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证券代码：000989 证券简称：ST九芝 公告编号：2025-006
九芝堂股份有限公司关于控股子公司研发新药获得临床试验批准的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
九芝堂股份有限公司(以下简称“公司”或“本公司”)控股子公司九芝堂美科（北京）细胞技术有限公司（以下简称“北京美科”）研发的新药人骨髓间充质干细胞注射液近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意开展治疗孤独症的临床试验。现将有关情况公告如下：
1、临床试验批准通知书的主要内容
药品名称：人骨髓间充质干细胞注射液
受理号：CXSL2400859
申请人：九芝堂美科（北京）细胞技术有限公司
申请适应症：孤独症谱系障碍
注册分类：生物制品1类
审批结论：同意开展临床试验
2、该药品的其他相关情况
人骨髓间充质干细胞注射液是北京美科自主研发的通用型干细胞制剂，源自健康年轻成人供者骨髓，全程在模拟人体真实生理环境——低氧条件下培养，临床拟用于治疗孤独症谱系障碍，按照境内药品申请注册，属于治疗用生物制品1类。
孤独症谱系障碍（孤独症）包括一组高度遗传的神经发育综合征，其特征是社交和沟通障碍、重复行为和智力障碍。我国儿童孤独症患病率约为7‰，男性中诊断的数量是女性的3～4倍。孤独症通常起病于婴幼儿期，病因复杂，发病机制尚未明确，关于孤独症的发病机制研究涉及多个层面，包括遗传因素、环境
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因素、神经生物学、免疫等。孤独症谱系障碍患者通常同时出现精神或神经障碍，其中多动和注意力障碍（如注意力缺陷、多动障碍）、焦虑、抑郁和癫痫相当普遍，严重影响儿童社会功能和生活质量。孤独症目前主要通过康复训练、心理治疗和家庭干预等综合措施来改善患者的症状和提高生活质量。药物方面目前有利培酮、阿立哌唑已被美国 FDA 批准用于治疗5～16岁及6～17岁孤独症儿童的易激惹行为。各类精神科药物在孤独症患者中均有应用，包括抗精神病药、抗抑郁药、情绪稳定剂、抗焦虑药、治疗注意缺陷多动障碍的药物，用于治疗孤独症的共病及行为问题。
3、药品审批阶段及后续所需的审批流程
根据国家药品注册相关的法律法规要求，药物在获得本次临床试验批准后，尚需开展确证性临床试验并经国家药品监督管理局审评、审批通过后方可生产上市。
4、风险提示
该药物属于本公司控股子公司研发的新药产品，各研发事项的推进时间较长，存在不确定性，短期内不会对公司经营业绩产生重大影响。
由于药物研发的特殊性，从临床试验到投产上市的周期长、环节多，易受到诸多不可预测的因素影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
公司将按相关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
九芝堂股份有限公司董事会
2025年3月12日