深圳康泰生物制品股份有限公司关于四价肠道病毒灭活疫苗（Vero细胞）开启Ⅰ期临床
试验的公告
深圳康泰生物制品股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司北京民海生物科技有限公司（以下简称“民海生物”）研发的四价肠道病毒灭活疫苗（Vero细胞）已完成Ⅰ期临床试验准备工作，开启Ⅰ期临床试验，并于近日成功完成首例受试者入组。现将相关情况公告如下：
一、药物主要信息
| 名称 | 剂型 | 规格 | 注册分类 | 临床试验分期 |
| 四价肠道病毒灭活疫苗（Vero细胞） | 注射剂 | 每1次人用剂量0.5ml | 预防用生物制品第1.4类 | Ⅰ期临床试验 |
四价肠道病毒灭活疫苗（Vero细胞）适用于6月龄至71月龄EV-A71、CV-A6、CV-A10、CV-A16易感者，可刺激机体产生抗EV-A71、CV-A6、CV-A10、CV-A16的免疫力，用于预防肠道病毒EV-A71、CV-A6、CV-A10、CV-A16感染所致的手足口病等传染病。手足口病是由多种肠道病毒感染引起的一种儿童常见传染病，目前尚无针对肠道病毒感染的特效药物，接种疫苗是预防手足口病及其大爆发最有效和最经济的措施。
目前全球尚无四价肠道病毒灭活疫苗（Vero细胞）获批上市。
二、Ⅰ期临床试验相关情况
四价肠道病毒灭活疫苗（Vero细胞）Ⅰ期临床试验采取部分随机、盲态、阳性对照试验设计，旨在评价其在6月龄及以上健康人群中的安全性和初步免疫原性。
三、对公司的影响
本次四价肠道病毒灭活疫苗（Vero细胞）开启Ⅰ期临床试验并成功完成首例
受试者入组，表明该产品研发取得了阶段性进展，公司将积极推动该产品的临床研究，若该等疫苗研发成功，将有利于进一步丰富公司多联多价疫苗的布局，增强公司的核心竞争力和市场地位，为公司持续稳健发展奠定坚实基础。
四、风险提示
疫苗研发是一项复杂严谨的科学活动，难度大、周期长，在上市销售前需要申请临床试验、进行临床试验、申请药品注册批件、产品批签发。目前公司四价肠道病毒灭活疫苗（Vero细胞）处于Ⅰ期临床试验阶段，公司将按照国家药品注册的相关规定和要求开展临床试验，待临床试验完成后需按规定程序注册申报。后续该产品临床试验进程和结果、申报生产的进程和结果及产品上市进度具有一定的不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
深圳康泰生物制品股份有限公司董事会
2025年4月3日