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可视化年报（如有）
北京三元基因药业股份有限公司
年度报告摘要
三元基因
837344
第一节 重要提示
1.1
本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到北京证券交易所网站仔细阅读年度报告全文。
1.2
公司董事、监事、高级管理人员保证本报告所载资料不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任
公司负责人程永庆、主管会计工作负责人张凤琴及会计机构负责人孟爱华保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。
1.3
公司全体董事出席了审议本次年度报告的董事会会议。
1.4
中审华会计师事务所（特殊普通合伙）对公司出具了标准无保留意见的审计报告。
1.5
权益分派预案
□适用 √不适用
1.6
公司联系方式
董事会秘书姓名
王冰冰
联系地址
北京市大兴区生物医药基地景弘大街
| 20 |
号院
电话
| 010-60219175 |
传真010-61253368董秘邮箱dm@triprime.com公司网址http://www.triprime.com办公地址 北京市大兴区生物医药基地景弘大街20号院邮政编码102600公司邮箱gudongdahui@triprime.com公司披露年度报告的证券交易所网站
| www.bse.cn |
第二节 公司基本情况
2.1
报告期公司主要业务简介
公司主要从事生物医药的研究、开发、生产和销售，主要产品包括：多种规格的注射用人干扰素α1b粉针剂、多种规格的人干扰素
| α1b |
注射液、人干扰素
滴眼液和重组人干扰素
| α1b |
喷雾剂。根据中国
证监会《上市公司行业分类指引》（2012
C27）。根据北京证券交易所相关行业分类指引，公司所属行业可归类为：生物药品制造（行业代码：
C2760）。
| 、盈利模式 |
公司主要通过研究、开发、生产和销售人干扰素α1b等系列产品来获取收入、现金流和利润。公司依托遍布全国的销售网络，将产品销往全国各地的医院、卫生站等医疗服务终端，并最终由患者进行消费和使用，公司主要产品人干扰素α1b销售覆盖全国30多个省、自治区、直辖市，超过6,000家医疗机构。在中国医药市场上，公司的人干扰素α1b（商品名：运德素
?
）连续多年占据中国干扰素市场份额领先地位，树立了中国基因工程药物的优质品牌。
干扰素（IFN
| ）是一组具有多种功能的活性蛋白质，是一种由单核细胞和淋巴细胞产生的细胞因子。 |
干扰素具有广泛的抗病毒、抗肿瘤、免疫调节等功能。自1986年世界上第一个人干扰素α获美国FDA批准用于治疗慢性丙型肝炎后，人干扰素α类药物上市已经30余年，但时至今日，关于人干扰素α的基础研究和临床研究一直都是国际上病毒学、细胞学、分子生物学、临床医学、免疫学和肿瘤学等相关领域的研究热点。公司产品人干扰素α1b，其基因来源是由中国著名病毒学家、公司首任董事长、2017年度国家最高科学技术奖获得者——侯云德院士从健康中国人脐带血白细胞中获得。公司的人干扰素α1b（运德素
?
）不仅疗效确切，而且不良反应明显低于原始基因克隆自西方人的干扰素α2a和α2b，临床适应症更广，特别适合儿童使用。该产品作为中国在国际上独创的基因工程药物，具有中国自主知识产权，实现了我国基因工程药物从无到有“零”的突破。
公司基于人干扰素α1b（商品名：运德素
?
