 其中：三个月内到期的债券投资 | - | - |
| 三、期末现金及现金等价物余额 | 12,196,884 | 15,037,890 |
(5).使用范围受限但仍作为现金和现金等价物列示的情况
□适用√不适用
(6).不属于现金及现金等价物的货币资金
√适用□不适用
单位：千元币种：人民币
| 项目 | 本期金额 | 上期金额 | 理由 |
| 货币资金(附注七、31) | 82,535 | 86,991 | 受限 |
| 合计 | 82,535 | 86,991 | / |
其他说明：
□适用√不适用80、所有者权益变动表项目注释说明对上年期末余额进行调整的“其他”项目名称及调整金额等事项：
□适用√不适用
81、外币货币性项目
(1).外币货币性项目
√适用□不适用
单位：千元
| 项目 | 期末外币余额 | 折算汇率 | 期末折算人民币余额 |
| 货币资金 | |||
| 其中：美元 | 199,180 | 7.1884 | 1,431,786 |
| 欧元 | 67,731 | 7.5257 | 509,723 |
| 澳元 | 23,439 | 4.5070 | 105,639 |
| 加拿大元 | 17,249 | 5.0498 | 87,105 |
| 巴西雷亚尔 | 31,631 | 1.1804 | 37,336 |
| 瑞典克朗 | 53,561 | 0.6565 | 35,161 |
| 日元 | 730,210 | 0.0462 | 33,758 |
| 英镑 | 3,432 | 9.0765 | 31,154 |
| 波兰兹罗提 | 15,819 | 1.7597 | 27,837 |
| 瑞士法朗 | 2,491 | 7.9977 | 19,920 |
| 韩元 | 3,794,860 | 0.0049 | 18,747 |
| 新加坡元 | 3,308 | 5.3214 | 17,604 |
| 泰铢 | 70,255 | 0.2126 | 14,939 |
| 墨西哥比索 | 40,835 | 0.3498 | 14,283 |
| 新台币 | 62,532 | 0.2226 | 13,922 |
| 挪威克朗 | 17,350 | 0.6387 | 11,081 |
| 丹麦克朗 | 7,955 | 1.0084 | 8,022 |
| 智利比索 | 1,072,132 | 0.0074 | 7,880 |
| 阿根廷比索 | 924,539 | 0.0070 | 6,444 |
| 港元 | 6,237 | 0.9260 | 5,775 |
| 新西兰元 | 968 | 4.0955 | 3,965 |
| 以色列新谢克尔 | 1,298 | 2.0108 | 2,611 |
| 沙特里亚尔 | 1,268 | 1.9284 | 2,445 |
| 南非兰得 | 1,675 | 0.3844 | 644 |
| 菲律宾比索 | 5,079 | 0.1243 | 631 |
| 哥伦比亚比索 | 357,994 | 0.0017 | 594 |
| 马来西亚林吉特 | 323 | 1.6199 | 524 |
| 新土耳其里拉 | 724 | 0.2051 | 149 |
交易性金融资产
| 交易性金融资产 | |||
| 美元 | 953,348 | 7.1884 | 6,853,047 |
应收账款
| 应收账款 | |||
| 其中：美元 | 318,167 | 7.1884 | 2,287,114 |
| 欧元 | 46,393 | 7.5257 | 349,141 |
| 加拿大元 | 33,586 | 5.0498 | 169,605 |
| 澳元 | 22,501 | 4.5070 | 101,412 |
| 英镑 | 5,557 | 9.0765 | 50,440 |
其他应收款
| 其他应收款 | |||
| 其中：美元 | 25,188 | 7.1884 | 181,059 |
| 欧元 | 2,200 | 7.5257 | 16,559 |
| 阿根廷比索 | 425,054 | 0.0070 | 2,963 |
短期借款
| 短期借款 | |||
| 美元 | -530,000 | 7.1884 | -3,809,852 |
应付账款
| 应付账款 | |||
| 其中：美元 | -338,250 | 7.1884 | -2,431,479 |
| 欧元 | -45,108 | 7.5257 | -339,472 |
| 澳元 | -9,592 | 4.5070 | -43,230 |
| 其他应付款 | |||
| 其中：美元 | -24,559 | 7.1884 | -176,538 |
| 巴西雷亚尔 | -33,393 | 1.1804 | -39,415 |
| 澳元 | -1,982 | 4.5070 | -8,932 |
其他说明：
无
(2).境外经营实体说明，包括对于重要的境外经营实体，应披露其境外主要经营地、记账本位币
及选择依据，记账本位币发生变化的还应披露原因
√适用□不适用本集团下属境外子公司，根据其所经营所处的主要经济环境自行决定其记账本位币。
82、租赁
(1)作为承租人
√适用□不适用
单位：千元币种：人民币
| 本期发生额 | 上期发生额 | |
| 租赁负债利息费用 | 19,053 | 21,695 |
| 计入当期损益的采用简化处理的短期租赁费用 | 20,623 | 11,852 |
| 与租赁相关的总现金流出 | 187,433 | 208,269 |
本集团承租的租赁资产主要为经营过程中使用的房屋及建筑物，房屋及建筑物的租赁期通常为3至5年。租赁合同通常约定本集团不能将租赁资产进行转租。截至2024年12月31日，本集团无已承诺但尚未开始的租赁。未纳入租赁负债计量的可变租赁付款额
□适用√不适用简化处理的短期租赁或低价值资产的租赁费用
□适用√不适用售后租回交易及判断依据
□适用√不适用
(2)作为出租人作为出租人的经营租赁
□适用√不适用作为出租人的融资租赁
□适用√不适用未折现租赁收款额与租赁投资净额的调节表
□适用√不适用未来五年未折现租赁收款额
□适用√不适用
(3)作为生产商或经销商确认融资租赁销售损益
□适用√不适用其他说明无
83、数据资源
□适用√不适用
84、其他
□适用√不适用
八、研发支出
1、按费用性质列示
√适用□不适用
单位：千元币种：人民币
| 项目 | 本期发生额 | 上期发生额 |
| 员工工资与福利 | 4,355,703 | 3,890,851 |
| 临床研究及服务费 | 4,175,787 | 4,210,453 |
| 材料费 | 2,023,204 | 1,696,089 |
| 股权激励费用 | 1,519,528 | 1,404,057 |
| 合作研发费用 | 944,315 | 679,756 |
| 折旧与摊销 | 585,657 | 363,084 |
| 其他 | 535,645 | 569,163 |
| 合计 | 14,139,839 | 12,813,453 |
| 其中：费用化研发支出 | 14,139,839 | 12,813,453 |
| 资本化研发支出 | - | - |
其他说明：
本集团已获授权许可在全球或特定地区开发、生产和商业化（如获批）多款在研候选药物。主要包括与安进、Zymeworks,Inc.、SpringWorksTherapeutics,Inc.、Seagen（现隶属于辉瑞）、映恩生物、昂胜医药、石药集团等订立的合作安排。此类安排通常包括不可退还的首付款、开发、监管及商业化绩效里程碑付款、成本分摊安排、特许权使用费及利润分成。本集团将合作研发首付款和开发里程碑付款计入研发费用，将监管和商业化里程碑付款均资本化为无形资产，并在相应药品经销权的剩余时间或商业化协议的期限内进行摊销，并预期通过产品销售或其他方式产生未来经济利益。
2、符合资本化条件的研发项目开发支出
□适用√不适用重要的资本化研发项目
□适用√不适用开发支出减值准备
□适用√不适用
其他说明无
3、重要的外购在研项目
□适用√不适用
九、合并范围的变更
1、非同一控制下企业合并
□适用√不适用
2、同一控制下企业合并
□适用√不适用
3、反向购买
□适用√不适用
4、处置子公司本期是否存在丧失子公司控制权的交易或事项
√适用□不适用
单位：千元币种：人民币
