重庆智飞生物制品股份有限公司关于双价痢疾结合疫苗将于孟加拉国启动Ⅲ期临床试验的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
重庆智飞生物制品股份有限公司（以下简称“公司”）近日获悉，由全资子公司北京智飞绿竹生物制药有限公司（以下简称“智飞绿竹”）研发的福氏宋内氏痢疾双价结合疫苗（以下简称“双价痢疾结合疫苗”）根据孟加拉国药品管理总局签发的Ⅲ期临床试验批件，已经完成于孟加拉国开展Ⅲ期临床试验的准备工作，即将启动受试者入组。现将相关情况公告如下：
一、研发项目简介
双价痢疾结合疫苗用于预防福氏志贺菌、宋内氏志贺菌引起的急性肠道传染病，即细菌性痢疾。细菌性痢疾是由志贺菌属引起的一种肠道传染病，又称志贺菌病，以腹痛、腹泻、里急后重、脓血便等为主要临床症状，各年龄群均可发病，常见于婴幼儿和老年人，多发于夏秋季节。该疾病被列为我国乙类传染病，严重威胁人民的身体健康。根据世界卫生组织公报报告，细菌性痢疾全球每年发病人数达到1.647亿，其中1.632亿在发展中国家，且69%的病例发生在5岁以下儿童。基于全球204个国家和地区的数据，2021年腹泻导致死亡总人数116.6万，其中11.7万由细菌性痢疾导致；5岁以下人群中，腹泻导致死亡总人数34万，其中8.18万由细菌性痢疾导致。引起细菌性痢疾的志贺菌主要包括4种菌群：痢疾志贺菌、福氏志贺菌、鲍氏志贺菌和宋内氏志贺菌，全球以福氏、宋内氏志贺菌感染为主，占总发病数的90%以上。2024年世界卫生组织将志贺菌列入细菌重点病原体清单（WHO BPPL），凸显志贺菌在疾病负担方面的全球影响力。本公司研发的产品
主要针对福氏、宋内氏志贺菌2种菌群。
二、同类产品市场情况
截至目前，全球暂无同类疫苗获批上市。
三、Ⅲ期临床试验相关情况
根据公司收到孟加拉国药品管理总局(Directorate General of DrugAdministration,“DGDA”)签发的Ⅲ期临床试验批件，双价痢疾结合疫苗拟在孟加拉国开展的Ⅲ期临床试验，将采用随机、盲法、安慰剂对照评价该疫苗针对6月龄至5周岁婴幼儿的有效性、免疫原性和安全性。
四、风险提示
1、药品研制是非常复杂严谨的科学活动，具有投入大，周期长，风险高的特点，公司将根据当地法规及批件要求，有序开展和推进临床试验相关工作。
2、双价痢疾结合疫苗的国内Ⅲ期临床试验已于2021年12月开展，具体情况详见刊登在中国证监会指定信息披露网站巨潮资讯网的《关于双价痢疾结合疫苗进入Ⅲ期临床试验的公告》（2021-64）。
3、公司双价痢疾结合疫苗将于孟加拉国启动Ⅲ期临床试验不会对公司近期业绩产生重大影响。若进展顺利，将进一步充实公司申请双价痢疾疫苗生产注册的临床数据，加速推动项目进展。
4、该项目本次临床试验进度、结果及产品上市情况存在不确定性，公司将根据项目研发进展情况及时履行信息披露义务。
敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告
重庆智飞生物制品股份有限公司董事会
2025年4月8日