广东泰恩康医药股份有限公司关于全资子公司收到药品注册受理通知书的公告
广东泰恩康医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司山东华铂凯盛生物科技有限公司于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）签发的蒙脱石混悬液境内生产药品注册上市许可申请《受理通知书》，国家药监局根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，对上述药品的药品注册上市许可申请进行了审查，决定予以受理。现将相关情况公告如下：
一、申请注册药品的基本情况
受理号：CYHS2501498药品名称：蒙脱石混悬液申请事项：境内生产药品注册上市许可许可药品注册分类：化学药品4类规格：10g：3g申请人：山东华铂凯盛生物科技有限公司审核结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。
二、药品相关情况简介
蒙脱石混悬液是一种止泻类药品，主要用于治疗成人及儿童急、慢性腹泻，蒙脱石在临床应用中较为成熟的产品主要为蒙脱石散，另外也有分散片、颗粒剂、混悬液等多种剂型。相较于市场上其他剂型的止泻药，蒙脱石混悬液的竞争相对较小，因其独特优势，未来有望抢占更多市场份额。
三、同类药品情况
经查询国家药监局网站数据，截至目前，蒙脱石混悬液在国内共有3家企
业获得药品注册证书。
四、对公司的影响及风险提示
根据国家相关法规规定，上述药品已获得注册申请受理，报送国家药监局药品审评中心进行审评审批。上述药品获得受理通知书对公司近期业绩不会产生影响，相关药品的注册批件取得时间和结果均具有不确定性。公司将积极推进该项目进展并对该项目的后续进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
五、备查文件
1、《受理通知书》。
特此公告。
广东泰恩康医药股份有限公司
董事会2025年4月21日