浙江永太科技股份有限公司关于全资子公司获得药品注册证书的公告
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浙江永太科技股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司浙江永太药业有限公司于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的关于富马酸伏诺拉生片的《药品注册证书》，现将有关情况公告如下：
一、药品基本情况
| 药品通用名称 | 富马酸伏诺拉生片 | |
| 英文名/拉丁名 | Vonoprazan Fumarate Tablets | |
| 规格 | 10mg（按C17H16FN3O2S计） | 20mg（按C17H16FN3O2S计） |
| 受理号 | CYHS2300465 | CYHS2300466 |
| 证书编号 | 2025S00563 | 2025S00564 |
| 药品批准文号 | 国药准字H20253481 | 国药准字H20253482 |
| 药品批准文号有效期 | 至2030年03月03日 | |
| 药品注册标准编号 | YBH02942025 | |
| 主要成份 | 富马酸伏诺拉生 | |
| 剂型 | 片剂 | |
| 申请事项 | 药品注册（境内生产） | |
| 注册分类 | 化学药品4类 | |
| 药品有效期 | 24个月 | |
| 上市许可持有人和生产企业 | 名称：浙江永太药业有限公司 地址：浙江省化学原料药基地临海园区 | |
| 审批结论 | 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。 | |
二、药品相关情况
富马酸伏诺拉生片是一种钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB），其作用机制通过阻断H+/K+-ATP酶的K+通道，竞争性阻滞K+与该酶的结合，可长时间停留于胃壁细胞，从而快速抑制胃酸的分泌。用于治疗胃酸相关性疾病，包括反流性食管炎(RE)、胃溃疡、十二指肠溃疡等。 该药品原研单位为日本武田制药，该品种于2019年12月18日在国内获批上市，并于2020年底进入国家医保药品目录。在2020年《中国胃食管反流病专家共识》中，P-CAB被推荐作为治疗胃食管反流病的首选药物，富马酸伏诺拉生片作为P-CAB代表药物，临床数据表明其具有起效较快、药效持久、药效稳定、不良发生率低等特点。
三、对公司的影响及风险提示
本次富马酸伏诺拉生片获得国家药监局核准签发的《药品注册证书》，标志着公司具备了在国内市场销售该产品的资格。上述产品获批将进一步丰富公司产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力。根据国家相关政策，上述产品按化学药品4类批准生产可视同通过一致性评价，将对提升公司的经营业绩带来一定的影响。
由于医药产品的行业特点，药品的生产、销售受到市场环境、行业政策、供求关系等因素影响，具有一定的不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
浙江永太科技股份有限公司
董 事 会2025年3月15日