| 子公司名称 | 丧失控制权的时点 | 丧失控制权时点的处置价款 | 丧失控制权时点的处置比例（%） | 丧失控制权时点的处置方式 | 丧失控制权时点的判断依据 | 处置价款与处置投资对应的合并财务报表层面享有该子公司净资产份额的差额 | 丧失控制权之日剩余股权的比例（%） | 丧失控制权之日合并财务报表层面剩余股权的账面价值 | 丧失控制权之日合并财务报表层面剩余股权的公允价值 | 按照公允价值重新计量剩余股权产生的利得或损失 | 丧失控制权之日合并财务报表层面剩余股权公允价值的确定方法及主要假设 |
| PiHealth,Ltd. | 2024年3月 | 297,098 | 100 | 股权置换 | 股权交割完成 | 32,448 | - | - | - | - | - |
其他说明：
√适用□不适用PiHealth,Ltd.的相关财务信息列示如下：
单位：千元币种：人民币
| 处置日 | |
| 流动资产 | 45,011 |
| 非流动资产 | 232,959 |
| 流动负债 | -6,635 |
| 非流动负债 | -6,685 |
是否存在通过多次交易分步处置对子公司投资且在本期丧失控制权的情形
□适用√不适用其他说明：
√适用□不适用2024年，本公司剥离了子公司PiHealth,Ltd.的净资产，此次剥离资产所获得的对价为新成立实体PiHealth,Inc.优先股和现金对价美元1,000千元（折合人民币7,108千元），该优先股公允价值为美元40,798千元（折合人民币289,990千元）（附注七、19）。于2024年度，该交易产生的投资收益为人民币32,448千元（附注七、68）。
5、其他原因的合并范围变动说明其他原因导致的合并范围变动（如，新设子公司、清算子公司等）及其相关情况：
√适用□不适用于2024年度合并范围的变化
| 合并期间 | 取得方式 | |
| BeOneMedicinesGlobalBusinessServicesSp.Zo.o. | 2024年度 | 新收购 |
| BeOneMedicinesGmbH | 2024年度 | 新设立 |
| BGNC1,Ltd. | 2024年度 | 新设立 |
| BGNC2,Ltd. | 2024年度 | 新设立 |
6、其他
□适用√不适用
十、在其他主体中的权益
1、在子公司中的权益
(1).企业集团的构成
√适用□不适用
| 子公司名称 | 主要经营地 | 实收资本 | 注册地 | 业务性质 | 持股比例(%) | 取得方式 | |
| 直接 | 间接 | ||||||
| BeiGene101 | 开曼群岛 | - | 开曼群岛 | 无实际经营活动 | 100 | - | 设立 |
| BeiGeneAusPtyLtd. | 澳洲 | 美元56,947,230元 | 澳洲 | 医疗、医药研发及商业化 | - | 100 | 设立 |
| 百济神州（北京）生物科技有限公司 | 中国 | 人民币2,722,787,023元 | 中国 | 医疗及医药研发 | - | 100 | 设立 |
| 百济神州生物药业有限公司 | 中国 | 人民币17,894,000,000元 | 中国 | 医疗、医药研发及生产 | - | 100 | 设立 |
| BeiGene(Canada)ULC | 加拿大 | 加拿大元100元 | 加拿大 | 医疗、医药研发及商业化 | - | 100 | 设立 |
| BeiGeneESP,S.L.U.Unipersonal | 西班牙 | 欧元3,000元 | 西班牙 | 医疗、医药研发及商业化 | - | 100 | 设立 |
| BeiGeneFranceSarl | 法国 | 欧元7,500元 | 法国 | 医疗、医药研发及商业化 | - | 100 | 设立 |
| 广州百济神州生物制药有限公司 | 中国 | 人民币15,913,108,600元 | 中国 | 医疗及医药研发及生产及商业化 | - | 100 | 设立 |
| 百济神州（广州）创新科技有限公司 | 中国 | 美元263,000,000元 | 中国 | 医疗及医药研发 | - | 100 | 设立 |
| BeiGeneGermanyGmbH | 德国 | 欧元25,000元 | 德国 | 医疗、医药研发及商业化 | - | 100 | 设立 |
| BeiGene(HongKong)Co.,Limited | 中国香港 | 1港元及人民币18,858,710,725元 | 中国香港 | 投资控股 | 100 | - | 设立 |
| BeiGene(Italy)S.R.L | 意大利 | 欧元10,000元 | 意大利 | 医疗、医药研发及商业化 | - | 100 | 设立 |
| BeiGeneIrelandLimited | 爱尔兰 | - | 爱尔兰 | 医疗、医药研发及商业化 | - | 100 | 设立 |
| BeiGeneKoreaY.H. | 韩国 | 韩元4,600,000,000元 | 韩国 | 医疗、医药研发及商业化 | - | 100 | 设立 |
| 百济神州（上海）生物科技有限公司 | 中国 | 人民币1,434,344,310元 | 中国 | 医疗及医药研发 | - | 100 | 设立 |
| BeiGeneSingaporePte.Ltd. | 新加坡 | 新加坡元1元 | 新加坡 | 医疗、医药研发及商业化 | - | 100 | 设立 |
| 百济神州（苏州）生物科技有限公司 | 中国 | 人民币4,273,218,389元 | 中国 | 医疗及医药研究、生产及商业化 | - | 100 | 设立 |
| BeiGeneSwitzerlandGmbH | 瑞士 | 瑞士法郎20,000元 | 瑞士 | 医疗、医药研发及商业化 | - | 100 | 设立 |
| BeiGene(Taiwan)Limited | 中国台湾 | 台币168,000,000元 | 中国台湾 | 医疗、医药研发及商业化 | - | 100 | 设立 |
| BeiGeneUnitedKingdom,Ltd. | 英国 | 英镑110元 | 英国 | 投资控股 | - | 100 | 设立 |
| BeiGeneUSA,Inc. | 美国 | 美元1元 | 美国 | 医疗、医药研发及商业化 | - | 100 | 设立 |
| BeiGeneInternationalGmbH | 瑞士 | 瑞士法郎20,000元 | 瑞士 | 医疗、医药研发及商业化 | - | 100 | 设立 |
| BeiGeneNZUnlimited | 新西兰 | 新西兰元100,000元 | 新西兰 | 医疗、医药研发及商业化 | - | 100 | 设立 |
| BeiGenePharmaceuticalsGmbH | 瑞士 | 瑞士法郎20,000元 | 瑞士 | 医疗、医药研发及商业化 | - | 100 | 设立 |
| BeiGeneUSHolding,LLC | 美国 | 美元713,600,000元 | 美国 | 投资控股 | - | 100 | 设立 |
| BeiGeneUSManufacturingCo.,Inc. | 美国 | 美元713,600,000元 | 美国 | 医疗、医药研发及生产 | - | 100 | 设立 |
| BeiGeneJapan,GK | 日本 | 日元1,781,660元 | 日本 | 医疗、医药研发及商业化 | - | 100 | 设立 |
| BeiGeneNetherlandsB.V. | 荷兰 | - | 荷兰 | 医疗、医药研发及商业化 | - | 100 | 设立 |
| Newco101 | 开曼群岛 | - | 开曼群岛 | 无实际经营活动 | 100 | - | 设立 |
| BeiGeneTurkeyMedicalProductsTradeLimitedCompany | 土耳其 | 新土耳其里拉10,000元 | 土耳其 | 医疗、医药研发及商业化 | - | 100 | 设立 |
| BeiGeneBrasilLtda. | 巴西 | 巴西雷亚尔12,740,034元 | 巴西 | 医疗、医药研发及商业化 | - | 100 | 设立 |
| BeiGeneUK,Ltd. | 英国 | 英镑28,602,699元及美元127,500,000元 | 英国 | 医疗、医药研发及商业化 | 100 | - | 设立 |
| 百济神州（上海）医药研发有限公司 | 中国 | 人民币620,000,000元 | 中国 | 医疗及医药研发 | - | 100 | 设立 |
| 苏济（苏州）医药有限公司 | 中国 | 人民币7,000,000元 | 中国 | 药品商业化 | - | 100 | 设立 |
