诺诚健华：2024年年度报告

公司代码：688428 公司简称：诺诚健华

诺诚健华医药有限公司

2024年年度报告

重要提示

一、 本公司董事会及董事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。

二、 公司上市时未盈利且尚未实现盈利

√是 □否

公司是一家以卓越的自主研发能力为核心驱动力的高科技创新生物医药企业，拥有全面的研发、生产和商业化能力，专注于肿瘤和自身免疫性疾病等存在巨大未满足临床需求的领域，在全球市场内开发具有突破性潜力的同类首创或同类最佳药物。2024年度，公司实现净利润-4.53亿元，剔除非现金部分（未实现汇兑损益及股权激励费用）后为-4.31亿元。这主要由于新药研发、生产、商业化是一个周期长、投资大、风险高的过程，公司在药物早期发现、临床前研究、临床开发、注册、生产、商业化推广等多个环节持续投入。报告期内，公司持续加大在新技术平台建设、临床前研究及临床试验方面的投入，研发费用为8.15亿元，与上年同期相比增长7.57%。随着临床项目的持续增多及不断推进，公司未来仍需持续较大规模的投入以完成临床前研究、临床试验、新药上市准备、产能扩增等工作，公司存在未来继续亏损的风险，且该等亏损可能会在近期内进一步扩大。如果公司在研新药产品未能完成临床试验或未能获得监管部门批准，或未能获得市场认可及商业化，公司可能将无法盈利，如公司未来无法保证持续盈利，则可能进而影响研发、生产及商业化等各项工作，从而可能使得公司业务规模扩张及持续运营能力受到影响。报告期内，公司始终秉承“科学驱动创新，患者所需为本”的理念，专注于肿瘤和自身免疫性疾病等领域，推进管线内候选药物的研发、生产及商业化，生产经营活动正常推进，现金流情况良好。公司已在血液瘤、自身免疫性疾病及实体瘤领域建立丰富产品管线，核心产品奥布替尼已实现商业化，Tafasitamab联合来那度胺疗法的BLA获CDE受理并纳入优先审评，用于治疗不符合ASCT条件的复发或难治性DLBCL成年患者，预计将于2025年上半年获得批准。研发、临床等方面的建立的竞争优势及商业化造血能力，使得公司能够顺利推进各项业务，不断发展壮大。

三、 重大风险提示

公司已在本年度报告详细阐述在生产经营过程中可能面临的各种风险因素，请参阅“第三节管理层讨论与分析”之“四、风险因素”相关内容。

四、 公司全体董事出席董事会会议。

五、 安永华明会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。

六、 公司负责人Jisong Cui（崔霁松）、主管会计工作负责人傅欣及会计机构负责人（会计主管人员）谭悦声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。

七、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案

公司2024年度不进行利润分配，该议案尚需提交股东周年大会审议。

八、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项

√适用 □不适用

公司治理特殊安排情况：

√本公司为红筹企业

□本公司存在协议控制架构

□本公司存在表决权差异安排

公司为一家设立于开曼群岛并在香港联交所和上海证券交易所科创板上市的红筹企业，公司治理模式与适用中国法律法规的一般境内A股上市公司存在一定差异，详细情况请参见公司于2022年9月16日在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）披露的《诺诚健华医药有限公司首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书》“第七节公司治理与独立性”之“二、注册地的公司法律制度、《公司章程》与境内《公司法》等法律制度的主要差异”。

九、 前瞻性陈述的风险声明

√适用 □不适用

本报告列载有若干前瞻性陈述，涉及行业未来发展趋势、公司未来发展规划、业务发展目标、盈利能力等方面的预期或相关的讨论。尽管公司相信，该等预期或讨论所依据的假设是审慎、合理的，但亦提醒投资者注意，该等预期或讨论涉及的风险和不确定性可能不准确。鉴于该等风险及不确定因素的存在，本报告所列载的任何前瞻性陈述，不应视为公司的承诺或声明。

十、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况

否

十一、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况

否

十二、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性否

十三、 其他

□适用 √不适用

目录

第一节 释义 ...... 5

第二节 公司简介和主要财务指标 ...... 10

第三节 管理层讨论与分析 ...... 16

第四节 公司治理 ...... 87

第五节 环境、社会责任和其他公司治理 ...... 112

第六节 重要事项 ...... 122

第七节 股份变动及股东情况 ...... 144

第八节 优先股相关情况 ...... 152

第九节 债券相关情况 ...... 153

第十节 财务报告 ...... 154

备查文件目录	载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。
	载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。
	报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。
	在其他证券市场公布的年度业绩公告。

第一节 释义

一、 释义

在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：

常用词语释义
诺诚健华、公司、本公司	指	诺诚健华医药有限公司（InnoCare Pharma Limited）
非执行董事	指	未在公司内部全职担任管理职位的董事
独立非执行董事	指	未在公司内部全职担任管理职位并符合香港联交所独立性要求的董事
北京诺诚健华	指	北京诺诚健华医药科技有限公司，系公司境内控股子公司
北京天实	指	北京天实医药科技有限公司，系公司境内控股子公司
上海天瑾医药	指	上海天瑾医药科技有限公司，系公司境内控股子公司
北京天诚医药	指	北京天诚医药科技有限公司，系公司境内控股子公司
南京天印健华	指	南京天印健华医药科技有限公司，系公司境内控股子公司
广州诺诚健华	指	广州诺诚健华医药科技有限公司，系公司境内控股子公司
Ocean Prominent	指	Ocean Prominent Limited（越扬有限公司），系公司境外控股子公司
瑞年投资	指	Sunny Investments Limited（瑞年投资有限公司），系公司境外控股子公司
InnoCare US	指	InnoCare Pharma Inc.，系公司境外控股子公司
InnoCare Australia	指	InnoCare Pharma Australia Pty Ltd，系公司境外控股子公司
北京天诺	指	北京天诺健成医药科技有限公司
2015年首次公开发售前激励计划	指	公司于2016年9月6日通过的激励计划
2016年首次公开发售前激励计划	指	公司于2016年9月6日通过的激励计划
2018年首次公开发售前激励计划	指	公司于2018年11月28日通过的激励计划
首次公开发售前激励计划	指	2015年首次公开发售前激励计划、2016年首次公开发售前激励计划及2018年首次公开发售前激励计划的合称
2020年受限制股份单位计划	指	公司于2020年7月3日通过的受限制股份单位计划
2023年股权激励计划	指	公司于2023年8月31日通过的股权激励计划
2023年科创板限制性股票激励计划	指	公司于2023年6月2日通过的科创板限制性股票激励计划
2024年科创板限制性股票激励计划	指	公司于2024年12月17日通过的科创板限制性股票激励计划
2024年股权激励计划	指	公司于2024年3月28日通过的股权激励计划
A股股票、A股	指	在中国境内证券交易所上市的以人民币认购和进行交易的普通股股票
港股	指	在香港联交所上市的以港币认购和进行交易的普通股股票
上交所	指	上海证券交易所
科创板	指	上海证券交易所科创板

香港联交所	指	香港联合交易所有限公司
中国证监会	指	中国证券监督管理委员会
国家药监局/NMPA	指	国家药品监督管理局
香港证监会	指	香港证券及期货事务监察委员会
国家医保目录	指	《中华人民共和国国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》及其不时修订
元、万元、亿元	指	人民币元、人民币万元、人民币亿元
FDA	指	Food and Drug Administration，美国食品药品监督管理局
CDE	指	Center for Drug Evaluation，国家药品监督管理局药品审评中心
B细胞	指	B淋巴细胞，一种人体淋巴细胞，是体液免疫的主要细胞
T细胞	指	T淋巴细胞，一种人体淋巴细胞，发挥细胞免疫及免疫调节等功能
BTK	指	Bruton's Tyrosine Kinase，布鲁顿酪氨酸激酶
BTKi	指	Bruton's Tyrosine Kinase Inhibitor，布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂
FGFR	指	Fibroblast Growth Factor Receptors，成纤维细胞生长因子受体，包括FGFR1、FGFR2、FGFR3、FGFR4等亚型
CD19	指	Cluster of Differentiation 19，分化簇19，一种B细胞抗原
CRBN	指	Cereblon蛋白，E3连接酶复合物的组成蛋白
E3连接酶	指	一种能够将泛素分子连接到目标蛋白的酶，从而使目标蛋白被降解
TRK	指	Tropomyosin Receptor Kinase，原肌球蛋白受体激酶，包括TRKA、TRKB、TRKC三个亚型
SHP	指	Src homology-2 domain-containing protein tyrosine phosphatase，非受体型蛋白质酪氨酸磷酸酶的小型亚家族，包括SHP1和SHP2
JH1	指	激酶催化结构域
JH2	指	假激酶结构域
CD3	指	Cluster of Differentiation 3，分化簇3，能够传导T细胞识别抗原所产生的活化信号
CD20	指	Cluster of Differentiation 20，分化簇20，对B细胞的增殖和分化发挥重要的调节作用
BCL-2	指	B-cell Lymphoma-2，一种通过阻断某类细胞凋亡协助控制细胞生存或死亡的蛋白
DOT	指	Duration of Treatment，治疗持续时间
IL-1/2/3/6/12/15/17/23	指	Interleukin-1/2/3/6/12/15/17/23，白细胞介素1/2/3/6/12/15/17/23
ADC	指	Antibody-Drug Conjugate,抗体药物偶联物
CMC	指	Chemical, Manufacturing and Control，化学、生产和控制，主要指生产工艺、杂质研究、质量研究、稳定性研究等药学研究
GMP	指	Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范
CMO	指	Contract Manufacturing Organization，合同生产组织，通过合同形式为制药企业在药物生产过程中提供专业化服务的企业，相关服务包括临床和商业化阶段的药

		物制备和工艺开发，涉及临床用药、中间体制造、原料药生产等
CRO	指	Contract Research Organization，合同研发组织，通过合同形式为制药企业和研发机构在药物研发过程中提供专业化服务的一种学术性或商业性科学机构
CSCO	指	Chinese Society of Clinical Oncology，中国临床肿瘤学会
CCR8	指	C-C Motif Chemokine Receptor 8，一种在肿瘤浸润的调节性T细胞上特异性高表达的趋化因子受体
R-CHOP	指	利妥昔单抗+环磷酰胺+多柔比星+长春新碱+泼尼松，是MCL的一线治疗方案
BCR	指	B-cell Receptor，B细胞抗原受体，一种位于B细胞表面的负责特异性识别及结合抗原的分子
NHL	指	Non-Hodgkin Lymphoma，非霍奇金淋巴瘤
PK	指	Pharmacokinetics，药代动力学，对药物的身体吸收、分布、代谢和排泄的研究，其与药效学一起影响药物的剂量、益处和副作用
PD	指	Pharmacodynamics，药效学，研究药物对机体的作用和作用机制，其与药代动力学一起影响药物的剂量、益处和副作用
IND	指	Investigational New Drug Application，临床研究用新药或临床研究用新药申请
MAH	指	Marketing Authorization Holder，药品上市许可持有人制度
NDA	指	New Drug Application，新药上市申请
BLA	指	Biologic License Application，生物制品上市申请
ICH	指	International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use，国际人用药品注册技术协调会
GCP	指	Good Clinical Practice，药物临床试验管理规范
GSP	指	Good Supply Practice，药品经营质量管理规范
CLL	指	Chronic Lymphocytic Leukemia，慢性淋巴细胞白血病
SLL	指	Small Lymphocytic Lymphoma，小细胞淋巴瘤
MCL	指	Mantle Cell Lymphoma，套细胞淋巴瘤
MZL	指	Marginal Zone Lymphoma，边缘区淋巴瘤
CNSL	指	Central Nervous System Lymphomas，中枢神经系统淋巴瘤
pCNSL/sCNSL	指	原发性中枢神经系统淋巴瘤/继发性中枢神经系统淋巴瘤
DLBCL	指	Diffuse Large B Cell Lymphoma，弥漫性大B细胞淋巴瘤
SLE	指	Systemic Lupus Erythematosus，系统性红斑狼疮
MS	指	Multiple Sclerosis，多发性硬化症
RRMS	指	Relapsing Remitting Multiple Sclerosis,复发缓解型多发性硬化症
SPMS	指	Secondary-Progressive Multiple Sclerosis,继发进展型多发性硬化症
PPMS	指	Primary-Progressive Multiple Sclerosis,原发进展型多发性硬化症

ITP	指	Immune Thrombocytopenia，原发免疫性血小板减少症
UC	指	Ulcerative Colitis，溃疡性结肠炎
LN	指	Lupus Nephritis，狼疮性肾炎
CD	指	Crohn's disease,克罗恩病
PN	指	Prurigo Nodularis，结节性痒疹
NMOSD	指	Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder，视神经脊髓炎谱系疾病
AD	指	Atopic Dermatitis，特应性皮炎
CSU	指	Chronic Spontaneous Urticaria，慢性自发性荨麻疹
IBD	指	Inflammatory Bowel Disease，炎症性肠病
RMS	指	Relapsing Multiple Sclerosis，复发型多发性硬化症
FL	指	Follicular Lymphoma，滤泡性淋巴癌
AML	指	Acute Myelocytic Leukemia，急性髓细胞白血病
ALL	指	Acute Lymphoblastic Leukemia，急性淋巴细胞白血病
CR	指	Complete Response，完全缓解
FPI	指	First Patient In，首例患者入组
ORR	指	Objective Response Rate，客观缓解率
PR	指	Partial Response，部分缓解率，是指肿瘤缩小达到一定量但不完全并且保持一定时间的患者的比例，部分缓解率与完全缓解率共同构成客观缓解率
DCR	指	Disease Control Rate，疾病控制率
PFS	指	Progression-free Survival，无进展生存期，在肿瘤治疗期间和治疗后，患者疾病没有恶化的时间长度
DOR	指	Duration of Response，缓解持续时间，肿瘤持续对治疗产生缓解而肿瘤未增长或扩散的时间长度
OS	指	Overall Survival，总生存期
Gd+T1	指	钆增强的T1加权成像
SRI-4	指	SLE应答者指数4
PD-1/PD-L1	指	Programmed Cell Death Protein 1/Programmed Cell Death Ligand 1，程序性死亡受体1/程序性死亡因子配体1
DLT	指	Dose-limiting Toxicity，剂量限制性毒性，药物或其他疗法的副作用严重到限制剂量增加或抑制疗效提高
QD	指	每天一次给药
BID	指	每天两次给药
ALT	指	Alanine Transaminase，丙氨酸氨基转移酶
IRC	指	Independent Review Committee，独立评审委员会
TEAE或TRAE	指	Treatment-Emergent Adverse Events，Treatment-Related Adverse Events，治疗期间不良事件或治疗相关不良事件，指在治疗之前不存在的不良事件，或者已经存在的事件于治疗后在强度或频率方面恶化
ASCT	指	Autologous Stem Cell Transplantation，自体造血干细胞移植
PoC	指	Proof of Concept,概念确证
康诺亚	指	康诺亚生物医药科技（成都）有限公司
南京博望	指	南京博望医药科技有限公司
高新科控	指	广州高新区科技控股集团有限公司
渤健	指	Biogen Inc.
Prolium	指	Prolium Bioscience Inc.

报告期或本期	指	2024年1-12月
报告期末	指	2024年12月31日

第二节 公司简介和主要财务指标

一、公司基本情况

公司的中文名称	诺诚健华医药有限公司
公司的中文简称	诺诚健华
公司的外文名称	InnoCare Pharma Limited
公司的外文名称缩写	InnoCare
公司的法定代表人	Jisong Cui（崔霁松）
公司注册地址	Ogier Global (Cayman) Limited, 89 Nexus Way, Camana Bay, Grand Cayman, KY1-9009, Cayman Islands
公司注册地址的历史变更情况	报告期内无变更
公司办公地址	北京市昌平区中关村生命科学园生命园路8号院8号楼
公司办公地址的邮政编码	102206
公司网址	www.innocarepharma.com
电子信箱	[e-mail]
负责香港上市事务的公司秘书	李谢佩珊
人民币股份登记机构	中国证券登记结算有限责任公司上海分公司
港股股份过户登记处	香港中央结算有限公司
开曼群岛股份过户登记处	Ogier Global (Cayman) Limited

注：公司注册地在开曼群岛，无法定代表人，公司董事会主席兼行政总裁为Jisong Cui（崔霁松）。

二、联系人和联系方式

	董事会秘书（信息披露境内代表）
姓名	袁蓓
联系地址	北京市昌平区中关村生命科学园生命园路8号院8号楼
电话	(86-010) 6660 9913
传真	(86-010) 6070 2992
电子信箱	[e-mail]

三、信息披露及备置地点

公司披露年度报告的媒体名称及网址	中国证券报：https://www.cs.com.cn/ 证券时报：https://www.stcn.com/ 证券日报：http://www.zqrb.cn/
公司披露年度报告的上海证券交易所网址	http://www.sse.com.cn
公司披露年度报告的香港联交所网址	http://www.hkexnews.hk
公司年度报告备置地点	境内证券事务部

四、公司股票/存托凭证简况

(一)公司股票简况

√适用 □不适用

公司股票简况
股票种类	股票上市交易所及板块	股票简称	股票代码	变更前股票简称

A股	上交所科创板	诺诚健华	688428	不适用
港股	香港联交所	诺诚健华	09969	诺诚健华-B

(二)公司存托凭证简况

□适用 √不适用

五、其他相关资料

公司聘请的会计师事务所（境内）	名称	安永华明会计师事务所（特殊普通合伙）
	办公地址	北京市东城区东长安街1号东方广场安永大楼17层01-12室
	签字会计师姓名	周颖、王丹
公司聘请的会计师事务所（境外）	名称	安永会计师事务所
	办公地址	香港鲗鱼涌英皇道979号太古坊一座27楼
	签字会计师姓名	郑铭驹
报告期内履行持续督导职责的保荐机构	名称	中国国际金融股份有限公司
	办公地址	北京市朝阳区建国门外大街1号国贸大厦2座27层及28层
	签字的保荐代表人姓名	李梦月，李甲森
	持续督导的期间	2022年9月21日至2025年12月31日

六、近三年主要会计数据和财务指标

(一) 主要会计数据

单位：元 币种：人民币

主要会计数据	2024年	2023年	本期比上年同期增减(%)	2022年
营业收入	1,009,448,013.44	738,537,047.65	36.68	625,404,169.95
其中：药品销售收入	1,005,620,867.08	671,582,193.69	49.74	566,754,691.24
扣除与主营业务无关的业务收入和不具备商业实质的收入后的营业收入	1,009,448,013.44	738,537,047.65	36.68	625,404,169.95
归属于上市公司股东的净利润	-440,632,966.49	-631,262,907.71	不适用	-886,593,114.73
归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润	-440,220,087.40	-625,844,640.95	不适用	-959,660,897.29
经营活动产生的现金流量净额	-365,551,682.76	-665,489,513.23	不适用	-490,583,554.63
	2024年末	2023年末	本期末比上年同期末增减（%）	2022年末
归属于上市公司股	6,725,301,365.03	7,147,848,684.92	-5.91	7,597,101,016.92

东的净资产
总资产	9,407,493,740.91	9,919,995,852.46	-5.17	10,328,783,979.11

(二) 主要财务指标

主要财务指标	2024年	2023年	本期比上年同期增减(%)	2022年
基本每股收益（元／股）	-0.26	-0.37	不适用	-0.60
稀释每股收益（元／股）	-0.26	-0.37	不适用	-0.60
扣除非经常性损益后的基本每股收益（元／股）	-0.26	-0.37	不适用	-0.65
加权平均净资产收益率（%）	-6.36	-8.56	不适用	-15.01
扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率（%）	-6.35	-8.49	不适用	-16.24
研发投入占营业收入的比例（%）	80.70	102.53	减少21.83个百分点	103.73

报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明

√适用 □不适用

1.营业收入较上年同期增加36.68%，主要系奥布替尼销售量持续增加所致，其中药品销售收入增长49.74%，营业收入的增长率部分被研发服务收入减少所抵销。

2.归属于上市公司股东的净亏损较上年同期减少30.20%，主要因为奥布替尼销售收入增加以及汇兑损失减少的结果。

3.经营活动产生的净现金流出相比上年同期减少主要系2024年销售额增加，销售商品收到的款项增加所致。

4.研发投入占营业收入的比例相比上年减少主要系营业收入增幅较大所致。

七、境内外会计准则下会计数据差异

(一) 同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况

□适用 √不适用

(二) 同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况

□适用 √不适用

(三) 境内外会计准则差异的说明：

□适用 √不适用

八、2024年分季度主要财务数据

单位：元 币种：人民币

	（1-3月份）	（4-6月份）	（7-9月份）	（10-12月份）
营业收入	165,824,020.34	253,913,890.58	278,010,318.01	311,699,784.51
归属于上市公	-142,403,395.72	-119,436,664.38	-13,569,871.89	-165,223,034.50

司股东的净利润
归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润	-133,949,358.24	-118,629,062.13	-14,507,961.63	-173,133,705.40
经营活动产生的现金流量净额	-84,043,543.78	-198,485,299.38	-50,607,338.47	-32,415,501.13

季度数据与已披露定期报告数据差异说明

□适用 √不适用

九、非经常性损益项目和金额

√适用 □不适用

单位：元 币种：人民币

非经常性损益项目	2024年金额	附注（如适用）	2023年金额	2022年金额
非流动性资产处置损益，包括已计提资产减值准备的冲销部分	-14,343.66		-19,507.37	-
计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切相关、符合国家政策规定、按照确定的标准享有、对公司损益产生持续影响的政府补助除外	17,301,938.13		39,092,412.70	56,740,205.44
除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，非金融企业持有金融资产和金融负债产生的公允价值变动损益以及处置金融资产和金融负债产生的损益	11,523,248.12		10,471,926.60	15,043,379.99
除上述各项之外的其他营业外收入和支出	-1,529,411.35		-4,471,990.55	-525,416.45
其他符合非经常性损益定义的损益项目	-29,608,834.47	注	-53,962,753.45	3,395,928.07
减：所得税影响额	-		-	-
少数股东权益影响额（税后）	1,914,524.14		-3,471,645.31	1,586,314.49
合计	-412,879.09		-5,418,266.76	73,067,782.56

注：1.其他符合非经常性损益定义的损益项目为本集团发行的可转换借款的公允价值变动损失，由于其性质特殊和偶发性会影响报表使用人对公司经营业绩和盈利能力做出正常判断，因此被确认为其他符合非经常性损益定义的损益项目。

2.公司对非经常性损益项目的确认按照《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》（证监会公告〔2023〕65号）的规定执行。

对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》未列举的项目认定为非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号

——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。

□适用 √不适用

十、非企业会计准则财务指标情况

√适用 □不适用

单位：元 币种：人民币

	本期数	上期数
会计指标：年内净亏损	-452,855,665.32	-645,631,587.40
调整项目：未实现汇兑亏损	32,848,131.46	89,860,593.38
调整项目：股权激励费用	-10,792,383.51	65,103,286.61
非企业会计准则财务指标：年内经调整净亏损	-430,799,917.37	-490,667,707.41

选取该非企业会计准则财务指标的原因

为补充本集团按照企业会计准则呈列的综合财务报表，我们亦使用并非企业会计准则规定或按其呈列的年内经调整净亏损作为附加财务计量。我们相信，该等经调整计量为股东及有意投资者提供有用信息，使其与本集团管理层采用相同方式了解并评估我们的综合经营业绩。

年内经调整净亏损指未计若干非现金项目（即未实现汇兑及股权激励费用）的影响的年内净亏损。企业会计准则并未对年内经调整净亏损一词进行界定。使用该非企业会计准则计量作为分析工具具有局限性，报表使用人不应视其为独立于或可代替根据企业会计准则所呈报的经营业绩或财务状况的分析。我们对有关经调整数字的呈列未必可与其他公司所呈列的类似计量指标相比。然而，我们认为，该非企业会计准则计量可通过消除管理层认为不能反映我们正常营运表现的项目的潜在影响，以反映我们正常的经营业绩，从而有助于在适用限度内比较不同期间及不同公司的正常营运表现。

选取的非企业会计准则财务指标或调整项目较上一年度发生变化的说明

□适用 √不适用

该非企业会计准则财务指标本期增减变化的原因

主要由于营业收入上涨并部分抵消了研发费用的增长所致

十一、采用公允价值计量的项目

√适用 □不适用

单位：元 币种：人民币

项目名称	期初余额	期末余额	当期变动	对当期利润的影响金额
交易性金融资产	-	759,178,751.34	759,178,751.34	2,474,471.25
应收款项融资	31,260,680.06	-	-31,260,680.06	-
其他流动负债	1,251,131,165.53	-	-1,251,131,165.53	-29,608,834.47
合计	1,282,391,845.59	759,178,751.34	-523,213,094.25	-27,134,363.22

十二、因国家秘密、商业秘密等原因的信息暂缓、豁免情况说明

√适用 □不适用

公司部分供应商信息为公司重要商业秘密，该等信息的公开披露将对公司竞争策略产生重大影响，且公司与部分供应商签署的协议中包含了保密条款，如公开披露该等信息，将会损害公司

的商业信誉。根据《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第1号——规范运作（2023年12月修订）》等相关规定，公司豁免披露部分供应商名称，并已履行公司内部相应审核程序。

第三节 管理层讨论与分析

一、经营情况讨论与分析

（一） 概览

公司是一家以卓越的自主研发能力为核心驱动力的创新生物医药企业，拥有全面的研发和商业化能力，专注于肿瘤和自身免疫性疾病等存在巨大未满足临床需求的领域，在全球市场内开发具有突破性潜力的同类最佳或同类首创药物。

公司拥有兼具国际创新视野与深刻行业洞察的创始团队和管理团队。公司的创始团队已长期合作多年，彼此专业互补且配合默契，共同推进公司高效快速发展。公司的联合创始人为JisongCui（崔霁松）博士和施一公博士，Jisong Cui（崔霁松）博士曾担任保诺科技（北京）有限公司的总经理及美国默克（Merck & Co.）的早期开发团队的负责人，施一公博士是知名的结构生物学家，现为中国科学院院士、美国艺术与科学院外籍院士、美国国家科学院外籍院士、欧洲分子生物学组织（EMBO）外籍成员、西湖大学创始校长、清华大学生命科学学院讲席教授等。公司的主要管理团队成员拥有辉瑞（Pfizer Inc.）、葛兰素史克（GlaxoSmithKline plc）、百时美施贵宝（Bristol-Myers Squibb Company）、强生公司（Johnson & Johnson）等大型跨国药企的资深工作经验，在创新药研发、生产和商业化等各个环节为公司注入远见卓识。

在具有丰富研发、生产和商业化经验的管理团队的带领下，公司已构建起一体化的生物医药平台，兼顾研发质量与研发速度，建立了创新性与风险高度平衡、涵盖多个极具市场前景的热门靶点的产品管线，正加速成长为为全世界肿瘤和自身免疫性疾病患者开发并提供创新疗法的生物医药领导者。截至2025年3月27日，公司的主要产品之一奥布替尼（宜诺凯?）已于2020年12月获得国家药监局附条件批准上市，并于2024年首次实现商业化收入超过10亿元人民币的突破。Tafasitamab联合来那度胺疗法已在中国香港、中国澳门和中国台湾获批，并获批在大湾区及博鳌超级医院作为临床急需进口药品使用，同时，Tafasitamab联合来那度胺疗法的BLA获CDE受理并纳入优先审评，用于治疗不符合ASCT条件的复发或难治性DLBCL成年患者，预计将于2025年上半年获得批准。多款产品分别处于I/II/III期临床试验阶段。公司正在以中美两地为主的全球市场快速推进在研产品的临床试验与注册申报工作，以实现产品管线中的候选药物早日造福全球患者。

公司的产品布局聚焦于具有广阔市场空间的肿瘤与自身免疫性疾病领域，在血液瘤方面，奥布替尼为公司的基石疗法，也是公司血液瘤领域丰富管线的核心。除了奥布替尼外，坦昔妥单抗预计将在2025年上半年获得BLA批准，ICP-248(mesutoclax)与奥布替尼联合用于治疗一线CLL/SLL固定疗程的III期临床试验已在2025年第一季度正式获批启动。奥布替尼、坦昔妥单抗和ICP-248构成的强大产品组合，将为公司在血液肿瘤领域奠定坚实的基础。凭借这一强大的组合以及来自内部和外部的持续研发，公司的目标是成为中国乃至全球血液肿瘤领域的领导者。公司将继续致力于通过单药治疗和联合治疗，覆盖非霍奇金淋巴瘤（NHL）、白血病和多发性骨髓瘤（MM）等主要适应症，为全球患者提供有效的治疗方案。在自身免疫性疾病方面，奥布替尼凭借其良好的安全性特征及在调节B细胞信号通路方面的疗效，已展现出在自身免疫性疾病治疗中的良好前景。2024年9月，FDA与公司就启动奥布替尼在原发性进展型多发性硬化（PPMS）患者中的III期临床试验达成一致，同时鼓励公司启动奥布替尼在继发性进展型多发性硬化（SPMS）患者中的第二个III期临床试验。公司已于2025年2月与美国FDA就SPMS的III期临床试验方案达成一致，并正在加速推进PPMS和SPMS的III期临床研究，目标于2025年年中实现PPMS的首例患者入组（FPI），并于2025年内实现SPMS的首例患者入组（FPI）。此外，奥布替尼已在免疫性血小板减少症（ITP）中展现出概念验证（PoC）成果，并正在中国开展III期临床试验。奥布替尼治疗SLE的IIb期临床试验已于2024年完成患者招募，预计2025年第四季度读出数据。同时，公司正在推进T细胞通路调节剂的开发，如ICP-332和ICP-488，目前已进入III期临床试验阶段。这些分子有望为包括特应性皮炎、银屑病、白癜风、结节性痒疹系统性红斑狼疮（SLE）和炎症性肠病（IBD）在内的多种自身免疫性疾病提供潜在的治疗解决方案。此外，公司还在探索具有独特作用机制的自身免疫性疾病口服创新疗法，例如IL-17小分子药物，公司相信这类疗法将满足慢性疾病治疗中的未满足临床需求。在实体瘤方面，在持续满足实体瘤领域不断增长的治疗需求中，公司致力于构建一支具有竞争力的药物产品组合，覆盖多种实体瘤适应症。公司正通过靶向治疗、肿瘤免疫疗法及前沿的抗体药物偶联物（ADC）技术相结合，持续拓展公司的产品管

线。公司的研发团队专注于发现和开发针对多种实体瘤的新型平台，利用创新技术筛选并推进具有显著临床获益潜力的候选药物。公司相信，凭借自主研发的ADC平台及ICP-723等具有良好前景的候选药物，公司将有望在实体瘤治疗领域建立强大的市场竞争力。

在新药发现与开发方面，公司始终坚持将自主创新作为可持续发展的引擎，已构建起化合物优化平台、药物晶型研究平台、转化医学研究平台、难溶性药物增溶制剂技术研发及产业化平台及ADC平台：（1）化合物优化平台能够基于蛋白-药物分子的三维晶体结构加速高成药性化合物的发现；（2）药物晶型研究平台能够用于确定具有优势晶型的原料药并支持稳定性研究；（3）转化医学研究平台基于公司完备的临床前及临床研发能力，利用生物标志物为指征，跨学科地整合生物、药理/临床药理、药代、毒理、临床开发等多部门发挥一体化优势，有效评估临床试验数据，提高药物研发效率；（4）难溶性药物增溶制剂技术研发及产业化平台能够解决当前创新药普遍存在的制剂瓶颈问题，有效增加候选药物的生物利用度；（5）ADC平台采用自主研发的连接子-载荷（LP）技术，旨在为癌症治疗提供强效且靶向性更佳的疗法。该平台能够打造高度差异化的ADC产品，在提高疗效的同时进一步优化安全性。该平台的核心特点包括：1）不可逆生物偶联技术：确保抗体与连接子的稳定偶联，以提升ADC的稳定性。2）亲水连接子：增强ADC稳定性，药物抗体比值(DAR)为8。3）创新型载荷：引入高效细胞毒性载荷，具有强大的旁观者效应（bystanderkilling）。该平台有望开发出具有强大肿瘤杀伤效应且具备充足治疗窗口的ADC产品，从而拓展癌症患者的治疗选择并改善临床疗效。随着平台的持续发展，公司将进一步扩展其产品组合，推出多款具有差异化优势的ADC候选药物，推动肿瘤精准治疗的进步。此外，由施一公博士领衔的科学顾问委员会能够凭借其深厚的学术洞见帮助公司显著提高基于基因组学和蛋白质结构的药物设计能力与新靶点发现能力。在临床研究方面，公司已打造一支兼具优秀的方案设计能力、高效的执行力与监管机构沟通能力的以中美两地为核心的临床开发及注册团队。凭借对产品差异化特性的深刻理解和对临床机会的敏锐捕捉，公司充分挖掘在研产品针对多种适应症的治疗潜力，并在全球范围内采取最优的注册申报策略加速产品获批上市，确保临床前表现优异的候选产品在临床试验阶段得到有效评估。同时，公司还建立起基于生物标志物的转化医学研究平台，有效评估临床试验数据，提高药物研发效率。在生产方面，公司已在广州完成生产基地一期、二期及三期项目建设，该基地按照中国、美国、欧盟及日本等国家的GMP标准建设，可用于生产固体分散体和多种制剂，年生产能力预计可达10亿片量级。生产基地将有效保证公司产品的质量与供应。

在商业化方面，2024年度，公司核心产品奥布替尼（宜诺凯?）销售额为10.00亿元，较2023年同比增长49.14%。公司实现了全面的市场覆盖，快速推动奥布替尼在B细胞淋巴瘤的市场拓展。奥布替尼已被纳入2021版《CSCO淋巴瘤诊疗指南》，推荐用于复发或难治性CLL/SLL、复发或难治性MCL、复发或难治性DLBCL及pCNSL。奥布替尼于2021年12月成功纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2021年）》，并于2023年12月完成《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》续约谈判，至此，奥布替尼全部三个获批适应症（既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者（r/rCLL/SLL）,既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者（r/r MCL）及既往至少接受过一种治疗的成人边缘区淋巴瘤（MZL）患者（r/r MZL））均纳入国家医保目录。奥布替尼已纳入30个省、直辖市和自治区的“双通道”药品管理范围，在定点医疗机构和定点零售药店实施统一的医保支付政策。纳入医保后，奥布替尼的患者可及性得到有力保障，市场竞争力显著提升。

(二) 业务摘要

公司是一家以卓越的自主研发能力为核心驱动力的创新生物医药企业，拥有全面的研发和商业化能力，专注于肿瘤和自身免疫性疾病等存在巨大未满足临床需求的领域，在全球市场内开发具有突破性潜力的同类最佳或同类首创药物。2024年，公司丰富的在研产品线取得重大进展，已有多款在研产品并有2款产品进入商业化阶段。公司正在进行30多项处于不同临床阶段的全球试验，并持续保持在研究及开发(R&D)、制造、商业化及协作等方面具有明确增长战略的强大业务运营体系。

公司一直致力于提升商业化能力，通过实施扩大市场覆盖率、优化销售营运体系、加强商业化团队建设等战略性举措，有效提升了市场渗透率，核心产品奥布替尼的产品收入持续增长。

1. 建立在血液瘤领域的领导地位

奥布替尼为公司的基石疗法，也是公司血液瘤领域丰富管线的核心。奥布替尼新适应症预计将在2025年获批，Tafasitamab预计将在2025年上半年获得BLA批准，ICP-248与奥布替尼联合用于治疗一线CLL/SLL固定疗程的III期临床试验已在2025年第一季度正式获批启动。奥布替尼、Tafasitamab和ICP-248构成的强大产品组合，将为公司在血液肿瘤领域奠定坚实的基础。凭借这一组合以及来自内部和外部的持续研发，公司的目标是成为中国乃至全球血液肿瘤领域的领导者，并致力于通过单药或联合疗法覆盖NHL、白血病及多发性骨髓瘤等适应症，为全球患者提供有效的治疗方案。

奥布替尼

2024年，公司核心产品奥布替尼（宜诺凯?）实现强劲增长，销售额为10.00亿元，同比增长

49.14%，首次跨过10亿元大关，迎来新的里程碑。奥布替尼销售强劲增长的主要驱动因素如下：

（1） 全部三个获批适应症（既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）

/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者（r/r CLL/SLL）,既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者（r/r MCL）及既往至少接受过一种治疗的成人边缘区淋巴瘤（MZL）患者（r/r MZL））均纳入国家医保目录；

（2） 奥布替尼已成为中国首个且唯一获批针对复发或难治性MZL适应症的BTK抑制剂。

MZL是第二常见的B细胞NHL（数据来源：

边缘区淋巴瘤：2023年诊断及管理更新。DOI:10.1002/ajh.27058）。同时，奥布替尼已获正式纳入2024年CSCO指南，列为治疗复发或难治性MZL患者的Ⅰ级推荐方案；

（3） 公司商业化能力显著增强。报告期内公司优化升级了商业管理团队，新的管理团队已

制定更具执行力的策略，提升运营效率并升级战略重点，确保市场计划有效执行。一系列举措增强了公司市场渗透能力，推动公司商业化活动可持续发展；

（4） 奥布替尼良好的疗效和安全性提高了患者的依从性，并延长DOT。奥布替尼的适应症还将继续扩增，奥布替尼治疗一线CLL/SLL的NDA申请已在2024年8月获CDE受理，并预计在2025年获批。

针对复发或难治性MCL的注册性II期临床试验已完成，并已向澳大利亚治疗用品管理局(TGA)递交NDA。ICP-B04（Tafasitamab (Minjuvi?)）2024年6月，Tafasitamab联合来那度胺疗法的BLA获CDE受理并纳入优先审评，用于治疗不符合ASCT条件的复发或难治性DLBCL成年患者，预计将于2025年上半年获得批准。公司在国内完成的单臂、开放性、多中心的II期临床研究，旨在评估Tafasitamab联合来那度胺治疗复发或难治性DLBCL患者的安全性及有效性，主要终点为研究者及IRC评估的ORR，次要终点为DCR、DoR、PFS、TTP、反应时间（TTR）、OS及安全性等。EHA 2024年大会期间展示了临床数据。根据截至2024年1月29日的数据，IRC评估的ORR为73.1%，其中32.7%的患者达到CR，40.4%的患者达到PR。研究者评估的ORR为69.2%，其中34.6%的患者达到CR，34.6%的患者达到PR。

截至2025年3月27日，Tafasitamab联合来那度胺疗法已获中国香港卫生署、澳门及台湾批准用于不符合ASCT条件的复发或难治性DLBCL成年患者。在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区及大湾区，Tafasitamab联合来那度胺疗法已作为临床急需药品获批在瑞金海南医院及广东祈福医院为符合条件的DLBCL患者使用。

Tafasitamab联合来那度胺疗法已在美国获得加速批准，并已在欧洲获得有条件批准，用于治疗不适合作ASCT的复发性DLBCL成人患者。该联合疗法是首个获批的针对DLBCL的二线及二线以上疗法。在中国，Tafasitamab联合来那度胺的疗法获正式纳入CSCO指南，列为治疗不适合作ASCT的复发或难治性DLBCL成年患者的二级推荐方案。

ICP-248 (Mesutoclax)

ICP-248是一款新型口服高选择性BCL-2抑制剂。截至2025年3月27日，已有42例初治CLL/SLL患者入组接受ICP-248联合奥布替尼的治疗，未观察到肿瘤溶解综合征(TLS)的临床或实验室证据。本研究仍处于早期阶段，在中位联合治疗持续时间为5.5个月时，我们观察到以下数

据：总有效率(ORR)、影像学靶病灶完全缓解率(CRR)和不可检测微小残留病灶(uMRD)率分别为100%、53.4%和46.2%（MRD检查点为联合治疗开始后12周）。2025年2月，CDE已同意在中国启动ICP-248联合奥布替尼作为一线CLL/SLL患者的注册性III期临床试验，首例患者预计于2025年3月入组。公司将尽快推进该联合疗法临床进程，为一线CLL/SLL患者带来更多获益。ICP-248针对CLL/SLL、MCL及其他NHL恶性血液肿瘤的I/II期剂量递增及扩展试验中均展现出积极结果。试验表明，ICP-248的安全性和药代动力学特性均优于其他BCL-2抑制剂。截至目前，已有62例患者接受给药。16例CLL/SLL患者和24例MCL患者接受了125mg的ICP-248治疗，并至少进行了一次疗效评估：r/r CLL/SLL患者的ORR为87.5%，CRR为6.3%，r/r MCL患者的ORR为79.2%和37.5%。在17例对既往BTKi耐药的患者中，ORR为70.5%，CRR为23.5%；在10例既往BTKi治疗失败的CLL患者中，ORR为80.0%，CRR为10.0%。2025年3月，公司向CDE提交了B类会议请求，申请开展ICP-248对既往BTKi治疗失败的r/r MCL患者的II期单臂注册试验。此外，公司正在美国和欧盟进行针对r/r NHL的单一疗法桥接试验。ICP-248已获得监管部门批准在中国和澳大利亚开展AML临床试验，目前剂量递增和扩展研究正在进行中。

ICP-B02 (CM355)ICP-B02是CD20×CD3双特异性抗体，公司正在中国进行一项I/II期临床试验，以评估ICP-B02治疗复发或难治性NHL的安全性、耐受性、PK及初步抗肿瘤活性。静脉输注（IV）制剂爬坡已经完成，皮下（SC）制剂正在进行患者评估。IV制剂与SC制剂的初步数据均显示ICP-B02对于FL患者与DLBCL患者具有良好的疗效。

2025年1月，北京诺诚健华、成都康诺亚、天诺健成与Prolium签订独占许可协议，授予Prolium在全球非肿瘤领域以及除亚洲以外的全球肿瘤领域，开展ICP-B02（CM355），即CD20×CD3双特异性抗体的开发、注册、生产和商业化的独占权利。根据协议，北京诺诚健华和成都康诺亚将按各50%的比例合计获得1,750万美元的首期及近期付款，并根据特定临床、监管及商业化里程碑的实现情况，有权合计获得最高5.025亿美元的额外里程碑付款。同时，双方还将获得未来产品净销售额的分层特许权使用费，且作为本次交易对价的一部分，北京诺诚健华和成都康诺亚（或其指定机构）还将获得Prolium的少数股权。

ICP-490

ICP-490是一种专有的口服小分子，可通过多种作用机制调节免疫系统和其他生物靶点。公司正在中国针对多发性骨髓瘤和NHL患者开展I/II期剂量递增和扩展研究。2023年9月，公司获得CDE批准开展ICP-490与地塞米松联合治疗多发性骨髓瘤患者的临床试验。ICP-490与地塞米松的联合疗法患者耐受性良好，ICP-490≥1.0mg与地塞米松联合治疗的初步疗效已得到证实。PD分析显示，主要生物标志物Aiolos（IKZF3）和Ikaro（IKZF1）降解更深。公司另一项探索ICP-490在NHL中的安全性和有效性的研究正在进行中，预计第一位患者将于2025年3月入组。

ICP-B05 (CM369)

ICP-B05是一种抗C-C基序趋化因子受体8(CCR8)单克隆抗体，是由公司与康诺亚共同开发的一种潜在同类首创药物，可作为单一疗法或联合其他疗法用于治疗各种癌症。公司正在进行I期临床试验，以评估ICP-B05在晚期实体瘤与复发或难治性NHL受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及疗效。实体瘤剂量已递增至450毫克，NHL剂量已递增至600毫克。ICP-B05耐受性良好，未观察DLT或3级及以上的AE。初步数据显示了高靶点占有率下良好的药代动力学特性，并观察到调节性T细胞的耗竭。截至2025年1月6日，共有12名患者接受至少一次病灶评估。其中4名患者（33.3%）在主要病灶中实现PR。6个月PFS率为82.5%（95%CI：46.1%-95.3%）。在CCR8+水平超过10%的5名患者中，4名（80%）实现PR。剂量递增正在进行中，公司将在收集单药治疗的安全性数据后，探索ICP-B05与其他免疫疗法在不同疾病适应症中的联合应用。

2. 开发针对B细胞信号通路异常及T细胞通路异常的自身免疫性疾病药物

自身免疫性疾病影响人类身体的各个器官，并且可能发生在生命周期的任何阶段。自身免疫性疾病往往导致慢性疾病和身体衰弱，且没有确切的治愈方法。受自身免疫性疾病和继发性免疫缺陷病发生率提升、多种新药品上市以及治疗成本增加的影响，全球自身免疫性疾病治疗市场

2029年预计将达到1,850亿美元，年复合增长率为3.7%（数据来源：

October 3, 2023 byiHealthcareAnalyst, Inc.）。针对B细胞信号通路异常及T细胞通路异常的自身免疫性疾病，公司布局多个全球前沿靶点，通过强大的研发能力，开发具有潜在同类首创或同类最佳的疗法，以满足中国及全球未满足的临床需求。奥布替尼2024年9月，公司已与FDA就启动奥布替尼在原发进展型多发性硬化症（PPMS）患者中启动三期临床研究达成一致，同时FDA建议公司针对继发进展型多发性硬化症（SPMS）启动第二项三期临床试验。2025年2月公司已与美国FDA就SPMS的III期临床试验方案达成一致。截至2025年3月27日，公司正在加快启动PPMS和SPMS的III期临床试验，目标是在2025年中实现PPMS的FPI，并在2025年内实现SPMS的FPI。这是公司持续致力于开发创新有效的治疗方法以满足多发性硬化症(MS)患者重大未满足的医疗需求的一个重要里程碑。公司已实现奥布替尼治疗ITP的PoC，中国注册性III期临床试验正在进行中，公司的目标是在2025年底前完成此项III期临床试验并在2026年上半年递交NDA。2023年6月12日，奥布替尼治疗ITP的II期临床试验数据口头发表于欧洲血液学协会（EHA）2023年大会，并于2024年4月在《美国血液学杂志》(The American Journal of Hematology)上发表。50毫克QD组患者40%达到主要终点，50毫克QD组中对糖皮质激素(GC)或静脉注射免疫球蛋白(IVIG)敏感的患者中75%（6/8）达到主要终点。鉴于BTK抑制剂在ITP中展现出的优势，如巨噬细胞介导的血小板破坏减少和致病性自身抗体减少，公司将奥布替尼定位为治疗特发性自身免疫性疾病的前线疗法。SLE的IIa期临床试验显示出积极结果。研究结果显示，SRI-4应答率的提升与奥布替尼具有剂量依赖关系，同时伴随蛋白尿水平降低趋势。奥布替尼治疗SLE的IIb期临床试验已于2024年完成患者招募，预计2025年第四季度读出数据。此外，目前该试验正在进行中期分析。ICP-332(Soficitinib)ICP-332是一款新型TYK2（酪氨酸激酶2）抑制剂，针对各类T细胞相关的自身免疫性疾病。2024年3月，ICP-332治疗中重度特应性皮炎（AD）II期临床的最新数据在2024年美国皮肤病学会年会（2024 AAD Annual Meeting）以重磅口头报告形式发布。ICP-332在接受治疗4周的患者中表现出卓越的疗效和安全性，在每日一次80毫克和120毫克两个剂量组中，湿疹面积和严重程度指数（EASI）评分较基线的平均百分比变化分别达到78.2%和72.5%，与安慰剂组的16.7%相比，具备显著的统计学差异（p<0.0001）。ICP-332在80毫克和/或120毫克剂量组达到了多个有效性终点，包括EASI 50、EASI 75、EASI 90（EASI评分较基线改善≥50%，75%，90%）及研究者整体评估（IGA）0/1（即皮损完全清除或基本清除）等。在每日一次80毫克和120毫克两个剂量组中，EASI 75分别达到64%和64%，与安慰剂组的8%相比，具备显著的统计学差异（p<0.0001）。所有TRAE均为轻度或中度，与安慰剂组相当。

公司已于2024年第四季度在中国启动AD III期临床试验，截至2023年3月27日已入组超过110例患者，白癜风II/III期临床试验的IND申请已在中国获得批准，即将开始患者入组。在美国，公司已完成ICP-332的I期临床试验，并将与FDA沟通后续临床开发计划。ICP-488ICP-488是一种强效的高选择性TYK2（酪氨酸激酶2）变构抑制剂。ICP-488通过高度特异性结合TYK2 JH2结构域，阻断IL-23、IL-12和I型干扰素等炎性细胞因子的受体。公司计划开发ICP-488用于治疗各种自身免疫性疾病。

2024年10月，公司公布了ICP-488对中度至重度斑块状银屑病患者进行的II期随机、双盲、安慰剂对照研究的积极结果。ICP-488治疗中重度斑块状银屑病II期临床数据在2025年美国皮肤病学会年会（2025 AAD Annual Meeting）以重磅口头报告形式发布。研究结果表明，与接受安慰剂治疗的患者相比，接受6毫克和9毫克（QD）ICP-488治疗的患者在第12周的PASI 75得到显著改善。此外，与安慰剂组相比，在ICP-488给药组中，达到PASI 90、PASI 100和静态医生总体评估(sPGA) 评分0/1的患者比例也显著增加。此外，与安慰剂组相比，ICP-488剂量组中达到PASI 90、PASI 100和静态医生总体评估(sPGA)评分0/1的患者比例在统计学上显著更高。?

第12周达到PASI75患者的比例（分别为77.3%，78.6%；6mg，9mg）较安慰剂组（11.6%；

p<0.0001）显著增加，达到研究主要终点。

?

第12周达到PASI90患者的比例（分别为36.4%，50.0%；6mg，9mg）较安慰剂组（0%；p<0.0001）显著增加；达到PASI100患者比例（分别为11.4%，11.9%；6mg，9mg）较安慰剂组（0%；p<0.05）显著增加。?

第12周静态临床医生整体评估（sPGA）0/1（即皮损完全清除或基本清除）的比例（分别为70.5%、71.4%；6毫克、9毫克）较安慰剂组（9.3%；p<0.0001）显著增加。在本次试验中，治疗期间出现的不良事件（TEAE）和治疗相关不良事件（TRAE）均为轻度或中度，且具有自限性。

斑块性银屑病III期临床试验的患者招募于2025年3月启动，并成功实现FPI。同时公司将探索其在其他自身免疫性疾病中的应用。IL-17小分子IL-17（白细胞介素-17）是一种促炎细胞因子，在多种自身免疫和炎症疾病（如银屑病、类风湿性关节炎和强直性脊柱炎）的发病机制中起着关键作用。针对IL-17的口服小分子代表了一类全新并具有前景的治疗方法，具有给药简便、剂量灵活和患者广泛的使用潜力。当前公司已经发现了一种新型的口服小分子，可有效阻断IL-17AA和IL-17AF与IL-17R的结合，从而调节免疫反应并减少炎症。

临床前研究证明了公司的IL-17小分子在降低关键炎症生物标志物和改善自身免疫性疾病动物模型的临床结果方面的有效性。例如，在大鼠CIA模型中，公司的IL-17小分子在临床评分中表现出显著的疗效。口服IL-17小分子抑制剂的开发旨在提供一种比注射生物制剂更有效、更方便、更容易获得的治疗选择。

其他

公司积极开发多种创新型口服自免疾病治疗方案，涵盖不同作用机制和剂型，包括小分子、口服环肽及分子胶等，致力于为自免疾病患者提供更便捷、多样化的治疗选择。

3. 打造实体瘤治疗具有竞争力的药物组合

公司致力于建立具有竞争力的药物组合治疗广泛的实体瘤适应症，以满足日益增长的实体瘤患者需求。公司正通过靶向治疗、肿瘤免疫方法和尖端ADC技术的组合扩大产品线范围，研发团队专注于发现和开发针对各种实体瘤的新型平台，利用创新技术来识别和推进具有重大临床益处的潜在候选药物。公司坚信专有的ADC技术平台以及ICP-723等有前景的候选药物将推动公司在实体瘤治疗领域占据一席之地。

ICP-723 (Zurletrectinib)

ICP-723是一种第二代小分子泛TRK抑制剂，旨在治疗NTRK基因融合阳性的癌症患者，无论患者是否首次接受TRK抑制剂治疗或已对第一代TRK抑制剂产生耐药性，且不限制癌症类型。

公司已完成在中国大陆地区ICP-723的注册性II期临床试验，针对NTRK融合阳性的晚期实体瘤成人和青少年患者（12≤年龄≤18），观察到85.5%(95% CI:73.3,93.5)的ORR。公司预计在2025年3月底递交ICP-723的NDA。同时，Zurletrectinib显示可以克服第一代TRK抑制剂的获得性耐药，为先前TRKi治疗失败的患者带来希望。此外，公司针对儿童人群（2≤年龄≤12）的注册临床试验正在进行中，计划于2025年提交NDA。

ICP-189

ICP-189是一种强效口服SHP2变构抑制剂，与一系列靶向疗法或免疫疗法联用时具有潜在协同效用。公司正在中国进行Ia期剂量递增研究，以评估ICP-189在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特性及初步抗肿瘤活性。截至2023年3月27日，160毫克QD剂量的患者招募工作正在进行中，在剂量达120毫克的治疗中未观察到DLT与3级或以上的AE。ICP-189显示出剂量依赖的PK特性与较长的半衰期。在120毫克剂量下，ICP-189达到了足够的暴露水平，可以有效覆盖DUSP6抑制的IC

（90%抑制浓度），DUSP6是MAPK通路的下游生物标志物。在ICP-189单药治疗中观察到初步疗效，20毫克剂量组别中的1名宫颈癌患者达到PR并持续了14个治

疗周期。2023年7月14日，公司与ArriVent Biopharma（“ArriVent”）宣布开展临床开发合作，以评估公司的新型SHP2变构抑制剂ICP-189与 ArriVent的firmonertinib（一种具有高脑渗透性、广泛活性的突变选择性EGFR抑制剂）联合用于晚期NSCLC患者。临床前研究表明，ICP-189与firmonertinib 的联合使用可以克服对第三代EGFR抑制剂的耐药性。公司已完成ICP-189与firmonertinib联合使用的Ib期剂量探索研究。在剂量探索阶段未观察到任何DLT。SMC确定的初步扩展剂量为ICP-189 160毫克加firmonertinib 80毫克。在入组的9名患者中，8名患者病情稳定，其中2名患者仍在接受ICP-189 160毫克加firmonertinib 80毫克剂量组的治疗。截至2025年3月27日，剂量扩展研究仍在进行中，共有2名患者入组。公司预计将于2025年获得Ib期数据。

4. 自主开发的抗体药物偶联物(ADC)平台

公司自主研发的ADC平台，采用自主研发的连接子-载荷（LP）技术，旨在为癌症治疗提供强效且靶向性更佳的疗法。该平台能够打造高度差异化的ADC产品，在提高疗效的同时进一步优化安全性。该平台的核心特点包括：

1）不可逆生物偶联技术：确保抗体与连接子的稳定偶联，以提升ADC的稳定性。

2）亲水连接子：增强ADC稳定性，药物抗体比值(DAR)为8。

3）创新型载荷：引入高效细胞毒性载荷，具有强大的旁观者效应（bystander killing）。

该平台有望开发出具有强大肿瘤杀伤效应且具备充足治疗窗口的ADC产品，从而拓展癌症患者的治疗选择并改善临床疗效。随着平台的持续发展，公司将进一步扩展其产品组合，推出多款具有差异化优势的ADC候选药物，推动肿瘤精准治疗的进步。

ICP-B794：针对实体肿瘤的新型B7-H3靶向ADC

ICP-B794是一款新型ADC，由人源化抗B7H3单克隆抗体通过可被蛋白酶切割的连接子偶联至高效药物载荷（新型拓扑异构酶I抑制剂），药物抗体比（DAR）为8。ICP-B794基于诺诚健华自主创新的连接子-载荷（LP）平台开发，该平台具有高度亲水的连接子-载荷、可避免re-Michael加成反应的稳定连接结构，并在体循环中表现出卓越的稳定性。

在临床前研究中，ICP-B794在小细胞肺癌（SCLC）、非小细胞肺癌（NSCLC）及其他实体瘤的CDX小鼠模型中展现出强效的抗肿瘤活性。在NCI-H1155 NSCLC CDX模型中，与竞品平台的同款抗B7H3抗体偶联物相比，ICP-B794在单剂量0.3 mg/kg时即可实现约100%的肿瘤生长抑制（TGI），表现出显著优越的疗效。此外，在NCI-H1155异种移植小鼠模型中，即使肿瘤体积达到700 mm?，单剂量5 mg/kg的ICP-B794仍可实现100%肿瘤清除。临床前数据显示，ICP-B794安全窗超过200倍。

公司认为，诺诚健华ADC平台具备成为同类最佳（Best-in-Class）的潜力，并计划于2025年上半年提交ICP-B794的IND申请。

非企业会计准则业绩变动情况分析

√适用 □不适用

单位：元 币种：人民币

	2024年	2023年
年内净亏损	-452,855,665.32	-645,631,587.40
调整：
未实现汇兑亏损	32,848,131.46	89,860,593.38
股权激励费用	-10,792,383.51	65,103,286.61
年内经调整净亏损	-430,799,917.37	-490,667,707.41

为补充本集团按照企业会计准则呈列的综合财务报表，我们亦使用并非企业会计准则规定或按其呈列的年内经调整净亏损作为附加财务计量。我们相信，该等经调整计量为股东及有意投资者提供有用信息，使其与本集团管理层采用相同方式了解并评估我们的综合经营业绩。

年内经调整净亏损指未计若干非现金项目（即未实现汇兑及股权激励费用）的影响的年内净亏损。企业会计准则并未对年内经调整净亏损一词进行界定。使用该非企业会计准则计量作为分析工具具有局限性，报表使用人不应视其为独立于或可代替根据企业会计准则所呈报的经营业绩或财务状况的分析。我们对有关经调整数字的呈列未必可与其他公司所呈列的类似计量指标相比。然而，我们认为，该非企业会计准则计量可通过消除管理层认为不能反映我们正常营运表现的项目的潜在影响，以反映我们正常的经营业绩，从而有助于在适用限度内比较不同期间及不同公司的正常营运表现。

二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明

(一) 主要业务、主要产品或服务情况

公司现有的在研药物涵盖多个极具市场前景的创新靶点及适应症，包括用于治疗血液瘤、各类自身免疫性疾病及实体瘤的小分子药物、单克隆抗体及双特异性抗体等。

1. 奥布替尼商业化成就和里程碑

(宜諾凱?,奥布替尼,BTK抑制剂)

奥布替尼（宜諾凱?）是公司首个核心上市产品，是一种高选择性、不可逆的BTK抑制剂。该药物于2022年成功纳入中国国家医保目录，用于治疗复发/难治性CLL/SLL和复发/难治性MCL患者。奥布替尼也于2024年被纳入更新的国家医保目录，用于治疗复发/难治性MZL患者，价格与2023年相同。自在中国大陆上市以来，奥布替尼已被纳入2021版《CSCO淋巴瘤诊疗指南》，推荐用于复发或难治性CLL/SLL,复发或难治性MCL,复发或难治性DLBCL及pCNSL。

2024年公司总收入为人民币10.09亿元，其中奥布替尼实现销售收入10.00亿元，首次突破人民币10亿元，是公司重要里程碑，较2023年增长49.14%。凭借约330名经验丰富的销售及营

销专业人员组成的增强内部团队，奥布替尼的推广覆盖范围已迅速渗透至核心城市及全国领先医院。公司预期将在全渠道占据相当大的市场份额，主要得益于(i)奥布替尼所有三个获批适应症均被纳入国家医保目录；(ii)奥布替尼是中国首个及唯一获批用于治疗复发/难治性MZL的BTK抑制剂；(iii)公司商业化能力显著增强；(iv)得益于奥布替尼的安全性优势，患者依从性提高及DOT延长。

2. 建立在血液瘤领域的领导地位

奥布替尼为公司的核心疗法，也是公司血液瘤领域丰富管线的关键部分。奥布替尼新适应症预计将在2025年获批，Tafasitamab预计将在2025年上半年获得BLA批准，ICP-248(mesutoclax)与奥布替尼联合用于治疗一线CLL/SLL固定疗程的III期临床试验已在2025年第一季度正式获批启动。奥布替尼、Tafasitamab和ICP-248构成的强大产品组合，将为公司在血液肿瘤领域奠定坚实的基础。凭借这一组合以及来自内部和外部的持续研发，公司的目标是成为中国乃至全球血液肿瘤领域的领导者，并致力于通过单药或联合疗法覆盖NHL、白血病及多发性骨髓瘤等适应症，为全球患者提供有效的治疗方案。

血液瘤领域的全面覆盖及作用机制

奥布替尼用于治疗血液瘤

截至2025年3月27日，已有超过1,300名患者在临床试验中接受奥布替尼的治疗。奥布替尼已获得国家药监局附条件批准上市用于治疗既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者（r/r CLL/SLL）,既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者（r/r MCL），同时奥布替尼获得NMPA批准用于治疗既往至少接受过一种治疗的成人边缘区淋巴瘤（MZL）患者（r/r MZL），成为截至目前中国首个且唯一获批针对MZL适应症的BTK抑制剂。此外，仍有多项一线及二线适应症的注册性临床在中国及美国同时进行中。临床数据显示，奥布替尼的高选择性及卓越的靶点占有率，使其拥有更好的安全性和有效性。

奥布替尼用作治疗复发或难治性MZL

MZL是一种惰性B细胞NHL，是中国第二高发的淋巴瘤，占所有淋巴瘤的8%-10%，主要影响中老年人。MZL的年发病率在全球范围内逐年增加。一线治疗后，复发或难治性MZL患者缺乏有效的治疗选择。

2023年4月，奥布替尼获得NMPA批准用于治疗复发或难治性MZL，成为截至目前中国首个且唯一获批针对MZL适应症的BTK抑制剂。

2023年6月16日，公司在第17届国际恶性淋巴瘤会议（ICML）口头报告中展示了奥布替尼的最新临床数据。奥布替尼在中国复发或难治性MZL患者中展现出持续缓解的高应答率和良好的耐受性。主要终点是IRC根据Lugano 2014标准评估的ORR。

入组患者中，大部分患者处于疾病晚期，IV期患者占比75.9%。中位随访时间24.3个月，IRC评估的ORR为58.9%，中位DOR为34.3个月，中位PFS尚未达到，12个月的PFS率和OS率分别为82.8%和91%。治疗耐受性良好，大多数TRAE为1-2级。此外，公司正在进行一项随机、对照、双盲的III期临床试验，以评估奥布替尼联合来那度胺和利妥昔单抗(R2)对照安慰剂联合R2在复发或难治性MZL患者中的有效性和安全性。

根据2023年美国血液学协会（ASH）年会公布的数据（数据来源：

Jiadai Xu, Lu-Ya Cheng,Yang Ke, et al. Blood 2023; 142 (Supplement 1): 6146.），奥布替尼联合利妥昔单抗在MZL中具有优秀的抗肿瘤活性及良好的安全性。在10名患者中，3名(30%)获得CR，6名(60%)获得PR，ORR达90%。中位随访13.0个月（范围7.8-24.7个月）后，未达到中位PFS，6个月PFS率为100%。由于没有发生死亡，因此无法评估OS。截至2023年5月6日，8名患者接受奥布替尼维持治疗，维持治疗的中位持续时间为9.6个月（范围3.0-17.8个月）。维持治疗期间的ORR为75%(6/8)，其中1名患者病情稳定(SD)，1名患者病情进展(PD)。没有观察到严重的不良事件，未报告与脱靶相关的AE，如心房颤动、腹泻和大出血。

奥布替尼用于CLL/SLL一线治疗这是一项随机、多中心、开放性的III期研究，评估奥布替尼对未经治疗的CLL/SLL受试者的疗效及安全性。本次研究的主要终点是IRC评估的PFS。III期注册型临床试验已完成。公司已经在2024年下半年在中国递交了NDA。奥布替尼用于MCL一线治疗公司正在启动一项全球随机、双盲、多中心的III期研究，对比奥布替尼联合利妥昔单抗和苯达莫司汀(BR)与BR在未经治疗的MCL患者中的疗效。奥布替尼用于治疗复发或难治性CLL/SLL公司开展了一项开放性、多中心的II期研究，旨在评估复发或难治性CLL/SLL患者每天口服150毫克奥布替尼后的安全性及有效性。试验共招募了80名复发或难治性CLL/SLL患者。根据2023年6月26日的数据，中位随访时间为52.4个月，42.5%的患者仍在研究治疗中。研究者评估的ORR为93.8%，CR为30%。达到首次应答的中位时间为1.84个月。DOR及PFS的中位时间分别为52个月和50个月。相似的中位随访时间，奥布替尼对于治疗复发或难治性CLL/SLL显示出远高于其他BTK抑制剂的CR。长期随访并未发现其他安全问题，与先前报导的安全性结果相似，大多数AE为轻度至中度，显示出奥布替尼拥有良好的耐受性。奥布替尼用作治疗复发或难治性MCLMCL是B细胞NHL的一种亚型，由淋巴结滤泡套区B淋巴细胞恶性转化引起。MCL最常见于中位年龄为60岁的男性，大多数患者在确诊时处于晚期。尽管一线化学免疫疗法的反应率较高，多数患者仍会复发并需要后续治疗。截至目前，复发或难治性MCL尚无标准疗法，FDA批准的疗法仍然有限，CR率低，缓解时间短，老年患者的安全性和耐受性较差。

2023年5月2日，血液学顶级刊物《Blood》子刊《Blood Advances》（美国血液学会杂志）发表了奥布替尼在复发或难治性MCL患者中的临床研究结果。奥布替尼在长期随访后针对复发或难治性MCL患者显示出显著疗效和良好的耐受性。

研究合计共有106名患者入组，截至2023年6月9日，中位随访时间46.98个月。当以传统的计算机断层扫描（CT）方法测量时，经研究者评估，ORR为83%，CR为35.8%，CRu为3.8%，PR为43.4%。患者实现快速应答。中位DOR与PFS分别为25.79个月和24.94个月，中位OS为56.21个月。奥布替尼表现出良好的耐受性与安全性数据。

一项评估奥布替尼、来那度胺、利妥昔单抗（OLR）用于未经治疗的MCL患者的前瞻性的、多中心、单臂II期研究（数据来源：

Huilai Zhang, Liping Su, Lihong Liu, et al. Blood 2023;142 (Supplement 1): 736.）数据显示，完成6个治疗周期诱导治疗可评估的21名（75%）患者中，16名（76.2%）达到CR，5名（23.8%）达到PR，ORR达到100%。此外，21名患者中的18名患者可进行MRD评估，该18名患者的PB-MRD与BM-MRD均为阴性。中位DOR与中位PFS尚未达到，12个月的PFS率和OS率分别为90.9%和92.3%。

