重庆智飞生物制品股份有限公司关于治疗用卡介苗进入Ⅲ期临床试验的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
重庆智飞生物制品股份有限公司（以下简称“公司”）于近日获悉，由全资子公司安徽智飞龙科马生物制药有限公司（以下简称“智飞龙科马”）自主研发的治疗用卡介苗进入Ⅲ期临床试验。现将相关情况公告如下：
一、项目简介
膀胱癌是最常见的泌尿系恶性肿瘤之一，超过70%的膀胱癌患者初诊为非肌层浸润性膀胱癌（non-muscle invasive bladder cancer，NMIBC）。其标准治疗方案为经尿道膀胱肿瘤切除术（transurethral resection of the bladder tumors，TURBT）。研究表明NMIBC术后存在50%～70%的肿瘤复发率和10%～20%的肿瘤进展率，因此需要辅助膀胱内化药和/或卡介苗灌注治疗，以减少肿瘤复发、防止肿瘤进展，并消除TURBT术后可能存在的残留病变。
智飞龙科马研发的治疗用卡介苗系用卡介菌经培养收集菌体，制备高浓度卡介菌悬液，加入适宜稳定剂冻干制成的免疫治疗剂，用于治疗膀胱原位癌以及预防处于Ta或T1期的膀胱乳头状瘤经尿道切除术后的复发。
二、同类产品的市场情况
截至目前，经查询国家药品监督管理局官网，仅有1款治疗用卡介苗在国内获批上市。
三、Ⅲ期临床试验相关情况
治疗用卡介苗的Ⅲ期临床试验在湖南省完成首例受试者给药。该临床试验采用多中心、随机、盲法对照设计，以评价该产品用于预防18周岁及以上人群非肌层浸润性膀胱癌术后复发的有效性和安全性。
四、风险提示
1、药品研制是非常复杂严谨的科学活动，具有投入大，周期长，风险高的特点，产品的研发和行政审批主要有以下几个阶段：临床前研究；申请临床试验；开展临床试验；申请生产文号；上市销售。
2、公司治疗用卡介苗进入Ⅲ期临床试验阶段不会对公司近期业绩产生重大影响。若未来该产品研发顺利，将进一步丰富公司产品布局，强化公司的市场竞争地位，满足更广泛的民众健康需求。
3、该项目后续临床试验进度、结果及产品上市情况存在不确定性，公司将根据研发进展情况及时履行信息披露义务。
敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告
重庆智飞生物制品股份有限公司董事会
2025年4月8日