| BeiGeneSwedenAB | 瑞典 | 瑞典克朗25,000元 | 瑞典 | 医疗、医药研发及商业化 | - | 100 | 设立 |
| BeiGenePolandsp.zo.o. | 波兰 | 波兰兹罗提5,000元 | 波兰 | 医疗、医药研发及商业化 | - | 100 | 设立 |
| BeiGeneHopewellUrbanRenewal,LLC | 美国 | 美元683,693,128元 | 美国 | 医疗、医药研发及生产 | - | 100 | 设立 |
| BeiGenePharmaceuticalsIsraelLtd. | 以色列 | 以色列新谢克尔10,000元 | 以色列 | 医疗、医药研发及商业化 | - | 100 | 设立 |
| BeiGeneAustriaGmbH | 奥地利 | 欧元35,000元 | 奥地利 | 医疗、医药研发及商业化 | - | 100 | 设立 |
| 百济神州（上海）企业管理咨询有限公司 | 中国 | 人民币1,000,000元 | 中国 | 企业管理及咨询 | - | 100 | 设立 |
| BeiGene(Thailand)Ltd. | 泰国 | 泰铢100,000,000元 | 泰国 | 医疗、医药研发及商业化 | - | 100 | 设立 |
| BeiGeneColombiaS.A.S. | 哥伦比亚 | 哥伦比亚比索1,000,000元 | 哥伦比亚 | 医疗、医药商业化 | - | 100 | 设立 |
| BeiGeneMalaysiaSdn.Bhd. | 马来西亚 | 马来西亚林吉特234,453元 | 马来西亚 | 医疗、医药研发及商业化 | - | 100 | 设立 |
| BeiGeneShanghaiAssetLimited | 中国香港 | 美元60,000,000元 | 中国香港 | 投资控股 | - | 95 | 设立 |
| 百济神州（上海）企业发展有限责任公司 | 中国 | 人民币426,602,289元 | 中国 | 无实际经营活动，仅持有用于公司 | - | 95 | 设立 |
| 主营业务的不动产 | |||||||
| BeiGeneShanghai | 开曼群岛 | 美元3,000,095元及人民币404,710,725元 | 开曼群岛 | 投资控股 | - | 95 | 设立 |
| BeiGeneShanghai101 | 开曼群岛 | 美元3,000,095元及人民币404,710,725元 | 开曼群岛 | 投资控股 | - | 95 | 设立 |
| BeiGeneChileLimitada | 智利 | 美元1,100,000元 | 智利 | 医疗、医药研发及商业化 | - | 100 | 设立 |
| BeiGeneMexicoS.deR.L.deC.V. | 墨西哥 | 美元2,000,000元及墨西哥比索3,000元 | 墨西哥 | 医疗、医药研发及商业化 | - | 100 | 设立 |
| BeiGenePeru | 秘鲁 | - | 秘鲁 | 医疗、医药研发及商业化 | - | 100 | 设立 |
| BeiGenePortugal,UnipessoalLda. | 葡萄牙 | 欧元1元 | 葡萄牙 | 医疗、医药研发及商业化 | - | 100 | 设立 |
| BeiGeneBelgiumSRL | 比利时 | 欧元50,000元 | 比利时 | 医疗、医药研发及商业化 | - | 100 | 设立 |
| BeOneMedicinesGmbH | 瑞士 | 瑞士法郎20,000元 | 瑞士 | 企业管理及咨询 | - | 100 | 设立 |
| BGNC1,Ltd. | 开曼群岛 | 美元10,000元 | 开曼群岛 | 投资控股 | 100 | - | 设立 |
| BGNC2,Ltd. | 开曼群岛 | - | 开曼群岛 | 投资控股 | 100 | - | 设立 |
| 百济神州（广州）医药有限公司 | 中国 | 人民币3,800,000元 | 中国 | 药品商业化 | - | 100 | 收购 |
| 北京英仁伟业生物科技有限公司 | 中国 | 美元4,000,000元 | 中国 | 无实际经营活动，仅持有用于公司主营业务的不动产 | - | 100 | 收购 |
| 百济神州（上海）生物医药技术有限公司 | 中国 | 美元1,000,000元 | 中国 | 药品商业化 | - | 100 | 收购 |
| BeiGeneArgentinaS.R.L. | 阿根廷 | 阿根廷比索3,638,522,889元 | 阿根廷 | 医疗、医药研发及商业化 | - | 100 | 收购 |
| BeiGeneSouthAfricaPtyLtd. | 南非 | 南非兰特4,000元 | 南非 | 医疗、医药研发及商业化 | - | 100 | 收购 |
| BeOneMedicinesGlobalBusinessServicesSp.Zo.o. | 波兰 | 波兰兹罗提5,000元 | 波兰 | 企业管理及咨询 | - | 100 | 收购 |
在子公司的持股比例不同于表决权比例的说明：
无
持有半数或以下表决权但仍控制被投资单位、以及持有半数以上表决权但不控制被投资单位的依据：
公司对MapKure持股比例为56.72%但低于MapKure公司章程中约定的最低决策持股比例，属于共同控制，MapKure为本公司之合营公司，详见附注七、17。对于纳入合并范围的重要的结构化主体，控制的依据：
无确定公司是代理人还是委托人的依据：
无其他说明：
无
(2).重要的非全资子公司
□适用√不适用
(3).重要非全资子公司的主要财务信息
□适用√不适用
(4).使用企业集团资产和清偿企业集团债务的重大限制
□适用√不适用
(5).向纳入合并财务报表范围的结构化主体提供的财务支持或其他支持
□适用√不适用其他说明：
□适用√不适用
2、在子公司的所有者权益份额发生变化且仍控制子公司的交易
□适用√不适用
3、在合营企业或联营企业中的权益
√适用□不适用
(1).重要的合营企业或联营企业
√适用□不适用
| 合营企业或联营企业名称 | 主要经营地 | 注册地 | 业务性质 | 持股比例(%) | 对合营企业或联营企业投资的会计处理方法 | |
| 直接 | 间接 | |||||
| 合营企业 | ||||||
| MapKure | 美国 | 美国 | 医疗及医药研究 | 56.72 | - | 权益法 |
| 联营企业 | ||||||
| 广州凯得基金 | 中国 | 中国 | 股权投资 | 19.28 | - | 权益法 |
| 广州黄埔 | 中国 | 中国 | 股权投资 | 21.00 | - | 权益法 |
| 基金公司A | 美国 | 美国 | 股权投资 | 5.45 | - | 权益法 |
| 生物科技公司B | 美国 | 美国 | 医疗及医药研究 | 28.69 | - | 权益法 |
| 生物科技公司C | 中国 | 中国 | 技术服务 | 39.00 | - | 权益法 |
| 生物科技公司D | 美国 | 美国 | 医疗及医药研究 | 21.00 | - | 权益法 |
在合营企业或联营企业的持股比例不同于表决权比例的说明：
无持有20%以下表决权但具有重大影响，或者持有20%或以上表决权但不具有重大影响的依据：
详见附注七、17。
(2).重要合营企业的主要财务信息
□适用√不适用
(3).重要联营企业的主要财务信息
□适用√不适用
(4).不重要的合营企业和联营企业的汇总财务信息
□适用√不适用
(5).合营企业或联营企业向本公司转移资金的能力存在重大限制的说明
□适用√不适用
(6).合营企业或联营企业发生的超额亏损
□适用√不适用
(7).与合营企业投资相关的未确认承诺
√适用□不适用详见附注十四、7。
(8).与合营企业或联营企业投资相关的或有负债
□适用√不适用
4、重要的共同经营
□适用√不适用
5、在未纳入合并财务报表范围的结构化主体中的权益未纳入合并财务报表范围的结构化主体的相关说明：
□适用√不适用
6、其他
□适用√不适用
十一、政府补助
1、报告期末按应收金额确认的政府补助
□适用√不适用未能在预计时点收到预计金额的政府补助的原因
□适用√不适用
2、涉及政府补助的负债项目
√适用□不适用
单位：千元币种：人民币
| 财务报表项目 | 期初余额 | 本期新增补助金额 | 本期转入其他收益 | 期末余额 | 与资产/收益相关 |
| 递延收益 | 242,223 | 440 | 21,970 | 220,693 | 与资产相关 |
| 递延收益 | 550 | 100 | - | 650 | 与收益相关 |
