深圳普门科技股份有限公司关于自愿披露取得医疗器械注册证的公告
深圳普门科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近期收到了3个广东省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》，具体情况如下：
一、医疗器械注册证的具体情况
| 序号 | 产品名称 | 注册 分类 | 注册证 编号 | 注册证 有效期至 | 预期用途 |
| 1 | 雌二醇测定试剂盒（电化学发光法）E2 | Ⅱ类 | 粤械注准20252400319 | 2030年 2月27日 | 用于体外定量测定人血清或血浆中雌二醇（E2）的含量，临床上主要用于卵巢疾病的辅助诊断。 |
| 2 | 游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）测定试剂盒（电化学发光法） | Ⅱ类 | 粤械注准20252400320 | 2030年 2月27日 | 用于体外定量测定人血清或血浆样本中游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）的含量，临床上主要用于辅助评价甲状腺功能。 |
| 3 | 总甲状腺素（TT4）测定试剂盒（电化学发光法） | Ⅱ类 | 粤械注准20252400321 | 2030年 2月27日 | 用于体外定量测定人血清或血浆样本中总甲状腺素（TT4）的含量，临床上主要用于辅助评价甲状腺功能。 |
二、对公司的影响
雌激素是固醇类激素，在促进女性性别特征和生殖能力中发挥作用。女性体内的雌激素有三种形式：雌酮（E1）、雌二醇（E2）、雌三醇（E3），在女性生育期间，主要循环雌激素为17β-雌二醇，它是雌激素最有效的形式。血液中雌二醇（E2）在男性和女性的各种临床病症中均是重要的诊断标志物。临床上，雌二醇（E2）水平用于评估女性的月经失调、性早熟或青春期延迟以及卵巢功能、多毛症、多囊卵巢综合症。
游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）浓度与T3的分泌与代谢有关，在血液循环中，三碘甲状腺原氨酸（T3）以游离型和蛋白结合型存在，在甲状腺功能减退和甲状腺功能亢进中，游离T3浓度与总T3浓度平行改变，当总T3浓度改变是由T3结合蛋白（尤其是TBG）的变化引
起，而不是由于分泌或代谢引起时，测定游离T3非常有用。甲状腺素（T4）是由甲状腺合成并分泌的一种含碘激素。它在调节新陈代谢过程中起着重要作用。在循环系统中，甲状腺素（T4）在血液中以游离状态和结合状态存在，两者比例恒定。结合形式的甲状腺素和游离形式的甲状腺素统称为总甲状腺素（Total Thyroxine）。甲状腺的主要功能障碍可能导致T4或T3的释放高于（亢进）或低于（减退）正常水平。此外，由于甲状腺功能直接受促甲状腺素（TSH）影响，脑垂体或下丘脑的功能障碍也将影响甲状腺的活动。本次取得注册证的雌二醇测定试剂盒（电化学发光法）E2、游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）测定试剂盒（电化学发光法）、总甲状腺素（TT4）测定试剂盒（电化学发光法），为公司新一代产品，采用双抗体夹心电化学发光法，进一步提高了试剂的灵敏度、精密度等性能，将有助于提升公司在性激素、甲状腺功能检测领域的市场竞争力。截至本公告披露日，公司及控股子公司已取得100个电化学发光配套检测试剂注册证。上述产品注册证的获得，进一步丰富和完善了公司电化学发光试剂项目菜单，将有助于提升公司在免疫诊断领域的市场竞争力。
三、风险提示
上述注册证的取得仅代表公司相关产品获得国内市场准入资格，产品上市后的实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测上述产品对公司未来业绩的具体影响。敬请投资者理性投资，注意投资风险。
特此公告。
深圳普门科技股份有限公司董事会
2025年3月5日