）的产品优势，不断研究创新产品制造技术、制剂技术和临床应用领域，形成了人干扰素α1b
| 丰富的规格与剂型组合，临床应用领域覆盖肝病科、感染科、儿科、 |
呼吸科、皮肤科、眼科、血液科和肿瘤科等多个临床科室，治疗病毒性肝炎、病毒性肺炎、尖锐湿疣、病毒性角膜炎、毛细胞白血病、慢性粒细胞白血病和黑色素瘤等多种病毒性疾病和恶性肿瘤。公司通过多年转化医学和循证医学研究，确立了人干扰素α1b在儿科治疗病毒性疾病的临床医学价值，并引领了干扰素新的发展方向。公司产品在儿科抗病毒领域的创新性研究和市场拓展，已成为公司产品主要的业务增长点。公司在全球率先开展人干扰素α1b防治新型冠状病毒肺炎的临床研究，引领了人干扰素α1b在病毒性肺炎领域的临床应用与发展。
公司自创立以来，成功开发了第一个具有中国自主知识产权的基因工程一类新药，设计建立了第一条通过国家GMP认证的基因工程药物生产线，公司先后投资建立了五大技术平台，为持续的创新发展奠定了坚实的技术基础：一是建立了重组蛋白药物高效表达与纯化技术平台；二是建立了蛋白质高稳定性水溶液技术平台，支持干扰素等细胞因子药物的水针剂、喷雾剂、滴眼液、预充式注射剂、卡式笔多剂量注射剂、雾化吸入剂等的开发，并已获得中国的发明专利；三是建立了高效、长效、安全新型干扰素制备技术平台，通过基因重组结合聚乙二醇定点修饰技术，实现综合性能优越的新蛋白质药物，并已获得中国、美国、日本、韩国的发明专利；四是建立了吸入制剂技术平台，通过建立雾化吸入制剂与干粉吸入制剂技术和特有的质量评价技术平台，支持干扰素等吸入剂及与多种药物组合吸入方案的开发，并已获得中国的发明专利；五是设计了通用免疫细胞治疗技术平台，开启了以天然γδT细胞免疫治疗为
核心技术的新药开发。
三元基因是一家研发驱动的创新药物企业，多年来在知识产权、荣誉评定以及科研平台建设等方面获得了一系列核心资质认证，并获评了一系列高质量奖项，包括：国家级专精特新“小巨人”企业、国家高新技术企业、国家知识产权示范企业、北京市专精特新“小巨人”企业、北京市“专精特新”中小企业、中关村高新技术企业、院士专家工作站、博士后科研工作站、北京市企业技术中心、北京市长效干扰素工程技术研究中心、北京市知识产权优势单位、福布斯中国ESG创新企业、北京民营企业社会责任百强、2024北京专精特新企业百强、2024年（第一批）北京市智能工厂和数字化车间、2024年度生化生物药品优秀品牌、纳税信用A级企业、诚信长城杯企业、安全生产标准化三级企业、绿色信用四星级企业、2024中国年度优选雇主、国家知识产权审查员实践（北京中关村）基地实践点、北京市结构长城杯工程银奖和2024年北京大兴区科普基地等。上述资质、奖项、荣誉的获得，彰显出公司多年深耕专业领域的重要成果以及坚定走“专精特新”发展道路的初心。
| 、新药研发募投项目 |
| ）人干扰素 |
α1b
RSV
| 肺炎 |
Ⅲ
RSV病毒是造成
岁以下儿童呼吸系统感染、住院和死亡的最主要病原体，公司研发的人干扰素α1b在治疗小儿RSV方面具有疗效确切、不良反应轻等突出的临床优势。人干扰素α1b主要通过诱导细胞产生抗病毒蛋白和激活细胞免疫，抑制感染细胞内病毒的复制，增强机体细胞免疫，发挥清除病毒的作用。人干扰素α1b雾化吸入在儿童RSV肺炎病毒感染的治疗中，具有靶向性强、起效快、疗效高、安全性好、操作简便、儿童依从性高等优点。该项目的开发，十分契合儿科呼吸领域的临床应用发展趋势，将极大扩展干扰素在儿科呼吸领域的临床应用，并填补儿童呼吸道感染治疗的空白。
前期研究中，公司完成了人干扰素α1b雾化吸入治疗小儿RSV肺炎Ⅲ期临床试验，结果显示，药物对符合试验方案的患儿表现出良好的有效性和安全性，雾化吸入人干扰素α1b能够有效缩短临床症状持续时间。其中，呼吸困难等关键临床症状可得到迅速缓解，说明干扰素雾化治疗有显著的临床获益。公司基于该项目的药物与给药装置组合发明专利已经获得国家知识产权局授权。
报告期内，公司在与国家药监局药品审评中心（CDE）首轮沟通交流后，完成了临床研究总结报告签署工作。在注册申报方面，公司经与国家药监局药品审评中心（CDE）再次
| 沟通，根据审评中心意见， |