奥布替尼治疗复发或难治性pCNSL公司在EHA 2023年年会期间，公布了无化疗联合治疗方案（奥布替尼、泊马度胺、利妥昔单抗序贯高剂量甲氨蝶呤）治疗新诊断的pCNSL患者的II期研究初步结果。这是首个在化疗前采用靶向药联合疗法治疗新诊断的pCNSL的研究。奥布替尼、泊马度胺和利妥昔单抗联合治疗方案展现了较高的ORR和良好的耐受性，展现了无细胞毒性一线治疗pCNSL的潜力。复发或难治性pCNSL患者的生存机会仍然渺茫，并无已批准的疗法或广泛接受的标准疗法。由研究者发起的奥布替尼治疗复发或难治性pCNSL的研究于2022年公布了结果，显示基于奥布替尼的治疗方案对初治pCNSL（ND pCNSL）及复发或难治性CNSL具有很好的疗效。奥布替尼联合免疫化疗在初治pCNSL患者中的ORR及CR分别为88.9%至100%及53.9%至61.8%。绝大多数初治pCNSL患者对奥布替尼加传统免疫化疗的联合治疗反应良好，超过一半患者达到CR。上述研究中尚未到达mPFS，6个月PFS为63.6%至100%。

在复发或难治性pCNSL患者中，大约60%的复发或难治性CNSL患者达到缓解，ORR为60%至

86.7%，其中大多数缓解者达到CR。mPFS为9.8个月，与过往取得的约3个月的mPFS相比有了显著改善。

BCR信号增强的患者，尤其是MYD88突变的患者展示出更好的疗效，这与奥布替尼的MOA一致。奥布替尼具有优良的血脑屏障渗透性，每天口服150毫克使得中位脑脊液浓度为21.6纳克/毫升，中位血脑屏障渗透率为58.6%。

奥布替尼联合免疫化疗具有耐受性和可控性。这些研究中观察到的安全性与之前临床试验的结果一致。至今，尚未在pCNSL患者中观察到新的安全问题。

奥布替尼联合ICP-248（BCL-2抑制剂）

BTK抑制剂的出现彻底改变了B细胞恶性肿瘤特别是CLL/SLL的治疗方式。BTK抑制剂的研发改变了CLL的治疗模式，从重复固定疗程的化学免疫疗法变为连续每日口服治疗。在一线CLL治疗中，相比化学免疫疗法BTK抑制剂改善了患者的PFS，相比氟达拉滨、环磷酰胺和利妥昔单抗的化学免疫疗法BTK抑制剂改善了患者的OS。然而，BTK抑制剂并不能完全消除肿瘤细胞，微小残留病灶阴性(uMRD)较为罕见，而长时间给药增加了患者出现耐药及药物毒性的风险。

BCL-2是一种抗凋亡蛋白，使细胞抵抗程序性死亡。BCL-2表达异常与B细胞恶性血液肿瘤的发生发展密切相关。

与奥布替尼显著的协同效应

BCL-2抑制剂和BTK抑制剂的联用可能加深CLL患者的应答程度并诱导更长的缓解持续时间。对于CLL/SLL患者，上述联用策略还提供了固定疗程选择。公司正在探索奥布替尼联用 ICP-248治疗CLL/SLL和MCL的潜力，双口服药物联用相比静脉注射提供了更好的可及性。

ICP-B04(Tafasitamab)

公司已成功完成Tafasitamab II期关键临床试验的患者入组，且Tafasitamab联合来那度胺疗法用于治疗不符合ASCT条件的复发或难治性DLBCL成年患者的BLA已于2024年6月获得NMPA的CDE受理，并纳入优先审评，预计将于2025年上半年获得NDA批准。

这是一项单臂、开放性、多中心的II期临床研究，旨在评估Tafasitamab联合来那度胺治疗复发或难治性DLBCL患者的安全性及有效性，主要终点为研究者及IRC评估的ORR，次要终点为DCR、DoR、PFS、TTP、反应时间（TTR）、OS及安全性等。EHA 2024年大会期间展示了临床数据。根据截至2024年1月29日的数据，IRC评估的ORR为73.1%，其中32.7%的患者达到CR，40.4%的患者达到PR。研究者评估的ORR为69.2%，其中34.6%的患者达到CR，34.6%的患者达到PR。

Tafasitamab联合来那度胺疗法已在美国获得加速批准，并已在欧洲获得有条件批准，用于治疗不适合ASCT的复发或难治DLBCL成人患者。Tafasitamab是第一个获批用于治疗复发或难治DLBCL的二线疗法。由于在B-NHL中具有类似的作用且表达更为稳定，这种针对CD19的免疫疗法有望成为B-NHL的另一种基础治疗手段。

在中国，Tafasitamab联合来那度胺的疗法获正式纳入CSCO指南，列为治疗不适合进行ASCT的复发或难治性DLBCL成年患者的二级推荐方案。

截至2025年3月27日，Tafasitamab联合来那度胺疗法已获中国香港卫生署、澳门、台湾批准用于不符合ASCT条件的复发或难治性DLBCL成年患者。在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区及大湾区，Tafasitamab联合来那度胺疗法已作为临床急需药品获批在瑞金海南医院及广东祈福医院为符合条件的DLBCL患者使用。

截至2025年3月27日，Tafasitamab已经在北京、上海、河北、海南省、苏州市、无锡市、佛山市及成都市等中国内地逾32个省市获纳入境外特殊药品目录。

ICP-248(Mesutoclax)

ICP-248是一款新型口服高选择性BCL-2抑制剂，截至2025年3月27日，已有42例初治CLL/SLL患者入组接受ICP-248联合奥布替尼的治疗，未观察到肿瘤溶解综合征(TLS)的临床或实验室证据。本研究仍处于早期阶段，在中位联合治疗持续时间为5.5个月时，我们观察到以下数据：总有效率(ORR)、影像学靶病灶完全缓解率(CRR)和不可检测微小残留病灶(uMRD)率分别为100%、53.4%和46.2%（MRD检查点为联合治疗开始后12周）。2025年2月，CDE已同意在中国启动ICP-248联合奥布替尼作为一线CLL/SLL患者的注册性III期临床试验，首例患者预计于2025年3月入组。公司将尽快推进该联合疗法临床进程，为一线CLL/SLL患者带来更多获益。

ICP-248针对CLL/SLL、MCL及其他NHL恶性血液肿瘤的I/II期剂量递增及扩展试验中均展现出积极结果。试验表明，ICP-248的安全性和药代动力学特性均优于其他BCL-2抑制剂。截至目前，已有62例患者接受给药。16例CLL/SLL患者和24例MCL患者接受了125mg的ICP-248治疗，并至少进行了一次反应评估：r/r CLL/SLL患者的ORR为87.5%，CRR为6.3%，r/r MCL患者的ORR为79.2%和37.5%。在17例对既往BTKi耐药的患者中，ORR为70.5%，CRR为23.5%；在10例既往BTKi治疗失败的CLL患者中，ORR为80.0%，CRR为10.0%。2025年3月，公司向CDE提交了B类会议请求，申请开展ICP-248对既往BTKi治疗失败的r/r MCL患者的II期单臂注册试验。此外，公司正在美国和欧盟进行针对r/r NHL的单一疗法桥接试验。

ICP-248已获得监管部门批准在中国和澳大利亚开展AML临床试验，目前剂量递增和扩展研究正在进行中。ICP-B02(CM355)ICP-B02是公司与康诺亚共同开发的一款用于治疗B细胞NHL的CD20×CD3双特异性抗体。在临床前研究中，与主要竞品相比，其展现出了更强的TDCC活性，细胞因子释放更少。截至2025年3月27日，静脉输注（IV）制剂爬坡已经完成，皮下（SC）制剂正在进行患者评估。IV制剂与SC制剂的初步数据均显示ICP-B02对于FL患者与DLBCL患者具有良好的疗效。

外周B细胞快速深度耗竭

在临床研究中，ICP-B02在外周血和组织中诱导B细胞快速深度耗竭。在针对复发或难治性NHL患者的I/II期临床试验中，ICP-B02（SC制剂与IV制剂）在首次注射后，诱导了外周B细胞的深度和持续耗竭。两名基线时骨髓受累的患者在达到CR后再次接受评估，骨髓中CD19或CD20阳性B细胞完全耗竭，表明组织中的B细胞深度耗竭。鉴于B细胞在多种严重自身免疫性疾病中的关键作用，ICP-B02可能在严重自身免疫性疾病中取得更广泛的应用，并具有更好的可及性和耐受性。

2025年1月，北京诺诚健华、成都康诺亚、天诺健成与Prolium签订独占许可协议，授予Prolium在全球非肿瘤领域以及除亚洲以外的全球肿瘤领域，开展ICP-B02（CM355），即CD20×CD3双特异性抗体的开发、注册、生产和商业化的独占权利。根据协议，北京诺诚健华和成都康诺亚将按各50%的比例合计获得1,750万美元的首期及近期付款，并根据特定临床、监管及商业化里程碑的实现情况，有权合计获得最高5.025亿美元的额外里程碑付款。同时，双方还将获得未来产品净销售额的分层特许权使用费，且作为本次交易对价的一部分，北京诺诚健华和成都康诺亚（或其指定机构）还将获得Prolium的少数股权。具体内容详见公司于2025年1月21日在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）披露的《诺诚健华医药有限公司关于子公司与Prolium签订CD20×CD3双特异性抗体(ICP-B02/CM355)许可协议的公告》（公告编号：2025-002）。

ICP-490

ICP-490是创新口服下一代CRBN E3连接酶调节剂，靶向免疫调节药物（IMiD），通过靶向蛋白质降解（TPD）调节免疫系统和其他生物靶标。

通过特异性结合CRL4

CRBN-E3连接酶复合物，ICP-490诱导转录因子的泛素化降解，包括IKZF1（Ikaros）和IKZF3（Aiolos）。在体内药效研究中，ICP-490在多发性骨髓瘤和DLBCL异种移植模型中体现出良好的抗肿瘤作用。ICP-490在体外和体内药效研究中克服了对前几代CRBN调节剂的获得性耐药。此外，ICP-490通过增强ADCC活性，在临床前研究中与CD38抗体daratumumab展现出协同作用，为临床联合治疗提供了科学依据。

2023年4月18日，公司在2023年美国癌症研究协会（AACR）年会上口头展示了ICP-490的初步数据。细胞活性检测显示，ICP-490对MM和NHL（包括DLBCL）细胞系显示了良好的体外药效，具有纳摩尔级的IC

值。在来那度胺耐药细胞系中也表现出优异的抗增殖活性，对正常人体细胞未显示出细胞毒性。体内疗效研究进一步证实了ICP-490对多发性骨髓瘤和DLBCL小鼠模型的有效性。

ICP-490的免疫调节活性已在单克隆抗体的组合治疗中得到证实，低剂量的ICP-490稳步诱导IL-2和颗粒酶B，并极大提高CD38单抗daratumumab在多发性骨髓瘤中的疗效。对于NHL，ICP-490与BTK抑制剂奥布替尼联合使用时显示出协同杀伤肿瘤的作用，为临床联合治疗提供了科学依据。截至2025年3月27日，公司正在中国开展针对多发性骨髓瘤和NHL患者的I/II期剂量递增和扩展研究。2023年9月，公司获得CDE批准开展ICP-490与地塞米松联合治疗多发性骨髓瘤患者的临床试验。ICP-490与地塞米松的联合疗法患者耐受性良好，ICP-490≥1.0mg与地塞米松联合治疗的初步疗效已得到证实。PD分析显示，主要生物标志物Aiolos（IKZF3）和Ikaro（IKZF1）降解更深。公司另一项探索ICP-490在NHL中的安全性和有效性的研究正在进行中，预计第一位患者将于2025年3月入组。公司将进一步评估ICP-490作为单一疗法或与其他药物联合使用在多发性骨髓瘤和NHL患者的潜力。ICP-B05(CM369)ICP-B05是一种抗C-C基序趋化因子受体8(CCR8)单克隆抗体，是由公司与康诺亚共同开发的一种潜在同类首创药物，可作为单一疗法或联合其他疗法用于治疗各种癌症。研究发现作为一种在肿瘤浸润的调节性T细胞(Treg)上特异性高表达的趋化因子受体，ICP-B05与Treg上的CCR8特异结合，并通过抗体依赖性细胞介导的细胞毒性(ADCC)作用清除免疫抑制性Treg，以解除TME中的肿瘤抑制，而不对外周组织产生影响。ICP-B05有潜力选择性清除肿瘤微环境中的Treg，比其他免疫疗法更具特异性，并有望通过协同现有管线增强公司实体瘤领域实力。

公司正在进行I期临床试验，以评估ICP-B05在晚期实体瘤与复发或难治性NHL受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及疗效。实体瘤剂量已递增至450毫克，NHL剂量已递增至600毫克。ICP-B05耐受性良好，未观察DLT或3级及以上的AE。初步数据显示了高靶点占有率下良好的药代动力学特性，并观察到调节性T细胞的耗竭。截至2025年1月6日，共有12名患者接受至少一次病灶评估。其中4名患者（33.3%）在主要病灶中实现PR。6个月PFS率为82.5%（95%CI：

46.1%-95.3%）。在CCR8+水平超过10%的5名患者中，4名（80%）实现PR。剂量递增正在进行中，公司将在收集单药治疗的安全性数据后，探索ICP-B05与其他免疫疗法在不同疾病适应症中的联合应用。

3. 开发针对B细胞信号通路异常及T细胞通路异常的自身免疫性疾病药物

自身免疫性疾病影响人类身体的各个器官，并且可能发生在生命周期的任何阶段。自身免疫性疾病往往导致慢性疾病和身体衰弱，且没有确切的治愈方法。受自身免疫性疾病和继发性免疫缺陷病发生率提升、多种新药品上市以及治疗成本增加的影响，全球自身免疫性疾病治疗市场2029年预计将达到1,850亿美元，年复合增长率为3.7%（数据来源：

October 3, 2023 byiHealthcareAnalyst, Inc.）。针对B细胞信号通路异常及T细胞通路异常的自身免疫性疾病，公司布局多个全球前沿靶点，通过强大的研发能力，开发具有潜在同类首创或同类最佳的疗法，以满足中国及全球未满足的临床需求。

自身免疫性疾病开发策略

在自身免疫性疾病领域，凭借奥布替尼良好的安全性、选择性、穿透血脑屏障能力，公司将积极探索奥布替尼治疗多种由于B细胞信号通路异常引起的自身免疫性疾病。2024年9月，公司已与FDA就启动奥布替尼在原发进展型多发性硬化症（PPMS）患者中启动三期临床研究达成一致，同时FDA建议公司针对继发进展型多发性硬化症（SPMS）启动第二项三期临床试验。公司已于2025年2月与美国FDA就SPMS的III期临床试验方案达成一致，并正在加速推进PPMS和SPMS的III期临床研究，目标于2025年年中实现PPMS的FPI，并于2025年内实现SPMS的FPI，公司计划加快临床进程为患者提供急需的治疗方案。

奥布替尼在ITP患者的治疗中取得良好的PoC结果，特别是对糖皮质激素(GC)或静脉注射免疫球蛋白(IVIG)敏感的ITP患者，中国注册性III期临床试验正在进行中，公司的目标是在2025年底前完成此项III期临床试验并在2026年上半年递交NDA。基于SLE的IIa期临床试验的积极结果，公司启动IIb期临床试验，该试验包括186名患者，治疗持续时间为48周，于2024年10月完成患者入组，预计将在2025年第四季度读出数据。公司相信奥布替尼可能成为潜在治疗SLE的同类首创BTK抑制剂。此外，公司正在评估潜在适应症如CSU与化脓性汗腺炎（HS）等。

针对T细胞信号通路异常引起的自身免疫性疾病，公司正在开发两款TYK2抑制剂ICP-332及ICP-488，根据两款化合物选择性不同，公司将差异化布局AD、白癜风、银屑病、SLE、PN、LN、CD、UC等适应症。

通过奥布替尼覆盖B细胞信号通路异常引起的自身免疫性疾病，通过ICP-332、ICP-488覆盖T细胞信号通路异常引起的自身免疫性疾病，公司有信心将为多种自身免疫性疾病提供口服药物解决方案。

（1）B细胞通路－奥布替尼用于治疗自身免疫性疾病

BTK是TEC家族成员，在B淋巴细胞、肥大细胞、巨噬细胞、单核细胞及中性粒细胞中表达，是BCR信号通路中的关键激酶，可调节B细胞增殖、存活、分化及细胞因子表达。BTK相关信号通路的异常激活可介导自身免疫性疾病。BTK已成为自身免疫性疾病新的热门治疗靶点。

由于奥布替尼的高靶点选择性及良好的安全性，公司正评估将奥布替尼用作治疗多种自身免疫性疾病的新型疗法。

奥布替尼用于治疗MS

开发进展

2024年9月，公司已与FDA就启动奥布替尼在原发进展型多发性硬化症（PPMS）患者中启动三期临床研究达成一致，同时FDA建议公司针对继发进展型多发性硬化症（SPMS）启动第二项三期临床试验。公司已于2025年2月与美国FDA就SPMS的III期临床试验方案达成一致，并正在加速推进PPMS和SPMS的III期临床研究，目标于2025年年中实现PPMS的FPI，并于2025年内

实现SPMS的FPI。这是公司持续致力于开发创新有效的治疗方法以满足多发性硬化症(MS)患者未满足的医疗需求的一个重要里程碑。

公司在2025年第10届美洲多发性硬化症治疗与研究委员会（ACTRIMS）年度论坛（该论坛是全球神经免疫学领域的顶级盛会，旨在探索多发性硬化症及相关疾病的前沿发展成果）发布新型BTK抑制剂奥布替尼治疗复发缓解型多发性硬化症（RRMS）的II期临床数据，并在美东时间2025年2月27日进行现场海报展示（海报代码：P094）。

研究结果表明，奥布替尼在治疗RRMS患者中展现了较高的有效性。每天一次80毫克奥布替尼的剂量显示出最佳的疗效和安全性，因此将被作为奥布替尼治疗进展型多发性硬化（PMS）III期临床试验的剂量。

在双盲II期临床试验中，符合条件的158例RRMS受试者按1:1:1:1的比例被随机分配到四个治疗组：安慰剂组、每天一次50毫克奥布替尼剂量组、每天一次80毫克奥布替尼剂量组和每天两次50毫克奥布替尼剂量组。安慰剂组受试者在第13周时由安慰剂转为每天一次50毫克奥布替尼。主要终点是第12周时的钆增强（Gd+）T1磁共振成像（MRI）脑部累计新发病灶的数量（基于第4、8和12周的Gd+T1新发病灶）与安慰剂组的比较。

在第12周时，服用奥布替尼的所有三个剂量组与安慰剂组相比，Gd+T1脑部累计新发病灶和T2脑部累计新发/扩大病灶的数量均显著减少（p<0.05），并且每天一次80毫克剂量组和每天两次50毫克剂量组在第24周时与安慰剂组相比，上述病灶的累计数量也显著减少（p<0.05）。每天一次80毫克剂量组的Gd+T1脑部累计新发病灶的数量在第12周时与安慰剂组相比减少了90.4%，在第24周时减少了92.3%。每个奥布替尼剂量组在最早的评估时间点第4周时即达到对新发病灶的控制，并且疗效持续至第24周。

24周Gd+T1累计新发病灶修正后平均累计数量

(PHS Population, N=115)

奥布替尼用于治疗ITP

ITP也被称为免疫性血小板减少性紫癜，是一种获得性免疫介导的疾病，其特征是外周血血小板计数减少，导致瘀伤和出血的风险增加。ITP主要发病机制是血小板自身抗原免疫耐受性丢

失。这种因自身抗体和细胞毒性T淋巴细胞导致的免疫不耐受将使血小板破坏加速及巨核细胞产生血小板不足。全球ITP患者达数十万人，其中美国发病率为每10万人23.6例，中国发病率为每10万人

9.5例。现有疗法，包括皮质类固醇、血小板生成素受体激动剂、CD20单抗和脾酪氨酸激酶抑制剂缺乏长期耐受性或持续缓解。对一线疗法应答不足的患者迫切需要创新、安全、有效的疗法。BTK是B细胞受体信号通路中的关键激酶，对活化B淋巴细胞、巨噬细胞和其他免疫细胞以及在ITP病理过程中产生抗体至关重要。全球还没有BTK抑制剂被批准用于治疗ITP患者。奥布替尼具有良好的靶点选择性及安全性，具备潜力成为ITP患者的新型治疗选择。

开发进展2023年上半年，公司完成奥布替尼治疗ITP的II期临床试验。这是一项随机、多中心、开放标签的II期研究，旨在评估奥布替尼在持续性或慢性原发ITP成人患者中的疗效和安全性，以提供数据基础用于III期研究设计，包括剂量选择等。主要终点为血小板计数为50×10

/L的受试者的占比（血小板计数应至少连续检测2次，间隔至少7天，血小板计数检测前4周未服用过补救药品）。截至2023年2月6日，33名患者完成入组。50毫克QD组与30毫克QD组均在奥布替尼治疗ITP的过程中表现出良好的安全性。50毫克QD组患者疗效更好，特别是其中对糖皮质激素(GC)或静脉注射免疫球蛋白(IVIG)敏感的患者。所有患者中36.4%(33名患者中的12名)达到主要终点，50毫克组患者40%达到主要终点(15名患者中的6名)；在12名达到主要终点的患者中，83.3%(12名患者中的10名)的患者实现了持久缓解（14-24周期间6次就诊中至少有4次血小板计数≥50x10

/L）；22名对糖皮质激素(GC)或静脉注射免疫球蛋白(IVIG)敏感的患者中：50毫克组，75.0%达到主要终点（8名患者中的6名）。奥布替尼在ITP治疗中表现出良好的安全性，所有TRAE均为1级或2级。

2023年6月12日，奥布替尼治疗ITP的II期临床试验PoC数据口头发表于欧洲血液学协会（EHA）2023年年会，并于2024年4月在《美国血液学杂志》(The American Journal of Hematology)上发表。奥布替尼治疗ITP已取得PoC，中国注册性III期临床试验正在进行中，预计将于2025年完成，并计划于2026年上半年提交新药申请（NDA）。

奥布替尼用于治疗SLE奥布替尼通过与BTK结合来抑制BCR信号级联反应，从而阻止自身免疫性疾病中B细胞的增殖和活化。临床前数据表明，奥布替尼在SLE小鼠模型中对改善肾功能、抑制关节炎和减轻炎症具有剂量依赖性作用。

SLE的产生原因包括家族史、激素、不健康的生活方式、环境因素、药物和感染。预计到2025年，中国SLE患者人数将达到106万人，2020年至2025年复合年增长率为0.7%，到2030年将达到约109万人，2025年至2030年复合年增长率为0.5%。

开发进展

在中国，奥布替尼对SLE的IIa期临床试验取得积极结果。这是一项随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索临床研究，旨在评估奥布替尼在轻度至中度SLE患者中的安全性和耐受性。接受标准治疗的患者随机按1:1:1:1的比例，连续12周每天一次接受口服奥布替尼50毫克、80毫克、100毫克剂量或安慰剂。

IIa期结果表明，奥布替尼在所有剂量下均具有良好的安全性与耐受性。在接受奥布替尼治疗的可评估患者中均观察到剂量依赖性疗效。以安慰剂治疗、每天服用50毫克、80毫克及100毫克奥布替尼的患者，第12周的SRI-4应答率分别为35.7%、50.0%、61.5%及64.3%。使用奥布替尼治疗可使免疫标志物指标改善，降低蛋白尿水平，令免疫球蛋白G减少及补体C3和C4增加。详细资料于2022欧洲风湿病学协会联盟（EULAR）的口头报告中展示。

Phase IIa SRI-4 12个星期应答率

基于IIa期结果，公司正在开展IIb期临床试验，当前患者招募工作已接近完成。这是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的IIb期研究，该试验的目的是评估奥布替尼在SLE受试者中的疗效，并评估对中度至重度SLE受试者的安全性、耐受性和对生活质量的影响。接受标准治疗的患者以1:1:1的比例随机分配于每天一次接受口服奥布替尼的50毫克、75毫克剂量或安慰剂，持续48周。主要终点将关注SRI-4应答率，其他次要终点包括首次发作时间、类固醇剂量减少、蛋白尿、关节肿痛变化、补体C3、补体C4及抗dsNDA抗体水平相对于基线的变化等。对50%的患者进行48周中期数据的分析目前正在进行中，结果将与CDE讨论下一步行动。完整IIb期临床试验数据预计2025年第四季度读出。

基于IIa期结果，奥布替尼有潜力成为首个有效治疗SLE患者的BTK抑制剂，其口服给药相比常用的注射SLE药物具有明显的优势。

（2）T细胞通路–TYK2用于治疗自身免疫性疾病

ICP-332

ICP-332是诺诚健华具有全球自主知识产权的1类创新药，属于新型口服TYK2抑制剂。TYK2是一种非受体酪氨酸激酶，属于Janus激酶（JAK）家族，对于介导IL-12/IL-23家族白介素受体以及第一类干扰素（IFN）受体的下游信号具有关键作用。该细胞因子或受体的通路可驱动辅助性T细胞17（TH17）、TH1细胞、B细胞及骨髓细胞的功能，而该细胞在多种自身免疫性疾病和慢性

炎症（包括牛皮癣、银屑病性关节炎、炎症性肠病、狼疮、AD等）的病理学中起关键作用。作为高选择性的新型TYK2抑制剂，ICP-332对TYK2具有强效抑制活性，对JAK2的选择性高达约400倍，可减低因JAK2抑制所致不良反应。因此，通过选择性抑制TYK2，ICP-332可能成为多种自身免疫性疾病的潜在疗法，例如AD、银屑病、SLE、IBD、皮肌炎和葡萄膜炎，且具有更好的安全性。

AD是最常见的皮肤湿疹之一，会引起瘙痒、红肿和炎症。根据Pharma Intelligence相关数据，特应性皮炎已成为一种主要自身免疫性疾病，在儿童中的12个月患病率为0.96-22.6%，在成人中为1.2-17.1%，显示到2030年全球市场潜力将达到100亿美元。在中国，根据弗若斯特沙利文分析，2019年AD患者已达6,570万人，预计2030年中国AD患者将达到8,170万人，年复合增长率为1.7%。对于中度和重度患者来说，AD可能会因反复瘙痒而严重影响生活质量，根据相关数据（数据来源：

J Allergy Clin Immunol Pract. 2021 Apr; 9(4): 1488–1500），33%至90%的成年患者会出现睡眠障碍。因此，减轻瘙痒是大多数中重度AD患者的迫切需要。对上述有数以百万名患者的适应症的大量未满足需求的巨大潜力，公司预计ICP-332将成为公司自身免疫性疾病业务的基石产品。

开发进展

2023年12月，公司公布了ICP-332随机、双盲、安慰剂对照的II期临床试验的积极PoC数据，该试验旨在评估治疗中重度AD患者的安全性、有效性、PK及PD特性。75名患有中重度AD成年受试者，随机入组80mg QD治疗组、120mg QD治疗组和安慰剂组（各25名），患者接受了4周的治疗和28天的安全性随访。

ICP-332在接受治疗4周的患者中表现出卓越的疗效和安全性，ICP-332在80毫克和/或120毫克剂量组达到了多个有效性终点，包括EASI 50、EASI 75、EASI 90（EASI评分较基线改善≥50%，75%，90%）及研究者整体评估（IGA）0/1（即皮损完全清除或基本清除）等。

每日一次80毫克和120毫克两个剂量组中，湿疹面积和严重程度指数（EASI）评分较基线的平均百分比变化分别达到78.2%和72.5%，与安慰剂组的16.7%相比，具备显著的统计学差异（p<0.0001）。在每日一次80毫克和120毫克两个剂量组中，EASI 75分别达到64%和64%，与安慰剂组的8%相比，具备显著的统计学差异（p<0.0001）。在每日一次80毫克剂量组，与安慰剂组相比，EASI 75改善56%，EASI 90改善40%，（IGA）0/1改善32%，瘙痒严重程度数字评分量表（NRS）≥4改善56%，具备显著的统计学差异（p<0.01）。同时，受试者的瘙痒指数得到明显改善。根据NRS测量，在80毫克和120毫克剂量组中，接受ICP-332治疗的患者从第2天起，瘙痒严重程度和频率均得到快速改善，具备显著的统计学差异（p<0.01）。

ICP-332在AD患者中安全性及耐受性良好，所有TRAE均为轻度或中度，两个治疗组的总体不良事件发生率均与安慰剂组相当。

2024年3月，ICP-332 II期临床的最新数据在2024年美国皮肤病学会年会（AAD）以重磅口头报告形式发布。

ICP-332 II期研究的积极结果在AD及其他自身免疫性疾病展现了巨大的潜力，并为AD提供了潜在的最佳疗法。公司已于2024年第四季度在中国启动AD III期临床试验的患者入组，截至2023年3月27日已入组超过110例患者，并在中国启动白癜风的临床试验。公司已经在美国完成了ICP-332的I期临床试验，并将与FDA沟通2025年开发新的适应症。

ICP-488

ICP-488是一种强效的高选择性TYK2（酪氨酸激酶2）变构抑制剂，ICP-488通过高度特异性结合TYK2 JH2结构域，阻断IL-23、IL-12和I型干扰素等炎性细胞因子的信号转导，从而抑制自身免疫性疾病和炎症性疾病的病理过程。公司拟开发ICP-488用于治疗自身免疫性疾病，如银屑病、SLE、LN和IBD等。ICP-488将与ICP-332一起进一步丰富公司的TYK2产品组合。

银屑病是一种免疫介导疾病，全身炎症导致皮肤上出现凸起的鳞状斑块。典型的临床表现为鳞状斑块，在身体局部或广泛分布，治疗较为困难。银屑病的病因涉及遗传、免疫、环境等多种因素。免疫反应主要由T淋巴细胞介导，多种免疫细胞共同参与。白细胞介素23（IL-23）和辅助T细胞17（Th17)细胞相关的免疫通路是银屑病的关键调节因子。根据World Psoriasis Dayconsortium相关数据，截至2022年，全球有超过1.25亿人患有银屑病，占总人口的2%-3%。

截至2025年3月27日，公司在ICP-488治疗中度至重度斑块状银屑病患者的II期随机、双盲、安慰剂对照研究中获得了积极结果。此外，与安慰剂组相比，ICP-488给药组中达到PASI 90、PASI 100和静态医生总体评估(sPGA)评分0/1的患者比例也显著增加。

接受ICP-488治疗12周的患者中，达到PASI 75 的比例（分别为77.3%、78.6%；6 毫克、9 毫克）显著高于接受安慰剂治疗的患者（11.6%；p<0.0001），达到了研究的主要终点。

接受ICP-488治疗12周的患者中，达到PASI 90（分别为36.4%、50.0%；6 毫克、9 毫克）的比例显著高于接受安慰剂治疗的患者（0%；p<0.05），达到PASI 100（分别为 11.4%、11.9%；6 毫克、9 毫克）的比例也显著高于接受安慰剂治疗的患者（0%；p<0.05）。

接受ICP-488治疗的患者中，12周时sPGA评分达到0/1的比例（分别为 70.5%、71.4%；6毫克、9 毫克）显著高于接受安慰剂治疗的患者（9.3%；p<0.0001）。sPGA 评分为1表示皮肤几乎干净，而0表示皮肤完全干净。

在本研究中，大多数治疗出现的不良事件(TEAE)和治疗相关不良事件(TRAE)严重程度为轻度或中度且具有自限性。

这项II期研究的结果在2025年美国皮肤病学会(AAD)上通过重磅口头报告进行了介绍。

针对斑块状银屑病III期试验已于2025年3月启动，并实现FPI，同时探索其在其他自身免疫性疾病中的应用。

4. 打造实体瘤治疗的具有竞争力的药物组合

公司致力于建立具有竞争力的药物组合治疗广泛的实体瘤适应症，以满足日益增长的实体瘤患者需求。公司正通过靶向治疗、肿瘤免疫方法和尖端ADC技术的组合扩大产品线范围，研发团队专注于发现和开发针对各种实体瘤的新型平台，利用创新技术来识别和推进具有重大临床益处的潜在候选药物。公司坚信专有的ADC技术平台以及ICP-723等有前景的候选药物将推动公司在实体瘤治疗领域占据一席之地。

ICP-723(Zurletrectinib)

ICP-723是第二代泛TRK抑制剂，用于治疗未接受过TRK抑制剂治疗，以及对第一代TRK抑制剂产生耐药的携带NTRK融合基因的晚期或转移性实体瘤患者。第一代泛TRK抑制剂已对患有TRK基因融合的患者有迅速和持久的缓解反应，但会逐渐形成耐药性。临床前数据显示，ICP-723能够显著抑制野生型TRKA/B/C，以及突变TRKA连同耐药突变G595R或G667C的活性。临床前实验证明ICP-723可克服第一代TRK抑制剂产生的耐药性。

2024年7月，英国《癌症杂志》（British Journal of Cancer），隶属于顶级科学期刊《自然》（Nature），发表了一篇关于zurletrectinib的论文。该期刊总结称，zurletrectinib是一种新型、高效的下一代TRK抑制剂，与其他下一代药物相比，其体内脑穿透性更强，颅内活性更高。论文重点强调了zurletrectinib对TRKA、TRKB和TRKC野生型激酶以及获得性耐药突变（如TRKA G595R和TRKA G667C）的强效作用。Zurletrectinib还显示出改进的血脑屏障穿透性，与selitrectinib和repotrectinib相比，转化为增强的抗肿瘤活性。在携带TRKA G598R/G670A耐药突变的正位小鼠胶质瘤异种移植模型中，zurletrectinib（15 mg/kg）显著提高了携带NTRK融合阳性、TRK突变胶质瘤的正位小鼠的生存率（中位生存期分别为selitrectinib、repotrectinib和zurletrectinib为41.5天、66.5天和104天；P < 0.05），显示出相较于repotrectinib（15mg/kg）和selitrectinib（30 mg/kg）的优越疗效（P=0.0384和0.0022），并具有良好的安全性。

作用机理

TRK家族由分别称为TRKA、TRKB和TRKC的三种蛋白质组成，它们分别由神经营养受体酪氨酸激酶基因NTRK1、NTRK2和NTRK3编码。TRK在维持正常神经系统功能中发挥着重要作用。分离NTRK基因或NTRK基因融合体的异常连接会导致多种不同肿瘤的发生，其中婴儿纤维肉瘤、唾液腺癌和甲状腺癌的发病率较高。NTRK融合同样在软组织肉瘤、唾液腺乳腺类似分泌癌、肺癌、结直肠癌、黑色素瘤、乳腺癌等中以较低概率检测到。

开发进展

公司已完成在中国大陆地区ICP-723的注册性II期临床试验，针对NTRK融合阳性的晚期实体瘤成人和青少年患者（12≤年龄≤18），观察到85.5%(95% CI:73.3,93.5)的ORR。公司预计在2025年3月底递交ICP-723的NDA。

同时，Zurletrectinib显示可以克服第一代TRK抑制剂的获得性耐药，为先前TRKi治疗失败的患者带来希望。此外，公司针对儿童人群（2≤年龄≤12）的注册临床试验正在进行中，计划于2025年提交NDA。

ICP-189

ICP-189是一种强效口服SHP2变构抑制剂，对其他磷酸酶具有很好的选择性。ICP-189可作为联用其他抗肿瘤药的基石疗法，旨在为实体瘤提供新的临床治疗方法。SHP2是RAS-MAPK信号通路上游的关键调节因子，在多种致癌激酶的信号传导中发挥重要作用，SHP2同时也是PD-1信号传导的关键信号分子，使SHP2抑制剂可以与多种靶向疗法和免疫肿瘤疗法联用。

在临床前体内药效研究中，ICP-189在多种单药治疗的异种移植模型中表现出显著的抗肿瘤作用，ICP-189与一系列靶向疗法和免疫疗法（包括EGFR、KRAS、MEK及PD-1抑制剂）联合治疗

时，同样显示出初步活性。ICP-189的体内有效性通过PD调节得到验证，ICP-189暴露水平与肿瘤中p-ERK和DUSP6 mRNA水平降低相关。

公司正在中国进行Ia期剂量递增研究，以评估ICP-189在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特性及初步抗肿瘤活性。截至2023年3月27日，160毫克QD剂量的患者招募工作正在进行中，在剂量达120毫克的治疗中未观察到DLT与3级或以上的AE。ICP-189显示出剂量依赖的PK特性与较长的半衰期。在120毫克剂量下，ICP-189达到了足够的暴露水平，可以有效覆盖DUSP6抑制的IC

（90%抑制浓度），DUSP6是MAPK通路的下游生物标志物。在ICP-189单药治疗中观察到初步疗效，20毫克剂量组别中的1名宫颈癌患者达到PR并持续了14个治疗周期。

2023年7月14日，公司与ArriVent Biopharma（“ArriVent”）宣布开展临床开发合作，以评估公司的新型SHP2变构抑制剂ICP-189与 ArriVent的firmonertinib（一种具有高脑渗透性、广泛活性的突变选择性EGFR抑制剂）联合用于晚期NSCLC患者。临床前研究表明，ICP-189与firmonertinib 的联合使用可以克服对第三代EGFR抑制剂的耐药性。

公司已完成ICP-189与firmonertinib联合使用的Ib期剂量探索研究。在剂量探索阶段未观察到任何DLT。SMC确定的初步扩展剂量为ICP-189 160毫克加firmonertinib 80毫克。在入组的9名患者中，8名患者病情稳定，其中2名患者仍在接受ICP-189 160毫克加Firmonertinib80毫克剂量组的治疗。截至2025年3月27日，剂量扩展研究仍在进行中，共有2名患者入组。公司预计将于2025年获得Ib期数据。

5. 自主开发的抗体药物偶联物(ADC)平台

公司自主研发的ADC平台，采用自主研发的连接子-载荷（LP）技术，旨在为癌症治疗提供强效且靶向性更佳的疗法。该平台能够打造高度差异化的ADC产品，在提高疗效的同时进一步优化安全性。该平台的核心特点包括：

1）不可逆生物偶联技术：确保抗体与连接子的稳定偶联，以提升ADC的稳定性。

2）亲水连接子：增强ADC稳定性，药物抗体比值(DAR)为8。

3）创新型载荷：引入高效细胞毒性载荷，具有强大的旁观者效应（bystander killing）。

该平台有望开发出具有强大肿瘤杀伤效应且具备充足治疗窗口的ADC产品，从而拓展癌症患者的治疗选择并改善临床疗效。随着平台的持续发展，公司将进一步扩展其产品组合，推出多款具有差异化优势的ADC候选药物，推动肿瘤精准治疗的进步。

ICP-B794：针对实体肿瘤的新型B7-H3靶向ADC

ICP-B794是一款新型ADC，由人源化抗B7H3单克隆抗体通过可被蛋白酶切割的连接子偶联至我们强效的药物载荷（新型拓扑异构酶I抑制剂），药物抗体比（DAR）为8。ICP-B794基于诺诚健华创新的连接子-载荷（LP）平台开发，该平台的特点是具有高度亲水的连接子-载荷、稳定的连接结构，可避免逆迈克尔加成反应，并在体内循环中展现出卓越的稳定性。在临床前研究中，ICP-B794在小细胞肺癌（SCLC）、非小细胞肺癌（NSCLC）及其他实体瘤的CDX小鼠模型中展现了强效的抗肿瘤活性。

ICP-B794的体内抗肿瘤活性

在NCI-H1155非小细胞肺癌（NSCLC）CDX小鼠模型中，ICP-B794与竞品平台的同款抗B7H3抗体偶联物进行的头对头疗效比较显示，单剂量仅0.3 mg/kg的ICP-B794即可实现约100%的肿瘤生长抑制（TGI），远优于竞品平台的连接子-载荷。在整个治疗期间，未观察到异常的临床表现或体重显著变化，表明ICP-B794在NCI-H1155小鼠模型中具有良好的耐受性。

大肿瘤中的强效抗肿瘤活性通常，临床前ADC治疗研究中使用的小鼠肿瘤通常较小，约为100至200 mm?。然而，癌症患者在肿瘤被发现时，肿瘤或转移灶通常已经相当大。治疗大肿瘤的成功至关重要，因为大肿瘤与临床更具相关性。

在NCI-H1155异种移植小鼠模型中，即使肿瘤体积达到700 mm?，单剂量5 mg/kg的ICP-B794仍可实现100%肿瘤清除。

优越的安全性和显著更大的治疗窗

通过将单克隆抗体的特异性与强效小分子药物的细胞毒性相结合，ADC能够精确地将毒素传递到肿瘤部位，同时避免对正常组织的伤害，从而增加药物的治疗窗。临床前数据支持这一概念，显示将药物与抗体偶联能够降低最小有效剂量（MED）并提高药物的最大耐受剂量（MTD）。临床前数据显示，ICP-B794安全窗超过200倍。公司认为，诺诚健华ADC平台具备成为同类最佳（Best-in-Class）的潜力。

靶向实体瘤中的B7-H3

B7-H3是B7家族免疫检查点分子的成员，是一种单次跨膜糖蛋白。在各种实体瘤中都发现了B7-H3表达增高，包括前列腺癌、卵巢癌、胰腺癌、结直肠癌和黑色素瘤。由于其肿瘤特异性表达，B7-H3 被认为是广泛癌症治疗的有希望的靶点。

公司将于2025年上半年提交ICP-B794的IND申请。

(二) 主要经营模式

自2015年成立以来，公司建立了完善的组织架构，拥有独立完整的药物发现、临床开发、药品生产、商业化的体系。公司主要经营模式具体如下：

1． 研发模式

公司是一家以卓越的自主研发能力为核心驱动力的创新生物医药企业，构建一体化的生物医药平台，专注于肿瘤及自身免疫性疾病创新药的研发。在新药发现与开发方面，公司已构建起化合物优化平台、药物晶型研究平台和难溶性药物增溶制剂技术研发及产业化平台：（1）化合物优化平台能够基于蛋白-药物分子的三维晶体结构加速高成药性化合物的发现；（2）药物晶型研究平台能够用于确定具有优势晶型的原料药并支持稳定性研究；（3）转化医学研究平台：基于公司完备的临床前及临床研发能力，利用生物标志物为指征，跨学科地整合生物、药理/临床药理、药代、毒理、临床开发等多部门发挥一体化优势，有效评估临床试验数据，提高药物研发效率；（4）难溶性药物增溶制剂技术研发及产业化平台能够解决当前创新药普遍存在的制剂瓶颈问题，有效增加候选药物的生物利用度。（5）ADC平台，公司自主研发的ADC平台，采用自主研发的连接子-载荷（LP）技术，旨在为癌症治疗提供强效且靶向性更佳的疗法。该平台能够打造高度差异化的ADC产品，在提高疗效的同时进一步优化安全性。该平台的核心特点包括：1）不可逆生物偶联技术：

确保抗体与连接子的稳定偶联，以提升ADC的稳定性。2）亲水连接子：增强ADC稳定性，药物抗体比值(DAR)为8。3）创新型载荷：引入高效细胞毒性载荷，具有强大的旁观者效应（bystanderkilling）。同时，公司的转化医学研究平台利用公司完备的临床前及临床研发能力，围绕生物标志物并跨学科地整合生物、药理、药代、毒理、临床开发等多部门发挥一体化优势，迅速将新的项目推进至概念验证，提高药物研发效率，从而架起从实验台到病床旁的桥梁。

公司创新药物的研发流程包括药物发现、临床前研究阶段、临床试验阶段、上市申请阶段、产品上市及上市后持续研究阶段。具体如下：

（1）药物发现

公司经过药物作用靶点的选择与确认、苗头化合物的筛选、先导化合物的确定、构效关系的研究与活性化合物的筛选、候选药物的选定等几个阶段，确定进入临床前研究的候选药物。

（2）临床前研究

临床前研究会对药物发现阶段研究筛选出的候选药物进行综合评价，包括：临床前药效学研究、临床前药代动力学研究、临床前安全药理研究、临床前毒理研究，以及CMC（化学、生产和控制）研究等。

（3）IND申请

公司按照所在国家和地区药监部门的要求完成IND申请资料的准备，并提交新药进入临床试验研究阶段的申请。

（4）临床研究

取得临床试验批件后，新药研发进入临床研究阶段，一般分为I期临床试验、II期临床试验、III期临床试验。I期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，主要目的是观察人体对药物的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据；II期临床试验是临床药物的药效和安全性探索研究，主要目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，并为III期临床试验研究设计和确定给药剂量方案提供依据；III期临床试验为临床药物药效和安全性确证研究，主要目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。

企业也可以根据每个药物的特点，制定临床开发策略，与监管部门沟通根据II期临床试验数据有条件批准上市。

（5）新药上市申请

在完成了上述工作之后，药物的安全性、有效性得到证实。同时，药物的GMP生产条件已经满足，即可向监管部门提交新药上市申请。

（6）上市后研究

新药上市后研究的目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的获益与风险关系以及改进给药剂量等，上市后研究主要为自发的研究行为，研究内容广泛，可以涵盖药品IV期临床研究、上市后监测、上市后再评价等工作，也可根据药品监

管部门的要求酌情开展。2． 采购模式

公司已制定完善的《采购管理制度》，以规范采购流程和政策、优化采购成本、管控采购风险并确保采购流程合规性。公司将按照上述制度组织实施采购项目，包括但不限于询比价或招投标、价格谈判、签发订单或合同等。公司已构建完善的供应商管理体系，设立《合格供应商名录》，新供应商的引入须通过供应商准入流程及必要的供应商资质认证，同时公司将对同一品类的供应商进行集中管理和定期评估，并根据评估结果持续更新《合格供应商名录》。主要采购流程如下：（1）各个需求部门指定申请人发起采购申请，明确产品需求、服务需求或标准；（2）采购部和需求部门优先从《合格供应商名录》中挑选具有相关资质和能力的供应商；

（3）采购部根据项目需求情况安排询比价或招投标；（4）公司与被选定的供应商签订采购合同或采购订单；（5）采购的执行与验收。3． 生产模式

截至报告期末，公司采用自主生产与委托生产并行的生产模式，使得公司在安全生产方面得到有效保障。

在自主生产能力方面，公司已在广州完成制剂生产基地的建设及投产工作，该基地按照中国、美国、欧盟等国家的GMP标准建设，可用于生产固体分散体和多种制剂产品，年生产能力预计可达10亿片量级。目前该生产基地已通过欧盟QP及国内相关药品监管部门的检查并投入生产，将有效保证公司产品的高品质供应。

委托生产方面，公司产品奥布替尼片的原料药授权由上海合全药业有限公司生产，并委托合全药业下属公司进行制剂的生产。依据《中华人民共和国民法典》《药品管理法》《药品生产质量管理规范》等有关规定，公司对委托生产企业的生产资质、生产技术水平和质量管理状况进行了审核，确认其具有受托生产药品的能力并在日常生产中持续监督管理。同时公司本身也建立了一整套MAH管理体系，并与委托生产企业签署了质量协议。其中明确了委托生产企业应按照协议从公司批准的物料供应商处进行相关物料的采购并按照法规及双方书面认可的标准进行物料检测和放行，公司负责审核并最终放行委托生产的每批产品。日常监管方面，公司派驻驻场监督人员，对每批产品的生产、检验进行审核并对委托生产企业的药品生产管理质量体系进行定期的现场审计。

自主生产与委托生产相结合的模式，使得公司在安全生产方面得到有效保障。4． 销售模式

2020年12月，公司核心产品之一奥布替尼获国家药监局附条件批准上市。产品开始陆续实现商业化销售。基于自身长期发展战略考量，公司主要采用自营团队进行商业化推广，并采用行业通行的“经销商负责物流配送、商业化团队负责专业化学术推广”的销售模式。

公司与多家具有GSP资质的经销商签订《产品购销协议》，将产品销售给经销商，再由经销商将药品在授权区域内配送至医院或者零售药房，并最终经临床医生处方用于适合的患者。

(三) 所处行业情况

1、 行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛

公司是一家以卓越的自主研发能力为核心驱动力的创新生物医药企业，专注于创新药的研发、生产及商业化。根据国家统计局发布的《国民经济行业分类（GB/T 4754-2017）》，公司所属行业为医药制造业（C27）中的化学药品制剂制造（C272）和生物药品制品制造（C276）。

（1）医药行业发展概况

随着人口老龄化趋势加剧、社会医疗卫生支出持续增加以及医药研发投入的不断增长，全球医药产业的市场规模稳定增长。根据弗若斯特沙利文分析，2022年全球医药市场规模为1.50万亿美元，预计到2030年这一数字将增至约2.09万亿美元。

随着经济和医疗需求的增长，中国医药市场保持着稳定增长，2022年，中国医药市场规模达到约2,309亿美元。预计未来中国医药市场将会以6.8%的复合年增长率于2030年达到3,900亿美元。

全球医药市场规模，2018-2030E

数据来源：

弗若斯特沙利文分析

（2）抗肿瘤药物市场发展概况

肿瘤是指机体在各种致瘤因子作用下，局部组织细胞增生所形成的新生物。肿瘤分为良性肿瘤和恶性肿瘤两大类，其中恶性肿瘤统称为癌症。癌症作为最恶性的人类疾病之一，拥有死亡率高、预后差、治疗费用昂贵的特点，是目前最急需解决的人类医疗卫生问题之一。

近年来，全球癌症新发病例数持续增长。根据弗若斯特沙利文分析，全球癌症新发病例数从2019年的1,852万人增加至2023年的2,078万人。其中，中国新发患者数量复合年增长率高于全球平均水平，预计到2030年新发患者人数将超581万人，占全球新发患者人数的24.2%。

根据弗若斯特沙利文分析，中国与全球之间的高发癌种在结构上存在一定差异。2022年全球发病率前五的癌症分别为肺癌、乳腺癌、结直肠癌、前列腺癌及胃癌，中国发病率排名前五的癌种则分别为肺癌、结直肠癌、甲状腺癌、肝癌及胃癌，这五类癌症的发病率合计占到中国癌症总体新发病例数的57%以上。

对比中美癌症患者生存率情况，根据对中国（2012-2015）和美国（2008-2014）的调查数据，中国目前的5年生存率为40.5%，而美国则为66.9%。分癌种进行对比发现，在前列腺癌、睾丸癌、黑素瘤、淋巴癌和白血病几种癌症中，中国的5年存活率远低于美国。

数据来源：

中国肿瘤登记中心，文献研究，弗若斯特沙利文分析

癌症的治疗手段随着技术发展开始逐步演进。目前癌症的治疗方法分为五大类：手术、放射治疗、化疗、靶向治疗以及免疫疗法。下图展示了癌症治疗发展的里程碑：

数据来源：弗若斯特沙利文分析

近年来，全球抗肿瘤药物市场蓬勃发展。目前全球抗肿瘤药物市场规模从2019年的1,435亿美元增长到2023年的2,289亿美元，复合年增长率为12.4%。至2030年，抗肿瘤药物市场将进一步增长到4,198亿美元，2023年至2030年的复合年增长率为9.1%。

全球肿瘤药物市场规模，2019-2030E

数据来源：

上市公司年报，弗若斯特沙利文分析

在中国，抗肿瘤药物市场近年来一直保持稳步增长趋势，市场规模在2023年达到2,416亿元，2019至2023年间的复合年增长率为7.2%。预计至2030年，中国抗肿瘤药物市场将达到5,484亿元，2023年至2030年的复合年增长率为12.4%。

中国肿瘤药物市场规模，2019-2030E

数据来源：

上市公司年报，弗若斯特沙利文分析

截至2023年，中国的抗肿瘤药物市场以化疗药物为主导，占整体市场的47.5%左右。创新药不断研发及上市、患者支付能力提高等多种因素驱动下，预计2030年靶向治疗与免疫疗法将成为市场主导，占整体市场43.5%与43.9%的份额。

中国抗肿瘤药物市场按照治疗方式拆分（2023与2030年）

数据来源：

弗若斯特沙利文分析

中国抗肿瘤药物的临床需求巨大且日益增长，主要归因于以下因素：

①患者数量增加。根据中国国家癌症中心数据，2022年中国癌症新发病人数达到482.5万，约占全球癌症发病人数的四分之一。受人口老龄化、环境污染，以及亚健康生活方式的普遍影响，预计到2025年中国癌症新发病人数将进一步增长。

②临床需求增加。新治疗方法的上市将解决临床未满足需求，从而实现市场规模的增长，世界各国都对治疗癌症或罕见病的新药或新型疗法寄予厚望，对新药和新型疗法开发的研发投入也不断增加。特别是一些中小型生物技术制药公司致力于开发新药，这将促进抗肿瘤药物市场的增长。

③相关有利政策。政府出台了一系列政策，包括缩短创新药物临床申请和上市申请的审批时间，加快有潜力的新药进入市场，满足迫切存在的临床需求。同时，相关政策对专利保护也大大加强。此外，政府还出台了进口抗癌药免税、人才激励计划和专项公共研发基金等优惠政策，特别是支持国内企业研发活动方面的政策。因此，现有的新型肿瘤治疗方法将变得越来越多样化，在未来会成为抗肿瘤药物市场增长的一大助力。

④研发投入持续增加。世界各国对新药和新型疗法开发的研发投入都在不断增加，而肿瘤新药依然是市场重点投入的领域。同时，中小型新兴生物科技企业的涌现进一步推动了研发投入，这类新兴生物科技企业通常更加专注于某一治疗领域的药物开发，随着人才和资本不断流向新兴生物科技企业，研发和经营效率相对大企业更高，从而为行业注入活力。

（3）自身免疫性疾病药物市场发展概况

自身免疫性疾病是机体免疫系统误攻击机体的一种疾病，这种疾病可能与免疫系统的异常低活性或过度活性有关。自身免疫性疾病大约有100种不同类型，几乎可以影响身体的任何部位，包括心脏、大脑、神经、肌肉、皮肤、眼睛、关节、肺、肾、腺体、消化道和血管。根据免疫细胞靶向的自身抗原，自身免疫性疾病可分为器官特异性疾病和系统性自身免疫性疾病。正常情况下，人体对于自身组织抗原会存在天然免疫耐受，即自身抗原的刺激不会导致免疫应答。自身免疫性疾病是在对自身抗原的免疫耐受性消除的情况下产生的疾病。自身免疫耐受消除的机制可能需要基于多个因素，包括遗传和环境因素，这些将导致自身抗原的不受调控的免疫激活和随后的组织破坏。最终B细胞和T细胞会识别自身抗原并控制自身免疫性疾病患者的免疫系统状态。

自身免疫性疾病患病原理

目前，全球和中国的自身免疫性疾病医疗存在巨大未满足需求，已上市的药物普遍存在作用疾病不具备针对性、患者响应率低下、副作用大等问题。

全球自身免疫性疾病治疗市场预计将从2022年的1,323亿美元增长到2025年的1,473亿美元，复合年增长率为4.1%，市场规模预计保持稳定增长,到2030年有望达到1,767亿美元。在整体市场增长同时，治疗手段也出现了产品迭代。目前，BTK抑制剂、JAK抑制剂等新一代小分子靶向药因为较传统治疗手段更优的临床疗效将逐步替代传统药物的市场地位。

全球自身免疫性疾病药物市场规模，2018-2030E

数据来源：

上市公司年报，弗若斯特沙利文分析

基于中国庞大的人口，中国市场拥有一个庞大的自身免疫性疾病患者群。2022年，中国系统性红斑狼疮、溃疡性结肠炎和类风湿关节炎患者分别达到100万、67万和525万，且逐年增加。随着我国自身免疫性疾病诊断技术的发展和完善，未来几年自身免疫性疾病的市场将会持续快速增长。根据弗若斯特沙利文分析，预计2025年整体市场规模将达到79亿美元，2020年至2025年的复合年增长率为25.9%。至2030年，整体市场规模将达到231亿美元，2025年至2030年的复合年增长率为23.9%。

中国自身免疫性疾病药物市场规模，2017-2030E（十亿美元）

数据来源：

弗若斯特沙利文分析，BIG生物创新社

自身免疫性疾病药物市场增长主要归因于以下因素：

①在研的靶向药上市后将更好地解决临床未满足需求。现阶段商业化的自身免疫性疾病药物的共同点是作用广泛、不针对特定疾病，也因此具有较大的副作用。随着医学领域对自身免疫性疾病的复杂性及个体患者表现的认识不断提升，不同的患者将得到更具体且个性化的治疗。目前批准的自身免疫性疾病的药物大多为生物制剂，例如治疗系统性红斑狼疮的贝利木单抗，治疗多

发性硬化的单克隆抗体（那他珠单抗、奥美珠单抗、阿仑单抗）等，未来会有更多小分子靶向药给自身免疫性疾病的患者带来更多的治疗选择，例如BTK抑制剂、JAK抑制剂等均已在针对自身免疫性疾病进行临床试验，且已获得有相对优势的临床结果。

②公众对自身免疫性疾病的认知持续提高，治疗意愿提升。随着经济条件的改善和诊断检测技术的进步，公众对健康水平的要求不断提升，对疾病检测和管理的意识逐渐提高，特别是对自身免疫性疾病的认识提升，例如对类风湿性关节炎与风湿性关节炎的区分。由此，患者将更少延误病情治疗、影响生活。

③利好政策的颁布和报销体系的建立。国家药监局出台了一系列鼓励政策，以促进中国新药的研究和开发。同时，自身免疫性疾病往往需要长期治疗，开销巨大，国家和省级报销制度改革旨在为更多患者提供能够负担的药品，现已有部分自身免疫性疾病药物纳入国家医保目录。

（4）行业主要技术门槛

①新药研发及临床转化的难度较大

新药研发技术含量高，具有研发周期长、投入大、产出不确定等特点。环境和生活方式的变化使得流行疾病种类越发丰富，发病机理越发复杂。不同疾病涉及的研究领域和技术手段有所差异，且药物开发涉及分子生物学、细胞生物学、CMC、药物代谢动力学、药效学、统计学等多学科整合，对制药公司的研发能力和人才专业度提出了更高的要求。

此外，如何将基础研究转化为患者的临床获益、做好药物研发和临床应用的有效衔接，也成为了制药公司面临的重大挑战。

②临床试验患者招募及管理存在一定困难

临床试验患者招募是药品研发的重要环节之一，药品临床试验离不开患者招募。如何发现、招募、入组和保留受试者，并保证受试者顺利完成试验是临床试验过程中最大的难题。受试者的入组效率将在一定程度上直接影响临床试验的进度。患者招募延迟将导致临床试验开展成本增加或临床试验计划的进度或结果受影响，继而阻碍该等试验的完成，对推动在研产品的开发产生不利影响。

③规模化生产对质量管控和供应链管理要求较高

在医药生产方面，建立符合GMP标准的生产设施所需投资大、建设周期长，实现规模化生产的工艺技术要求较高。随着市场需求的增加，在规模化生产基础上确保药品及时供应是新药研发企业成功商业化的首要条件。

2、 公司所处的行业地位分析及其变化情况

公司是一家以卓越的自主研发能力为核心驱动力的创新生物医药企业，拥有全面的研发和商业化能力，专注于肿瘤和自身免疫性疾病等存在巨大未满足临床需求的领域，在全球市场内开发具有突破性潜力的同类最佳或同类首创药物。

公司核心产品奥布替尼是一款潜在同类最佳的高选择性、共价不可逆的口服BTK抑制剂，与其他主要已上市BTK抑制剂相比，奥布替尼拥有更精准的BTK激酶选择性，更佳的PK/PD特性，良好的安全性与有效性。公司以奥布替尼为核心的产品组合持续巩固公司在血液瘤领域内的优势地位，探索覆盖B细胞与T细胞信号通路的自身免疫性疾病治疗产品，储备丰富且具备巨大临床应用价值的实体瘤产品管线，努力成为为全世界患者开发及提供创新疗法的全球生物医药行业领导者。

3、 报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势

全球医药行业未来发展趋势主要包括：

（1） 新兴市场的重要性日益提升

城市化的快速推进和收入水平的提升促进了新兴医药市场的增长。在庞大的人口基数以及大量未满足的临床需求等因素的驱动下，新兴市场具有巨大的发展潜力，新兴市场中的医疗卫生支出也有不断增长的趋势。新兴市场将在医药市场的增长中扮演越来越重要的角色，有望重塑医药市场格局。

（2） 生物医药公司增多

大型跨国医药公司在医药行业历史上具有重要地位，但在近几十年间，小型的生物医药公司重要性日益提升。生物医药公司通常是由科学家创立的，同时获得风险投资机构的资本支持，致力于研发生物药物。在强大的研发能力和充足资本的支持下，生物医药公司致力于创新药物的研发，从而得以满足临床需求，为患者提供更多治疗药物的选择。

（3） 创新药物涌现

多种疾病由于产生耐药导致疾病进一步发展，从而出现新的治疗需求。并且，自身免疫性疾病等仍然缺乏有效的治疗方法。以上两点均产生了巨大的未被满足的临床需求。对于疾病深入研究以及对于药物研发持续的投入有助于开发更多的创新药物以应对实际临床需求。

（4） 多样化的研发模式

对于创新药物，研发过程具有绝对重要性，但是研发的成本非常高昂。大型制药公司的研发模式逐渐由内部研发转变为多样化的研发模式。多样化的研发模式包括：内部研发、合作研发、专利转让和外部研发服务等。多样化的研发模式提升了研发资源的利用效率。

中国医药市场未来发展趋势主要包括：

（1） 创新药市场持续增长

随着仿制药集中采购试点和创新药物纳入新医保，中国医药市场正在向创新驱动的市场转变。同时，政府还出台了一系列鼓励研发的政策，如加快药品审批、专利保护、减税等。在政策支持下，创新药物的开发将持续升温，并将促进未来创新药物市场的增长。

（2） 创新药企业增加

由于政府的大力支持、资金投入和人才储备，创新药企业发展潜力巨大。国内医药市场不断增长的情况下，多款创新药获得美国FDA、欧洲EMA等国际监管机构的批准，与跨国药企的合作进一步加强，交易规模创造新高。

（3） 接轨国际标准

中国于2017年正式加入ICH，标志着中国医药行业的实践标准开始与国际标准接轨，也标志着国内药品申请注册过程正向更高、更统一的标准转变，药品审批制度也将逐步完善。

（4） 创新药物加速审批

以往，由于审批流程效率低下，创新药物在中国和其它市场间的审批时间通常会有几年的时间差。通过优化审批流程并与ICH标准保持一致，这一时间差将逐步缩小。审批流程将通过落实优先审批制度、将临床急需药品列入审批名单等措施进一步加快速度，能够促进更多的创新药物及时地进入中国市场，从而使患者获益。

(四) 核心技术与研发进展

1、 核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况

在核心技术人员的带领下，基于公司的研发团队在新药研发方面丰富的经验及强大的创新能力，并凭借公司在靶点识别、化合物优化、转化医学、临床开发、创新药生产及质量控制等方面的深刻理解，公司自主研发形成多项核心技术。公司建立了覆盖新药发现、临床开发、创新药生产及质量控制等多方面的技术体系。其中，化合物优化平台、药物晶型研究平台、转化医学研究平台、难溶性药物增溶制剂技术研发及产业化平台和ADC平台为公司的核心技术平台，具体情况如下：

序号	技术名称	具体内容/技术先进性	来源
1	化合物优化平台	用于构效关系研究，基于蛋白-药物分子的三维晶体结构设计新的化合物，再通过警示结构排查、理化性质预测、药代in silico评估计划下一轮化合物的合成，加速高成药性化合物的发现	研发
2	药物晶型研究平台	利用XRPD、DSC、TGA、DVS等技术进行系统的晶型和盐型筛选，以确定具有优势晶型的原料药，同时建立对化合物晶型的专利保护；该平台也用于原料药及其制剂的晶型表征，支持稳定性研究	研发
3	转化医学研究平台	基于公司完备的临床前及临床研发能力，利用生物标志物为指征，跨学科地整合生物、药理/临床药理、药代、毒理、临床开发等多部门发挥一体化优势，有效评估临床试验数据，提高药物研发效率	研发
4	难溶性药物增溶制剂技术研发及产业化平台	通过喷雾干燥和热熔挤出等固体分散体技术，提高药物溶出度，从而解决当前创新药普遍存在的制剂瓶颈问题，增加药物成药性	研发
5	ADC平台	采用自主研发的连接子-载荷（LP）技术，旨在为癌症治疗提供强效且靶向性更佳的疗法。该平台的核心特点包括：（1）不可逆生物偶联技术：确保抗体与连接子的稳定偶联，以提升ADC的稳定性；（2）亲水连接子：增强ADC稳定性，药物抗体比值(DAR)为8；（3）创新型载荷：引入高效细胞毒性载荷，具有强大的旁观者效应（bystander killing）	研发

国家科学技术奖项获奖情况

□适用 √不适用

国家级专精特新“小巨人”企业、制造业“单项冠军”认定情况

√适用 □不适用

认定称号	认定年度	产品名称
国家级专精特新“小巨人”企业	2023	-

2、 报告期内获得的研发成果

报告期内，公司研发项目的不断丰富及持续推进。产品获得批准或向监管部门呈交审批及在研项目情况具体参见本年度报告“第三节管理层讨论与分析”之“五、报告期内主要经营情况”之“（四）行业经营性信息分析”之“2.公司药（产）品研发情况”的相关内容。报告期内获得的知识产权列表

	本年新增		累计数量
	申请数（个）	获得数（个）	申请数（个）	获得数（个）
发明专利	54	21	388	94
软件著作权	0	0	6	6
其他	0	0	1	1
合计	54	21	395	101

注：上表中的“其他”，主要为美术作品著作权。

3、 研发投入情况表

单位：元

	本年度	上年度	变化幅度（%）
费用化研发投入	814,609,352.61	757,253,137.36	7.57
资本化研发投入	-	-	-
研发投入合计	814,609,352.61	757,253,137.36	7.57
研发投入总额占营业收入比例（%）	80.70	102.53	减少21.83个百分点
研发投入资本化的比重（%）	-	-

研发投入总额较上年发生重大变化的原因

□适用 √不适用

研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明

□适用 √不适用

4、 在研项目情况

√适用 □不适用

单位：万元

序号	项目名称	本期投入金额	累计投入金额	进展或阶段性成果	拟达到目标	技术水平	具体应用前景
1	ICP-022	24,668.28	119,909.79

中国、新加坡已获批，正在中国、美国开展6项注册性或注册可用临床试验，以及全球多个I/II/III期临床试验

					新适应症获批及商业化销售	国际领先	复发或难治性CLL/SLL,复发或难治性MCL,复发或难治性MZL, CLL/SLL一线治疗,MCL一线治疗,MCD亚型DLBCL一线治疗,SLE,MS,ITP
2	ICP-332	5,207.27	10,178.09	中国临床Ⅲ期	新适应症获批及商业化销售	国际领先	AD等多种自身免疫性疾病
3	ICP-488	3,296.34	6,450.53	中国临床Ⅲ期	新适应症获批及商业化销售	国际领先	银屑病等多种自身免疫性疾病
4	ICP-192	3,133.41	25,298.61	正在中国开展II期注册性临床，以及全球多个I/II期临床试验	新适应症获批及商业化销售	国际领先	胆管癌等多种实体瘤

