山东新华医疗器械股份有限公司关于公司产品获得二类医疗器械注册证的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
山东新华医疗器械股份有限公司（以下简称“公司”或“新华医疗”）于近日收到山东省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，具体情况如下：
一、医疗器械注册证的具体情况
1、产品名称：二氧化碳培养箱
2、注册证编号：鲁械注准 20252220066
3、注册人名称：山东新华医疗器械股份有限公司
4、注册人住所：山东省淄博市高新技术产业开发区新华医疗科技园
5、生产地址： 淄博市周村区新华大道2009号
6、型号、规格：BCC-110GS、BCC-110G、BCC-170GS、BCC-170G、BCC-260GS、BCC-260G
7、结构及组成：该产品由温度控制系统、气体浓度控制系统、湿度控制系统、电子显示系统、围护结构、内门加热系统、污染物控制系统以及附件、软件（软件类型：内嵌型）组成
8、适用范围：对人体来源样本进行体外培养。
9、批准日期：2025年02月02日
10、有效期至：2030年02月01日
11、同类产品相关情况：根据国家药品监督管理局官网数据查询信息，截至目前，国内同行业有15家公司已取得同类产品的医疗器械注册证。
12、产品主要特点
二氧化碳培养箱通过在箱体内模拟形成一个类似细胞/组织在生物体内的生长
环境，要求稳定的温度（37°C）、稳定的CO2水平（5%）、恒定的酸碱度（pH值：7.2-7.4）、较高的相对饱和湿度（95%），来对细胞/组织进行体外培养的一种装置。二氧化碳培养箱广泛应用于生物医学研究、制药、医院等领域，尤其是在细胞治疗、基因工程等快速发展的行业中需求旺盛。
二、上述医疗器械注册证的取得对公司业绩的影响
产品注册完成后，公司开辟新的收入来源，结合现有实验室设备，可提供整体解决方案，提升客户粘性和公司核心竞争力。
三、风险提示
产品上市后实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测上述产品对公司未来经营业绩的具体影响。敬请投资者注意投资风险。
特此公告。
山东新华医疗器械股份有限公司董事会2025年2月12日