山东鲁抗医药股份有限公司关于控股子公司获得药品注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。近日，山东鲁抗医药股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司（以下简称“赛特公司”）收到国家药品监督管理局颁发的关于利格列汀片（以下简称“该药品”）的《药品注册证书》（批件号：
2025S00320），该药品是按照新注册分类4类获批的仿制药，视为通过仿制药质量和疗效一致性评价。现将相关情况公告如下：
一、药品证书基本信息
药品名称： 利格列汀片剂型： 片剂规格：5mg原药品批准文号：国药准字H20253271药品注册标准编号：YBH00792025注册分类：化学药品4类生产企业：山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。
二、药品研发及市场情况
利格列汀是二肽基肽酶4（DPP-4）抑制剂，DPP-4能够降解肠促胰岛素激素样多肽-1（GLP-1）以及葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）。利格列汀能够升高活化肠促胰岛素激素的浓度，以葡萄糖依赖性的方式刺激胰岛素释放，降低循环中的胰高血糖素水平。适用于治疗 2 型糖尿病。
目前国内共有11个利格列汀片生产批文，均为通过或视同通过仿制药质量与疗效一致性评价审批。根据药智数据显示，利格列汀片2021年、2022年、2023
年、2024年上半年全国医院总销售额分别约为6.14亿元、10.58亿元、12.21亿元、
8.51亿元。
截至本公告披露日，赛特公司在该药品的研发投入约为人民币1300万元(未经审计)。
三、 对公司的影响及风险提示
本次赛特公司获得利格列汀片的《药品注册证书》，丰富了公司降糖类制剂产品群，有利于进一步增强公司在降糖用药领域的综合市场竞争力，对公司的未来经营产生积极影响。
由于药品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等诸多因素的影响，存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
山东鲁抗医药股份有限公司董事会2025年2月11日