深圳康泰生物制品股份有限公司关于吸附破伤风疫苗上市许可申请获得受理的公告
深圳康泰生物制品股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司北京民海生物科技有限公司（以下简称“民海生物”）研发的吸附破伤风疫苗上市许可申请近日获得国家药品监督管理局出具的《受理通知书》，受理号：CXSS2500049。现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
吸附破伤风疫苗是采用破伤风类毒素经佐剂吸附制备的疫苗。该疫苗适用于发生创伤机会较多的人群，妊娠期妇女接种本品可预防产妇及新生儿破伤风。接种本疫苗后可刺激机体产生破伤风抗体，预防破伤风。破伤风是一种由破伤风梭状芽孢杆菌经皮肤或黏膜伤口侵入人体后，在伤口局部生长繁殖并产生毒素导致的极其严重的急性感染性疾病。目前接种破伤风疫苗是预防破伤风最经济和有效的措施。
经查询国家药品监督管理局网站，目前国内已获得吸附破伤风疫苗生产注册批件并实现上市销售的厂家包括成都欧林生物科技股份有限公司、武汉生物制品研究所有限责任公司、华兰生物疫苗股份有限公司等。
二、对公司的影响
根据国家药品注册管理相关法规，吸附破伤风疫苗上市许可申请获得受理后，还需经过技术审评、临床试验现场核查、生产现场核查等程序，待获得药品注册批件及GMP符合性检查符合要求的通知后，方可组织吸附破伤风疫苗的生产，产品获得批签发证明后可上市销售。若该产品顺利获批上市，将进一步丰富公司产品布局，增强公司的核心竞争力，强化公司的市场地位，为公司持续稳健发展奠定坚实基础。
三、风险提示
吸附破伤风疫苗获得上市许可申请受理通知书对公司近期业绩不会产生重大影响，如未来该疫苗获批上市销售，将对公司经营业绩产生积极的影响。吸附破伤风疫苗上市许可申请的进程和结果及产品上市进度具有一定的不确定性。公司将对该产品的后续进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
四、备查文件
1、国家药品监督管理局出具的《受理通知书》。
特此公告。
深圳康泰生物制品股份有限公司董事会
2025年4月24日