5	ICP-723	6,322.14	17,577.87	中国II期注册性临床	新适应症获批及商业化销售	国际领先	NTRK融合阳性肿瘤
6	ICP-189	574.97	1,606.00	中国临床I期	新适应症获批及商业化销售	国际领先	实体瘤，联合EGFRi用于NSCLC
7	ICP-B04	3,360.56	10,066.29	中国香港、中国澳门和中国台湾获批，已获批在博鳌超级医院作为临床急需进口药品使用，中国已提交BLA	新适应症获批及商业化销售	国际领先	与来那度胺联合用于复发或难治性DLBCL
8	ICP-248	5,422.64	7,148.71	中国Ⅲ期临床试验，中国、美国及澳大利亚多个临床I期、Ⅱ期临床试验	新适应症获批及商业化销售	国际领先	血液瘤，联合奥布替尼用于CLL/SLL一线治疗，r/r NHL,一线AML
9	ICP-490	595.69	2,572.38	中国临床I期	新适应症获批及商业化销售	国际领先	多发性骨髓瘤，DLBCL，血液瘤
10	ICP-033	134.09	1,105.19	中国临床I期	新适应症获批及商业化销售	国际领先	实体瘤
合计	/	52,715.39	201,913.46	/	/	/	/

情况说明以上仅列示公司合并报表范围内重点研发项目截至报告期末的投入情况。

5、 研发人员情况

单位：万元 币种：人民币

基本情况
	本期数	上期数
公司研发人员的数量（人）	503	474
研发人员数量占公司总人数的比例（%）	43.89	43.53

研发人员薪酬合计	27,233.80	24,703.36
研发人员平均薪酬	54.14	52.12

研发人员学历结构
学历结构类别	学历结构人数
博士研究生	58
硕士研究生	203
本科及以下	242
研发人员年龄结构
年龄结构类别	年龄结构人数
30岁以下（不含30岁）	152
30-40岁（含30岁，不含40岁）	282
40-50岁（含40岁，不含50岁）	57
50岁及以上	12

研发人员构成发生重大变化的原因及对公司未来发展的影响

□适用 √不适用

6、 其他说明

□适用 √不适用

三、报告期内核心竞争力分析

(一) 核心竞争力分析

√适用 □不适用

1. 先进且高效的自主研发平台，旨在开发全球潜在同类最佳或同类首创的创新产品

公司拥有覆盖从早期药物发现到后期临床开发的自主研发平台，各个环节紧密衔接且运行高效。截至2025年3月27日，公司的主要产品之一奥布替尼（宜诺凯?）已获得国家药监局附条件批准上市；Tafasitamab已在中国香港、中国澳门和中国台湾获批，获批在大湾区及博鳌超级医院作为临床急需进口药品使用，并已向NMPA递交BLA并纳入优先审评；多款产品分别处于I/II/III期临床试验阶段，多项临床试验在中美两地顺利推进。

在新药发现与开发方面，公司始终坚持将自主创新作为可持续发展的引擎，已构建起化合物优化平台、药物晶型研究平台、转化医学研究平台、难溶性药物增溶制剂技术研发及产业化平台和ADC平台：①化合物优化平台能够基于蛋白-药物分子的三维晶体结构加速高成药性化合物的发现；②药物晶型研究平台能够用于确定具有优势晶型的原料药并支持稳定性研究；③转化医学研究平台基于公司完备的临床前及临床研发能力，利用生物标志物为指征，跨学科地整合生物、药理/临床药理、药代、毒理、临床开发等多部门发挥一体化优势，有效评估临床试验数据，提高药物研发效率；④难溶性药物增溶制剂技术研发及产业化平台能够解决当前创新药普遍存在的制剂瓶颈问题，有效增加候选药物的生物利用度。⑤ADC平台采用自主研发的连接子-载荷（LP）技术，旨在为癌症治疗提供强效且靶向性更佳的疗法。该平台的核心特点包括：（1）不可逆生物偶联技术：确保抗体与连接子的稳定偶联，以提升ADC的稳定性；（2）亲水连接子：增强 ADC稳定性，药物抗体比值(DAR)为8；（3）创新型载荷：引入高效细胞毒性载荷，具有强大的旁观者效应（bystander killing）。此外，由施一公博士领衔的科学顾问委员会能够凭借其深厚的学术洞见帮助公司显著提高基于基因组学和蛋白质结构的药物设计能力与新靶点发现能力。

在临床研究方面，公司已打造一支兼具优秀的方案设计能力、高效的执行力与监管机构沟通能力的以中美两地为核心的临床开发团队。以复发或难治性MCL为例，公司在1年的时间内完成全部患者的招募工作，并在完成患者招募后不到1年的时间提交新药上市申请并获受理，充分验

证了公司专业且高效的临床开发能力。同时，公司还建立起基于生物标志物的转化医学研究平台，有效评估临床试验数据，提高药物研发效率。截至2025年3月27日，公司正在全球100多个临床中心开展30多项临床试验。

2. 以奥布替尼为核心的产品组合建立公司在血液瘤领域内的领导地位

奥布替尼是一款潜在同类最佳的高选择性、共价不可逆的口服BTK抑制剂，于2020年12月获得国家药监局附条件批准用于治疗既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者（r/r CLL/SLL）,既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者（r/r MCL），于2023年4月20日获得国家药监局附条件批准用于治疗既往至少接受过一种治疗的成人边缘区淋巴瘤（MZL）患者（r/r MZL）。与其他主要已上市BTK抑制剂相比，奥布替尼拥有的独特竞争优势包括：①更精准的BTK激酶选择性，对其他非目标靶点抑制作用小，有效减少脱靶效应；②更高的生物利用度，更佳的PK/PD特性，能够实现每日一次给药并在24小时内实现~100%的BTK靶点占有率；③良好的安全性与有效性，根据相关文献报告，奥布替尼用于治疗B细胞淋巴瘤的临床试验（包括ICP-CL-00102、ICP-CL-00103及针对其他B细胞淋巴瘤的临床试验）的不良事件发生率低于其他主要已上市BTK抑制剂，尤其是未出现与奥布替尼的使用有关的任何严重房颤。除上述良好的安全性外，奥布替尼也展现出较强的疗效。

以奥布替尼为核心疗法，加上血液瘤领域丰富的在研药物（如ICP-248、ICP-490、ICP-B02、Tafasitamab）的支持，以及未来潜在的内外部药物研发，公司目标是通过单药或联合疗法覆盖NHL、多发性骨髓瘤及白血病领域，成为中国乃至全球血液瘤领域的领导者。

截至2025年3月27日，公司的奥布替尼用于CLL/SLL一线治疗的NDA已获CDE受理，针对复发或难治性MCL的注册性II期临床试验已完成，并已向澳大利亚治疗用品管理局(TGA)递交NDA。

在联合治疗方面，CDE已同意在中国启动ICP-248联合奥布替尼作为一线CLL/SLL患者的注册性III期临床试验，首例患者预计于2025年3月入组。

3. 覆盖B细胞与T细胞信号通路的自身免疫性疾病在研产品有望为广大患者带来福音

BTK作为B细胞受体信号通路中的关键激酶，对B细胞、巨噬细胞及小胶质细胞等参与自身免疫性疾病病理过程的免疫细胞的发育和功能都很重要，因此BTK抑制剂有望为MS、SLE等自身免疫性疾病的治疗提供新选择。

MS是一种慢性中枢神经系统脱髓鞘疾病，可影响大脑和脊髓，引起多种潜在症状，包括视力障碍、头痛、手臂或腿部运动障碍、感觉障碍或平衡障碍等。MS采取疾病修正治疗作为长期综合管理策略，然而已上市的疾病修正治疗选择仍然较为有限，部分疾病修正治疗可能会增加发生感染和并发症的风险。2024年9月，公司已与FDA就启动奥布替尼在原发进展型多发性硬化症（PPMS）患者中启动三期临床研究达成一致，同时FDA建议公司针对继发进展型多发性硬化症（SPMS）启动第二项三期临床试验。公司已于2025年2月与美国FDA就SPMS的III期临床试验方案达成一致，并正在加速推进PPMS和SPMS的III期临床研究，目标于2025年年中实现PPMS的FPI，并于2025年内实现SPMS的FPI。

ITP也被称为原发免疫性血小板减少症，是一种获得性免疫介导的疾病，其特征是外周血血小板计数减少，导致瘀伤和出血的风险增加。现有疗法，包括皮质类固醇、血小板生成素受体激动剂、CD20单抗和脾酪氨酸激酶抑制剂缺乏长期耐受性或持续缓解。公司已实现奥布替尼治疗ITP的PoC，中国注册性III期临床试验正在进行中，公司的目标是在2025年底前完成此项III期临床试验并在2026年上半年递交NDA。

SLE是一种涉及多个系统的自身免疫性疾病，可能导致严重的器官、神经系统损伤，甚至导致死亡。SLE患者的治疗选择仍然较为有限，现有的治疗方法在相当大比例的患者中无效或耐受性差。奥布替尼治疗SLE的IIb期临床试验已于2024年完成患者招募，预计2025年第四季度读出数据。

同时，公司正在开发因T细胞功能异常而引发的自身免疫性疾病的治疗药物，包括ICP-332（TYK2-JH1抑制剂）和ICP-488（TYK2-JH2抑制剂）等，其中ICP-332已于2024年第四季度在中国启动AD III期临床试验，并已入组超过110名患者，白癜风II/III期临床试验的IND申请已在中国获得批准，即将开始患者入组；ICP-488治疗斑块性银屑病III期临床试验的患者招募已于2025年3月启动，并成功实现FPI。

此外，公司继续深耕自身免疫性疾病口服疗法的发现和拓展，其中IL-17小分子可有效阻断IL-17AA和IL-17AF与IL-17R的结合，从而调节免疫反应并减少炎症。IL-17（白细胞介素-17）是一种促炎细胞因子，在多种自身免疫和炎症疾病（如银屑病、类风湿性关节炎和强直性脊柱炎）的发病机制中起着关键作用。针对IL-17的口服小分子代表了一类全新并具有前景的治疗方法，具有给药简便、剂量灵活和患者广泛的使用潜力。临床前研究证明了公司的IL-17小分子在降低关键炎症生物标志物和改善自身免疫性疾病动物模型的临床结果方面的有效性。通过单药或者联合用药的方式，公司将为AD、白癜风、银屑病、SLE、PN、LN、CD、UC等多种自身免疫性疾病提供多元化的药物解决方案。

4. 储备丰富且具备巨大临床应用价值的实体瘤产品管线

公司致力于建立具有竞争力的药物组合治疗广泛的实体瘤适应症，以满足日益增长的实体瘤患者需求。公司正通过靶向治疗、肿瘤免疫方法和尖端ADC技术的组合扩大产品线范围，研发团队专注于发现和开发针对各种实体瘤的新型平台，利用创新技术来识别和推进具有重大临床益处的潜在候选药物。ICP-723是公司自主研发的一款第二代泛TRK小分子抑制剂，有望治疗未使用过TRK抑制剂或已对第一代TRK抑制剂产生耐药性的NTRK基因融合阳性实体瘤患者。截至2025年3月27日，公司已完成在中国大陆地区ICP-723的注册性II期临床试验，针对NTRK融合阳性的晚期实体瘤成人和青少年患者（12≤年龄≤18），观察到85.5%(95% CI:73.3,93.5)的ORR。公司预计在2025年3月底递交ICP-723的NDA。同时，Zurletrectinib显示可以克服第一代TRK抑制剂的获得性耐药，为先前TRKi治疗失败的患者带来希望。此外，公司针对儿童人群（2≤年龄≤12）的注册临床试验正在进行中，计划于2025年提交NDA。

ICP-189（SHP2抑制剂）正在进行Ia期剂量递增研究，120毫克QD剂量递增已完成，未观察到DLT与3级或以上的AE，160毫克剂量组的患者入组正在进行。ICP-189联合伏美替尼（三代EGFR抑制剂）用于三代EGFR耐药的非小细胞肺癌患者的Ib期剂量扩展研究正在进行中。

公司开发的顶尖ADC平台采用专有的连接体-有效载荷(LP)技术，旨在为癌症治疗提供强效的靶向疗法。该平台允许创建具有更高功效和安全性的高度差异化ADC。ICP-B794是公司专有平台研发的一种靶向B7-H3的ADC，它由人源化抗B7-H3抗体通过公司的亲水接头与强效喜树碱类似物结合而成。这种组合可确保精确靶向肿瘤细胞，同时最大限度地减少脱靶效应，为肺癌、食道癌、鼻咽癌、头颈部鳞状细胞癌、前列腺癌等实体肿瘤提供有希望的治疗方法。公司将于2025年上半年提交ICP-B794的IND申请。

5. 实力强大且拥有出色往绩的管理团队共同引领公司可持续发展

公司的主要管理团队成员拥有美国默克（Merck & Co.）、辉瑞（Pfizer Inc.）、葛兰素史克（GlaxoSmithKline plc）、百时美施贵宝（Bristol-Myers Squibb Company）、强生公司（Johnson& Johnson）等大型跨国药企的资深工作经验，兼具国际创新视野与深刻的行业洞察，在创新药研发、生产和商业化等各个环节为公司注入远见卓识。自公司成立至今，公司管理团队以高效的执行力完成奥布替尼从临床试验到上市销售的跨越，同时在血液瘤、实体瘤、自身免疫性疾病等领域构建起丰富的产品管线。

6. 已建立自主生产及商业化平台，加速成长为集创新药研发、生产和商业化于一体的综合性生

物医药企业

公司已在广州完成生产基地一期及二期项目建设，该基地按照中国、美国、欧盟及日本等国家的GMP标准建设，可用于生产固体分散体和多种制剂，年生产能力预计可达10亿片量级。当前，公司已组建超过300人的商业化团队全面推广奥布替尼，已覆盖全国数百家医院。未来，随着奥布替尼市场渗透率的进一步提升以及后续产品陆续进入商业化阶段，公司将凭借扎实的生产及商业化能力，加速成长为集创新药研发、生产和商业化于一体的综合性生物医药企业。

(二) 报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施

□适用 √不适用

四、风险因素

(一) 尚未盈利的风险

√适用 □不适用

公司是一家以卓越的自主研发能力为核心驱动力的创新生物医药企业。截至2025年3月27日，公司的主要产品之一奥布替尼（宜诺凯

?

）已于2020年12月获得国家药监局附条件批准上市，Tafasitamab已在中国香港、中国澳门和中国台湾获批，并获批在大湾区及博鳌超级医院作为临床急需进口药品使用，2024年已向NMPA递交BLA并纳入优先审评。多款产品分别处于I/II/III期临床试验阶段。新药研发、生产、商业化是一个投资大、周期长、风险高的过程，公司在药物发现、临床开发、生产、商业化等多个环节持续投入。公司在报告期内尚未盈利且存在累计未弥补亏损。未来一段时间，公司预计存在累计未弥补亏损并将持续亏损。

公司未来仍需持续较大规模的研发投入完成临床前研究、临床试验及新药上市前准备等工作，预计将继续产生较大规模的研发费用。如果公司在研新药产品未能完成临床试验或未能获得监管部门批准，或未能获得市场认可及商业化，公司可能将无法盈利，可能将造成公司现金流紧张，公司未来亏损可能进一步扩大，对公司资金状况、研发投入、市场拓展、人才引进、团队稳定等造成不利影响。

(二) 业绩大幅下滑或亏损的风险

√适用 □不适用

公司2024年实现营业收入10.09亿元，较去年同比增长36.68%，产品销售收入10.06亿元，较去年同比增加49.74%。归属于上市公司股东的净利润-4.41亿元，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润-4.40亿元，扣除非经常性损益后净利润仍为负数，主要由于公司大部分产品管线仍处于新药研发阶段，尚未形成销售，研发支出金额较大，该情形符合新药研发型企业的行业特征，且报告期内产品的销售收入尚不能覆盖所有成本及费用。

公司致力创新药的研发、生产与商业化，多个涵盖多种适应症的管线分别处于临床I/II/III期阶段，未来仍将维持相应规模的研发投入用于在研产品进行临床前研究、全球范围内的临床试验以及新药上市前准备等工作，且公司新药上市申请等注册工作、上市后的市场推广等方面亦将带来高额费用，均可能导致短期内公司亏损进一步扩大，从而对公司日常经营、财务状况等方面造成不利影响。

近年来，国内颁布了多项产业政策以鼓励和支持医药行业，特别是研发和生产创新药物、抗肿瘤药物企业的发展，公司主要从事创新药的研发、生产及商业化，所处行业及其技术发展趋势与国家创新驱动发展战略高度匹配。所处行业不存在产能过剩、持续衰退等情形。

报告期内，公司主营业务、核心竞争力未发生重大不利变化，持续经营能力不存在重大风险。

(三) 核心竞争力风险

√适用 □不适用

1. 与新药研发有关的候选药物筛选、临床试验进度及结果、注册审批等风险

（1）无法成功识别或筛选出新候选药物和适应症的风险

公司需要投入大量的技术、资金和人力资源来开展研究计划，以发现新候选药物和探索在研产品的目标适应症，从而丰富公司的产品种类并扩大适应症覆盖范围。新候选药物和适应症的识别或筛选存在较大不确定性，公司无法保证其所采用的研究方法和研究流程能够成功识别或筛选出具备临床价值的新候选药物或在研产品的目标适应症，且新候选药物或在研产品也可能因为毒副作用或疗效欠佳等而失去后续开发潜力。如果公司将资源和精力过多集中于上述最终可能被证明无后续开发潜力的新候选药物、适应症或其他潜在项目，可能会对公司业务造成不利影响。

（2）在研产品的临床试验进度不及预期的风险

公司的临床试验受到诸多因素的影响，包括但不限于主管部门审批、临床试验机构数量及内部审批、患者招募情况、临床试验方案的制定与执行、与外部第三方机构的合作、数据处理及统

计分析、与监管机构沟通等，可能导致其进度延迟，进而无法如期取得监管批准或无法按计划将候选药物商业化。公司在临床试验过程中也可能遇到诸多不可预见事件从而推迟临床试验进度，包括临床试验所需受试者比预期更多、不可预见的安全性问题或不良反应、监管机构要求修改临床试验方案、出现不明确或不具确定性的中期结果等。上述因素所导致的临床试验进度推迟可能使公司的临床开发成本增加、在研产品晚于竞品上市等不利后果，从而对公司业务造成不利影响。

（3）临床试验结果不及预期的风险

在新药研发过程中，尽管在研产品展现出良好的临床前实验数据或早期临床试验数据，但由于多种原因可能导致其在后期临床试验中出现安全性或有效性欠佳的情况。良好的临床前实验数据或早期临床试验数据无法预示后期临床试验的成功，临床试验的中期结果也无法预示最终结果。如果在研产品的临床试验结果不及预期，可能导致公司无法取得药品注册证书，从而对公司业务造成不利影响。

（4）在研产品的注册审批进度或结果不及预期的风险

创新药研发周期较长且注册流程复杂，在此过程中药品注册审评制度可能出现变化或监管机构提高相关标准，从而导致创新药注册审批的进度或结果不及预期。公司的在研产品可能由于多种原因导致其无法取得监管批准或者审批过程出现延迟等不可控情形，包括但不限于：①未取得监管机构批准而未能开始或完成临床试验；②未能证明在研产品具备良好的安全性和有效性，或者临床试验结果未达到批准所要求的统计显著性水平；③监管机构不认同公司对临床前实验数据或临床试验数据的解读；④注册审评政策的变动导致公司的临床前实验数据或临床试验数据不足或要求公司修订临床试验方案；⑤公司未能按照监管规定或既定的临床试验方案进行临床试验；

⑥临床试验场所、研究人员或临床试验中的其他参与者偏离试验方案，未能按照规定进行试验或退出试验等。上述原因均可能导致创新药注册审批的进度或结果不及预期，从而对公司业务造成不利影响。

（5）奥布替尼（宜诺凯?）的确证性临床试验不能满足完全批准的相关要求的风险

公司的主要产品之一奥布替尼（宜诺凯?）已获得国家药监局附条件批准上市用于治疗复发或难治性CLL/SLL、复发或难治性MCL以及复发或难治性MZL。根据奥布替尼的《药品注册证书》，公司需要在奥布替尼上市后完成III期确证性临床试验。在完成上述确证性临床试验，公司的奥布替尼方能获得完全批准。创新药的研发受到患者入组、政策变动等多方面因素的影响，临床试验能否如期完成存在一定的不确定性。若公司无法满足国家药监局在附条件批准奥布替尼上市时提出的有关要求，则可能存在药品批准文号有效期届满后不能申请药品再注册、药品监管机构撤销附条件上市许可等情形，从而影响公司的销售与经营。

2. 技术升级迭代风险

创新药的开发及商业化可能受到快速及重大的技术变革的影响。公司面临来自全球主要医药公司及生物科技公司的愈发激烈的竞争，部分竞争对手有可能开发出在安全性和有效性方面显著优于已上市产品的创新药物。若上述创新药物在较短时间内获批上市，实现药品迭代，将对已上市产品或其他不具备同样竞争优势的在研产品造成重大冲击。生命科技和药物研发领域的技术发展日新月异，如果在公司在研产品的相关领域内出现重大技术突破，或在公司产品治疗领域内诞生更具竞争优势的创新药物，将会带来技术升级迭代风险，对公司现有在研产品产生重大冲击，使公司无法保持现有的竞争优势或技术壁垒，对公司业务造成不利影响。

3. 核心技术泄密风险

核心技术是公司可持续发展的关键驱动力，公司需要投入大量的资金以维持技术优势并不断进行新技术与新产品的研发。尽管公司已与研发人员签订了保密协议，但仍存在因保管不善或核心技术人员流失等原因导致核心技术泄密的风险。如果核心技术被同行业竞争对手获取，则可能使竞争对手在该领域快速发展，业务规模快速提升，从而对公司在行业内的竞争优势及公司经营能力造成不利影响。

4. 药物不良事件的风险

（1）公司的产品或在研产品受到不良事件影响的风险

公司的产品及在研产品导致的不良事件可能导致公司的临床试验被暂停或终止，或导致更严格的药品说明书标签要求，或导致国家药监局、FDA或其他监管机构决定推迟或拒绝作出批准，或限制或撤回已作出的批准。如果产品获批后的后续临床试验或患者在用药过程中出现的不良事件的严重性或发生率较高且不可接受，公司的临床试验可能会被暂停或终止，而上述监管机构可能要求公司停止在研产品的进一步开发，或拒绝作出批准，或在批准后要求公司停止相关产品的商业化。上述情况均可能导致公司无法实现或维持其产品或在研产品的市场认可度，并可能对公司业务造成不利影响。

（2）临床试验受试者纠纷的风险

中国《药物临床试验质量管理规范》规定：“申办者应当向研究者和临床试验机构提供与临床试验相关的法律上、经济上的保险或者保证，并与临床试验的风险性质和风险程度相适应。但不包括研究者和临床试验机构自身的过失所致的损害。申办者应当承担受试者与临床试验相关的损害或者死亡的诊疗费用，以及相应的补偿。”

处于临床试验阶段的在研产品的安全性及有效性尚未得到充分验证，因此临床试验受试者均不可避免地面临一定程度的风险。如果因为公司在研产品的临床试验造成受试者损害，则可能导致公司被提起诉讼从而面临相关法律纠纷的风险。

(四) 经营风险

√适用 □不适用

1. 公司在研产品无法获得市场认可的风险

公司在研产品的市场认可度受到在研产品相比其他替代疗法的竞争优势、治疗成本、市场推广效果等多方面因素的影响。公司的在研产品在获批上市后，可能无法获得医生、患者、支付方及其他有关各方的市场认可，从而无法产生可观的销售收入。即使公司的在研产品在获批上市后获得了市场认可，较公司在研产品更具优势的新产品的问世也可能使公司的在研产品无法维持市场认可。

2. 已上市产品及在研管线面临诸多市场竞争的风险

公司的主要产品之一奥布替尼（宜诺凯?）已获得国家药监局附条件批准上市并已纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2021年）》，并于2023年12月完成《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》续约谈判，但其所处治疗市场已拥有数款已上市或处于临床研究阶段的竞品，已上市竞品的已获批适应症集中在复发或难治性MCL、复发或难治性CLL/SLL等，且伊布替尼、泽布替尼等在中国的获批上市时间和纳入医保时间均早于奥布替尼，因此奥布替尼在市场推广等方面面临一定的市场竞争。在MS领域，除BTK抑制剂外，全球范围内已有免疫调节剂、SIPR调节剂等创新药物获批上市或处于临床试验阶段，奥布替尼未来也将面临不同靶点或作用机理的多发性硬化症治疗药物的市场竞争。

公司相关产品在入组、未来的市场销售等方面面临激烈的竞争态势。如公司主要产品实现商业化后未能在治疗效果、成本控制、定价等方面取得预期优势，公司相关产品可能因其在市场中不具竞争力无法取得较大的市场份额，公司的业务经营可能因此受到重大不利影响。

3. 营销团队发展及营销效果不及预期的风险

公司的主要产品之一奥布替尼（宜诺凯?）正在中国进行销售。公司需要持续在中国或中国以外的其他国家和地区建立销售队伍，以商业化公司的药物。

公司的营销团队组建时间较短，随着公司在研产品商业化进程推进，公司需要组建更加全面及综合的营销团队以进行市场学术推广、销售服务支持等市场开拓活动。如公司在营销团队成员的招募、聘用、培训等方面不达预期，或存在市场营销方面的人才流失，则将对公司的商业化能力造成不利影响，从而对公司的业务造成不利影响。

此外，若公司上市销售的药品在定价、定位、临床使用时机或病人选择等市场策略上与临床医生或患者的实际需求存在偏离，策略制定不当或实施效果未达预期，则将对公司产品的商业化前景造成较大不利影响。

4. 未能有效管理经销商的风险

2024年，公司主要采用符合行业惯例的经销模式对产品进行销售。由于“两票制”的推广和实施，公司通常优先选择信誉良好、在各自区域内终端覆盖范围广、资金实力强、经验资历深的医药商业公司，尤其是国有大型医药流通企业，作为未来的长期合作经销商。但由于经销商分布范围广、数量较多，如果公司不能对经销商进行有效管理，导致经销商在配送维护等过程中行为失当，可能对公司的品牌声誉、产品销售产生不利影响。

5. 公司药物及候选药物上市后受到持续监管审查的风险

公司后续获批的任何候选药物将在生产、标签、说明、包装、贮存、广告、宣传、取样、记录保存、进行上市后研究及提交安全性、有效性及其他上市后资料等方面持续受到中国及其他监管机构的监管关注。因此公司及公司的CMO的人员、厂房、设备设施等需持续符合监管机构的各项规定，确保质量控制及生产过程符合GMP规范。

公司的药物及候选药物受其监管批准所指定的用途或批准条件的限制，这些限制可能会对药物的商业潜力产生不利影响，或可能要求为监测药物或候选药物的安全性及有效性而进行昂贵的上市后测试及监测。监管机构还可能要求把风险评估减缓策略计划或类似计划作为批准候选药物的批准条件或批准后要求。此外，如果监管机构批准公司的候选药物，公司将须遵守各项监管规定，包括提交安全性及其他上市后资料及报告、进行注册、持续遵守临床试验药品生产管理规范及药物临床试验质量管理规范等。

国家药监局及其他监管机构严格监管已上市药物的营销、说明、广告及其他推广。药物仅可用于其已获批准的适应症并按批准要求使用。药物仅可按其获批的适应症及根据获批标识条文所载的用途进行宣传，因此，公司如果被发现存在此类不当推广的情形，则可能需要承担相应责任。

6. 国家医保目录调整的风险

列入国家医保目录的药品可由社保支付全部或部分费用，因此较同类未进入国家医保目录的产品更具市场竞争力。

公司的主要产品之一奥布替尼（宜诺凯?）已成功纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2021年）》，并于2023年12月完成《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》续约谈判，Tafasitamab已在中国香港、中国澳门、中国台湾获批，并获批在大湾区及博鳌超级医院作为临床急需进口药品使用，并已向NMPA递交BLA并纳入优先审评，其他产品均处于研发阶段。若已列入国家医保目录的产品或适应症后续被调整出国家医保目录或续约谈判时进一步限定产品价格，则可能导致相关产品的销售额不能快速增长或者出现下降，从而对公司的持续盈利能力产生不利影响。

7. 公司可能无法及时应对医药行业监管法规或政策的变化

医药行业关乎人民的生命健康和安全，因此受监管程度较高，监管部门包括国家及各级地方药品监管部门和卫生部门，各部门在权限范围内制定针对医药行业的相关法规或政策。随着中国逐步深化医疗卫生体制改革并逐步完善社会医疗保障体系，医药行业的法规或政策将不断调整、完善，中国医疗卫生市场的政策环境可能面临重大变化。若公司无法及时调整经营策略以适应医疗卫生体制改革带来的法规或政策的变化，将对公司业务产生不利影响。

8. 无法持续获取稳定的原材料、耗材及设备供应的风险

公司为一家创新生物医药企业，其在开展研发、生产相关业务时需向供应商采购原材料和设备。如公司所需采购的原材料、设备出现价格上涨，供应商所提供的原材料、设备不满足公司的要求，公司未能与原材料、设备供应商建立稳定的业务关系，公司可能会出现原材料供应短缺、中断，或设备不能及时到货的情形，进而对公司业务经营及财务造成影响。

另外，受国际贸易和汇率等因素影响，公司研发生产相关的原材料、设备价格可能会上升或者被限制出口，公司的业务经营及财务可能受到重大不利影响。

9. CMO不能履行相关义务的相关风险

公司与CMO合作进行部分奥布替尼（宜诺凯?）的商业供应及临床前或临床阶段药物的生产，若CMO无法及时制造公司的临床前或临床用药或生产满足公司商业化所需的数量及质量的候选药物，候选药物的开发及商业化可能延迟或存在供应短缺，将会损害公司的业务发展及经营业绩。公司已获批药物的生产商必须符合GMP的生产要求及其他相关法规规定。若CMO未能遵守生产法规或生产流程中所使用的原材料存在瑕疵，公司可能会面临罚款、药物被召回或扣押、产品责任索赔、全部或部分暂停生产、禁令、刑事检控或民事责任等后果。截至报告期末，奥布替尼（宜诺凯?）商业化生产大部分由公司子公司自行生产，部分委托上海合全药业及其下属子公司生产，并与其签署相关委托生产协议和质量协议。若上海合全药业及其下属子公司因不可抗力因素无法按照公司预定备产计划供货或中止与公司合作，或其与受托生产相关的资质文件到期无法及时续展，将对公司的生产和市场供货能力造成不利影响。

10. 公司与第三方合作的相关风险

公司前期已与数家合作伙伴订立合作协议，且未来可能与第三方寻求新的战略合作或建立合资企业。

公司在寻求适当的战略合作伙伴方面面临激烈竞争，可能无法成功建立战略合作伙伴关系或其他替代安排。若公司未能达成合作或没有足够的资金来进行必要的开发及商业化活动，将对公司的业务前景、财务状况及经营业绩造成不利影响。

在履行合作协议的过程中，可能出现合作方延迟临床试验、未为临床试验提供足够的资金、药品或其他资源、未按照协议约定承担临床试验费用及其他费用、停止临床试验、放弃合作项目、对合作项目产生的知识产权归属存在争议等情况，公司与合作方之间可能因此产生争议或纠纷，从而导致公司对该合作研发项目的研究、开发或商业化进度发生延迟甚至终止。

若合作方在合作过程中未能依照保密及知识产权保护相关条款妥善保护公司知识产权，公司产品成功实现商业化的能力将受到不利影响。

11. 生产设施未能遵守监管规定的风险

公司已在广州完成生产基地一期及二期项目建设，该设施按照中国、美国、欧盟及日本等国家的GMP标准建设。目前该生产基地已竣工及投产，如果后续生产所需原材料无法及时到位或上述生产设施遭遇其他意外因素，可能导致公司无法及时或经济地为已获批药物建立规模化生产能力。

公司的生产设施还将接受国家药监局或其他监管机构的持续定期检查，以确保其符合GMP的生产要求及其他相关法规规定。公司如果未能遵守上述法规规定，可能导致临床或商业用途的产品供给严重延迟，从而导致临床试验终止或暂停，进而延迟、阻碍公司候选药物上市申请或药物商业化。

12. 第三方非法分销或销售假冒品的风险

第三方可能会非法分销及销售公司药物的假冒品或不符合公司及合作方生产标准的不合格药物。使用假药或不合格药物的患者可能面临一系列危害健康的后果，公司的声誉及业务可能因此而受到损害。此外，仓库、工厂或运输途中未妥善存储的存货被盗且通过未经授权的渠道销售，可能对患者的安全、公司的声誉及业务造成不利影响。

13. 药品质量控制风险

质量是药品的核心属性，药品质量直接关系使用者的生命健康安全。近年来，药品监管部门对药品质量的监管更为严格。药品监管部门对药品上市许可持有人及受托方遵守GMP规范的情况进行检查，监督其持续符合法定要求，未遵守GMP规范的药品上市许可持有人及受托方将受到药品监管部门的处罚，并对相关药品质量问题承担赔偿责任，严重者可能被吊销业务资质或禁止从事药品生产经营活动。

报告期内公司部分委托第三方完成奥布替尼（宜诺凯?）的商业供应，公司可能会面临第三方生产的药品不符合质量标准、第三方的生产过程不符合GMP生产要求而被监管部门处罚的风险。

随着未来广州生产设施的投产，公司将通过自主生产的方式完成上述产品的供应，原材料采购、检验、加工、产品生产、检测、储存、销售等多个环节都会影响公司的产品质量。此外，随着公司经营规模的进一步扩大，产品进一步丰富，如果因其他不确定或不可控因素导致产品出现质量问题，将给公司带来较大经营风险。

14. “两票制”对公司经营的风险

“两票制”是指药品从生产企业销往流通企业开一次发票，流通企业销往医疗机构再开一次发票，系我国近期在药品流通环节上推行的重要政策，旨在优化药品购销秩序，压缩流通环节。随着“两票制”的全面推行，公司主导市场推广活动并承担相应费用，未来随着公司业务规模扩大以及新产品的上市，公司的销售费用将维持在较高水平。如果公司产品不能有效推广，或销售增长规模不能消化市场推广费用的增加，将会对公司的经营业绩和盈利能力产生不利影响。

15. 药品价格政策调整的风险

近年来，随着国家药价谈判、国家医保目录调整、一致性评价和带量采购等政策的相继出台，部分药品的终端招标采购价格逐渐下降，各企业竞争日益激烈，公司未来上市药品可能面临药品降价风险，从而对公司未来的药品收入构成一定的潜在负面影响。

16. 突发事件可能导致的风险

由于公司在全球范围内开展运营，公司可能面临不可控的公共卫生危机（如传染病）、自然灾害（如地震、飓风、台风或洪水）或其他灾难（如火灾、爆炸及恐怖活动或战争），以及与政府应对该等事件的反应相关的风险。公司及其客户、供应商的业务运营可能会因任何该等事件而遭受中断。

17. 在全球开展业务的风险

由于公司在中国及其他国家和地区营运，因此公司将面临与全球化经营有关的风险，主要包括：地缘政治形势变化或突发冲突；特定国家或地区政治及文化环境或经济状况变化；当地法律及监管规定的意外变动；部分国家的知识产权保护不足；贸易保护措施、进出口许可规定及罚款、处罚或暂停或撤销出口特权；适用当地税务制度的影响及潜在不利税务后果以及本地货币汇率出现重大不利变动等。

(五) 财务风险

√适用 □不适用

1. 公司经营历史有限，难以评估当前业务并可靠地预测未来业绩的风险

公司成立于2015年11月，是一家以卓越的自主研发能力为核心驱动力的创新生物医药企业。截至2025年3月27日，公司的主要产品之一奥布替尼（宜诺凯?）已于2020年12月获得国家药监局附条件批准上市，Tafasitamab已在中国香港、中国澳门和中国台湾获批，并获批在大湾区及博鳌超级医院作为临床急需进口药品使用，并已向NMPA递交BLA并纳入优先审评，但产品商业化阶段仍处于起步阶段，公司从中获得的收入有限。

作为一家经营历史有限，尤其是专注于快速发展的肿瘤、自身免疫性治疗领域的生物科技公司，公司难以评估当前业务及可靠地预测公司未来表现。公司可能会遇到无法预料的开支、困难、复杂因素、延误以及其他已知及未知因素。如果公司未能有效应对上述已知和未知的风险和困难，公司的业务将受到影响。

2. 收入增长具有不确定性的风险

公司未来短期内销售收入的产生取决于奥布替尼等产品的市场拓展、在研产品研发及产业化进程、新药研发项目实现对外授权商业化等多方面因素。公司存在累计未弥补亏损及持续亏损的情形可能导致公司在资金状况等方面无法满足客户拓展和市场推广、新药研发项目寻求转让/许可权益合作伙伴等方面的需求，进而对公司未来销售收入的取得产生一定程度的影响，或者使得公司存在增长具有不确定性的风险。

3. 高新科控潜在退出安排可能对公司营运资金造成不利影响

根据公司、北京诺诚健华与高新科控2021年7月签署的《权益安排框架协议》的相关约定，在符合相关法律法规及证券监管机构要求且履行相关程序的前提下，高新科控将于公司在科创板上市成功之日起一年内或公司与高新科控另行协商一致的时间退出广州诺诚健华，公司和/或其下属实体应按双方认可的评估值受让高新科控持有的广州诺诚健华股权。如届时股权退出需要通过挂牌方式出让，则公司和/或其下属实体应参与出价竞拍。上述高新科控的潜在退出安排，可能会对公司未来的营运资金产生不利影响，影响金额可能超过截至2024年12月31日公司总资产的

5.06%。

4. 股权激励费用对公司未来业绩可能存在不利影响

2024年，公司因股权激励计划产生的股权激励费用为人民币-1,079.24万元，占期间费用总额比例为-0.82%。实施股权激励计划产生的股权激励费用将对公司未来净利润存在一定程度的影响。

5. 公司相关在研药品的研发支出在未取得新药上市批准之前均予以费用化，对公司未来业绩可能存在不利影响

报告期内，公司投入大量资金用于产品管线的临床前研究、临床试验及新药上市前准备。2024年，公司研发费用为8.15亿元。截至2025年3月27日，公司有多款产品分别处于I/II/III期临床试验阶段，多项临床试验在中美两地推进。公司未来仍需持续较大规模的研发投入用于在研项目完成临床前研究、药学研究、临床试验及新药上市前准备等产品管线研发业务，且根据公司会计政策，公司相关在研药品的研发支出在未取得新药上市批准之前均予以费用化，在可预见的未来将因此产生大量且不断增加的经营亏损，对公司未来业绩可能存在不利影响。

6. 汇率波动的风险

公司存在以外币计价的货币资金、其他流动资产、应收账款、其他应收款、应付账款及其他应付款等，公司的经营业绩及现金流量受外汇汇率波动影响，公司面临外汇风险。公司并未为防止特定货币与美元之间未来汇率的不确定影响而定期进行对冲交易。公司无法预测外汇波动的影响，且未来外汇波动可能对公司的财务状况、经营业绩及现金流量造成不利影响。

(六) 行业风险

√适用 □不适用

1. 新药研发及临床转化的难度较大

新药研发技术含量高，具有研发周期长、投入大、产出不确定等特点。环境和生活方式的变化使得流行疾病种类越发丰富，发病机理越发复杂。不同疾病涉及的研究领域和技术手段有所差异，且药物开发涉及分子生物学、细胞生物学、CMC、药物代谢动力学、药效学、统计学等多学科整合，对制药公司的研发能力和人才专业度提出了更高的要求。

此外，如何将基础研究转化为患者的临床获益、做好药物研发和临床应用的有效衔接，也成为了制药公司面临的重大挑战。

2. 新临床试验患者招募及管理存在一定困难

临床试验患者招募是药品研发的重要环节之一，药品临床试验离不开患者招募。如何发现、招募、入组和保留受试者，并保证受试者顺利完成试验是临床试验过程中最大的难题。受试者的入组效率将在一定程度上直接影响临床试验的进度。患者招募延迟将导致临床试验开展成本增加或临床试验计划的进度或结果受影响，继而阻碍该等试验的完成，对推动在研产品的开发产生不利影响。

3. 规模化生产对质量管控和供应链管理要求较高

在医药生产方面，建立符合GMP标准的生产设施所需投资大、建设周期长，实现规模化生产的工艺技术要求较高。随着市场需求的增加，在规模化生产基础上确保药品及时供应是新药研发企业成功商业化的首要条件。

(七) 宏观环境风险

√适用 □不适用

1. 公司注册地、上市地和子公司生产经营所涉及的国家和地区相关法律法规变化的风险

公司系一家设立于开曼群岛的公司，须遵守开曼群岛相关法律的规定。公司通过境内子公司于中国境内开展经营活动，并在美国、澳大利亚、中国香港等国家和地区设立有子公司，须遵守中国及其他生产经营活动所涉及的国家和地区相关法律法规的规定，相关国家和地区可能不时发布、更新适用于公司或子公司的法律、法规、规范性文件，可能对公司或子公司产生实质影响。

此外，公司为一家在香港联交所和上交所挂牌上市的公司，需要同时遵守两地证券监管相关法律、法规、规范性文件的规定。

2019年1月1日生效的《开曼群岛经济实质法》要求在开曼群岛注册成立的从事“相关活动”的“相关实体”应当满足有关经济实质的要求。公司目前已取得了《存续证明》并在开曼群岛聘请了注册代理机构，符合《开曼群岛经济实质法》的简化经济实质测试。但是鉴于《开曼群岛经济实质法》及其指引仍在进一步完善过程中，如果公司从事的业务未来不能归类为“控股业务”，则需要满足更加复杂的经济实质标准。其具体适用条件以及要求尚不明确，如果公司最终无法满足，公司可能受到开曼群岛政府机构的处罚。

如果公司或其子公司未能完全遵守注册地及生产经营活动所涉及的国家和地区相关政府机关以及香港联交所和上交所两地监管机构发布、更新的相关规定，则可能受到相应的处罚，并对公司的生产经营、财务状况造成不利影响。

2. 公司可能被认定为中国税收居民企业的风险

根据《中华人民共和国企业所得税法》及其实施条例，依照外国（地区）法律成立但实际管理机构在中国境内的企业属于居民企业，可能需按25%税率就其来源于中国境内、境外的所得缴纳企业所得税。“实际管理机构”是指对企业的生产经营、人员、账务、财产等实施实质性全面管理和控制的机构。根据国家税务总局于2009年4月22日发布的《关于境外注册中资控股企业依据实际管理机构标准认定为居民企业有关问题的通知》（以下简称“82号文”），境外中资企业同时符合以下条件的，应判定其为实际管理机构在中国境内的居民企业，并实施相应的税收管理，就其来源于中国境内、境外的所得征收企业所得税：（1）企业负责实施日常生产经营管理运作的高层管理人员及其高层管理部门履行职责的场所主要位于中国境内；（2）企业的财务决策（如借款、放款、融资、财务风险管理等）和人事决策（如任命、解聘和薪酬等）由位于中国境内的机构或人员决定，或需要得到位于中国境内的机构或人员批准；（3）企业的主要财产、会计账簿、公司印章、董事会和股东会议纪要档案等位于或存放于中国境内；（4）企业1/2（含1/2）以上有投票权的董事或高层管理人员经常居住于中国境内。

尽管82号文仅适用于中国境内企业或企业集团作为主要控股投资者的境外企业，而不适用于受外国企业或个人控制的境外企业，但82号文的认定标准可能反映出国家税务总局判断“实际管理机构”以及认定境外企业的居民身份（不论其是否受中国境内企业控制）的一般性标准。公司目前并未将公司及境外子公司视为中国居民企业，但如税务主管部门将公司或境外子公司认定为境内居民企业，那么公司或境外子公司可能须按照中国税法的规定缴纳中国企业所得税。

3. 制药行业在全球受高度监管且监管法律法规可能变化的风险

目前公司主要在中国开展业务，同时也寻求在全球范围的发展机会。各国家或地区对制药行业均有严格监管，包括对产品的开发及审批、审查、营销及销售等。但各国家和地区的监管体制之间存在或大或小的差异，公司在各地区开展业务时可能会承担更多的合规经营成本，且公司在取得监管机构对药品的批准及遵守适用法律法规的过程中需要耗费大量时间及财务资源。

如果公司在产品开发过程、审批过程或批准后的任何环节未能遵守相关监管规定，公司则可能面临行政或司法制裁。如公司未能遵守该等监管规定可能会对公司的业务造成重大不利影响。

(八) 存托凭证相关风险

□适用 √不适用

(九) 其他重大风险

√适用 □不适用

管理内控风险

1. 无控股股东和实际控制人的风险

报告期内，公司任何单一股东持股比例均低于30.00%。截至2024年12月31日，公司第一大股东HHLR Fund,L.P.及其一致行动人合计持股比例为11.84%，且直接持有公司5%以上股份的主要股东之间不存在一致行动关系，因此，公司任何单一股东均无法控制股东大会或对股东大会决议产生决定性影响。董事会现有7位董事，其中包括2名执行董事，2名非执行董事以及3名独立非执行董事，不存在单一股东通过实际支配公司股份表决权能够决定公司董事会半数以上成员选任的情形，因此，公司无控股股东和实际控制人。

公司股权相对分散，使得公司未来有可能成为被收购对象，进而导致公司控制权发生变化，可能会给公司的业务发展和经营管理等带来一定影响。

2. 关键人员可能流失的风险

公司管理及技术研发团队是公司业务发展的重要基础。除核心管理、技术团队外，截至2024年12月31日，公司已组建了超过500人的研发团队，尽管公司与各位关键人员都签署了正式的聘用协议，且制定了相关的项目管理制度、薪酬绩效制度等，以维持研发团队的稳定性，然而上述协议并不禁止公司的关键人员随时终止与公司的劳动关系；且随着医药行业整体竞争形势的加剧，如果公司的团队建设及人才激励体制等未能实现动态调整、正向引导，未能适应行业竞争形势等，将有可能导致公司的管理人员或其他关键员工离职，进而可能对实现公司的研究、开发、生产及实现商业化目标造成阻碍并损害公司成功实现业务目标。

3. 组织规模扩大可能导致的管理相关风险

公司的主要产品之一奥布替尼获得国家药监局附条件批准上市，公司建造了自己的生产设施并深入推进商业化，随着市场的拓展及其他候选药物的研发上市，公司资产规模、业务规模和员工数量均将快速增长，因此公司必须增加大量额外的管理、运营、生产、销售、市场推广、财务及其他人员。公司近期及未来的增长将对公司管理层成员提出更高的要求。

如无法有效地管理公司的扩张，并根据需要招聘新员工及顾问以进一步扩大公司的规模，公司可能无法进一步成功地对公司的药物及候选药物进行研发、生产及商业化，且可能因此而无法实现公司的研发、生产及商业化目标。法律风险

1. 公司现行的公司治理结构与适用中国法律法规及规范性文件的其他一般境内A股上市公司存在差异

公司为一家根据《开曼群岛公司法》设立并在香港联交所上市的公司，现行的公司治理制度主要系基于公司注册地和境外上市地的相关法律法规及规则制定，与目前适用于注册在中国境内的一般境内A股上市公司的公司治理模式以及上市后发生配股、非公开发行、回购或其他再融资等行为需要履行的程序相比存在一定差异。

公司根据《关于开展创新企业境内发行股票或存托凭证试点的若干意见》《上海证券交易所科创板股票上市规则》（以下简称“《科创板上市规则》”）等中国境内法律法规的要求修订及制定了《公司章程》《股东大会议事规则》《董事会议事规则》以及《A股募集资金管理办法》《信息披露境内代表工作细则》《对外担保管理制度》《对外投资管理制度》《信息披露管理制度》《关联（连）交易管理办法》等内部治理制度，以使公司在包括资产收益、参与重大决策、剩余财产分配等投资者权益的保护上，不低于境内法律法规规定的要求。在某些公司治理的具体

事项安排上，与一般境内A股上市公司相比存在一定差异，主要包括：公司未设立监事及监事会；公司合并、分立、收购的程序和制度；公司清算、解散的程序和制度以及上市后发生配股、非公开发行、回购或其他再融资等行为需要履行的程序等，但关于境内投资者权益保护的安排总体上不低于中国法律法规规定的要求。公司如发生配股、非公开发行、回购或其他再融资等行为，其需履行的内外部程序与一般境内A股上市公司亦存在差异，具体如下：

（1）内部审批流程

根据《香港联合交易所有限公司证券上市规则》（以下简称“《香港上市规则》”），股份发行或者定向增发仅可在下述情形发生时进行：（i）《香港上市规则》第13.36(2)(b)条项下的一般授权；或者（ii）特别授权，上述授权均需由上市公司的股东大会以相关股东大会上亲身或者委任代表出席的股东所持表决权的简单多数通过；同时，上市公司的董事会应当批准上述股份发行或者定向增发。

（2）外部审批流程

任何新增股份均需向香港联交所递交上市申请或者豁免申请。根据《香港上市规则》第10.06条的规定，股份回购需要股东大会批准，以及取决于回购的形式，股份回购可能需要根据《股份回购守则》获得香港证监会的管理人员的批准。如果回购股份予以注销导致公司股本减少，需要取得开曼群岛大法院的批准。

2. 公司A股公众股东以诉讼方式寻求权利保护存在不确定性的风险

根据公司及其董事、高级管理人员分别做出的《诺诚健华医药有限公司（InnoCare PharmaLimited）关于适用法律和管辖法院的承诺函》和《诺诚健华医药有限公司（InnoCare PharmaLimited）董事、高级管理人员关于适用法律和管辖法院的承诺函》，因公司在境内发行股票并在科创板上市以及公司在科创板上市期间发生的纠纷（包括股东派生诉讼及证券虚假陈述责任纠纷），将适用中国法律，并由中国境内有管辖权的人民法院管辖。但就股东派生诉讼而言，《公司法》第2条规定“本法所称公司，是指依照本法在中华人民共和国境内设立的有限责任公司和股份有限公司”，因此，《公司法》不适用于在开曼群岛注册设立的公司。基于上述，《公司法》第189条关于股东派生诉讼的规定是否能适用于针对开曼公司提起的股东派生诉讼亦存在不确定性，其是否能适用中国法律取决于届时行使管辖权的中国法院如何解释和适用中国法律；此外，根据《中华人民共和国民事诉讼法（2023修正）》第35条，协议管辖的当事人在约定管辖法院时应选择与争议有实际联系的地点的人民法院，中国法院是否行使管辖权取决于其是否认为中国法院所在地与该等股东派生诉讼存在实际联系，如果中国法院认为中国法院所在地与股东派生诉讼没有任何实际联系，则即使公司及其董事、高级管理人员已出具相关承诺，仍然存在中国法院不对该等股东派生诉讼行使管辖权的风险。

此外，虽然A股公众股东可以依据中国相关法律法规及公司及其董事、高级管理人员承诺向有管辖权的人民法院提起诉讼、申请执行公司的境内资产，但是公司注册于开曼群岛，在开曼群岛大法院的管辖范围内，如A股公众股东向开曼群岛大法院起诉公司寻求保护自己的权利，鉴于中国目前与开曼群岛并无双边司法互助的协议或安排，且截至本报告出具日，尚无开曼群岛法院作出的生效判决获得中国法院承认和执行的公开案例。开曼群岛大法院判决能否在中国获得承认与执行，将存在一定的不确定性。

同时，A股公众股东持有的公司股票统一登记、存管在中国境内的证券登记结算机构。如某一A股公众股东拟依据开曼群岛法律向公司提起证券诉讼或其他民事诉讼，该名A股公众股东须按中国境内相关业务规定取得具有法律效力的证券登记记录，该等程序和限制可能导致境内投资者需承担额外的跨境行使权利或者维护权利的成本和负担。

3. 公司A股公众股东权利保护相关风险

（1）A股股东持股比例较低，A股股东利益可能无法通过股东议事机制得到有效保护的风险

截至2024年12月31日，公司股票为每股面值0.000002美元的人民币普通股（A股），人民币股份股数为266,282,967股，约占公司已发行股份总数的15%。公司不设置分类表决机制，持有公司已发行且在境外上市流通之股份的股东与持有境内发行股份的股东（以下简称“A股股东”）依据公司上市后适用的相关章程文件及《股东大会议事规则》行使股东表决权。

公司涉及公司治理、运行规范等方面的部分事项将适用境外注册地公司法等法律法规，与目前适用于一般境内A股上市公司的规则相比存在一定差异，公司已基于红筹企业投资者保护要求制定了《公司章程》，并制定了配套议事规则等具体制度，保障投资者合法权益。根据《公司章程》及《股东大会议事规则》，该等公司治理制度在股东大会召集、提案、表决、董事提名等事项上对股东持股比例存在如下要求：

①股东大会召集

公司的股东周年大会须在有关地区或董事会决定的地区举行，并须在董事会指定的时间及地点举行。股东特别大会可由董事会在其认为合适的时候要求召开，亦可由一名或多名股东要求召开，该等股东于提出要求当日须持有公司不少于十分之一的实缴股本并有权在股东大会上投票。上述要求须以书面形式向董事会或秘书提出，借以要求董事会就处理有关要求所指明的任何事务而召开股东特别大会。该等股东特别大会须在相关书面要求提交至董事会后的2个月内召开。如董事会在相关书面要求提交之日起21日内未安排召开会议，则请求人（指提议召开股东特别大会的股东）可以用相同方式自行召开会议，且请求人因董事会未安排召开会议而承担的所有合理费用，须由公司予以偿还。

②股东大会提案

除以下事务外，公司不得在任何股东大会处理任何其他事务：1）董事会（或任何获正式授权的委员会）或按其指示发出的股东大会通知（或其任何增补）中所列明的事务；2）股东以其他方式适当提交股东大会处理的事务，该等股东根据《公司章程》及《股东大会议事规则》发出通知，并且该股东在发出通知之日以及审议其提议事项的有关股东大会的股权登记日均应为记录在册的公司股东，且单独或合并持有公司发行在外有表决权股份总数的3%以上。

③股东大会表决

两名亲自（如股东为法团，则由其正式授权代表或由结算所委任的两名人士出席）或由代表出席并有权表决的股东即为股东大会的法定人数。

在任何股东大会上交由会议表决的决议案，须以投票方式进行表决，除非股东大会主席根据《香港上市规则》准许股东以举手方式对纯粹有关程序或行政事宜之决议案进行表决。在任何股东大会上以投票方式进行表决时，每名亲自或委派代表出席的股东每持有一股股份则拥有一票表决权；以及以举手方式表决时，每名亲身出席的股东（如股东为法团，则由其正式授权代表出席）或委任代表出席的股东各拥有一票表决权。

股东大会决议分为普通决议案和特别决议案。普通决议案需经亲自或委派代表或由其正式授权代表（如股东为法团公司）出席的有表决权股东以简单多数票表决通过；特别决议案需经亲自或委派代表或由其正式授权代表（如股东为法团公司）出席的有表决权股东以不少于四分之三（3/4）的多数票表决通过。

④董事提名

公司的董事由董事会或由持有一定比例股份的股东提名。单独或者合并持有公司已发行有表决权股份总数1%以上的股东有权向公司提名新的独立非执行董事，单独或者合并持有公司已发行有表决权股份总数3%以上的股东有权向公司提名新的执行董事和非执行董事候选人。

基于上述，公司关于境内投资者权益保护的安排总体上不低于中国法律法规规定的要求，且A股股东将依据《公司章程》在股东大会召集、股东大会提案、参与股东大会表决、提名公司董事等方面与公司的境外股东享有同等的权利。但A股股东的持股比例约占公司已发行股份总数的15%，受整体持股比例所限，A股股东难以对公司的股东大会表决结果产生决定性影响。因此，A股股东利益可能无法通过股东议事机制得到有效保护。

（2）A股股东持股比例被动稀释的风险

公司若仅在境外发行股份，A股股东持股比例可能会不断被稀释，根据公司《公司章程》的规定，本公司可通过股东大会普通决议发行新增股份，鉴于公司A股人民币普通股股份数量占公司已发行股份总数比例约15%，受限于A股全体股东整体持股比例，A股股东可能无法采取有效措施避免其持股比例因公司境外发行股份而不断被稀释的情形发生，A股股东持股比例存在被动稀释的风险。

4. 经营资质申请及续期的风险

根据相关法律、法规及有关政府监管规定，公司及与公司合作的第三方可能需要向有关部门取得并持有多项批准、牌照、许可及证书以开展业务。公司及公司合作的第三方也可能接受监管机构的定期审查或考核，如果未通过此类检查或考核可能会导致相关批准、牌照、许可及证书的撤销或无法续期。此外，批准、牌照、许可及证书的申请或续期所适用的标准可能会不时改变，公司无法保证公司或前述第三方能符合可能实施的新标准以取得必需的批准、牌照、许可及证书或完成续期。许多有关的批准、牌照、许可及证书对公司的业务经营而言都十分重要，而如公司或前述第三方未能维持重要的批准、牌照、许可及证书或完成续期，则可能会严重损害公司开展业务的能力。此外，如果由于法律法规的变动要求公司或前述第三方经营业务需要取得原本无须取得的任何额外批准、牌照、许可或证书，公司无法保证公司或前述第三方将成功取得有关批准、牌照、许可或证书。上述事项均可能对公司生产经营产生不利影响。

5. 与禁止回扣、欺诈及滥用及隐私保护方面的法律法规相关的合规风险

医疗服务提供者、医生及其他人士对公司获批产品的推荐及处方起主要作用。如公司获得监管机构对候选药物的批准并开始在相关国家和地区商业化该等药物，公司的经营可能受相应国家和地区的禁止回扣、反欺诈及滥用及隐私保护相关法律的限制。

公司无法完全控制员工、经销商及第三方推广商与医院、医疗机构及医生的联系，他们可能为增加公司产品的销量而采取可能违反相关国家和地区的禁止回扣、反欺诈及滥用及隐私保护的法律规定。如果公司的员工、经销商及第三方推广商有贿赂或其他不当行为，以致违反相关国家和地区的反贿赂法律，公司的声誉可能受损。此外，公司可能要为公司的员工、经销商及第三方推广商的行为负责，从而遭受监管机构调查及处罚。

6. 环境、健康及安全相关合规风险

公司与包括CRO、CMO在内的第三方均须遵守众多环境、健康及安全法律法规，包括适用于实验室程序及操作、使用、存储、处理，以及有害材料及废弃物处置的法律法规，该等法规对公司的运行提出了较高要求。截至2025年3月27日，公司未发生与环境、健康、安全有关的重大事故。但如果未来相关国家或地区颁发新的与环境、健康、安全有关的法律法规，进一步提高相关监管要求，这将可能进一步增加公司的相关支出。此外，公司也不排除会因设备或工艺不完善、物品保管、操作不当以及自然灾害等原因而发生与环境、健康、安全有关的重大事故，以上均可能影响公司生产经营的正常运行。

7. 数据合规相关风险

全球个人信息的收集、使用、保护、共享、传递及其他处理方式的监管架构正在迅速发展，且在可预见的未来仍存在不确定性。公司业务经营所在地的监管机构已经实施并正考虑进一步出台多项有关个人数据保护的法律、法规或规范性文件。

如公司未能遵守相关法律法规，可能导致声誉受损，或被政府实体、个人或其他人士提起诉讼或采取行动。该等诉讼或行动可能使公司受到重大民事或刑事处罚并遭受负面影响，导致推迟、停止转移或没收若干个人信息，从而导致正在进行中的医学试验被暂停或新试验被禁止、公司业务运作方式被要求改变，进而增加公司的成本，严重损害公司的业务、前景、财务状况及经营业绩。此外，公司与客户、供货商、制药合作伙伴及其他第三方的关系可能受公司所面临的诉讼或其他法律程序以及适用法律施加的数据保护义务的负面影响。另外，包括健康信息在内的个人信息的数据泄露或违规，可能导致重大管理资源、法律及财务风险以及声誉受损，进而对公司的业务、经营业绩和财务状况产生严重不利影响。

8. 产品责任相关风险

截至2025年3月27日，公司未发生重大产品质量事故，但由于公司产品上市以及公司候选药物在中国境内外的未来商业化，公司仍然面临固有的产品责任风险。如果公司的药物或候选药物在临床试验、生产、营销或销售过程中出现质量问题，均可能对公司的生产经营和市场声誉造成不利影响。

9. 投资者从控股型公司获取现金分红回报的风险

公司是一家于开曼群岛注册成立的控股公司，主要经营实体位于中国境内，境内子公司向公司分红受限于中国法律、法规关于公司分红及外汇监管的相关限制。根据中国法律法规，公司的境内子公司仅可从其各自根据中国企业会计准则及法律法规确定的累积未分配利润中支付股息；公司的境内子公司每年均需提取一部分净利润作为法定公积金，直至法定公积金总额达到其注册资本的50%。境内子公司弥补亏损和提取公积金后所余税后利润方可向股东分配。在境内子公司根据中国法律、法规和规范性文件规定存在可分配利润的情况下，公司从境内子公司获得股利分配可能受到中国外汇相关法律、法规或监管政策的限制，从而导致该等境内子公司无法向公司分配股利。

此外，公司注册在开曼群岛，因注册地政策变动、境内外外汇管制措施以及履行相关的换汇、结算、审核等程序，可能导致境内A股公众股东取得公司分红派息的时间较境外股东有所延迟；如在延迟期间发生汇率波动，可能导致境内公众股东实际取得的分红派息与境外股东存在一定差异，进而对境内股东的权益造成相应影响的风险。知识产权风险

1. 公司的知识产权可能无法得到充分保护或被侵害而不足以为公司的候选药物及药物提供全面

的专利保护的风险

公司的成功在很大程度上取决于公司通过获取、维护及实施公司的知识产权（包括专利权）来保护公司的专有技术、候选药物及药物不受竞争的能力。公司通过在中国、美国、欧盟、日本及其他国家和地区提交专利申请以寻求保护公司认为具有商业重要性的药物、候选药物及技术。目前公司仍有部分知识产权已提交专利申请但仍在专利审查过程中，如相关专利未能获得授权，或获得授权后被宣告无效，可能对公司业务造成不利影响。如公司未能就在研产品取得及维持专利保护，或若所取得的知识产权保护范围不够广泛，第三方可能通过不侵权的方式开发与公司相似或相同的产品及技术并直接与公司竞争，从而对公司产品成功实现商业化的能力造成不利影响。

专利的授予对其创新性、范围、有效性或可执行性存在不确定性，不同国家和地区对专利的保护程度和范围有所不同，公司提交专利申请的国家的专利法或其解释变更可能会缩小专利保护的范围；此外，如某些国家对部分药品实施强制许可或部分强制许可等，专利拥有人可能被强制将专利授权予第三方，如果公司被强制向第三方授出与公司业务相关的任何专利的授权，公司的竞争地位可能受损，公司的业务、财务状况、经营业绩及前景也可能受到不利影响。

因此，公司可能无法确定公司的技术、药物或候选药物是否能够获得有效的及可实施的专利保护或持续保护。同时，竞争对手或其他任何第三方亦可能通过以非侵权方式开发类似或替代技术或产品以规避公司的专利。

此外，如果公司主要产品的专利权到期或失去市场独占权，可能会有仿制药进入市场，从而影响公司产品和技术的商业化潜力和盈利能力。

2. 违反第三方知识产权转让或许可协议的风险

公司已与第三方订立、且未来可能继续与第三方订立协议以取得第三方知识产权的权利，包括专利权及专利申请权。公司可能在该等协议下承担尽职、开发或商业化时间表以及按里程碑付款、授权费、保险及其他义务。如公司未能履行现有或未来的知识产权转让或许可协议下的义务，交易对方可能有权终止该等协议，在此情况下，公司可能无法开发、制造或推广该等协议下所涵盖的任何药物或候选药物，或公司可能面临该等协议下的经济损失或其他违约金的索赔。如发生上述情形可能会降低该等产品及公司业务的价值。

此外，公司未来可能面临因上述知识产权协议产生的纠纷，包括：根据授权协议授予的权利范围及其他与解释相关的问题；公司在授权协议下的尽职义务及符合尽职义务的行为；由公司的授权方、合作伙伴及共同创造或使用知识产权所产生的发明及专有技术的发明权及所有权；及专利技术的发明优先权等。

3. 潜在被指控侵犯第三方知识产权，从而阻止或延迟公司药物或候选药物的开发或商业化的风险

公司作为一家以自主研发能力为核心驱动力的创新生物医药企业，一直积极通过申请专利的方式对公司主要产品涉及的相关技术进行保护，但由于专利申请及专利公开之间间隔时间较长，

因此可能存在公司目前并不知悉的在先专利申请，造成潜在侵犯第三方知识产权的风险。若发生第三方对公司提起知识产权侵权索赔、申诉等，可能对公司药物研发、生产、销售造成不利影响，进而可能会对公司在市场上的竞争能力产生不利影响。募投项目风险

1. 募集资金投资项目存在研发结果未达预期或研发失败风险

本次募集资金将投入以下项目：新药研发项目、药物研发平台升级项目、营销网络建设项目、信息化建设项目以及补充流动资金。生物医药行业具有研发周期长、投入大、风险高的特点，新药上市需要历经临床前研究、临床试验、药品注册等诸多较为复杂的阶段，每一阶段都有可能失败。在药物临床试验研发项目的实施过程中，面临着技术开发的不确定性、临床试验、政策环境、监管审批等诸多主客观条件的影响，皆有可能对项目按时推进、候选药品成功获批上市、项目实现预期效果等产生障碍。一旦募集资金使用不能实现预期，公司的生产经营和未来发展将受到不利影响。

2. 募集资金投资项目组织和管理能力不善可能导致募投项目未如期实施

公司募集资金拟投向多项候选药物的研发，为确保多条线候选研发项目的有序推进以及募集资金的合理运用，公司需制定合理的研发规划、妥善组织人员有条理推进研发进程并对研发过程实施严格及有效管理。如公司在研发过程中组织和管理能力不足，候选药物研发项目可能无法如期实施或实现预期收益，募投资金投资回报将受到不利影响。

3. 新增研发费用等对公司经营业绩将存在负面影响

本次募集资金投资项目中的新药研发项目和药物研发平台升级项目实现经济效益需要一定的时间，因此本次募集资金投资项目新增的研发费用将在一定程度上影响公司的未来的盈利水平，对公司的整体盈利能力形成一定负面影响。其他风险

4. 公司股票的交易价格波动可能会给投资者带来重大损失的风险

公司已在香港联交所上市，其已发行的股票的交易价格可能因各种因素而发生大幅波动。除公司的经营和财务状况之外，公司的股票价格还将受到包括投资者的心理预期、股票供求关系、国家宏观经济状况及政治、经济、金融政策和各类重大突发事件等多种因素的影响，其中诸多因素公司难以控制。香港联交所及上交所具有不同的交易时间、交易特征（包括交易量及流动性）、交易规则及投资者基础，公司股票的历史价格可能并不预示公司证券的未来表现。

此外，同时在两地或多地上市且主要经营活动在境内的其他公司的市场价格的表现及波动亦可能影响公司的股票价格及交易量的波动。

5. 本公司履行承诺相关的风险

公司就稳定股价、利润分配政策等事宜做出了一系列重要承诺。其中，稳定股价承诺的具体措施包括公司向公众股东回购股票。鉴于公司为一家注册在开曼群岛并在香港联交所上市的红筹企业，在执行股票回购等稳定股价措施时可能涉及资金跨境流动，因此须遵守中国外汇管理的相关规定。任何现有和未来的换汇限制均有可能限制公司通过回购等方式稳定股价的能力。

