天圣制药集团股份有限公司关于全资子公司注射用头孢唑肟钠通过仿制药
一致性评价的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
天圣制药集团股份有限公司（以下简称“公司”）之全资子公司湖南天圣药业有限公司（以下简称“湖南天圣”）于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，湖南天圣产品“注射用头孢唑肟钠”通过仿制药质量与疗效一致性评价（以下简称“一致性评价”）。现就相关事项公告如下：
一、药品基本情况
| 药品通用名称 | 注射用头孢唑肟钠 | |
| 剂型 | 注射剂 | |
| 注册分类 | 化学药品 | |
| 规格 | 0.5g | 1.0g |
| 包装规格 | 10瓶/盒；50瓶/盒 | 每盒10瓶；每盒50瓶 |
| 原药品批准文号 | 国药准字H20193321 | 国药准字H20193322 |
| 药品注册标准编号 | YBH02322025 | YBH02322025 |
| 通知书编号 | 2025B00474 | 2025B00475 |
| 申请事项 | 仿制药质量和疗效一致性评价 | |
| 审批结论 | 经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。 | |
| 上市许可持有人 | 企业名称：湖南天圣药业有限公司 生产地址：湖南省澧县澧西街道办事处群星居委会经济开发区乔家河路18号 | |
| 生产企业 | 企业名称：湖南天圣药业有限公司 生产地址：湖南省澧县澧西街道办事处群星居委会经济开发区乔家河路18号 |
二、药品其他相关情况
头孢唑肟通过抑制细菌细胞壁粘肽的生物合成而达到杀菌作用。本品属第三代头孢菌素，具有广谱抗菌作用，对多种革兰阳性菌和革兰阴性菌产生的广谱β-内酰胺酶（包括青霉素酶和头孢菌素酶）稳定。本品适用于敏感菌所致的下呼吸道感染、尿路感染、腹腔感染、盆腔感染、败血症、皮肤软组织感染、骨和关节感染、肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致脑膜炎和单纯性淋病。
三、对公司的影响及风险提示
根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种，质量和疗效等同原研产品，在医保支付方面将予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。因此本次湖南天圣产品“注射用头孢唑肟钠”通过一致性评价，有利于提升该药品的市场竞争力，同时为公司后续其他产品开展仿制药一致性评价工作积累经验。
由于医药产品具有高科技、高风险的特点，药品的销售受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
天圣制药集团股份有限公司董事会
2025年2月7日