最终确认按照Ⅱ类改良型新药进行注册申报。基于上述情况，公司按照新药上市许可注册申报要求，完成了新药注册申报相关的药学、药理毒理学、临床研究申报资料准备和临床研究中心
同时，公司智能化新厂区完成了雾化吸入剂生产所需的吹灌封一体化（BFS）生产线的安装调试工作。
| （ |
α1b
| 防治新冠病毒肺炎 |
Ⅲ
根据国家快速应对突发的新冠病毒感染疫情的抗病毒药物研发策略，公司被国家紧急批准开展人干扰素α1b治疗和预防新冠病毒肺炎的Ⅲ期临床试验。在后疫情时代，公司充分发挥干扰素的广谱抗病毒先天优势，以“不变应万变”的抗病毒策略，应对新冠病毒与人类长期共存的周期性流行的挑战。
| 前期研究中，公司及时跟进新型冠状病毒最新动向，分析多种新病毒突变株的流行特征和致病特点， |
并根据行业内新药开发动向以及不同人群的需求，不断优化Ⅲ期临床试验方案，在治疗新冠病毒肺炎临床研究的基础上，又开展了预防新冠病毒肺炎的临床研究。
报告期内，人干扰素α1b治疗和预防新冠病毒肺炎Ⅲ期临床试验新增入组受试者
例。截至报告期末，公司与全国
家中心进行临床研究合作，共完成
例受试者入组。其中，雾化吸入预防和治疗新冠研究组共入组
例（其中治疗
例，预防
例），部分病例进入期中分析阶段；人干扰素α1b喷雾
预防新冠研究组的
例，处于随访阶段。按照计划统计分析方案，上述临床数据将在完成监查校验后进行阶段性分析，确定人干扰素α1b对新冠病毒感染的有效性，以支持干扰素防治新冠病毒感染新适应症的注册审评。
| ）新型 |
PEG
新型PEG集成干扰素突变体是一种集高效性、长效性与安全性于一体的全能干扰素，通过精准定点修饰技术，可大幅提高药品质量标准，并降低生产成本。该药物结合干扰素适用人群的基因检测，预期可大幅度提高慢性乙型肝炎临床治愈率。
前期研究中，公司已完成与干扰素疗效相关的新基因预测方法和临床用药工艺放大研究。为加快产品上市进度，公司积极创新临床方案，完成了II-III期适应性临床试验的方案设计。公司完成了与国家药监局药品审评中心（CDE）的沟通交流，将Ⅱ期临床终点指标修订为“临床功能性治愈”。报告新方案已通过临床组长单位伦理审批。
报告期内，公司正式启动了全基因组基因检测的多中心临床研究，该研究新增入组
例受试者。在工艺放大方面，公司在新厂区智能化生产和研发基地完成了主要工艺设备安装调试工作。
| （ |
γδT
| 细胞的肿瘤免疫细胞治疗项目 |
在肿瘤免疫细胞治疗方面，细胞治疗是国际上研究最为热门的肿瘤免疫治疗方法，公司积极推进γδT
大幅降低成本，扩展更多临床适应症。
前期研究中，公司已在技术改进方面完成了天然γδT细胞激活和扩增阶段优化工艺的确认，处于行业领先水平。公司在完成γδT细胞与人干扰素α1b增加抗肿瘤协同效应研究的基础上，进行了联合治疗多种肿瘤的临床探索，并已获批多项不同适应症的研究者发起的临床研究。公司已经将细胞治疗工程中心建设纳入公司新厂区智能化生产和研发基地的整体方案中，并完成了基础建设。
报告期内，在技术改进方面，公司完成了制剂稳定性研究和冻存工艺研究，为临床研究开展多次输注提供了重要保障。公司通过大幅降低生产成本，向开发通用“现货型”细胞治疗目标不断迈进。在临床研究方面，空军军医大学第一附属医院开展的γδT细胞联合人干扰素α1b治疗黑色素瘤的临床研究，已入组
例，
例正在进行疗效评价，
例达到部分缓解；中国医学科学院血液病医院开展了γδT细胞治疗急性髓系白血病临床研究，完成
例受试者入组，
例完成疗效评价，其中
例保持完全缓解状态达
周以上；中国人民解放军总医院开展的γδT
| 细胞联合靶免治疗晚期乙肝相关肝癌的研究，已完成低中剂量组入 |
组，
例受试者均未出现严重不良事件，表明联合疗法具有良好的安全性。
多年来，公司持续开展肿瘤领域相关产品开发。2024年，基于循证医学证据，中国中西医结合学会皮肤性病专业委员会皮肤肿瘤学组和中国抗癌协会黑色素瘤专委会，在《中华皮肤科杂志》上联合发表了《人干扰素α1b治疗黑色素瘤专家共识》，为公司产品开拓肿瘤治疗领域市场奠定了坚实基础。
| （ |
报告期内，公司研发完成了抗病毒口腔喷剂（商品名：立舒星
?