6. 公司无法保证未来几年内实现盈利，公司上市后亦可能面临退市风险

公司未来几年将存在持续大规模的研发投入，研发费用将持续处于较高水平，在可预见的未来或将产生经营亏损，上市后未盈利状态可能持续存在且累计未弥补亏损可能继续扩大。如果公司上市后触发《科创板上市规则》第12.4.2条的财务状况指标，可能导致公司触发退市条件。根据《科创板上市公司持续监管办法（试行）》，公司触及终止上市标准的，股票直接终止上市，不再适用暂停上市、恢复上市、重新上市程序。

五、报告期内主要经营情况

报告期内，公司奥布替尼收入为10.00亿元，较上年同比上升49.14%；公司营业总收入为

10.09亿元，较上年同比上涨36.68%；按合并报表口径，公司净亏损较上年同期减少1.93亿元，主要由于营业收入上涨、汇兑损失减少并抵消了研发费用的增长所致。报告期内，公司研发投入为8.15亿元，较上年同期增加0.57亿元。报告期内，公司的经营活动产生的现金流量净额为-

3.66亿元。

(一) 主营业务分析

1、 利润表及现金流量表相关科目变动分析表

单位：元 币种：人民币

科目	本期数	上年同期数	变动比例（%）
营业收入	1,009,448,013.44	738,537,047.65	36.68
营业成本	138,441,152.27	128,435,146.12	7.79
销售费用	419,960,584.26	366,891,163.84	14.46
管理费用	168,528,403.90	184,122,329.22	-8.47
财务费用	-93,762,251.90	-68,905,715.07	不适用
研发费用	814,609,352.61	757,253,137.36	7.57
经营活动产生的现金流量净额	-365,551,682.76	-665,489,513.23	不适用
投资活动产生的现金流量净额	1,111,125,006.53	661,064,488.58	68.08
筹资活动产生的现金流量净额	-285,594,469.61	1,308,214.29	-21,930.86

营业收入变动原因说明：主要系奥布替尼销量持续快速增长所致。营业成本变动原因说明：主要系随着销售收入增加对应成本增加所致。销售费用变动原因说明：主要系商业化推广力度加大，以及商业化团队扩充带来的费用增长所致，部分被股权激励费用减少所抵消。销售费用占销售药品收入比率从2023年的54.63%下降到2024年的41.76%,由于商业化团队的费用使用效率提高及2024年股权激励费用减少。管理费用变动原因说明：相比上年同期小幅下降，主要系上年同期支付终止与润诺的知识产权转让协议的补偿替代款所致。财务费用变动原因说明：主要系报告期内未实现汇兑损失减少所致。研发费用变动原因说明：主要系增加投资以推进技术平台创新及临床研究所致。经营活动产生的现金流量净额变动原因说明：主要系营业收入增加带来的现金流入增加所致。投资活动产生的现金流量净额变动原因说明：主要系报告期内定期存款、理财等投资到期产生的投资活动现金流入增加所致。筹资活动产生的现金流量净额变动原因说明：主要系报告期内偿还债务及支付股份回购款所致。

本期公司业务类型、利润构成或利润来源发生重大变动的详细说明

□适用 √不适用

2、 收入和成本分析

√适用 □不适用

见下表

(1). 主营业务分行业、分产品、分地区、分销售模式情况

单位：元 币种：人民币

主营业务分行业情况
分行业	营业收入	营业成本	毛利率（%）	营业收入比上年增减	营业成本比上年增减	毛利率比上年增减

				（%）	（%）	（%）
医药制造业	1,007,644,334.88	137,729,856.13	86.33	36.73	7.76	增加3.67个百分点
主营业务分产品情况
分产品	营业收入	营业成本	毛利率（%）	营业收入比上年增减（%）	营业成本比上年增减（%）	毛利率比上年增减（%）
奥布替尼	1,000,352,919.40	132,402,502.49	86.76	49.14	46.55	增加0.23个百分点
主营业务分地区情况
分地区	营业收入	营业成本	毛利率（%）	营业收入比上年增减（%）	营业成本比上年增减（%）	毛利率比上年增减（%）
境内	1,003,405,749.87	135,466,259.93	86.50	49.41	49.74	减少0.03个百分点
境外	4,238,585.01	2,263,596.20	46.60	-93.52	-93.94	增加3.69个百分点
主营业务分销售模式情况
销售模式	营业收入	营业成本	毛利率（%）	营业收入比上年增减（%）	营业成本比上年增减（%）	毛利率比上年增减（%）
经销模式	1,005,620,867.08	136,894,165.89	86.39	49.74	51.32	减少0.14个百分点
直销模式	2,023,467.80	835,690.24	58.70	-96.91	-97.76	增加15.79个百分点

主营业务分行业、分产品、分地区、分销售模式情况的说明

1.报告期内，公司收入主要来源于药品销售和研发服务收入。主营业务收入较上年增加36.73%，毛利率比上年增加3.67%。

2.奥布替尼销售收入较上期增加，主要变动原因参见“第三节、管理层讨论与分析”之“一、经营情况讨论与分析”。

3.境内收入主要为药品销售收入，境外收入主要为研发服务收入，变动分析同上。

4.销售模式中，经销模式主要为药品销售收入，直销模式主要为研发服务收入，变动分析同上。

(2). 产销量情况分析表

√适用 □不适用

主要产品	单位	生产量	销售量	库存量	生产量比上年增减（%）	销售量比上年增减（%）	库存量比上年增减（%）
奥布替尼	万盒	33.59	36.55	11.29	6.50	58.01	-20.77

产销量情况说明

规格为50mg/片，30片/盒。本年销量增加使年末库存量减少。产销及库存量均包括自主加工和通过委托加工方式取得的部分。

(3). 重大采购合同、重大销售合同的履行情况

□适用 √不适用

(4). 成本分析表

单位：万元

分行业情况
分行业	成本构成项目	本期金额	本期占总成本比例(%)	上年同期金额	上年同期占总成本比例(%)	本期金额较上年同期变动比例(%)
医药制造业	委托加工费用	959.73	6.93	2,484.42	19.34	-61.37
	直接材料	9,100.88	65.74	4,460.39	34.73	104.04
	直接人工	1,284.69	9.28	632.91	4.93	102.98
	其他	2,415.25	17.45	1,531.95	11.93	57.66
	研发服务	83.57	0.60	3,733.84	29.07	-97.76
分产品情况
分产品	成本构成项目	本期金额	本期占总成本比例(%)	上年同期金额	上年同期占总成本比例(%)	本期金额较上年同期变动比例(%)
奥布替尼	委托加工费用	959.73	6.93	2,484.42	19.34	-61.37
	直接材料	8,932.69	64.52	4,448.01	34.63	100.82
	直接人工	1,284.69	9.28	632.91	4.93	102.98
	其他	2,063.14	14.91	1,469.10	11.44	40.44

成本分析其他情况说明

报告期内，成本的增加主要系公司自产增加导致的直接材料和直接人工增加，部分被研发服务成本和委托加工费用减少所抵消。

(5). 报告期主要子公司股权变动导致合并范围变化

□适用 √不适用

(6). 公司报告期内业务、产品或服务发生重大变化或调整有关情况

□适用 √不适用

(7). 主要销售客户及主要供应商情况

A.公司主要销售客户情况

√适用 □不适用

前五名客户销售额79,805.42万元，占年度销售总额79.07%；其中前五名客户销售额中关联方销售额0.00万元，占年度销售总额0.00%。

公司前五名客户

√适用 □不适用

单位：万元 币种：人民币

序号	客户名称	销售额	占年度销售总额比例（%）	是否与上市公司存在关联关系
1	客户一	42,199.78	41.80	否
2	客户二	13,481.96	13.36	否
3	客户三	9,232.42	9.15	否
4	客户四	8,405.07	8.33	否
5	上海医药	6,486.19	6.43	否
合计	/	79,805.42	79.07	/

报告期内向单个客户的销售比例超过总额的50%、前5名客户中存在新增客户的或严重依赖于少数客户的情形

√适用 □不适用

上海医药为报告期内公司前5名客户中的新增客户。

B.公司主要供应商情况

√适用 □不适用

前五名供应商采购额21,688.21万元，占年度采购总额22.34%；其中前五名供应商采购额中关联方采购额0.00万元，占年度采购总额0.00%。

公司前五名供应商

√适用 □不适用

单位：万元 币种：人民币

序号	供应商名称	采购额	占年度采购总额比例（%）	是否与上市公司存在关联关系
1	供应商一	10,552.16	10.87	否
2	供应商二	3,488.30	3.59	否
3	供应商三	2,924.09	3.01	否
4	供应商四	2,532.98	2.61	否
5	供应商五	2,190.68	2.26	否
合计	/	21,688.21	22.34	/

报告期内向单个供应商的采购比例超过总额的50%、前5名供应商中存在新增供应商的或严重依赖于少数供应商的情形

√适用 □不适用

供应商四为报告期内公司前5名供应商中的新增供应商。

3、 费用

√适用 □不适用

项目名称	本期发生额	上年同期发生额	本期较上期发生额变动比例（%）	说明
销售费用	419,960,584.26	366,891,163.84	14.46	主要系商业化推广力度加大，以及商业化团队扩充带来的费用增

				长所致，部分被股权激励费用减少所抵消。销售费用占销售药品收入比率从2023年的54.63%下降到2024年的41.76%,由于商业化团队的费用使用效率提高及2024年股权激励费用减少
管理费用	168,528,403.90	184,122,329.22	-8.47	相比上年同期小幅下降，主要系上年同期支付终止与润诺的知识产权转让协议的补偿替代款所致
财务费用	-93,762,251.90	-68,905,715.07	不适用	主要系报告期内未实现汇兑损失减少所致
研发费用	814,609,352.61	757,253,137.36	7.57	主要系增加投资以推进技术平台创新及临床研究所致

4、 现金流

√适用 □不适用

项目名称	本期发生额	上年同期发生额	本期较上期发生额变动比例（%）	说明
经营活动产生的现金流量净额	-365,551,682.76	-665,489,513.23	不适用	主要系营业收入增加带来的现金流入增加所致
投资活动产生的现金流量净额	1,111,125,006.53	661,064,488.58	68.08	主要系报告期内定期存款、理财等投资到期产生的投资活动现金流入增加所致
筹资活动产生的现金流量净额	-285,594,469.61	1,308,214.29	-21,930.86	主要系报告期内偿还债务及支付股份回购款所致

(二) 非主营业务导致利润重大变化的说明

□适用 √不适用

(三) 资产、负债情况分析

√适用 □不适用

1、 资产及负债状况

单位：元

项目名称	本期期末数	本期期末数占总资产的比例（%）	上期期末数	上期期末数占总资产的比例（%）	本期期末金额较上期期末变动比例（%）	情况说明
货币资金	6,240,825,867.22	66.34	8,287,136,644.81	83.54	-24.69	主要由于理财等投资活动使得货币资金余额减少，同时交易性金融资产及其他流动和非流动资产余额增加，及经营现金使用所致
交易性金融资产	759,178,751.34	8.07	-	-	-	主要系报告期内新增购买理财产品所致
应收款项融资	－	－	31,260,680.06	0.32	-100.00	主要系应收票据减少所致
应收账款	351,002,029.47	3.73	276,377,549.08	2.79	27.00	主要系报告期内奥布替尼销售增加所致，但应收账款余额增长小于销售额增长
预付账款	57,291,586.16	0.61	39,043,785.79	0.39	46.74	主要系报告期内支付临床试验、技术服务、材料采购等款项所致
存货	95,576,094.32	1.02	119,094,840.89	1.20	-19.75	主要系销售增加和库存周转率上升所致
其他流动资产	314,351,615.36	3.34	10,390,135.51	0.10	2,925.48	主要系报告期内新增购买理财产品所致
长期股权投资	400,224.71	0.00	5,660,187.95	0.06	-92.93	主要系联营公司报告期内亏损所致
固定资产	615,870,417.40	6.55	563,916,250.69	5.68	9.21	主要系报告期内新增房屋建筑物及生产设备所致

在建工程	138,863,175.88	1.48	166,908,613.33	1.68	-16.80	主要系报告期内转固所致
无形资产	258,135,389.48	2.74	266,034,974.53	2.68	-2.97	主要系报告期内摊销所致
其他非流动资产	479,430,022.65	5.10	48,055,383.42	0.48	897.66	主要系报告期内新增购买理财产品所致
短期借款	137,449,996.40	1.46	-	-	-	主要系报告期内增加银行借款所致
应付账款	128,362,410.02	1.36	134,904,878.31	1.36	-4.85	主要系报告期内支付临床试验、技术服务、材料采购等款项所致
应交税费	31,113,378.26	0.33	15,252,770.76	0.15	103.99	主要系销售药品收入增加所致
其他应付款	125,413,532.20	1.33	123,130,143.37	1.24	1.85	余额小幅增加，主要系因业务量增加导致的应付增加
一年内到期的非流动负债	87,954,787.56	0.93	28,233,387.44	0.28	211.53	主要系报告期内一年内到期的长期银行借款及一年内到期的租赁负债增加所致
其他流动负债	476,336,000.00	5.06	1,727,467,165.53	17.41	-72.43	主要系报告期内偿还了可转换债券所致
租赁负债	27,440,249.68	0.29	43,646,576.13	0.44	-37.13	主要系一年内到期的租赁负债增加所致
长期应付款	303,134,143.93	3.22	305,576,610.80	3.08	-0.80	主要系报告期内偿还部分款项所致
长期借款	1,018,700,000.00	10.83	26,300,000.00	0.27	3,773.38	主要系报告期内增加银行借款所致
递延收益	263,004,453.83	2.80	281,779,757.46	2.84	-6.66	主要系报告期内结转递延收益所致

其他说明无

2、 境外资产情况

√适用 □不适用

(1) 资产规模

其中：境外资产4,472,155,260.19（单位：元 币种：人民币），占总资产的比例为47.54%。境外资产主要为境外公司持有的银行存款和交易性金融资产。

(2) 境外资产占比较高的相关说明

□适用 √不适用

3、 截至报告期末主要资产受限情况

√适用 □不适用

单位：元

项目	金额	受限原因
土地使用权	222,217,961.72	抵押借款
货币资金	86,420,746.40	保证金
在建工程	80,194,517.40	抵押借款
固定资产	338,673,032.56	抵押借款

4、 其他说明

□适用 √不适用

(四) 行业经营性信息分析

√适用 □不适用

报告期内行业经营性信息请参阅本年度报告“第三节管理层讨论与分析”之“二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明”。

医药制造行业经营性信息分析

1、 行业和主要药(产)品基本情况

(1). 行业基本情况

√适用 □不适用

报告期内行业基本情况请参阅本年度报告“第三节管理层讨论与分析”之“二、报告期内公司从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明”之“（三）所处行业情况”。

(2). 主要药（产）品基本情况

√适用 □不适用

按细分行业、治疗领域划分的主要药（产）品基本情况

√适用 □不适用

细分行业	主要治疗领域	药（产）品名称	注册分类	适应症或功能主治	是否处方药	是否属于中药保护品种（如涉及）	发明专利起止期限（如适用）	是否属于报告期内推出的新药（产）品	是否纳入国家基药目录	是否纳入国家医保目录	是否纳入省级医保目录
化学制剂	肿瘤	奥布替尼片	化药1类	中国：1.既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者；2.既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者；3.既往至少接受过一种治疗的成人边缘区淋巴瘤（MZL）患者；新加坡：既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者	是	否	国际权利到期日：2034.09.29	否	否	是	是
生物制药	肿瘤	注射用Tafasitamab	治疗用生物制品3.1类	中国香港、中国澳门、中国台湾：与来那度胺联合用于治疗不符合自体干细胞移植条件的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)成人患者	是	否	不适用	否	否	否	否

报告期内主要药品新进入和退出基药目录、医保目录的情况

□适用 √不适用

报告期内主要药品在药品集中招标采购中的中标情况

□适用 √不适用

情况说明

□适用 √不适用

按治疗领域或主要药（产）品等分类划分的经营数据情况

√适用 □不适用

单位：万元 币种：人民币

治疗领域	营业收入	营业成本	毛利率(%)	营业收入比上年增减（%）	营业成本比上年增减（%）	毛利率比上年增减（%）	同行业同领域产品毛利率情况
抗肿瘤类药物	100,321.55	13,408.44	86.63	49.38	48.21	0.11	82.66%

情况说明

√适用 □不适用

同行业同领域产品毛利率情况参照2023年度百济神州有限公司的数据。

2、 公司药（产）品研发情况

(1). 研发总体情况

√适用 □不适用

公司是一家以卓越的自主研发能力为核心驱动力的创新生物医药企业，专注于肿瘤和自身免疫性疾病等存在巨大未满足临床需求的领域，以全球市场为目标开发具有突破性潜力的同类最佳或同类首创药物。在具有丰富研发、生产和商业化经验的管理团队的带领下，公司已构建起一体化的生物医药平台，兼顾研发质量与研发速度，建立一系列创新性与风险高度平衡、涵盖多个极具市场前景的热门靶点的产品管线，正加速成长为为全世界特定患者开发并提供创新疗法的生物医药领导者。截至2025年3月27日，公司的主要产品之一奥布替尼（宜诺凯?）已于2020年12月获得国家药监局附条件批准上市，Tafasitamab已在中国香港、中国澳门和中国台湾获批，并获批在大湾区及博鳌超级医院作为临床急需进口药品使用，已向NMPA递交BLA并纳入优先审评，多款产品分别处于I/II/III期临床试验阶段。

未来，公司将继续挖掘奥布替尼用于治疗多种B细胞淋巴瘤的临床价值，拓展国内和海外布局，推进奥布替尼用于治疗自身免疫性疾病的临床试验以及其他在研产品的研发工作，加深实体瘤治疗领域的布局，推进相关产品的临床开发，通过内部研发和商务拓展进一步扩充产品管线，并通过外部合作与内部扩展建设大分子生物药研发能力。

(2). 主要研发项目基本情况

√适用 □不适用

研发项目（含一致性评价项目）

药（产）品名称

注册分类

适应症或功能主治

是否处方药

是否属于中药保护品种（如涉及）

研发（注册）所处阶段

ICP-022

奥布替尼片

化药1类

复发或难治性CLL/SLL,复发或难治性MCL,复发或难治性MZL,CLL/SLL一线治疗,MCL一线治疗,MZL确证性临床,MCD亚型DLBCL一线治疗，SLE,MS,ITP

是

否

中国、新加坡已获批，正在中国、美国开展6项注册性或注册可用临床试验，以及

全球多个I/II/III期临床试验

ICP-332	ICP-332片	化药1类	AD等多种自身免疫性疾病	是	否	中国临床Ⅲ期
ICP-488	ICP-488片	化药1类	银屑病等多种自身免疫性疾病	是	否	中国临床Ⅲ期
ICP-192	ICP-192	化药1类	胆管癌等多种实体瘤	是	否	正在中国开展Ⅱ期注册性临床，以及全球多个I/Ⅱ期临床试验
ICP-723	ICP-723片	化药1类	NTRK融合阳性肿瘤	是	否	中国II期注册性临床
ICP-189	ICP-189片	化药1类	实体瘤，联合EGFRi用于NSCLC	是	否	中国临床I期
ICP-B04	注射用Tafasitamab	治疗用生物制品3.1类	与来那度胺联合用于复发或难治性DLBCL	是	否	中国香港、中国澳门和中国台湾获批，已获批在博鳌超级医院作为临床急需进口药品使用，中国已提交BLA
ICP-248	ICP-248片	化药1类	血液瘤，联合奥布替尼用于CLL/SLL一线治疗，r/r NHL，一线AML	是	否	中国Ⅲ期临床试验，中国、美国及澳大利亚多个临床I期、Ⅱ期临床试验
ICP-490	ICP-490片	化药1类	多发性骨髓瘤，DLBCL，血液瘤	是	否	中国临床I期
ICP-033	ICP-033片	化药1类	实体瘤	是	否	中国临床I期

(3). 报告期内呈交监管部门审批、通过审批的药（产）品情况

□适用 √不适用

(4). 报告期内主要研发项目取消或药（产）品未获得审批情况

□适用 √不适用

(5). 研发会计政策

√适用 □不适用

本集团将内部研究开发项目的支出，区分为研究阶段支出和开发阶段支出。研究阶段的支出，于发生时计入当期损益。开发阶段的支出，只有在同时满足下列条件时，才能予以资本化，即：

完成该无形资产以使其能够使用或出售在技术上具有可行性；具有完成该无形资产并使用或出售的意图；无形资产产生经济利益的方式，包括能够证明运用该无形资产生产的产品存在市场或无形资产自身存在市场，无形资产将在内部使用的，能够证明其有用性；有足够的技术、财务资源和其他资源支持，以完成该无形资产的开发，并有能力使用或出售该无形资产；归属于该无形资产开发阶段的支出能够可靠地计量。不满足上述条件的开发支出，于发生时计入当期损益。

本集团研发支出为与公司研发活动直接相关的支出，包括研发人员职工薪酬及股份支付费用、临床试验和技术服务费、直接投入的材料费用、折旧费用与摊销费用和其他费用等。

在具体判断研发支出资本化时，研发药品取得中国国家药品监督管理局或国外同类监管机构颁发的正式药品注册批件或其他使得药品可以进入生产和商业化环节的批准，且同时满足上述开发支出资本化条件的情况下进行资本化，否则全部费用化。

(6). 研发投入情况

同行业比较情况

√适用 □不适用

单位：万元 币种：人民币

同行业可比公司	研发投入金额	研发投入占营业收入比例（%）	研发投入占净资产比例（%）	研发投入资本化比重（%）
信达生物	222,755.60	35.89	17.78	-
贝达药业	100,205.05	40.80	19.08	36.12
复宏汉霖	143,364.30	26.57	65.39	21.97
百济神州	1,281,345.30	73.54	51.04	-
同行业平均研发投入金额		436,917.56
公司报告期内研发投入占营业收入比例（%）		80.70
公司报告期内研发投入占净资产比例（%）		12.11
公司报告期内研发投入资本化比重（%）		-

注：以上同行业可比公司数据均为2023年年度数据。

研发投入发生重大变化以及研发投入比重、资本化比重合理性的说明

√适用 □不适用

公司研发投入占营业收入的比重高于可比上市公司平均水平，主要系临床试验费用增加，多个在研产品取得重大进步，对发布的将成为未来资产的早期候选药物进行战略投资，相应研发支出增加所致。

主要研发项目投入情况

√适用 □不适用

单位：万元 币种：人民币

研发项目	研发投入金额	研发投入费用化金额	研发投入资本化金额	研发投入占营业收入比例（%）	本期金额较上年同期变动比例（%）	情况说明
ICP-022	24,668.28	24,668.28	-	24.44	-9.56	研发（注册）所处阶段详见本节“(2).主要
ICP-332	5,207.27	5,207.27	-	5.16	156.90
ICP-488	3,296.34	3,296.34	-	3.27	102.68
ICP-192	3,133.41	3,133.41	-	3.10	-50.81
ICP-723	6,322.14	6,322.14	-	6.26	41.69

ICP-189	574.97	574.97	-	0.57	29.63	研发项目基本情况”
ICP-B04	3,360.56	3,360.56	-	3.33	-23.27
ICP-248	5,422.64	5,422.64	-	5.37	575.50
ICP-490	595.69	595.69	-	0.59	-10.52
ICP-033	134.09	134.09	-	0.13	-50.56

3、 公司药（产）品销售情况

(1). 主要销售模式分析

√适用 □不适用

报告期内公司主要销售模式具体参见“第三节管理层讨论与分析”之“二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明”之“(二)主要经营模式”之“5、销售模式”。

(2). 销售费用情况分析

销售费用具体构成

√适用 □不适用

单位：元 币种：人民币

具体项目名称	本期发生额	本期发生额占销售费用总额比例（%）
市场推广、调研及教育费用	224,969,028.88	53.57
员工工资与福利	186,934,791.01	44.51
股权激励费用	-29,744,816.45	-7.08
折旧及摊销	3,540,060.90	0.84
其他	34,261,519.92	8.16
合计	419,960,584.26	100.00

同行业比较情况

√适用 □不适用

单位：万元 币种：人民币

同行业可比公司	销售费用	销售费用占营业收入比例（%）
信达生物	310,069.30	49.96
贝达药业	85,388.62	34.76
复宏汉霖	175,424.10	32.52
百济神州	730,445.80	41.92
公司报告期内销售费用总额		41,996.06
公司报告期内销售费用占营业收入比例（%）		41.60

注：以上同行业可比公司数据均为 2023 年年度数据。

销售费用发生重大变化以及销售费用合理性的说明

□适用 √不适用

4、 其他说明

□适用 √不适用

(五) 投资状况分析

对外股权投资总体分析

√适用 □不适用

单位：元 币种：人民币

报告期末投资额（元）	上年同期投资额（元）	变动幅度
400,224.71	5,660,187.95	-92.93%

1、 重大的股权投资

□适用 √不适用

2、 重大的非股权投资

□适用 √不适用

3、 以公允价值计量的金融资产

√适用 □不适用

单位：元 币种：人民币

资产类别	期初数	本期公允价值变动损益	计入权益的累计公允价值变动	本期计提的减值	本期购买金额	本期出售/赎回金额	其他变动	期末数
交易性金融资产	-	-853,250.30	-	-	760,032,001.64	-	-	759,178,751.34
应收款项融资	31,260,680.06	-	-	-	-	31,260,680.06	-	-
合计	31,260,680.06	-853,250.30	-	-	760,032,001.64	31,260,680.06	-	759,178,751.34

证券投资情况

□适用 √不适用

衍生品投资情况

□适用 √不适用

4、 私募股权投资基金投资情况

□适用 √不适用

其他说明无

5、 报告期内重大资产重组整合的具体进展情况

□适用 √不适用

(六) 重大资产和股权出售

□适用 √不适用

(七) 主要控股参股公司分析

√适用 □不适用

公司名称	主要业务	注册资本（原币）	持股比例	（人民币/万元）	（人民币/万元）	（人民币/万元）
Ocean Prominent	投资控股	1美元	100%	70,680.10	-16.37	-0.95
InnoCare US	临床开发	3美元	100%	34,754.29	31,162.50	-3,586.61
瑞年投资	投资控股	1港元	100%	192,820.87	-37,147.73	-3,391.13
InnoCare Australia	临床开发	10澳元	100%	476.79	-868.85	-118.19
北京诺诚健华	医疗及医药研究、营销及推广服务	80,000,000美元	100%	528,680.78	90,919.72	4,125.21
上海天瑾医药	医疗及医药研究	人民币4,000,000元	100%	668.06	-49,285.06	-17,433.09
北京天诚医药	医疗及医药研究	人民币66,474,400元	93.39%	74,471.89	23,456.87	-3,165.40
南京天印健华	医疗及医药研究	人民币10,000,000元	100%	1,193.13	-2,113.43	-2,408.23
广州诺诚健华	医疗及医药研究、生产	人民币1,000,000,000元	93.00%	182,046.61	29,560.53	-17,807.62
北京天实	医疗及医药研	人民币2,000,000.00	100%	1,614.98	-9,251.83	-9,482.31

	究	元
北京天诺	医疗及医药研究	人民币2,816,400.00元	50.00%	800.44	80.04	-1,051.99

(八) 公司控制的结构化主体情况

□适用 √不适用

六、公司关于公司未来发展的讨论与分析

(一) 行业格局和趋势

√适用 □不适用

公司行业格局和趋势具体参见“第三节管理层讨论与分析”之“二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明”之“（三）所处行业情况”。

(二) 公司发展战略

√适用 □不适用

2025年是公司成立十周年，公司将继续秉持“科学驱动创新，患者所需为本”的理念，持续加大研发投入，推进研发管线内产品的临床开发和商业化进程，扩大业务合作范围，积极利用人工智能技术，加速实现公司2.0发展目标。为实现公司成为全球生物制药领导者并为全球患者开发和提供创新疗法的愿景，公司将专注于以下几个方面：（1）继续挖掘奥布替尼用于治疗多种B细胞淋巴瘤的临床价值，拓展国内和海外市场，并将探索奥布替尼、Tafasitamab、ICP-248在血液瘤领域的临床潜力，巩固公司在血液瘤领域内的优势地位；（2）继续推进奥布替尼、ICP-332、ICP-488等产品用于治疗自身免疫性疾病的临床试验，探索IL-17等具有独特机制的新型自身免疫性疾病口服疗法，并进一步打造覆盖B细胞和T细胞信号通路的自身免疫性疾病产品组合；（3）继续加深在实体瘤治疗领域的产品布局，结合公司专有的ADC技术平台，开发多种差异化ADC候选药物；（4）通过内部研发和业务合作努力继续扩大产品线，继续开发目前处于IND支持阶段的多种候选药物，并积极探索关键资产的合作和许可机会，进一步构建储备丰富的产品管线；（5）利用人工智能推动创新，来加速药物发现、优化研发流程并提高运营效率。

(三) 经营计划

√适用 □不适用

1. 推进在研产品在全球范围内的临床研究，拓宽适应症范围及商业化进程

公司的主要产品之一奥布替尼（宜诺凯?）已获得国家药监局附条件批准上市，全部三个获批适应症均纳入国家医保名录，成为中国首个且唯一获批针对复发或难治性MZL适应症的BTK抑制剂，治疗一线CLL/SLL的NDA申请预计在2025年获批，第二款商业化产品Tafasitamab预计将于2025年上半年获得NDA批准。多款产品分别处于I/II/III期临床试验阶段。公司将继续以中美两地为主的全球市场快速推进在研产品的临床试验与注册申报工作，以实现产品管线中的候选药物早日造福全球患者。

2. 建立广泛的国内外合作关系，继续加强国际化进程

公司拥有强大的自主研发能力，管线内产品多为自主研发，具有全球权利。同时公司临床及商业化团队具有极强的执行力，可有效兼顾效率及成本。公司将继续在全球范围内寻求战略合作机会，寻求与公司的现有资产及平台相辅相成的对外授权的机会，以扩大公司资产的商业价值，造福全球患者的同时，加强公司的国际化品牌建立。公司亦会积极探索其他与公司在研产品有协同效应的外部资产及技术平台的引进，进一步加强公司的综合实力。

3. 提高公司治理水平，完善管理体系建设

随着公司未来主要产品获批上市或试验进展推进、产品管线陆续丰富，公司经营规模将持续扩大，对于公司管理团队的综合素质提出了更高的要求。公司将加强董事会等管理体系建设、完善与执行，确保公司运营符合相关法律法规、公司管理制度的要求。公司管理团队将致力于进一步完善法人治理结构，切实提高公司治理水平，建立更加有效的运行、管理与控制体制，确保公司各项业务发展计划的实施能够稳步有序进行，以保障股东利益、提升企业价值、优化业务策略和政策以及提升治理透明度和问责性。

4. 持续加强人才队伍建设

公司将牢固确立“人才为本”的发展理念，立足未来发展需要，进一步加强人才队伍建设，以培养技术骨干和管理骨干为重点，有计划地吸纳各类专业人才进入公司，形成结构合理的人才梯队，为公司的长远发展储备力量。制定薪股结合的有竞争力的薪酬体系和奖励机制，搭建透明公平的晋升体系，设计员工职业发展通道；同时，公司将强化培训体系的建设，建立和完善培训制度的同时，针对不同岗位的员工实施科学的培训计划，采用内部交流课程、外聘专家授课及先进企业考察等多种培训方式提高员工技能及整体素质。

5. 拓宽融资渠道、优化资本结构

未来公司将根据发展阶段的需要，拓宽融资渠道，充分借助资本市场，综合运用融资手段，以满足公司新药研发、业务拓展、管理提升等方面的需要，为公司经营和发展提供可靠资金支持，提高公司的市场竞争力。公司按计划合理使用募集资金，严格执行募集资金管理制度，并按有关规定进行信息披露，同时提高募集资金使用效率，争取尽快取得预期的经济效益。

(四) 其他

□适用 √不适用

第四节 公司治理

一、公司治理相关情况说明

√适用 □不适用

公司设立以来，已按照开曼群岛法律的规定，结合公司实际情况制定了《公司章程》，建立了股东大会、董事会等基础性制度，开曼群岛法律不要求公司设立监事会。公司作为在香港联交所上市的公司，严格遵循《香港上市规则》，已形成了规范的公司治理结构。公司股东大会、董事会按照开曼群岛法律、《香港上市规则》及《公司章程》等相关规定，独立有效地进行运作并切实履行职责。公司董事会的常设专门委员会包括审核委员会、薪酬委员会、提名委员会，分别在审计、薪酬、提名方面协助董事会履行职能。此外，公司聘任了三名独立非执行董事，参与决策和监督，增强董事会决策的客观性、科学性。

公司治理与法律、行政法规和中国证监会关于上市公司治理的规定是否存在重大差异；如有重大差异，应当说明原因

√适用 □不适用

公司根据开曼群岛法律设立，并在香港联交所上市，其适用的相关规定在多个方面与中国法律法规有所不同。详细情况请参见公司于2022年9月16日在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）披露的《诺诚健华医药有限公司首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书》“第七节 公司治理与独立性”之“二、注册地的公司法律制度、《公司章程》与境内《公司法》等法律制度的主要差异”。

二、公司就其与控股股东在业务、人员、资产、机构、财务等方面存在的不能保证独立性、不能

保持自主经营能力的情况说明

□适用 √不适用

控股股东、实际控制人及其控制的其他单位从事与公司相同或者相近业务的情况，以及同业竞争或者同业竞争情况发生较大变化对公司的影响、已采取的解决措施、解决进展以及后续解决计划

□适用 √不适用

控股股东、实际控制人及其控制的其他单位从事对公司构成重大不利影响的同业竞争情况

□适用 √不适用

三、股东大会情况简介

会议届次	召开日期	决议刊登的指定网站的查询索引	决议刊登的披露日期	会议决议
2024年股东周年大会	2024年6月27日	www.sse.com.cn	2024年6月28日	本次议案全部审议通过，不存在否决议案的情况
2024年第一次临时股东大会（股东特别大会）	2024年12月17日	www.sse.com.cn	2024年12月18日	本次议案全部审议通过，不存在否决议案的情况

表决权恢复的优先股股东请求召开临时股东大会

□适用 √不适用

股东大会情况说明

√适用 □不适用

公司2024年股东周年大会审议通过议案如下：

1.省览及接纳本公司截至2023年12月31日止年度之经审核综合财务报表、本公司董事会报告及核数师报告。

2.考虑及批准二零二三年年度报告。

3.考虑及批准董事会二零二三年度工作报告。

4.考虑及批准建议二零二三年利润分配计划。

5.授予董事一般授权，以配发、发行及处置不超过本公司于本决议案获通过当日已发行股份总数20%的额外股份。

6.授予董事一般授权，以购回不超过本公司于本决议案获通过当日已发行香港股份及人民币股份各自总数10%的股份。

7.决议案5、6通过后，扩大配发、发行及处置额外股份的一般授权，在20%的一般授权限额之上加入购回股份的总数。

8.重选施一公博士为非执行董事。

9.重选金明先生为非执行董事。

10.重选董丹丹博士为独立非执行董事。

11.重选胡兰女士为独立非执行董事。

12.授权董事会厘定董事薪酬。

13.重新委任安永会计师事务所及安永华明会计师事务所为本公司的核数师，并授权董事会厘定核数师薪酬。

14.考虑及批准为董事及高级管理层购买责任保险。

15.考虑及批准建议提供担保。

16.考虑及批准建议修订章程细则。

公司2024年第一次临时股东大会（股东特别大会）审议通过议案如下：

1.审议及批准采纳2024年人民币股份激励计划及计划授权上限。

2.审议及批准采纳激励计划考核管理办法。

3.审议及批准建议根据计划授权上限发行及授出2024年人民币股份激励计划项下的新人民币股份。

4.审议及批准建议根据2024年人民币股份激励计划向崔霁松博士授予2,580,000股限制性股票。

5.审议及批准建议授权董事会办理2024年人民币股份激励计划相关事宜。

四、表决权差异安排在报告期内的实施和变化情况

□适用 √不适用

五、红筹架构公司治理情况

√适用 □不适用

资产收益、参与重大决策、剩余财产分配与境内法律法规的差异情况

√适用 □不适用

详细情况请参见公司于2022年9月16日在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）披露的《诺诚健华医药有限公司首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书》“第七节 公司治理与独立性”之“二、注册地的公司法律制度、《公司章程》与境内《公司法》等法律制度的主要差异”之“（一）资产收益、参与重大决策、剩余财产分配等方面投资者权益保护的主要差异”。

协议控制架构或者类似特殊安排情况在报告期的实施和变化情况

□适用 √不适用

存托凭证相关安排在报告期的实施和变化情况

□适用 √不适用

对董事会、独立董事职责有不同规定或者安排导致无法按照本所规定履行职责或者发表意见的情况

√适用 □不适用

详细情况请参见公司于2022年9月16日在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）披露的《诺诚健华医药有限公司首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书》“第七节 公司治理与独立性”之“一、公司治理相关制度的建立健全和运行情况”之“（二）董事会”之“8、公司董事会与一般境内 A 股上市公司董事会相比的主要差异”及“二、注册地的公司法律制度、《公司章程》与境内《公司法》等法律制度的主要差异”之“（一）资产收益、参与重大决策、剩余财产分配等方面投资者权益保护的主要差异”之“1、公司治理架构方面的主要差异”之“（2）独立非执行董事制度”。

调整适用本所信息披露要求和持续监管规定的情况

√适用 □不适用

为使公司可以更好地开展信息披露和持续监管工作，以使其投资者权益保护水平总体上不低于境内法律法规规定的要求，公司根据《创新企业境内发行股票或存托凭证上市后持续监管实施办法（试行）》《科创板上市规则》等相关境内法律、法规和规则的规定，并结合公司的现行公司治理实践，向上交所就公司季度报告的披露时间和业绩快报的相关要求申请调整适用，具体可参见公司于2022年9月20日在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）披露的《诺诚健华医药有限公司首次公开发行股票科创板上市公告书》“第六节 其他重要事项”之“二、关于科创板上市后调整适用相关信息披露要求和持续监管规定的申请”。

六、董事和高级管理人员的情况

(一) 现任及报告期内离任董事、高级管理人员和核心技术人员持股变动及报酬情况

√适用 □不适用

单位：股

姓名	职务	性别	年龄	任期起始日期	任期终止日期	年初持股数	年末持股数	年度内股份增减变动量	增减变动原因	报告期内从公司获得的税前报酬总额（万元）	是否在公司关联方获取报酬
（崔霁松）	执行董事，董事会主席，行政总裁，核心技术人员	女	61	2015.11.03	2025年公司股东周年大会之日	0	412,500	412,500	股权激励归属	852.55	否
Renbin Zhao（赵仁滨）	执行董事，临床开发和医学研究副总裁，核心技术人员	女	56	2015.11.03	2025年或2026年公司股东周年大会之日（以实际发生为准）	0	100,000	100,000	股权激励归属	341.45	否
施一公	非执行董事	男	57	2018.11.28	2025年、2026年或2027年公司股东周年大会之日（以实际发生为准）	-	-	-	-	-	是
金明	非执行董事（离任）	男	51	2022.03.31	2024.09.25	-	-	-	-	-	是
谢榕刚	非执行董事	男	39	2021.03.31	2025年或2026年公司股东周年大会之日（以实际发生	-	-	-	-	-	是

					为准）
胡兰	独立非执行董事	女	53	2020.03.11	2025年、2026年或2027年公司股东周年大会之日（以实际发生为准）	-	-	-	-	36.00	否
陈凯先	独立非执行董事（离任）	男	79	2020.03.11	2024.09.25	-	-	-	-	26.45	否
董丹丹	独立非执行董事	女	41	2023.10.11	2025年、2026年或2027年公司股东周年大会之日（以实际发生为准）	-	-	-	-	36.00	是
Kunliang Guan（管坤良）	独立非执行董事	男	61	2025.01.21	2025年公司股东周年大会之日	-	-	-	-	-	否
Xiangyang Chen（陈向阳）	首席技术官，核心技术人员	男	58	2019.10.01	-	0	125,000	125,000	股权激励归属	473.63	否
Xiang-Yang Zhang（张向阳）	首席医学官（离任）	男	63	2021.03.01	2024.08.19	-	-	-	-	317.01	否
金肖东	首席商务官（离任）	男	53	2020.06.28	2024.3.27	-	-	-	-	87.02	否
傅欣	首席财务官	男	47	2023.12.18	-	-	-	-	-	373.87	否
合计	/	/	/	/	/	-	637,500	637,500	/	2,544.00	/

附注1：关于任期终止日期，《公司章程》规定“尽管受本细则任何其他条文所规限，在每届股东周年大会上，当时的三分之一董事或如其人数并非三或三的倍数，则最接近但不少于三分之一的董事人数的董事应在股东周年大会上轮值退任，但每名董事（包括以指定任期获委任的董事）须至少每三年轮值退任一次。退任董事有资格重选连任。本公司可在股东大会上就任何董事的退任填补该等职位的空缺。”每年轮值退任董事由公司根据具体情况确定。附注2：上表所列示的持有股份及变化情况为董事、高级管理人员和核心技术人员直接持有的公司A股股份，现任董事、高级管理人员和核心技术人员及其近亲属持有公司权益情况详见本节“其他情况说明”。

附注3：任职起始日期指在公司担任董事或高级管理人员或核心技术人员的最早日期。附注4：部分董事按照人民币等额外币发放报酬。

姓名	主要工作经历
执行董事，董事会主席，行政总裁，核心技术人员	Jisong Cui（崔霁松）博士，自2015年11月3日起担任公司董事，2016年8月18日起任行政总裁。2019年9月27日起，Jisong Cui（崔霁松）博士担任公司执行董事，并当选为公司董事会主席，一直为公司主要管理层成员之一。 Jisong Cui（崔霁松）博士在医药行业的研发及公司管理方面拥有逾20年经验。1996年10月至2010年10月，Jisong Cui（崔霁松）博士在美国默克（Merck & Co.）任职，后成为该公司在美国的早期开发团队的负责人；2010年11月至2011年8月，在Hua Medicine（华领医药）担任副总裁；2011年8月至2015年8月期间，担任保诺科技（北京）有限公司的总经理。Jisong Cui（崔霁松）博士为美中医药开发协会（Sino-American Pharmaceutical Association）第17届主席，也是该协会第1位女性主席。 Jisong Cui（崔霁松）博士于1983年7月取得山东大学的微生物学学士学位，1992年12月取得普渡大学（Purdue University）的生物学（分子生物学方向）博士学位，并于1996年9月在霍华德·休斯医学研究所（The Howard Hughes Medical Institute）完成心血管研究的博士后培训。
执行董事，临床开发和医学研究副总裁，核心技术人员	2002年8月至2008年12月期间，Renbin Zhao（赵仁滨）博士在强生公司（Johnson & Johnson）担任多个职位，包括高级，资深及主任科学家；2010年3月至2013年3月，担任中国空间技术研究院其时的全资子公司航天神舟生物科技集团有限公司空间生物实验室主任。2013年7月至2015年8月，担任保诺科技（北京）有限公司药研生物部发现生物学总监；2015年8月至2020年12月，担任北京诺诚健华生物学高级总监，生物学及临床开发策略执行总监，并自2021年1月起担任北京诺诚健华注册事务与临床开发副总裁。 Renbin Zhao（赵仁滨）博士于1991年7月取得清华大学的生物科学与技术学士学位，1999年5月取得约翰·霍普金斯大学（Johns Hopkins University）医学院的生物化学与分子生物学博士学位。
非执行董事	施一公博士为全球著名结构生物学家。1998年2月至2007年11月期间，施一公博士在普林斯顿大学（Princeton University）先后担任助理、副教授及教授。2007年11月至2018年3月，施一公博士在清华大学先后或同时担任生物系副主任、生物系主任、生命科学学院院长、清华大学副校长等职位。2007年11月至今，施一公博士一直担任清华大学生命科学学院讲席教授。施一公博士为西湖大学的创始人，并自2018年4月起出任首任校长。 施一公博士为中国科学院院士，美国艺术与科学院外籍院士、美国国家科学院外籍院士、欧洲分子生物学组织（EMBO）外籍成员。施一公博士于1989年7月取得清华大学的生物学学士学位，于1995年4月取得约翰·霍普金斯大学（Johns

	Hopkins University）医学院的生物物理学博士学位。
非执行董事	谢榕刚先生，自2021年3月31日起担任公司非执行董事。 2011年6月至2015年7月期间，谢榕刚先生于苏州凯风正德投资管理有限公司任职，自2015年9月起，谢榕刚先生担任上海正心谷投资管理有限公司高级投资经理，并于2016年晋升为董事总经理，于2020年晋升为合伙人。自2019年11月起，谢榕刚先生担任上海艾力斯医药科技股份有限公司（于上交所上市，股票代码：688578）的董事；自2020年8月起，担任康方生物科技（开曼）有限公司（于香港联交所上市，股票代码：09926）的非执行董事。 谢榕刚先生于2008年6月取得东南大学生物医学工程专业学士学位，2011年6月取得东南大学生物科学与医学工程专业硕士学位。
独立非执行董事	胡兰女士拥有超过20年会计经验。1994年7月至2002年6月，胡兰女士就职于安达信华强会计师事务所。自2002年7月起，胡兰女士就职于普华永道会计师事务所，并在2008年7月至2018年6月期间担任普华永道会计师事务所咨询服务部的合伙人；自2019年3月至2025年3月，担任东曜药业股份有限公司（于香港联交所上市，股票代号：01875）的独立非执行董事。 胡兰女士于1994年7月取得北京机械工业学院的工业会计学学士学位，2005年2月取得纽约州立大学布法罗大学的工商管理硕士学位，于1997年3月获得CICPA资格。
独立非执行董事	董丹丹博士自2011年8月至2021年7月于Vivo Capital LLC任职，先后担任多个职务，包括Vivo Capital LLC董事总经理及Vivo Capital早期投资工具Vivo PANDA Fund及Vivo Innovation Fund II普通合伙人的管理层成员。自2018年11月至2023年12月担任维昇药业董事。2021年8月至2024年5月，董博士担任ArriVent Biopharma, Inc.的首席商务官。 董丹丹博士于2006年7月获得四川大学的生命科学学士学位，于2008年7月在纽约大学完成传染病学Pre-doctoral Fellowship项目，于2011年7月获得复旦大学病原微生物学博士学位。
Kunliang Guan（管坤良）独立非执行董事	Kunliang Guan(管坤良)教授，自2023年8月起于西湖大学任生命科学学院讲席教授及博士生导师，自2025年1月21日起担任公司独立非执行董事。 管教授于1992年5月至2007年9月在密歇根大学任教，2007年10月至2023年6月在加州大学圣地亚哥分校任教（2013年7月起为杰出教授）。管教授在细胞生长调控和肿瘤发生的信号转导方面研究已有三十多年。在博士后研究中，管教授发现了双特异性蛋白磷酸酶家族和生物催化中的新型硫代磷酸盐中间体。管坤良实验室的早期工作克隆了人类MEK1/2并阐明了MEK的激活机制。在过去的二十年里，管坤良实验室一直在研究mTOR和Hippo通路。管坤良实验室在建立mTORC1信号传导网络方面做出了重要贡献，包括在生长因子、营养和能量应答中鉴定了TSC1/2-Rheb、Rag和AMPK作为mTORC1的上游调控因子，以及阐明ULK1和VPS34作为mTORC1在自噬中的下游效应分子。因此，管教授是mTOR领域被引用第二多的学者。最近，管坤良实验室一直在关注Hippo通路及其在癌症中的作用，在推动Hippo领域

	领域被引用最多的学者。管教授共发表了300多篇研究论文，是分子生物学和遗传学领域被引用最多的研究人员之一（学术引用数超15万次，H指数179）。管坤良实验室未来的研究重点将为细胞调控分子机制、上游信号、生理功能及彼等在癌症中的作用。 管教授于1982年6月获得浙江大学（原杭州大学）生物学士学位；于1989年12月获得普渡大学生物化学博士学位；于1989年12月至1991年9月在普渡大学从事生物化学博士后研究。
首席技术官，核心技术人员	1994年7月至1999年11月，Xiangyang Chen（陈向阳）博士为Albert Einstein College of Medicine的生物化学博士后研究员；1999年12月至2010年3月；担任辉瑞（Pfizer Inc.）的首席科学家；2011年2月至2015年9月，担任保诺科技（北京）有限公司的医药化学部门主任、高级总监及执行总监；2015年10月至2019年10月，担任北京诺诚健华化学副总裁。 Xiangyang Chen（陈向阳）博士于1987年7月取得北京大学的应用化学理学士学位，1994年8月取得埃默里大学的化学博士学位。
首席财务官	傅欣先生在财务管理领域拥有超过20年的丰富经验，包括15年医疗行业工作经验。自2020年7月至2023年12月，傅欣先生担任药明巨诺高级副总裁兼首席财务官。此前傅欣先生曾在辉瑞中国担任多个领导职位，负责财务和合规事宜。自2018年7月至2020年7月，傅欣先生为辉瑞投资有限公司首席财务官，自2017年4月至2018年6月为首席合规官，自2016年4月至2017年4月曾任首席财务官，2011年6月至2016年3月为业务财务及税务主管，2008年9月至2011年5月为中国税务主管。加入辉瑞中国之前，傅欣先生于2001年7月至2007年11月为毕马威华振会计师事务所的税务经理。 傅欣先生于2001年7月获得中国复旦大学会计学学士学位，自2015年起成为注册管理会计师。

其它情况说明

√适用 □不适用

公司现任董事、高级管理人员和核心技术人员及其近亲属截至2024年12月31日持有公司权益情况如下：

姓名	在公司职务	普通股数目（股）	持股方式
及其近亲属	执行董事、董事会主席，行政总裁，核心技术人员	79,326,827	Jisong Cui（崔霁松）通过Sunland BioMed Ltd间接持有公司79,326,827股股份
		25,648,866	Jisong Cui（崔霁松）成年子女通过Stanley Holdings Limited间接持有公司25,615,866股股份，并直接持有公司33,000股股份

姓名	在公司职务	普通股数目（股）	持股方式
		20,803,089	Jisong Cui（崔霁松）以家族受托人的身份控制家族信托The Jisong Cui 2019 Irrevocable Trust所持公司20,803,089股股份，Jisong Cui（崔霁松）的直系亲属为The Jisong Cui 2019 Irrevocable Trust的受益人
		821,500	Jisong Cui（崔霁松）直接持有公司821,500股股份
及其近亲属	执行董事，临床开发和医学研究副总裁，核心技术人员	93,260,375	Renbin Zhao（赵仁滨）通过Sunny View Holdings Limited间接持有公司93,260,375股股份
		27,778,300	Renbin Zhao（赵仁滨）之成年子女通过Wellesley Hill Holdings Limited持有公司27,778,300股股份
		20,436,218	Renbin Zhao（赵仁滨）以家族受托人的身份控制家族信托Grandview Irrevocable Trust所持公司20,436,218股股份，Renbin Zhao（赵仁滨）的直系亲属为Grandview lrrevocable Trust的受益人
		3,100,000	Renbin Zhao（赵仁滨）之配偶公司非执行董事施一公直接持有公司3,100,000股股份
		143,000	Renbin Zhao（赵仁滨）直接持有公司143,000股股份
施一公	非执行董事	3,100,000	施一公直接持有公司3,100,000股股份
Xiangyang Chen（陈向阳）	首席技术官，核心技术人员	11,234,667	根据首次公开发售前激励计划，通过其全资持有的Champion Deal Limited（俊义有限公司）间接持有公司10,533,334股股份，并直接持有701,333股股份
傅欣	首席财务官	0	根据2023年股权激励计划，有权享有相当于1,000,000股股份的受限制股份单位权益（须达成归属条件）

(二) 现任及报告期内离任董事和高级管理人员的任职情况

1、 在股东单位任职情况

√适用 □不适用

任职人员姓名	股东单位名称	在股东单位担任的职务	任期起始日期	任期终止日期
Jisong Cui（崔霁松）	Sunland BioMed Ltd	董事	2015.03	-
Renbin Zhao（赵仁滨）	Sunny View Holdings Limited	董事	2015.10	-
金明（离任）	北京汉康创业投资管理有限公司	合伙人	2020	-
谢榕刚	上海正心谷投资管理有限公司	投研部合伙人	2020.09	-
Xiangyang Chen（陈向阳）	Champion Deal Limited（俊义有限公司）	董事	2019.08	-
在股东单位任职情况的说明	无

2、 在其他单位任职情况

√适用 □不适用

任职人员姓名	其他单位名称	在其他单位担任的职务	任期起始日期	任期终止日期
Jisong Cui（崔霁松）	北京天诺	法定代表人，董事长	2017.10	-
	南京博望医药科技有限公司	董事	2017.05	-
Renbin Zhao（赵仁滨）	北京天诺	董事	2017.10	-
施一公	中国科学技术协会	第十届全国委员会副主席	2016.06	-
	西湖大学	校长	2018.04	-
	清华大学	生命科学学院讲席教授	2007.11	-
金明（离任）	上海倍谙基生物科技有限公司	董事	2021.08	-
	华道（上海）生物医药有限公司	董事	2020.01	-
	杭州尚健生物技术有限公司	董事	2018.09	-
	华夏英泰（北京）生物技术有限公司	董事	2020.01	-
	上海金珂博生物技术有限公司	董事	2022.03	-
	赛普（杭州）过滤科技有限	董事	2023.03	-

	公司
谢榕刚	普众发现医药科技（上海）有限公司	董事	2021.09	-
	上海正心公益基金会	理事	2016.12	-
	上海艾力斯医药科技股份有限公司	董事	2019.12	-
	百试达（上海）医药科技股份有限公司	董事	2020.09	-
	CARsgen Therapeutics Holdings Limited	非执行董事	2018.09	-
	苏州信诺维医药科技股份有限公司	董事	2020.12	-
	康方生物科技（开曼）有限公司	非执行董事	2020.08	-
	极目峰睿（上海）生物科技有限公司	董事	2023.01	-
	北京术锐机器人股份有限公司	董事	2023.03	-
	上海舶望制药有限公司	董事	2023.09	-
	慈健达（天津）医院管理有限公司	监事	2016.04	-
	中嘉医院管理（天津）有限公司	监事	2017.11	-
胡兰	东曜药业股份有限公司	独立非执行董事	2019.03	2025.03
	东曜药业有限公司	董事	2019.03	2025.03
陈凯先（离任）	再鼎医药有限公司	独立非执行董事	2018.08	2024.12
	信达生物制药	独立非执行董事	2018.10	2024.12
	江苏康缘药业股份有限公司	独立非执行董事	2019.12	2024.12
	上海日馨医药科技股份有限公司	独立非执行董事	2021.05	-
董丹丹	VISEN Pharmaceuticals HK Limited	董事	2019.10	2024.01
	维昇药业（上海）有限公司	董事	2019.02	2024.01
	维昇药业（苏州）有限公司	董事	2021.06	2024.02
	ArriVent Biopharma, Inc.	首席商务官	2021.08	2024.05
	TCG Crossover	投资合伙人	2024.07	-
傅欣	上海炬明医疗技术有限公司	法定代表人，执行董事	2021.11	2024.05
在其他单位任职情况的说明	无

(三) 董事、高级管理人员和核心技术人员报酬情况

√适用 □不适用

单位：万元 币种：人民币

董事、高级管理人员报酬的决策程序	公司设立薪酬委员会，参照董事会的方针及目标，审议及批准全体董事和高级管理层的薪酬政策和结构，并向董事会提出建议，由董事会审议及决策董事及高级管理层薪酬，其中董事薪酬须经股东大会进一步审议
董事在董事会讨论本人薪酬事项时是否回避	不适用
薪酬与考核委员会或独立董事专门会议关于董事、高级管理人员报酬事项发表建议的具体情况	薪酬委员会参照董事会的方针及目标检讨及批准管理层的薪酬建议，并向董事会建议执行董事、非执行董事及高级管理层的薪酬待遇，包括实物利益、退休金权利及补偿款项
董事、高级管理人员报酬确定依据	由薪酬委员会审阅公司董事及高级管理人员的薪酬政策及架构，参照企业方针及目标、可比公司支付的薪酬、须付出的时间及职责及雇佣条款检讨执行董事及高级管理层的拟议薪酬待遇，并参照可比公司支付的薪酬、须付出的时间及职责检讨非执行董事（包括独立非执行董事）的拟议薪酬待遇
董事和高级管理人员报酬的实际支付情况	报告期内，公司董事、高级管理人员报酬的实际支付情况与公司披露的情况一致
报告期末全体董事和高级管理人员实际获得的报酬合计	2,544.00
报告期末核心技术人员实际获得的报酬合计	1,667.63

(四) 公司董事、高级管理人员和核心技术人员变动情况

√适用 □不适用

姓名	担任的职务	变动情形	变动原因
金肖东	首席商务官	离任	2024年3月27日，金肖东先生调任公司其他岗位，并于2024年4月19日离职。
Xiang-Yang Zhang（张向阳）	首席医学官	离任	2024年8月19日，Xiang-Yang Zhang（张向阳）先生因个人原因辞任公司首席医学官。
金明	非执行董事	离任	2024年9月25日，金明先生为投入更多时间在其所负责北京汉康创业投资管理有限公司合伙人的工作中，辞任公司非执行董事。
陈凯先	独立非执行董事	离任	2024年9月25日，陈凯先博士作为中国科学院院士，为投入更多时间致力于学术研究，辞任公司独立非执行董事、董事会审核委员会成员、董事会薪酬委员会成员、董事会提名委员会成员职务。
（管坤良）	独立非执行董事	聘任	经董事会批准，Kunliang Guan（管坤良）教授被委任为公司独立非执行董事，其任职于

(五) 近三年受证券监管机构处罚的情况说明

□适用 √不适用

(六) 其他

□适用 √不适用

七、报告期内召开的董事会有关情况

2025年1月21日生效。会议届次

会议届次	召开日期	会议决议
公司为一家根据《开曼群岛公司法》设立的公司，董事会无届次规定	2024.03.28	1. 本集团截至二零二三年十二月三十一日止年度的年度报告及财务报表 2. 本集团截至二零二三年十二月三十一日止年度的全年业绩公告 3. 本集团截至二零二三年十二月三十一日止年度的环境、社会及管治报告 4. 本集团二零二四年财务预算预案 5. 重选退任董事 6. 建议发行的一般授权 7. 购回股份的一般授权 8. 采纳经修订本公司组织章程大纲及章程细则 9. 采纳审核委员会年度履职报告、关于会计师事务所的履职情况评估报告及审核委员会监督会计师事务所的履职情况报告 10. 续聘核数师 11. 采纳并建议2023年度董事会工作报告 12. 采纳2023年度募集资金存放与实际使用情况的专项报告 13. 建议为控股子公司提供担保的授权 14. 建议为本公司董事及高级管理人员购买责任险 15. 末期股息及截止过户登记 16. 2023年度利润分配预案 17. 股东周年大会及截止过户登记
	2024.03.28	1. 2024年股权激励计划
	2024.04.22	1. 建议发行的一般授权 2. 建议购回股份的一般授权
	2024.05.13	1. 本集团2024年第一季度报告
	2024.05.30	1. 向激励对象授予预留限制性股票 2. 使用部分暂时闲置募集资金进行现金管理及以通知存款、协定存款等方式存放募集资金
	2024.06.25	1. 2023年科创板限制性股票激励计划首次授予部分第一个归属期符合归属条件

	3. 使用闲置自有资金进行现金管理
2024.07.17	1. 2024年度「提质增效重回报」行动方案
2024.08.20	1. 本集团截至二零二四年六月三十日止六个月之中期业绩 2. 2024年半年度募集资金存放与实际使用情况的专项报告 3. 本集团截至二零二四年六月三十日止六个月之环境与社会责任信息
2024.09.25	1. 非执行董事及独立非执行董事辞任 2. 审核委员会、薪酬委员会、提名委员会成员变动 3. 关于新增设立及注销募集资金专户的议案
2024.11.11	1. 本集团2024年第三季度报告 2. 所得款项用途的最新情况
2024.11.26	1. 2024年科创板限制性股票激励计划（草案）及其摘要 2. 2024年科创板限制性股票激励计划实施考核管理办法 3. 根据计划授权限额发行及授出2024年人民币股股票激励计划项下的新人民币股份 4. 授权本公司董事会办理本公司2024年科创板限制性股票激励计划相关事宜 5. 召开公司股东特别大会
2024.12.17	1. 关于向激励对象首次授予限制性股票的议案

八、董事履行职责情况

(一) 董事参加董事会和股东大会的情况

姓名	是否独立董事	参加董事会情况						参加股东大会情况
		本年应参加董事会次数	亲自出席次数	以通讯方式参加次数	委托出席次数	次数	是否连续两次未亲自参加会议	出席股东大会的次数
Jisong Cui（崔霁松）	否	12	12	7	0	0	否	2
Renbin Zhao（赵仁滨）	否	12	12	8	0	0	否	2
施一公	否	12	12	12	0	0	否	2
金明	否	8	8	8	0	0	否	1
谢榕刚	否	12	12	12	0	0	否	2
胡兰	是	12	12	12	0	0	否	2
陈凯先	是	8	8	8	0	0	否	1
董丹丹	是	12	12	12	0	0	否	2
Kunliang Guan	是	0	0	0	0	0	否	0

注：Kunliang Guan（管坤良）教授的任职于2025年1月21日生效。

连续两次未亲自出席董事会会议的说明

□适用 √不适用

（管坤良）年内召开董事会会议次数

年内召开董事会会议次数	12
其中：现场会议次数	0
通讯方式召开会议次数	6
现场结合通讯方式召开会议次数	6

(二) 董事对公司有关事项提出异议的情况

□适用 √不适用

(三) 其他

□适用 √不适用

九、董事会下设专门委员会情况

√适用 □不适用

(一) 董事会下设专门委员会成员情况

专门委员会类别	成员姓名
审核委员会	胡兰（主席），谢榕刚，董丹丹
薪酬委员会	胡兰（主席），Jisong Cui（崔霁松），董丹丹
提名委员会	Jisong Cui（崔霁松）（主席），胡兰，董丹丹

(二) 报告期内审核委员会召开5次会议

召开日期	会议内容	重要意见和建议	其他履行职责情况
2024.03.28	2. 审议审核委员会年度履职报告及向董事会提出建议 3. 审议关于会计师事务所的履职情况评估报告、审核委员会监督会计师事务所的履职情况报告及向董事会提出建议 4. 续聘核数师 5. 风险管理及内部监控 6. 举报政策	经全部委员讨论，审议并通过全部议案或事项	无
2024.05.13	1. 本集团2024年第一季度报告	经全部委员讨论，审议并通过全部议案或事项	无
2024.08.20	2. 检讨风险管理及内部监控系统及向董	经全部委员讨论，审议并通过全部议案或事项	无

	3. 举报事项
2024.11.11	1. 本集团2024年第三季度报告	经全部委员讨论，审议并通过全部议案或事项	无
2024.12.17	1. 核数师汇报二零二四年审计计划	无	无

(三) 报告期内薪酬委员会召开6次会议

召开日期	会议内容	重要意见和建议	其他履行职责情况
2024.03.28	2. 检讨本公司执行董事、高级管理人员及其他关联人士的薪酬待遇 3. 检讨本公司非执行董事的薪酬	经全部委员讨论，审议并通过全部议案或事项	无
2024.03.28	1. 2024年股权激励计划	经全部委员讨论，审议并通过全部议案或事项	无
2024.05.30	1. 向激励对象授予预留限制性股票	经全部委员讨论，审议并通过全部议案或事项	无
2024.06.25	2. 作废部分已授予尚未归属的限制性股票	经全部委员讨论，审议并通过全部议案或事项	无
2024.11.26	2. 2024年科创板限制性股票激励计划实施考核管理办法 3. 根据计划授权限额发行及授出2024年人民币股股票激励计划项下的新人民币股份 4. 授权本公司董事会办理本公司2024年科创板限制性股票激励计划相关事宜	经全部委员讨论，审议并通过全部议案或事项	无
2024.12.17	1. 核数师汇报二零二四年审计计划	经全部委员讨论，审议并通过全部议案或事项	无

(四) 报告期内提名委员会召开2次会议

召开日期	会议内容	重要意见和建议	其他履行职责情况
2024.03.28	2. 董事提名政策 3. 董事继任计划 4. 独立非执行董事的独立性 5. 董事投入的时间 6. 重选董事	经全部委员讨论，审议并通过全部议案或事项	无
2024.09.25	1. 审核委员会、薪酬委员会、提名委员会成员变动	经全部委员讨论，审议并通过全部议案或事项	无

(五) 存在异议事项的具体情况

□适用 √不适用

十、监事会发现公司存在风险的说明

□适用 √不适用

十一、报告期末母公司和主要子公司的员工情况

(一) 员工情况

母公司在职员工的数量	0
主要子公司在职员工的数量	1,146
在职员工的数量合计	1,146
母公司及主要子公司需承担费用的离退休职工人数	3
专业构成
专业构成类别	专业构成人数
生产人员	197
销售人员	342
技术人员	503
财务人员	27
行政人员	77
合计	1,146
教育程度
教育程度类别	数量（人）
博士研究生	65
硕士研究生	266
本科及以下	815
合计	1,146

(二) 薪酬政策

√适用 □不适用

公司充分保障员工的晋升与职业路径发展。通过定期开展市场调查，公司为员工提供具有市场竞争力的薪酬，每年根据市场情况、公司及员工个人绩效重新评估员工薪酬结构与水平，做出调薪安排。同时，公司在每年四月开展员工晋升工作，由各部门负责人、人力资源负责人和CEO考核员工的工作绩效、职业行为和工作态度等内容，并根据考核结果及考虑员工意愿决定员工沿管理或者专业方向的职业路径进一步发展。公司已建立多元化的激励制度。在工作褒奖方面，公司编制年度优秀员工评选与突出表现奖项，适当提供奖金以资鼓励，并于年度大会或庆典期间颁发奖项。此外，公司亦建立股权激励机制，为符合资格的关键岗位核心骨干员工与管理层员工授予受限制股份单位或限制性股票。

(三) 培训计划

√适用 □不适用

公司致力于通过新药创制，为中国培养一批经验丰富的创新药人才。公司秉承“专注尽责、坚韧进取、开拓创新、协作共赢、追求卓越”的人才发展价值观，以“打造高效、最优的组织，创造良好的、具有特色的企业文化”为目标，为员工提供多元化的学习机会，并提供有吸引力的薪酬福利与晋升体系，激发员工的创新能力和执行动力，从而提高员工专业水平与保留优秀人才，持续提升集团的自主创新研发能力。

公司建立了完善的员工培训体系，定期开展各类培训，如新员工培训、专业培训、能力培训及管理培训。同时，各部门亦不定期安排专门的外部培训，包括职业上岗证书培训、法规类培训及专业技能提升类培训。

2024年，诺诚健华组织4场“诺诚新药俱乐部”系列讲座，以新药研制的不同阶段为主题，对药物研发等关键环节进行系统讲解，深化研发人员对于医药研发的理解，提升其专业素养，共计600余人次参与。公司制定并下发《外部培训管理规程》，组织开展专门的外部培训，包括职业上岗证书培训、法规类培训及专业技能提升类培训。

