证券代码：300439 证券简称：美康生物 公告编号：2025-027
美康生物科技股份有限公司关于控股子公司取得医疗器械注册证的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，美康生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）的控股子公司江西美康盛德生物科技有限公司（以下简称“江西美康”）取得了由江西省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》（以下简称“《注册证》”），具体情况如下：
一、医疗器械注册证的具体情况
| 序号 | 注册人名称 | 产品名称 | 注册证编号 | 注册证有效期间 | 预期用途 |
| 1 | 江西美康 | 伏立康唑检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法） | 赣械注准20252400051 | 2025年4月17日至2030年4月16日 | 用于人血清中伏立康唑浓度的体外定量检测，可适用于临床监测患者伏立康唑的血药浓度。 |
二、对公司业绩的影响及风险提示
上述《注册证》的取得，丰富了公司在体外诊断质谱细分领域产品线的品种，有利于进一步提升公司的核心竞争力和市场拓展能力，对公司未来的经营将产生积极影响。上述产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响，敬请投资者注意投资风险。
三、备查文件
《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》。
特此公告。
美康生物科技股份有限公司
董事会2025年4月26日