山东新华制药股份有限公司关于氨茶碱片通过仿制药一致性评价的公告
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近日，山东新华制药股份有限公司（以下简称“新华制药”或“本公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的氨茶碱片（以下简称“本品”）《药品补充申请批准通知书》，该产品通过仿制药质量和疗效一致性评价。现将相关情况公告如下：
一、基本情况
药品名称：氨茶碱片
剂型：片剂
规格：0.1g（按C
H
N
(C
H
N
O
)
·2H
O计）
药品分类：处方药
注册分类：化学药品
申请人：山东新华制药股份有限公司
申请事项：仿制药质量和疗效一致性评价
受理号：CYHB2450168
药品批准文号：国药准字H37020630
通知书编号：2025B01572
审批结论：通过仿制药质量和疗效一致性评价。
二、其他相关信息
2024年3月，新华制药向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）递交氨茶碱片一致性评价申报资料并获受理，2025年4月获得《药品补充申请批准通知书》，审评结论为：经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
本品为茶碱与乙二胺复盐，其药理作用主要来自茶碱，乙二胺使其水溶性增强。本品对呼吸道平滑肌有直接松弛作用，适用于支气管哮喘、喘息型支气管炎、阻塞性肺气肿等缓解喘息症状；也可用
于心源性肺水肿引起的哮喘。氨茶碱片属于《国家基本药物目录》与《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2023年)》甲类品种，根据有关统计数据显示，2023年中国公立医疗机构氨茶碱销售额约为人民币6.51亿元。
三、对上市公司的影响及风险提示
生产本品使用的氨茶碱原料药为新华制药自产，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价，有利于增强其市场竞争力。
因药品销售业务易受到国内医药行业政策变动、招标采购、市场环境变化等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。
特此公告。
山东新华制药股份有限公司董事会
2025年4月14日