(四) 劳务外包情况

□适用 √不适用

十二、利润分配或资本公积金转增预案

(一) 现金分红政策的制定、执行或调整情况

√适用 □不适用

2021年6月21日，公司召开股东特别大会，审议通过《诺诚健华医药有限公司（InnoCarePharma Limited）首次公开发行人民币普通股（A股）股票并在上海证券交易所科创板上市后未来三年股东分红回报规划》，对本次发行后的股利分配政策作出相应承诺，具体如下：

1. 利润分配原则

公司实施积极的利润分配政策，重视对投资者的合理投资回报。公司应保持利润分配政策的连续性和稳定性，同时兼顾公司的长远利益、全体股东的整体利益及公司的可持续发展，利润分配不得超过可分配利润的范围，不得损害公司持续经营能力。公司董事会、股东大会对利润分配政策的决策和论证过程中应当充分考虑独立董事和公众投资者的意见。

2. 利润分配计划

（1）利润的分配方式

公司可以采取现金、股票或现金与股票相结合的方式分配利润，优先采用现金分红的利润分配方式。

（2）分红的具体条件和比例

公司在满足下列条件时，可以进行分红：

①公司该年度实现的可分配利润（即公司弥补亏损、提取公积金后所余的税后利润）为正值；

②审计机构对公司该年度财务报告出具标准无保留意见的审计报告。

在公司实现盈利、不存在未弥补亏损、有足够现金实施现金分红且不影响公司正常经营的情况下，公司将采用现金分红进行利润分配。

在公司满足分红条件的情况下，未来三年以现金方式累计分配的利润不少于该三年实现的年均可分配利润的30%，具体年度的分配比例由股东大会根据公司当年经营情况确定。

（3）现金分红的比例和期间间隔

公司董事会应当综合考虑所处行业特点、发展阶段、自身经营模式、盈利水平以及是否有重大资金支出安排等因素，提出差异化的现金分红政策：

①公司发展阶段属成熟期且无重大资金支出安排的，进行利润分配时，现金分红在本次利润分配中所占比例最低应达到80%；

②公司发展阶段属成熟期且有重大资金支出安排的，进行利润分配时，现金分红在本次利润分配中所占比例最低应达到40%；

③公司发展阶段属成长期且有重大资金支出安排的，进行利润分配时，现金分红在本次利润分配中所占比例最低应达到20%；

④公司发展阶段不易区分但有重大资金支出安排的，进行利润分配时，现金分红在本次利润分配中所占比例最低应达到20%。

上述“重大资金支出安排”指：公司未来十二个月内拟对外投资、收购资产或者购买设备、建筑物的累计支出达到或者超过公司最近一期经审计净资产的30%。

公司原则上在每年年度股东大会审议通过后进行一次现金分红，公司董事会可以根据公司的盈利状况及资金需求状况提议公司进行中期分红。

（4）股票股利分配的条件

在公司经营情况良好，并且董事会认为发放股票股利有利于公司全体股东整体利益时，可以在确保足额现金股利分配的前提下，提出股票股利分配预案。采用股票股利进行利润分配的，应当具有公司成长性、每股净资产的摊薄等真实合理因素。

（5）决策程序和机制

公司每年利润分配预案由公司董事会结合公司章程的规定、盈利情况、资金供给和需求情况提出、拟定，认真研究和论证公司现金分红的时机、条件和最低比例、调整的条件及其决策程序要求等事宜，经独立董事对利润分配预案发表独立意见，并经董事会审议通过后提交股东大会审议批准。独立董事可以征集中小股东的意见，提出分红提案，并直接提交董事会审议。

股东大会对利润分配方案进行审议前，公司应通过多种渠道主动与股东特别是中小股东进行沟通和交流，充分听取中小股东的意见和诉求，并及时答复中小股东关心的问题，并在股东大会召开时为股东提供网络投票方式。公司股东大会对利润分配方案作出决议后，公司董事会须在股东大会召开后2个月内完成股利（或股份）的派发事项。出现派发延误的，公司董事会应当就延误原因作出及时披露。

如公司当年盈利且满足现金分红条件，但董事会未按照既定利润分配政策向股东大会提交利润分配预案的，应当在定期报告中说明原因以及未用于分红的资金留存公司的用途和使用计划，并由独立董事发表独立意见。

（6）公司利润分配政策的变更

公司应当执行公司章程确定的利润分配政策以及公司股东大会审议批准的利润分配具体方案。如公司外部经营环境变化并对公司生产经营造成重大影响，或公司自身经营状况发生较大变化，确有必要对公司章程确定的利润分配政策进行调整的，公司可对利润分配政策进行调整。公司调整利润分配政策应由董事会做出专题论述，详细论证调整理由，形成书面论证报告。有关调整利润分配政策的议案需经公司股东大会审议通过。

(二) 现金分红政策的专项说明

√适用 □不适用

是否符合公司章程的规定或股东大会决议的要求	√是 □否
分红标准和比例是否明确和清晰	√是 □否
相关的决策程序和机制是否完备	√是 □否
独立董事是否履职尽责并发挥了应有的作用	√是 □否
中小股东是否有充分表达意见和诉求的机会，其合法权益是否得到了充分保护	√是 □否

(三) 报告期内盈利且母公司可供股东分配利润为正，但未提出现金利润分配方案预案的，公司应

当详细披露原因以及未分配利润的用途和使用计划

□适用 √不适用

(四) 本报告期利润分配及资本公积金转增股本预案

□适用 √不适用

(五) 最近三个会计年度现金分红情况

□适用 √不适用

十三、公司股权激励计划、员工持股计划或其他员工激励措施的情况及其影响

(一) 股权激励总体情况

√适用 □不适用

1.报告期内股权激励计划方案

单位：元 币种：人民币

计划名称	激励方式	标的股票数量	标的股票数量占比(%)	激励对象人数	激励对象人数占比(%)	授予标的股票价格
2015年首次公开发售前激励计划	股票期权	521,444,450	2.96	-	-	-
	其他	122,845,450	6.97	29	2.53	0.000002美元
2016年首次公开发售前激励计划	其他	18,540,012	1.05	7	0.61	0.000002- 0.055美元
2018年首次公开发售前激励计划	其他	29,575,000	1.68	226	19.72	0.178美元
2023年股权激励计划	其他	51,481,607	2.92	22	1.92	0.178美元
2023年科创板限制性股票激励计划	第二类限制性股票	8,948,750	0.51	162	14.14	6.95
2024年科创板限制性股票激励计划	第二类限制性股票	12,337,750	0.70	79	6.89	6.65

注:2024年3月28日，公司董事会批准2024年股权激励计划，截至2024年12月31日公司未根据该计划授出任何股份。

2.报告期内股权激励实施进展

√适用 □不适用

单位：股

计划名称	年初已授予股权激励数量	报告期新授予股权激励数量	报告期内可归属/行权/解锁数量	报告期内已归属/行权/解锁数量	授予价格/行权价格（元）	期末已获授予股权激励数量	期末已获归属/行权/解锁股份数量
2015年首次公开发售前激励计划（股权	52,144,445	0	0	0		52,144,445	52,144,445

期权）
2015年首次公开发售前激励计划（限制性股份单位）	122,845,450	0	300,000	300,000	0.000002 美元	122,845,450	120,495,450
2016年首次公开发售前激励计划（限制性股份单位）	18,090,012	0	350,000	550,000	0.000002- 0.055美元	17,240,012	17,190,012
2018年首次公开发售前激励计划（限制性股份单位）	28,274,750	0	3,000,083	4,882,333	0.178美元	22,337,666	17,209,583
2023年股权激励计划（限制性股份单位）	3,700,000	6,620,000	750,000	0	0.178美元	10,320,000	0
2023年科创板限制性股票激励计划	7,090,000	1,737,000	1,752,500	1,634,750	6.95	8,493,000	1,634,750
2024年科创板限制性股票激励计划	0	9,870,200	0	0	6.65	9,870,200	0

3.报告期内股权激励考核指标完成情况及确认的股份支付费用

√适用 □不适用

单位：元 币种：人民币

计划名称

报告期内公司层面考核指标

报告期确认的股份支付费用

	完成情况
2015年首次公开发售前激励计划	未设置公司层面考核指标	8,010,872.27
2016年首次公开发售前激励计划	未设置公司层面考核指标	-8,449,393.45
2018年首次公开发售前激励计划	未设置公司层面考核指标	-37,501,715.03
2023年股权激励计划	不适用	10,705,961.54
2023年科创板限制性股票激励计划	已达到目标值	15,337,196.01
2024年科创板限制性股票激励计划	第一个考核年度尚未结束	1,104,695.15
合计	/	-10,792,383.51

(二) 相关激励事项已在临时公告披露且后续实施无进展或变化的

√适用 □不适用

事项概述	查询索引
2023年科创板限制性股票激励计划授予预留限制性股票	详见公司于2024年5月31日在上海证券交易所网站披露的《诺诚健华医药有限公司关于向激励对象授予预留限制性股票的公告》（公告编号：2024-011）
2023年科创板限制性股票激励计划首次授予部分第一个归属期符合归属条件及作废部分已授予尚未归属的限制性股票	详见公司于2024年6月26日在上海证券交易所网站披露的《诺诚健华医药有限公司关于2023年科创板限制性股票激励计划首次授予部分第一个归属期符合归属条件的公告》（公告编号：2024-015）、《诺诚健华医药有限公司关于作废部分已授予尚未归属的限制性股票的公告》（公告编号：2024-016）
根据二零二三年股权激励计划授予受限制股份单位	香港联交所公告及通告：2024年6月28日
2023年科创板限制性股票激励计划首次授予部分第一个归属期归属结果暨股票上市	详见公司于2024年7月13日在上海证券交易所网站披露的《诺诚健华医药有限公司关于2023年科创板限制性股票激励计划首次授予部分第一个归属期归属结果暨股票上市公告》（公告编号：2024-019）
董事会审议通过2024年科创板限制性股票激励计划	详见公司于2024年11月27日在上海证券交易所网站披露的《诺诚健华医药有限公司2024年科创板限制性股票激励计划（草案）摘要公告》（公告编号：2024-032）
股东特别大会审议通过2024年科创板限制性股票激励计划	详见公司于2024年12月18日在上海证券交易所网站披露的《诺诚健华医药有限公司2024年第一次临时股东大会（股东特别大会）决议公告》（公告编号：2024-036）
2024年科创板限制性股票激励计划首次授予限制性股票	详见公司于2024年12月18日在上海证券交易所网站披露的《诺诚健华医药有限公司关于向激励对象首次授予限制性股票的公告》（公告编号：2024-039）
根据二零二三年股权激励计划授予受限制股份单位	香港联交所公告及通告：2024年12月31日

其他说明

□适用 √不适用

员工持股计划情况

□适用 √不适用

其他激励措施

□适用 √不适用

(三) 董事、高级管理人员和核心技术人员报告期内被授予的股权激励情况

1.股票期权

□适用 √不适用

2.第一类限制性股票

□适用 √不适用

3.第二类限制性股票

√适用 □不适用

单位：万股

姓名	职务	年初已获授予限制性股票数量	报告期新授予限制性股票数量	限制性股票的授予价格（元）	报告期内可归属数量	报告期内已归属数量	期末已获授予限制性股票数量	报告期末市价（元）
(崔霁松)	董事会主席、执行董事、行政总裁、核心技术人员	165.00	258.00	6.65	41.25	41.25	423.00	12.28
Renbin Zhao（赵仁滨）	执行董事、临床开发和医学研究副总裁、核心技术人员	40.00	60.00	6.65	10.00	10.00	100.00	12.28
（陈向阳）	首席技术官、核心技术人员	50.00	70.00	6.65	12.50	12.50	120.00	12.28
傅欣	首席财务官	0	10.00	6.65	0	0	10.00	12.28
合计	/	255.00	398.00	/	63.75	63.75	653.00	/

4.受限制股份单位-港股

单位：万份

姓名	职务	年初已获授予受限制股份单位	报告期新授予受限制股份单位数量	受限制股份单位的授予价格（港元）	报告期内可归属数量	报告期内已归属数量	期末已获授予受限制股份单位数量	报告期末市价（港元）
傅欣	首席财务官	0	100.00	1.39	0	0	100.00	6.12
合计	/	0	100.00	/	0	0	100.00	/

(四) 报告期内对高级管理人员的考评机制，以及激励机制的建立、实施情况

√适用 □不适用

公司高级管理人员的薪酬主要由工资、奖金、股权激励计划构成。公司设立了董事会薪酬委员会，并制定了《诺诚健华医药有限公司（InnoCare Pharma Limited）薪酬委员会章程》。董事会薪酬委员会的主要职责包括就全体董事和高级管理层的薪酬政策和结构，以及设立正式及透明的薪酬政策制定程序，并向董事会提出建议。

十四、报告期内的内部控制制度建设及实施情况

√适用 □不适用

公司是设立于开曼群岛的红筹企业，设立了股东大会、董事会、经营管理层等组织机构并完善了组织制度及其他内部管理制度。公司董事会已成立三个专门委员会，即审核委员会、薪酬委员会、提名委员会。报告期内，公司共召开了2次股东大会及12次董事会，并严格按照有关法律、法规、规范性文件和公司章程的规定规范运作，严格执行股东大会和董事会制度，股东依法行使股东权利，董事依照有关法律、法规、规范性文件和公司章程的规定行使职权、勤勉尽职地履行职责和义务。自公司设立独立非执行董事机制、公司秘书机制及有关董事会专门委员会以来，各机构的日常运作符合公司章程及公司相关制度的规定。公司治理与内部控制在所有重大方面均良好、有效。公司现行的内部控制制度较为完整、合理及有效，能够适应公司管理和发展的需要，能够保证公司会计资料的真实性、合法性、完整性，能够确保公司所属财产物资的安全、完整，能够按照法律、法规和公司章程规定的信息披露的内容和格式要求，真实、准确、完整及时地报送及披露信息。公司内部控制制度自制定以来，各项制度得到了有效的实施。随着公司不断发展的需要，公司的内控制度还将进一步健全和完善，并将在实际中得以有效的执行和实施。

报告期内部控制存在重大缺陷情况的说明

□适用 √不适用

十五、报告期内对子公司的管理控制情况

√适用 □不适用

公司制定了相应的内部管理控制制度，建立健全公司治理，明确公司与控股子公司财产权益和经营管理责任，规范对控股子公司的管理行为，使控股子公司实现高效、有序运作，以提高公司整体运营水平。

十六、内部控制审计报告的相关情况说明

√适用 □不适用

具体内容详见公司于2025年3月28日在上交所网站（www.sse.com.cn）披露的《诺诚健华医药有限公司2024年度内部控制审计报告》。

是否披露内部控制审计报告：是内部控制审计报告意见类型：标准的无保留意见

十七、上市公司治理专项行动自查问题整改情况

不适用

十八、其他

□适用 √不适用

第五节 环境、社会责任和其他公司治理

一、 董事会有关ESG情况的声明

公司已建立自上而下的ESG治理架构，由董事会作为公司管理ESG事宜的最高决策机构，负责对公司ESG事宜做出决策、制定战略、进行监察等。同时，公司建立ESG工作小组，统筹管理公司ESG事宜，协调各职能部门高效地开展ESG工作。在公司的ESG治理架构中，各层级各部门上下联动、各司其职、互相沟通，确保公司以可持续和负责任的方式开展新药研究、临床开发、药品生产和商业化活动，兑现公司对利益相关者的承诺。

2024年度，公司持续完善环境、社会及管治的绩效管理工作，围绕公司治理责任、产品与服务责任、人才发展责任、环境保护责任、社会公益责任五大责任体系，与各利益相关方积极沟通，识别各类ESG议题。公司各部门定期梳理与汇报ESG管理工作及绩效，ESG工作小组在整理各部门ESG工作情况的基础上定期向董事会汇报公司ESG目标的管理进展及ESG实质性议题的管理现状，董事会负责审议并决策与公司相关的高实质性议题，持续提升公司的ESG管理水平。

二、 ESG整体工作成果

√适用 □不适用

(一)本年度具有行业特色的ESG实践做法

√适用 □不适用

公司作为一家商业化阶段的生物医药高科技公司，高度重视可持续发展，致力于将可持续发展理念融入公司的日常运营与战略决策中，持续推动ESG管理体系建设，努力提升ESG管理水平。

在环境保护方面，公司坚持“环境友好”的方针，设定了未来五年的环境管理目标，到2028年，公司温室气体排放强度、能源使用强度、工业废水排放强度将在2023年的基础上分别降低10%，废气排放处理合规率和废弃物处理合规率将分别为100%，旨在通过减少能源消耗、优化生产流程、降低污染物排放等行动，实现绿色生产，降低生产运营对环境的影响。

在社会责任方面，公司致力于推动药品可及性和可负担性，提高药物定价的透明度，让医药健康普惠广大患者。当前公司产品奥布替尼已纳入国家医保目录，坦昔妥单抗(tafasitamab)已纳入32个地方惠民保海外特药目录，持续通过科技创新推动更多新药上市并进入国家医保目录，提升患者用药可及性与可负担性。

在企业管治方面，公司高度重视董事会的独立性和多元化。当前董事会共有7名董事，其中独立董事3名，女性董事4名，独立董事占比约为43%，女性董事占比57%。董事会成员具备丰富的专业背景，涵盖业务管理、生物科技、临床研究、生命科学、财务投资等多个专业领域，为公司战略规划和业务决策提供全方位、专业化的指导。此外，公司高度重视与投资者的沟通，公司根据行业特点，通过自愿性信息披露的方式公布奥布替尼、ICP-332、ICP-488、ICP-723等管线的临床进展，确保广大投资者了解公司的最新研发进展，并通过业绩交流会、分析师会议、现场参观、上证e互动平台、电话、邮件等方式与投资者保持紧密互动。

(二)本年度ESG评级表现

√适用 □不适用

ESG评级体系	ESG评级机构	公司本年度的评级结果
中国国新ESG评价体系	国新咨询有限责任公司	A
华证ESG评级体系	上海华证指数信息服务有限公司	A
恒生指数ESG评级	恒生指数公司	BBB+
Sustainalytics ESG风险评级	Morningstar Sustainalytics	30.4

(三)本年度被ESG主题指数基金跟踪情况

□适用 √不适用

三、 环境信息情况

是否建立环境保护相关机制	是
报告期内投入环保资金（单位：万元）	1,397.29

(一) 是否属于环境保护部门公布的重点排污单位

√是 □否

1、 排污信息

√适用 □不适用

报告期内，广州诺诚健华主要污染物类别为废气、废水和固体废弃物，具体排污信息如下。

指标	单位	2024年1-12月
废水管理
工业废水排放量	立方米	83,821.00
化学需氧量（COD）排放量	吨	1.99
生化需氧量（BOD）排放量	吨	0.15
氨氮（NH3-N）排放量	吨	0.02
废气管理
废气排放总量	立方米	88,731,224.00
挥发性有机物（VOC）排放量	千克	125.49
甲醇排放量	千克	4.55
氯化氢排放量	千克	8.20
氨排放量	千克	37.02
废弃物管理
无害废弃物总量	吨	651.63
有害废弃物总量	吨	257.05

2、 防治污染设施的建设和运行情况

√适用 □不适用

报告期内，广州诺诚健华环保设施全部正常运行，具体如下。

排放物	主要环保设施
废水	1、污水处理系统 2、原料药中试车间废水处理系统 3、废水在线监控系统
废气	2、公斤级实验室废气处理系统 3、甲醇废气处理系统 4、污水站臭气处理系统 5、原料药废气处理系统

3、 建设项目环境影响评价及其他环境保护行政许可情况

√适用 □不适用

报告期内，《广州诺诚健华药品生产基地建设项目II期》项目完成环保竣工验收。

4、 报告期内突发环境事件情况

□适用 √不适用

5、 突发环境事件应急预案

√适用 □不适用

公司注重环境风险防控，积极开展环境应急管理工作，严格遵守《突发环境事件应急管理办法》《企业事业单位突发环境事件应急预案备案管理办法(试行)》等相关规定，制定《突发环境事件应急预案》《突发环境事件风险评估报告》，明确环境应急管理职责，提升突发环境预案的可操作性，以应对突发性环境污染事件。为持续增强员工的环境风险管理意识和突发环境事件应对能力，提升公司对突发环境事件的应急救援反应速度和协调水平，本集团多次开展环境事件应急演练活动，切实提高员工处置突发环境事件的能力，确保其能够迅速有效地处理突发环境事件，提升企业环境风险防控能力。

2024年7月，广州诺诚健华开展2024年度突发环境事件应急演练活动。本次应急演练以车间离心机发生火灾事故、大量事故废水进入雨水管网为模拟情景，应急小组通过设定应急预案的既定程序及其专业的处置方案，有效防止事故废水对环境造成的污染。通过本次应急演练，强化了各相关单位的应急处置能力，提升了相关人员的应急管理水平。

6、 环境自行监测方案

√适用 □不适用

广州诺诚健华严格遵守《中华人民共和国大气污染防治法》《中华人民共和国水污染防治法》《大气污染物综合排放标准》《制药工业大气污染物排放标准》《广东省水污染物排放限值标准》《化学合成类制药工业水污染物排放标准》《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》《国家危险废物名录(2021年版)》及行业废弃物处置标准等法律法规，并以此为依据分别为各类污染物的处理方式制定了内部管理制度，保证经处理后合规排放，并通过实际情况制定污染物减量路径。同时，广州诺诚健华根据公司排污许可证副本及《排污许可证申请与核发技术规范制药工业—原料药制造》的要求编制并执行了环境自行监测方案，各项污染物检测结果均符合法规要求。

2024年，随着原料药中试车间投入使用，广州诺诚健华制定并发布《原料药中试车间废水处理系统操作规程》《雨水排放口监测管理规程》，进一步完善了公司的水污染防治体系。

7、 其他应当公开的环境信息

□适用 √不适用

(二) 报告期内因环境问题受到行政处罚的情况

无

(三) 资源能耗及排放物信息

√适用 □不适用

公司在生产与经营过程中直接或间接使用的能源包括电力、蒸汽与天然气。公司在生产经营过程中产生的污染物包括固体废弃物、废水和废气。

1、 温室气体排放情况

√适用 □不适用

2024年，公司温室气体排放总量为13,537.74吨二氧化碳当量，温室气体排放总量包括范围一和范围二排放量，范围一温室气体排放量计为22.65吨，范围二温室气体排放量计为13,515.09吨。

2、 能源资源消耗情况

√适用 □不适用

2024年，公司共计外购电力16,319.11兆瓦时，蒸汽消耗11,469.50吨，总耗水量为139,712立方米，天然气用量10,408立方米。

3、 废弃物与污染物排放情况

√适用 □不适用

2024年，公司有害废弃物总量为318.49吨，无害废弃物总量为651.63吨，工业废水排放量为87,454立方米，废气排放总量664,071,224立方米。

4、 公司环保管理制度等情况

√适用 □不适用

公司遵循《中华人民共和国环境保护法》《中华人民共和国大气污染防治法》《中华人民共和国水污染防治法》《医疗废物管理条例》等法律法规开展运营和生产活动，根据实际情况建立《大气污染控制管理程序》《水污染控制管理程序》《噪声污染控制管理程序》《固体废弃物管理程序》等15项内部规章程序，构建完善的污染防治体系，对自身的生产运营进行全过程规范化管理。报告期内，广州诺诚健华环境管理体系建设顺利通过ISO14001环境管理体系年度监督性审核，结果为0严重不符合项，在体系保持和运行中采取的各类措施符合体系要求，有力证明公司环境管理体系工作的有效性和合规性。

(四) 在报告期内为减少其碳排放所采取的措施及效果

是否采取减碳措施	是
减少排放二氧化碳当量（单位：吨）	435
减碳措施类型（如使用清洁能源发电、在生产过程中使用减碳技术、研发生产助于减碳的新产品等）	在生产过程中使用减碳技术

具体说明

√适用 □不适用

1．广州诺诚健华通过优化清洗流程降低废甲醇含水率，并开发具有回收利用资质的危废处理供应商，使得废甲醇的处置方式由焚烧转变成回收利用，充分发掘废甲醇的重复利用价值，实现废甲醇综合利用共计110吨，减少碳排放共计165吨。

2．公司工程部增加空调系统值班模式，在无生产任务时运行值班模式，推动仓库湿度和温度的标准更新，优化能耗，节约耗电量340,000kwh，减少碳排放192.6吨；节约蒸汽700吨，减少碳排放77.3吨。

(五) 碳减排方面的新技术、新产品、新服务情况

√适用 □不适用

报告期内，公司通过优化清洗流程降低废甲醇含水率，开发回收利用资质的危废处理供应商，使废甲醇的处置方式由焚烧转变成回收利用，充分发掘废甲醇的重复利用价值。工艺化学部门优化奥布替尼原料药生产工艺路线，降低原料药物料成本，减少2个生产工艺步骤，降低设备和能源使用，并减少化工废物的产生。

(六) 有利于保护生态、防治污染、履行环境责任的相关信息

√适用 □不适用

公司已建立自上而下的ESG治理架构，由董事会作为公司管理ESG事宜的最高决策机构，负责对公司ESG事宜做出决策、制定战略、进行监察。同时，公司建立ESG工作小组，统筹管理公司ESG事宜，协调各职能部门高效地开展ESG工作。在公司的ESG治理架构中，各层级各部门上下联动、各司其职、互相沟通，确保公司以可持续和负责任的方式开展新药研究、临床开发、药品生产和商业化活动，兑现公司对利益相关者的承诺。

(七) 应对全球气候变化所采取的措施及效果

√适用 □不适用

公司设定未来五年的环境管理目标，到2028年，公司温室气体排放强度、能源使用强度、工业废水排放强度将在2023年的基础上分别降低10%，废气排放处理合规率和废弃物处理合规率将分别为100%，旨在通过减少能源消耗、优化生产流程、降低污染物排放等行动，实现绿色生产，降低生产运营对环境的影响。

报告期内，公司通过清洁技术升级与生产流程优化，提升能源使用效率，采用先进处理技术减少工业废水排放，强化水质监测与合规管控，加强废弃物无害化处置，推动公司环境管理目标达成，以企业的可持续发展为全球气候治理注入持久动能。

四、 社会责任工作情况

(一)主营业务社会贡献与行业关键指标

诺诚健华以患者为本，坚持赋能社会。公司积极开展和参与各类学术活动，在快速发展自身的同时为生物医药行业的创新发展贡献力量。公司不断深化战略布局，开展各类公益项目，为患者提供更便利的服务和可负担的价格。

公司积极投身于行业内学术交流与合作，多次在国内外重要学术会议上发布公司的一系列具有影响力的研究数据与成果，为推动行业学术发展做出贡献。公司持续加强和医院的科研合作，例如，公司和河南省肿瘤医院深化战略合作，双方发挥各自优势资源，在临床试验、学术交流、科研管理等领域进行深度合作，深化“院企合作”模式，着力推进“产、学、研、用”一体化建设，提升肿瘤防治能力，造福广大肿瘤患者。

公司自主研发的新型BTK（布鲁顿酪氨酸激酶）抑制剂奥布替尼（产品名：宜诺凯?）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗复发/难治性边缘区淋巴瘤（MZL）患者。奥布替尼由此成为中国首个且唯一获批针对MZL适应症的BTK抑制剂，也是奥布替尼在中国获批的第三个适应症。公司产品宜诺凯?（奥布替尼）新增适应症已被纳入新版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》（国家医保目录），用于至少接受一次治疗边缘区淋巴瘤（MZL）。奥布替尼针对治疗慢淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）、以及套细胞淋巴瘤（MCL）两项适应症成功续约。同时，坦昔妥单抗(tafasitamab)已纳入32个地方惠民保海外特药目录，惠及更多的患者。

(二)推动科技创新情况

公司拥有覆盖从早期药物发现到后期临床开发的自主研发平台，各个环节紧密衔接且运行高效。截至2025年3月27日，公司的主要产品之一奥布替尼（宜诺凯?）已获得国家药监局附条件批准上市；Tafasitamab已在中国香港、中国澳门和中国台湾获批，获批在大湾区及博鳌超级医院作为临床急需进口药品使用，并已向NMPA递交BLA并纳入优先审评；多款产品分别处于I/II/III期临床试验阶段，多项临床试验在中美两地顺利推进。具体内容详见本年度报告“第三节管理层讨论与分析”之“二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明”之“（一）主要业务、主要产品或服务情况”的相关内容。

(三)遵守科技伦理情况

公司充分考量临床研究和动物实验等研发活动中的道德因素与社会价值，建立针对临床试验和动物实验的研发伦理管理体系，制定相关制度规范，充分保障受试者权益与实验动物福利。

公司已成立伦理委员会，对药物临床试验各环节进行伦理审查，根据《伦理委员会框架与SOP》制度，明确各部门职责范围，有效管理伦理风险。公司设置独立于业务部门的专职部门，对临床研究过程的伦理规范性进行审查，进一步保障临床试验的合规性。

(四)数据安全与隐私保护情况

公司的成功在很大程度上取决于公司通过获取、维护及实施公司的知识产权（包括专利权）来保护公司的专有技术、候选药物及药物不受竞争的能力。公司通过在中国、美国、欧盟、日本及其他国家和地区提交专利申请以寻求保护公司认为具有商业重要性的药物、候选药物及技术。为更好的保护企业知识产权资产，公司设置商业化知识产权管理系统实现公司内部知识产权（专利、商标、作品、域名等）全面管理，由知识产权部专职管理，IT部门提供辅助技术支持，并定期进行信息安全检查。信息安全方面，公司制定了一系列IT部门管理制度及规程，对于各系统访问控制、信息化系统、计算机化系统、灾难恢复应急、数据备份和恢复等方面进行规范管理，并建立了统一的数据备份中心，完成异地多站点备份机制，在云端数据中心建设了容灾中心，确保公司内部数据安全。

(五)主营业务社会从事公益慈善活动的类型及贡献

类型	数量	情况说明
对外捐赠
其中：资金（万元）	17.99
物资折款（万元）	4

1. 从事公益慈善活动的具体情况

√适用 □不适用

公司持续关注和支持公益事业。报告期内，公司携手有爱有未来企业志愿行动机构和昌平青联共同发起的“健走未来”项目，向青海省玉树州曲麻莱县两所小学捐赠洗漱用品。本集团600多位员工及其子女参与活动，累计捐出3,000多万步，提供400套洗漱包，帮助住校学生改善卫生条件，守护学生健康成长。此外，集团员工还向青海玉树州曲麻莱县青少年图书馆捐赠儿童图书200余册，凝聚了员工的浓浓爱心。

公司支持开展淋巴瘤患者关爱公益项目，征集患者及其家属的图片与视频，记录和分享与疾病抗争的感人瞬间，以传递淋巴瘤患者的坚韧与力量。

2. 巩固拓展脱贫攻坚成果、乡村振兴等工作具体情况

□适用 √不适用

具体说明

□适用 √不适用

(六)股东和债权人权益保护情况

公司严格遵循《中华人民共和国公司法》《中华人民共和国证券法》《上市公司治理准则》《香港企业条例》等法律法规，制定《公司章程》《第五次经修订及重订之组织章程大纲及章程细则》等管理制度，结合实际情况，搭建以股东大会、董事会和高级管理层为主体架构的决策与经营管理机构，形成权责分明、合规高效的公司治理体系，充分保障公司和全体股东的利益。

为保障股东知情权、决策权等基本权益，本集团致力于提高信息披露的完整性和及时性，增强投资者与公司之间的紧密度。严格遵循上市地监管要求，秉持公开、透明的信息披露原则，持续深化对投资者价值判断和投资决策有重大影响的信息披露，丰富自愿性披露内容，帮助投资者更好地理解公司的战略方向和经营发展成果。持续优化线上与线下沟通投资者渠道，制定《股东通讯政策》，并通过按时发布股东大会通告、回应股东问询、保障股东投票表决等方式，保证与

股东间的有效沟通。2024年，本集团通过业绩交流会、分析师会议、现场参观、上证e互动平台、电话、邮件等方式与投资者保持紧密互动。

(七)职工权益保护情况

公司严格遵守《中华人民共和国劳动法》《中华人民共和国劳动合同法》《中华人民共和国未成年人保护法》《中华人民共和国社会保险法》等法律法规，并据此制定《员工手册》，规范员工雇佣与解聘、薪酬、晋升、福利、工作时数与假期、反歧视和平等机会等方面的内容，确保公司内部管理制度的完善和各项措施的合规性。

2024年，公司全面实现全年未发生任何工伤事故，连续安全工时达到4,499,439小时，取得显著的安全生产绩效。

员工持股情况

员工持股人数（人）	300
员工持股人数占公司员工总数比例（%）	26.18
员工持股数量（万股）	5,825.63
员工持股数量占总股本比例（%）	3.31

注：此处统计数据不包括员工在二级市场买卖情况。

(八)供应商、客户和消费者权益保护情况

公司在信息安全与隐私保护方面已经建立完善的管理体系，覆盖管理制度、保护措施、员工意识提升等方式，加强对信息安全的管理。报告期内，公司未发生任何泄漏相关方隐私的事件。公司重视客户的意见，在官网设置邮箱和专线电话等沟通渠道接受客户反馈，制定了《产品投诉管理规程》，持续加强产品投诉的处理工作。在接到投诉后，公司立即开展登记、评估、调查、持续跟踪和报告总结等工作，在评估阶段将客户投诉按照严重程度分类后分别进行处理，在限定的时间内给予客户答复和妥善的解决方案，特殊情况下方可适当延期处理。同时，公司严格落实纠正及预防措施，保障客户的满意度。2024年，公司共计收到客户投诉22起，投诉解决率达100%。

此外，公司亦通过开通医学服务联系通道，建立患者或医生的反馈渠道以获取药品在市场中的资讯，持续关注已步入商业化阶段的药品改善情况。报告期内，公司对于收到的有关产品和服务的投诉事件均已完成调查与处理。

公司向关键供应商开展服务、技术和质量沟通，从供应商质量、服务、成本等维度对供应商进行持续评估，持续助力提升供应商质量。当发现存在供应商出现质量不合格的情况时，公司将对质量不合格的发现项进行风险评估，根据其结果进行分类分析，并根据评估得到的风险等级对不合格供应商采取限期整改或停止其供货资格等措施。同时，公司对于表现优异的供应商实施激励措施，根据实际情况增加采购比例。

公司同样关注供应商的环境与社会表现，为确保供应商符合相关标准和要求，公司建立《供应商EHS管理程序》，进一步规范对供应商的核准及资格认证程序，从供应商的职业健康安全、环境管理等方面对供应商的资质进行审核，并开展准入审计考察，全面评估供应商的合规性和风险控制能力，有效规避采购风险和合规风险。

公司定期审核和监测供应商在环境和社会方面的法规风险，确保其遵守相关法律法规，例如尊重员工的基本人权等。在新建工厂过程中，公司对施工供应商也提出“零伤害和零事故”的EHS目标。同时，供应商亦需签署EHS协议，切实保护员工健康与安全。若供应商表现不符合预期要求且无改进时，公司可解除与该供应商的合作。

(九)产品安全保障情况

1、产品质量管理体系

公司严格遵守《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品生产监督管理办法》《药品注册管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》《药品说明书和标签管理规定》、《药品生产质量管理规范》（GMP）、《药物临床试验管理规范》（GCP）、

《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）、《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》、《药物警戒质量管理规范》等法律法规和指导性文件以及人用药品技术要求协调国际委员会（ICH）等相关规范的国际标准。针对报告期内新发布的《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告（2023年第132号）》和《药品共线生产质量风险管理指南》，公司积极学习和开展对标分析，并根据指南修订内部管理程序。公司制定了《质量风险管理规程》，对产品的整个生命周期，包括研发、生产、储存、运输、服务等过程进行风险识别、评估、控制与监测，以确保各个环节的质量管理工作得以高效开展。同时，公司利用故障模式效应分析（FMEA）、危害分析与关键控制点（HACCP）和辅助统计学等风险评估工具进行质量风险评估和分析，进一步保障产品质量管理的有效性。公司定期对全体员工开展质量管理体系培训、对产品质量相关员工开展针对性质量管理培训，提升员工质量意识，保障产品质量。报告期内，公司总计接受了5次中国药监部门GMP相关符合性检查，1次欧盟QP审计，3次中国药监部门GSP相关符合性检查，也经历了多项研发相关的检测，均顺利通过检查。

2、研发质量管理

在产品进入临床试验前，公司对研究产品进行符合GLP要求的毒理学研究、药学研究，并按照法规要求提交临床试验申请。在临床试验过程中，公司严格遵守《临床试验品质管理规范》（ICH-GCP）、《药品生产质量管理规范》临床试验用药品附录等法律法规的要求，开展方案设计、临床药品生产、临床试验运营、数据采集和管理、统计分析和新药提交申请。

3、生产过程质量管理

广州诺诚健华已建立完善的产品质量保障流程，并持续稳定运行，确保自身生产的产品符合质量标准和注册要求。在生产前端，公司对物料供应商进行管理与质量控制，对所有物料进行质量检验后入厂放行；在生产过程中，公司对中间产品进行中控检验和生产过程控制；在生产完成后，公司对产品进行分析检验，并经QA审核批准生产全流程文件后再放行出厂。同时，公司建立并执行防止污染、交叉污染及混淆的流程，确保产品质量符合要求。

4、产品检验与纠正预防措施

公司严格遵守《国家注册标准》《中国药典》等法律法规，制定《奥布替尼片50mg质量标准》等内部检验标准，开展产品的质量检验工作。此外，公司参照《美国药典》对产品开展检测，以便于后续在美国市场的申报与注册流程。对于不合格产品，公司制定《不合格品管理规程》和《返工和重加工管理规程》，有效控制和管理不合格产品。针对生产过程中出现的偏差和缺陷或由于偏差导致的不合格品，公司制定《偏差管理规程》等制度，明确各部门的偏差管理职责和偏差管理流程，并依据偏差调查结果建立CAPA，防止偏差的重复发生。

5、产品上市后管理

公司严格遵守《药物警戒质量管理规范》《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》等要求，制定《诺诚健华医药有限公司药物警戒政策》等管理制度，规范不良事件的收集与处理流程，全力保障药物安全性。为确保药物的安全性，公司专门成立药物安全委员会，负责药物重大风险研判、重大或紧急药品事件处置、风险控制决策等工作，并定期开展安全性信号检测工作，持续监测可能出现的药物不良反应与安全问题。

公司已建立符合GMP要求的召回管理制度，通过《区域行动管理规程》等文件，公司规范由产品缺陷出发的区域行动，如产品召回的相关流程。同时，公司已建立产品退货或换货处理流程，若有任何产品退换货需求时，公司按照流程由质量部进行检验与分析，做出处理决定。

(十)知识产权保护情况

知识产权是保持企业竞争优势和可持续发展的根基。公司严格遵守《中华人民共和国著作权法》《中华人民共和国专利法》《中华人民共和国商标法》《中华人民共和国科学技术进步法》等法律法规，制定《诺诚健华知识产权与商业秘密保护规范》等政策制度，规范知识产权保护管理流程，提高员工知识产权保护意识，竭力防范相关风险发生。

报告期内，公司开展多项知识产权保护措施与行动，从内部管理和对外合作两方面加强知识产权保护力度，降低知识产权相关风险，确保知识产权的有效开发、保护和利用。内部定期排查内外部知识产权管理风险，并在药品上市的全过程中提供专利调研，配合研发同事进行同步知识产权风险评估，为研发项目提供专项专利分析；公司与员工签署《保密、专有信息及知识产权保护协议》和《竞业限制协议》，明确双方对保护知识产权的权利和义务。当对外合作项目涉及保

密信息时，公司与相关方签署合同包含保密协议，确保合同能为双方知识产权提供充分保护的条款；与外部商标律师建立合作，与企业共同负责外部近似商标的监控，并及时采取应对措施以降低相关风险；定期邀请外部知名专利律师与公司知识产权负责人进行沟通，以完善企业内部知识产权管理规范。公司持续完善知识产权激励机制，制定《诺诚健华知识产权奖励规范》，对在公司相关发明专利工作中作出突出贡献的员工给予奖励。报告期内，公司在多个国家及地区共提54项专利申请，为公司产品提供全周期的知识产权保护。

(十一)在承担社会在承担社会责任方面的其他情况

□适用 √不适用

五、 其他公司治理情况

(一) 党建情况

□适用 √不适用

(二) 投资者关系及保护

类型	次数	相关情况
召开业绩说明会	3	公司通过上证路演中心组织召开2023年度业绩说明会、2024年半年度业绩说明会、2024年第三季度业绩说明会
借助新媒体开展投资者关系管理活动	4	通过新媒体平台制作并传播公司2023年年度、2024年第一季度、2024年半年度、2024年第三季度业绩长图或摘要
官网设置投资者关系专栏	√是 □否	公司已在官网设置投资者关系专栏：https://cn.innocarepharma.com/cn/investor-relations/

开展投资者关系管理及保护的具体情况

√适用 □不适用

为切实保护投资者的合法权益，根据适用的法律、法规和规范性文件的规定，公司制定了《公司章程》《信息披露境内代表工作细则》等制度，能有效保障公司与投资者之间的良好沟通，增加投资者对公司的了解，进一步提升公司治理水平，从而更好地实现公司整体利益的最大化，并保护投资者的合法权益。

其他方式与投资者沟通交流情况说明

√适用 □不适用

2024年，公司通过多种方式开展投资者沟通交流活动，包括不限于公司路演、组织大型公开交流活动、参与证券公司组织的策略会、举办业务进展沟通会议、电话会议沟通交流、上证e互动、投资者咨询电话、投资者关系邮箱等方式，将公司的长期价值与经营情况精准传达给投资者。

(三) 信息披露透明度

√适用 □不适用

公司建立了《信息披露管理制度》，并指定信息披露境内代表负责信息披露工作，确保披露内容及时、真实、准确、完整。公司信息披露保密机制完善，未发生信息泄密或内幕交易等情形，能够保证投资者公平获得公司信息。同时公司建立了内幕信息知情人登记管理制度，对公司经营、财务以及其他内幕信息事项的知情人做好登记管理工作。

(四) 机构投资者参与公司治理情况

□适用 √不适用

(五) 反商业贿赂及反贪污机制运行情况

√适用 □不适用

廉洁守规为公司治理的基本原则，公司持续完善商业道德治理体系，加强廉洁文化建设，搭建有效的投诉举报机制，营造清正廉洁的工作氛围。

公司董事会负责监督和审核商业道德相关事宜，审计委员会负责指导和监督内控部和合规及审计部开展商业道德相关工作。公司倡导廉洁商业环境，组织全体员工签署《反商业贿赂协议书》，确保员工知悉、理解商业贿赂的法律法规。此外，公司也对供应商、经销商等外部利益相关方提出廉洁体系建设与商业道德实践要求，在合同签署环节设有反商业贿赂、反腐败相关条款，打造诚信价值链。

2024年，公司为员工开展18场合规培训，内容涵盖公司反贪污与反贿赂相关政策、国家政策法规、国家相关执法情况更新等，培训范围覆盖新入职员工、商业化团队、临床运营团队、采购团队等，共计1,028人次参与培训。

(六) 其他公司治理情况

□适用 √不适用

第六节 重要事项

一、承诺事项履行情况

(一) 公司实际控制人、股东、关联方、收购人以及公司等承诺相关方在报告期内或持续到报告期内的承诺事项

√适用 □不适用

承诺背景	类型	承诺方	内容	承诺时间	是否有履行期限	承诺期限	是否及时严格履行	如未能及时履行应说明未完成履行的具体原因	如未能及时履行应说明下一步计划
与首次公开发行相关的承诺	其他	公司、领薪董事（独立非执行董事除外）、高级管理人员	稳定公司A股股价的承诺，详见附注1	2021年9月8日	是	在上海证券交易所科创板上市后三年内	是	不适用	不适用
	其他	公司、董事、高级管理人员	填补被摊薄即期回报的承诺，详见附注2	2021年9月8日	否	长期有效	是	不适用	不适用
	分红	公司	关于利润分配政策的承诺，详见附注3	2021年9月8日	否	长期有效	是	不适用	不适用
	其他	公司	对欺诈发行上市的股份购回的承诺,详见附注4	2021年9月8日	否	长期有效	是	不适用	不适用

其他	公司、间接持股5%以上股东、董事、高级管理人员	未履行承诺的约束措施的承诺，详见附注5	2021年9月8日	否	长期有效	是	不适用	不适用
其他	公司、董事、高级管理人员	A股申报文件真实、准确、完整的承诺，详见附注6	2021年9月8日	否	长期有效	是	不适用	不适用
其他	公司、董事、高级管理人员	关于适用法律和管辖法院的承诺，详见附注7	2021年9月8日	否	长期有效	是	不适用	不适用
其他	公司	关于不得将募集资金用于股利分配的承诺，详见附注8	2021年9月8日	否	长期有效	是	不适用	不适用
解决关联交易	间接持股5%以上股东	关于规范关联（连）交易的承诺,详见附注9	2021年9月8日	是	发生下列情形之一时终止：（1）本人不再是持有发行人5%以上股份的股东或其一致行动人；（2）发行人的股票终止在上	是	不适用	不适用

						海证券交易所上市；（3）国家规定对某项承诺的内容无要求时，相应部分自行终止
	解决关联交易	董事、高级管理人员	关于规范关联（连）交易的承诺,详见附注9	2021年9月8日	否	长期有效	是	不适用	不适用
与股权激励相关的承诺	其他	公司	不为激励对象提供财务资助的承诺，详见附注10	2023年4月26日、2024年11月26日	否	长期有效	是	不适用	不适用
	其他	公司2023年科创板限制性股票激励计划、2024年科创板限制性股票激励计划所有激励对象	详见附注11	2023年4月26日、2024年11月26日	否	长期有效	是	不适用	不适用

附注1：

《诺诚健华医药有限公司（InnoCare Pharma Limited）关于稳定公司A股股价的承诺函》

公司将严格执行《诺诚健华医药有限公司（InnoCare Pharma Limited）首次公开发行人民币普通股（A股）股票并在上海证券交易所科创板上市后三年内稳定A股股价的预案》的相关规定。如公司违反上述承诺，将遵照另行出具的《诺诚健华医药有限公司（InnoCare Pharma Limited）关于未能履行相关承诺的约束措施的承诺函》承担相应责任。《诺诚健华医药有限公司（InnoCare Pharma Limited）领薪董事（独立非执行董事除外）、高级管理人员关于稳定公司A股股价的承诺函》

1、作为发行人的董事和/或高级管理人员，本人将依照《关于公司首次公开发行人民币普通股（A股）股票并在上海证券交易所科创板上市后三年内稳定A股股价的预案》规定的条件等履行稳定发行人A股股价的义务。

2、本人做出的承诺须符合适用法律、法规及规范性文件的规定，及证券监督管理部门和其他有权部门的监管要求。如本人违反上述承诺，将遵照另行出具的《诺诚健华医药有限公司（InnoCare Pharma Limited）董事、高级管理人员关于未能履行相关承诺的约束措施的承诺函》承担相应责任。

附注2：

《诺诚健华医药有限公司（InnoCare Pharma Limited）关于填补本次公开发行人民币普通股（A股）并在上海证券交易所科创板上市被摊薄即期回报的承诺函》

1、积极拓展公司主营业务，增强持续盈利能力

本次A股发行完成后，公司资金实力增强，净资产规模扩大，资产负债率下降，从而提升了公司的抗风险能力和持续经营能力。在此基础上，公司将通过募集资金投资项目大力拓展主营业务，扩大市场份额，增强公司持续盈利能力，提高股东回报。

2、不断完善公司治理，加强公司内部控制建设，为公司发展提供制度保障

公司将不断完善公司治理结构，努力加强内部控制建设，继续完善并优化经营管理和投资决策程序，提高日常经营效率，确保股东能够充分行使权力，确保董事会能够按照法律、法规和《诺诚健华医药有限公司（InnoCare Pharma Limited）组织章程大纲及章程细则》的规定行使职权、做出科学、迅速和谨慎的决策，确保董事能够认真履行职责，维护公司整体利益，尤其是公众股东的合法权益。

3、推进募投项目建设进度，提高资金使用效率

公司募集资金投资项目围绕公司主营业务，经过论证，符合公司发展战略和国家产业政策，具有良好的市场前景和经济效益。本次募集资金到位后，公司将继续推进募投项目的投资与建设进度，同时将严格执行公司为本次A股发行制定的募集资金管理制度，加强对募集资金的管理，确保专款专用，防范募集资金使用风险，保障投资者的利益。

4、完善利润分配政策，优化投资回报机制

公司已制定《关于诺诚健华医药有限公司（InnoCare Pharma Limited）首次公开发行人民币普通股（A股）股票并在上海证券交易所科创板上市后未来三年分红回报规划》。本次A股发行完成后，公司将严格执行前述文件的相关规定，结合公司经营情况和发展规划，在符合条件的情况下积极推动对投资人的利润分配及现金分红，努力提升股东回报。

如公司违反上述承诺，将遵照另行出具的《诺诚健华医药有限公司（InnoCare Pharma Limited）关于未能履行相关承诺的约束措施的承诺函》承担相应责任。

《诺诚健华医药有限公司（InnoCare Pharma Limited）董事、高级管理人员关于确保填补被摊薄即期回报的措施能够得到切实履行的承诺函》

1、本人承诺不无偿或以不公平条件向其他单位或者个人输送利益，也不采用其他方式损害公司利益。

2、本人承诺对职务消费行为进行约束。

3、本人承诺不动用公司资产从事与本人履行职责无关的投资、消费活动。

4、本人承诺由董事会或薪酬委员会制定的薪酬制度与发行人填补被摊薄即期回报的措施的执行情况相挂钩。

5、如发行人后续推出股权激励政策，本人承诺同意拟公布实施的发行人股权激励的行权条件与发行人填补被摊薄即期回报的措施的执行情况相挂钩。

6、自本承诺出具日至发行人本次A股发行完毕前，如中国证券监督管理委员会或上海证券交易所发布关于填补被摊薄即期回报的措施及承诺的其他新监管规定的，且上述承诺不能满足前述规定时，本人承诺届时将按照前述规定出具补充承诺。

本人做出的承诺须符合适用法律、法规及规范性文件的规定，及证券监督管理部门和其他有权部门的监管要求。本人承诺切实履行发行人制定的有关填补被摊薄即期回报的措施以及对此做出的任何有关填补被摊薄即期回报的措施的承诺，如本人违反上述承诺，将遵照另行出具的《诺诚健华医药有限公司（InnoCare Pharma Limited）董事、高级管理人员关于未能履行相关承诺的约束措施的承诺函》承担相应责任。

附注3：

《诺诚健华医药有限公司（InnoCare Pharma Limited）关于利润分配政策的承诺函》

公司在本次A股发行后将结合自身发展战略，根据未来资金需求、当年实现的归属于公司股东可供分配利润、现金流量状况和可比公司的现金留存水平等实际情况，依照中国证券监督管理委员会《关于进一步落实上市公司现金分红有关事项的通知》《诺诚健华医药有限公司（InnoCare Pharma Limited）组织章程大纲及章程细则》及《关于诺诚健华医药有限公司（InnoCare Pharma Limited）首次公开发行人民币普通股（A股）股票并在上海证券交易所科创板上市后未来三年分红回报规划》等规定执行利润分配政策。

如公司违反上述承诺，将遵照另行出具的《诺诚健华医药有限公司（InnoCare Pharma Limited）关于未能履行相关承诺的约束措施的承诺函》承担相应责任。

附注4：

《诺诚健华医药有限公司（InnoCare Pharma Limited）对欺诈发行上市的股份购回的承诺函》

1、保证公司本次A股发行不存在任何欺诈发行的情形。

2、如公司不符合发行上市条件，以欺诈手段骗取发行注册并已经发行上市的，公司将在中国证券监督管理委员会等有权部门确认后的5个工作日内启动股份购回程序，购回公司本次A股发行的全部新股。

附注5：

《诺诚健华医药有限公司（InnoCare Pharma Limited）关于未能履行相关承诺的约束措施的承诺函》

1、公司在本次A股发行中做出的全部公开承诺（以下简称‘承诺事项’）均为公司的真实意思表示，并对公司具有约束力，公司自愿接受监管机构、自律组织及社会公众的监督。公司将严格履行承诺事项中的各项义务和责任。

2、如公司非因不可抗力原因导致未能完全且有效地履行承诺事项，公司需提出新的承诺（相关承诺需按法律、法规及规范性文件、《诺诚健华医药有限公司（InnoCare Pharma Limited）组织章程大纲及章程细则》及相关内控制度的规定履行相关审批和信息披露程序）并接受如下约束措施，直至新的承诺履行完毕或相应补救措施实施完毕：

（1）公司将在股东大会及中国证券监督管理委员会（以下简称‘中国证监会’）指定的披露媒体上公开说明未履行承诺的具体原因并向投资者道歉；

（2）向投资者提出补充承诺或替代承诺，以尽可能保护投资者的权益；并同意将上述补充承诺或替代承诺提交股东大会审议；

（3）如违反相关承诺给投资者造成损失的，将依法赔偿投资者的损失。如该等已违反的承诺仍可继续履行，公司将继续履行该等承诺。

3、如公司因不可抗力原因导致未能完全且有效地履行承诺事项，公司需提出新的承诺（相关承诺需按法律、法规及规范性文件、《诺诚健华医药有限公司（InnoCare Pharma Limited）组织章程大纲及章程细则》及相关内控制度的规定履行相关审批和信息披露程序）并接受如下约束措施，直至新的承诺履行完毕或相应补救措施实施完毕：

（1）在股东大会及中国证监会指定的披露媒体上公开说明未履行的具体原因并向投资者道歉；

（2）尽快研究将投资者利益损失降低到最小的处理方案，尽可能地保护投资者利益。

《诺诚健华医药有限公司（InnoCare Pharma Limited）间接持股5%以上股东关于未能履行相关承诺的约束措施的承诺函》

1、本人在发行人本次A股发行中做出的全部公开承诺（以下简称‘承诺事项’）均为本人的真实意思表示，并对本人具有约束力，本人自愿接受监管机构、自律组织及社会公众的监督。本人将严格履行承诺事项中的各项义务和责任。

2、如本人非因不可抗力原因导致未能完全且有效地履行前述承诺事项，则本人承诺将采取相应补救措施或提出新的承诺（相关承诺需按法律、法规、规范性文件及《诺诚健华医药有限公司（InnoCare Pharma Limited）组织章程大纲及章程细则》、相关内控制度的规定履行相关审批和信息披露程序）并接受如下约束措施，直至新的承诺履行完毕或相应补救措施实施完毕：

（1）将在发行人股东大会及中国证券监督管理委员会（以下简称‘中国证监会’）指定的披露媒体上公开说明未履行承诺的具体原因；

（2）向投资者提出补充承诺或替代承诺，以尽可能保护投资者的权益；并同意将上述补充承诺或替代承诺提交发行人股东大会审议；

（3）如违反相关承诺给投资者造成损失的，将依法赔偿投资者的损失。如该等已违反的承诺仍可继续履行，本人将继续履行该等承诺。

3、如本人因不可抗力原因导致未能完全且有效地履行承诺事项，本人需提出新的承诺（相关承诺需按法律、法规及规范性文件及《诺诚健华医药有限公司（InnoCare Pharma Limited）组织章程大纲及章程细则》、相关内控制度的规定履行相关审批和信息披露程序）并接受如下约束措施，直至新的承诺履行完毕或相应补救措施实施完毕：

（1）在发行人股东大会及中国证监会指定的披露媒体上公开说明未履行的具体原因；

（2）尽快研究将投资者利益损失降低到最小的处理方案，尽可能地保护投资者利益。

《诺诚健华医药有限公司（InnoCare Pharma Limited）董事、高级管理人员关于未能履行相关承诺的约束措施的承诺函》

1、本人在发行人本次A股发行中做出的全部公开承诺（以下简称‘承诺事项’）均为本人的真实意思表示，并对本人具有约束力，本人自愿接受监管机构、自律组织及社会公众的监督。本人将严格履行承诺事项中的各项义务和责任。

2、如本人非因不可抗力原因导致未能完全且有效地履行前述承诺事项，则本人承诺将采取相应补救措施或提出新的承诺（相关承诺需按法律、法规、规范性文件及《诺诚健华医药有限公司（InnoCare Pharma Limited）组织章程大纲及章程细则》、相关内控制度的规定履行相关审批和信息披露程序）并接受如下约束措施，直至新的承诺履行完毕或相应补救措施实施完毕：

（1）将在发行人股东大会及中国证券监督管理委员会（以下简称‘中国证监会’）指定的披露媒体上公开说明未履行、确已无法履行或无法按期履行承诺的具体原因；

（2）向投资者提出补充承诺或替代承诺，以尽可能保护投资者的权益；并同意将上述补充承诺或替代承诺提交发行人股东大会审议；

（3）如违反相关承诺给投资者造成损失的，将依法赔偿投资者的损失。如该等已违反的承诺仍可继续履行，本人将继续履行该等承诺。

3、如本人因不可抗力原因导致未能完全且有效地履行承诺事项，本人需提出新的承诺（相关承诺需按法律、法规及规范性文件及《诺诚健华医药有限公司（InnoCare Pharma Limited）组织章程大纲及章程细则》、相关内控制度的规定履行相关审批和信息披露程序）并接受如下约束措施，直至新的承诺履行完毕或相应补救措施实施完毕：

（1）在发行人股东大会及中国证监会指定的披露媒体上公开说明相关承诺未能履行、确已无法履行或无法按期履行的具体原因；

（2）尽快研究将投资者利益损失降低到最小的处理方案，尽可能地保护投资者利益。

本人做出的承诺须符合适用法律、法规及规范性文件的规定，及证券监督管理部门和其他有权部门的监管要求。

附注6:

《诺诚健华医药有限公司（InnoCare Pharma Limited）关于A股申报文件真实、准确、完整的承诺函》

1、公司本次A股发行的招股说明书及其他信息披露资料所载之内容不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏之情形，且公司对上市文件所载之内容真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。

2、因本次A股发行的招股说明书及其他信息披露资料有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，致使投资者在证券发行和交易中遭受损失的，公司将依法赔偿投资者损失。

3、如公司违反上述承诺，将遵照另行出具的《诺诚健华医药有限公司（InnoCare Pharma Limited）关于未能履行相关承诺的约束措施的承诺函》承担相应责任。

《诺诚健华医药有限公司（InnoCare Pharma Limited）董事、高级管理人员关于A股申报文件真实、准确、完整的承诺函》

1、本次A股发行的招股说明书及其他信息披露文件所载之内容不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏之情形，且本人对上市文件所载之内容真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。

2、因本次A股发行的招股说明书及其他信息披露资料有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，致使投资者在证券发行和交易中遭受损失的，本人将依法赔偿投资者损失。

本人做出的承诺须符合适用法律、法规及规范性文件的规定，及证券监督管理部门和其他有权部门的监管要求。如本人违反上述承诺，将遵照另行出具的《诺诚健华医药有限公司（InnoCare Pharma Limited）董事、高级管理人员关于未能履行相关承诺的约束措施的承诺函》承担相应责任。

附注7：

《诺诚健华医药有限公司（InnoCare Pharma Limited）关于适用法律和管辖法院的承诺函》

1、因公司在境内发行股票并在科创板上市以及公司在科创板上市期间发生的纠纷，将适用中华人民共和国（不包含香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾地区）（简称‘中国’）法律，并由中国境内有管辖权的人民法院管辖。

2、公司不会对上述法律适用及法院管辖提出异议。

《诺诚健华医药有限公司（InnoCare Pharma Limited）董事、高级管理人员关于适用法律和管辖法院的承诺函》

1、因公司在境内发行股票并在科创板上市以及公司在科创板上市期间发生的纠纷，将适用中华人民共和国（不包含香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾地区）（以下简称‘中国’）法律，并由中国境内有管辖权的人民法院管辖。

2、本人不会对上述法律适用及法院管辖提出异议。

附注8：

《诺诚健华医药有限公司（InnoCare Pharma Limited）关于不得将募集资金用于股利分配的承诺函》

1、本次A股发行所形成的股份溢价金额将不用于向投资者进行股利分配，即在确定公司可用于股利分配的金额之时，需扣除本次A股发行所形成的股份溢价金额。

2、本次募集资金的使用将严格遵守科创板及A股资本市场关于募集资金管理的相关制度以及公司制定的《A股募集资金管理办法》，公司不得变更或以任何方式变相变更募集资金的用途用于向投资者进行股利分配。

3、本次募集资金用于补充营运资金的金额将全部用于生产经营之用，不得用于向投资者进行股利分配。

附注9：

《诺诚健华医药有限公司（InnoCare Pharma Limited）间接持股5%以上股东关于规范关联（连）交易及避免同业竞争的承诺函》

1、在不对发行人及其他股东的利益构成不利影响的前提下，本人及本人实际控制或由本人担任董事或高级管理人员的企业将采取措施规范并尽量减少与发行人发生关联（连）交易。

2、对于正常经营范围内无法避免的关联（连）交易，本人及本人实际控制或由本人担任董事或高级管理人员的企业将与发行人依法签订规范的交易协议，并按照有关法律、法规、规范性文件和发行人本次A股发行后适用的《诺诚健华医药有限公司（InnoCare Pharma Limited）组织章程大纲及章程细则》等发行人内控制度的规定履行或配合发行人履行审议批准程序和回避表决及信息披露义务，并保证该等关联（连）交易均将基于公平、公正、公开等关联（连）交易基本原则实施。

3、本人保证不利用关联（连）交易损害发行人及其他股东的利益。

本人作为发行人间接持股5%以上的股东，现就避免与发行人在本次发行上市完成后的主营业务可能产生的同业竞争相关事宜确认并承诺如下：

1、截至本承诺函出具之日，本人及本人直接或间接控制的下属企业并未在中国境内或境外以任何方式直接或间接从事与发行人或其下属企业存在同业竞争或潜在同业竞争的业务，包括但不限于为单独或连同、代表任何人士、商号或公司（企业、单位），发展、经营或协助经营、参与、从事相关业务。

2、自本承诺函出具之日起，本人承诺将不会：（1）单独或与第三方，以直接或间接控制的形式从事与发行人或其下属企业目前及今后进行的主营业务构成具有重大不利影响的同业竞争或潜在同业竞争的业务或活动（以下简称“竞争业务”）；（2）如本人及本人直接或间接控制的下属企业获得以任何方式拥有竞争企业的控制性股份、股权或权益的新投资机会，本人将书面通知发行人，若在通知中所指定的合理期间内，发行人做出愿意接受该新投资机会的书面答复，本人或本人直接或间接控制的下属企业尽最大努力促使该等新投资机会按合理和公平的条款和条件首先提供给发行人或其下属企业。

3、本承诺函自出具之日起生效，直至发生下列情形之一时终止：（1）本人不再是持有发行人5%以上股份的股东或其一致行动人；（2）发行人的股票终止在上海证券交易所上市；（3）国家规定对某项承诺的内容无要求时，相应部分自行终止。

4、“下属企业”：就本承诺函的任何一方而言，指由其（1）持有或控制50%或以上已发行的股本或享有50%或以上的投票权（如适用），或（2）有权享有50%或以上的税后利润，或（3）有权控制董事会之组成或以其他形式控制的任何其他企业或实体（无论是否具有法人资格），以及该其他企业或实体的下属企业。

如本人未能依照上述承诺履行义务的，本人将遵照另行出具的《诺诚健华医药有限公司（InnoCare Pharma Limited）间接持股5%以上股东关于未能履行相关承诺的约束措施的承诺函》承担相应责任。

《诺诚健华医药有限公司（InnoCare Pharma Limited）董事、高级管理人员关于规范关联（连）交易的承诺函》

1、在不对发行人及其他股东的利益构成不利影响的前提下，本人及本人实际控制或由本人担任董事或高级管理人员的企业将采取措施规范并尽量减少与发行人发生关联（连）交易。

2、对于正常经营范围内或存在其他合理原因无法避免的关联（连）交易，本人及本人实际控制或由本人担任董事或高级管理人员的企业将与发行人依法签订规范的交易协议，并按照有关法律、法规、规范性文件和发行人本次A股发行后适用的《诺诚健华医药有限公司（InnoCare Pharma Limited）组织章程大纲及章程细则》及相关内控制度的规定履行审议批准程序和回避表决及信息披露义务，并保证该等关联（连）交易均将基于关联（连）交易原则实施。

3、保证不利用关联（连）交易损害发行人及其他股东的利益。

本人做出的承诺须符合适用法律、法规及规范性文件的规定，及证券监督管理部门和其他有权部门的监管要求。如本人违反上述承诺，将遵照另行出具的《诺诚健华医药有限公司（InnoCare Pharma Limited）董事、高级管理人员关于未能履行相关承诺的约束措施的承诺函》承担相应责任。

附注10：

公司承诺不为激励对象依本激励计划获取有关限制性股票提供贷款以及其他任何形式的财务资助，包括为其贷款提供担保。

附注11：

激励对象承诺，若公司因信息披露文件中有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，导致不符合授予权益或归属安排的，激励对象应当自相关信息披露文件被确认存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏后，将由本激励计划所获得的全部利益返还公司。

(二) 公司资产或项目存在盈利预测，且报告期仍处在盈利预测期间，公司就资产或项目是否达到原盈利预测及其原因作出说明

□已达到 □未达到 √不适用

(三) 业绩承诺的完成情况及其对商誉减值测试的影响

□适用 √不适用

二、报告期内控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况

□适用 √不适用

三、违规担保情况

□适用 √不适用

四、公司董事会对会计师事务所“非标准意见审计报告”的说明

□适用 √不适用

五、公司对会计政策、会计估计变更或重大会计差错更正原因和影响的分析说明

（一）公司对会计政策、会计估计变更原因及影响的分析说明

□适用 √不适用

（二）公司对重大会计差错更正原因及影响的分析说明

□适用 √不适用

（三）与前任会计师事务所进行的沟通情况

□适用 √不适用

（四）审批程序及其他说明

□适用 √不适用

六、聘任、解聘会计师事务所情况

单位：万元 币种：人民币

	现聘任
境内会计师事务所名称	安永华明会计师事务所（特殊普通合伙）
境内会计师事务所报酬	180.00
境内会计师事务所审计年限	6年
境内会计师事务所注册会计师姓名	周颖、王丹
境内会计师事务所注册会计师审计服务的累计年限	2年
境外会计师事务所名称	安永会计师事务所
境外会计师事务所报酬	323.00
境外会计师事务所审计年限	7年