），该产品是兼具抗病毒、抗细菌和抗真菌等广谱微生物的消毒液，公司全资子公司海南三元医药有限责任公司获得由海口市卫生健康委员会颁发的《消毒产品卫生安全评价报告备案书》，获得在国内开展生产、销售的准入条件。该产品用于杀灭上呼吸道及皮肤的呼吸道合胞病毒、金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、白色念珠菌等，产品成功上市将有利于增强公司在消毒产品领域的市场竞争力，扩大品牌影响力，丰富公司产品线，拓展新应用市场，
对公司可持续发展产生积极影响。
| ）胶原蛋白系列产品 |
报告期内，公司运用AI技术为基因重组技术赋能，系统性地完成了针对不同分子量胶原蛋白的分子设计、小试生产以及关键质量评价工作。公司已成功完成八种人源化胶原蛋白，并构建起全链条技术平台。该平台涵盖菌种筛选、发酵培养、分离纯化以及生物学功能评价等环节。经公司严格实施生物学功能评价与细胞毒性测试证实，所优选的分子在促进细胞增殖、增强细胞黏附等方面展现出卓越性能，而且符合细胞毒性安全标准。截至年报披露日，公司已完成原料报送工作。后续
着力扩大产能规模，并依据既定阶段，陆续推进化妆品、医疗器械成品的备案与注册工作，分批次推进人胶原蛋白系列产品上市工作。
人胶原蛋白系列产品的研发成果，是公司凭借在基因重组蛋白质产品领域深厚的技术底蕴、成熟完备的GMP管理经验、以及全新搭建的智能化生产平台而取得的阶段性突破。
| 、新厂区智能化生产和研发基地建设项目 |
公司1992年从中国疾病预防控制中心病毒基因工程重点实验室的中试基地起步；1998年在北京大兴工业区建立了国内通过GMP认证的基因工程药物生产线；经过30年的持续发展和创新升级，报告期内，公司位于中关村科技园区大兴生物医药基地建设的新厂区智能化生产和研发基地项目顺利落成。该项目于2021年和2022年连续两年被北京市政府列入“北京市100项科技创新及高精尖产业重点工程”
得到了北京市政府的大力支持。
新厂区智能化生产和研发基地项目设计和建设了涵盖人干扰素α1b等多种产品在内的原液制造和制剂生产线，制剂生产线包括：粉针剂、水针剂、喷雾剂、滴眼液、预充式注射剂和吹灌封新型一体化雾化吸入剂等，新厂区智能化生产和研发基地包括：细胞因子药物研发与生产平台、细胞治疗药物研发与生产平台，为公司未来创新发展奠定了坚实的基础。
公司新厂区智能化生产和研发基地项目，2023年末获得北京市规划和自然资源委员会大兴分局建设工程规划核验（验收）意见【2023规自（大）竣字0081号）】后，全面进入工程竣工验收阶段，车间进入调试验证阶段，公司的数字化、智能化、信息化工作也在积极推进中，报告期内，公司顺利取得全部建筑的不动产权证。
| 、公司生物制药领域数智化转型成果 |
公司坚定不移地锚定生物制药领域“工业4.0”的标杆目标，秉持“数据融通、虚实共生”的核心理念，全力推进数智化转型工作。公司以“全域感知、数据驱动、智能决策”作为关键着力点，积极探索并构建生物制药行业数智化转型的全新范式。
在数智化转型战略驱动下，公司深入推进IT/OT融合网络架构的系统性优化升级，同步强化信息安全防护体系建设。通过构建标准化数据交互通道，实现数据采集与监视控制系统（SCADA）、集散控制系统（DCS）等工业控制系统，与制造执行系统（MES）、仓储管理系统（WMS）、实验室信息管理系统（LIMS）等生产管理系统的实时互联互通；同时，打通企业资源计划系统（ERP）、客户关系管理系统（CRM）、供应链管理系统（SCM）等经营管理系统的数据链路，形成全维度、可视化、跨层级的业务数据协同。
报告期内，公司智能制造体系实现“数据贯通业务、孪生驱动创新”的重要突破。凭借制药智能工厂建设的卓越成果，公司“干扰素注射剂制剂数字化车间”成功入选北京市经济和信息化局发布的2024年（第一批）北京市智能工厂和数字化车间名单。展望未来，公司将深化数字孪生与AI大模型融合，打