| 合计 | 242,773 | 540 | 21,970 | 221,343 | / |
3、计入当期损益的政府补助
√适用□不适用
单位：千元币种：人民币
| 类型 | 本期发生额 | 上期发生额 |
| 与资产相关 | 21,970 | 20,979 |
| 与收益相关 | 160,644 | 172,181 |
| 合计 | 182,614 | 193,160 |
其他说明：
本年度无退回的政府补助。
十二、与金融工具相关的风险
1、金融工具的风险
√适用□不适用
1.金融工具风险本集团在日常活动中面临各种金融工具的风险，主要包括信用风险、流动性风险及市场风险。本集团对此的风险管理政策概述如下：
信用风险本集团仅与经认可的、信誉良好的第三方进行交易。按照本集团的政策，需对所有要求采用信用方式进行交易的客户进行信用审核。另外，本集团对应收账款余额进行持续监控，以确保本集团不致面临重大坏账风险。对于未采用相关经营单位的记账本位币结算的交易，除非本集团信用控制部门特别批准，否则本集团不提供信用交易条件。由于货币资金的交易对手是声誉良好并拥有较高信用评级的银行，这些金融工具信用风险较低。本集团其他金融资产包括应收账款、其他应收款、其他债权投资等，这些金融资产的信用风险源自交易对手违约，最大风险敞口等于这些工具的账面价值。由于本集团仅与经认可的且信誉良好的第三方进行交易，所以无需担保物。信用风险集中按照客户/交易对手、地理区域和行业进行管理。截至2024年12月31日，本集团应收账款余额中的15.41%源于余额最大的客户（2023年12月31日：14.72%）；本集团的应收账款余额中的51.15%源于余额前五大客户（2023年12月31日：49.40%）。本集团对应收账款余额未持有任何担保物或其他信用增级。信用风险显著增加判断标准
本集团在每个资产负债表日评估相关金融工具的信用风险自初始确认后是否已显著增加。本集团判断信用风险显著增加的主要标准为以下一个或多个指标发生显著变化：债务人所处的经营环境、内外部信用评级、实际或预期经营成果出现重大不利变化等。已发生信用减值资产的定义本集团判断已发生信用减值的标准为，若内部或外部信息显示，在考虑所持有的任何信用增级之前，可能无法全额收回合同金额，本集团会将其视为已发生信用减值。金融资产发生信用减值，有可能是多个事件的共同作用所致，未必是可单独识别的事件所致。信用风险敞口2024年12月31日
单位：千元币种：人民币
| 账面余额 | |||
| 整个存续期内的预期信用损失 | 未来12个月预期信用损失 | 合计 | |
| 简化计量方法 | 第一阶段 | ||
| 货币资金 | - | 12,279,419 | 12,279,419 |
| 应收账款 | 4,890,598 | - | 4,890,598 |
| 其他应收款 | - | 237,730 | 237,730 |
| 长期应收款 | - | 61,152 | 61,152 |
| 其他非流动资产 | - | 14,810 | 14,810 |
| 合计 | 4,890,598 | 12,593,111 | 17,483,709 |
流动性风险本集团的目标是运用多种融资手段以保持融资的持续性与灵活性的平衡。本集团通过经营和借款等产生的资金为经营融资。下表概括了金融负债按未折现的合同现金流量所作的到期期限分析：
2024年12月31日
单位：千元币种：人民币
| 1年以内 | 1年到2年 | 2年到3年 | 3年至5年 | 5年以上 | 合计 | |
| 短期借款 | 6,087,797 | - | - | - | - | 6,087,797 |
| 应付账款 | 4,399,063 | - | - | - | - | 4,399,063 |
| 其他应付款 | 684,043 | - | - | - | - | 684,043 |
| 长期借款 | 304,100 | 377,556 | 361,615 | 353,692 | 221,336 | 1,618,299 |
| 租赁负债 | 143,100 | 97,248 | 90,453 | 136,047 | 28,193 | 495,041 |
| 合计 | 11,618,103 | 474,804 | 452,068 | 489,739 | 249,529 | 13,284,243 |
市场风险
利率风险本集团面临的市场利率变动的风险主要与本集团以浮动利率计息的长期负债有关。本集团通过密切监控利率变化以及定期审阅借款来管理利率风险。
下表为利率风险的敏感性分析，反映了在所有其他变量保持不变的假设下，利率发生合理、可能的变动时，将对净损益（通过对浮动利率借款的影响）税后净额产生的影响。2024年
单位：千元币种：人民币
| 基点增加/（减少） | 净亏损增加/（减少） | 股东权益合计增加/（减少） | |
| 人民币 | 100 | 14,676 | -14,676 |
| 人民币 | -100 | -14,676 | 14,676 |
汇率风险
本集团面临交易性的汇率风险。此类风险由于经营单位以其记账本位币以外的货币进行的销售或采购所致。下表为汇率风险的敏感性分析，反映了在所有其他变量保持不变的假设下，美元汇率发生合理、可能的变动时，将对净损益的税后净额产生的影响。2024年
单位：千元币种：人民币
| 汇率增加/（减少）% | 净亏损增加/（减少） | 股东权益合计增加/（减少） | |
| 人民币对美元升值 | 1 | 14,186 | -14,186 |
| 人民币对美元贬值 | -1 | -14,186 | 14,186 |
| 人民币对欧元升值 | 1 | 5,360 | -5,360 |
| 人民币对欧元贬值 | -1 | -5,360 | 5,360 |
2、套期
(1)公司开展套期业务进行风险管理
□适用√不适用其他说明
□适用√不适用
(2)公司开展符合条件套期业务并应用套期会计
□适用√不适用其他说明
□适用√不适用
(3)公司开展套期业务进行风险管理、预期能实现风险管理目标但未应用套期会计
□适用√不适用其他说明
□适用√不适用
3、金融资产转移
(1)转移方式分类
□适用√不适用
(2)因转移而终止确认的金融资产
□适用√不适用
(3)继续涉入的转移金融资产
□适用√不适用其他说明
√适用□不适用资本管理本集团资本管理的主要目标是确保本集团持续经营的能力，并保持健康的资本比率，以支持业务发展并使股东价值最大化。本集团根据经济形势以及相关资产的风险特征的变化管理资本结构并对其进行调整。为维持或调整资本结构，本集团可以调整对股东的利润分配、向股东归还资本或发行新股。本集团采用杠杆比率来管理资本，杠杆比率是指借款和股东权益的比率。2024年度及2023年度，本集团资本管理目标、政策或程序未发生变化。
单位：千元币种：人民币
| 2024年12月31日 | 2023年12月31日 | |
| 借款总额 | 7,359,958 | 6,290,633 |
| 股东权益合计 | 24,175,222 | 25,103,342 |
| 杠杆比率（%） | 30.44 | 25.06 |
注：借款总额包括短期借款、长期借款和一年内到期的长期借款。
十三、公允价值的披露
1、以公允价值计量的资产和负债的期末公允价值
√适用□不适用
单位：千元币种：人民币
| 项目 | 期末公允价值 | |||
| 第一层次公允价值计量 | 第二层次公允价值计量 | 第三层次公允价值计量 | 合计 | |
| 一、持续的公允价值计量 | ||||
| （一）交易性金融资产 | 6,853,047 | - | - | 6,853,047 |
| （二）其他非流动金融资产 | 15,187 | 1,205 | 673,556 | 689,948 |
| 持续以公允价值计量的资产总额 | 6,868,234 | 1,205 | 673,556 | 7,542,995 |
2、持续和非持续第一层次公允价值计量项目市价的确定依据本集团持有的货币市场基金、上市的权益工具投资，以市场报价确定公允价值。
3、持续和非持续第二层次公允价值计量项目，采用的估值技术和重要参数的定性及定量信息
√适用□不适用本集团持有的上市公司认股权证采用进行布莱克-斯科尔斯期权定价模型进行计量。模型涵盖了多个市场可观察到的输入值，包括普通股市价、无风险利率、股价波动率等。
4、持续和非持续第三层次公允价值计量项目，采用的估值技术和重要参数的定性及定量信息
√适用□不适用本集团持有的非上市的权益工具投资，根据不可观察的市场价格或利率假设，采用近期交易价值调整法、现金流量折现法等估计公允价值。本集团需要根据行业、规模、杠杆和战略确定可比上
