北京福元医药股份有限公司关于瑞舒伐他汀依折麦布片（I）获得药品注册证书的
公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，北京福元医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到了国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的瑞舒伐他汀依折麦布片（I）[规格：每片含瑞舒伐他汀钙10mg（按C??H??FN?O?S计）与依折麦布10mg，以下简称“该药品”]《药品注册证书》（证书编号：2025S01122）。现将相关情况公告如下：
一、药品注册证书主要内容
| 药品名称 | 药品通用名称：瑞舒伐他汀依折麦布片（I）英文名/拉丁名：RosuvastatinCalciumandEzetimibeTablets(I) |
| 剂型 | 片剂 |
| 注册分类 | 化学药品4类 |
| 规格 | 每片含瑞舒伐他汀钙10mg（按C??H??FN?O?S计）与依折麦布10mg |
| 药品批准文号 | 国药准字H20253967 |
| 药品注册标准编号 | YBH07332025 |
| 申请事项 | 药品注册（境内生产） |
| 审批结论 | 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。 |
| 上市许可持有人 | 北京福元医药股份有限公司 |
| 生产企业 | 北京福元医药股份有限公司 |
二、药品相关信息瑞舒伐他汀依折麦布片（I）是由Sanofi-Aventis研制的由HMG-CoA还原酶抑制剂瑞舒伐他汀和胆固醇吸收抑制剂依折麦布组成的单片复方降脂制剂，最早于2019年
月获日本药监局批准上市，2023年
月，经国家药品监督管理局批准，瑞舒伐他汀依折麦布片（I）在国内上市，并已纳入《2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》，用于治疗高胆固醇血症和纯合子型家族性高胆固醇血症（HoFH）。福元医药于2024年
月
日获得申报受理通知书，并于近日获得国家药监局批准。根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。
截至本公告日，公司针对该药品累计研发投入为人民币
925.62万元(未经审计)。
三、同类药品的市场状况根据第三方数据库米内网数据显示，2024年上半年中国三大终端六大市场瑞舒伐他汀依折麦布片（I）的销售额约为
万元，主要为城市实体药店和网上药店的销售额。2024年全年城市实体药店和网上药店销售额为
万元。
四、对公司的影响及风险提示该药品获得《药品注册证书》，将进一步丰富公司产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力。但药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。特此公告。
北京福元医药股份有限公司
董事会2025年4月26日