造开放式生物医药产业协同平台，持续挖掘数据价值，为行业数字化转型提供创新示范。报告期内，公司经营模式未发生重大变化。
2.2
公司主要财务数据
单位：元
| 2024年末 | 2023年末 | 增减比例% | 2022年末 |
资产总计
1,229,300,437.46 1,235,173,866.83 -0.48% 933,631,678.93归属于上市公司股东的净资产
| 620,820,327.70 | 610,938,566.99 | 1.62% | 574,814,325.65 |
归属于上市公司股东的每股净资产
| 5.10 | 5.02 | 1.59% | 4.72 |
资产负债率%
| （母公司） | 48.57% | 49.64% | - | 37.43% |
资产负债率%（合并）
49.50% 50.54% - 38.43%
| 2024年 | 2023年 | 增减比例% | 2022年 |
营业收入
| 256,541,927.31 | 244,732,951.33 | 4.83% | 170,998,937.09 |
归属于上市公司股东的净利润
22,172,865.71 31,681,717.59 -30.01% 31,059,442.05归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润
19,722,159.29 29,093,524.85 -32.21%20,719,863.24经营活动产生的现金流量净额
| 69,791,888.85 | 42,756,425.00 | 63.23% | 68,618,602.80 |
加权平均净资产收益率%（依据归属于上市公司股东的净利润计算）
3.60% 5.35% - 5.56%
加权平均净资产收益率%（依据归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润计算）
| 3.20% | 4.91% | - | 3.71% |
基本每股收益（元
| /股） | 0.18 | 0.26 | -30.77% | 0.25 |
2.3
普通股股本结构
单位：股
| 股份性质 | 期初 | 本期 |
| 变动 | 期末 | |||
| 数量 | 比例% | 数量 | 比例% | |
无限售条件股份
无限售股份总数113,560,796 93.23% 0 113,560,796 93.23%其中：控股股东、实际控制人48,477,562 39.80% 0 48,477,562 39.80%董事、监事、高管1,100,175 0.90% 0 1,100,175 0.90%核心员工- - - - -
有限售条件股
份
有限售股份总数8,249,204 6.77% 0 8,249,204 6.77%其中：控股股东、实际控制人4,708,913 3.87% 0 4,708,913 3.87%董事、监事、高管3,540,291 2.91% 0 3,540,291 2.91%核心员工- - - - -
| 总股本 | 121,810,000 | - | 0 | 121,810,000 | - |
| 普通股股东人数 | 5,500 | ||||
2.4
持股5%以上的股东或前十名股东情况
单位：股
| 序号 | 股东 |
| 名称 | 股东 |
| 性质 | 期初持股数 |
| 变动 |
| 期末持股数 | 期末持股比例 |
%
| 期末持有限售股份数量 | 期末持有无限售股份数量 | ||
| 1 |
北京东南医药投资控股有限公司
境内非国有法人
| 46,907,925 | 0 | 46,907,925 | 38.5091% | 0 | 46,907,925 | |||
| 2 |
浙江圣达科技发展有限公司
境内非国有法
人
| 14,570,255 | 0 | 14,570,255 | 11.9615% | 0 | 14,570,255 |
张红斌 境内自
然人
