华东医药股份有限公司关于全资子公司获得药物临床试验批准通知书的公告
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2025年3月25日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：2025LP00883），由中美华东申报的HDM3019临床试验申请获得批准，现将有关详情公告如下：
一、该药物基本信息
| 产品名称 | HDM3019 |
| 申请事项 | 临床试验 |
| 注册分类 | 治疗用生物制品1类 |
| 受理号 | CXSL2500046 |
| 适应症 | 类风湿关节炎 |
| 申请人 | 杭州中美华东制药有限公司 |
| 结论 | 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2025年1月14日受理的HDM3019符合药品注册的有关要求，同意本品开展临床试验。 |
二、该药物研发及注册情况
HDM3019（IMB-101）是靶向OX40L和TNFα的双特异性抗体，参与调节炎症细胞因子，抑制T细胞和浆细胞分化，以及自身抗体产
生，维持免疫稳态平衡。临床前药效学研究显示，HDM3019治疗组相比阴性对照组，可改善关节炎临床评分、缓解关节肿胀程度，减轻关节损伤，提示HDM3019具有炎症控制效果，且有效性优于当前主流TNFα拮抗剂。
2024年8月，中美华东与韩国IMBiologics corp.（以下简称“IMB ”）签订了产品独家许可协议，获得IMB两款自身免疫领域的创新产品IMB-101及IMB-102在包含中国在内的37个亚洲国家（不含日本，韩国和朝鲜）的独家许可，包括开发、注册、生产及商业化权益（详见公司于2024年8月16日披露于巨潮资讯网的相关公告，公告编号：2024-071）。HDM3019已在美国完成Ⅰa期研究，该研究采用随机、双盲、安慰剂对照设计，评估了单次静脉给药在健康受试者中的安全性、耐受性及药代动力学特征。研究结果显示，HDM3019单次给药在健康受试者中展现出良好的安全性和耐受性，该研究不仅验证了药物的安全窗口，更为后续临床试验提供了关键依据。
三、对上市公司的影响及风险提示
本次HDM3019临床试验获批，是该产品研发进程中的又一重要进展，将进一步提升公司在自身免疫治疗领域的核心竞争力。
根据药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批准通知书后，尚需完成后续临床试验并经国家药品监督管理局审评、审批通过后方可上市。药品研发存在投入大、周期长、风险高等特点，药物从临床试验到投产上市会受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在不确定性。本次研发进展，对公司近期业绩不会产生重大影响。
公司将按照国家有关规定，积极推进药物研发进度，并根据研发进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
华东医药股份有限公司董事会
2025年3月27日