市公司，并就确定的每一可比上市公司计算恰当的市场乘数，如企业价值乘数和市盈率乘数。根据企业特定的事实和情况，考虑与可比上市公司之间的流动性和规模差异等因素后进行调整。本集团相信，以估值技术估计的公允价值及其变动，是合理的，并且亦是于资产负债表日最合适的价值。对于非上市的权益工具投资的公允价值，本集团估计了采用其他合理、可能的假设作为估值模型输入值的潜在影响。如下为第三层次公允价值计量的重要不可观察输入值概述：
单位：千元币种：人民币
| 年末公允价值 | 估值技术 | 不可观察输入值 | |
| 其他非流动金融资产 | 2024年：629,510 | 近期交易价值调整法 | 波动率 |
| 其他非流动金融资产 | 2024年：44,046 | 现金流量折现法 | 折现率、未来事件发生率 |
| 其他非流动金融资产 | 2023年：425,619 | 近期交易价值调整法 | 波动率 |
| 其他流动资产 | 2023年：33,063 | 现金流量折现法 | 折现率、未来事件发生率 |
5、持续的第三层次公允价值计量项目，期初与期末账面价值间的调节信息及不可观察参数敏感
性分析
√适用□不适用持续的第三层次公允价值计量的调节信息如下：
2024年
单位：千元币种：人民币
| 其他流动资产 | 其他非流动金融资产 | |
| 年初余额 | 33,063 | 425,619 |
| 购买净额 | - | 295,018 |
| 当期利得或损失总额 | - | -88,549 |
| 长短期调整 | -33,555 | 33,555 |
| 外币财务报表折算差异影响 | 492 | 7,913 |
| 年末余额 | - | 673,556 |
6、持续的公允价值计量项目，本期内发生各层级之间转换的，转换的原因及确定转换时点的政
策
□适用√不适用
7、本期内发生的估值技术变更及变更原因
□适用√不适用
8、不以公允价值计量的金融资产和金融负债的公允价值情况
□适用√不适用
9、其他
□适用√不适用
十四、关联方及关联交易
1、本企业的母公司情况
√适用□不适用
| 股东名称 | 注册地 | 业务性质 | 对本公司持股/表决权比例(%) |
| 安进 | 美国 | 医药研发 | 17.75 |
| BakerBrothers.LifeSciences,L.P.及其一致行动人 | 美国 | 投资咨询 | 9.03 |
| HHLRFund,L.P.及其一致行动人 | 开曼群岛 | 投资管理 | 9.01 |
| CapitalResearchandManagementCompany及其一致行动人 | 美国 | 投资管理 | 6.95 |
| 其他股东 | / | / | 57.26 |
2、本企业的子公司情况
√适用□不适用本企业子公司的情况详见附注十、1。
3、本企业合营和联营企业情况
√适用□不适用本企业重要的合营或联营企业详见附注十、3。本期与本公司发生关联方交易，或前期与本公司发生关联方交易形成余额的其他合营或联营企业情况如下
□适用√不适用其他说明
□适用√不适用
4、其他关联方情况
√适用□不适用
| 其他关联方名称 | 其他关联方与本企业关系 |
| 王晓东 | 董事 |
| 山东绿叶制药有限公司（“绿叶公司”） | 本公司重要股东施加重大影响的企业 |
| 上海高岳企业管理咨询有限公司（“上海高岳”） | 本公司重要股东施加重大影响的企业 |
| GaoYueCenturionIIHoldingsLimited | 本公司重要股东施加重大影响的企业 |
| AmgenManufacturing,Limited（“安进工厂”） | 本公司重要股东的子公司 |
| AmgenTechnology(Ireland)UnlimitedCompany（“安进科技”） | 本公司重要股东的子公司 |
其他说明无
5、关联交易情况
(1).购销商品、提供和接受劳务的关联交易采购商品/接受劳务情况表
√适用□不适用
单位：千元币种：人民币
| 关联方 | 关联交易内容 | 本期发生额 | 上期发生额 |
| 王晓东 | 服务 | 30,053 | 30,542 |
| 安进科技 | 药品采购 | 720,879 | 420,873 |
| 安进 | 研发服务及药品采购 | 1,056,340 | 770,980 |
| 安进工厂 | 药品采购 | 1,118,523 | 337,996 |
| 绿叶公司 | 药品采购及授权许可费 | 43,999 | 178,861 |
| 生物科技公司C | 研发服务 | 1,360 | - |
| 上海高岳 | 服务 | 1,168 | 3,125 |
出售商品/提供劳务情况表
√适用□不适用
单位：千元币种：人民币
| 关联方 | 关联交易内容 | 本期发生额 | 上期发生额 |
| 安进 | 特许权使用费 | 55,819 | - |
| MapKure | 共担研发费 | 9,201 | 12,162 |
| 生物科技公司D | 提供服务 | 7,834 | - |
| 生物科技公司C | 提供服务 | 2,950 | 4,160 |
| 生物科技公司B | 提供服务 | 2,455 | 7,309 |
| 绿叶公司 | 提供服务 | 1,072 | - |
购销商品、提供和接受劳务的关联交易说明
√适用□不适用a）科学顾问委员会主席王晓东博士（董事兼股东）为本集团提供顾问服务，2024年及2023年，
王博士已就该服务所收取的酬金分别为人民币712千元和人民币1,879千元。除此之外，其余薪酬包括：（i）2024年及2023年，绩效相关的现金奖励分别为人民币1,068千元和人民币1,056千元；（ii）2024年及2023年，购股权及受限制股份单位的股份酬金分别为人民币28,273千元和人民币27,607千元。b）于2019年10月，本集团与安进订立合作协议。该协议于2020年1月2日正式生效。根据
合作协议条款，本集团将负责安进抗肿瘤产品安加维
?、倍利妥
?及凯洛斯
?在中国大陆（香港、澳门及台湾除外）获批后五年或七年的商业化。商业化期满后，公司将有权保留一款产品在中国继续销售。各方同意共同按照平均分配的原则分享各产品在中国商业化期间所产生的利润并承担相应的损失。基于上述分配原则，于2024年度，本集团应收取安进应承担的利润分成人民币348,543千元（2023年：人民币358,146千元），在各已上市产品的商业化期间届满之后，已上市产品将被移交回安进，而本集团将有资格在额外的五年时间内对各已上市产品在中国的净收入分级收取中单位数至低双位数的特许使用费。同时，根据上述合作协议，本集团将负责20种安进管线产品开发及未来在中国的商业化权利，并在合作期内承担累计总额不超过12.5亿美元（折合人民币约89.6亿元）的研发支出。本集团将有资格对各产品在中国之外的全球范围内的净销售额以各产品、各国家为基础分级收取中单位数比例的特许使用费，直至最后一个有效专利主张届满、法规监管独占期届满或下列较早者：相应产品在其所销售国家第一次实现商业销售后满八年或产品在全球范围第一次实现商业销售日期后满二十年（以较晚者为准）为止。于2024年度，本集团承担的上述共担研发支出总计美元148,391千元（折合人民币1,056,340千元）（2023年：美元108,608千元（折合人民币764,630千元）），截至2024年12月31日，尚需承担的金额为美元335,261千元（折合人民币2,409,988千元）（2023年12月31日：美元483,651千元（折合人民币3,425,555千元）（附注十四、7（1））。于2024年度，本集团与安进及其下属子公司发生相关药品采购款总额为美元258,392千元（折合人民币1,839,402千元）（2023年：美元108,691千元（折合人民币765,219千元））。于2024年度，本集团收取安进上述特许权使用费总计美元7,841千元（折合人民币55,819千元）（2023年：无）。c）2022年12月，本集团与绿叶公司达成独家授权许可协议，授予本集团在中国大陆地区开发
和商业化绿叶公司的授权产品，并根据销量向本集团支付服务费用。于2023年度，该授权产品的两项适应症在中国获批上市，本集团按照协议规定支付美元20,000千元（折合人民币143,232千元）的里程碑金额；于2024年度，本集团和绿叶公司发生相关药品采购款总额人民币43,460千元（2023年：人民币34,408千元），支付特许权使用费人民币539千元（2023年：人民币1,221千元），收取服务收入人民币1,072千元（2023年：无）。
