江苏恒瑞医药股份有限公司关于获得药物临床试验批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于HRS-1167片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：
一、药物的基本情况
药物名称：HRS-1167片
剂型：片剂
申请事项：临床试验
受理号：CXHL2500109、CXHL2500110、CXHL2500111
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2025年1月22日受理的HRS-1167片符合药品注册的有关要求，同意本品开展临床试验，具体为“HRS-1167联合醋酸阿比特龙及泼尼松（AA-P）治疗转移性前列腺癌的开放、多中心Ⅰb/Ⅱ期临床研究”。
二、药物的其他情况
HRS-1167片为公司自主研发且具有知识产权的高选择性、高活性、可口服的PARP1小分子抑制剂，属于第二代PARP抑制剂。多聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（PARP）是修复DNA损伤的关键，第一代PARP抑制剂已被证明对同源重组修复缺陷（HRR）阳性的肿瘤是有效的，例如带有BRCA突变的乳腺癌、卵巢癌、前列腺癌和胰腺癌。与第一代PARP抑制剂相比，HRS-1167对PARP1的选择性更高、亲和力更强。HRS-1167目前处于早期临床开发阶段，有潜力作为单一疗法和联合疗法治疗更多患者，包括此前无法应用PARP抑制剂的肿瘤患者。经查询，
国内外暂无同类产品获批上市。截至目前，HRS-1167片相关项目累计已投入研发费用约7,211万元。
三、风险提示根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2025年4月20日