石药创新制药股份有限公司关于控股子公司SYS6017带状疱疹mRNA疫苗
获得药物临床试验批准通知书的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
一、概述
石药创新制药股份有限公司（以下简称“公司”）的控股子公司石药集团巨石生物制药有限公司（以下简称“巨石生物”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于SYS6017的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：
二、药物的基本信息
药物名称：SYS6017（带状疱疹mRNA疫苗）
剂 型：注射剂
注册分类：预防用生物制品1.2类
申请事项：临床试验
受 理 号：CXSL2400778
申请人：石药集团巨石生物制药有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》及有关规定，经审查，2024年11月15日受理的SYS6017（带状疱疹mRNA疫苗）符合药品注册的有关要求，同意开展预防带状疱疹的临床试验。
三、药物的其他相关情况
SYS6017由编码水痘-带状疱疹病毒（varicella-zoster virus，VZV）糖蛋白E（gE蛋白）的mRNA分子包裹于脂质纳米颗粒所构成，适用于预防带状疱疹的感染。临床前研究显示，该产品可有效诱导体液免疫和细胞免疫应答。安全
性评价数据表明，SYS6017具有良好的安全性，在临床研究上有望表现出较少的不良反应。
全球普通人群带状疱疹的发病率为3/1000人年~5/1000人年。随着年龄的增长，VZV特异性T细胞的增殖能力下降，细胞免疫减弱，长期潜伏于神经的VZV更容易被激活，因此带状疱疹的发病率随着年龄的增长而升高：60岁为 6/1000人年~8/1000人年，80岁可达8/1000人年~12/1000人年。近年来带状疱疹发病趋于年轻化，尤其是亚健康人群以及肿瘤、艾滋病患者等免疫力低下人群，患带状疱疹的风险显著增加。目前全球尚无针对VZV感染的mRNA疫苗上市。
四、风险提示
1、根据国家药品注册相关的法律法规要求，药物在获得《药物临床试验批准通知书》后，尚需开展临床试验，并经国家监管部门批准后方可上市、销售。
2、药物研发有着高投入、高风险、周期长等特点。存在临床试验效果不及预期、未能通过相关主管部门的审批、上市时间晚于计划时间或上市后销量未及预期等风险。短期对巨石生物及公司业绩不会产生重大影响。
公司将根据后续研发进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
石药创新制药股份有限公司
董事会2025年2月7日