d）根据本集团与MapKure订立的合作研发协议，2024年度，本集团收取共担研发费共计美元
1,289千元（折合人民币9,201千元）（2023年：美元1,708千元（折合人民币12,162千元））。
(2).关联受托管理/承包及委托管理/出包情况本公司受托管理/承包情况表：
□适用√不适用关联托管/承包情况说明
□适用√不适用本公司委托管理/出包情况表
□适用√不适用关联管理/出包情况说明
□适用√不适用
(3).关联租赁情况本公司作为出租方：
□适用√不适用本公司作为承租方：
□适用√不适用关联租赁情况说明
□适用√不适用
(4).关联担保情况本公司作为担保方
□适用√不适用本公司作为被担保方
□适用√不适用关联担保情况说明
□适用√不适用
(5).关联方资金拆借
□适用√不适用
(6).关联方资产转让、债务重组情况
□适用√不适用
(7).关键管理人员报酬
√适用□不适用
单位：千元币种：人民币
| 项目 | 本期发生额 | 上期发生额 |
| 关键管理人员报酬 | 368,588 | 341,739 |
2024年度，关键管理人员薪酬（包括货币和其他形式）总额为人民币368,588千元（2023年：人民币341,739千元）。
(8).其他关联交易
√适用□不适用
单位：千元币种：人民币
| 注释 | 截至2024年12月31日止十二个月期间 | 截至2023年12月31日止十二个月期间 | |
| MapKure | a | 83,582 | 27,790 |
| 生物科技公司B | b | 26,094 | - |
| GaoYueCenturionIIHoldingsLimited | c | 21,380 | - |
| 基金公司A | d | 16,017 | 16,840 |
a2024年1月，本公司与合营公司MapKure签订C轮《优先股购买协议》。根据协议约定，
本公司将以每股1美元的价格购买29,412,000股MapKure的C系列优先股，第一次于本协议日期完成11,764,800股优先股的交割，认购金额总计美元11,765千元（折合人民币83,582千元）（附注七、17）。b2024年1月，本公司根据协议增资美元3,670千元（折合人民币26,094千元）于生物科技公
司B（附注七、17）。c2024年5月，GaoYueCenturionIIHoldingsLimited对本公司之子公司BeiGeneShanghai出资
美元3,000千元（折合人民币21,380千元），持有BeiGeneShanghai5%的股权。d于2024年度，本公司根据投资协议新增投资美元2,250千元（折合人民币16,017千元）于
基金公司A（附注七、17）。本公司为该投资基金有限合伙人，并对其拥有重大影响。截至
2024年12月31日，本公司尚未投入的认购承诺金额为美元7,350千元（折合人民币52,835
千元）。
6、应收、应付关联方等未结算项目情况
(1).应收项目
√适用□不适用
单位：千元币种：人民币
| 项目名称 | 关联方 | 期末余额 | 期初余额 | ||
| 账面余额 | 坏账准备 | 账面余额 | 坏账准备 | ||
| 应收账款 | 安进 | 32,791 | - | - | - |
| 应收账款 | 生物科技公司C | 2,212 | - | 2,212 | - |
| 应收账款 | 绿叶公司 | 266 | - | - | - |
| 应收账款 | 生物科技公司B | 128 | - | 1,547 | - |
| 其他应收款 | MapKure | 4,756 | - | 5,547 | - |
| 其他应收款 | 生物科技公司D | 1,806 | - | - | - |
| 预付款项 | 绿叶公司 | 128,909 | - | 140,671 | - |
| 预付款项 | 安进 | - | - | 6,677 | - |
| 其他非流动资产 | 绿叶公司 | - | - | 34,396 | - |
(2).应付项目
√适用□不适用
单位：千元币种：人民币
| 项目名称 | 关联方 | 期末账面余额 | 期初账面余额 |
| 应付账款 | 安进 | 359,795 | 255,253 |
| 应付账款 | 安进工厂 | 291,824 | 93,852 |
| 应付账款 | 安进科技 | 248,292 | 50,480 |
| 应付账款 | 绿叶公司 | - | 1,221 |
| 其他应付款 | 上海高岳 | 44 | 1,813 |
| 一年内到期的非流动负债 | 安进 | 799,019 | 481,653 |
| 其他非流动负债 | 安进 | 396,956 | 1,208,747 |
应收、应付关联方款项均不计利息、无担保。
(3).其他项目
□适用√不适用
7、关联方承诺
√适用□不适用
(1)根据本集团与安进订立的合作协议，本集团将在合作期内承担累计总额不超过12.5亿美元（折
合人民币约89.6亿元）的研发支出。于2024年度，本集团承担共担研发支出总计美元148,391千元（折合人民币1,066,694千元）；于2023年度，本集团承担共担研发支出总计美元108,608千元（折合人民币764,630千元）（附注十四、5），于2024年12月31日，本集团尚需承担的金额分别为美元335,261千元（折合人民币2,409,988千元）（2023年12月31日：美元483,651千元（折合人民币3,425,555千元））（附注十四、5）。
(2)2021年1月，本公司与基金公司A签订有限合伙协议和认购协议。根据协议约定，本公司为
该投资基金有限合伙人，并对其拥有重大影响，本公司对基金公司A认购金额总计美元15,000千元（折合人民币105,474千元），在收到基金公司A的提款通知后支付出资。于2024年度，本公司已支付认购金额美元2,250千元（折合人民币16,017千元）（附注七、17）（2023年：
美元2,400千元（折合人民币16,840千元）），截至2024年12月31日，尚需承担的认购金额为美元7,350千元（折合人民币52,835千元）（2023年12月31日：美元9,600千元（折合人民币67,994千元）），预计将在约定的投资期限内由基金公司A不时调用。
8、其他
□适用√不适用
十五、股份支付
1、各项权益工具
√适用□不适用
数量单位：股
| 授予对象类别 | 本期授予 | 本期行权 | 本期解锁 | 本期失效 |
| 数量 | 数量 | 数量 | 数量 | |
| 销售人员 | 13,905,216 | 333,385 | 5,148,819 | 3,060,863 |
| 管理人员 | 16,221,205 | 3,702,140 | 4,877,054 | 3,479,782 |
| 研发人员 | 28,747,472 | 2,777,099 | 11,225,604 | 5,001,960 |
| 合计 | 58,873,893 | 6,812,624 | 21,251,477 | 11,542,605 |
期末发行在外的股票期权或其他权益工具
√适用□不适用
| 授予对象类别 | 期末发行在外的股票期权 | 期末发行在外的其他权益工具 | ||
| 行权价格的范围 | 合同剩余期限 | 行权价格的范围 | 合同剩余期限 | |
| 人民币元 | 人民币元 | |||
| 销售人员 | 66.33-206.52 | 0-10年 | - | 0-4年 |
| 管理人员 | 2.16-207.08 | 0-10年 | - | 0-4年 |
| 研发人员 | 2.16-206.52 | 0-10年 | - | 0-4年 |