9,276,702 0 9,276,702 7.6157% 0 9,276,702
| 4 |
程永庆 境内自
然人
| 6,278,550 | 0 | 6,278,550 | 5.1544% | 4,708,913 | 1,569,637 |
北京元进医药投资管理中心（普通合伙）
境内非国有法
人
2,740,000 0 2,740,000 2.2494% 0 2,740,000
鲍劲松 境内自
然人
1,067,511 910,940 1,978,451 1.6242% 0 1,978,451
晏征宇 境内自
然人
1,858,100 0 1,858,100 1.5254% 1,393,575 464,525
| 8 |
金桂英 境内自
然人
| 1,600,000 | -261,053 | 1,338,947 | 1.0992% | 0 | 1,338,947 |
沙天韵 境内自
然人
677,859 610,378 1,288,237 1.0576% 0 1,288,237
胡光渭 境内自
然人
1,134,000 200 1,134,200 0.9311% 0 1,134,200
| 合计 | - | 86,110,902 | 1,260,465 | 87,371,367 | 71.7276% | 6,102,488 | 81,268,879 |
持股5%以上的股东或前十名股东间相互关系说明：
股东。
程永庆，北京元进医药投资管理中心（普通合伙）；程永庆系北京元进医药投资管理中心（普通合伙）之执行事务合伙人。
持股5%以上的股东或前十名股东是否存在质押、司法冻结股份
□适用 √不适用
2.5
特别表决权股份
□适用 √不适用
2.6
控股股东、实际控制人情况
2.7
存续至本期的优先股股票相关情况
□适用 √不适用
2.8
存续至年度报告批准报出日的债券融资情况
□适用 √不适用
第三节 重要事项
3.1 报告期内核心竞争力变化情况：
□适用 √不适用
3.2
其他事项
| 事项 | 是或否 |
是否存在股东及其关联方占用或转移公司资金、资产及其他资源的情况 □是 √否是否存在资产被查封、扣押、冻结或者被抵押、质押的情况 √是 □否是否存在年度报告披露后面临退市情况 □是 √否
3.2.1. 被查封、扣押、冻结或者被抵押、质押的资产情况
单位：元
| 资产名称 | 资产类别 |
| 权利受限类型 | 账面价值 |
| 占总资产的比例% | 发生原因 |
资产
生产车间楼
固定资产
抵押
| 7,566,645.90 | 0.62% |
银行贷款
资产
| 2- |
研发中心楼
固定资产
抵押
| 25,077,415.22 | 2.04% |
银行贷款
资产3-土地使用权 无形资产 抵押1,004,456.80 0.08%银行贷款资产4-土地使用权 无形资产 抵押22,752,391.58 1.85%银行贷款资产5-新厂区房屋
建筑物
固定资产 抵押342,319,821.20 27.85%银行贷款资产
| 6- |
在建工程
在建工程
抵押
| 98,590,866.17 | 8.02% |
银行贷款
资产7-待安装设备 在建工程 抵押60,455,200.00 4.92%融资性售后回租
总计
- - 557,766,796.87 45.38% -
资产权利受限事项对公司的影响：
总计
上述资产为公司正常生产经营过程中产生的权利受限情况，对应以下借款合同：
1、公司与工商银行签订编号为0020000074-2022年（大兴）字00081号的长期借款合同，借款余额
为443,151,290.09元，还款期限截止到2037年6月10日。
2、公司与永赢金融租赁有限公司签订编号为2023YYZL0208880-ZL-01的融资租赁合同，长期应付款
余额为20,041,666.69元，还款期限截止到2026年3月30日。以上借款合同还款期限较长，对于公司的资金情况及经营活动的影响较小，上述抵押和借款的风险在公司的可控范围之内。