华润双鹤药业股份有限公司关于全资子公司华润双鹤利民药业(济南)有限公司维生素B
注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司华润双鹤利民药业(济南)有限公司(以下简称“双鹤利民”)收到了国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的维生素B
注射液(以下简称“该药品”)《药品补充申请批准通知书》(编号：2025B01681)，现将相关情况公告如下：
一、通知书主要内容
| 药品名称 | 药品通用名称：维生素B6注射液 英文名/拉丁名：Vitamin B6 Injection |
| 剂型 | 注射剂 |
| 注册分类 | 化学药品 |
| 规格 | 1ml:100mg |
| 药品批准文号 | 国药准字H20258065 |
| 申请内容 | 增加1ml:100mg规格的补充申请，同时申请仿制药质量和疗效一致性评价。 |
| 审批结论 | 根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)、《关于仿制药质量和疗效一致性 |
| 评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)和《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》(2020年第62号)的规定，经审查，同意本品增加1ml:100mg规格的补充申请，核发药品批准文号，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。生产工艺、质量标准与说明书照所附执行，标签相关内容应与说明书保持一致。有效期12个月。 | |
| 上市许可持有人 | 名称：华润双鹤利民药业(济南)有限公司 |
| 生产企业 | 名称：华润双鹤利民药业(济南)有限公司 |
二、药品相关情况
维生素B
注射液适用于维生素B
缺乏的预防和治疗，防治异烟肼中毒；也可用于妊娠、放射病及抗癌药所致的呕吐，脂溢性皮炎等；全胃肠道外营养及因摄入不足所致营养不良、进行性体重下降时维生素B
的补充；新生儿遗传性维生素B
依赖综合症及对维生素B
需要量增加的情况。双鹤利民自2023年启动该药品一致性评价工作，于2024年4月8日向国家药监局提交一致性评价申请，于2024年4月22日获得受理通知书，并于2025年4月16日获得国家药监局批准通过一致性评价。
截至本公告日，双鹤利民就该药品开展仿制药研究的累计研发投入为人民币389.25万元(未经审计)。
三、同类药品的市场状况
维生素B
注射液于1957年首次在日本上市，1982年由持证商FRESENIUS KABI USA LLC在美国上市，英文名称“PyridoxineHydrochloride”，国内无原研进口。根据全球71国家药品销售数据
库显示，2023年维生素B
注射液全球销售额为4,716.82万美元，其中“Pyridoxine Hydrochloride”销售额为160.73万美元。国内市场，根据国家药监局信息显示，中国大陆境内已批准上市的维生素B
注射液生产企业共有160家(含双鹤利民)，其中通过或视同通过一致性评价的生产企业5家(含双鹤利民)。根据米内网数据显示，2023年国内医疗市场和零售市场维生素B
注射液销售总额(终端价)为4.53亿元人民币，其中排名前5名的企业及其市场份额分别为瑞阳制药17.11%，湖北科伦8.53%，遂成药业8.24%，山东方明药业
7.70%，山西晋新双鹤6.90%。
公司该药品2024年销售收入为1,801.97万元。
四、对公司的影响及风险提示
本次维生素B
注射液通过一致性评价将有利于未来的市场销售和市场竞争，并为后续开展仿制药一致性评价积累了宝贵的经验。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
华润双鹤药业股份有限公司
董 事 会2025年4月23日