南京健友生化制药股份有限公司关于产品利拉鲁肽注射液获得美国FDA药品注册批件的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
南京健友生化制药股份有限公司（以下简称“健友股份”或“公司”）于近日收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）签发的利拉鲁肽注射液，18mg/3 mL (6 mg/mL),（ANDA号：218115）批准信，现将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
（一）药品名称：利拉鲁肽注射液
（二）适 应 症：
作为饮食和运动的辅助手段，改善成人和10岁及以上的儿童2型糖尿病患者的血糖控制。
降低伴有心血管疾病的2型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件的风险。
（三）剂 型：注射液
（四）规 格：18 mg/3 mL (6 mg/mL)
（五）ANDA号：218115
（六）申 请 人：南京健友生化制药股份有限公司
二、药品其他相关情况
公司于2025年04月03日获得美国FDA的通知，公司向美国FDA申报的利拉鲁肽注射液，18 mg/3 mL (6 mg/mL)的ANDA申请获得批准。
利拉鲁肽注射液原研药品，由NOVO NORDISK INC持有，2010年01月25日前经FDA批准在美国上市。商品名为VICTOZA，规格为18 mg/3 mL (6 mg/mL)，NDA申请号为N022341。
经查询，除原研厂家以外，美国境内仅有1家HIKMA PHARMACEUTICALSUSA INC同规格的利拉鲁肽注射液获批上市。截至目前，公司在利拉鲁肽注射液研发项目上已投入研发费用约人民币5,737.31万元。
三、对公司的影响
新批准产品近期将安排在美国上市销售，有望对公司经营业绩产生积极影响。
四、风险提示
公司高度重视药品研发，严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。但产品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等不确定因素的影响，有可能存在销售不达预期等情况。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
南京健友生化制药股份有限公司董事会
2025年04月04日