欧普康视科技股份有限公司关于角膜塑形用硬性透气接触镜获得医疗器械注册证的公
告
欧普康视科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》（注册证编号：国械注准20253160760），公司的“角膜塑形用硬性透气接触镜”新产品已完成注册并获得第三类医疗器械注册证。现将具体信息公告如下：
一、注册产品基本情况
1、注册人名称：欧普康视科技股份有限公司
2、注册人住所：合肥市高新区望江西路4899号
3、生产地址：合肥市高新区望江西路4899号
4、产品名称：角膜塑形用硬性透气接触镜
5、注册分类：第三类
6、型号、规格：型号：SHDK 规格：T、NT
7、结构及组成：该产品为夜戴型角膜塑形用硬性透气接触镜，镜片材料为氟硅丙烯酸酯聚合物 ，由1，1，1，3，3，3，-六氟异丙基异丁烯酸酯、3-（异丁烯酰氧）丙基三（三甲基硅氧烷）硅烷、1，1，1，5，5，5，-六甲基-3-三甲基硅氧基-3-（4-乙烯基苯基）三硅氧烷、聚二甲基硅氧烷、新戊二醇二甲基丙烯酸酯、甲基丙烯酸、紫外线吸收剂、着色剂聚合而成。镜片颜色为蓝色、绿色。采用聚碳酸酯瓶装，产品未灭菌，使用前需清洁和消毒，推荐更换周期1年，货架有效期5年。
8、适用范围：该产品适用于满足该产品说明书所列条件，并且近视度数在-0.50D～-4.00D之内，散光度数在1.50D以内的配戴者近视的暂时矫正。
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
9、注册证编号：国械注准20253160760
10、审批部门：国家药品监督管理局
11、批准日期：2025年4月9日
12、有效期：2025年4月9日—2030年4月8日
二、产品的审批流程
1、目前所处注册审批阶段：注册已完成。
2、后续所需审批流程：无，注册证有效期至2030年4月8日，有效期到期前需再次申请延续注册。
三、同类医疗器械的市场状况
1、同类医疗器械在国内外的研究现状
角膜塑形用硬性透气接触镜，简称角膜塑形镜，国内外已临床使用多年。
2、同类医疗器械在国内外的生产、销售情况
国内外均有同类产品及多家生产商，生产和销售情况持续增长。
四、对公司的影响及风险提示
本公司专注于眼视光领域的新品开发，在角膜塑形领域不断创新开发，通过新品迭代、技术升级，为医生和用户不断提供先进的技术和产品，此次取得注册证产品是基于新材料（材料透氧系数为DK185）的角膜塑形用硬性透气接触镜，对公司的硬镜产品线丰富具有积极意义。
上述产品的实际销售情况取决于未来市场推广效果，目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响。
公司将按照信息披露相关规定，对该项目后续进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意防范投资风险，谨慎决策。
特此公告。欧普康视科技股份有限公司
董事会二〇二五年四月十日