其他说明2016期权及激励计划2016年1月14日，因本公司于美国首次公开发售，本公司董事会及股东批准了《2016期权及激励计划》（“2016年计划”），该计划自2016年2月2日生效。本公司最初预留65,029,595股普通股向本集团符合资格的员工、高级管理人员、董事及其他主要人士（包括顾问）等授予本公司的股份期权、限制性股票和受限制股票单位等激励工具，并将2011年计划项下可供认购的股份及被取消或因未发行普通股而作废的相关股份奖励加入2016年计划中。该计划下的激励工具等待期为1-5年，行权条件为完成等待期内的服务，无业绩要求。2016年计划过往规定可发行股份每年增加，将于2017年1月1日起于每个财政年度的第一天增加，相当于(i)紧接上一财政年度最后一日本公司已发行普通股的百分之五或(ii)本公司董事会或薪酬委员会确定的相关股份数目中的较少者。在此条款下，25,791,680和29,603,616股普通股分别于2017年1月1日和2018年1月1日被批准添加到2016年计划中。于2018年8月，公司董事会批准《第一次经修订及重述的2016期权及激励计划》，删除了关于可发行普通股每年自动增加的“长青”条款并作出其他使得该计划符合《香港上市规则》规定的变更。于2018年12月，公司股东批准《第二次经修订及重述的2016期权及激励计划》，增加38,553,159股普通股为授权发行股份数目，并修订独立董事年度薪酬上限及作出其他变动。于2020年6月，公司股东批准《第二次经修订及重述的2016期权及激励计划》的第一份修订，以增加57,200,000股普通股为授权发行股份数，并延长计划期限至2030年4月13日。于2022年6月22日，公司董事会及股东批准了《第二次经修订及重述的2016期权及激励计划》的第二份修订，以增加66,300,000股普通股为授权发行股份数。于2024年6月5日，公司股东批准了《第三次经修订及重述的2016期权及激励计划》，以增加92,820,000股普通股为授权发行股份数。根据2016年计划，可供发行的股份数目可于股份拆分、股息或本公司资本化中的其他变动发生时予以调整。由于上述修改未改变原计划的归属条件及授予权益工具的公允价值，故修改日不存在增加的服务费用。2018股权奖励计划2018年6月6日，本公司董事会批准了《2018股权奖励计划》（“2018计划”）并于当日生效。本公司预留了12,000,000股普通股，在纳斯达克上市规则第5635(c)(4)条允许的方法下，专门用于授予本公司或本公司的子公司尚未聘用的个人，作为吸引其接受公司或公司子公司聘用的激励。该期权等待期为1-4年，行权条件为完成等待期内的服务，无业绩要求。2018计划由本公司薪酬委员会提议并经本公司董事会批准，根据纳斯达克上市规则第5635(c)(4)条，无须经股东批准。2018计划的规则和条例，以及授予协议，与2016计划基本相同。2018年8月7日，本公司董事会批准对《2018股权奖励计划》予以修订及重述，以使其符合《香港上市规则》的要求。自2022年6月22日《第二次经修订及重述的2016期权及激励计划》的第二份修订生效后，2018计划不再授予新的股份期权和限制性股票。但该计划下已授予但尚未行权的股份期权和归属的限制性股票将根据所属条款进行行权和归属。由于上述修改未改变原计划的归属条件及授予权益工具的公允价值，故修改日不存在增加的服务费用。2018员工购股计划2018年6月6日，本公司股东批准了《2018员工购股计划》（“员工购股计划”），并预留了3,500,000股本公司普通股用于员工购股计划股份的发行。2018年8月，公司董事会批准《第一次修订及重述2018员工购股计划》，删除关于可发行普通股每年自动增加的“长青”条款并作出其他使得该计划符合《香港上市规则》规定的变更。2018年11月，公司董事会批准了《第二次修订及重述2018员工购股计划》，将预留发行的普通股数量增加至7,355,315股。上述修订于2018年12月7日获得本公司股东大会批准。2019年6月5日，本公司董事会批准对《第二次修订及重述2018员工购股计划》的第一份修订，调整参与计划的资格标准。2021年6月16日，本公司
董事会批准《第三次修订及重述2018员工购股计划》，其中涵盖了针对美国税收规则的技术性修改并整合了此前的修改，该计划将于2021年9月1日生效。由于上述修改未改变原计划的归属条件及授予权益工具的公允价值，故修改日不存在增加的服务费用。员工购股计划允许符合资格的员工在每个发售期（通常为6个月）末以其发售期内从工资中预留的资金购买本公司的股票，购股价格为本公司美国存托股份于发售期内第一个工作日或最后一个工作日的纳斯达克收市价较低者的85%。在适用的限制条件下，符合资格员工的可授权预留资金的上限为其合法收入的10%。于2023年2月28日，本公司根据员工购股计划向雇员发行930,582股普通股，所得款项总额为10,414,000美元。股份购买价为每股美国存托股份145.44美元，或每股普通股11.19美元，根据员工购股计划条款，该价格乃按2023年2月28日纳斯达克收市价每股美国存托股份171.10美元，或每股普通股13.16美元折让。于2023年8月31日，本公司根据员工购股计划向雇员发行794,144股普通股，所得款项总额为10,777,000美元。股份购买价为每股美国存托股份176.42美元，或每股普通股13.57美元，根据员工购股计划条款，该价格乃按2023年8月31日纳斯达克收市价每股美国存托股份207.55美元，或每股普通股15.97美元折让。于2024年2月29日，本公司根据员工购股计划向雇员发行1,021,397股普通股，所得款项总额为11,063,000美元。股份购买价为每股美国存托股份140.80美元，或每股普通股10.83美元，根据员工购股计划条款，该价格乃按2024年2月29日纳斯达克收市价每股美国存托股份165.65美元，或每股普通股12.74美元折让。于2024年8月31日，本公司根据员工购股计划向雇员发行1,035,996股普通股，所得款项总额为11,178,000美元。股份购买价为每股美国存托股份140.27美元，或每股普通股10.78美元，根据员工购股计划条款，该价格乃按2024年8月31日纳斯达克收市价每股美国存托股份165.20美元，或每股普通股12.69美元折让。
2、以权益结算的股份支付情况
√适用□不适用
单位：千元币种：人民币
| 授予日权益工具公允价值的确定方法 | 二项式模型、美国存托股份的收盘价、布莱克-斯科尔斯期权定价模型 |
| 授予日权益工具公允价值的重要参数 | 预计波动率、无风险利率、合同期限、预期行使倍数、授予日每股股价 |
| 可行权权益工具数量的确定依据 | 以可行权激励对象所持有的数量为确定依据 |
| 以权益结算的股份支付计入资本公积的累计金额 | 14,682,781 |
其他说明股份期权授予的以权益结算的股份期权于授予日的公允价值，采用二项式模型，结合授予股份期权的条款和条件，做出估计。下表列示了所用模型的输入变量：
| 2024年 | |
| 股利率（%） | - |
| 预计波动率（%） | 57~58 |
| 无风险利率（%） | 3.8~4.6 |
| 合同期限（年） | 10 |
| 预期行使倍数 | 2.8 |
| 授予日每股股价（人民币元） | 78.18~121.02 |
限制性股票和受限制股票单位限制性股票和受限制股票单位的公允价值以授予日美国存托股份的收盘价确定。员工购股计划下发行的股份期权的公允价值使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型计算。该模型输入变量中预期的股价波动率涉及估计。本集团根据自身股价的历史波动率来估计预期股价波动率。股份期权发售期内的无风险利率基于在股份期权发售期间内生效的美国国库债券收益率曲线。预期股息率乃基于本集团从未支付及预期于可见将来支付现金股息的事实。员工购股计划的股份支付费用并不重大。
3、以现金结算的股份支付情况
□适用√不适用
4、本期股份支付费用
√适用□不适用
单位：千元币种：人民币
| 授予对象类别 | 以权益结算的股份支付费用 |
| 销售人员 | 949,287 |
| 管理人员 | 974,728 |
| 研发人员 | 1,519,528 |
| 合计 | 3,443,543 |
其他说明无
5、股份支付的修改、终止情况
□适用√不适用
6、其他
□适用√不适用
十六、承诺及或有事项
1、重要承诺事项
√适用□不适用资产负债表日存在的对外重要承诺、性质、金额
单位：千元币种：人民币
| 2024年12月31日 | 2023年12月31日 | |
| 研发合作承诺（附注十四、5） | 2,409,988 | 3,425,555 |
| 采购承诺（注1） | 948,465 | 1,198,478 |
| 资本承诺（注2） | 347,536 | 2,362,066 |
| 投资承诺（注3） | 53,218 | 63,071 |
| 合计 | 3,759,207 | 7,049,170 |
注1：于2024年12月31日，本公司与第三方合作生产机构的最低供货采购和安进工厂购买产品的采购义务总金额为人民币948,465千元（2023年12月31日：人民币1,198,478千元）。注2：于2024年12月31日，本公司购建长期资产的资本性承诺为人民币347,536千元（2023年12月31日：人民币2,362,066千元）。注3：2024年12月31日，本集团重大投资承诺事项为人民币53,218千元（2023年12月31日：