境外会计师事务所注册会计师姓名	郑铭驹
境外会计师事务所注册会计师审计年限	2年

	名称	报酬
内部控制审计会计师事务所	安永华明会计师事务所（特殊普通合伙）	36.00
保荐人	中国国际金融股份有限公司	21.20

聘任、解聘会计师事务所的情况说明

√适用 □不适用

2024年6月27日，公司股东周年大会审议通过续聘安永华明会计师事务所（特殊普通合伙）及安永会计师事务所为2024年度A股审计机构和港股核数师。

审计期间改聘会计师事务所的情况说明

□适用 √不适用

审计费用较上一年度下降20%以上（含20%）的情况说明

□适用 √不适用

七、面临退市风险的情况

(一)导致退市风险警示的原因

□适用 √不适用

(二)公司拟采取的应对措施

□适用 √不适用

(三)面临终止上市的情况和原因

□适用 √不适用

八、破产重整相关事项

□适用 √不适用

九、重大诉讼、仲裁事项

□本年度公司有重大诉讼、仲裁事项 √本年度公司无重大诉讼、仲裁事项

十、上市公司及其董事、高级管理人员、控股股东、实际控制人涉嫌违法违规、受到处罚及整

改情况

□适用 √不适用

十一、报告期内公司及其控股股东、实际控制人诚信状况的说明

□适用 √不适用

十二、重大关联交易

(一) 与日常经营相关的关联交易

1、已在临时公告披露且后续实施无进展或变化的事项

□适用 √不适用

2、已在临时公告披露，但有后续实施的进展或变化的事项

□适用 √不适用

3、临时公告未披露的事项

□适用 √不适用

(二) 资产或股权收购、出售发生的关联交易

1、 已在临时公告披露且后续实施无进展或变化的事项

□适用 √不适用

2、 已在临时公告披露，但有后续实施的进展或变化的事项

□适用 √不适用

3、 临时公告未披露的事项

□适用 √不适用

4、 涉及业绩约定的，应当披露报告期内的业绩实现情况

□适用 √不适用

(三) 共同对外投资的重大关联交易

1、 已在临时公告披露且后续实施无进展或变化的事项

□适用 √不适用

2、 已在临时公告披露，但有后续实施的进展或变化的事项

□适用 √不适用

3、 临时公告未披露的事项

□适用 √不适用

(四) 关联债权债务往来

1、 已在临时公告披露且后续实施无进展或变化的事项

□适用 √不适用

2、 已在临时公告披露，但有后续实施的进展或变化的事项

□适用 √不适用

3、 临时公告未披露的事项

□适用 √不适用

(五) 公司与存在关联关系的财务公司、公司控股财务公司与关联方之间的金融业务

□适用 √不适用

(六) 其他

□适用 √不适用

十三、重大合同及其履行情况

(一) 托管、承包、租赁事项

1、 托管情况

□适用 √不适用

2、 承包情况

□适用 √不适用

3、 租赁情况

□适用 √不适用

(二) 担保情况

√适用 □不适用

单位：万元 币种：人民币

公司对外担保情况（不包括对子公司的担保）

担保方

担保方与上市公司的关系

被担保方

担保金额

担保发生日期(协议签署日)

起始日

到期日

担保类型

担保物（如有）

担保是否已经履行完毕

担保是否逾期

担保逾期金额

反担保情况

是否为关联方担保

关联 关系

报告期内担保发生额合计（不包括对子公司的担保）

0

报告期末担保余额合计（A）（不包括对子公司的担保）

0

公司及其子公司对子公司的担保情况

担保方

担保方与上市公司的关系

被担保方

被担保方与上市公司的关系

担保金额

担保发生日期(协议签署日)

担保起始日

担保到期日

担保类型

担保是否已经履行完毕

担保是否逾期

担保逾期金额

是否存在反担保

北京诺诚

全资子公司

北京天诚

控股子公司

35,000

2022.6.24

2027.6.28

2028.6.27

反担保

否

否

0

否

北京诺诚

全资子公司

北京天诚

控股子公司

39,250

2023.5.5

2028.5.5

2031.5.5

反担保

否

否

0

否

北京诺诚

全资子公司

广州诺诚

控股子公司

86,490

2021.7.9

2021.7.9

2024.12.31

连带责任担保

是

否

0

否

北京诺诚

全资子公司

广州诺诚

控股子公司

79,400

2024.7.24

2024.7.24

2035.8.15

连带责任担保

否

否

0

否

北京诺诚

全资子公司

广州诺诚

控股子公司

30,000

2024.7.24

2024.7.24

2030.8.10

连带责任担保

否

否

0

否

北京诺诚

全资子公司

广州诺诚

控股子公司

5,000

2024.12.24

2024.12.24

2030.12.21

连带责任担保

否

否

0

否

北京诺诚

全资子公司

广州诺诚

控股子公司

5,000

2024.9.24

2024.9.24

2030.9.21

连带责任担保

否

否

0

否

报告期内对子公司担保发生额合计

119,400

报告期末对子公司担保余额合计（B）

193,650

公司担保总额情况（包括对子公司的担保）

担保总额（A+B）

193,650

担保总额占公司净资产的比例(%)

28.79

其中：

为股东、实际控制人及其关联方提供担保的金额（C）

0

直接或间接为资产负债率超过70%的被担保对象提供的债务担保金额（D）

119,400

担保总额超过净资产50%部分的金额（E）

0

上述三项担保金额合计（C+D+E）

119,400

未到期担保可能承担连带清偿责任说明

无

担保情况说明

无

(三) 委托他人进行现金资产管理的情况

1、 委托理财情况

(1) 委托理财总体情况

√适用 □不适用

单位：千元 币种：人民币

类型	资金来源	发生额	未到期余额	逾期未收回金额
银行理财产品	自有资金及港股募集资金	910,000	760,000	-

其他情况

□适用 √不适用

(2) 单项委托理财情况

√适用 □不适用

单位：千元 币种：人民币

受托人

委托理财类型

委托理财金额

委托理财起始日期

委托理财终止日期

来源

投向

是否存在受限情形

报酬确定方式

收益率

(如有)

收益或损失

未到期金额

逾期未收回金额

是否经过法定程序

未来是否有委托理财计划

减值准备计提金额(如有)

The Hongkong and Shanghai Banking Corporation Limited

银行理财产品

260,000

2024.12.12

2025.03.12

港股募集资金

低风险投资产品

否

协议约定

/

/

/

260,000

-

是

是

-

The Hongkong and Shanghai Banking Corporation Limited

银行理财产品

190,000

2024.12.27

2025.03.27

港股募集资金

低风险投资产品

否

协议约定

/

/

/

190,000

-

是

是

-

北京银行股份有限公司

银行理财产品

100,000

2024.11.21

2025.01.08

自有资金

低风险投

否

协议约定

/

/

/

100,000

-

是

是

-

资产品

华夏银行股份有限公司

银行理财产品

100,000

2024.12.20

2025.01.24

自有资金

低风险投资产品

否

协议约定

/

/

/

100,000

-

是

是

-

中国光大银行股份有限公司

银行理财产品

50,000

2024.12.25

2025.01.25

自有资金

低风险投资产品

否

协议约定

/

/

/

50,000

-

是

是

-

中国民生银行股份有限公司

银行理财产品

60,000

2024.12.27

2025.01.27

自有资金

低风险投资产品

否

协议约定

/

/

/

60,000

-

是

是

-

其他情况

□适用 √不适用

(3) 委托理财减值准备

□适用 √不适用

2、 委托贷款情况

(1) 委托贷款总体情况

□适用 √不适用

其他情况

□适用 √不适用

(2) 单项委托贷款情况

□适用 √不适用

其他情况

□适用 √不适用

(3) 委托贷款减值准备

□适用 √不适用

3、 其他情况

□适用 √不适用

(四) 其他重大合同

√适用 □不适用

1．2018年8月，广州诺诚健华由广州凯得科技发展有限公司（现已更名为“广州高新区科技控股集团有限公司”，“高新科控”）和本集团子公司北京诺诚健华共同设立。此外，高新科控向广州诺诚健华提供可转换借款人民币9.3亿元，按6.5%的年利率计息并于2024年12月31日到期。根据借款协议，高新科控可在特定条件下将借款转换为广州诺诚健华的股权。2024年7月25日，广州诺诚健华向高新科控发出关于可转换借款提前还款申请，前述可转换借款本金及利息已于2024年8月全额偿还。2．2021年8月，公司从Incyte获得Tafasitamab在大中华区（中国大陆、香港、澳门和台湾地区）在血液瘤和实体瘤领域内开发及独家商业化的权利，公司向Incyte支付首付款3500万美元，截至2024年12月31日，双方合作正常履行中。

十四、募集资金使用进展说明

√适用 □不适用

(一) 募集资金整体使用情况

√适用 □不适用

单位：万元

募集资金来源

募集资金到位时间

募集资金总额

募集资金净额（1）

招股书或募集说明书中募集资金承诺投资总额（2）

超募资金总额（3）=（1）-（2）

截至报告期末累计投入募集资金总额（4）

其中：截至报告期末超募资金累计投入总额 （5）

截至报告期末募集资金累计投入进度（%）(6)＝(4)/(1)

截至报告期末超募资金累计投入进度（%）(7)＝(5)/(3)

本年度投入金额（8）

本年度投入金额占比（%）（9）=(8)/(1)

变更用途的募集资金总额

首次公开发行股票

2022年9月16日

291,906.98

277,881.56

400,000.00

/

142,823.73

/

51.40

/

47,452.42

17.08

/

合计

/

291,906.98

277,881.56

400,000.00

/

142,823.73

/

51.40

/

47,452.42

17.08

/

其他说明

□适用 √不适用

(二) 募投项目明细

√适用 □不适用

1、 募集资金明细使用情况

√适用 □不适用

单位：万元

募集资金来源

项目名称

项目性质

是否为招股书或者募集说明书中的承诺投资项目

是否涉及变更投向

募集资金计划投资总额 (1)

本年投入金额

截至报告期末累计投入募集资金总额（2）

(3)＝(2)/(1)

项目达到预定可使用状态日期

是否已结项

投入进度是否符合计划的进度

投入进度未达计划的具体原因

本年实现的效益

本项目已实现的效益或者研发成果

项目可行性是否发生重大变化，如是，请说明具体情况

节余金额

首次公开发行股票

新药研发项目

研发

是

否

149,422.06

15,724.06

40,859.39

27.34

不适用

否

是

不适用

不适用

不适用

否

不适用

首次公开发行股票

药物研发平台升级项目

研发

是

否

11,614.66

398.80

9,425.65

81.15

不适用

否

是

不适用

不适用

不适用

否

不适用

首次公开发行股票

营销网络建设项目

运营管理

是

否

27,385.14

4,612.13

16,082.80

58.73

不适用

否

是

不适用

不适用

不适用

否

不适用

首次公开发行股票

信息化建设项目

运营管理

是

否

6,095.23

343.66

3,209.28

52.65

不适用

否

是

不适用

不适用

不适用

否

不适用

首次公开发行股票

补充流动资金

补流还贷

是

否

83,364.47

26,373.77

73,246.61

87.86

不适用

否

是

不适用

不适用

不适用

否

不适用

合计

/

/

/

/

277,881.56

47,452.42

142,823.73

51.40

/

/

/

/

-

/

/

-

2、 超募资金明细使用情况

□适用 √不适用

(三) 报告期内募投变更或终止情况

□适用 √不适用

(四) 报告期内募集资金使用的其他情况

1、 募集资金投资项目先期投入及置换情况

□适用 √不适用

2、 用闲置募集资金暂时补充流动资金情况

□适用 √不适用

3、 对闲置募集资金进行现金管理，投资相关产品情况

√适用 □不适用

单位：万元 币种：人民币

董事会审议日期	募集资金用于现金管理的有效审议额度	起始日期	结束日期	报告期末现金管理余额	期间最高余额是否超出授权额度
2024年5月30日	100,000	2024年5月30日	2025年5月29日	31,100	否

其他说明2024年5月30日，公司召开董事会，审议通过了《使用部分暂时闲置募集资金进行现金管理及以通知存款、协定存款等方式存放募集资金》的议案，同意公司在确保不影响募集资金投资项目建设及募集资金使用安排，并有效控制风险的前提下，将最高不超过10亿元人民币的暂时闲置募集资金进行现金管理，购买安全性高、流动性好的低风险投资产品（包括但不限于结构性存款、定期存款、大额存单等），在董事会审议通过之日起12个月内可进行该现金管理，且该10亿元人民币额度可循环滚动使用；并同意公司以通知存款、协定存款等方式存放募集资金，存款期限自公司董事会审议通过之日起不超过12个月。保荐机构已就公司使用闲置募集资金进行现金管理及以通知存款、协定存款等方式存放事项出具了核查意见。

截至2024年12月31日，公司将全部暂时闲置募集资金在银行以协定存款、定期存款等形式进行存放，存放期限尚未超过董事会审议通过之日起12个月。2024年度，公司使用暂时闲置募集资金进行现金管理及以协定存款、定期存款等取得的投资收益总额为1,747.35万元。

4、 其他

□适用 √不适用

十五、其他对投资者作出价值判断和投资决策有重大影响的重大事项的说明

□适用 √不适用

第七节 股份变动及股东情况

一、股本变动情况

(一) 股份变动情况表

1、 股份变动情况表

单位：股

	本次变动前		本次变动增减（+，-）					本次变动后
	数量	比例(%)	发行新股	送股	公积金转股	其他	小计	数量	比例(%)
一、有限售条件股份	6,333,947	0.36	-	-	-	-6,333,947	-6,333,947	0	0
1、国家持股	-	-	-	-	-	-	-	-	-
2、国有法人持股	6,333,947	0.36	-	-	-	-6,333,947	-6,333,947	0	0
3、其他内资持股	-	-	-	-	-	-	-	-	-
其中：境内非国有法人持股	-	-	-	-	-	-	-	-	-
境内自然人持股	-	-	-	-	-	-	-	-	-
4、外资持股	-	-	-	-	-	-	-	-	-
其中：境外法人持股	-	-	-	-	-	-	-	-	-
境外自然人持股	-	-	-	-	-	-	-	-	-
二、无限售条件流通股份	1,756,796,505	99.64	-	-	-	5,770,697	5,770,697	1,762,567,202	100
1、人民币普通股	258,314,270	14.65	-	-	-	7,968,697	7,968,697	266,282,967	15.11
2、境内上市的外资股	-	-	-	-	-	-	-	-	-
3、境外上市的外资股	1,498,482,235	84.99	-	-	-	-2,198,000	-2,198,000	1,496,284,235	84.89
4、其他	-	-	-	-	-	-	-	-	-
三、股份总数	1,763,130,452	100	-	-	-	-563,250	-563,250	1,762,567,202	100

附注1：上述表格未单独列示转融通业务对股份变动的影响。附注2：无限售条件流通股份中的境外上市的外资股指无A股限售条件的港股股份，该等港股股份未在中国证券登记结算有限责任公司上海分公司登记，亦不在A股上市流通、交易。

2、 股份变动情况说明

√适用 □不适用

公司2023年科创板限制性股票激励计划首次授予部分第一个归属期完成归属，归属股票的上市流通数量为1,634,750股，于2024年7月18日上市流通。具体内容详见公司于2024年7月13日在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）披露的《诺诚健华医药有限公司关于2023年科创板限制性股票激励计划首次授予部分第一个归属期归属结果暨股票上市公告》（公告编号：2024-019）。公司科创板上市发行的战略配售限售股，限售期限为自公司首次公开发行股票并在科创板上市之日起24个月，共涉及1名限售股股东（中国中金财富证券有限公司），对应股票数量7,939,447股，该部分限售股于2024年9月23日起上市流通。具体内容详见公司于2024年9月11日在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）披露的《诺诚健华医药有限公司首次公开发行战略配售限售股上市流通公告》（公告编号：2024-026）。2023年9月8日，根据2023年股东周年大会的一般授权，公司董事会批准动用200百万港元场内回购于香港联交所主板上市的本公司股份并注销。报告期内，公司已注销回购股份2,198,000股。

3、 股份变动对最近一年和最近一期每股收益、每股净资产等财务指标的影响（如有）

√适用 □不适用

由于回购股份注销原因，公司已发行股份总数有所减少，该变动对每股收益、每股净资产等财务指标无重大影响。

4、 公司认为必要或证券监管机构要求披露的其他内容

□适用 √不适用

(二) 限售股份变动情况

√适用 □不适用

单位：股

股东名称	年初限售股数	本年解除限售股数	本年增加限售股数	年末限售股数	限售原因	解除限售日期
中国中金财富证券有限公司	7,939,447	7,939,447	0	0	战略投资者参与首次公开发行A股股票限售	2024年9月23日
合计	7,939,447	7,939,447	0	0	/	/

二、证券发行与上市情况

(一) 截至报告期内证券发行情况

□适用 √不适用

截至报告期内证券发行情况的说明（存续期内利率不同的债券，请分别说明）：

□适用 √不适用

(二) 公司股份总数及股东结构变动及公司资产和负债结构的变动情况

√适用 □不适用

报告期内，公司2023年科创板限制性股票激励计划首次授予部分第一个归属期完成归属，归属股票的上市流通数量为1,634,750股，于2024年7月18日上市流通,已注销港股回购股份2,198,000股，已发行股份总数由1,763,130,452股减少至1,762,567,202股。报告期内公司资产和负债结构变动如下：

单位：人民币万元

项目	本期期末数	本期期初数
资产总额	940,749.37	991,999.59
负债总额	266,155.81	273,929.02
资产负债率	28.29%	27.61%

三、股东和实际控制人情况

(一) 股东总数

截至报告期末普通股股东总数(户)	15,049
年度报告披露日前上一月末的普通股股东总数(户)	14,155
截至报告期末表决权恢复的优先股股东总数（户）	-
年度报告披露日前上一月末表决权恢复的优先股股东总数（户）	-
截至报告期末持有特别表决权股份的股东总数（户）	-
年度报告披露日前上一月末持有特别表决权股份的股东总数（户）	-

存托凭证持有人数量

□适用 √不适用

(二) 截至报告期末前十名股东、前十名流通股东（或无限售条件股东）持股情况表

单位：股

前十名股东持股情况（不含通过转融通出借股份）
（全称）	报告期内增减	期末持股数量	比例(%)	持有有限售条件股份数量	质押、标记或冻结情况		性质
					状态	数量
HKSCC NOMINEES LIMITED	126,362,018	857,692,175	48.6615	-	未知	-	未知
HHLR Fund,L.P.及其一致行动人	0	208,671,222	11.8391	-	未知	-	境外法人
King Bridge Investments Limited及其一致行动人	-251,400	158,588,612	8.9976	-	未知	-	境外法人
Sunny View Holdings Limited与Renbin Zhao（赵仁滨）家族	100,000	144,717,893	8.2106	-	无	0	境外法人
							境外自然人
Sunland BioMed Ltd与Jisong Cui（崔霁松）家族	728,500	126,600,282	7.1827	-	无	0	境外法人
							境外自然人
中国农业银行股份有限公司－鹏华医药科技股票型证券投资基金	-345,681	18,804,913	1.0669	-	无	0	其他
中国建设银行股份有限公司－富国精准医疗灵活配置混合型证券投资基金	12,823,368	12,823,368	0.7275	-	无	0	其他
中国银行股份有限公司－易方达医疗保健行业混合型证券投资基金	4,663,885	9,163,390	0.5199	-	无	0	其他

招商银行股份有限公司－汇添富医疗服务灵活配置混合型证券投资基金	9,157,910	9,157,910	0.5196	-	无	0		其他
广州高新区科技控股集团有限公司	0	8,975,521	0.5092	-	无	0		国有法人
前十名无限售条件股东持股情况（不含通过转融通出借股份）
股东名称			持有无限售条件流通股的数量			股份种类及数量
						种类	数量
HKSCC NOMINEES LIMITED			857,692,175			其它	857,692,175
HHLR Fund,L.P.及其一致行动人			208,671,222			其它	208,671,222
King Bridge Investments Limited及其一致行动人			158,588,612			其它	158,588,612
Sunny View Holdings Limited与Renbin Zhao（赵仁滨）家族			144,717,893			其它	144,717,893
Sunland BioMed Ltd与Jisong Cui（崔霁松）家族			126,600,282			其它	126,600,282
中国农业银行股份有限公司－鹏华医药科技股票型证券投资基金			18,804,913			人民币普通股	18,804,913
中国建设银行股份有限公司－富国精准医疗灵活配置混合型证券投资基金			12,823,368			人民币普通股	12,823,368
中国银行股份有限公司－易方达医疗保健行业混合型证券投资基金			9,163,390			人民币普通股	9,163,390
招商银行股份有限公司－汇添富医疗服务灵活配置混合型证券投资基金			9,157,910			人民币普通股	9,157,910
广州高新区科技控股集团有限公司			8,975,521			人民币普通股	8,975,521
前十名股东中回购专户情况说明			无
上述股东委托表决权、受托表决权、放弃表决权的说明			无
上述股东关联关系或一致行动的说明			公司未知上述其他股东是否存在其他关联关系或一致行动关系
表决权恢复的优先股股东及持股数量的说明			无

持股5%以上股东、前十名股东及前十名无限售流通股股东参与转融通业务出借股份情况

□适用 √不适用

前十名股东及前十名无限售流通股股东因转融通出借/归还原因导致较上期发生变化

□适用 √不适用

前十名有限售条件股东持股数量及限售条件

□适用 √不适用

截至报告期末公司前十名境内存托凭证持有人情况表

□适用 √不适用

持股5%以上存托凭证持有人、前十名存托凭证持有人及前十名无限售条件存托凭证持有人参与转融通业务出借股份情况

□适用 √不适用

前十名存托凭证持有人及前十名无限售条件存托凭证持有人因转融通出借/归还原因导致较上期发生变化

□适用 √不适用

前十名有限售条件存托凭证持有人持有数量及限售条件

□适用 √不适用

(三) 截至报告期末表决权数量前十名股东情况表

□适用 √不适用

(四) 战略投资者或一般法人因配售新股/存托凭证成为前十名股东

√适用 □不适用

战略投资者或一般法人的名称	约定持股起始日期	约定持股终止日期
广州高新区科技控股集团有限公司	2022年9月21日	无
战略投资者或一般法人参与配售新股约定持股期限的说明	限售期限为自首次公开发行股票并在上海证券交易所科创板上市之日起十二个月内

(五) 首次公开发行战略配售情况

1、 高级管理人员与核心员工设立专项资产管理计划参与首次公开发行战略配售持有情况

□适用 √不适用

2、 保荐机构相关子公司参与首次公开发行战略配售持股情况

√适用 □不适用

单位：股

股东名称	与保荐机构的关系	获配的股票/存托凭证数量	可上市交易时间	报告期内增减变动数量	包含转融通借出股份/存托凭证的期末持有数量
中国中金财富证券有限公司	全资子公司	7,939,447	2024年9月23日	-7,939,447	0

四、控股股东及实际控制人情况

(一) 控股股东情况

1、 法人

□适用 √不适用

2、 自然人

□适用 √不适用

3、 公司不存在控股股东情况的特别说明

√适用 □不适用

报告期内，公司任何单一股东持股比例均低于30.00%。截至2024年12月31日，公司第一大股东HHLR Fund,L.P.及其一致行动人合计持股比例为11.84%，且直接持有公司5%以上股份的主要股东之间不存在一致行动关系，因此，公司任何单一股东均无法控制股东大会或对股东大会决议产生决定性影响。董事会现有7位董事，其中包括2名执行董事，2名非执行董事以及3名独立非执行董事，不存在单一股东通过实际支配公司股份表决权能够决定公司董事会半数以上成员选任的情形，因此，公司无控股股东和实际控制人。

4、 报告期内控股股东变更情况的说明

□适用 √不适用

5、 公司与控股股东之间的产权及控制关系的方框图

□适用 √不适用

(二) 实际控制人情况

1、 法人

□适用 √不适用

2、 自然人

□适用 √不适用

3、 公司不存在实际控制人情况的特别说明

√适用 □不适用

参见公司不存在控股股东情况的特别说明。

4、 报告期内公司控制权发生变更的情况说明

□适用 √不适用

5、 公司与实际控制人之间的产权及控制关系的方框图

□适用 √不适用

6、 实际控制人通过信托或其他资产管理方式控制公司

□适用 √不适用

(三) 控股股东及实际控制人其他情况介绍

□适用 √不适用

五、公司控股股东或第一大股东及其一致行动人累计质押股份数量占其所持公司股份数量比例达到 80%以上

□适用 √不适用

六、其他持股在百分之十以上的法人股东

√适用 □不适用

单位：元 币种：人民币

法人股东名称	单位负责人或法定代表人	成立日期	代码	注册资本	主要经营业务或管理活动等情况
HHLR Fund, L.P.	-	2005年4月29日	-	-	投资
YHG Investment, L.P.	-	2002年4月25日	-	-	投资
情况说明	HHLR Fund, L.P.与YHG Investment, L.P.为一致行动人，截至2024年12月31日合计持股比例为11.84%

七、股份/存托凭证限制减持情况说明

□适用 √不适用

八、股份回购在报告期的具体实施情况

□适用 √不适用

第八节 优先股相关情况

□适用 √不适用

第九节 债券相关情况

一、公司债券（含企业债券）和非金融企业债务融资工具

□适用 √不适用

二、可转换公司债券情况

□适用 √不适用

第十节 财务报告

一、 审计报告

√适用 □不适用

审计报告

安永华明（2025）审字第70045495_A01号

诺诚健华医药有限公司

诺诚健华医药有限公司全体股东：

一、审计意见

我们审计了诺诚健华医药有限公司的财务报表，包括2024年12月31日的合并资产负债表，2024年度的合并利润表、合并股东权益变动表和合并现金流量表以及相关财务报表附注。

我们认为，后附的诺诚健华医药有限公司的财务报表在所有重大方面按照企业会计准则的规定编制，公允反映了诺诚健华医药有限公司2024年12月31日的合并财务状况以及2024年度的合并经营成果和现金流量。

二、形成审计意见的基础

我们按照中国注册会计师审计准则的规定执行了审计工作。审计报告的“注册会计师对财务报表审计的责任”部分进一步阐述了我们在这些准则下的责任。按照中国注册会计师职业道德守则，我们独立于诺诚健华医药有限公司，并履行了职业道德方面的其他责任。我们相信，我们获取的审计证据是充分、适当的，为发表审计意见提供了基础。

三、关键审计事项

关键审计事项是我们根据职业判断，认为对本年财务报表审计最为重要的事项。这些事项的应对以对财务报表整体进行审计并形成审计意见为背景，我们不对这些事项单独发表意见。我们对下述每一事项在审计中是如何应对的描述也以此为背景。

我们已经履行了本报告“注册会计师对财务报表审计的责任”部分阐述的责任，包括与这些关键审计事项相关的责任。相应地，我们的审计工作包括执行为应对评估的财务报表重大错报风险而设计的审计程序。我们执行审计程序的结果，包括应对下述关键审计事项所执行的程序，为财务报表整体发表审计意见提供了基础。

关键审计事项：	该事项在审计中是如何应对：
研发费用的确认和计量

2024年度，合并财务报表确认的研发费用为人民币814,609,352.61元，其中包括支付给合同研究组织和临床试验中心（统称为“外包服务供应商”）的临床试验及临床前检测费用。 研发活动为诺诚健华医药有限公司及其子公司（以下简称“集团”）的主要经营活动之一，与外包服务供应商的协议通常在较长时间内进行，将研发费用根据研发项目的进度分配到每个报告期涉及估计，因此我们将上述事项识别为关键审计事项。 财务报表对研发费用确认的会计政策及披露载于财务报表附注五、26、附注七、65及附注八、1。

2024年财务报表审计中，我们针对研发费用执行的程序包括： （1）了解及评价诺诚健华医药有限公司管理层对研发费用确认和计量相关的内部控制，并测试其运行的有效性； （2）将各期研发费用进行比较，结合研发项目进度，分析研发费用的合理性； （3）复核与分析外包服务供应商的主要合同条款，抽样检查与外包服务供应商的研发进度支持性文件以及发票、付款单据等，重新计算相关进度款，以检查研发费用的准确性； （4）对主要供应商进行背景调查，复核支持性文档以评估其是否具有商业实质； （5）通过抽样检查期后支付的费用，对研发费用进行截止性测试； （6）根据企业会计准则评估管理层使用的计提方法的恰当性，以及合并财务报表中有关披露的充分性。

四、其他信息

诺诚健华医药有限公司管理层对其他信息负责。其他信息包括年度报告中涵盖的信息，但不包括财务报表和我们的审计报告。

我们对财务报表发表的审计意见不涵盖其他信息，我们也不对其他信息发表任何形式的鉴证结论。

结合我们对财务报表的审计，我们的责任是阅读其他信息，在此过程中，考虑其他信息是否与财务报表或我们在审计过程中了解到的情况存在重大不一致或者似乎存在重大错报。

基于我们已执行的工作，如果我们确定其他信息存在重大错报，我们应当报告该事实。在这方面，我们无任何事项需要报告。

五、管理层和治理层对财务报表的责任

管理层负责按照企业会计准则的规定编制财务报表，使其实现公允反映，并设计、执行和维护必要的内部控制，以使财务报表不存在由于舞弊或错误导致的重大错报。

在编制财务报表时，管理层负责评估诺诚健华医药有限公司的持续经营能力，披露与持续经营相关的事项（如适用），并运用持续经营假设，除非计划进行清算、终止运营或别无其他现实的选择。

治理层负责监督诺诚健华医药有限公司的财务报告过程

六、注册会计师对财务报表审计的责任

我们的目标是对财务报表整体是否不存在由于舞弊或错误导致的重大错报获取合理保证，并出具包含审计意见的审计报告。合理保证是高水平的保证，但并不能保证按照审计准则执行的审计在某一重大错报存在时总能发现。错报可能由于舞弊或错误导致，如果合理预期错报单独或汇总起来可能影响财务报表使用者依据财务报表作出的经济决策，则通常认为错报是重大的。

在按照审计准则执行审计工作的过程中，我们运用职业判断，并保持职业怀疑。同时，我们也执行以下工作：

（1） 识别和评估由于舞弊或错误导致的财务报表重大错报风险，设计和实施审计程序

以应对这些风险，并获取充分、适当的审计证据，作为发表审计意见的基础。由于舞弊可能涉及串通、伪造、故意遗漏、虚假陈述或凌驾于内部控制之上，未能发现由于舞弊导致的重大错报的风险高于未能发现由于错误导致的重大错报的风险。

（2） 了解与审计相关的内部控制，以设计恰当的审计程序。

（3） 评价管理层选用会计政策的恰当性和作出会计估计及相关披露的合理性。

（4） 对管理层使用持续经营假设的恰当性得出结论。同时，根据获取的审计证据，就

可能导致对诺诚健华医药有限公司持续经营能力产生重大疑虑的事项或情况是否存在重大不确定性得出结论。如果我们得出结论认为存在重大不确定性，审计准则要求我们在审计报告中提请报表使用者注意财务报表中的相关披露；如果披露不充分，我们应当发表非无保留意见。我们的结论基于截至审计报告日可获得的信息。然而，未来的事项或情况可能导致诺诚健华医药有限公司不能持续经营。

（5） 评价财务报表的总体列报（包括披露）、结构和内容，并评价财务报表是否公允反

映相关交易和事项。

（6） 就诺诚健华医药有限公司中实体或业务活动的财务信息获取充分、适当的审计证

据，以对财务报表发表审计意见。我们负责指导、监督和执行集团审计，并对审计意见承担全部责任。

我们与治理层就计划的审计范围、时间安排和重大审计发现等事项进行沟通，包括沟通我们在审计中识别出的值得关注的内部控制缺陷。

我们还就已遵守与独立性相关的职业道德要求向治理层提供声明，并与治理层沟通可能被合理认为影响我们独立性的所有关系和其他事项，以及相关的防范措施（如适用）。

从与治理层沟通过的事项中，我们确定哪些事项对本年财务报表审计最为重要，因而构成关键审计事项。我们在审计报告中描述这些事项，除非法律法规禁止公开披露这些事项，或在极少数情形下，如果合理预期在审计报告中沟通某事项造成的负面后果超过在公众利益方面产生的益处，我们确定不应在审计报告中沟通该事项。

安永华明会计师事务所（特殊普通合伙）	（项目合伙人）

中国 北京	2025年3月27日

二、 财务报表

合并资产负债表2024年12月31日编制单位：诺诚健华医药有限公司

单位：元 币种：人民币

项目	附注	2024年12月31日	2023年12月31日
流动资产：
货币资金	七、1	6,240,825,867.22	8,287,136,644.81
交易性金融资产	七、2	759,178,751.34	-
应收账款	七、5	351,002,029.47	276,377,549.08
应收款项融资	七、7	-	31,260,680.06
预付款项	七、8	57,291,586.16	39,043,785.79
其他应收款	七、9	1,962,640.34	2,020,426.63
存货	七、10	95,576,094.32	119,094,840.89
其他流动资产	七、13	314,351,615.36	10,390,135.51
流动资产合计		7,820,188,584.21	8,765,324,062.77
非流动资产：
长期股权投资	七、17	400,224.71	5,660,187.95
固定资产	七、21	615,870,417.40	563,916,250.69
在建工程	七、22	138,863,175.88	166,908,613.33
使用权资产	七、25	59,539,796.29	67,675,076.97
无形资产	七、26	258,135,389.48	266,034,974.53
商誉	七、27	3,124,706.56	3,124,706.56
长期待摊费用	七、28	31,941,423.73	33,296,596.24
其他非流动资产	七、30	479,430,022.65	48,055,383.42
非流动资产合计		1,587,305,156.70	1,154,671,789.69
资产总计		9,407,493,740.91	9,919,995,852.46
流动负债：
短期借款	七、32	137,449,996.40	-
应付账款	七、36	128,362,410.02	134,904,878.31
应付职工薪酬	七、39	62,649,153.97	52,998,908.88
应交税费	七、40	31,113,378.26	15,252,770.76
其他应付款	七、41	125,413,532.20	123,130,143.37
一年内到期的非流动负债	七、43	87,954,787.56	28,233,387.44
其他流动负债	七、44	476,336,000.00	1,727,467,165.53
流动负债合计		1,049,279,258.41	2,081,987,254.29
非流动负债：
长期借款	七、45	1,018,700,000.00	26,300,000.00
租赁负债	七、47	27,440,249.68	43,646,576.13
长期应付款	七、48	303,134,143.93	305,576,610.80
递延收益	七、51	263,004,453.83	281,779,757.46
非流动负债合计		1,612,278,847.44	657,302,944.39
负债合计		2,661,558,105.85	2,739,290,198.68
所有者权益（或股东权益）：
实收资本（或股本）	七、53	23,399.72	23,315.98
资本公积	七、55	12,110,535,925.61	12,150,114,225.86
减：库存股	七、56	3,097,201.31	-

其他综合收益	七、57	137,992,983.62	77,231,919.20
未分配利润	七、60	-5,520,153,742.61	-5,079,520,776.12
归属于母公司所有者权益（或股东权益）合计		6,725,301,365.03	7,147,848,684.92
少数股东权益		20,634,270.03	32,856,968.86
所有者权益（或股东权益）合计		6,745,935,635.06	7,180,705,653.78
负债和所有者权益（或股东权益）总计		9,407,493,740.91	9,919,995,852.46

公司负责人：Jisong Cui（崔霁松） 主管会计工作负责人：傅欣 会计机构负责人：谭悦

合并利润表2024年1—12月

单位：元 币种：人民币

项目	附注	2024年度	2023年度
一、营业总收入		1,009,448,013.44	738,537,047.65
其中：营业收入	七、61	1,009,448,013.44	738,537,047.65
二、营业总成本		1,463,013,205.36	1,377,500,498.70
其中：营业成本	七、61	138,441,152.27	128,435,146.12
税金及附加	七、62	15,235,964.22	9,704,437.23
销售费用	七、63	419,960,584.26	366,891,163.84
管理费用	七、64	168,528,403.90	184,122,329.22
研发费用	七、65	814,609,352.61	757,253,137.36
财务费用	七、66	-93,762,251.90	-68,905,715.07
其中：利息费用		33,794,672.67	35,211,746.71
利息收入		171,589,406.10	192,333,014.71
加：其他收益	七、67	27,461,588.87	36,468,381.57
投资收益（损失以“－”号填列）	七、68	7,116,535.18	5,571,778.88
其中：对联营企业和合营企业的投资收益		-5,259,963.24	-4,900,147.72
公允价值变动收益（损失以“－”号填列）	七、70	-30,462,084.77	-53,962,753.45
信用减值损失（损失以“-”号填列）	七、71	-1,495,049.39	-268,084.48
资产减值损失（损失以“-”号填列）	七、72	-104,960.97	-
三、营业利润（亏损以“－”号填列）		-451,049,163.00	-651,154,128.53
加：营业外收入	七、74	274,521.12	11,782,249.00
减：营业外支出	七、75	1,818,276.13	4,833,746.92
四、利润总额（亏损总额以“－”号填列）		-452,592,918.01	-644,205,626.45
减：所得税费用	七、76	262,747.31	1,425,960.95
五、净利润（净亏损以“－”号填列）		-452,855,665.32	-645,631,587.40

（一）按经营持续性分类
1.持续经营净利润（净亏损以“－”号填列）		-452,855,665.32	-645,631,587.40
（二）按所有权归属分类
1.归属于母公司股东的净利润（净亏损以“-”号填列）		-440,632,966.49	-631,262,907.71
2.少数股东损益（净亏损以“-”号填列）		-12,222,698.83	-14,368,679.69
六、其他综合收益的税后净额	七、77	60,761,064.42	113,543,810.79
（一）归属母公司所有者的其他综合收益的税后净额		60,761,064.42	113,543,810.79
1．不能重分类进损益的其他综合收益		60,761,064.42	113,543,810.79
（1）外币财务报表折算差额		60,761,064.42	113,543,810.79
七、综合收益总额		-392,094,600.90	-532,087,776.61
（一）归属于母公司所有者的综合收益总额		-379,871,902.07	-517,719,096.92
（二）归属于少数股东的综合收益总额		-12,222,698.83	-14,368,679.69
八、每股收益：
（一）基本每股收益(元/股)		-0.26	-0.37
（二）稀释每股收益(元/股)		-0.26	-0.37

本期发生同一控制下企业合并的，被合并方在合并前实现的净利润为：0.00 元, 上期被合并方实现的净利润为： 0.00 元。公司负责人：Jisong Cui（崔霁松） 主管会计工作负责人：傅欣 会计机构负责人：谭悦

合并现金流量表2024年1—12月

单位：元 币种：人民币

项目	附注	2024年度	2023年度
一、经营活动产生的现金流量：
销售商品、提供劳务收到的现金		1,111,675,335.54	656,652,313.74
收到的税费返还		-	14,116,505.77
收到其他与经营活动有关的现金	七、78（1）	95,596,511.09	119,377,405.39
经营活动现金流入小计		1,207,271,846.63	790,146,224.90
购买商品、接受劳务支付的现金		754,677,387.26	701,410,953.16
支付给职工及为职工支付的现金		580,569,189.81	521,728,979.45
支付的各项税费		89,245,798.92	72,895,936.21
支付其他与经营活动有关的现金	七、78（1）	148,331,153.40	159,599,869.31
经营活动现金流出小计		1,572,823,529.39	1,455,635,738.13
经营活动产生的现金流量净额	七、79	-365,551,682.76	-665,489,513.23

二、投资活动产生的现金流量：
收回投资收到的现金		6,860,198,800.00	4,925,161,150.00
取得投资收益收到的现金		133,751,462.63	118,707,570.25
处置固定资产、无形资产和其他长期资产收回的现金净额		467.52	12,103.35
取得子公司及其他营业单位收到的现金净额		-	1,152,258.11
投资活动现金流入小计		6,993,950,730.15	5,045,033,081.71
购建固定资产、无形资产和其他长期资产支付的现金		78,230,291.62	254,654,343.13
投资支付的现金		5,804,595,432.00	4,129,314,250.00
投资活动现金流出小计		5,882,825,723.62	4,383,968,593.13
投资活动产生的现金流量净额		1,111,125,006.53	661,064,488.58
三、筹资活动产生的现金流量：
吸收投资收到的现金		18,499,879.82	9,946,811.32
其中：子公司吸收少数股东投资收到的现金		-	-
取得借款收到的现金		1,185,320,746.40	33,800,000.00
筹资活动现金流入小计		1,203,820,626.22	43,746,811.32
偿还债务支付的现金		960,000,000.00	2,500,000.00
分配股利、利润或偿付利息支付的现金		362,925,293.60	1,153,298.60
其中：子公司支付给少数股东的股利、利润		-	-
支付其他与筹资活动有关的现金	七、78（3）	166,489,802.23	38,785,298.43
筹资活动现金流出小计		1,489,415,095.83	42,438,597.03
筹资活动产生的现金流量净额		-285,594,469.61	1,308,214.29
四、汇率变动对现金及现金等价物的影响		16,923,818.04	25,696,884.30
五、现金及现金等价物净增加额	七、79	476,902,672.20	22,580,073.94
加：期初现金及现金等价物余额	七、79	4,202,563,804.93	4,179,983,730.99
六、期末现金及现金等价物余额	七、79	4,679,466,477.13	4,202,563,804.93

公司负责人：Jisong Cui（崔霁松） 主管会计工作负责人：傅欣 会计机构负责人：谭悦

合并所有者权益变动表

2024年1—12月

单位：元 币种：人民币

项目	2024年度
	归属于母公司所有者权益						少数股东权益	所有者权益合计
	实收资本(或股本)	资本公积	减：库存股	其他综合收益	未分配利润	小计
一、上年年末余额	23,315.98	12,150,114,225.86	-	77,231,919.20	-5,079,520,776.12	7,147,848,684.92	32,856,968.86	7,180,705,653.78
二、本年期初余额	23,315.98	12,150,114,225.86	-	77,231,919.20	-5,079,520,776.12	7,147,848,684.92	32,856,968.86	7,180,705,653.78
三、本期增减变动金额（减少以“－”号填列）	83.74	-39,578,300.25	3,097,201.31	60,761,064.42	-440,632,966.49	-422,547,319.89	-12,222,698.83	-434,770,018.72
（一）综合收益总额	-	-	-	60,761,064.42	-440,632,966.49	-379,871,902.07	-12,222,698.83	-392,094,600.90
（二）所有者投入和减少资本	83.74	-39,578,300.25	3,097,201.31	-	-	-42,675,417.82	-	-42,675,417.82
1．股份支付计入所有者权益的金额	-	-10,792,383.51	-	-	-	-10,792,383.51	-	-10,792,383.51
2.员工行权	115.09	17,779,046.34	-	-	-	17,779,161.43	-	17,779,161.43
3.股份回购	-31.35	-10,256,763.08	3,097,201.31	-	-	-13,353,995.74	-	-13,353,995.74
4.股权激励储备	-	-36,308,200.00	-	-	-	-36,308,200.00	-	-36,308,200.00
四、本期期末余额	23,399.72	12,110,535,925.61	3,097,201.31	137,992,983.62	-5,520,153,742.61	6,725,301,365.03	20,634,270.03	6,745,935,635.06

项目	2023年度
	归属于母公司所有者权益						少数股东权益	所有者权益合计
	实收资本 (或股本)	资本公积	减：库存股	其他综合收益	未分配利润	小计
一、上年年末余额	23,184.58	12,081,647,592.34	-	-36,311,891.59	-4,448,257,868.41	7,597,101,016.92	47,225,648.55	7,644,326,665.47
二、本年期初余额	23,184.58	12,081,647,592.34	-	-36,311,891.59	-4,448,257,868.41	7,597,101,016.92	47,225,648.55	7,644,326,665.47
三、本期增减变动金额（减少以“－”号填列）	131.40	68,466,633.52	-	113,543,810.79	-631,262,907.71	-449,252,332.00	-14,368,679.69	-463,621,011.69
（一）综合收益总额	-	-	-	113,543,810.79	-631,262,907.71	-517,719,096.92	-14,368,679.69	-532,087,776.61
（二）所有者投入和减少资本	131.40	68,466,633.52	-	-	-	68,466,764.92	-	68,466,764.92
1．股份支付计入所有者权益的金额	-	65,103,286.61	-	-	-	65,103,286.61	-	65,103,286.61
2.员工行权	148.47	9,662,903.35	-	-	-	9,663,051.82	-	9,663,051.82
3.股份回购	-17.07	-6,299,556.44	-	-	-	-6,299,573.51	-	-6,299,573.51
四、本期期末余额	23,315.98	12,150,114,225.86	-	77,231,919.20	-5,079,520,776.12	7,147,848,684.92	32,856,968.86	7,180,705,653.78

公司负责人：Jisong Cui（崔霁松） 主管会计工作负责人：傅欣 会计机构负责人：谭悦

三、 公司基本情况

1、 公司概况

√适用 □不适用

诺诚健华医药有限公司（以下简称“本公司”或“诺诚健华”）是一家在开曼群岛注册成立的有限公司，于2015年11月3日成立，注册地址为Ogier Global (Cayman) Limited,89 NexusWay, Camana Bay, Grand Cayman, KY1-9009, Cayman Islands。本公司先后于2020年3月23日以及2022年9月21日在香港联合交易所有限公司（“香港联交所”）和上海证券交易所（“上交所”）挂牌上市交易。本公司在中国主要营业地点为北京市昌平区中关村生命科学园生命园路8号院8号楼。

本公司及子公司（以下简称“本集团”）主要经营活动为：创新药的研发、生产及商业化。

本公司无实际控制人。

本财务报表业经本公司董事会于2025年3月27日决议批准报出。

四、 财务报表的编制基础

1、编制基础

本财务报表按照财政部颁布的《企业会计准则—基本准则》以及其后颁布和修订的具体会计准则、解释以及其他相关规定（统称“企业会计准则”）和《公开发行证券的公司信息披露编报规则第24号—注册制下创新试点红筹企业财务报告信息特别规定》的披露规定编制。此外，本财务报表还按照《公开发行证券的公司信息披露编报规则第15号——财务报告的一般规定》披露有关财务信息。

2、 持续经营

√适用 □不适用

本集团自成立以来专注于药物的研究及开发，并逐步进入商业化阶段。于2024年12月31日，集团累计未弥补亏损为5,520,153,742.61元。本集团的主要产品之一宜诺凯?（奥布替尼片）已于2021年1月在中国上市销售，其他研发管线分别处于不同的临床前及临床研究开发阶段。本集团主要通过日常经营、股东投资及银行借款等融资手段来保障正常经营活动的资金需求。本集团认为上述活动所提供或能提供的资金能够支持本集团在至少未来12个月的正常运营、研发及生产活动。因此，本集团以持续经营为基础编制本财务报表。

五、重要会计政策及会计估计

具体会计政策和会计估计提示：

√适用 □不适用

本集团根据实际生产经营特点制定了具体会计政策和会计估计，主要体现在股份支付、存货计价方法、研发费用的归集与核算、收入确认和计量、金融资产和金融负债的公允价值等。

1、 遵循企业会计准则的声明

本财务报表符合企业会计准则的要求，真实、完整地反映了本集团于2024年12月31日的财务状况以及2024年度的经营成果和现金流量。

2、 会计期间

本集团会计年度采用公历年度，即每年自1月1日起至12月31日止。

3、 营业周期

√适用 □不适用

本集团正常营业周期为一年。

4、 记账本位币

本公司记账本位币为美元。本公司确定美元为记账本位币的原因是：本公司为投资控股平台，主要活动为投资和融资，融资活动获得的货币和投资活动支付的货币主要为美元。

本集团下属子公司及合营企业，根据其经营所处的主要经济环境自行决定其记账本位币，编制合并财务报表时折算为人民币。除有特别说明外，本财务报表以人民币元为单位表示。

5、 重要性标准确定方法和选择依据

√适用 □不适用

项目	重要性标准
重要的应收账款坏账准备收回或转回金额	单项应收账款坏账准备收回或转回金额超过应收账款账面价值的5%
重要的应付账款、其他应付款	单项账龄超过1年的应付账款/其他应付款占应付账款/其他应付款总额的5%
重要的在建工程	单项金额超过资产总额的0.5%
重要的单项计提坏账准备的应收账款	单项应收账款占应收账款总额的5%
收到/支付重要的投资活动有关的现金	单项活动现金流量金额超过投资活动现金流量的10%
重要的非全资子公司	非全资子公司资产总额占合并报表总资产5%以上
重要的合营企业	集团出资额2,000万元以上且并非为投资性主体

6、 同一控制下和非同一控制下企业合并的会计处理方法

√适用 □不适用

企业合并分为同一控制下企业合并和非同一控制下企业合并

参与合并的企业在合并前后均受同一方或相同的多方最终控制，且该控制并非暂时性的，为同一控制下企业合并。合并方在同一控制下企业合并中取得的资产和负债（包括最终控制方收购被合并方而形成的商誉），按合并日在最终控制方财务报表中的账面价值为基础进行相关会计处理。合并方取得的净资产账面价值与支付的合并对价的账面价值（或发行股份面值总额）的差额，调整资本公积中的股本溢价，不足冲减的则调整留存收益。

参与合并的企业在合并前后不受同一方或相同的多方最终控制的，为非同一控制下企业合并。非同一控制下企业合并中所取得的被购买方可辨认资产、负债及或有负债在收购日以公允价值计量。合并成本大于合并中取得的被购买方可辨认净资产公允价值份额的差额，确认为商誉，并以成本减去累计减值损失进行后续计量。合并成本小于合并中取得的被购买方可辨认净资产公允价值份额的，对取得的被购买方各项可辨认资产、负债及或有负债的公允价值以及合并成本的计量进行复核，复核后合并成本仍小于合并中取得的被购买方可辨认净资产公允价值份额的，其差额计入当期损益。

7、 控制的判断标准和合并财务报表的编制方法

√适用 □不适用

合并财务报表的合并范围以控制为基础确定，包括本公司及全部子公司的财务报表。子公司，是指被本公司控制的主体（含企业、被投资单位中可分割的部分，以及本公司所控制的结构化主体等）。当且仅当投资方具备下列三要素时，投资方能够控制被投资方：投资方拥有对被投资方的权力；因参与被投资方的相关活动而享有可变回报；有能力运用对被投资方的权力影响其回报金额。

子公司与本公司采用的会计政策或会计期间不一致的，在编制合并财务报表时，按照本公司的会计政策和会计期间对子公司财务报表进行必要的调整。本集团内部各公司之间的所有交易产生的资产、负债、权益、收入、费用和现金流量于合并时全额抵销。

子公司少数股东分担的当期亏损超过了少数股东在该子公司期初股东权益中所享有的份额的，其余额仍冲减少数股东权益。

对于通过非同一控制下企业合并取得的子公司，被购买方的经营成果和现金流量自本集团取得控制权之日起纳入合并财务报表，直至本集团对其控制权终止。在编制合并财务报表时，以购买日确定的各项可辨认资产、负债及或有负债的公允价值为基础对子公司的财务报表进行调整。

对于通过同一控制下企业合并取得的子公司，被合并方的经营成果和现金流量自合并当期期初纳入合并财务报表。编制比较合并财务报表时，对前期财务报表的相关项目进行调整，视同合并后形成的报告主体自最终控制方开始实施控制时一直存在。

如果相关事实和情况的变化导致对控制要素中的一项或多项发生变化的，本集团重新评估是否控制被投资方。

不丧失控制权情况下，少数股东权益发生变化作为权益性交易。

8、 合营安排分类及共同经营会计处理方法

√适用 □不适用

合营安排分为共同经营和合营企业。共同经营，是指合营方享有该安排相关资产且承担该安排相关负债的合营安排。合营企业，是指合营方仅对该安排的净资产享有权利的合营安排。

合营方确认其与共同经营中利益份额相关的下列项目：确认单独所持有的资产，以及按其份额确认共同持有的资产；确认单独所承担的负债，以及按其份额确认共同承担的负债；确认出售其享有的共同经营产出份额所产生的收入；按其份额确认共同经营因出售产出所产生的收入；确认单独所发生的费用，以及按其份额确认共同经营发生的费用。

9、 现金及现金等价物的确定标准

现金，是指本集团的库存现金以及可以随时用于支付的存款；现金等价物，是指本集团持有的期限短、流动性强、易于转换为已知金额的现金、价值变动风险很小的投资。

10、 外币业务和外币报表折算

√适用 □不适用

本集团对于发生的外币交易，将外币金额折算为记账本位币金额。

外币交易在初始确认时，采用交易发生日的即期汇率将外币金额折算为记账本位币金额。于资产负债表日，对于外币货币性项目采用资产负债表日即期汇率折算。由此产生的结算和货币性项目折算差额，除属于与购建符合资本化条件的资产相关的外币专门借款产生的差额按照借款费用资本化的原则处理之外，均计入当期损益。以历史成本计量的外币非货币性项目，仍采用初始

确认时所采用的汇率折算，不改变其记账本位币金额。以公允价值计量的外币非货币性项目，采用公允价值确定日的即期汇率折算，由此产生的差额根据非货币性项目的性质计入当期损益或其他综合收益。

本集团在编制财务报表时将各经营实体记账本位币折算为人民币：对资产负债表中的资产和负债项目，采用资产负债表日的即期汇率折算，股东权益项目除“未分配利润”项目外，其他项目采用发生时的即期汇率折算；利润表中的收入和费用项目，采用交易发生当期平均汇率（除非汇率波动使得采用该汇率折算不适当，则采用交易发生日的即期汇率折算）折算。按照上述折算产生的外币财务报表折算差额，确认为其他综合收益。

记账本位币为人民币以外的子公司的现金流量，采用现金流量发生当期平均汇率（除非汇率波动使得采用该汇率折算不适当，则采用现金流量发生日的即期汇率折算）折算。汇率变动对现金的影响额作为调节项目，在现金流量表中单独列报。

11、 金融工具

√适用 □不适用

金融工具，是指形成一个企业的金融资产，并形成其他单位的金融负债或权益工具的合同。

（1）金融工具的确认和终止确认

本集团于成为金融工具合同的一方时确认一项金融资产或金融负债。

满足下列条件的，终止确认金融资产（或金融资产的一部分，或一组类似金融资产的一部分），即将之前确认的金融资产从资产负债表中予以转出：

（1） 收取金融资产现金流量的权利届满；

（2） 转移了收取金融资产现金流量的权利，或在“过手协议”下承担了及时将收取的现金流量全额支付给第三方的义务；并且实质上转让了金融资产所有权上几乎所有的风险和报酬，或虽然实质上既没有转移也没有保留金融资产所有权上几乎所有的风险和报酬，但放弃了对该金融资产的控制。

如果金融负债的责任已履行、撤销或届满，则对金融负债进行终止确认。如果现有金融负债被同一债权人以实质上几乎完全不同条款的另一金融负债所取代，或现有负债的条款几乎全部被实质性修改，则此类替换或修改作为终止确认原负债和确认新负债处理，差额计入当期损益。

以常规方式买卖金融资产，按交易日会计进行确认和终止确认。以常规方式买卖金融资产，是指按照合同规定购买或出售金融资产，并且该合同条款规定，根据通常由法规或市场惯例所确定的时间安排交付金融资产。交易日，是指本集团承诺买入或卖出金融资产的日期。

（2）金融资产分类和计量

本集团的金融资产于初始确认时根据本集团管理金融资产的业务模式和金融资产的合同现金流量特征分类为：以摊余成本计量的金融资产、以公允价值计量且其变动计入其他综合收益的金融资产、以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融资产。

金融资产在初始确认时以公允价值计量，但是因销售商品或提供服务等产生的应收账款或应收票据未包含重大融资成分或不考虑不超过一年的融资成分的，按照交易价格进行初始计量。

对于以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融资产，相关交易费用直接计入当期损益，其他类别的金融资产相关交易费用计入其初始确认金额。

金融资产的后续计量取决于其分类：

以摊余成本计量的债务工具投资金融资产同时符合下列条件的，分类为以摊余成本计量的金融资产：管理该金融资产的业务模式是以收取合同现金流量为目标；该金融资产的合同条款规定，在特定日期产生的现金流量仅为对本金和以未偿付本金金额为基础的利息的支付。此类金融资产采用实际利率法确认利息收入，其终止确认、修改或减值产生的利得或损失，均计入当期损益。

以公允价值计量且其变动计入其他综合收益的债务工具投资金融资产同时符合下列条件的，分类为以公允价值计量且其变动计入其他综合收益的金融资产：本集团管理该金融资产的业务模式是既以收取合同现金流量为目标又以出售金融资产为目标；该金融资产的合同条款规定，在特定日期产生的现金流量仅为对本金和以未偿付本金金额为基础的利息的支付。此类金融资产采用实际利率法确认利息收入。除利息收入、减值损失及汇兑差额确认为当期损益外，其余公允价值变动计入其他综合收益。当金融资产终止确认时，之前计入其他综合收益的累计利得或损失从其他综合收益转出，计入当期损益。

以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融资产上述以摊余成本计量的金融资产之外的金融资产，分类为以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融资产。对于此类金融资产，采用公允价值进行后续计量，所有公允价值变动计入当期损益。

（3）金融负债分类和计量

本集团的金融负债于初始确认时分类为：以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融负债、以摊余成本计量的金融负债。对于以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融负债，相关交易费用直接计入当期损益，以摊余成本计量的金融负债的相关交易费用计入其初始确认金额。

金融负债的后续计量取决于其分类：

以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融负债

以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融负债，包括交易性金融负债（含属于金融负债的衍生工具）和初始确认时指定为以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融负债。交易性金融负债（含属于金融负债的衍生工具），按照公允价值进行后续计量，所有公允价值变动均计入当期损益。对于指定为以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融负债，按照公允价值进行后续计量，除由本集团自身信用风险变动引起的公允价值变动计入其他综合收益之外，其他公允价值变动计入当期损益；如果由本集团自身信用风险变动引起的公允价值变动计入其他综合收益会造成或扩大损益中的会计错配，本集团将所有公允价值变动（包括自身信用风险变动的影响金额）计入当期损益。

只有符合以下条件之一，金融负债才可在初始计量时指定为以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融负债：

（1） 能够消除或显著减少会计错配；

（2） 风险管理或投资策略的正式书面文件已载明，该金融工具组合以公允价值为基础进行管理、评价并向关键管理人员报告；

（3） 包含一项或多项嵌入衍生工具的混合工具，除非嵌入衍生工具对混合工具的现金流量没有重大改变，或所嵌入的衍生工具明显不应当从相关混合工具中分拆；

（4） 包含需要分拆但无法在取得时或后续的资产负债表日对其进行单独计量的嵌入衍生工具的混合工具。

企业在初始确认时将某金融负债指定为以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融负债后，不能重分类为其他类别的金融负债；其他类别的金融负债也不能在初始确认后重新指定为以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融负债。

按照上述条件，本集团指定以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融负债主要包括计入其他流动负债的可转换借款。

以摊余成本计量的金融负债

对于此类金融负债，采用实际利率法，按照摊余成本进行后续计量。

（4）金融工具减值

预期信用损失的确定方法及会计处理方法

本集团以预期信用损失为基础，对以摊余成本计量的金融资产、以公允价值计量且其变动计入其他综合收益的债务工具投资进行减值处理并确认损失准备。

对于不含重大融资成分的应收款项，本集团运用简化计量方法，按照相当于整个存续期内的预期信用损失金额计量损失准备。

除上述采用简化计量方法以外的金融资产，本集团在每个资产负债表日评估其信用风险自初始确认后是否已经显著增加，如果信用风险自初始确认后未显著增加，处于第一阶段，本集团按照相当于未来12个月内预期信用损失的金额计量损失准备，并按照账面余额和实际利率计算利息收入；如果信用风险自初始确认后已显著增加但尚未发生信用减值的，处于第二阶段，本集团按照相当于整个存续期内预期信用损失的金额计量损失准备，并按照账面余额和实际利率计算利息收入；如果初始确认后发生信用减值的，处于第三阶段，本集团按照相当于整个存续期内预期信用损失的金额计量损失准备，并按照摊余成本和实际利率计算利息收入。对于资产负债表日只具有较低信用风险的金融工具，本集团假设其信用风险自初始确认后未显著增加。

关于本集团对信用风险显著增加判断标准、已发生信用减值资产的定义等披露参见附注十二、2。

本集团计量金融工具预期信用损失的方法反映的因素包括：通过评价一系列可能的结果而确定的无偏概率加权平均金额、货币时间价值，以及在资产负债表日无须付出不必要的额外成本或努力即可获得的有关过去事项、当前状况以及未来经济状况预测的合理且有依据的信息。

按照单项计提坏账减值准备的单项计提判断标准

本集团逐项评估了交易对手的信用级别，并参考国际评级机构违约报告中对不同信用级别的违约概率，以及结合与交易对手的合作经验预估违约损失率等，单项评估应收账款的预期信用损失。

基于账龄确认信用风险特征组合的账龄计算方法

对于划分为组合的其他应收款，本集团参考历史信用损失经验，结合当前状况以及对未来经济状况的预测，以账龄组合为基础，计算预期信用损失。

减值准备的核销

当本集团不再合理预期能够全部或部分收回金融资产合同现金流量时，本集团直接减记该金融资产的账面余额。

（5）金融工具抵销

同时满足下列条件的，金融资产和金融负债以相互抵销后的净额在资产负债表内列示：具有抵销已确认金额的法定权利，且该种法定权利是当前可执行的；计划以净额结算，或同时变现该金融资产和清偿该金融负债。

金融资产转移

本集团已将金融资产所有权上几乎所有的风险和报酬转移给转入方的，终止确认该金融资产；保留了金融资产所有权上几乎所有的风险和报酬的，不终止确认该金融资产。

12、 应收票据

□适用 √不适用

13、 应收账款

√适用 □不适用

按照信用风险特征组合计提坏账准备的组合类别及确定依据

□适用 √不适用

基于账龄确认信用风险特征组合的账龄计算方法

□适用 √不适用

按照单项计提坏账准备的认定单项计提判断标准

√适用 □不适用

详见附注五、11.金融工具

14、 应收款项融资

√适用 □不适用

按照信用风险特征组合计提坏账准备的组合类别及确定依据

□适用 √不适用

基于账龄确认信用风险特征组合的账龄计算方法

□适用 √不适用

按照单项计提坏账准备的单项计提判断标准

√适用 □不适用

详见附注五、11.金融工具

15、 其他应收款

√适用 □不适用

按照信用风险特征组合计提坏账准备的组合类别及确定依据

√适用 □不适用

详见附注五、11.金融工具

基于账龄确认信用风险特征组合的账龄计算方法

□适用 √不适用

按照单项计提坏账准备的单项计提判断标准

□适用 √不适用

16、 存货

√适用 □不适用

存货类别、发出计价方法、盘存制度、低值易耗品和包装物的摊销方法

√适用 □不适用

存货包括原材料、半成品和库存商品。

存货按照成本进行初始计量。存货成本包括采购成本、加工成本和其他成本。发出存货，采用加权平均法确定其实际成本。周转材料包括低值易耗品和包装物等，低值易耗品和包装物采用一次转销法进行摊销。

存货的盘存制度采用永续盘存制。

存货跌价准备的确认标准和计提方法

√适用 □不适用

于资产负债表日，存货按照成本与可变现净值孰低计量，对成本高于可变现净值的，计提存货跌价准备，计入当期损益。可变现净值，是指在日常活动中，存货的估计售价减去至完工时估计将要发生的成本、估计的销售费用以及相关税费后的金额。计提存货跌价准备时，原材料按类别计提，在产品和库存商品按库龄组合计提。集团的在产品和库存商品主要为奥布替尼片。库龄组合，考虑药品有效期后，按照库龄区间分别估计可变现净值经验数据来确定相关存货的可变现净值。

按照组合计提存货跌价准备的组合类别及确定依据、不同类别存货可变现净值的确定依据

□适用 √不适用

基于库龄确认存货可变现净值的各库龄组合可变现净值的计算方法和确定依据

√适用 □不适用

集团的在产品和库存商品主要为奥布替尼片。库龄组合，考虑药品有效期等后，按照库龄区间分别估计可变现净值经验数据来确定相关存货的可变现净值。

17、 合同资产

□适用 √不适用

18、 持有待售的非流动资产或处置组

□适用 √不适用

划分为持有待售的非流动资产或处置组的确认标准和会计处理方法

□适用 √不适用

终止经营的认定标准和列报方法

□适用 √不适用

19、 长期股权投资

√适用 □不适用

长期股权投资包括对合营企业和联营企业的权益性投资。

长期股权投资在取得时以初始投资成本进行初始计量。通过同一控制下企业合并取得的长期股权投资，以合并日取得被合并方股东权益在最终控制方合并财务报表中的账面价值的份额作为初始投资成本；初始投资成本与合并对价账面价值之间差额，调整资本公积（不足冲减的，冲减留存收益）。通过非同一控制下企业合并取得的长期股权投资，以合并成本作为初始投资成本（通过多次交易分步实现非同一控制下企业合并的，以购买日之前所持被购买方的股权投资的账面价值与购买日新增投资成本之和作为初始投资成本）。除企业合并形成的长期股权投资以外方式取得的长期股权投资，按照下列方法确定初始投资成本：支付现金取得的，以实际支付的购买价款及与取得长期股权投资直接相关的费用、税金及其他必要支出作为初始投资成本；发行权益性证券取得的，以发行权益性证券的公允价值作为初始投资成本。

本集团能够对被投资单位实施控制的长期股权投资，在本集团个别财务报表中采用成本法核算。控制，是指拥有对被投资方的权力，通过参与被投资方的相关活动而享有可变回报，并且有能力运用对被投资方的权力影响回报金额。

采用成本法时，长期股权投资按初始投资成本计价。追加或收回投资的，调整长期股权投资的成本。被投资单位宣告分派的现金股利或利润，确认为当期投资收益。

本集团对被投资单位具有共同控制或重大影响的，长期股权投资采用权益法核算。共同控制，是指按照相关约定对某项安排所共有的控制，并且该安排的相关活动必须经过分享控制权的参与方一致同意后才能决策。重大影响，是指对被投资单位的财务和经营政策有参与决策的权力，但并不能够控制或者与其他方一起共同控制这些政策的制定。

采用权益法时，长期股权投资的初始投资成本大于投资时应享有被投资单位可辨认净资产公允价值份额的，归入长期股权投资的初始投资成本；长期股权投资的初始投资成本小于投资时应享有被投资单位可辨认净资产公允价值份额的，其差额计入当期损益，同时调整长期股权投资的成本。

采用权益法时，取得长期股权投资后，按照应享有或应分担的被投资单位实现的净损益和其他综合收益的份额，分别确认投资损益和其他综合收益并调整长期股权投资的账面价值。在确认应享有被投资单位净损益的份额时，以取得投资时被投资单位可辨认资产等的公允价值为基础，按照本集团的会计政策及会计期间，并抵销与联营企业及合营企业之间发生的内部交易损益按照应享有的比例计算归属于投资方的部分（但内部交易损失属于资产减值损失的，应全额确认），对被投资单位的净利润进行调整后确认，但投出或出售的资产构成业务的除外。按照被投资单位宣告分派的利润或现金股利计算应享有的部分，相应减少长期股权投资的账面价值。本集团确认被投资单位发生的净亏损，以长期股权投资的账面价值以及其他实质上构成对被投资单位净投资的长期权益减记至零为限，本集团负有承担额外损失义务的除外。对于被投资单位除净损益、其他综合收益和利润分配以外股东权益的其他变动，调整长期股权投资的账面价值并计入股东权益。

20、 投资性房地产不适用

21、 固定资产

(1). 确认条件

√适用 □不适用

固定资产仅在与其有关的经济利益很可能流入本集团，且其成本能够可靠地计量时才予以确认。与固定资产有关的后续支出，符合该确认条件的，计入固定资产成本，并终止确认被替换部分的账面价值；否则，在发生时按照受益对象计入当期损益或相关资产成本。

