上海现代制药股份有限公司关于全资子公司药品通过仿制药一致性评价的自愿性信息
披露公告
近日，上海现代制药股份有限公司（以下简称公司）全资子公司国药集团容生制药有限公司（以下简称国药容生）收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，批准氯化钾注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）。现将相关情况公告如下：
一、药品基本信息
药品名称：氯化钾注射液
剂型：注射剂
注册分类：化学药品
规格：10ml:1.5g
证书编号：
2025B01844
原药品批准文号：国药准字H20217128
上市许可持有人：国药集团容生制药有限公司
药品生产企业：国药集团容生制药有限公司
申请事项：申请注射剂仿制药质量和疗效一致性评价
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕
号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）和《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020年第
号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
二、药品研发及市场情况氯化钾注射液是一种补充体内钾元素的常用药物，主要帮助调节身体电解质平衡。临床用于治疗和预防低钾血症，适用于无法口服补钾时。
证券代码：600420证券简称：国药现代公告编号：2025-037米内网数据库显示，氯化钾注射液2023年全国公立医疗机构销售额为人民币
6.19亿元。根据CDE网站显示，目前氯化钾注射液通过/视同通过一致性评价的企业还有湖北科伦药业有限公司、海南景泽康生物科技有限公司、南京赛瑞谱顿制药有限公司、石家庄四药有限公司等。
截止目前，国药容生用于开展氯化钾注射液累计研发投入约人民币163.54万元（未经审计）。
三、对公司的影响及风险提示
国药容生氯化钾注射液通过一致性评价，将有利于该产品未来的市场拓展和销售。上述事项对公司目前经营业绩不会产生重大影响。
因药品销售易受到行业政策、招标采购、市场环境等因素影响，存在不确定性。敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。
特此公告。
上海现代制药股份有限公司董事会
2025年
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