人民币63,071千元）。
2、或有事项
(1).资产负债表日存在的重要或有事项
□适用√不适用
(2).公司没有需要披露的重要或有事项，也应予以说明：
□适用√不适用
3、其他
√适用□不适用重要的合作安排本集团就研发、生产和商业化药品和候选药物与全球其他知名医药企业订立合作安排，通常包括商业化授权、技术转让或合作研发等。这些合作安排可能包括不可退还的一次性付款、监管或商业化里程碑付款、成本分摊及补偿安排、特许权使用费和利润分配等。根据这些合作安排协议，本集团可能需要在实现各种开发、监管和商业里程碑后支付额外金额。如果相关候选产品进入后期临床试验阶段，本集团也可能会产生重大的研发成本。此外，如果与这些合作相关的任何产品被批准销售，本集团可能会被要求为未来的销售支付里程碑和特许权使用费。然而，这些款项的支付取决于各种未来事件的发生，这些事件的发生具有高度的不确定性。
十七、资产负债表日后事项
1、重要的非调整事项
□适用√不适用
2、利润分配情况
□适用√不适用
3、销售退回
□适用√不适用
4、其他资产负债表日后事项说明
□适用√不适用
十八、其他重要事项
1、前期会计差错更正
(1).追溯重述法
□适用√不适用
(2).未来适用法
□适用√不适用
2、重要债务重组
□适用√不适用
3、资产置换
(1).非货币性资产交换
□适用√不适用
(2).其他资产置换
□适用√不适用
4、年金计划
□适用√不适用
5、终止经营
□适用√不适用
6、分部信息
(1).报告分部的确定依据与会计政策
√适用□不适用本公司经营一个分部：药品。其主要营运决策者为首席执行官，负责制定经营决策、评估业绩并按照合并基础分配资源。
(2).报告分部的财务信息
□适用√不适用
(3).公司无报告分部的，或者不能披露各报告分部的资产总额和负债总额的，应说明原因
□适用√不适用
(4).其他说明
√适用□不适用对外交易收入
单位：千元币种：人民币
| 2024年 | 2023年 | |
| 主要经营地区 | ||
| 中国境内 | 10,109,501 | 7,800,881 |
| 美国 | 13,890,755 | 6,693,672 |
| 欧洲 | 2,640,422 | 2,708,558 |
| 其他 | 573,277 | 220,233 |
| 合计 | 27,213,955 | 17,423,344 |
对外交易收入归属于客户所处区域。
非流动资产总额
单位：千元币种：人民币
| 2024年12月31日 | 2023年12月31日 | |
| 主要经营地区 | ||
| 中国境内 | 6,519,716 | 5,971,278 |
| 美国 | 6,159,218 | 4,343,827 |
| 其他 | 503,417 | 472,444 |
| 合计 | 13,182,351 | 10,787,549 |
非流动资产归属于该资产所处区域，不包括金融资产。主要客户信息营业收入（产生的收入达到或超过本集团收入10%）来自于对某一单个客户集团的金额如下：
单位：千元币种：人民币
| 2024年 | 收入占比（%） | |
| 客户一 | 5,903,934 | 21.69 |
| 客户二 | 5,521,484 | 20.29 |
| 客户三 | 3,722,370 | 13.68 |
| 客户四 | 2,777,067 | 10.20 |
| 合计 | 17,924,855 | 65.86 |
单位：千元币种：人民币
| 2023年 | 收入占比（%） | |
| 客户一 | 2,955,728 | 16.96 |
| 客户二 | 2,620,513 | 15.04 |
| 客户三 | 2,293,627 | 13.16 |
| 客户四 | 2,164,835 | 12.42 |
| 客户五 | 1,925,666 | 11.05 |
| 合计 | 11,960,369 | 68.63 |
7、其他对投资者决策有影响的重要交易和事项
□适用√不适用
8、其他
□适用√不适用
十九、补充资料
1、当期非经常性损益明细表
√适用□不适用
单位：千元币种：人民币
| 项目 | 金额 |
| 非流动性资产处置损益，包括已计提资产减值准备的冲销部分 | 2,660 |
| 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切相关、符合国家政策规定、按照确定的标准享有、对公司损益产生持续影响的政府补助除外 | 182,614 |
| 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，非金融企业持有金融资 | 238,702 |
| 产和金融负债产生的公允价值变动损益以及处置金融资产和金融负债产生的损益 | |
| 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 | -654 |
| 其他符合非经常性损益定义的损益项目 | 48,230 |
| 减：所得税影响额 | 70,546 |
| 合计 | 401,006 |
对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》未列举的项目认定为非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。
□适用√不适用其他说明
□适用√不适用
2、净资产收益率及每股收益
√适用□不适用
单位：元币种：人民币
| 报告期利润 | 加权平均净资产收益率（%） | 每股收益 | |
| 基本每股收益 | 稀释每股收益 | ||
| 归属于公司普通股股东的净利润 | -20.20 | -3.64 | -3.64 |
| 扣除非经常性损益后归属于公司普通股股东的净利润 | -21.83 | -3.93 | -3.93 |
3、境内外会计准则下会计数据差异
√适用□不适用
(1).同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况
□适用√不适用
(2).同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况
√适用□不适用
单位：千元币种：人民币
| 归属于上市公司股东的净利润 | 归属于上市公司股东的净资产 | |||
| 本期发生额 | 上期发生额 | 期末余额 | 期初余额 | |
| 按中国会计准则 | -4,978,287 | -6,715,859 | 24,175,222 | 25,103,342 |
| 按境外会计准则调整的项目及金额： | ||||
| 股份支付差异及相关税费的影响(注1) | 290,770 | 483,577 | - | - |
| 租赁准则差异(注2) | -1,330 | 2,663 | 13,719 | 16,888 |
| 按美国公认会计准则 | -4,688,847 | -6,229,619 | 24,188,941 | 25,120,230 |
注1：在中国企业会计准则下，对于一次授予但分期行权的股份支付，本集团应根据每个计划在授予日的公允价值估计股份支付费用，在其相应的等待期内，按照各计划在某会计期间内等待期长度占整个等待期长度的比例进行分摊。在美国公认会计原则下，本集团采用直线法，在每个等待期的资产负债表日，按照权益工具在授予日的公允价值，将每期取得的服务在等待期内按直线法摊销确认相关的成本或费用。本集团相应考虑股份支付费用对应的税务影响。
在中国企业会计准则下，员工股份支付产生的可税前抵扣金额大于会计上累计确认的与股份支付有关的费用而产生的超额纳税收益应计入股东权益，而美国公认会计原则下应计入当期所得税收益。注2：在中国企业会计准则下，在租赁期开始日后，租赁负债按照固定的周期性利率计算租赁负债在租赁期内各期间的利息费用，并计入当期损益。使用权资产按照直线法计提折旧，确认当期折旧费用。在美国公认会计原则下，经营租赁在租期开始后，承租人应于每期期末以未来租赁付款额的现值确认租赁负债，以租赁负债调整预付租金和未摊销初始直接费用等项目后的金额确认使用权资产，同时以直线法确认经营租赁的单一租赁成本。
(3).境内外会计准则下会计数据差异说明，对已经境外审计机构审计的数据进行差异调节的，应
注明该境外机构的名称
√适用□不适用本公司2024年及2023年境外报告审计师为Ernst&YoungLLP。
4、其他
□适用√不适用
董事长：JohnV.Oyler（欧雷强）董事会批准报送日期：2025年4月27日修订信息
□适用√不适用