固定资产按照成本进行初始计量。购置固定资产的成本包括购买价款、相关税费、使固定资产达到预定可使用状态前所发生的可直接归属于该项资产的其他支出。

(2). 折旧方法

√适用 □不适用

类别	折旧方法	折旧年限（年）	残值率	年折旧率
房屋及建筑物	年限平均法	20年	0%	5.00%
机器设备	年限平均法	3-10年	0%	10.00%-33.33%
办公设备、电子及其他设备	年限平均法	3-10年	0%	10.00%-33.33%

本集团至少于每年年度终了，对固定资产的使用寿命、预计净残值和折旧方法进行复核，必要时进行调整。

22、 在建工程

√适用 □不适用

在建工程成本按实际工程支出确定，包括在建期间发生的各项必要工程支出、工程达到预定可使用状态前的应予资本化的借款费用以及其他相关费用等。

在建工程在达到预定可使用状态时转入固定资产、无形资产以及长期待摊费用，标准如下：

	结转固定资产/无形资产/长期待摊费用的标准
房屋及建筑物	完成竣工验收
机器设备	完成安装调试/达到设计要求并完成试生产
办公设备、电子及其他设备	验收
软件	达到设计要求投入使用
装修费	完成竣工验收

23、 借款费用

√适用 □不适用

可直接归属于符合资本化条件的资产的购建或者生产的借款费用，予以资本化，其他借款费用计入当期损益。

当资本支出和借款费用已经发生，且为使资产达到预定可使用或可销售状态所必要的购建或生产活动已经开始时，借款费用开始资本化

购建或者生产符合资本化条件的资产达到预定可使用或者可销售状态时，借款费用停止资本化。之后发生的借款费用计入当期损益。

在资本化期间内，每一会计期间的利息资本化金额，按照下列方法确定：专门借款以当期实际发生的利息费用，减去暂时性的存款利息收入或投资收益后的金额确定；占用的一般借款，根据累计资产支出超过专门借款部分的资产支出加权平均数乘以所占用一般借款的加权平均利率计算确定。

符合资本化条件的资产在购建或者生产过程中，发生除达到预定可使用或者可销售状态必要的程序之外的非正常中断、且中断时间连续超过3个月的，暂停借款费用的资本化。在中断期间发生的借款费用确认为费用，计入当期损益，直至资产的购建或者生产活动重新开始。

24、 生物资产

□适用 √不适用

25、 油气资产

□适用 √不适用

26、 无形资产

(1). 使用寿命及其确定依据、估计情况、摊销方法或复核程序

√适用 □不适用

无形资产在使用寿命内采用直线法摊销，使用寿命如下：

	使用寿命	确定依据
专利使用权	10年	专利权期限与预计使用期限孰短
土地使用权	50年	土地使用权期限
软件	3-10年	预计受益期限

(2). 研发支出的归集范围及相关会计处理方法

√适用 □不适用

本集团将内部研究开发项目的支出，区分为研究阶段支出和开发阶段支出。研究阶段的支出，于发生时计入当期损益。开发阶段的支出，只有在同时满足下列条件时，才能予以资本化，即：

完成该无形资产以使其能够使用或出售在技术上具有可行性；具有完成该无形资产并使用或出售的意图；无形资产产生经济利益的方式，包括能够证明运用该无形资产生产的产品存在市场或无形资产自身存在市场，无形资产将在内部使用的，能够证明其有用性；有足够的技术、财务资源和其他资源支持，以完成该无形资产的开发，并有能力使用或出售该无形资产；归属于该无形资产开发阶段的支出能够可靠地计量。不满足上述条件的开发支出，于发生时计入当期损益。

本集团研发支出为与公司研发活动直接相关的支出，包括研发人员职工薪酬及股份支付费用、临床试验和技术服务费、直接投入的材料费用、折旧费用与摊销费用和其他费用等。

在具体判断研发支出资本化时，研发药品取得中国国家药品监督管理局或国外同类监管机构颁发的正式药品注册批件或其他使得药品可以进入生产和商业化环节的批准，且同时满足上述开发支出资本化条件的情况下进行资本化，否则全部费用化。

27、 长期资产减值

√适用 □不适用

对除存货和金融资产外的资产减值，按以下方法确定：于资产负债表日判断资产是否存在可能发生减值的迹象，存在减值迹象的，本集团将估计其可收回金额，进行减值测试；对因企业合并所形成的商誉，无论是否存在减值迹象，至少于每年末进行减值测试。

可收回金额根据资产的公允价值减去处置费用后的净额与资产预计未来现金流量的现值两者之间较高者确定。本集团以单项资产为基础估计其可收回金额；难以对单项资产的可收回金额进

行估计的，以该资产所属的资产组为基础确定资产组的可收回金额。资产组的认定，以资产组产生的主要现金流入是否独立于其他资产或者资产组的现金流入为依据。

当资产或者资产组的可收回金额低于其账面价值时，本集团将其账面价值减记至可收回金额，减记的金额计入当期损益，同时计提相应的资产减值准备。

就商誉的减值测试而言，对于商誉的账面价值，自购买日起按照合理的方法分摊至相关的资产组或者资产组组合。相关的资产组或者资产组组合，是能够从企业合并的协同效应中受益的资产组或者资产组组合，且不大于本集团确定的经营分部。

比较包含商誉的资产组或者资产组组合的账面价值与可收回金额，如可收回金额低于账面价值的，减值损失金额首先抵减分摊至资产组或者资产组组合中商誉的账面价值，再根据资产组或者资产组组合中除商誉之外的其他各项资产的账面价值所占比重，按比例抵减其他各项资产的账面价值。

上述资产减值损失一经确认，在以后会计期间不再转回。

28、 长期待摊费用

√适用 □不适用

长期待摊费用采用直线法摊销，摊销期如下：

	摊销期
装修费	合同约定的剩余租赁期与受益期孰短
数据系统服务费	2-5年

29、 合同负债

□适用 √不适用

30、 职工薪酬

(1). 短期薪酬的会计处理方法

√适用 □不适用

在职工提供服务的会计期间，将实际发生的短期薪酬确认为负债，并计入当期损益或相关资产成本。

(2). 离职后福利的会计处理方法

√适用 □不适用

本集团的职工参加由当地政府管理的养老保险和失业保险，相应支出在发生时计入相关资产成本或当期损益。

(3). 辞退福利的会计处理方法

√适用 □不适用

本集团向职工提供辞退福利的，在下列两者孰早日确认辞退福利产生的职工薪酬负债，并计入当期损益：企业不能单方面撤回因解除劳动关系计划或裁减建议所提供的辞退福利时；企业确认与涉及支付辞退福利的重组相关的成本或费用时。

(4). 其他长期职工福利的会计处理方法

□适用 √不适用

31、 预计负债

√适用 □不适用

除了非同一控制下企业合并中的或有对价及承担的或有负债之外，与或有事项相关的义务是本集团承担的现时义务且该义务的履行很可能会导致经济利益流出本集团，同时有关金额能够可靠地计量的，本集团将其确认为预计负债。

预计负债按照履行相关现时义务所需支出的最佳估计数进行初始计量，并综合考虑与或有事项有关的风险、不确定性和货币时间价值等因素。于资产负债表日对预计负债的账面价值进行复核并进行适当调整以反映当前最佳估计数。

32、 股份支付

√适用 □不适用

股份支付，分为以权益结算的股份支付和以现金结算的股份支付。以权益结算的股份支付，是指本集团为获取服务以股份或其他权益工具作为对价进行结算的交易。

以权益结算的股份支付换取职工提供服务的，以授予职工权益工具的公允价值计量。授予后立即可行权的，在授予日按照公允价值计入相关成本或费用，相应增加资本公积；完成等待期内的服务或达到规定业绩条件才可行权的，在等待期内每个资产负债表日，以对可行权权益工具数量的最佳估计为基础，按照授予日的公允价值，将当期取得的服务计入相关成本或费用，相应增加资本公积。权益工具的公允价值采用二项式模型和布莱克-斯克尔斯期权定价模型确定，参见附注十五、2。

33、 优先股、永续债等其他金融工具

□适用 √不适用

34、 收入

(1).按照业务类型披露收入确认和计量所采用的会计政策

√适用 □不适用

本集团在履行了合同中的履约义务，即在客户取得相关商品或服务控制权时确认收入。取得相关商品或服务的控制权，是指能够主导该商品的使用或该服务的提供并从中获得几乎全部的经济利益。

（1）销售商品合同

本集团的销售商品合同主要包括转让药品的履约义务。本集团通常在综合考虑了下列因素的基础上，以将药品交付至客户指定地点的时点判断为药品控制权转移时点并确认收入：取得药品的现时收款权利、药品所有权上的主要风险和报酬的转移、药品的法定所有权的转移、药品实物资产的转移、客户接受该药品。

本集团将因向客户转让商品而预期有权收取的对价金额作为交易价格，并根据合同条款，结合以往的商业惯例予以确定。本集团部分与客户之间的合同存在销售返利的安排，本集团部分合同约定当客户购买商品达到一定条件时可享受一定折扣，直接抵减当期客户购买商品时应支付的款项。本集团按照期望值或最有可能发生金额对折扣做出最佳估计，以估计折扣后的交易价格不

超过在相关不确定性消除时累计已确认收入极可能不会发生重大转回的金额为限计入交易价格，并在每一个资产负债表日进行重新估计。

（2）技术授权

本集团与客户订立合同，向客户授予知识产权许可，由于该项知识产权许可在合同中可单独识别，且客户能够从该知识产权许可与其自身已拥有的资源一起使用中受益，因此，技术授权构成单项履约义务。集团于合同开始日评估技术授权是否是一项单项履约义务。

本集团将因向客户转让知识产权而预期有权收取的对价金额作为交易价格，并根据合同条款，结合以往的商业惯例予以确定。

本集团向客户授予知识产权许可，确定该知识产权许可是在某一时段内履行还是在某一时点履行。同时满足合同要求或客户能够合理预期本集团将从事对该项知识产权有重大影响的活动，该活动对客户将产生有利或不利影响，且该活动不会导致向客户提供某项服务三项条件时，作为在某一时段内履行的履约义务确认相关收入；否则，作为在某一时点履行的履约义务确认相关收入。

部分授予知识产权许可合同包含基于销售或使用情况的特许权使用费等合同条款，构成可变对价，本集团在客户后续销售或使用行为实际发生与本集团履行相关履约义务二者孰晚的时点确认收入。

（3）研发服务

研发服务包括为特定的适应症提供的研发服务。由于本集团履约的同时客户即取得并消耗本集团履约所带来的经济利益，本集团将其作为在某一时段内履行的履约义务，按照履约进度确认收入，本集团按照投入法，根据实际发生的成本确定提供服务的履约进度。

（4）检测服务

检测服务收入在本集团已提供服务或转让成果且客户接纳结果时方予以确认。在此之前，客户无权取得并消耗检测服务所带来的利益。

(2).同类业务采用不同经营模式涉及不同收入确认方式及计量方法

□适用 √不适用

35、 合同成本

√适用 □不适用

本集团与合同成本有关的资产包括合同取得成本和合同履约成本。根据其流动性，分别列报在存货、其他流动资产和其他非流动资产中。

本集团为取得合同发生的增量成本预期能够收回的，作为合同取得成本确认为一项资产，除非该资产摊销期限不超过一年。

本集团为履行合同发生的成本，不适用存货、固定资产或无形资产等相关准则的规范范围的，且同时满足下列条件的，作为合同履约成本确认为一项资产：

（1） 该成本与一份当前或预期取得的合同直接相关，包括直接人工、直接材料、制造费用（或类似费用）、明确由客户承担的成本以及仅因该合同而发生的其他成本；

（2） 该成本增加了企业未来用于履行履约义务的资源；

（3） 该成本预期能够收回。

本集团对与合同成本有关的资产采用与该资产相关的收入确认相同的基础进行摊销，计入当期损益。

与合同成本有关的资产，其账面价值高于下列两项差额的，本集团将超出部分计提减值准备，并确认为资产减值损失：

（1） 因转让与该资产相关的商品或服务预期能够取得的剩余对价；

（2） 为转让该相关商品或服务估计将要发生的成本。

36、 政府补助

√适用 □不适用

政府补助在能够满足其所附的条件并且能够收到时，予以确认。政府补助为货币性资产的，按照收到或应收的金额计量。政府补助为非货币性资产的，按照公允价值计量；公允价值不能可靠取得的，按照名义金额计量。

政府文件规定用于购建或以其他方式形成长期资产的，作为与资产相关的政府补助；政府文件不明确的，以取得该补助必须具备的基本条件为基础进行判断，以购建或其他方式形成长期资产为基本条件的作为与资产相关的政府补助，除此之外的作为与收益相关的政府补助。

本集团根据经济业务的实质，确定政府补助业务采用总额法进行会计处理。

与收益相关的政府补助，用于补偿以后期间的相关成本费用或损失的，确认为递延收益，并在确认相关成本费用或损失的期间计入当期损益或冲减相关成本；用于补偿已发生的相关成本费用或损失的，直接计入当期损益或冲减相关成本。

与资产相关的政府补助，冲减相关资产的账面价值；或确认为递延收益，在相关资产使用寿命内按照合理、系统的方法分期计入损益（但按照名义金额计量的政府补助，直接计入当期损益），相关资产在使用寿命结束前被出售、转让、报废或发生毁损的，尚未分配的相关递延收益余额转入资产处置当期的损益。

财政将贴息资金拨付，以政策性优惠利率向本集团提供贷款的，以借款的公允价值作为借款的入账价值并按照实际利率法计算借款费用，实际收到的金额与借款公允价值之间的差额确认为递延收益，在借款存续期内采用实际利率法摊销，冲减相关借款费用。财政将贴息资金直接拨付给本集团的，将对应的贴息冲减相关借款费用。

37、 租赁

√适用 □不适用

作为承租方对短期租赁和低价值资产租赁进行简化处理的判断依据和会计处理方法

√适用 □不适用

在合同开始日，本集团评估合同是否为租赁或者包含租赁，如果合同中一方让渡了在一定期间内控制一项或多项已识别资产使用的权利以换取对价，则该合同为租赁或者包含租赁。

（1）作为承租人

除了短期租赁，本集团对租赁确认使用权资产和租赁负债。

在租赁期开始日，本集团将其可在租赁期内使用租赁资产的权利确认为使用权资产，按照成本进行初始计量。使用权资产成本包括：租赁负债的初始计量金额；在租赁期开始日或之前支付的租赁付款额扣除已享受的租赁激励相关金额；承租人发生的初始直接费用；承租人为拆卸及移除租赁资产、复原租赁资产所在场地或将租赁资产恢复至租赁条款约定状态预计将发生的成本。本集团因租赁付款额变动重新计量租赁负债的，相应调整使用权资产的账面价值。本集团后续采用年限平均法对使用权资产计提折旧。能够合理确定租赁期届满时取得租赁资产所有权的，本集团在租赁资产剩余使用寿命内计提折旧。无法合理确定租赁期届满时能够取得租赁资产所有权的，本集团在租赁期与租赁资产剩余使用寿命两者孰短的期间内计提折旧。

在租赁期开始日，本集团将尚未支付的租赁付款额的现值确认为租赁负债，短期租赁除外。租赁付款额包括固定付款额及实质固定付款额扣除租赁激励后的金额、取决于指数或比率的可变租赁付款额、根据担保余值预计应支付的款项，还包括购买选择权的行权价格或行使终止租赁选择权需支付的款项，前提是本集团合理确定将行使该选择权或租赁期反映出本集团将行使终止租赁选择权。未纳入租赁负债计量的可变租赁付款额于实际发生时计入当期损益，但另有规定计入相关资产成本的除外。当实质固定付款额发生变动、担保余值预计的应付金额发生变化、用于确定租赁付款额的指数或比率发生变动、购买选择权、续租选择权或终止选择权的评估结果或实际行权情况发生变化时，本集团按照变动后的租赁付款额的现值重新计量租赁负债。

本集团将在租赁期开始日，租赁期不超过12个月，且不包含购买选择权的租赁认定为短期租赁。本集团对短期租赁选择不确认使用权资产和租赁负债。在租赁期内各个期间按照直线法计入相关的资产成本或当期损益。

作为出租方的租赁分类标准和会计处理方法

□适用 √不适用

38、 递延所得税资产/递延所得税负债

√适用 □不适用

本集团根据资产与负债于资产负债表日的账面价值与计税基础之间的暂时性差异，以及未作为资产和负债确认但按照税法规定可以确定其计税基础的项目的账面价值与计税基础之间的差额产生的暂时性差异，采用资产负债表债务法计提递延所得税。

各种应纳税暂时性差异均据以确认递延所得税负债，除非：

（1） 应纳税暂时性差异是在以下交易中产生的：商誉的初始确认，或者具有以下特征的单项交易中产生的资产或负债的初始确认：该交易不是企业合并、交易发生时既不影响会计利润也不影响应纳税所得额或可抵扣亏损、且初始确认的资产和负债未导致产生等额应纳税暂时性差异和可抵扣暂时性差异；

（2） 对于与子公司、合营企业及联营企业投资相关的应纳税暂时性差异，该暂时性差异转回的时间能够控制并且该暂时性差异在可预见的未来很可能不会转回。

对于可抵扣暂时性差异、能够结转以后年度的可抵扣亏损和税款抵减，本集团以很可能取得用来抵扣可抵扣暂时性差异、可抵扣亏损和税款抵减的未来应纳税所得额为限，确认由此产生的递延所得税资产，除非：

（1） 可抵扣暂时性差异是在以下单项交易中产生的：该交易不是企业合并、交易发生时既不影响会计利润也不影响应纳税所得额或可抵扣亏损、且初始确认的资产和负债未导致产生等额应纳税暂时性差异和可抵扣暂时性差异；

（2） 对于与子公司、合营企业及联营企业投资相关的可抵扣暂时性差异，该暂时性差异在可预见的未来很可能转回且未来很可能获得用来抵扣该暂时性差异的应纳税所得额。

本集团于资产负债表日，对于递延所得税资产和递延所得税负债，依据税法规定，按照预期收回该资产或清偿该负债期间的适用税率计量，并反映资产负债表日预期收回资产或清偿负债方式的所得税影响。

于资产负债表日，本集团对递延所得税资产的账面价值进行复核，如果未来期间很可能无法获得足够的应纳税所得额用以抵扣递延所得税资产的利益，减记递延所得税资产的账面价值。于资产负债表日，本集团重新评估未确认的递延所得税资产，在很可能获得足够的应纳税所得额可供所有或部分递延所得税资产转回的限度内，确认递延所得税资产。

同时满足下列条件时，递延所得税资产和递延所得税负债以抵销后的净额列示：拥有以净额结算当期所得税资产及当期所得税负债的法定权利；递延所得税资产和递延所得税负债是与同一税收征管部门对同一应纳税主体征收的所得税相关或者对不同的纳税主体相关，但在未来每一具有重要性的递延所得税资产和递延所得税负债转回的期间内，涉及的纳税主体意图以净额结算当期所得税资产及当期所得税负债或是同时取得资产、清偿债务。

39、 其他重要的会计政策和会计估计

√适用 □不适用

1、 回购股份

回购自身权益工具支付的对价和交易费用，减少股东权益。除股份支付之外，发行（含再融资）、回购、出售或注销自身权益工具，作为权益的变动处理。

2、 公允价值计量

在财务报表中以公允价值计量或披露的资产和负债，根据对公允价值计量整体而言具有重要意义的最低层次输入值，确定所属的公允价值层次：第一层次输入值，在计量日能够取得的相同资产或负债在活跃市场上未经调整的报价；第二层次输入值，除第一层次输入值外相关资产或负债直接或间接可观察的输入值；第三层次输入值，相关资产或负债的不可观察输入值。

每个资产负债表日，本集团对在财务报表中确认的持续以公允价值计量的资产和负债进行重新评估，以确定是否在公允价值计量层次之间发生转换。

3、 重大会计判断和估计

编制财务报表要求管理层作出判断、估计和假设，这些判断、估计和假设会影响收入、费用、资产和负债的列报金额及其披露，以及资产负债表日或有负债的披露。这些假设和估计的不确定性所导致的结果可能造成对未来受影响的资产或负债的账面价值进行重大调整。

（1）判断

在应用本集团的会计政策的过程中，管理层作出了以下对财务报表所确认的金额具有重大影响的判断：

研发服务履约进度的确定方法

本集团按照投入法确定研发服务的履约进度，具体而言，本集团按照累计实际发生的研发成本占预计总成本的比例确定履约进度，累计实际发生的成本包括本集团向客户提供研发服务过程中所发生的直接成本和间接成本。本集团认为，与客户之间的研发服务价款以研发成本为基础确定，实际发生的研发成本占预计总成本的比例能够如实反映研发服务的履约进度。鉴于研发服务存续期间较长，可能跨越若干会计期间，本集团会随着研发服务的推进复核并修订预算，相应调整收入确认金额。

合同现金流量特征金融资产于初始确认时的分类取决于金融资产的合同现金流量特征，需要判断合同现金流量是否仅为对本金和以未偿付本金为基础的利息的支付时，包含对货币时间价值的修正进行评估时，需要判断与基准现金流量相比是否具有显著差异、对包含提前还款特征的金融资产，需要判断提前还款特征的公允价值是否非常小等。

（2）估计的不确定性

以下为于资产负债表日有关未来的关键假设以及估计不确定性的其他关键来源，可能会导致未来会计期间资产和负债账面价值重大调整。

研发费用的计量

本集团与外包服务供应商签订合同，由后者代表本集团进行各项临床试验及临床前检测活动，以持续开发产品。因为与外部服务供应商的临床试验活动通常在较长时间内进行，每个协议中的服务涉及多个里程碑阶段。因此，确定临床试验活动的进度，并将研发费用根据临床试验活动的进度分配到每个报告期，涉及重大估计和判断，这些估计基于多种因素，包括管理层对相关临床试验活动进度的了解、已收到的发票和合同条款等。

除金融资产之外的非流动资产减值（除商誉外）

本集团于资产负债表日对除金融资产之外的非流动资产判断是否存在可能发生减值的迹象。其他除金融资产之外的非流动资产，当存在迹象表明其账面价值不可收回时，进行减值测试。当资产或资产组的账面价值高于可收回金额，即公允价值减去处置费用后的净额和预计未来现金流量的现值中的较高者，表明发生了减值。公允价值减去处置费用后的净额，参考公平交易中类似资产的销售协议价格或可观察到的市场价格，减去可直接归属于该资产处置的增量成本确定。预计未来现金流量现值时，管理层必须估计该项资产或资产组的预计未来现金流量，并选择恰当的折现率确定未来现金流量的现值。

股份支付

本集团使用二项式模型估计2023年H股股权激励计划中的受限制股份单位于授予日的公允价值；采用布莱克—斯克尔斯期权定价模型，结合授予股权激励的条款和条件，估计2023年科创板限制性股票激励计划和2024年科创板限制性股票激励计划中的第二类限制性股票于授予日的公允价值。股票期权和受限制股份单位定价模型的部分输入值具有主观性，包括预计年限和预计股价波动等，该等假设本身具有不确定性。不同假设及判断会影响授出股票期权和受限制股份单位的公允价值，相应的以权益结算的股份支付的估值结果及金额随之改变。

金融资产和金融负债的公允价值

本集团于资产负债表日对部分金融资产和金融负债的公允价值进行评估。对于没有活跃交易市场的金融资产的公允价值采用估值方法确定，估值技术为折现现金流量分析。参见附注十三、4。

承租人增量借款利率

对于无法确定租赁内含利率的租赁，本集团采用承租人增量借款利率作为折现率计算租赁付款额的现值。确定增量借款利率时，本集团根据所处经济环境，以可观察的利率作为确定增量借款利率的参考基础，在此基础上，根据自身情况、标的资产情况、租赁期和租赁负债金额等租赁业务具体情况对参考利率进行调整以得出适用的增量借款利率。

递延所得税资产

在很可能有足够的应纳税所得额用以抵扣可抵扣亏损的限度内，应就所有尚未利用的可抵扣亏损确认递延所得税资产。这需要管理层运用大量的判断来估计未来取得应纳税所得额的时间和金额，结合纳税筹划策略，以决定应确认的递延所得税资产的金额。

40、 重要会计政策和会计估计的变更

(1). 重要会计政策变更

□适用 √不适用

(2). 重要会计估计变更

□适用 √不适用

(3). 2024年起首次执行新会计准则或准则解释等涉及调整首次执行当年年初的财务报表

□适用 √不适用

41、 其他

□适用 √不适用

六、税项

1、 主要税种及税率

主要税种及税率情况

√适用 □不适用

税种	计税依据	税率
增值税	销售额和适用税率计算的销项税额，抵扣准予抵扣的进项税额后的差额	13%、6%
城市维护建设税	实际缴纳的增值税额	7%、5%、1%
教育税附加	实际缴纳的增值税额	3%
地方教育税附加	实际缴纳的增值税额	2%
房产税	从价计征按房产原值一次减除30%后余值	1.2%
企业所得税	应纳税所得额	零、15%、16.5%、20%、21%、25%

存在不同企业所得税税率纳税主体的，披露情况说明

√适用 □不适用

纳税主体名称	所得税税率（%）
Ocean Prominent Limited	0
InnoCare Pharma Limited (Cayman)	0
（“北京诺诚健华”）	15
（“南京天印健华”）	15
（“广州诺诚健华”）	15
Sunny Investments Limited	16.5
北京天实医药科技有限公司 （“北京天实”）	20

InnoCare Pharma Inc.

21

2、 税收优惠

√适用 □不适用

本公司下属子公司北京诺诚健华，于2020年12月获得北京市高新技术企业证书，享受企业所得税优惠政策，减按15%的税率计缴企业所得税，该证书有效期三年，自2020年12月至2023年12月。于2023年10月更新高新技术企业证书，证书有效期为自2023年10月至2026年10月。

本公司下属子公司南京天印健华，于2021年11月获得江苏省高新技术企业证书，享受企业所得税优惠政策，减按15%的税率计缴企业所得税，该证书及认定有效期三年，自2021年11月至2024年11月。于2024年11月更新高新技术企业证书，证书有效期为自2024年11月至2027年11月。

本公司下属子公司广州诺诚健华，于2022年12月获得广东省高新技术企业证书，享受企业所得税优惠政策，减按15%的税率计缴企业所得税，该证书及认定有效期三年，自2022年12月至2025年12月。

本公司下属子公司北京天实，根据财政部、国家税务总局《关于实施小微企业和个体工商户所得税优惠政策的公告》（财税〔2021〕12号）、国家税务总局《关于落实支持小型微利企业和个体工商户发展所得税优惠政策有关事项的公告》（国家税务总局公告2023年第12号），对小型微利企业减按25%计算应纳税所得额，按20%的税率缴纳企业所得税。

3、 其他

□适用 √不适用

七、合并财务报表项目注释

1、 货币资金

√适用 □不适用

单位：元 币种：人民币

项目	期末余额	期初余额
库存现金	718.84	708.27
银行存款	6,111,516,319.92	8,208,410,338.07
未到期应收利息	18,200,243.69	62,540,439.88
其他货币资金	111,108,584.77	16,185,158.59
合计	6,240,825,867.22	8,287,136,644.81
其中：存放在境外的款项总额	3,716,108,783.51	5,923,346,357.28

其他说明无

2、 交易性金融资产

√适用 □不适用

单位：元 币种：人民币

项目

期末余额

期初余额

指定理由和依据

以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融资产	759,178,751.34	-	/
其中：理财产品	448,846,728.28	-	/
结构性存款	310,332,023.06	-	/
合计	759,178,751.34	-	/

其他说明：

□适用 √不适用

3、 衍生金融资产

□适用 √不适用

4、 应收票据

(1). 应收票据分类列示

□适用 √不适用

(2). 期末公司已质押的应收票据

□适用 √不适用

(3). 期末公司已背书或贴现且在资产负债表日尚未到期的应收票据

□适用 √不适用

(4). 按坏账计提方法分类披露

□适用 √不适用

按单项计提坏账准备：

□适用 √不适用

按组合计提坏账准备：

□适用 √不适用

按预期信用损失一般模型计提坏账准备

□适用 √不适用

各阶段划分依据和坏账准备计提比例不适用

对本期发生损失准备变动的应收账款账面余额显著变动的情况说明：

□适用 √不适用

(5). 坏账准备的情况

□适用 √不适用

其中本期坏账准备收回或转回金额重要的：

□适用 √不适用

其他说明：

不适用

(6). 本期实际核销的应收票据情况

□适用 √不适用

其中重要的应收票据核销情况：

□适用 √不适用

应收票据核销说明：

□适用 √不适用

其他说明

□适用 √不适用

5、 应收账款

(1). 按账龄披露

√适用 □不适用

单位：元 币种：人民币

账龄	期末账面余额	期初账面余额
1年以内
其中：1年以内分项
1年以内	352,898,036.02	276,778,336.18
1年以内小计	352,898,036.02	276,778,336.18
合计	352,898,036.02	276,778,336.18

(2). 按坏账计提方法分类披露

√适用 □不适用

单位：元 币种：人民币

类别	期末余额					期初余额
	账面余额		坏账准备		价值	账面余额		坏账准备		价值
	金额	比例(%)	金额	计提比例(%)		金额	比例(%)	金额	计提比例(%)
按单项计提坏账准备	352,898,036.02	100.00	1,896,006.55	0.54	351,002,029.47	276,778,336.18	100.00	400,787.10	0.14	276,377,549.08
合计	352,898,036.02	/	1,896,006.55	/	351,002,029.47	276,778,336.18	/	400,787.10	/	276,377,549.08

按单项计提坏账准备：

√适用 □不适用

单位：元 币种：人民币

名称	期末余额
	账面余额	坏账准备	计提比例（%）	计提理由
客户一	140,034,707.46	154,038.18	0.11	根据信用评级
客户二	56,480,782.82	62,128.86	0.11	根据信用评级
客户三	31,714,704.35	34,886.17	0.11	根据信用评级
客户四	28,478,140.18	31,325.95	0.11	根据信用评级
客户五	25,878,432.95	28,466.28	0.11	根据信用评级
客户六	20,795,000.77	22,874.50	0.11	根据信用评级
其他	49,516,267.49	1,562,286.61	3.16	根据信用评级
合计	352,898,036.02	1,896,006.55	0.54	/

按单项计提坏账准备的说明：

√适用 □不适用

本集团逐项评估了交易对手的信用级别，并参考国际评级机构违约报告中对不同信用级别的违约概率，以及结合与交易对手的合作经验预估违约损失率等，单项评估应收账款的预期信用损失。本集团按照重要性标准披露了单项应收账款占应收账款总额的5%以上客户的单项计提坏账准备情况。于2024年12月31日及2023年12月31日，本集团应收账款前五大客户均为大型的医药经销商，信用评级较高，无历史违约，预期信用风险较低。

按组合计提坏账准备：

□适用 √不适用

按预期信用损失一般模型计提坏账准备

□适用 √不适用

各阶段划分依据和坏账准备计提比例不适用

对本期发生损失准备变动的应收账款账面余额显著变动的情况说明：

□适用 √不适用

(3). 坏账准备的情况

√适用 □不适用

单位：元 币种：人民币

类别	期初余额	本期变动金额				期末余额
		计提	收回或转回	转销或核销	其他变动
应收账款坏账准备	400,787.10	1,500,292.59	-5,243.20	-	170.06	1,896,006.55
合计	400,787.10	1,500,292.59	-5,243.20	-	170.06	1,896,006.55

其中本期坏账准备收回或转回金额重要的：

□适用 √不适用

其他说明：

无

(4). 本期实际核销的应收账款情况

□适用 √不适用

其中重要的应收账款核销情况

□适用 √不适用

应收账款核销说明：

□适用 √不适用

(5). 按欠款方归集的期末余额前五名的应收账款和合同资产情况

√适用 □不适用

单位：元 币种：人民币

单位名称

应收账款期末余额

合同资产期末余额

应收账款和合同资产期末余额

占应收账款和合同资产期末余额合计数的比例（%）

坏账准备期末余额

余额前五名的应收账款总额	282,586,767.76	-	282,586,767.76	80.08	310,845.44
合计	282,586,767.76	-	282,586,767.76	80.08	310,845.44

其他说明无

其他说明：

□适用 √不适用

6、 合同资产

(1). 合同资产情况

□适用 √不适用

(2). 报告期内账面价值发生重大变动的金额和原因

□适用 √不适用

(3). 按坏账计提方法分类披露

□适用 √不适用

按单项计提坏账准备：

□适用 √不适用

按单项计提坏账准备的说明：

□适用 √不适用

按组合计提坏账准备：

□适用 √不适用

按预期信用损失一般模型计提坏账准备

□适用 √不适用

各阶段划分依据和坏账准备计提比例不适用

对本期发生损失准备变动的合同资产账面余额显著变动的情况说明：

□适用 √不适用

(4). 本期合同资产计提坏账准备情况

□适用 √不适用

其中本期坏账准备收回或转回金额重要的：

□适用 √不适用

其他说明：

不适用

(5). 本期实际核销的合同资产情况

□适用 √不适用

其中重要的合同资产核销情况

□适用 √不适用

合同资产核销说明：

□适用 √不适用

其他说明：

□适用 √不适用

7、 应收款项融资

(1) 应收款项融资分类列示

√适用 □不适用

单位：元 币种：人民币

项目	期末余额	期初余额
银行承兑汇票	-	31,260,680.06
合计	-	31,260,680.06

于2024年12月31日及2023年12月31日，本集团无已质押的银行承兑汇票。

(2) 期末公司已质押的应收款项融资

□适用 √不适用

(3) 期末公司已背书或贴现且在资产负债表日尚未到期的应收款项融资

√适用 □不适用

单位：元 币种：人民币

项目	期末终止确认金额	期末未终止确认金额
已贴现尚未到期	89,950,161.09	-
合计	89,950,161.09	-

(4) 按坏账计提方法分类披露

□适用 √不适用

按单项计提坏账准备：

□适用 √不适用

按单项计提坏账准备的说明：

□适用 √不适用

按组合计提坏账准备：

□适用 √不适用

按预期信用损失一般模型计提坏账准备

□适用 √不适用

各阶段划分依据和坏账准备计提比例不适用

对本期发生损失准备变动的应收款项融资账面余额显著变动的情况说明：

□适用 √不适用

(5) 坏账准备的情况

□适用 √不适用

其中本期坏账准备收回或转回金额重要的：

□适用 √不适用

其他说明：

无

(6) 本期实际核销的应收款项融资情况

□适用 √不适用

其中重要的应收款项融资核销情况

□适用 √不适用

核销说明：

□适用 √不适用

(7) 应收款项融资本期增减变动及公允价值变动情况：

□适用 √不适用

(8) 其他说明：

□适用 √不适用

8、 预付款项

(1). 预付款项按账龄列示

√适用 □不适用

单位：元 币种：人民币

账龄	期末余额		期初余额
	金额	比例(%)	金额	比例(%)
1年以内	48,265,366.34	84.25	34,831,964.98	89.21
1至2年	5,816,598.12	10.15	2,549,699.90	6.53
2至3年	2,024,945.58	3.53	1,662,120.91	4.26
3年以上	1,184,676.12	2.07	-	-
合计	57,291,586.16	100.00	39,043,785.79	100.00

账龄超过1年且金额重要的预付款项未及时结算原因的说明：

于2024年12月31日及2023年12月31日，账龄超过1年的预付款项主要与临床研究项目有关，由于临床研究项目时间较长，且合同正在执行中，尚未结算，本集团按照合同进度记录研发费用和应付账款。本集团管理层经评估认为，于2024年12月31日及2023年12月31日无需计提预付款项减值准备。

(2). 按预付对象归集的期末余额前五名的预付款情况

√适用 □不适用

单位：元 币种：人民币

单位名称	期末余额	占预付款项期末余额合计数的比例(%)
供应商六	12,832,532.95	22.40
供应商七	5,651,925.01	9.87
供应商八	5,005,612.09	8.74
供应商九	2,164,250.84	3.78
供应商十	896,938.84	1.57
合计	26,551,259.73	46.36

其他说明

□适用 √不适用

9、 其他应收款

项目列示

√适用 □不适用

单位：元 币种：人民币

项目	期末余额	期初余额
应收利息	-	-
应收股利	-	-
其他应收款	1,962,640.34	2,020,426.63
合计	1,962,640.34	2,020,426.63

其他说明：

□适用 √不适用

应收利息

(1).应收利息分类

□适用 √不适用

(2).重要逾期利息

□适用 √不适用

(3).按坏账计提方法分类披露

□适用 √不适用

按单项计提坏账准备：

□适用 √不适用

按单项计提坏账准备的说明：

□适用 √不适用

按组合计提坏账准备：

□适用 √不适用

(4).按预期信用损失一般模型计提坏账准备

□适用 √不适用

各阶段划分依据和坏账准备计提比例不适用

对本期发生损失准备变动的应收利息账面余额显著变动的情况说明：

□适用 √不适用

(5).坏账准备的情况

□适用 √不适用

其中本期坏账准备收回或转回金额重要的：

□适用 √不适用

其他说明：

无

(6).本期实际核销的应收利息情况

□适用 √不适用

其中重要的应收利息核销情况

□适用 √不适用

核销说明：

□适用 √不适用

其他说明：

□适用 √不适用

应收股利

(7).应收股利

□适用 √不适用

(8).重要的账龄超过1年的应收股利

□适用 √不适用

(9).按坏账计提方法分类披露

□适用 √不适用

按单项计提坏账准备：

□适用 √不适用

按单项计提坏账准备的说明：

□适用 √不适用

按组合计提坏账准备：

□适用 √不适用

(10).按预期信用损失一般模型计提坏账准备

□适用 √不适用

各阶段划分依据和坏账准备计提比例不适用

对本期发生损失准备变动的应收股利账面余额显著变动的情况说明：

□适用 √不适用

(11).坏账准备的情况

□适用 √不适用

其中本期坏账准备收回或转回金额重要的：

□适用 √不适用

其他说明：

无

(12).本期实际核销的应收股利情况

□适用 √不适用

其中重要的应收股利核销情况

□适用 √不适用

核销说明：

□适用 √不适用

其他说明：

□适用 √不适用

其他应收款

(13).按账龄披露

√适用 □不适用

单位：元 币种：人民币

账龄	期末账面余额	期初账面余额
1年以内
其中：1年以内分项
1年以内	1,662,115.17	1,447,177.62
1年以内小计	1,662,115.17	1,447,177.62
1至2年	60,850.47	342,770.97
2至3年	220,674.70	211,478.04
3至4年	-	-
4至5年	-	19,000.00
5年以上	19,000.00	-
合计	1,962,640.34	2,020,426.63

(14).按款项性质分类情况

√适用 □不适用

单位：元 币种：人民币

款项性质	期末账面余额	期初账面余额
押金	1,670,090.00	614,085.75
员工备用金	235,432.42	104,971.96
代垫款项	7,799.61	508,593.29
应收员工行权款	-	717,266.09
其他	49,318.31	75,509.54
合计	1,962,640.34	2,020,426.63

(15).坏账准备计提情况

□适用 √不适用

于2024年12月31日及于2023年12月31日，本集团其他应收款主要为押金、员工备用金及代垫款项，其他应收款处于信用风险的第一阶段，预期信用风险较低，未计提坏账准备。

(16).坏账准备的情况

□适用 √不适用

其中本期坏账准备转回或收回金额重要的：

□适用 √不适用

其他说明无

(17).本期实际核销的其他应收款情况

□适用 √不适用

其中重要的其他应收款核销情况：

□适用 √不适用

其他应收款核销说明：

□适用 √不适用

(18).按欠款方归集的期末余额前五名的其他应收款情况

√适用 □不适用

单位：元 币种：人民币

单位名称	期末余额	占其他应收款期末余额合计数的比例(%)	款项的性质	账龄	期末余额
供应商十二	1,000,000.00	50.95	押金	1年以内	-
供应商十三	254,540.00	12.97	押金	1年以内	-
供应商十四	200,000.00	10.19	押金	1年以内	-
员工A	115,406.00	5.88	员工备用金	1年以内/1-2年	-
供应商十五	97,000.00	4.94	押金	2-3年	-
合计	1,666,946.00	84.93	/	/	-

(19).因资金集中管理而列报于其他应收款

□适用 √不适用

其他说明：

□适用 √不适用

10、 存货

(1). 存货分类

√适用 □不适用

单位：元 币种：人民币

	期末余额			期初余额
	账面余额	存货跌价准备/合同履约成本减值准备	账面价值	账面余额	存货跌价准备/合同履约成本减值准备	账面价值
库存商品	35,497,150.48	105,312.75	35,391,837.73	53,876,502.21	-	53,876,502.21
原材料	38,467,637.06	-	38,467,637.06	36,757,638.88	-	36,757,638.88
半成品	21,716,619.53	-	21,716,619.53	28,460,699.80	-	28,460,699.80
合计	95,681,407.07	105,312.75	95,576,094.32	119,094,840.89	-	119,094,840.89

(2). 确认为存货的数据资源

□适用 √不适用

(3). 存货跌价准备及合同履约成本减值准备

√适用 □不适用

单位：元 币种：人民币

项目	期初余额	本期增加金额		本期减少金额		期末余额
		计提	其他	转回或转销	其他
库存商品	-	104,960.97	351.78	-	-	105,312.75
合计	-	104,960.97	351.78	-	-	105,312.75

本期转回或转销存货跌价准备的原因

□适用 √不适用

按组合计提存货跌价准备

√适用 □不适用

单位：元 币种：人民币

组合名称	期末			期初
	账面余额	跌价准备	跌价准备计提比例（%）	账面余额	跌价准备	跌价准备计提比例（%）
库存商品	35,497,150.48	105,312.75	0.30	53,876,502.21	-	-
合计	35,497,150.48	105,312.75	0.30	53,876,502.21	-	-

按组合计提存货跌价准备的计提标准

√适用 □不适用

本集团管理层结合存货可变现净值、药品剩余有效期等，对存货跌价进行评估。于2024年12月31日，集团对近效期存货计提存货跌价准备，剩余存货均在效期内，预计在近效期前实现销售。

(4). 存货期末余额含有的借款费用资本化金额及其计算标准和依据

□适用 √不适用

(5). 合同履约成本本期摊销金额的说明

□适用 √不适用

其他说明

√适用 □不适用

于2024年12月31日及2023年12月31日，本集团无所有权受到限制的存货。

11、 持有待售资产

□适用 √不适用

12、 一年内到期的非流动资产

□适用 √不适用

一年内到期的债权投资

□适用 √不适用

一年内到期的其他债权投资

□适用 √不适用

一年内到期的非流动资产的其他说明不适用

13、 其他流动资产

√适用 □不适用

单位：元 币种：人民币

项目	期末余额	期初余额
理财产品	303,720,574.41	-
待抵扣进项税额	10,483,017.42	9,595,031.61
预缴所得税	148,023.53	795,103.90
合计	314,351,615.36	10,390,135.51

其他说明

计入其他流动资产的理财产品为公司购买的大额存单及大额票据，预计一年内将会到期，本公司按持有意图和合同现金流量特征判断应分类为以摊余成本计量的金融资产，故列报为其他流动资产。

14、 债权投资

(1). 债权投资情况

□适用 √不适用

债权投资减值准备本期变动情况

□适用 √不适用

(2). 期末重要的债权投资

□适用 √不适用

(3). 减值准备计提情况

□适用 √不适用

各阶段划分依据和减值准备计提比例：

不适用

对本期发生损失准备变动的债权投资账面余额显著变动的情况说明：

□适用 √不适用

本期减值准备计提金额以及评估金融工具的信用风险是否显著增加的采用依据

□适用 √不适用

(4). 本期实际的核销债权投资情况

□适用 √不适用

其中重要的债权投资情况核销情况

□适用 √不适用

债权投资的核销说明：

□适用 √不适用

其他说明

□适用 √不适用

15、 其他债权投资

(1). 其他债权投资情况

□适用 √不适用

其他债权投资减值准备本期变动情况

□适用 √不适用

(2). 期末重要的其他债权投资

□适用 √不适用

(3). 减值准备计提情况

□适用 √不适用

各阶段划分依据和减值准备计提比例：

不适用

对本期发生损失准备变动的其他债权投资账面余额显著变动的情况说明：

□适用 √不适用

本期减值准备计提金额以及评估金融工具的信用风险是否显著增加的采用依据

□适用 √不适用

(4). 本期实际核销的其他债权投资情况

□适用 √不适用

其中重要的其他债权投资情况核销情况

□适用 √不适用

其他债权投资的核销说明：

□适用 √不适用

其他说明：

□适用 √不适用

16、 长期应收款

(1). 长期应收款情况

□适用 √不适用

(2). 按坏账计提方法分类披露

□适用 √不适用

按单项计提坏账准备：

□适用 √不适用

按单项计提坏账准备的说明：

□适用 √不适用

按组合计提坏账准备：

□适用 √不适用

(3). 按预期信用损失一般模型计提坏账准备

□适用 √不适用

各阶段划分依据和坏账准备计提比例不适用

对本期发生损失准备变动的长期应收款账面余额显著变动的情况说明：

□适用 √不适用

本期坏账准备计提金额以及评估金融工具的信用风险是否显著增加的采用依据

□适用 √不适用

(4). 坏账准备的情况

□适用 √不适用

其中本期坏账准备收回或转回金额重要的：

□适用 √不适用

其他说明：

无

(5). 本期实际核销的长期应收款情况

□适用 √不适用

其中重要的长期应收款核销情况

□适用 √不适用

长期应收款核销说明：

□适用 √不适用

其他说明

□适用 √不适用

17、 长期股权投资

(1). 长期股权投资情况

√适用 □不适用

单位：元 币种：人民币

被投资单位	余额	本期增减变动		余额	减值准备期末余额
		权益法下投资损益	其他
一、合营企业
北京天诺	5,660,187.95	-5,259,963.24	-	400,224.71	-
合计	5,660,187.95	-5,259,963.24	-	400,224.71	-

(2). 长期股权投资的减值测试情况

□适用 √不适用

其他说明无

18、 其他权益工具投资

(1). 其他权益工具投资情况

□适用 √不适用

(2). 本期存在终止确认的情况说明

□适用 √不适用

19、 其他非流动金融资产

□适用 √不适用

其他说明：

□适用 √不适用

20、 投资性房地产投资性房地产计量模式

(1). 采用成本计量模式的投资性房地产

不适用

(2). 未办妥产权证书的投资性房地产情况：

□适用 √不适用

(3). 采用成本计量模式的投资性房地产的减值测试情况

□适用 √不适用

其他说明

□适用 √不适用

21、 固定资产

项目列示

√适用 □不适用

单位：元 币种：人民币

项目	期末余额	期初余额
固定资产	615,870,417.40	563,916,250.69
固定资产清理	-	-
合计	615,870,417.40	563,916,250.69

其他说明：

√适用 □不适用

于2024年12月31日，账面价值为338,673,032.56元的房屋建筑物用于抵押取得银行贷款；该房屋建筑物于2024年1-12月的折旧额为18,424,435.06元。

固定资产

(1). 固定资产情况

√适用 □不适用

单位：元 币种：人民币

项目	房屋及建筑物	机器设备	办公设备、电子及其他设备	合计
一、账面原值：
1.期初余额	364,629,022.84	254,175,758.03	47,837,912.44	666,642,693.31
2.本期增加金额	58,099,802.29	11,572,174.41	49,306,808.47	118,978,785.17
（1）购置	-	7,581,027.68	628,321.84	8,209,349.52
（2）在建工程转入	58,099,802.29	3,991,146.73	48,678,486.63	110,769,435.65
3.本期减少金额	-	-34,892.30	-	-34,892.30
（1）处置或报废	-	-34,892.30	-	-34,892.30
4.外币折算差异	-	-	3,916.25	3,916.25
5.期末余额	422,728,825.13	265,713,040.14	97,148,637.16	785,590,502.43
二、累计折旧
1.期初余额	20,756,444.43	65,691,451.51	16,278,546.68	102,726,442.62
2.本期增加金额	18,424,435.06	38,794,927.76	9,792,379.95	67,011,742.77
（1）计提	18,424,435.06	38,794,927.76	9,792,379.95	67,011,742.77
3.本期减少金额	-	-20,081.12	1,980.76	-18,100.36
（1）处置或报废	-	-20,081.12	-	-20,081.12
（2）外币折算差异	-	-	1,980.76	1,980.76
4.期末余额	39,180,879.49	104,466,298.15	26,072,907.39	169,720,085.03
三、减值准备
1.期初余额	-	-	-	-
2.本期增加金额	-	-	-	-
（1）计提	-	-	-	-

3.本期减少金额	-	-	-	-
（1）处置或报废	-	-	-	-
4.期末余额	-	-	-	-
四、账面价值
1.期末账面价值	383,547,945.64	161,246,741.99	71,075,729.77	615,870,417.40
2.期初账面价值	343,872,578.41	188,484,306.52	31,559,365.76	563,916,250.69

(2). 暂时闲置的固定资产情况

□适用 √不适用

(3). 通过经营租赁租出的固定资产

□适用 √不适用

(4). 未办妥产权证书的固定资产情况

√适用 □不适用

单位：元 币种：人民币

项目	账面价值	未办妥产权证书的原因
广州诺诚健华生产车间E	44,874,913.08	正在办理中
合计	44,874,913.08	/

(5). 固定资产的减值测试情况

□适用 √不适用

其他说明：

□适用 √不适用

固定资产清理

□适用 √不适用

22、 在建工程

项目列示

√适用 □不适用

单位：元 币种：人民币

项目	期末余额	期初余额
在建工程	138,863,175.88	166,908,613.33
合计	138,863,175.88	166,908,613.33

其他说明：

于2024年12月31日，账面价值为80,194,517.40元的在建工程用于取得委托贷款抵押，参见附注七、48。

在建工程

(1). 在建工程情况

√适用 □不适用

单位：元 币种：人民币

项目	期末余额			期初余额
	账面余额	减值准备	账面价值	账面余额	减值准备	账面价值
在建工程	138,863,175.88	-	138,863,175.88	166,908,613.33	-	166,908,613.33
合计	138,863,175.88	-	138,863,175.88	166,908,613.33	-	166,908,613.33

(2). 重要在建工程项目本期变动情况

√适用 □不适用

单位：元 币种：人民币

项目名称	预算数	期初 余额	本期增加金额	本期转入固定资产金额	本期其他减少金额	期末 余额	工程累计投入占预算比例	资金来源
广州诺诚健华药品生产基地建设项目三期	133,555,000.00	25,144,622.19	61,148,166.20	-44,874,913.08	-5,351,032.01	36,066,843.30	65.61	自筹资金
诺诚健华北京基地建设项目（注）	430,641,650.00	89,170,202.19	14,519,481.03	-1,097,575.24	-	102,592,107.98	24.08	自筹资金及借款
合计	564,196,650.00	114,314,824.38	75,667,647.23	-45,972,488.32	-5,351,032.01	138,658,951.28	/	/

注：诺诚健华北京基地建设项目因集团研发战略的调整将导致该项目的调整变更，于2024年下半年暂缓建设。

(3). 本期计提在建工程减值准备情况

□适用 √不适用

(4). 在建工程的减值测试情况

□适用 √不适用

其他说明

□适用 √不适用

工程物资

(5). 工程物资情况

□适用 √不适用

23、 生产性生物资产

(1). 采用成本计量模式的生产性生物资产

□适用 √不适用

(2). 采用成本计量模式的生产性生物资产的减值测试情况

□适用 √不适用

(3). 采用公允价值计量模式的生产性生物资产

□适用 √不适用

其他说明

□适用 √不适用

24、 油气资产

(1) 油气资产情况

□适用 √不适用

(2) 油气资产的减值测试情况

□适用 √不适用

其他说明：

不适用

25、 使用权资产

(1) 使用权资产情况

√适用 □不适用

单位：元 币种：人民币

项目	房屋及建筑物	机器设备	合计
一、账面原值
1.期初余额	140,194,909.27	4,506,145.05	144,701,054.32
2.本期增加金额	17,012,463.15	3,439,997.75	20,452,460.90
(1)增加	16,969,549.61	3,439,997.75	20,409,547.36
(2)外币报表折算差	42,913.54	-	42,913.54
3.本期减少金额	-	-1,931,723.02	-1,931,723.02
(1)处置	-	-1,931,723.02	-1,931,723.02
4.期末余额	157,207,372.42	6,014,419.78	163,221,792.20
二、累计折旧
1.期初余额	73,216,496.11	3,809,481.24	77,025,977.35
2.本期增加金额	27,222,189.34	1,365,552.24	28,587,741.58
(1)计提	27,197,487.05	1,365,552.24	28,563,039.29
(2)外币报表折算差	24,702.29	-	24,702.29
3.本期减少金额	-	-1,931,723.02	-1,931,723.02
(1)处置	-	-1,931,723.02	-1,931,723.02
4.期末余额	100,438,685.45	3,243,310.46	103,681,995.91
三、减值准备
1.期初余额	-	-	-
2.本期增加金额	-	-	-
(1)计提	-	-	-
3.本期减少金额	-	-	-
(1)处置	-	-	-
4.期末余额	-	-	-
四、账面价值
1.期末账面价值	56,768,686.97	2,771,109.32	59,539,796.29
2.期初账面价值	66,978,413.16	696,663.81	67,675,076.97

注：本公司之子公司南京天印健华自2021年通过政府补助低于市场租金的价格取得机器设备3年的使用权，用作开展研发活动。本集团按公允价值确认使用权资产及相应政府补助，使用权资产在租赁期内折旧。

本公司之子公司北京诺诚健华通过政府补助以低于市场租金的价格取得两栋房屋及建筑物自2021年1月至2023年12月及2021年6月至2024年5月的使用权，用作开展研发活动。本集团按公允价值确认使用权资产及相应政府补助，使用权资产在租赁期内折旧。

(2) 使用权资产的减值测试情况

□适用 √不适用

其他说明：

无

26、 无形资产

(1). 无形资产情况

√适用 □不适用

单位：元 币种：人民币

项目

土地使用权

专利使用权

软件

合计

一、账面原值
1.期初余额	240,505,103.00	36,580,000.00	16,340,216.98	293,425,319.98
2.本期增加金额	-	-	3,040,496.47	3,040,496.47
（1）在建工程转入	-	-	2,323,442.55	2,323,442.55
(2)购置	-	-	717,053.92	717,053.92
3.本期减少金额	-	-	-	-
(1)处置	-	-	-	-
4.期末余额	240,505,103.00	36,580,000.00	19,380,713.45	296,465,816.45
二、累计摊销
1.期初余额	13,477,039.22	10,974,000.00	2,939,306.23	27,390,345.45
2.本期增加金额	4,810,102.06	3,658,000.00	2,471,979.46	10,940,081.52
（1）计提	4,810,102.06	3,658,000.00	2,471,979.46	10,940,081.52
3.本期减少金额	-	-	-	-
(1)处置	-	-	-	-
4.期末余额	18,287,141.28	14,632,000.00	5,411,285.69	38,330,426.97
三、减值准备
1.期初余额	-	-	-	-
2.本期增加金额	-	-	-	-
（1）计提	-	-	-	-
3.本期减少金额	-	-	-	-
(1)处置	-	-	-	-
4.期末余额	-	-	-	-
四、账面价值
1.期末账面价值	222,217,961.72	21,948,000.00	13,969,427.76	258,135,389.48
2.期初账面价值	227,028,063.78	25,606,000.00	13,400,910.75	266,034,974.53

(2). 确认为无形资产的数据资源

□适用 √不适用

(3). 未办妥产权证书的土地使用权情况

□适用 √不适用

(4).无形资产的减值测试情况

□适用 √不适用

其他说明：

√适用 □不适用

注： 专利使用权是宜诺凯?的专利使用权，宜诺凯?已于2020年12月25日成功获得国家药品监督管理局附条件批准上市，该项专利使用权从开发支出转入无形资产，按照10年期限进行摊销。

27、 商誉

(1). 商誉账面原值

√适用 □不适用

单位：元 币种：人民币

被投资单位名称或形成商誉的事项	期初余额	本期增加	本期减少	期末余额
		企业合并形成的	处置
北京诺诚健华	3,124,706.56	-	-	3,124,706.56
合计	3,124,706.56	-	-	3,124,706.56

商誉系因收购子公司北京诺诚健华形成，该子公司产生的主要现金流独立于本集团其他子公司，因此，管理层认为北京诺诚健华为一个资产组。就减值测试而言，商誉被分配至北京诺诚健华，与以前年度保持一致。

(2). 商誉减值准备

□适用 √不适用

(3). 商誉所在资产组或资产组组合的相关信息

□适用 √不适用

资产组或资产组组合发生变化

□适用 √不适用

其他说明

□适用 √不适用

(4). 可收回金额的具体确定方法

可收回金额按公允价值减去处置费用后的净额确定

□适用 √不适用

可收回金额按预计未来现金流量的现值确定

□适用 √不适用

前述信息与以前年度减值测试采用的信息或外部信息明显不一致的差异原因

□适用 √不适用

公司以前年度减值测试采用信息与当年实际情况明显不一致的差异原因

□适用 √不适用

(5). 业绩承诺及对应商誉减值情况

形成商誉时存在业绩承诺且报告期或报告期上一期间处于业绩承诺期内

□适用 √不适用

其他说明

□适用 √不适用

28、 长期待摊费用

√适用 □不适用

单位：元 币种：人民币

项目	期初余额	本期增加金额	本期摊销金额	其他减少金额	期末余额
装修费	28,938,575.37	5,952,874.19	5,297,348.00	-	29,594,101.56
数据系统服务费	4,358,020.87	1,758,722.57	3,769,421.27	-	2,347,322.17
合计	33,296,596.24	7,711,596.76	9,066,769.27	-	31,941,423.73

其他说明：

无

29、 递延所得税资产/递延所得税负债

(1). 未经抵销的递延所得税资产

√适用 □不适用

单位：元 币种：人民币

项目	期末余额		期初余额
	可抵扣暂时性差异	资产	可抵扣暂时性差异	资产
可抵扣亏损	25,029,105.54	4,101,310.79	29,141,584.61	4,760,746.58
新租赁准则影响	56,458,690.75	8,585,014.41	63,273,013.09	9,550,179.96
合计	81,487,796.29	12,686,325.20	92,414,597.70	14,310,926.54

(2). 未经抵销的递延所得税负债

√适用 □不适用

单位：元 币种：人民币

项目	期末余额		期初余额
	应纳税暂时性差异	负债	应纳税暂时性差异	负债
非同一控制企业合并资产评估增值	21,948,000.00	3,621,420.00	25,606,000.00	4,224,990.00
新租赁准则影响	59,539,796.29	9,064,905.20	66,808,597.70	10,085,936.54
合计	81,487,796.29	12,686,325.20	92,414,597.70	14,310,926.54

(3). 以抵销后净额列示的递延所得税资产或负债

√适用 □不适用

单位：元 币种：人民币

项目	递延所得税资产和负债期末互抵金额	抵销后递延所得税资产或负债期末余额	递延所得税资产和负债期初互抵金额	抵销后递延所得税资产或负债期初余额
递延所得税资产	12,686,325.20	-	14,310,926.54	-
递延所得税负债	12,686,325.20	-	14,310,926.54	-

(4). 未确认递延所得税资产明细

√适用 □不适用

单位：元 币种：人民币

项目	期末余额	期初余额
可抵扣暂时性差异	233,277,386.35	205,819,650.04
可抵扣亏损	3,901,970,369.24	3,160,543,017.46
合计	4,135,247,755.59	3,366,362,667.50

(5). 未确认递延所得税资产的可抵扣亏损将于以下年度到期

√适用 □不适用

单位：元 币种：人民币

年份	期末金额	期初金额	备注
2024年	-	63,138.00
2025年	32,320,219.97	5,604,976.54
2026年	70,881,374.83	41,539,793.14
2027年	157,986,652.24	169,768,003.85
2028年	232,372,029.95	300,117,078.75
2029年	592,277,447.89	223,445,369.41
2030年	316,549,146.51	343,264,389.94
2031年	53,117,182.90	82,861,412.32
2032年	582,207,883.85	598,072,039.61
2033年	702,335,480.75	929,216,123.90
2034年	668,461,914.81	-	根据财税〔2018〕76号文规定，自2018年1月1日起，当年具备高新技术企业或科技型中小企业资格的企业，其具备资格年度之前5个年度发生的尚未弥补完的亏损，准予结转以后年度弥补，最长结转年限由5年延长至10年。
无限期	493,461,035.54	466,590,692.00	根据澳大利亚税法规定，InnoCare Pharma Australia Pty Ltd.的亏损抵扣年限为无限期，但需要于每年所得税汇算清缴时对以前年度未弥补亏损的可抵扣情况进行评估，满足条件方可抵扣。根据香港税法规定，Sunny Investments Limited的亏损抵扣年限为无限期。根据美国税法规定，InnoCare Pharma Inc.的亏损抵扣年限为无限期。
合计	3,901,970,369.24	3,160,543,017.46	/

其他说明：

□适用 √不适用

30、 其他非流动资产

√适用 □不适用

单位：元 币种：人民币

项目	期末余额			期初余额
	账面余额	减值准备	账面价值	账面余额	减值准备	账面价值
大额存单	459,186,845.81	-	459,186,845.81	-	-	-
待抵扣进项税额	8,288,034.98	-	8,288,034.98	5,417,826.97	-	5,417,826.97
预付工程及设备款	3,535,384.73	-	3,535,384.73	35,438,454.71	-	35,438,454.71
其他	8,419,757.13	-	8,419,757.13	7,199,101.74	-	7,199,101.74
合计	479,430,022.65	-	479,430,022.65	48,055,383.42	-	48,055,383.42

其他说明：

计入其他非流动资产的大额存单，本公司按持有意图和合同现金流量特征判断应分类以摊余成本计量的金融资产，预计会持有2-3年，列报为其他非流动资产。

31、 所有权或使用权受限资产

√适用 □不适用

单位：元 币种：人民币

项目	期末				期初
	账面余额	账面价值	受限类型	受限情况	账面余额	账面价值	受限类型	受限情况
货币资金	86,420,746.40	86,420,746.40	保证金	附注七、32	-	-	/	/
货币资金	-	-	/	/	2,500,000.00	2,500,000.00	保函	履约保函
土地使用权	163,368,403.00	153,566,298.82	抵押	附注七、48	163,368,403.00	156,833,666.88	抵押	附注七、48
土地使用权	77,136,700.00	68,651,662.90	抵押	附注七、45	-	-	/	/
在建工程	80,194,517.40	80,194,517.40	抵押	附注七、48	-	-	/	/
固定资产	377,853,912.05	338,673,032.56	抵押	附注七、45	-	-	/	/
合计	784,974,278.85	727,506,258.08	/	/	165,868,403.00	159,333,666.88	/	/

其他说明：

用于抵押的无形资产于2024年的摊销额为4,810,102.06元（2023年：3,267,368.06元）。

32、 短期借款

(1). 短期借款分类

√适用 □不适用

单位：元 币种：人民币

项目	期末余额	期初余额
质押借款	86,420,746.40	-
信用借款	51,029,250.00	-
合计	137,449,996.40	-

短期借款分类的说明：

截至2024年12月31日，该笔质押借款于借入时存入保证金，因此该项借款列报为质押借款。

(2). 已逾期未偿还的短期借款情况

□适用 √不适用

其中重要的已逾期未偿还的短期借款情况如下：

□适用 √不适用

其他说明

□适用 √不适用

33、 交易性金融负债

□适用 √不适用

其他说明：

□适用 √不适用

34、 衍生金融负债

□适用 √不适用

35、 应付票据

(1). 应付票据列示

□适用 √不适用

36、 应付账款

(1). 应付账款列示

√适用 □不适用

单位：元 币种：人民币

项目	期末余额	期初余额
应付账款	128,362,410.02	134,904,878.31
合计	128,362,410.02	134,904,878.31

(2). 账龄超过1年或逾期的重要应付账款

□适用 √不适用

其他说明

□适用 √不适用

37、 预收款项

(1). 预收账款项列示

□适用 √不适用

(2). 账龄超过1年的重要预收款项

□适用 √不适用

(1). 报告期内账面价值发生重大变动的金额和原因

□适用 √不适用

其他说明

□适用 √不适用

38、 合同负债

(1). 合同负债情况

□适用 √不适用

(2). 账龄超过1年的重要合同负债

□适用 √不适用

(3). 报告期内账面价值发生重大变动的金额和原因

□适用 √不适用

其他说明：

□适用 √不适用

39、 应付职工薪酬

(1). 应付职工薪酬列示

√适用 □不适用

单位：元 币种：人民币

项目	期初余额	本期增加	本期减少	期末余额
一、短期薪酬	50,983,793.36	542,423,600.55	533,103,069.29	60,304,324.62
二、离职后福利-设定提存计划	2,015,115.52	44,098,069.45	43,768,355.62	2,344,829.35
三、辞退福利	-	3,256,031.57	3,256,031.57	-
合计	52,998,908.88	589,777,701.57	580,127,456.48	62,649,153.97

(2). 短期薪酬列示

√适用 □不适用

单位：元 币种：人民币

项目	期初余额	本期增加	本期减少	期末余额
一、工资、奖金、津贴和补贴	49,983,529.24	477,178,272.60	467,904,136.96	59,257,664.88
二、职工福利费	2,435.37	9,002,999.00	9,002,999.00	2,435.37
三、社会保险费	890,005.03	24,050,588.35	24,020,641.84	919,951.54
其中：医疗保险费	734,684.64	21,884,450.99	21,812,592.05	806,543.58
工伤保险费	83,653.88	1,041,816.43	1,090,953.40	34,516.91
生育保险费	71,666.51	1,124,320.93	1,117,096.39	78,891.05
四、住房公积金	107,823.72	31,791,497.82	31,775,048.71	124,272.83
五、职工教育经费	-	400,242.78	400,242.78	-
合计	50,983,793.36	542,423,600.55	533,103,069.29	60,304,324.62

(3). 设定提存计划列示

√适用 □不适用

单位：元 币种：人民币

项目	期初余额	本期增加	本期减少	期末余额
1、基本养老保险	1,953,931.35	42,513,364.81	42,190,605.71	2,276,690.45
2、失业保险费	61,184.17	1,584,704.64	1,577,749.91	68,138.90
合计	2,015,115.52	44,098,069.45	43,768,355.62	2,344,829.35

其他说明：

□适用 √不适用

40、 应交税费

√适用 □不适用

单位：元 币种：人民币

项目	期末余额	期初余额
增值税	22,181,866.85	7,514,055.39
个人所得税	6,068,461.63	6,510,194.97
城市建设税	1,568,222.06	530,152.84
教育费附加	1,120,158.62	378,680.59
印花税	168,401.08	303,302.40
其他	6,268.02	16,384.57
合计	31,113,378.26	15,252,770.76

