康芝药业股份有限公司关于头孢泊肟酯片通过仿制药一致性评价的公告
本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
康芝药业股份有限公司（以下简称“公司”）近日收到国家药品监督管理局下发的头孢泊肟酯片《药品补充申请批件》，公司头孢泊肟酯片通过仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“仿制药一致性评价”），现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
产品：头孢泊肟酯片
英文名/拉丁名:Cefpodoxime Proxetil Tablets
商品名称：西博特欣
剂型：片剂
规格：100mg
注册分类：化学药品
原药品批准文号：国药准字H20030591
药品注册标准编号：YBH03772025
上市许可持有人及生产企业：康芝药业股份有限公司
相关审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
二、药品简介和市场情况
头孢泊肟酯为口服广谱第三代头孢菌素，进入体内后经非特异性酯酶水解为头孢泊肟发挥抗菌作用，其作用机理是通过抑制微生物细胞壁的生物合成而达杀菌作用，对革兰氏阳性菌和阴性菌均有效，临床需求稳定，用于治疗敏感菌引起的下列感染：
1、上呼吸道感染：例如：耳、鼻和喉部感染，包括急性中耳炎、鼻窦炎、扁
桃体炎和咽喉炎等；
2、下呼吸道感染：例如：社区获得性肺炎、慢性支气管炎急性发作；
3、单纯性泌尿道感染：例如：膀胱炎；
4、单纯性皮肤和皮肤软组织感染：毛囊炎（包括脓疱性痤疮）、疖、痈、丹毒、蜂窝织炎、淋巴管（结）炎、化脓性甲沟炎、皮下脓肿、汗腺炎、簇状痤疮、皮脂腺囊肿合并感染；
5、急性单纯性淋球菌性尿道炎和子宫颈炎，由奈瑟氏淋球菌引起的肛周炎。
头孢泊肟酯片适用于成人及儿童。
根据米内网数据库显示，头孢泊肟酯片2023年全国城市公立医院销售额约1亿元。
三、对公司的影响及风险提示
公司产品头孢泊肟酯片通过一致性评价，是国家药品监管部门对公司研发、生产综合能力和产品质量的认可，为公司后续其他药品一致性评价工作积累了经验。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，本药品的未来市场销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
康芝药业股份有限公司
董 事 会2025年2月27日