其他说明：

无

41、 其他应付款

(1).项目列示

√适用 □不适用

单位：元 币种：人民币

项目	期末余额	期初余额
应付利息	-	-

应付股利	-	-
其他应付款	125,413,532.20	123,130,143.37
合计	125,413,532.20	123,130,143.37

其他说明：

□适用 √不适用

(2).应付利息

分类列示

□适用 √不适用

逾期的重要应付利息：

□适用 √不适用

其他说明：

□适用 √不适用

(3).应付股利

分类列示

□适用 √不适用

(4).其他应付款

按款项性质列示其他应付款

√适用 □不适用

单位：元 币种：人民币

项目	期末余额	期初余额
应付工程款项	39,658,732.02	50,596,436.87
商业推广费	30,316,136.65	31,498,994.76
预提折扣	19,503,670.99	11,853,213.16
设备采购款	8,188,519.42	7,594,999.22
中介服务费	9,520,805.39	6,836,837.03
代收款项	960,951.31	1,788,504.75
其他	17,264,716.42	12,961,157.58
合计	125,413,532.20	123,130,143.37

账龄超过1年或逾期的重要其他应付款

□适用 √不适用

其他说明：

□适用 √不适用

42、 持有待售负债

□适用 √不适用

43、 1年内到期的非流动负债

√适用 □不适用

单位：元 币种：人民币

项目	期末余额	期初余额
1年内到期的租赁负债	31,607,840.12	23,233,387.44
1年内到期的长期借款	56,346,947.44	5,000,000.00
合计	87,954,787.56	28,233,387.44

其他说明：

租赁负债详见附注七、47，长期借款详见附注七、45。

44、 其他流动负债

其他流动负债情况

√适用 □不适用

单位：元 币种：人民币

项目	期末余额	期初余额
应付收购子公司少数股权款（注1）	476,336,000.00	476,336,000.00
可转换借款（注2）	-	1,251,131,165.53
合计	476,336,000.00	1,727,467,165.53

短期应付债券的增减变动：

□适用 √不适用

其他说明：

√适用 □不适用

可转换借款

单位：元 币种：人民币

	期末余额	期初余额
年初余额	1,251,131,165.53	1,197,168,412.08
本年公允价值变动	29,608,834.47	53,962,753.45
本年偿还	-1,280,740,000.00	-
年末余额	-	1,251,131,165.53

注1：根据广州诺诚健华与高新科控签订的《权益安排框架协议》，本集团同意于科创板上市成功之日起一年内，或和高新科控另行协商一致的时间收购高新科控持有的广州诺诚健华的少数股权，该金额以现值列示。

注2：于2018年8月，广州诺诚健华由高新科控和本公司之子公司北京诺诚健华共同设立。此外，广州诺诚健华、高新科控及北京诺诚健华签署协议，高新科控向广州诺诚健华提供可转换借款9.3亿元，按6.5%的年利率计息并将于2024年12月31日到期。根据借款协议，高新科控可在特定条件下将借款转换为广州诺诚健华的普通股。本集团未将嵌入衍生工具自混合合同中分拆并将来自高新科控附带可转换权利的借款指定为以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融负债。

于2024年7月，广州诺诚健华与高新科控就转股和贷款偿还事项进行了沟通并达成一致，高新科控放弃转股，广州诺诚拟于2024年8月偿还可转换借款。该可转换借款实际已经于2024年8月16日偿还完毕。

45、 长期借款

(1). 长期借款分类

√适用 □不适用

单位：元 币种：人民币

项目	期末余额	期初余额
抵押借款（注1）	680,465,072.44	-
信用借款	350,281,875.00	-
保证借款（注2）	44,300,000.00	31,300,000.00
减：一年内到期的长期借款（附注七、43）	56,346,947.44	5,000,000.00
合计	1,018,700,000.00	26,300,000.00

长期借款分类的说明：

无

其他说明

√适用 □不适用

于2024年12月31日，除保证借款外其他借款的年利率为2.60%至2.85%，保证借款的年利率为提款日前一天人民银行贷款市场报价利率降低15个基点。

注1:本集团以账面价值为68,651,662.90元的土地使用权和账面价值为338,673,032.56元的固定资产抵押给中国银行以获取银行借款。

注2：2023年5月5日，北京天诚医药与北京银行股份有限公司中关村分行签订借款合同，约定北京天诚医药获得借款额度400,000,000元。截至2024年12月31日，已使用额度为51,800,000元。

本保证借款的保证人为北京昌鑫建设投资有限公司（“昌鑫建设”），详见附注七、48。

46、 应付债券

(1). 应付债券

□适用 √不适用

应付债券的具体情况：（不包括划分为金融负债的优先股、永续债等其他金融工具）

□适用 √不适用

(1). 可转换公司债券的说明

□适用 √不适用

转股权会计处理及判断依据

□适用 √不适用

(2). 划分为金融负债的其他金融工具说明

期末发行在外的优先股、永续债等其他金融工具基本情况

□适用 √不适用

期末发行在外的优先股、永续债等金融工具变动情况表

□适用 √不适用

其他金融工具划分为金融负债的依据说明

□适用 √不适用

其他说明：

□适用 √不适用

47、 租赁负债

√适用 □不适用

单位：元 币种：人民币

项目	期末余额	期初余额
房屋、建筑物及机器设备	59,048,089.80	66,879,963.57
减：一年内到期的租赁负债（附注七、43）	31,607,840.12	23,233,387.44
合计	27,440,249.68	43,646,576.13

其他说明：

无

48、 长期应付款

项目列示

√适用 □不适用

单位：元 币种：人民币

项目	期末余额	期初余额
其他借款	303,134,143.93	305,576,610.80
合计	303,134,143.93	305,576,610.80

其他说明：

□适用 √不适用

长期应付款

(1). 按款项性质列示长期应付款

√适用 □不适用

单位：元 币种：人民币

项目	期末余额	期初余额
其他借款	303,134,143.93	305,576,610.80
合计	303,134,143.93	305,576,610.80

其他说明：

注：2021年11月25日，北京诺诚健华、北京天诚医药与昌鑫建设签署《增资及远期股权转让协议》，由昌鑫建设向北京天诚医药投入50,000,000.00元并名义上持有北京天诚医药

8.92%股权。同时，该协议约定本集团应于昌鑫建设投资满五年或有权于该笔款项认购之日起五年内按照本金与人民银行同期活期存款基准利率计算得到的本息之和偿还该笔借款。2022年6月27日，北京诺诚健华、北京天诚医药与昌鑫建设签署《资金保障协议》，昌鑫建投以委托贷款形式提供股东借款325,000,000.00元，贷款期限为2022年6月27日至2027年6月27日，资金成本为0.35%/年。本年已按约偿还本金25,000,000.00元。本集团将昌鑫建设的上述投资款项以及委托贷款折现作为借款确认为长期应付款。本集团以账面价值为153,566,298.82元的

土地使用权和账面价值为80,194,517.40元的在建工程抵押给昌鑫建设以获取相应的股东贷款和银行贷款保证。

专项应付款

(1).按款项性质列示专项应付款

□适用 √不适用

49、 长期应付职工薪酬

□适用 √不适用

50、 预计负债

□适用 √不适用

51、 递延收益

递延收益情况

√适用 □不适用

单位：元 币种：人民币

项目	期初余额	本期增加	本期减少	期末余额	形成原因
与资产相关的政府补助	277,690,473.94	-	16,198,123.38	261,492,350.56	项目补助
与收益相关的政府补助	4,089,283.52	7,659,720.68	10,236,900.93	1,512,103.27	项目补助
合计	281,779,757.46	7,659,720.68	26,435,024.31	263,004,453.83	/

其他说明：

√适用 □不适用

政府补助的形成原因系收到补贴固定资产、土地等与资产相关的政府补助；收到支持药物研发、药物成果转化等与收益相关的政府补助。

52、 其他非流动负债

□适用 √不适用

53、股本

√适用 □不适用

单位：元 币种：人民币

	期初余额	本次变动增减（+、-）			期末余额（注3）
		回购股份（注1）	员工行权（注2）	小计
境外上市的外资股	19,647.74	-31.35	91.77	60.42	19,708.16
人民币普通股	3,668.24	-	23.32	23.32	3,691.56
股份总数	23,315.98	-31.35	115.09	83.74	23,399.72

其他说明：

注1：本公司于2024年共回购2,758,000股境外上市的外资股，截至2024年12月31日，其中2,198,000股已注销，使得公司股本减少31.35元，参见附注七、56。

注2：员工行权对象为受限制股份单位和第二类限制性股票，参见附注十五、股份支付。2024年，员工行权5,732,333股境外上市的普通股，代表本公司份面值的所得款项91.77元计入本公司股本。人民币普通股股本增加系本公司实施了增资配股方案，业经安永华明会计师事务所（特殊普通合伙）验证并出具安永华明（2024）验字第70045495_A01号验资报告，员工行权1,634,750股人民币普通股，代表本公司股份面值的所得款项23.32元计入本公司股本。

注3：于2024年12月31日，本公司已发行普通股股数为1,762,567,202股。

54、其他权益工具

(1). 期末发行在外的优先股、永续债等其他金融工具基本情况

□适用 √不适用

(2). 期末发行在外的优先股、永续债等金融工具变动情况表

□适用 √不适用

其他权益工具本期增减变动情况、变动原因说明，以及相关会计处理的依据：

□适用 √不适用

其他说明:

□适用 √不适用

55、资本公积

√适用 □不适用

单位：元 币种：人民币

项目	期初余额	本期增加	本期减少	期末余额
资本溢价（股本溢价）	11,951,591,724.31	89,305,667.36	10,256,763.08	12,030,640,628.59
其他资本公积	198,522,501.55	-	118,627,204.53	79,895,297.02
合计	12,150,114,225.86	89,305,667.36	128,883,967.61	12,110,535,925.61

其他说明，包括本期增减变动情况、变动原因说明：

资本溢价的变动主要系股份支付的行权及注销回购的库存股所致；其他资本公积的变动主要系确认股份支付费用、支付第三方信托款项用于回购股份待实施股份激励。

56、库存股

√适用 □不适用

单位：元 币种：人民币

项目	期初余额	本期增加	本期减少	期末余额
库存股（注1）	-	3,097,201.31	-	3,097,201.31
合计	-	3,097,201.31	-	3,097,201.31

其他说明，包括本期增减变动情况、变动原因说明：

注1：自2024年1月12日至2024年12月31日，本公司在香港联交所以每股最低价格

4.54港元至每股最高价格6.06港元回购了2,758,000股股票，为股票回购支付的总购买价约为1,465万港元。截至2024年12月31日，2,198,000股股票已注销，剩余库存股为560,000股。

57、其他综合收益

√适用 □不适用

单位：元 币种：人民币

项目	余额	本期发生金额		余额
		本期所得税前发生额	税后归属于母公司
一、不能重分类进损益的其他综合收益	77,231,919.20	60,761,064.42	60,761,064.42	137,992,983.62
其中：外币财务报表折算差额	77,231,919.20	60,761,064.42	60,761,064.42	137,992,983.62
其他综合收益合计	77,231,919.20	60,761,064.42	60,761,064.42	137,992,983.62

其他说明，包括对现金流量套期损益的有效部分转为被套期项目初始确认金额调整：

无

58、专项储备

□适用 √不适用

59、盈余公积

□适用 √不适用

60、未分配利润

√适用 □不适用

单位：元 币种：人民币

项目	本期	上期
调整前上期末未分配利润	-5,079,520,776.12	-4,448,257,868.41
调整期初未分配利润合计数（调增+，调减－）	-	-
调整后期初未分配利润	-5,079,520,776.12	-4,448,257,868.41
加：本期归属于母公司所有者的净利润	-440,632,966.49	-631,262,907.71
期末未分配利润	-5,520,153,742.61	-5,079,520,776.12

调整期初未分配利润明细：

1、由于《企业会计准则》及其相关新规定进行追溯调整，影响期初未分配利润0.00 元。

2、由于会计政策变更，影响期初未分配利润0.00 元。

3、由于重大会计差错更正，影响期初未分配利润0.00 元。

4、由于同一控制导致的合并范围变更，影响期初未分配利润0.00 元。

5、其他调整合计影响期初未分配利润0.00 元。

61、营业收入和营业成本

(1). 营业收入和营业成本情况

√适用 □不适用

单位：元 币种：人民币

项目	本期发生额		上期发生额
	收入	成本	收入	成本
主营业务	1,007,644,334.88	137,729,856.13	736,985,338.55	127,806,615.13
其他业务	1,803,678.56	711,296.14	1,551,709.10	628,530.99
合计	1,009,448,013.44	138,441,152.27	738,537,047.65	128,435,146.12

(2). 营业收入扣除情况表

单位：万元 币种：人民币

项目	本年度	具体扣除情况	上年度	具体扣除情况
营业收入金额	100,944.80		73,853.70
营业收入扣除项目合计金额	-		-
营业收入扣除项目合计金额占营业收入的比重（%）	-	/	-	/
一、与主营业务无关的业务收入
与主营业务无关的业务收入小计	-		-
二、不具备商业实质的收入
不具备商业实质的收入小计	-		-
三、与主营业务无关或不具备商业实质的其他收入
营业收入扣除后金额	100,944.80		73,853.70

(3). 营业收入、营业成本的分解信息

√适用 □不适用

单位：元 币种：人民币

合同分类	药品销售		检测服务		研发服务		合计
	营业收入	营业成本	营业收入	营业成本	营业收入	营业成本	营业收入	营业成本
商品类型
药品销售	1,005,620,867.08	136,894,165.89	-	-	-	-	1,005,620,867.08	136,894,165.89
研发服务	-	-	-	-	2,023,467.80	835,690.24	2,023,467.80	835,690.24
检测服务	-	-	1,803,678.56	711,296.14	-	-	1,803,678.56	711,296.14
按经营地分类
境内	1,003,405,749.87	135,466,259.93	1,803,678.56	711,296.14	-	-	1,005,209,428.43	136,177,556.07
境外	2,215,117.21	1,427,905.96	-	-	2,023,467.80	835,690.24	4,238,585.01	2,263,596.20
按商品转让的时间分类
在某一时点确认收入	1,005,620,867.08	136,894,165.89	1,803,678.56	711,296.14	-	-	1,007,424,545.64	137,605,462.03
在某一时段确认收入	-	-	-	-	2,023,467.80	835,690.24	2,023,467.80	835,690.24
合计	1,005,620,867.08	136,894,165.89	1,803,678.56	711,296.14	2,023,467.80	835,690.24	1,009,448,013.44	138,441,152.27

其他说明

□适用 √不适用

(4).履约义务的说明

√适用 □不适用

单位：元 币种：人民币

项目	履行履约义务的时间	重要的支付条款	公司承诺转让商品的性质	是否为主要责任人	公司承担的预期将退还给客户的款项	公司提供的质量保证类型及相关义务
药品销售	交付时	见票后根据约定的账期付款，延期支付需额外审批	销售商品	是	销售返利	保证类质量保证；商品有效期内，向客户保证商品符合国家药品监督管理局颁发的质量标准
检测服务	服务完成时	见票后30天	提供劳务	是	无	无
研发服务	服务提供时	见票后30天	提供劳务	是	无	无
技术授权	相关权益转移时	首笔预付款及后续达到开发和商业化里程碑时付款	交付知识产权许可	是	无	无
合计	/	/	/	/		/

(5).分摊至剩余履约义务的说明

□适用 √不适用

(6).重大合同变更或重大交易价格调整

□适用 √不适用

其他说明：

不适用

62、税金及附加

√适用 □不适用

单位：元 币种：人民币

项目	本期发生额	上期发生额
城市建设税	6,029,969.91	3,364,378.53
教育费附加	4,307,121.24	2,403,127.51
房产税	3,761,920.98	2,824,869.09
印花税	779,994.86	745,895.05
土地使用税	272,360.44	245,967.33
环境保护税	84,596.79	120,199.72
合计	15,235,964.22	9,704,437.23

其他说明：

无

63、销售费用

√适用 □不适用

单位：元 币种：人民币

项目	本期发生额	上期发生额
市场推广、调研及教育费用	224,969,028.88	171,828,901.87
员工工资与福利	186,934,791.01	155,115,369.78
折旧及摊销	3,540,060.90	4,158,284.67
股权激励费用	-29,744,816.45	8,222,613.83
其他	34,261,519.92	27,565,993.69
合计	419,960,584.26	366,891,163.84

其他说明：

无

64、管理费用

√适用 □不适用

单位：元 币种：人民币

项目	本期发生额	上期发生额
员工工资与福利	81,871,022.39	79,904,248.92
股权激励费用	22,049,001.21	27,835,897.82
专业咨询服务及会议费	19,928,720.95	25,784,902.96
折旧及摊销	17,114,745.23	17,418,703.86
招聘费	5,956,575.79	5,768,045.88
解除BTK协议利益分配替代款	-	10,766,700.00
其他	21,608,338.33	16,643,829.78
合计	168,528,403.90	184,122,329.22

其他说明：

无

65、研发费用

√适用 □不适用

单位：元 币种：人民币

项目	本期发生额	上期发生额
临床试验和技术服务费	333,266,230.35	291,712,202.88
员工工资与福利	282,890,763.51	255,436,336.22
折旧及摊销	77,338,601.78	66,074,631.57
材料费	49,372,710.36	46,530,413.84
股权激励费用	-3,096,568.27	29,044,774.96
其他	74,837,614.88	68,454,777.89
合计	814,609,352.61	757,253,137.36

其他说明：

无

66、财务费用

√适用 □不适用

单位：元 币种：人民币

项目	本期发生额	上期发生额
利息支出	33,794,672.67	35,211,746.71
减：利息收入	171,589,406.10	192,333,014.71
汇兑损失	43,652,305.16	87,840,265.44
手续费	380,176.37	375,287.49
合计	-93,762,251.90	-68,905,715.07

其他说明：

无

67、其他收益

√适用 □不适用

单位：元 币种：人民币

按性质分类	本期发生额	上期发生额
与日常活动相关的政府补助	21,930,060.14	33,674,325.18
进项税加计抵减额	4,110,535.95	-
个人所得税手续费返还	1,420,992.78	2,794,056.39
合计	27,461,588.87	36,468,381.57

其他说明：

无

68、投资收益

√适用 □不适用

单位：元 币种：人民币

项目	本期发生额	上期发生额
权益法核算的长期股权投资收益	-5,259,963.24	-4,900,147.72
理财产品到期赎回取得的投资收益	12,376,498.42	10,471,926.60
合计	7,116,535.18	5,571,778.88

其他说明：

无

69、净敞口套期收益

□适用 √不适用

70、公允价值变动收益

√适用 □不适用

单位：元 币种：人民币

产生公允价值变动收益的来源	本期发生额	上期发生额
可转换借款	-29,608,834.47	-53,962,753.45
交易性金融资产	-853,250.30	-
合计	-30,462,084.77	-53,962,753.45

其他说明：

无

71、信用减值损失

√适用 □不适用

单位：元 币种：人民币

项目	本期发生额	上期发生额
应收账款坏账损失	1,495,049.39	268,084.48
合计	1,495,049.39	268,084.48

其他说明：

无

72、资产减值损失

√适用 □不适用

单位：元 币种：人民币

项目	本期发生额	上期发生额
存货跌价损失	104,960.97	-
合计	104,960.97	-

其他说明：

无

73、 资产处置

□适用 √不适用

74、 营业外收入

营业外收入情况

√适用 □不适用

单位：元 币种：人民币

项目	本期发生额	上期发生额	计入当期非经常性损益的金额补充
赔偿收入	214,720.62	310,466.34	214,720.62
上市补贴	-	11,440,000.00	-
其他	59,800.50	31,782.66	59,800.50
合计	274,521.12	11,782,249.00	274,521.12

其他说明：

□适用 √不适用

75、 营业外支出

√适用 □不适用

单位：元 币种：人民币

项目	本期发生额	上期发生额	计入当期非经常性损益的金额
捐赠支出	1,401,203.77	4,779,581.03	1,401,203.77
非流动资产损毁报废损失	14,343.66	19,507.37	14,343.66
其他	402,728.70	34,658.52	402,728.70
合计	1,818,276.13	4,833,746.92	1,818,276.13

其他说明：

无

76、 所得税费用

(1). 所得税费用表

√适用 □不适用

单位：元 币种：人民币

项目	本期发生额	上期发生额
当期所得税费用	262,747.31	1,425,960.95
递延所得税费用	-	-
合计	262,747.31	1,425,960.95

(2). 会计利润与所得税费用调整过程

√适用 □不适用

单位：元 币种：人民币

项目	本期发生额
利润总额	-452,592,918.01
按法定税率计算的所得税费用	-113,148,229.50
子公司适用不同税率的影响	27,770,490.91
调整以前期间所得税的影响	120,907.42
研发费加计扣除的影响	-110,845,871.69
不可抵扣的成本、费用和损失的影响	15,075,528.85
本期未确认递延所得税资产的可抵扣暂时性差异的影响或可抵扣亏损的影响	180,500,926.83
归属于合营企业和联营企业的损益	788,994.49
所得税费用	262,747.31

其他说明：

√适用 □不适用

中国大陆所得税费用根据在中国大陆利润及税率计算，其他地区所得税费用根据经营所在国家或地区利润及税率计算。

77、 其他综合收益

√适用 □不适用

详见附注七、57

78、 现金流量表项目

(1).与经营活动有关的现金

收到的其他与经营活动有关的现金

√适用 □不适用

单位：元 币种：人民币

项目	本期发生额	上期发生额
政府补助	6,086,251.82	25,972,644.34
收回往来款	7,146,986.06	1,724,563.79
利息收入	78,639,921.59	79,898,491.57
其他	3,723,351.62	11,781,705.69
合计	95,596,511.09	119,377,405.39

收到的其他与经营活动有关的现金说明：

无

支付的其他与经营活动有关的现金

√适用 □不适用

单位：元 币种：人民币

项目	本期发生额	上期发生额
支付往来款	2,551,115.85	5,478,734.52
销售费用	54,447,042.57	49,250,363.55
管理费用	32,582,943.83	24,096,063.37
研发费用	56,565,942.32	70,236,292.88
其他	2,184,108.83	10,538,414.99
合计	148,331,153.40	159,599,869.31

支付的其他与经营活动有关的现金说明：

无

(2).与投资活动有关的现金

收到的重要的投资活动有关的现金

√适用 □不适用

收到的重要的投资活动有关的现金

单位：元 币种：人民币

项目	本期发生额	上期发生额
赎回定期存款和理财	6,860,198,800.00	4,925,161,150.00
取得的定期存款利息收入及理财的投资收益	133,751,462.63	118,707,570.25
合计	6,993,950,262.63	5,043,868,720.25

支付的重要的投资活动有关的现金

√适用 □不适用

支付的重要的投资活动有关的现金

单位：元 币种：人民币

项目	本期发生额	上期发生额
购买定期存款	2,373,404,800.00	4,129,314,250.00
购买理财	3,431,190,632.00	-
长期资产建设	78,230,291.62	254,654,343.13
合计	5,882,825,723.62	4,383,968,593.13

收到的其他与投资活动有关的现金

□适用 √不适用

支付的其他与投资活动有关的现金

□适用 √不适用

(3).与筹资活动有关的现金

收到的其他与筹资活动有关的现金

□适用 √不适用

支付的其他与筹资活动有关的现金

√适用 □不适用

支付的其他与筹资活动有关的现金说明：

单位：元 币种：人民币

项目	本期发生额	上期发生额
借款保证金	86,420,746.40	-
股权激励储备金	36,308,200.00	-
支付租赁费用	30,406,860.09	26,475,939.84
股份回购	13,353,995.74	6,299,573.51
支付上市中介费用	-	6,009,785.08
合计	166,489,802.23	38,785,298.43

筹资活动产生的各项负债变动情况

√适用 □不适用

单位：元 币种：人民币

项目	期初余额	本期增加		本期减少		期末余额
		现金变动	非现金变动	现金变动	非现金变动
其他流动负债	1,727,467,165.53	-	29,608,834.47	1,280,740,000.00	-	476,336,000.00
租赁负债（注）	66,879,963.57	-	22,574,986.32	30,406,860.09	-	59,048,089.80
短期借款	-	137,420,746.40	209,913.89	180,663.89	-	137,449,996.40
长期借款（注）	31,300,000.00	1,047,900,000.00	11,753,452.15	15,906,504.71	-	1,075,046,947.44
长期应付款	305,576,610.80	-	23,655,658.13	26,098,125.00	-	303,134,143.93
合计	2,131,223,739.90	1,185,320,746.40	87,802,844.96	1,353,332,153.69	-	2,051,015,177.57

注：此处列示的租赁负债和长期借款金额包含重分类至一年内到期的非流动负债部分。

(4).以净额列报现金流量的说明

□适用 √不适用

(5).不涉及当期现金收支、但影响企业财务状况或在未来可能影响企业现金流量的重大活动及财务影响

√适用 □不适用

不涉及现金的重大投资和筹资活动：

单位：元 币种：人民币

	2024年	2023年
承担租赁负债方式取得使用权资产	20,409,547.36	36,051,710.48

集团以政府补助形式取得的使用权资产，详见附注七、25。

其他：

单位：元 币种：人民币

	2024年	2023年
其他应付款抵销可变对价	31,475,546.21	19,075,227.25

79、 现金流量表补充资料

(1). 现金流量表补充资料

√适用 □不适用

单位：元 币种：人民币

补充资料	本期金额	上期金额
1．将净利润调节为经营活动现金流量：
净利润	-452,855,665.32	-645,631,587.40
加：资产减值准备	104,960.97	-
信用减值损失	1,495,049.39	268,084.48
固定资产折旧、油气资产折耗、生产性生物资产折旧	60,189,707.07	52,786,823.78
使用权资产摊销	28,563,039.29	28,275,789.38
无形资产摊销	9,306,397.49	7,084,578.97
长期待摊费用摊销	9,066,769.27	11,231,496.08
处置固定资产、无形资产和其他长期资产的损失（收益以“－”号填列）	-	-
固定资产报废损失（收益以“－”号填列）	14,343.66	19,507.37
公允价值变动损失（收益以“－”号填列）	30,462,084.77	53,962,753.45
财务费用（收益以“－”号填列）	-15,502,506.69	9,578,250.31
投资损失（收益以“－”号填列）	-7,116,535.18	-5,571,778.88
递延所得税资产减少（增加以“－”号填列）	-	-
递延所得税负债增加（减少以“－”号填列）	-	-
存货的减少（增加以“－”号填列）	47,653,412.55	-42,460,559.44

经营性应收项目的减少（增加以“－”号填列）	-63,340,823.95	-194,529,400.24
经营性应付项目的增加（减少以“－”号填列）	-2,799,532.57	-5,606,757.70
以权益结算的股份支付费用	-10,792,383.51	65,103,286.61
其他
经营活动产生的现金流量净值	-365,551,682.76	-665,489,513.23
2．不涉及现金收支的重大投资和筹资活动：
承担租赁负债方式取得使用权资产	20,409,547.36	36,051,710.48
其他应付款抵销可变对价	31,475,546.21	19,075,227.25
一年内到期的可转换公司债券
融资租入固定资产
3．现金及现金等价物净变动情况：
现金的期末余额	4,679,466,477.13	4,202,563,804.93
减：现金的期初余额	4,202,563,804.93	4,179,983,730.99
加：现金等价物的期末余额
减：现金等价物的期初余额
现金及现金等价物净增加额	476,902,672.20	22,580,073.94

(2). 本期支付的取得子公司的现金净额

□适用 √不适用

(3). 本期收到的处置子公司的现金净额

□适用 √不适用

(4). 现金和现金等价物的构成

√适用 □不适用

单位：元 币种：人民币

项目	期末余额	期初余额
一、现金	4,679,466,477.13	4,202,563,804.93
其中：库存现金	718.84	708.27
可随时用于支付的银行存款	4,654,777,919.92	4,188,877,938.07
可随时用于支付的其他货币资金	24,687,838.37	13,685,158.59
二、现金等价物
其中：三个月内到期的债券投资
三、期末现金及现金等价物余额	4,679,466,477.13	4,202,563,804.93
其中：母公司或集团内子公司使用受限制的现金和现金等价物

(5). 使用范围受限但仍作为现金和现金等价物列示的情况

□适用 √不适用

(6). 不属于现金及现金等价物的货币资金

√适用 □不适用

单位：元 币种：人民币

项目	本期金额	上期金额	理由
银行存款	1,456,738,400.00	4,019,532,400.00	超过三个月且小于一年的定期存款
未到期应收利息	18,200,243.69	62,540,439.88	应收利息
其他货币资金	86,420,746.40	2,500,000.00	受限保证金
合计	1,561,359,390.09	4,084,572,839.88	/

其他说明：

□适用 √不适用

80、 所有者权益变动表项目注释说明对上年期末余额进行调整的“其他”项目名称及调整金额等事项：

□适用 √不适用

81、 外币货币性项目

(1).外币货币性项目

√适用 □不适用

单位：元

项目	期末外币余额	折算汇率	余额
货币资金
其中：美元	228,895,320.07	7.1884	1,645,391,118.79
港币	33,576,389.86	0.9260	31,091,737.01
澳元	857,361.81	4.5070	3,864,129.68
应收账款
其中：美元	25,893.80	7.1884	186,134.99
应付账款			-
其中：美元	4,454,664.87	7.1884	32,021,912.95
澳元	3,651.00	4.5070	16,455.06
其他应付款
其中：美元	1,087,370.18	7.1884	7,816,451.80
澳元	830.28	4.5070	3,742.07
其他非流动资产
其中：港币	1,040.39	0.9260	963.40

其他说明：

无

(2).境外经营实体说明，包括对于重要的境外经营实体，应披露其境外主要经营地、记账本位币及选择依据，记账本位币发生变化的还应披露原因

□适用 √不适用

82、 租赁

(1) 作为承租人

√适用 □不适用

单位：元 币种：人民币

	本期发生额	上期发生额
租赁负债利息费用	2,147,358.13	1,743,263.15
计入当期损益的采用简化处理的短期租赁费用	503,705.83	618,494.70
与租赁相关的总现金流出	30,910,565.92	27,094,434.54

本集团承租的租赁资产包括经营过程中使用的房屋及建筑物、机器设备，房屋及建筑物和机器设备的租赁期通常为2-10年。少数租赁合同包含续租选择权。

未纳入租赁负债计量的可变租赁付款额

□适用 √不适用

简化处理的短期租赁或低价值资产的租赁费用

√适用 □不适用

计入当期损益的采用简化处理的短期租赁费用为503,705.83（单位：元 币种：人民币）

售后租回交易及判断依据

□适用 √不适用

与租赁相关的现金流出总额30,910,565.92(单位：元 币种：人民币)

(2) 作为出租人

作为出租人的经营租赁

□适用 √不适用

作为出租人的融资租赁

□适用 √不适用

未折现租赁收款额与租赁投资净额的调节表

□适用 √不适用

未来五年未折现租赁收款额

□适用 √不适用

(3) 作为生产商或经销商确认融资租赁销售损益

□适用 √不适用

其他说明

其他租赁信息

使用权资产，参见附注七、25；对短期租赁的简化处理，参见附注五、37；租赁负债，参见附注七、43、附注七、47和附注十二、2。

83、 数据资源

□适用 √不适用

84、 其他

□适用 √不适用

八、研发支出

1、 按费用性质列示

√适用 □不适用

单位：元 币种：人民币

项目	本期发生额	上期发生额
临床试验和技术服务费	333,266,230.35	291,712,202.88
员工工资与福利	282,890,763.51	255,436,336.22
折旧及摊销	77,338,601.78	66,074,631.57
材料费	49,372,710.36	46,530,413.84
股权激励费用	-3,096,568.27	29,044,774.96
其他	74,837,614.88	68,454,777.89
合计	814,609,352.61	757,253,137.36
其中：费用化研发支出	814,609,352.61	757,253,137.36
资本化研发支出	-	-

其他说明：

无

2、 符合资本化条件的研发项目开发支出

□适用 √不适用

重要的资本化研发项目

□适用 √不适用

开发支出减值准备

□适用 √不适用

其他说明无

3、 重要的外购在研项目

□适用 √不适用

九、 合并范围的变更

1、 非同一控制下企业合并

□适用 √不适用

2、 同一控制下企业合并

□适用 √不适用

3、 反向购买

□适用 √不适用

4、 处置子公司

本期是否存在丧失子公司控制权的交易或事项

□适用 √不适用

其他说明：

□适用 √不适用

是否存在通过多次交易分步处置对子公司投资且在本期丧失控制权的情形

□适用 √不适用

其他说明：

□适用 √不适用

5、 其他原因的合并范围变动

说明其他原因导致的合并范围变动（如，新设子公司、清算子公司等）及其相关情况：

□适用 √不适用

6、 其他

□适用 √不适用

十、 在其他主体中的权益

1、 在子公司中的权益

(1). 企业集团的构成

√适用 □不适用

单位：元 币种：人民币

子公司名称	主要经营地	注册资本	注册地	业务性质	持股比例(%)		取得方式
					直接	间接
Ocean Prominent	英属维尔京群岛	1.00美元	英属维尔京群岛	投资控股	100.00	-	设立
瑞年投资	香港	1.00港元	香港	投资控股	-	100.00	设立
InnoCare Australia	澳大利亚	10.00澳元	澳大利亚	临床开发	-	100.00	设立
InnoCare US	美国	3.00美元	美国	临床开发	-	100.00	设立
北京诺诚健华	北京	80,000,000.00美元	北京	医疗及医药研究、营销及推广服务	-	100.00	收购
南京天印健华	南京	人民币10,000,000.00元	南京	医疗及医药研究	-	100.00	设立
北京天诚医药	北京	人民币66,474,400.00元	北京	医疗及医药研究	-	93.39	设立
上海天瑾医药	上海	人民币4,000,000.00元	上海	医疗及医药研究	-	100.00	设立
广州诺诚健华	广州	人民币1,000,000,000.00元	广州	医疗及医药研究、生产	-	93.00	设立
北京天实	北京	人民币2,000,000.00元	北京	医疗及医药研究	-	100.00	收购

在子公司的持股比例不同于表决权比例的说明：

无

持有半数或以下表决权但仍控制被投资单位、以及持有半数以上表决权但不控制被投资单位的依据：

无

对于纳入合并范围的重要的结构化主体，控制的依据：

无

确定公司是代理人还是委托人的依据：

无

其他说明：

无

(2). 重要的非全资子公司

√适用 □不适用

单位：元 币种：人民币

子公司名称	少数股东持股比例	本期归属于少数股东的损益	本期向少数股东宣告分派的股利	期末少数股东权益余额
广州诺诚健华	7.00%	-12,222,698.83	-	-20,634,270.03

子公司少数股东的持股比例不同于表决权比例的说明：

□适用 √不适用

其他说明：

□适用 √不适用

(3). 重要非全资子公司的主要财务信息

√适用 □不适用

单位：万元 币种：人民币

子公司名称	期末余额						期初余额
	流动资产	非流动资产	资产合计	流动负债	非流动负债	负债合计	流动资产	非流动资产	资产合计	流动负债	非流动负债	负债合计
广州诺诚健华	26,562.92	155,483.69	182,046.61	32,832.22	119,653.86	152,486.08	57,827.58	150,723.55	208,551.13	148,771.33	12,411.66	161,182.99

单位：万元 币种：人民币

子公司名称	本期发生额				上期发生额
	营业收入	净利润	综合收益总额	经营活动现金流量	营业收入	净利润	综合收益总额	经营活动现金流量
广州诺诚健华	9,041.67	-17,807.62	-17,807.62	-5,581.86	8,623.37	-20,097.07	-20,097.07	-7,400.07

其他说明：

无

(4). 使用企业集团资产和清偿企业集团债务的重大限制

□适用 √不适用

(5). 向纳入合并财务报表范围的结构化主体提供的财务支持或其他支持

□适用 √不适用

其他说明：

□适用 √不适用

2、 在子公司的所有者权益份额发生变化且仍控制子公司的交易

□适用 √不适用

3、 在合营企业或联营企业中的权益

√适用 □不适用

(1). 重要的合营企业或联营企业

√适用 □不适用

合营企业或联营企业名称	主要经营地	注册地	业务性质	持股比例(%)		对合营企业或联营企业投资的会计处理方法
				直接	间接
北京天诺	北京	北京	医药研发及商业化	-	50.00	权益法

在合营企业或联营企业的持股比例不同于表决权比例的说明：

无

持有20%以下表决权但具有重大影响，或者持有20%或以上表决权但不具有重大影响的依据：

无

(2). 重要合营企业的主要财务信息

□适用 √不适用

(3). 重要联营企业的主要财务信息

□适用 √不适用

(4). 不重要的合营企业和联营企业的汇总财务信息

√适用 □不适用

单位：元 币种：人民币

	期末余额/本期发生额	期初余额/上期发生额
合营企业：
投资账面价值合计	400,224.71	5,660,187.95

下列各项按持股比例计算的合计数
--净利润	-5,259,963.24	-4,900,179.61
--其他综合收益
--综合收益总额	-5,259,963.24	-4,900,179.61
联营企业：
投资账面价值合计
下列各项按持股比例计算的合计数
--净利润
--其他综合收益
--综合收益总额

其他说明：

无

(5). 合营企业或联营企业向本公司转移资金的能力存在重大限制的说明

□适用 √不适用

(6). 合营企业或联营企业发生的超额亏损

□适用 √不适用

(7). 与合营企业投资相关的未确认承诺

□适用 √不适用

(8). 与合营企业或联营企业投资相关的或有负债

□适用 √不适用

4、 重要的共同经营

□适用 √不适用

5、 在未纳入合并财务报表范围的结构化主体中的权益

未纳入合并财务报表范围的结构化主体的相关说明：

□适用 √不适用

6、 其他

□适用 √不适用

十一、政府补助

1、 报告期末按应收金额确认的政府补助

□适用 √不适用

未能在预计时点收到预计金额的政府补助的原因

□适用 √不适用

2、 涉及政府补助的负债项目

√适用 □不适用

单位：元 币种：人民币

财务报表项目	期初余额	本期新增补助金额	本期计入营业外收入金额	本期转入其他收益	本期其他变动	期末余额	与资产/收益相关
递延收益	277,690,473.94	-	-	11,680,730.70	4,517,392.68	261,492,350.56	与资产相关
递延收益	4,089,283.52	7,659,720.68	-	10,236,900.93	-	1,512,103.27	与收益相关
合计	281,779,757.46	7,659,720.68	-	21,917,631.63	4,517,392.68	263,004,453.83	/

3、 计入当期损益的政府补助

√适用 □不适用

单位：元 币种：人民币

类型	本期发生额	上期发生额
与资产相关
计入其他收益	11,680,730.70	15,718,247.21
与收益相关
计入其他收益	10,249,329.44	13,896,500.52
计入营业外收入	-	11,440,000.00
合计	21,930,060.14	41,054,747.73

其他说明：

无

十二、与金融工具相关的风险

1、 金融工具分类

于2024年12月31日，以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融资产合计759,178,751.34元（2023年12月31日：零），主要列示于交易性金融资产；以公允价值计量且其变动计入其他综合收益的金融资产合计零（2023年12月31日：31,260,680.06元，列示于应收款项融资）；以摊余成本计量的金融资产合计7,365,117,714.31元（2023年12月31日：

8,572,733,722.26元），主要列示于货币资金、应收账款、其他应收款、其他流动资产和其他非流动资产；以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融负债合计零（2023年12月31日：

1,251,131,165.53元，列示于其他流动负债）；以摊余成本计量的金融负债合计2,245,743,029.99元（2023年12月31日：1,071,247,632.48元），主要列示于短期借款、应付账款、其他应付款、其他流动负债、长期应付款、长期借款和一年内到期的非流动负债。

2、 金融工具的风险

√适用 □不适用

本集团在日常活动中面临各种金融工具的风险，主要包括信用风险、流动性风险及市场风险。

信用风险

本集团仅与经认可的、信誉良好的第三方进行交易。按照本集团的政策，需对所有要求采用信用方式进行交易的客户进行信用审核。另外，本集团对应收账款余额进行持续监控，以确保本集团不致面临重大坏账风险。就此而言，管理层认为本集团的信用风险较低。

由于货币资金、应收款项融资、列示在其他流动资产的理财产品和列示在其他非流动资产的大额存单交易对手是声誉良好并拥有较高信用评级的国有银行及其他大中型上市银行，这些金融资产信用风险较低。

本集团其他金融资产包括应收账款、其他应收款等，这些金融资产的信用风险源自交易对手违约，最大风险敞口等于这些工具的账面价值。

由于本集团仅与经认可的且信誉良好的第三方进行交易，所以无需担保物。信用风险集中按照客户/交易对手和地理区域进行管理。于2024年12月31日，本集团具有特定信用风险集中，本集团的应收账款的39.68%（2023年12月31日：37.13%）和80.08%（2023年12月31日：

89.11%）分别源于应收账款余额最大和前五大客户。本集团对应收账款余额未持有任何担保物或其他信用增级。

本集团管理层同时认为，不存在其他应收款相关的重大信用风险，因为其交易对手无违约历史。

流动性风险

本集团的目标是运用多种融资手段以保持融资的持续性与灵活性的平衡。本集团通过经营和借款等产生的资金为经营融资。

下表概括了金融负债按未折现的合同现金流量所作的到期期限分析：

2024年12月31日 单位：元 币种：人民币

	1年以内	1年到2年	2年到3年	3年到5年	5年以上	合计
短期借款	138,571,771.40	-	-	-	-	138,571,771.40
应付账款	128,362,410.02	-	-	-	-	128,362,410.02
其他应付款	125,413,532.20	-	-	-	-	125,413,532.20
其他流动负债	476,336,000.00	-	-	-	-	476,336,000.00
长期借款	83,934,189.42	82,522,417.70	306,196,539.93	202,920,007.77	530,768,467.67	1,206,341,622.49
租赁负债	33,013,473.86	19,666,041.35	3,016,200.70	4,473,739.65	1,852,319.18	62,021,774.74
长期应付款	1,050,000.00	51,925,000.00	300,525,000.00	-	-	353,500,000.00
合计	986,681,376.90	154,113,459.05	609,737,740.63	207,393,747.42	532,620,786.85	2,490,547,110.85

注：此处列示的租赁负债和长期借款金额包含重分类至一年内到期的非流动负债部分。

2023年12月31日 单位：元 币种：人民币

	1年以内	1年到2年	2年到3年	3年到5年	5年以上	合计
应付账款	134,904,878.31	-	-	-	-	134,904,878.31
其他应付款	123,130,143.37	-	-	-	-	123,130,143.37
其他流动负债	476,336,000.00	-	-	-	-	476,336,000.00
一年内到期的非流动负债	31,127,526.23	-	-	-	-	31,127,526.23
长期借款	-	5,825,689.77	5,652,294.98	16,517,842.24	-	27,995,826.99
租赁负债	-	24,701,289.13	12,899,757.20	3,704,638.36	4,630,797.94	45,936,482.63
长期应付款	1,137,500.00	1,137,500.00	52,012,500.00	325,568,750.00	-	379,856,250.00
可转换借款	1,317,887,500.00	-	-	-	-	1,317,887,500.00
合计	2,084,523,547.91	31,664,478.90	70,564,552.18	345,791,230.60	4,630,797.94	2,537,174,607.53

市场风险

利率风险

本集团面临的市场利率变动的风险主要与本集团以浮动利率计息的负债有关。本集团通过密切监控利率变化以及定期审阅借款来管理利率风险

下表为利率风险的敏感性分析，反映了在所有其他变量保持不变的假设下，利率发生合理、可能的变动时，将对净损益（通过对浮动利率借款的影响）和股东权益的税后净额产生的影响。

2024年

单位：元 币种：人民币

	基点增加/（减少）	净损益（减少）/增加	股东权益合计（减少）/增加
人民币	50	-2,653,141.67	-2,653,141.67
人民币	-50	2,653,141.67	2,653,141.67

汇率风险

本集团面临交易性的汇率风险。此类风险由于经营单位以其记账本位币以外的货币进行的销售或采购所致。

下表为汇率风险的敏感性分析，反映了在所有其他变量保持不变的假设下，汇率发生合理、可能的变动时，将对净损益（由于货币性资产及负债的公允价值变动）产生的影响。

2024年

单位：元 币种：人民币

	汇率增加/（减少）%	净损益增加/（减少）
人民币对美元贬值	5.00	5,849,396.89
人民币对美元升值	-5.00	-5,849,396.89
人民币对港币贬值	5.00	1,554,605.83
人民币对港币升值	-5.00	-1,554,605.83

2023年

单位：元 币种：人民币

	汇率增加/（减少）%	净损益增加/（减少）
人民币对美元贬值	5.00	7,023,909.57
人民币对美元升值	-5.00	-7,023,909.57
人民币对港币贬值	5.00	497,450.69
人民币对港币升值	-5.00	-497,450.69

资本管理

本集团资本管理的主要目标是确保本集团持续经营的能力，并保持健康的资本比率，以支持业务发展并使股东价值最大化。

本集团根据经济形势以及相关资产的风险特征的变化管理资本结构并对其进行调整。为维持或调整资本结构，本集团可以调整对股东的利润分配、向股东归还资本或发行新股。本集团不受外部强制性资本要求约束。2024年及2023年度，资本管理目标、政策或程序未发生变化。

本集团采用资产负债率来管理资本结构。负债总额包括短期借款、可转换借款、长期应付款、应付收购子公司少数股权款、一年内到期的长期借款及长期借款。本集团于资产负债表日的资产负债率如下：

单位：元 币种：人民币

	2024年12月31日	2023年12月31日
短期借款	137,449,996.40	-
可转换借款	-	1,251,131,165.53
长期应付款	303,134,143.93	305,576,610.80
应付收购子公司少数股权款	476,336,000.00	476,336,000.00
一年内到期的长期借款	56,346,947.44	5,000,000.00
长期借款	1,018,700,000.00	26,300,000.00
负债总额	1,991,967,087.77	2,064,343,776.33
总资产	9,407,493,740.91	9,919,995,852.46
资产负债率	21.17%	20.81%

3、 套期

(1) 公司开展套期业务进行风险管理

□适用 √不适用

其他说明

□适用 √不适用

(2) 公司开展符合条件套期业务并应用套期会计

□适用 √不适用

其他说明

□适用 √不适用

(3) 公司开展套期业务进行风险管理、预期能实现风险管理目标但未应用套期会计

□适用 √不适用

其他说明

□适用 √不适用

4、 金融资产转移

(1) 转移方式分类

√适用 □不适用

单位：元 币种：人民币

转移方式	已转移金融资产性质	已转移金融资产金额	终止确认情况	终止确认情况的判断依据
票据贴现	应收款项融资	210,923,855.42	终止确认	已经转移了其几乎所有的风险和报酬
合计	/	210,923,855.42	/	/

(2) 因转移而终止确认的金融资产

√适用 □不适用

单位：元 币种：人民币

项目	金融资产转移的方式	终止确认的金融资产金额	与终止确认相关的利得或损失
应收款项融资	票据贴现	210,923,855.42	-1,188,090.89
合计	/	210,923,855.42	-1,188,090.89

(3) 继续涉入的转移金融资产

□适用 √不适用

其他说明

□适用 √不适用

十三、公允价值的披露

1、 以公允价值计量的资产和负债的期末公允价值

√适用 □不适用

单位：元 币种：人民币

项目	期末公允价值
	第一层次公允价值计量	第二层次公允价值计量	第三层次公允价值计量	合计
一、持续的公允价值计量
（一）交易性金融资产	-	759,178,751.34	-	759,178,751.34
1.以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融资产	-	759,178,751.34	-	759,178,751.34
持续以公允价值计量的资产总额	-	759,178,751.34	-	759,178,751.34

2、 持续和非持续第一层次公允价值计量项目市价的确定依据

□适用 √不适用

3、 持续和非持续第二层次公允价值计量项目，采用的估值技术和重要参数的定性及定量信息

√适用 □不适用

金融工具公允价值

管理层评估了下列金融工具，因期限较短或定期按市价重新定价等原因，其账面价值与其公允价值相若：

资产：货币资金、应收账款、其他应收款和列示在其他流动资产中的金融资产；

负债：应付账款和其他应付款。

4、 持续和非持续第三层次公允价值计量项目，采用的估值技术和重要参数的定性及定量信息

√适用 □不适用

本集团的财务部门由财务经理领导，负责制定金融工具公允价值计量的政策和程序。财务经理直接向首席财务官和审计委员会报告。每个资产负债表日，财务部门分析金融工具价值变动，确定估值适用的主要输入值。估值须经首席财务官审核批准。

金融资产和金融负债的公允价值，以在公平交易中，熟悉情况的交易双方自愿进行资产交换或者债务清偿的金额确定，而不是被迫出售或清算情况下的金额。

5、 持续的第三层次公允价值计量项目，期初与期末账面价值间的调节信息及不可观察参数敏感性分析

□适用 √不适用

6、 持续的公允价值计量项目，本期内发生各层级之间转换的，转换的原因及确定转换时点的政策

□适用 √不适用

7、 本期内发生的估值技术变更及变更原因

□适用 √不适用

8、 不以公允价值计量的金融资产和金融负债的公允价值情况

□适用 √不适用

9、 其他

□适用 √不适用

十四、关联方及关联交易

1、 本企业的母公司情况

□适用 √不适用

2、 本企业的子公司情况

本企业子公司的情况详见附注

√适用 □不适用

本企业子公司的情况详见附注十、1

3、 本企业合营和联营企业情况

本企业重要的合营或联营企业详见附注

√适用 □不适用

合营企业参见附注十、3。

本期与本公司发生关联方交易，或前期与本公司发生关联方交易形成余额的其他合营或联营企业情况如下

□适用 √不适用

其他说明

□适用 √不适用

4、 其他关联方情况

√适用 □不适用

其他关联方名称	其他关联方与本企业关系
南京博望医药科技有限公司（“南京博望”）	本公司执行董事担任董事及其关系密切的家庭成员控制的企业
施一公	非执行董事

其他说明

无

5、 关联交易情况

(1). 购销商品、提供和接受劳务的关联交易

采购商品/接受劳务情况表

√适用 □不适用

单位：元 币种：人民币

关联方	关联交易内容	本期发生额	获批的交易额度（如适用）	是否超过交易额度（如适用）	上期发生额
南京博望	购买服务	230,232.00	-	-	345,000.00

出售商品/提供劳务情况表

□适用 √不适用

购销商品、提供和接受劳务的关联交易说明

□适用 √不适用

(2). 关联受托管理/承包及委托管理/出包情况

本公司受托管理/承包情况表：

□适用 √不适用

关联托管/承包情况说明

□适用 √不适用

本公司委托管理/出包情况表

□适用 √不适用

关联管理/出包情况说明

□适用 √不适用

(3). 关联租赁情况

本公司作为出租方：

□适用

本公司作为承租方：

□适用 √不适用

关联租赁情况说明

□适用 √不适用

√不适用

(4). 关联担保情况

本公司作为担保方

□适用 √不适用

本公司作为被担保方

□适用 √不适用

关联担保情况说明

□适用 √不适用

(5). 关联方资金拆借

□适用 √不适用

(6). 关联方资产转让、债务重组情况

□适用 √不适用

(7). 关键管理人员报酬

√适用 □不适用

单位：元 币种：人民币

项目	本期发生额	上期发生额
关键管理人员报酬	-7,610,993.27	60,773,099.72

2024年及2023年，关键管理人员及其关系密切的家庭成员的薪酬（包括采用货币和其他形式）总额分别为-7,610,993.27元和60,773,099.72元，2024年关键管理人员报酬为负数，主要系关键管理人员离职导致的股份支付费用冲回44,252,462.04元所致。

(8). 其他关联交易

√适用 □不适用

（1）关联方代收代付

为关联方代收代付款项

单位：元 币种：人民币

	交易内容	本期发生额	上期发生额
南京博望（注）	代付使用费	106,516.20	130,946.52

注：根据本集团与南京博望签订的协议，南京博望使用部分房屋建筑物与机器设备的使用费，通过本集团代付与出租方。

（2）其他

2016年1月4日，北京诺诚健华与施一公签署了《战略合作协议》；2018年8月8日，北京诺诚健华与施一公、施一公清华大学实验室（施一公为该实验室的主要负责人）签署了《战略合作协议书》，细化并取代2016年1月4日签署的上述《战略合作协议》；2020年7月10日，北京诺诚健华及其旗下所有子公司与施一公及施一公实验室（施一公为该科研实验室的主要负责人）签署了《战略合作协议书》，细化并取代之前签署的《战略合作协议》。上述战略合作协议的主要内容为，施一公或施一公及施一公实验室利用其已有的技术积累及技术平台为公司提供多元服务，协助公司解决新药研发过程中遇到的蛋白质结晶筛选、蛋白质结构解析、蛋白质功能分析、靶点蛋白与候选化合物的结合优化等具体问题；同时对于公司药物靶点选择给予深入指导。2024年和2023年，上述战略合作协议项下未开展具体合作项目。

6、 应收、应付关联方等未结算项目情况

(1). 应收项目

□适用 √不适用

(2). 应付项目

√适用 □不适用

单位：元 币种：人民币

项目名称	关联方	期末账面余额	期初账面余额
应付账款	南京博望	-	3,483.80

(3). 其他项目

□适用 √不适用

7、 关联方承诺

□适用 √不适用

8、 其他

□适用 √不适用

十五、股份支付

1、 各项权益工具

√适用 □不适用

数量单位：股 金额单位：元 币种：人民币

授予对象类别	本期授予		本期行权		本期解锁		本期失效
	数量	金额	数量	金额	数量	金额	数量	金额
销售人员	2,960,000.00	15,351,354.95	1,679,958.00	2,476,076.22	835,250.00	1,484,313.87	4,161,959.00	33,281,215.32
管理人员	5,829,000.00	34,699,046.59	1,789,750.00	6,008,783.24	1,550,000.00	5,792,609.09	127,500.00	409,264.71
研发人员	9,438,200.00	49,696,534.09	3,897,375.00	9,294,301.97	3,761,875.00	9,783,578.23	2,831,625.00	27,504,810.28
合计	18,227,200.00	99,746,935.63	7,367,083.00	17,779,161.43	6,147,125.00	17,060,501.19	7,121,084.00	61,195,290.31

期末发行在外的股票期权或其他权益工具

√适用 □不适用

授予对象类别	期末发行在外的股票期权		期末发行在外的其他权益工具
	行权价格的范围（美元）	合同剩余期限	行权价格的范围（人民币）	合同剩余期限
销售人员	0.000002~0.178	8.67	6.65~6.95	3.60
管理人员	0.000002~0.178	7.81	6.65~6.95	3.34
研发人员	0.000002~0.178	8.05	6.65~6.95	3.21

其他说明2024年行权的受限制股份单位于行权日的加权平均股价为0.6158美元/股（2023年：1.0131美元/股）。2024年行权的第二类限制性股票于行权日的股价为8.88元/股（2023年：无）。

2、 以权益结算的股份支付情况

√适用 □不适用

单位：元 币种：人民币

授予日权益工具公允价值的确定方法	2、对于第二类限制性股票采用布莱克—斯克尔斯期权定价模型，结合授予股权激励的条款和条件，作出估计
授予日权益工具公允价值的重要参数	预计波动率、无风险利率、预计期限（年）
可行权权益工具数量的确定依据	根据归属期的业绩考核、激励对象的考核结果或特定里程碑达成情况估计确定
本期估计与上期估计有重大差异的原因	无
以权益结算的股份支付计入资本公积的累计金额	669,727,345.44

其他说明无

3、 以现金结算的股份支付情况

□适用 √不适用

4、 本期股份支付费用

√适用 □不适用

单位：元 币种：人民币

授予对象类别	以权益结算的股份支付费用	以现金结算的股份支付费用
销售人员	-29,744,816.45	-
管理人员	22,049,001.21	-
研发人员	-3,096,568.27	-
合计	-10,792,383.51	-

其他说明无

5、 股份支付的修改、终止情况

□适用 √不适用

6、 其他

√适用 □不适用

股份支付计划

本公司设有六项港股股份支付计划，即“2015年激励计划”、“2016年激励计划”、“2018年激励计划”、“2020年受限制股份单位计划”、“2023年港股激励计划”和“2024年港股激励计划”，以及两项科创板股份支付计划，即2023年科创板限制性股票激励计划（以下称“2023年

A股激励计划”）和2024年科创板限制性股票激励计划（以下称“2024年A股激励计划”），目的是激励和奖励为本集团运营作出贡献的人士。符合条件的人士包括本集团的董事、员工以及顾问。2024年3月28日，公司董事会批准2024年港股股权激励计划，截至2024年12月31日公司未根据该计划授出任何股份。

普通股每股面值为0.000002美元。

2015年激励计划

2015年激励计划于2016年9月6日生效，除非取消或修改，否则有效期为自授予之日起10年。本计划可发行的最大股份总数为183,888,050股普通股。2015年激励计划允许授予股票期权和受限制股份单位。股份发行前，股票期权和受限制股份单位不赋予持有人投票权、收取股利或任何其他权利。

2016年激励计划

2016年激励计划于2016年9月6日生效，除非取消或修改，否则有效期为自授予之日起10年。本计划可发行的最大股份总数为22,200,000股普通股。2016年激励计划允许授予受限制股份单位。股份发行前，受限制股份单位不赋予持有人投票权、收取股利或任何其他权利。

2018年激励计划

2018年激励计划于2018年11月28日生效，除非取消或修改，否则有效期为自授予之日起10年。根据本计划可发行的最大股份总数为68,498,464股普通股。2018年激励计划允许授予受限制股份单位。股份发行前，受限制股份单位不赋予持有人投票权、收取股利或任何其他权利。

2020年受限制股份单位计划

2020年受限制股份单位计划于2020年7月3日生效，除非取消或修改，否则有效期为自授予之日起10年。根据本计划可发行的普通股不得超过本公司于任何其他计划可授予的股票期权和受限制股份单位涉及的股份数合计于生效日期同一类别已发行总股本的10%（或10%限额的更新）。2020年受限制股份单位计划允许授予受限制股份单位。股份发行前，受限制股份单位不赋予持有人投票权、收取股利或任何其他权利。

2023年港股激励计划

于2023年8月31日，本公司董事会批准了2023年港股激励计划，除非取消或修改，否则有效期为自采纳之日起10年。在本计划生效的同时，上述“2015年激励计划”、“2016年激励计划”、“2018年激励计划”和“2020年受限制股份单位计划”终止，上述计划中已授出部分按原计划继续执行，未授予部分数量均平移至2023年港股激励计划下。根据本计划可发行的最大股份总数为51,481,607股普通股。2023年港股激励计划允许授予受限制股份单位。股份发行前，受限制股份单位不赋予持有人投票权、收取股利或任何其他权利。

受限制股份单位

根据2015年激励计划，本公司以0.00至0.0264美元/股的行权价格向本集团的董事、员工以及顾问授予受限制股份单位。此外，根据2016年激励计划，本公司以0.00至0.055美元/股的行权价格向本集团的董事、员工以及顾问授予受限制股份单位。根据2018年激励计划及2023年股权激励计划，本公司以0.178美元/股的行权价格向本集团的董事、员工以及顾问授予受限制股份单位。

受限制股份单位的等待期为4年、5年，或达到特定里程碑要求，或可立即行权。自授予日起，受限制股份单位的可行权条件得到满足后即可行权。

（1）对于等待期为4年或5年的受限制股份单位，在董事、员工以及顾问继续在职的情况下，受限制股份单位将在自授予日起一定服务期间内分批次达到可行权条件。以下为一次性达到可行权条件的三种类型：

（a）一次性可行权期为1年，25%或50%的受限制股份单位于行权期起算日1周年后达到可行权条件；

（b）一次性可行权期为2年，40%的受限制股份单位于行权期起算日后1周年（或2周年）后达到可行权条件；

（c）一次性可行权期为3年，60%的受限制股份单位于行权期起算日后3周年后达到可行权条件；

于一次性可行权期后，剩余受限制股份单位将在其后的3周年日或2周年日等额分年度达到可行权条件。

（2）对于等待期为达到特定里程碑要求的受限制股份单位，在董事、员工以及顾问继续在职的情况下，受限制股份单位将在达到特定业绩目标（包括但不限于完成多项候选药物的上市批准或达到若干销售目标）后达到可行权条件。

（3）对于部分可立即行权的受限制股份单位，如董事、员工在特定服务期满前离职，本公司将根据未满服务期限按一定比例收回授予股份。

2023年A股激励计划

2023年A股激励计划于2023年6月2日经股东大会批准生效，除非取消或修改，否则有效期为自授予之日起至激励对象获授的限制性股票全部归属或作废失效之日止，最长不超过72个月。本计划可发行的最大股份总数为8,948,750股普通股。2023年A股激励计划允许授予为第二类限制性股票。激励对象按照本激励计划的规定获授的限制性股票，在归属登记前不享受投票权和表决权。

根据2023年A股激励计划，本公司以6.95元/股的行权价格向本集团的董事、高级管理人员、核心技术人员及董事会认为需要激励的其他员工授予第二类限制性股票。本计划下权益分四批等额归属（即25%、25%、25%及25%），各为一个“归属期”。各归属期授予选定激励对象的奖励的实际归属数量受业绩考核影响。截至2024年5月30日，该计划剩余2,750股限制性股票后续不再授予，作废失效。

2024年A股激励计划

2024年A股激励计划于2024年12月17日经股东大会批准生效，除非取消或修改，否则有效期为自授予之日起至激励对象获授的限制性股票全部归属或作废失效之日止，最长不超过77个月。本计划可发行的最大股份总数为12,333,775股普通股。2024年A股激励计划允许授予为第二类限制性股票。激励对象按照本激励计划的规定获授的限制性股票，在归属登记前不享受投票权和表决权。

根据2024年A股激励计划，本公司以6.65元/股的行权价格向本集团的董事、高级管理人员、核心技术人员及董事会认为需要激励的其他员工授予第二类限制性股票。本计划下权益分四

批等额归属（即25%、25%、25%及25%），各为一个“归属期”。各归属期授予选定激励对象的奖励的实际归属数量受业绩考核影响。

十六、承诺及或有事项

1、 重要承诺事项

√适用 □不适用

资产负债表日存在的对外重要承诺、性质、金额

单位：元 币种：人民币
	期末金额	期初金额
已签约但未拨备资本承诺	34,377,686.89	46,979,913.85

2、 或有事项

(1). 资产负债表日存在的重要或有事项

□适用 √不适用

(2). 公司没有需要披露的重要或有事项，也应予以说明：

□适用 √不适用

3、 其他

□适用 √不适用

十七、资产负债表日后事项

1、 重要的非调整事项

□适用 √不适用

2、 利润分配情况

□适用 √不适用

3、 销售退回

□适用 √不适用

4、 其他资产负债表日后事项说明

√适用 □不适用

除合并财务报表其他地方披露的事项外，本集团在2024年12月31日之后发生了以下事项:

自2025年1月22日至2025年1月24日，本公司在香港联交所以每股最低价格5.57港元及每股最高价格5.82港元回购了1,126,000股股票，为股票回购支付的总购买价约为642万港元。

十八、其他重要事项

1、 前期会计差错更正

(1). 追溯重述法

□适用 √不适用

(2). 未来适用法

□适用 √不适用

2、 重要债务重组

□适用 √不适用

3、 资产置换

(1). 非货币性资产交换

□适用 √不适用

(2). 其他资产置换

□适用 √不适用

4、 年金计划

□适用 √不适用

5、 终止经营

□适用 √不适用

6、 分部信息

(1). 报告分部的确定依据与会计政策

√适用 □不适用

本集团从事生物医药研发、制造、商业化及服务等业务，高级管理层在进行资源分配及绩效评估时，这些业务被视为一个单一的报告分部，故本集团只有一个分部。

(2). 报告分部的财务信息

□适用 √不适用

(3). 公司无报告分部的，或者不能披露各报告分部的资产总额和负债总额的，应说明原因

□适用 √不适用

(4). 其他说明

√适用 □不适用

产品和劳务信息

对外交易收入

单位：元 币种：人民币

	本期发生额	上期发生额
药品销售	1,005,620,867.08	671,582,193.69
检测服务	1,803,678.56	1,551,709.10
研发服务	2,023,467.80	59,758,504.86
技术授权	-	5,644,640.00
合计	1,009,448,013.44	738,537,047.65

地理信息

对外交易收入

单位：元 币种：人民币

	本期发生额	上期发生额
境内收入	1,005,209,428.43	673,133,902.79
境外收入	4,238,585.01	65,403,144.86
合计	1,009,448,013.44	738,537,047.65

对外交易收入归属于客户所处区域。

非流动资产总额

单位：元 币种：人民币

	期末余额	期初余额
中国大陆	1,117,907,190.90	1,154,257,460.38
其他	1,791,362.86	414,329.31
合计	1,119,698,553.76	1,154,671,789.69

非流动资产归属于该资产所处区域，不包括金融资产和递延所得税资产。

主要客户信息

营业收入（产生的收入达到或超过本集团收入10%）来自于对某一单个客户（包括已知受该客户控制下的所有主体）的情况如下。

单位：元 币种：人民币

	本期发生额	收入占比（%）
客户一	421,997,819.54	41.80
客户二	134,819,599.93	13.36
合计	556,817,419.47	55.16

单位：元 币种：人民币

	上期发生额	收入占比（%）
客户一	249,437,426.94	33.77
客户二	111,890,205.17	15.15
客户三	93,421,231.54	12.65
合计	454,748,863.65	61.57

7、 其他对投资者决策有影响的重要交易和事项

□适用 √不适用

8、 其他

□适用 √不适用

十九、补充资料

1、 当期非经常性损益明细表

√适用 □不适用

单位：元 币种：人民币

项目	金额	说明
非流动性资产处置损益，包括已计提资产减值准备的冲销部分	-14,343.66
计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切相关、符合国家政策规定、按照确定的标准享有、对公司损益产生持续影响的政府补助除外	17,301,938.13
除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，非金融企业持有金融资产和金融负债产生的公允价值变动损益以及处置金融资产和金融负债产生的损益	11,523,248.12
除上述各项之外的其他营业外收入和支出	-1,529,411.35
其他符合非经常性损益定义的损益项目	-29,608,834.47	注
非经营性项目合计	-2,327,403.23
减：所得税影响额	-
少数股东权益影响额（税后）	1,914,524.14
合计	-412,879.09

注：其他符合非经常性损益定义的损益项目为本集团发行的可转换借款的公允价值变动损失，由于其性质特殊和偶发性会影响报表使用人对公司经营业绩和盈利能力做出正常判断，因此被确认为其他符合非经常性损益定义的损益项目。

本集团对非经常性损益项目的确认按照《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》（证监会公告〔2023〕65号）的规定执行。

对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》未列举的项目认定为的非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。

□适用 √不适用

其他说明

□适用 √不适用

2、 净资产收益率及每股收益

√适用 □不适用

报告期利润	加权平均净资产收益率（%）	每股收益
		基本每股收益	稀释每股收益

归属于公司普通股股东的净利润	-6.36	-0.26元/股	-0.26元/股
扣除非经常性损益后归属于公司普通股股东的净利润	-6.35	-0.26元/股	-0.26元/股

3、 境内外会计准则下会计数据差异

□适用 √不适用

4、 其他

□适用 √不适用

董事长：Jisong Cui（崔霁松）董事会批准报送日期：2025年3月27日

修订信息

□适用 √不适用